دواء سنجيولير 10 ملغ أورجانون فارما لعلاج الربو المستمر من الخفيف إلى المتوسط ​​(2 شريط × 14 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 14 قرص
المواصفات مونتيلوكاست

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
مونتيلوكاست10 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يشار إلى سينجولير 10 في علاج الربو على شكل علاج إضافي في المرضى الذين يعانون من الربو المستمر المستمر من الخفيف إلى المتوسط ولا يتم التحكم فيه بشكل كامل عند تناول الكورتيكوستيرويدات المستنشقة وفي المرضى الذين يتناولون أدوية برونزية قصيرة التأثير "عند الحاجة" ولكن لا يتم التحكم فيها بالكامل في الربو السريري.

في المرضى الذين يعانون من الربو الذي يشار إليه سينجولير في الربو، يمكن أن يساعد سينجولير أيضًا في تقليل أعراض الحساسية الموسمية. التهاب الأنف.

يستخدم سينجولير أيضًا في علاج الوقاية من الربو، والذي يتمثل بشكل رئيسي في التشنج القصبي.

يستخدم سينجولير لتقليل أعراض الحساسية الموسمية والتهاب الأنف التحسسي على مدار السنة.

علم الأدوية

المجموعة الدوائية: سينجولير® (مونتيلوكاست الصوديوم) هو دواء فموي معادٍ محدد للمستقبلات (مستقبل) الليكوترين، يثبط سيستينيل ليوكوترين سيسلت.

رمز ATC: R03D C03

Cysteinyl Leukotriene (LTC, Ltd, LTE,) عبارة عن إيكوسانويدات لديها القدرة على التسبب في التهاب قوي، وتفرز من أنواع عديدة من الخلايا، بما في ذلك الحبيبات وخلايا الأيوزين. يرتبط هؤلاء الوسطاء المهمون بمستقبلات السيستينيل ليوكوترين (CYSLT). تم العثور على مستقبلات Cyslt من النوع 1 (CYSLT،) في المذبح البشري، بما في ذلك خلايا العضلات الزلقة والبلاعم في مجرى الهواء وفي الخلايا الأخرى قبل الالتهاب (بما في ذلك كريات الدم البيضاء اليوزينية وبعض الخلايا الجذعية لنخاع العظم). يرتبط CYSLT بالتسبب في الربو والتهاب الأنف التحسسي. في الربو، تشمل التأثيرات المتوسطة لليوكوترين عددًا من التأثيرات على مجرى الهواء، مثل تشنج قصبي، وإفراز مخاط، وزيادة نفاذية الشعيرات الدموية، وتعبئة خلايا الدم الأيوزينية. في التهاب الأنف التحسسي، يتم إفراز CYSLT من الغشاء المخاطي للأنف بعد التعرض لمسببات الحساسية في التفاعلات في مراحل سريعة وبطيئة ويرتبط بأعراض التهاب الأنف التحسسي. سيزيد وجود CYSLT في الأنف من انسداد مجرى الهواء وأعراض الاحتقان.

المونتيلوكاست عن طريق الفم هو مادة مضادة للالتهابات، مما يحسن مؤشرات الالتهاب في الربو. بناءً على الاختبارات الكيميائية الحيوية والدوائية، أثبت مونتيلوكاست أن لديه درجة تقارب عالية واختيار انتقائي مع مستقبل CYSLT (هذا التأثير يتفوق على المستقبلات الأخرى التي لها أيضًا أهمية في علم الأدوية، مثل مستقبلات البروستانويد أو الكولينيرج أو B-adrenerg).

يثبط مونتيلوكاست بقوة التأثيرات الفسيولوجية لـ LTC, Ltd, LTE، على مستقبل CYSLT، دون تأثير الحظ.

في مرضى الربو، يثبط مونتيلوكاست مستقبلات السيستينيل ليوكوترين في مجرى الهواء ليثبت من خلال القدرة على تثبيط التشنج القصبي الناتج عن الاستنشاق المحدود. بجرعات أقل من 5 ملغ، تم إغلاقه عن طريق تشنج قصبي المحدودة. يسبب مونتيلوكاست توسع القصبات لمدة ساعتين بعد السقوط؛ يتم تنسيق هذه التأثيرات مع موسعات الشعب الهوائية باستخدام الناهض β.

الحركية الدوائية

الامتصاص

بعد الشرب، يمتص مونتيلوكاست بسرعة وبشكل كامل تقريبًا. مع أقراص فيلم 10 ملغ، يصل تركيز CMAX إلى 3 ساعات (TMAX) بعد تناول البالغين، تناول الدواء عند الجوع. ولد عند تناول الدواء عن طريق الفم بنسبة 64%. لا تتأثر الولادة والحد الأقصى بالوجبة القياسية.

