Сімхасан 10 препаратів від гіперхімічної гіперглікемії, профілактики серцево-судинних захворювань (2 блістери по 15 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 2 блістерами по 15 таблеток
Характеристики Симвастатин

Склад

Інформація про склад	Зміст
Симвастатин	10 мг

Використання

показання

Сімхасан 10 показаний у таких випадках:

Гіперхолестеринова гіпертрофія

Лікування гіперхолестеринемії або змішаних порушень рівня ліпідів крові, що доповнює поліпшувальну терапію або інші немедикаментозні методи лікування (фізичні вправи, втрата ваги) без ефективності. Лікування гіпергіперколілярної гіперглікемії передбачає гомозиготне сімейство, доповнене родиною, для покращення дієти та інших методів лікування ліпідів (методи фільтрації ЛПНЩ) або використовується у разі неефективного лікування.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Зниження ризику прогресування захворювання та смерті у пацієнтів із нормальною або високою концентрацією холестерину, які страждають серцево-судинними захворюваннями через симптоми або діабет, використовуються як додаткова терапія для інших серцево-судинних методів захисту та мінімізації факторів ризику.

Фармакологія

Симвастатин належить до групи статинів, що регулюють ліпіди крові. Статин також відомий як інгібітор гідроксиметилглутарилкоензиму (HMG-CoA) редуктази, оскільки конкурентний інгібітор із HMG-CoA-редуктазою є каталізатором перетворення HMG-Coa-coa на мевалонову кислоту, ранній попередник холестерину.

Інгібітор ГМГ - КоА-редуктаза знижує синтез холестерину в печінці і знижує концентрацію холестерину в клітині. Це стимулює посилення рецепторів холестерину ЛПНЩ на мембранах клітин печінки, таким чином збільшуючи виведення ЛПНЩ із кровообігу. Статин знижує рівень загального холестерину, Х-ЛПНЩ і Х-ЛПДНЩ у плазмі. Препарат також має тенденцію до зниження концентрації тригліцеридів і підвищення ЛПВЩ - С в плазмі.

Статин також має проти атеросклероз . Доведено, що більшість з них уповільнюють прогресування та/або лікування атеросклерозу та/або сонних артерій. Поточний механізм дії не повністю відомий, але цей ефект може бути незалежним від ефекту регуляції ліпідів крові.

Ефект гематури

Статини знижують артеріальний тиск при гіпертонії та гіперглікемії. Ефект зниження артеріального тиску може бути пов'язаний з відновленням ендотеліального порушення, спричиненого статором, активуючи ендотеліальну азотсинтетазу та знижуючи рівень альдостерону в плазмі.

Протизапальний ефект

У людей з гіперхолестеринемією, з або без ішемічної хвороби серця, статин може мати протизапальну дію. Терапія статинами у цих пацієнтів знижує рівень СРБ у плазмі крові (C – реактивний білок). Концентрація СРБ також знижується у пацієнтів з нормальним рівнем холестерину з високим рівнем СРБ до лікування. Вплив на концентрацію CRP не корелює зі змінами LDL - c. Нещодавні дослідження показують, що зниження рівня СРБ може знизити ризик рецидиву інфаркту міокарда або смерті внаслідок коронарних захворювань.

Вплив на кістки: статини можуть збільшити щільність кісток.

Фармакокінетика

всмоктування

Симвастатин швидко всмоктується. Абсолютна біодоступність симвастатину становить менше 5 %. Максимальна концентрація симвастатину в плазмі досягається приблизно через 1-2 години після вживання. Їжа не впливає на процес всмоктування.

Розповсюдження

Симвастатин і метаболіти мають активність, яка зв’язується з білками плазми понад 95%. Симвастатин може проникати через плаценту, розподілятися в грудне молоко та через мозковий бар’єр.

Обмін речовин

Після вживання симвастатин інтенсивно метаболізується в печінці. Симвастатин метаболізується ферментною системою мікросом цитохрому Р450, головним чином за рахунок ізензиму 3A4 (CYP3A4). Основним метаболітом симвастатину в плазмі є бета-гідроксикислота та 4 інші активні метаболіти.

