シムゼプラス 20mg/10mg ファーマシー 3-2 総コレステロール値改善（3ブリスター×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様シンバスタチン、エゼチミブ

成分

成分情報	コンテンツ
シンバスタチン	20mg
エゼティミベ	10mg

用途

適応症

Simze Plus 薬は次の場合に適応されます。

総コレステロール値、LDL コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロールを改善する治療は、リポタンパク質コレステロールリポタンパク質 (LDL) の増加によって引き起こされる原発性高コレステロール患者の栄養をサポートします。コレステロールが増加し、血中トリグリセリドが増加している患者の低分子量コレステロールリポタンパク質（LDL）を減らす。メバロン酸、コレステロールの前駆体。シンバスタチンは、コレステロール生合成を阻害し、肝細胞内のコレステロールを減少させ、LDL 受容体（低密度リポタンパク質）の合成を刺激し、それによって血液からの LDL 輸送を増加させます。これらの生化学的プロセスの最終結果は、通常の用量で血漿中のコレステロールレベルを低下させます。HMG - CoA レダクターゼは完全には阻害されないため、代謝プロセスに十分なメバロン酸が存在します。

シンバスタチンは LDL レベルを非常に効果的に低下させ、用量に応じて LDL コレステロールを 25% から 45% に低下させます。シンバスタチンは、HDL コレステロール (高密度リポタンパク質) の濃度を 5 から 15% に増加させ、LDL/HDL 比および総/HDL コレステロールを低下させます。シンバスタチンはまた、LDL 受容体による残留 VLDL (超低密度リポタンパク質) のクリアランスを増加させることにより、血漿中トリグリセリドをより低いレベル (10% から 30%) に低下させます。

シンバスタチンの効果は服用開始後 1 ～ 2 週間以内に現れ、通常は最長 4 ～ 6 週間かかります。長期治療中もメンテナンスを維持してください。

エゼチミブ: 小腸でのコレステロールの吸収を阻害し、腸から肝臓へのコレステロールの量を減らします。エゼチミブは、高コレステロール患者の総コレステロール、LDL - C、APO B、TG を低下させ、HDL - C を増加させます。

エゼチミブと HMG - Coa 還元酵素阻害剤を組み合わせると、血漿中の総コレステロール、LDL - C、APO B、TG、HDL - C の改善に効果的です。

シンバスタチンに関連する動的薬物動態

吸収

すぐに吸収されるシンバスタチンは、活性代謝物になるための強力な初期代謝を持つ前駆体です。シンバスタチンは肝臓で初めて強く代謝されるため (> 60%)、シンバスタチンの生物学的利用能は低くなります。血清濃度のピークは 1.3 ～ 2.4 時間以内です。

配布

シンバスタチンは 95% の血漿タンパク質に結合します。シンバスタチンは脂肪が大好きで、血液脳関門を通過する必要があります。

代謝

肝臓内の主要な代謝薬物 (> 70%) は、活性のある代謝物または活性のない代謝物になります。シンバスタチンは摂取後、肝臓で加水分解されてベータ - ヒドロキシ酸を形成し、酵素を阻害して HMG - COA 全体を除去します。

排除

この薬は主に便から排泄され、13% は腎臓から排泄されます。

ezetimlb に関連

吸収

飲酒後、エゼチミブは吸収され、薬理活性のあるフェノール性グルクロニドと広く結合します (エゼチミブ - グルクロニド)。空腹時に成人に 10 mg を単回投与すると、血漿中のエゼチミブの平均ピーク濃度 (CMAX) は 4 ～ 12 時間 (TMAX) で 3.4 ～ 5.5 ng/mL に達します。エゼチミブ - グルクロニド 45 ～ 71 ng/ml の平均ピーク濃度 (CMAX) は、1 ～ 2 時間 (Tmax) で達成されます。

10 mg を摂取する場合、食物はエゼチミブの吸収レベルに影響を与えません。エゼチミブの CMAX 値は、高脂肪食の摂取により 38% 増加しました。エゼティミブは、食事中または食事中以外でも薬を服用できます。

配布

ゼチミブとエゼチミブ - グルクロニドは、血漿タンパク質含有率が高く (90%) ます。

代謝

エゼチミブは主に小腸と肝臓でグルクロニドと結合した形（ステージ II 反応）、次に胆汁を介して代謝されます。

排除

エゼチミブは腎臓から排泄されます。

服用する前にシムゼプラス 20mg/10mg ファーマシー 3-2 総コレステロール値改善（3ブリスター×10錠）

使用方法

Simze Plus は、同じ食品やスタチン系薬剤と同時に使用することも、使用しないこともできます。

用量

通常の用量: 1 日 1 錠、夕方に服用します。

薬が効果を発揮する最低用量で治療を開始し、必要に応じて各バッチの用量を 4 週間以上の間隔をあけて増量することで各人のニーズと反応に応じて用量を調整することを推奨します。また、薬の有害な反応、特に筋肉系に対する有害な反応を監視する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?血漿タンパク質に関連する強力な薬剤のため、出血によってシンバスタチンのクリアランスが大幅に増加することは期待できません。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

Simze Plus を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

消化器系: 下痢、腹痛、便秘、鼓腸。

筋骨格系: 腰痛、関節痛。

全身性: 意識低下 (認知症、錯乱など)、高血糖、HBA1C。

まれ、1/1000

消化器系: 吐き気、膵炎、肝炎。

筋骨格系: 筋疾患または筋パターン。

レア、1/10000

身体: 血管浮腫や皮膚の発疹などの過敏反応がまれに発生します。

ADR の処理方法に関する指示

フエットタンの肝酵素レベルの変化は、通常、シンバスタチン治療の最初の数か月間で起こります。

血清アミノトランスフェラーゼが高い患者は、結果を確認するために 2 回目の肝機能検査を監視し、異常が正常に戻るまで治療を監視する必要があります。アミノトランスフェラーゼ (トランスアミナーゼ) 血清 AST または ALT (GOT または GPT) の濃度が正常の上限の 3 倍を超えて続く場合は、シンバスタチンによる治療を中止する必要があります。