مع أقراص المضغ 5 ملغ، يصل الحد الأقصى إلى ساعتين بعد شرب البالغين.

تصل نسبة الأيونات الحيوية عند الشرب إلى 73%. ليس للغذاء تأثير كبير من الناحية السريرية عند تناول الأدوية طويلة الأمد.

مع أقراص مضغ 4 ملغ، يصل تركيز CMAX بعد ساعتين من الشرب للأطفال من عمر 2-5 سنوات، الذين يتناولون الدواء عند الجوع.

4 ملغ من شذرات الفم مكافئة بيولوجيًا لأقراص مضغ 4 ملغ عند استخدامها للبالغين عند الجوع. إن استخدام مونتيلوكاست على شكل قطع من الحبوب مع صلصة التفاح أو خلال وجبة عادية لا يؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية للدواء التي تحددها المنطقة الواقعة تحت منحنى AUC (1225.7 مقارنة بـ 1223.1 نانوغرام/مل مع أو بدون صلصة التفاح و1191.8 مقارنة بـ 1148.5 نانوغرام.

وقد تم إثبات التأثير والسلامة من خلال الدراسات السريرية، عند استخدام أقراص مضغ 4 ملغ، 5 أقراص مضغ ملغم، أقراص فيلمية 10 ملغم، عن طريق الفم، بغض النظر عن وقت الوجبة. كما تم إثبات سلامة سينجولير في الأبحاث السريرية عند شرب 4 ملغم من قطع الحبوب دون تضمين وقت الوجبة.

التوزيع

يرتبط أكثر من 99% من المونتيلوكاست ببروتينات البلازما. حجم التوزيع (VD) في الحالة المستقرة لمونتيلوكاست هو 8 - 11 لتر. تشير الأبحاث التي أجريت على الفئران باستخدام مونتيلوكاست إلى أن الدواء لا يتم توزيعه إلا بشكل قليل جدًا عبر صفوف الدم الدماغية. كما أن تركيز العلامة بعد الشرب بـ 24 ساعة يكون على الأقل في جميع الأنسجة الأخرى.

التمثيل الغذائي

يتأيض مونتيلوكاست بقوة كبيرة. في الدراسات التي أجريت على جرعة العلاج، لم يتم العثور على تركيزات مستقلبات مونتيلوكاست في البلازما في حالة مستقرة لدى البالغين والأطفال.

أظهرت الأبحاث المختبرية، باستخدام ميكروسوم الكبد البشري، أن السيتوكروم P450 3A4 و2C9 يشارك في استقلاب مونتيلوكاست. واستنادًا إلى نتائج أخرى في المختبر على ميكروسوم الكبد البشري، فإن رؤية تركيزات علاج مونتيلوكاست في البلازما لا تمنع السيتوكروم P450 3A4 أو 2C9 أو 1A2 أو 246 أو 2C19 أو 2D6.

القضاء

تبلغ نسبة تنقية مونتيلوكاست في البلازما 45 مل/دقيقة لدى البالغين الأصحاء. بعد تناول مونتيلوكاست، تم العثور على 86% من العلامات في إجمالي 5 أيام وأقل من 0.2% يتم التخلص منها عن طريق البول. هذا، إلى جانب التوافر البيولوجي لمونتيلوكاست عن طريق الفم، يوضح أن مونتيلوكاست ومستقلبات الدواء تتواجد بالكامل تقريبًا عبر الصفراء.

في بعض الدراسات، يصل وقت بيع مونتيلوكاست في البلازما إلى 2.7 - 5.5 ساعة لدى الشباب الأصحاء. الحركية الدوائية لمونتيلوكاست خطية تقريبًا عند تناوله بجرعة 50 ملغ. لا يوجد فرق في الحرائك الدوائية عند تناول الدواء في الصباح أو في المساء.

عند تناول 10 ملغ من مونتيلوكاست مرة واحدة يوميا، فإن كمية قليلة جدا من ماكسيلوكاست الأم في بلازما الأم (حوالي 14%).

خصائص المرضى

لا يتم تعديل الجرعة للمرضى الأكبر سنا، والمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط. لا يوجد دليل سريري في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (تشايلد-ب> 9).

قبل اتخاذ دواء سنجيولير 10 ملغ أورجانون فارما لعلاج الربو المستمر من الخفيف إلى المتوسط ​​(2 شريط × 14 قرص)

طريقة الاستخدام

دواء سينجولير 10 عن طريق الفم.