Усунення

Симвастатин виводить 13 % із сечею та 60 % із калом протягом 96 годин.

Перед прийомом Сімхасан 10 препаратів від гіперхімічної гіперглікемії, профілактики серцево-судинних захворювань (2 блістери по 15 таблеток)

Спосіб застосування

пероральний препарат, разова доза щодня ввечері.

Дозування

дорослі

Звичайна доза становить 5-80 мг/добу, випити лише один раз увечері. У разі необхідності відкоригуйте дозу щонайменше через 4 тижні до максимальної дози 80 мг/добу, випийте одноразово лише ввечері. Доза 80 мг рекомендована лише пацієнтам із тяжким гіперхолестерином, високим ризиком серцево-судинних ускладнень без досягнення нижчих доз лікування та коли користь перевищує ризик.

Гіпертрофія рівня холестерину

Початкова доза зазвичай становить 10-20 мг/добу, випити лише один раз увечері. Пацієнти повинні дотримуватися стандартної дієти холестерину та підтримувати його під час лікування симвастатином. У пацієнтів слід знизити рівень холестерину ЛПНЩ (> 45%), починаючи з дози 20-40 мг/добу, випиваючи одноразово ввечері. При необхідності відкоригуйте дозу.

H підвищений рівень холестерину гіпертензія

На основі результатів контрольованого клінічного дослідження рекомендована початкова доза симвастатину становить 40 мг/добу ввечері. У пацієнтів, які застосовують симвастатин одночасно з лумітапідом, доза симвастатину не повинна перевищувати 40 мг/добу.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Звичайна доза становить 20–40 мг/добу, яку приймають лише одноразово ввечері у пацієнтів із підвищеним ризиком ішемічної хвороби серця ( серцева недостатність застійна, приєднана або не супроводжується підвищенням ліпідів у крові). Слід застосовувати препарат одночасно з поліпшенням дієти та фізичними навантаженнями. При необхідності відкоригуйте дозу.

При комбінації препаратів

Не використовуйте симвастатин у дозі> 10 мг/день у поєднанні з фібратами, крім гемфіброзилу або фенофібрату, дронедарону.

Не використовуйте симвастатин у дозах > 20 мг/добу в комбінації з аміодароном, амлодипіном, верапамілом , дилтіаземом, ранолазином.

У разі одночасного застосування з групами, пов’язаними з жовчними кислотами, симвастатин слід прийняти до 2 годин або через 4 години, якщо приймають групу, пов’язану з жовчними кислотами.

Дозування в деяких спеціальних клінічні предмети

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає коригування дози для пацієнтів із середньою нирковою недостатністю. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Люди похилого віку

Без коригування дози.

Діти та підлітки (10 - 17 років)

Для випадків гіперцестної гіпотензії з гетерозиготними сімейними властивостями рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу, випити лише один раз увечері. Бажано дотримуватися стандартної дієти, яка знижує рівень холестерину, перед початком застосування симвастатину та дотримуватися цієї дієти під час лікування.

Рекомендована доза становить 10 – 40 мг/добу, максимальна доза – 40 мг/добу. Дозування необхідно конкретизувати для кожного пацієнта залежно від цілей лікування. У разі необхідності відкоригуйте дозу щонайменше через 4 тижні.

Досвід застосування у дітей до статевого дозрівання обмежений.

Немає даних про застосування симвастатину у дітей віком до 10 років.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Що робити, якщо забули прийняти дозу? Якщо час згадування наближається до наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Побічні ефекти

Під час використання Simhasan 10 у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Дослідження взаємодії лікарських засобів проводяться лише серед дорослих.

Рідко, 1/10000

Кров і лімфатична система: Анемія .

Психічні розлади: безсоння. центральна нервова система: головний біль, парестезії, запаморочення, периферична нейропатія . травлення: запор , біль у животі, метеоризм, розлад травлення, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Шкіра та підшкірна клітковина: шкіра, свербіж, випадання волосся .