原因不明の筋肉痛、敏感な痛み、筋力低下などの脳の異常が発生した場合、特に不快感や発熱を伴う場合は、すぐに報告する必要があります。 CPK 濃度が正常の上限の 10 倍など大幅に上昇し、筋肉疾患と診断または疑われる場合は、シンバスタチンを中止する必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Simze Plus 薬は次の場合に禁忌です:

活動性の肝疾患または原因不明の血清トランスアミナーゼレベルの上昇のある肝疾患患者には、シンバスタチンと HMG 阻害剤 - CoA レダクターゼの併用を使用しないでください。

シンバスタチンを、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドン、ポサコナゾール、ジェムフィブロ、シクロスポリン、ダナゾールなどの強力な CYP3A4 阻害剤と組み合わせて使用しないでください。

薬物の成分に対して過敏症のある患者。

妊婦、授乳中の女性。

使用上の注意

スタチンによる治療を開始する前に、高コレステロール血中コレステロールの原因（たとえば、管理下の糖尿病、甲状腺欠損、ネフローゼ症候群、血液タンパク質障害、胆道閉塞、他の薬物によるもの、アルコール依存症）および定量的コレステロール、ldl コレステロール、コレステロール、コレステロール、コレステロールの原因を取り除く必要があります。

定期的な脂質定量は 4 週間以上の間隔をあけて実施し、薬剤に対する患者の反応に応じて用量を調整する必要があります。治療の目標は LDL コレステロールを低下させることであるため、治療の開始と治療の評価には LDL コレステロール値を使用する必要があります。 LDL コレステロールが検査されない場合にのみ、総コレステロールが治療のモニタリングに使用されます。

臨床試験では、スタチンを摂取した少数の成人患者で、血清トランスアミナーゼの有意な増加が見られました (正常値の 3 を超える)。これらの患者の薬剤を中止すると、トランスアミナーゼ濃度が治療前のレベルまで低下することがよくありました。これらの患者の中には、スタチンによる治療前に肝機能検査の結果が異常であったり、多量のアルコールを摂取したりする患者もいます。

そのため、シンバスタチンによる治療を開始する前に肝酵素検査を実施する必要があり、後で検査の臨床的適応がある場合には肝酵素検査を実施する必要があります。大量のアルコールを摂取する患者や肝疾患の既往歴がある患者には注意が必要です。

以下の場合には、クレアチンキナーゼ (CK) のモニタリングを検討してください。

次の場合には、治療前に CK 検査を実施する必要があります: 腎機能障害、甲状腺機能低下症、遺伝病の自己病歴または家族歴、シンバスタチンまたは以前のフィブラットの使用による筋肉疾患の病歴、肝疾患および/または多量の飲酒の病歴、高齢患者 (70 歳以上) の特別な場合。

このような場合、シンバスタチンで治療する場合は、利点とリスクを考慮し、患者を臨床的に監視する必要があります。検査結果がCK>正常レベルの上限の5倍の場合は、シンバスタチンによる治療を開始しないでください。

シンバスタチン治療中に、筋肉痛、筋肉の硬直、筋力低下などの筋肉の症状が現れた場合、患者は通知する必要があります。これらの症状がある場合、患者は適切な介入を受けるためにCKを検査する必要があります。

急性および重度の筋疾患の兆候が見られる患者、または重度の急性細菌感染症、低血圧、手術や大きな外傷、異常な代謝、内分泌、電解質、制御不能なけいれんなどの筋パターンに起因する急性腎障害を起こしやすい危険因子を持つ患者では、スタチン療法は一時停止または中止する必要があります。

シンバスタチンは、生殖年齢の女性が確実に妊娠していない場合にのみ使用し、他の薬剤が効かず血中コレステロールが非常に高い高血圧の場合にのみ使用してください。

機械の運転や操作能力には影響しません。

妊娠

シンバスタチンはコレステロール合成を抑制し、おそらくコレステロールに由来する生物学的活性を持つ他の多くの物質も抑制するため、この薬を妊娠中の女性に使用すると胎児に有害となる可能性があります。したがって、妊娠中のシンバスタチンの使用は禁忌です。

授乳期間

シンバスタチンは母乳中に分配されます。この可能性は授乳中の子供に重大な望ましくない影響を与える可能性があるため、授乳中の母親へのシンバスタチンの使用は禁忌であるべきです。

薬物相互作用

シンバスタチンを次の薬物と同時に使用すると、筋肉病変のリスクが増加します: ゲムフィブロジル、他のフィブラート血中コレステロール、高用量のナイアシン (> 1 g/日)、コルヒシン。

シンバスタチン血中脂質治療薬を HIV および C 型肝炎 (HCV) と同時使用すると、腎不全につながる最も重篤な筋肉損傷、腎臓損傷のリスクが増加し、死に至る可能性があります。

グレープフルーツジュース (グレープフルーツジュース) を大量に使用しないでください (1 日あたり 1 リットル以上)。

ベラパミル、ジルチアゼム、ドロネダロンと組み合わせて使用する場合は、シンバスタチンを 1 日あたり 10 mg を超えて使用しないでください（これらの薬剤とシンバスタチン含有量 20 mg の製剤との併用は禁忌です）。

アミオダロン、アムロジピン、ラノラジンと組み合わせて使用する場合は、シンバスタチンを 1 日あたり 20 mg を超えて使用しないでください。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しく乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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