الجرعة

الجرعة الموصى بها للبالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فما فوق والمصابين بالربو، أو الربو المصاحب لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي، قرص واحد 10 مجم يوميًا في المساء.

الجرعة الموصى بها للبالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا فما فوق والذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي (موسمي و/أو على مدار السنة) هي قرص واحد 10 ملغ، مرة واحدة في اليوم.

لقد ثبتت فعاليته في علاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي عند استخدام مونتيلوكاست في الصباح أو في المساء دون الحاجة إلى استخدام وقت الطعام. ويمكن تعديل وقت تناول الدواء لكل مريض بما يتناسب مع احتياجات المريض.

يجب على المرضى الذين يعانون من الربو والتهاب الأنف التحسسي تناول جرعة واحدة فقط من سينجولير كل يوم في المساء.

توصية عامة

يمكن استخدام تأثير علاج سينجولير على معايير التحكم في الدجاج المسجلة خلال يوم واحد من علاج سينجولير أو عدم استخدامه مع الطعام. من المستحسن أن يستمر المرضى في استخدام سينجولير حتى بعد السيطرة على الربو لديهم، وكذلك في أوقات الربو الشديدة. لا تستخدم سينجولير في وقت واحد مع منتجات أخرى تحتوي على نفس المادة الفعالة مونتيلوكاست.

لا حاجة لتعديل الجرعة لكبار السن سواء لمرضى القصور الكلوي أو فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط. لا توجد بيانات عن المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد. الجرعة هي نفسها لكل من المرضى الذكور والإناث.

يرتبط علاج سينجولير بعلاجات الربو الأخرى

يمكن إضافة سينجولير إلى نظام العلاج الحالي للمريض.

الكورتيكوستيرويدات المستنشقة: يمكن استخدام علاج سينجولير كعلاج إضافي لدى المرضى عند استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بالإضافة إلى دواء قصير الشكل من نوع B مع "عند الحاجة" بدون السيطرة السريرية على الربو. لا تستبدل فجأة الكورتيكوستيرويد المستنشق بـ Singulair.

مجموعة من مرضى الأطفال

لا تستخدم أقراص سينجولير 10 ملجم للأطفال أقل من 15 سنة. لم يتم تحديد سلامة وفعالية أقراص سينجولير 10 ملجم لدى الأطفال أقل من 15 عامًا.

يوجد أقراص 5 ملغ للمضغ للأطفال من عمر 6 - 14 سنة.

يوجد أقراص مضغ 4 ملغ للأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات.

حالياً شكل 4 ملجم ناجتس للأطفال من عمر 6 أشهر إلى 5 سنوات.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

عند تناول جرعة زائدة؟ في دراسات المواعيد المزمنة يستخدم سنجولير يوميا إلى 200 ملغ للبالغين لمدة 22 أسبوع وفي أبحاث قصيرة المدى بجرعة تصل إلى 900 ملغ يوميا تستخدم لمدة أسبوع تقريبا، لا توجد آثار جانبية سريرية.

هناك أيضا تقارير عن تسمم حاد بعد تناول الدواء للعمدة وفي الدراسات السريرية مع سنجولير. تشمل هذه التقارير كلا من الأطفال والبالغين الذين تناولوا أعلى جرعات تصل إلى 1000 ملغ. تتوافق نتائج المختبر والغرفة السريرية مع نظرة عامة على السلامة لدى البالغين والأطفال.

في معظم تقارير الجرعات الزائدة، لا توجد ردود فعل ضارة. التفاعلات الأكثر شيوعًا تشبه خصائص أمان سينجولير بما في ذلك آلام البطن، والنعاس، والعطش، والصداع، والقيء، والإثارة. غير معروف مونتيلوكاست يمكن فصله عن طريق الصفاق أو غسيل الكلى.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استعمال دواء سينجولير 10 في الحالات التالية:

  • فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.
    • يجب الحذر عند استخدام 2>

    ذو تأثير غير معروف عند تناول سينجولير في علاج نوبات الربو الحادة. لذلك، لا ينبغي استخدام سينجولير عن طريق الفم لعلاج نوبات الربو الحادة. يحتاج المرضى إلى توجيههم لاستخدام العلاج المناسب.

    قد يكون من الضروري تقليل الكورتيكوستيرويدات المستنشقة تدريجيًا تحت إشراف الطبيب، ولكن لا يجب استبدال الكورتيكوستيرويدات الفموية أو الاستنشاق بشكل مفاجئ بـ Singulair.