м'язи, кістки та сполучна тканина: захворювання м'язів (включаючи запалення м'язів), м'язовий малюнок, що приєднується або не супроводжується гострою нирковою недостатністю , м'язовим болем, судомами.

Гепатит: гепатит/жовтяниця.

Дуже рідко, ADR

Центральний нерв: порушення пам'яті.

печінка: печінкова недостатність призводить або призводить до смерті.

Частота не визначена

Центральний нерв: депресія.

Легені та дихальна система: інтерстиціальне захворювання легень.

Хвороба ребер, іноді загострюється сухожиллями, імуномодоричний некроз.

Відтворення: еректильна дисфункція .

Небажані наслідки дослідження

Підвищення сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, γ-глутамілтранспептидаза, лужний фосфат, підвищення сироваткового креатину, HBA1C, гіперглікемія, зниження когнітивних здібностей (наприклад, деменція, забудькуватість, втрата пам’яті,...).

Повідомлялося про інші небажані ефекти статинів: Розлади сну включаючи нічні кошмари; Зниження статевої здатності; Цукровий діабет (частота залежить від наявності таких факторів ризику, як рівень цукру в крові> 5,6 ммоль/літр, ІМТ> 30 кг/м2, високий рівень тригліцеридів, гіпертонія в анамнезі).

Діти 10–17 років: довготривалий вплив на інтелектуальний фізичний і сексуальний розвиток не визначено.

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Simhasan 10 протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до симвастатину або будь-якого інгредієнта препарату.

Прогресуюча хвороба печінки або підвищення трансаміназ сироватки з невідомої причини.

Вагітні або годуючі жінки.

Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4, такими як ітраконазол , кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, ВІЛ-інгібітори ВІЛ, боцепревір, телапревір, нефазодон, позаконазол, гемфрозол, гемфібро, циклоспорин, даназол.

Пацієнти з гіперхолестерином гіперхолестерином хворі з одночасною гомозиготною родиною застосовують ломітапід і симвастатин у дозі> 40 мг/добу.

Застереження під час використання

захворювання м'язів/захворювання м'язів

Симвастатин та інші статини, які можуть спричинити захворювання м’язів, проявляються м’язовим болем, м’язовою слабкістю з рівнями креатинкінази (КК), що в 10 разів перевищують верхню межу норми. Захворювання м'язів іноді у вигляді м'язового малюнка або не супроводжується гострою вторинною нирковою недостатністю до міоглобінурії і може призвести до смерті, хоча дуже рідко. Ризик захворювання м'язів зростає відповідно до активності концентрації статину в плазмі.

Вищий ризик у пацієнтів, які застосовують симвастатин у дозі 80 мг порівняно з деякими іншими статинами, ніж той же ефект, що й ЛПНЩ - c. Таким чином, лише 80 мг симвастатину слід застосовувати пацієнтам із тяжкою гіпертонічною гіпертонією та підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень без досягнення цілей лікування при застосуванні нижчих доз і коли переваги перевищують ризик. Пацієнтам, які застосовують 80 мг симвастатину, яким потрібно використовувати інший препарат, який викликає інші взаємодії, можна застосовувати менші дози або замінити іншим статином із лікарською взаємодією – менше ліків.

Розгляньте можливість моніторингу креатинкінази у випадку

Перед початком лікування слід провести тест на креатинкіназу в таких випадках: порушення функції нирок, гіпотиреоз, анамнез або історія генетичних сімейних захворювань, історія захворювання м’язів через використання статинів або фібрату в анамнезі, історія захворювання печінки та/або вживання алкоголю, пацієнти похилого віку (> 65 років) мають особливий ризик від ліків, а деякі пацієнти з деякими пацієнтами з ліками та деякі пацієнти. У цих випадках слід враховувати переваги/ризики та проводити клінічний моніторинг пацієнтів при лікуванні статинами. Якщо результати креатинкінази в 5 разів перевищують верхню межу нормального рівня, не починайте лікування симвастатином.

Під час лікування симвастатином пацієнти повинні повідомляти про такі прояви м’язів, як біль у м’язах, ригідність м’язів, м’язова слабкість... Якщо є ці прояви, пацієнтам необхідно перевірити креатинкіназу для відповідного втручання.

Печінкова проба Exzy перед початком лікування симвастатином і в разі клінічних показань — пізніше.

Функція зниження транспортного білка: функція транспортного білка органічних аніонів (OATP) знижується, підвищуючи рівень системної експозиції симвастатину, збільшуючи ризик захворювань м’язів і структуру м’язів. Функція зниженої доставки білка може виникнути через інгібування інтерактивними препаратами або у пацієнтів із генотипом SLCO1B1 C.521T> c.

Заходи щодо зниження ризику захворювань м'язів, пов'язаних із застосуванням симвастатину та інших препаратів

З сильними інгібіторами CYP3A4, одночасне застосування симвастатину з ітраконазолом, кетоконазолом , еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином, інгібіторами протеази ВІЛ, боцепревіром, телапревіром, нефазодоном, позаконазолом, вориколазолом Дінь. При лікуванні сильними інгібіторами CYP3A4 (збільшення AUC > 5 разів) прийом симвастатину слід припинити на час лікування. Будьте обережні при поєднанні симвастатину з менш потужними інгібіторами CYP3A4 (флуконазол, верапаміл, дилтіазем). Уникайте вживання грейпфрутового соку одночасно з симвастатином.

Протипоказане застосування симвастатину з гемфіброзилом. Через підвищений ризик захворювання м’язів і структуру м’язів доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг/добу для пацієнтів, які застосовують одночасно з групами фібратів на додаток до фенофібрату. Будьте обережні при застосуванні симвастатину з фенофібратом, тому що кожен препарат може спричинити захворювання м’язів при індивідуальному застосуванні.

Симвастатин не застосовують у комбінації з фузидовою кислотою. Були повідомлення про випадки м’язової картини (може померти) у пацієнтів з лікарською координацією. При необхідності лікування фузидовою кислотою необхідний симвастатин. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом, якщо є м’язова слабкість, біль у м’язах. Терапію статинами можна розпочати знову через 7 днів після закінчення дози фузидової кислоти. В особливих випадках при застосуванні пролонгованої фузидової кислоти для лікування важких інфекцій слід розглянути комбінацію фузидової кислоти з симвастатином залежно від випадку та ретельно спостерігати за пацієнтом.

Уникайте застосування симвастатину в дозах> 20 мг/добу з аміодароном, амлодипіном, верапамілом, дилтіаземом, ранолазином.

Одночасне застосування симвастатину (особливо у високих дозах) із середніми інгібіторами CYP3A4 (збільшення AUC у 2-5 разів) підвищує ризик захворювання м’язів. Необхідна доза симвастатину, максимальна доза 20 мг/добу (наприклад, у комбінації з дилтіаземом).

Випадки рідкісних захворювань м’язів/м’язів, пов’язаних із застосуванням інгібіторів ГМГ-Коа-редуктази у високих дозах (> 1 г/день). Кожен препарат може викликати захворювання м’язів при індивідуальному застосуванні. Лікарям необхідно враховувати переваги та ризики при застосуванні комбінації препаратів і уважно спостерігати за пацієнтами з симптомами м’язового болю, м’язової слабкості, м’яких м’язів, особливо в перший місяць лікування та при збільшенні дози.

Пацієнти з діабетом: є докази того, що група статинів може підвищувати рівень цукру в крові у деяких пацієнтів. Однак користь від зниження ризику ураження кровоносних судин симвастатином виходить за межі ризику гіперглікемії, тому не припиняйте лікування статином. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з групою ризику (цукор у крові від голоду 5,6–6,9 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, високий рівень тригліцеридів, гіпертонія).

Інтерстиціальне захворювання легенів. Повідомлялося про деякі випадки інтерстиціального захворювання легень внаслідок застосування статинів, включаючи симвастатин, особливо при тривалому лікуванні. Можна спостерігати деякі симптоми, такі як утруднене дихання, кашель без мокротиння, погіршення загального самопочуття (втома, втрата ваги, лихоманка). Припиніть лікування статином, якщо у пацієнта є підозра на інтерстиціальне захворювання легенів.

Діти: безпека та ефективність симвастатину оцінюється лише у дітей 10-17 років, гіперлестолія холестерину в крові має гетерозиготну родину. Немає досліджень щодо використання симвастатину у дітей віком до 10 років, у яких немає статевого дозрівання або у дівчаток, у яких не почалася менструація.

Препарати Simhasan містять лактозу, не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними генетичними захворюваннями при непереносимості галактози, дефіциті лактази або порушеннях всмоктування глюкози-галактози.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Симвастатин не впливає суттєво на здатність керувати автомобілем, працювати з механізмами, працювати на високому рівні або в інших випадках. Однак слід бути обережним, оскільки є повідомлення про запаморочення.

Вагітність

Протипоказане застосування симвастатину вагітним жінкам.

Безпека застосування вагітним жінкам не встановлена. Хоча немає доказів вроджених вад у немовлят, матері яких приймають симвастатин або інгібітори HMG - CoA, проте лікування симвастатином може знизити рівень меевалонату - попередника синтезу холестерину у плода.

Атеросклероз є хронічним процесом, припинення прийому препаратів, що знижують рівень ліпідів у крові під час вагітності, лише впливає на ризик тривалої антихолестеринової хвороби. Тому симвастатин не слід застосовувати вагітним жінкам, які планують завагітніти або вважають, що вони вагітні.

Період грудного вигодовування. Оскільки багато ліків можуть проникати в грудне молоко та спричиняти серйозні небажані ефекти, мати використовує симвастатин, не годуючи грудьми.

Лікарська взаємодія

Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ, боцепревір, телапревір, нефазодон, позаконазол, гемфіброзил, Циклоспорин, Даназол, Верапаміл, Верапаміл, Верапаміл, Верапаміл, Аміодарон, Дилтіазем: одночасне застосування симвастатину з цими препаратами підвищує ризик захворювань м’язів і захворювань м’язів.

Пероральний антикоагулянт ( варфарин ): у двох клінічних дослідженнях на здорових добровольцях і пацієнтах із холестерином симвастатин у дозі 20-40 мг/добу, посилюючи дію антикоагулянтних препаратів. Пацієнтам, які приймають антикоагулянти, слід визначати протромбін перед початком лікування симвастатином і регулярно на ранніх стадіях лікування, щоб переконатися, що зміна протромбінового часу не є суттєвою. Після стабільного протромбінового часу можна перевірити у пацієнтів з антикоагулянтами групи кумаринів. У разі зміни дози або припинення лікування симвастатином цей процес слід повторити. Режим лікування симвастатином не пов’язаний із кровотечею або змінами протромбіну у пацієнтів без антикоагулянтів.

гемфіброзил , інші фібрати, що знижують рівень холестерину в крові, високі дози (> 1 г/день): підвищений ризик пошкодження м’язів при застосуванні симвастатину одночасно з цими препаратами.

Колхіцин: були повідомлення про випадки захворювань м’язів і м’язів. закономірність при застосуванні колхіцину і симвастатину у пацієнтів з порушенням функції нирок. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами під час комбінування препаратів.

Фузидієва кислота: підвищує ризик захворювання м’язів при одночасному застосуванні фузидової кислоти зі статинами, включаючи симвастатин. Можна розглянути можливість лікування симвастатином. У разі їх поєднання пацієнти потребують ретельного спостереження.

ВІЛ і гепатит С (ВГС): одночасне застосування симвастатину з цими препаратами може збільшити ризик пошкодження м’язів, найсерйознішим є пошкодження м’язів, пошкодження нирок, що призводить до ниркової недостатності та може бути летальним.

Грейпфрутовий сік: уникайте вживання грейпфрутового соку під час прийому симвастатину (> 1 л/день).

Зберігання

У сухому місці при температурі нижче 30 °C, уникати світла.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.