    تم الإبلاغ عن تأثيرات عقلية - عقلية لدى المرضى الذين يستخدمون Singulair. نظرًا لوجود عوامل أخرى يمكن أن تساهم في هذه التأثيرات، فلا يزال من غير المعروف ما إذا كانت هذه التأثيرات مرتبطة بـ Singulair. يجب على الأطباء مناقشة هذه الآثار الضارة مع المرضى و/أو رعاية المرضى. وينبغي توجيه المريض و/أو رعاية المريض لإخطار الطبيب في حالة حدوث هذه التأثيرات.

    في بعض الحالات النادرة، واجه المرضى الذين يتناولون أدوية الربو، بما في ذلك مضادات مستقبلات الليكوترين، واحدًا أو أكثر من التفاعلات التالية: فرط الأيوزين، طفح جلدي التهاب الأوعية الدموية، أعراض رئوية أسوأ، مضاعفات البحث والأمراض العصبية. يتم أحيانًا تشخيص متلازمة تشورج - شتراوس، انخفاض ضغط الدم الأيوزين. تشارك هذه الحالات أحيانًا في تقليل أو إيقاف الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم. على الرغم من أنه لم يتم تحديد العلاقة السببية مع مضادات مستقبل الليكوترين، فمن الضروري توخي الحذر والمراقبة السريرية عن كثب عند استخدام سينجولير.

    لا يزال علاج مونتيلوكاست يتطلب تجنب استخدام الأسبرين وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير البيوريودية في المرضى الذين يعانون من الربو الحساس للأسبرين.

    لا ينبغي استخدام المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة في تحمل الجالاكتوز، أو نقص لاكتاز أو الجلوكوز-جالاكتوز.

    يستخدم لكبار السن

    في الدراسات السريرية، لا يوجد اختلاف في سلامة وفعالية سينجولير بالنسبة للعمر.

    تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

    من المتوقع ألا يؤثر سينجولير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ومع ذلك، قد يختلف كل رد فعل فردي للدواء. تم الإبلاغ عن بعض الآثار الجانبية (مثل الدوخة والنعاس) إلى Singulair والتي يمكن أن تؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات لدى بعض المرضى.

    استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

    النساء الحوامل

    استخدمي سينجولير فقط أثناء الحمل عندما يكون ذلك ضروريًا حقًا. تم نشر البيانات المتاحة من دراسات فريق البحث والإنقاذ بشأن استخدام مونتيلوكاست في النساء الحوامل لتقييم العيوب الخلقية الكبيرة التي لا تشكل مخاطر مرتبطة بالمخدرات. تتوفر الدراسات من حيث الأساليب، بما في ذلك العينات الصغيرة، وفي بعض حالات جمع بيانات الإنقاذ ومجموعات المقارنة غير المتسقة.

    المرأة المرضع

    من غير الواضح ما إذا كان إفراز سينجولير عن طريق حليب الثدي. ولأن هذا الدواء يمكن أن يفرز عن طريق حليب الثدي، يجب على الأم توخي الحذر عند استخدام سينجولير أثناء الرضاعة الطبيعية.

    التفاعلات الدوائية

    يمكن استخدام السينجولير مع أدوية أخرى شائعة الاستخدام في العلاج الوقائي والمزمن لمرض الربو وعلاج حساسية الأنف. في الدراسات التي أجريت على التفاعلات الدوائية، فإن الجرعة الموصى بها في علاج مونتيلوكاست ليس لها تأثير سريري كبير على الحرائك الدوائية للأدوية التالية: الثيوفيلين، بريدنيزون، بريدنيزولون، أدوية منع الحمل (إيثينيل استراديول/نوريثيندرون 35/1)، تيرفينادين، ديجوكسين ووارفارين.

    تقل مساحة مونتيلوكاست تحت المنحنى (AUC) بحوالي 40% في المستخدمين الذين يعانون من الفينوباربيتال. لا داعي لتعديل جرعة سينجولير.

    أظهرت الدراسات المختبرية أن مونتيلوكاست هو مثبط لـ CYP 2C8. ومع ذلك، فإن البيانات من الدراسات التفاعلية الدوائية السريرية التي أجراها مونتيلوكاست وروزيجليتازون (الركيزة التي تمثل الأدوية التي يتم استقلابها بشكل رئيسي عن طريق CYP 2C8) تظهر أن مونتيلوكاست لا يثبط CYP 2C8 في الجسم الحي. لذلك من المتوقع ألا يغير المونتيلوكاست استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بشكل رئيسي من خلال هذا الإنزيم (مثل باكليتاكسيل، روزيجليتازون، ريباجلينيد).

    التخزين

    اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية