Singulair 10 mg Organon Pharma Arzneimittel zur Behandlung von anhaltendem Asthma von leicht bis mittelschwer (2 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 14 Tabletten
Spezifikationen Montelukast

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Montelukast	10 mg

Verwendet

Indikationen

Singulair 10 ist indiziert zur Behandlung von Asthma in Form einer zusätzlichen Therapie bei Patienten mit anhaltendem, anhaltendem Asthma von leicht bis mittelschwer, das bei Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden nicht vollständig kontrolliert werden kann, und bei Patienten mit Bronzemedikamenten β mit kurzer Wirkung „bei Bedarf“, aber nicht vollständig kontrolliert auf klinisches Asthma.

Bei Patienten mit Asthma, bei denen Singulair bei Asthma indiziert ist, kann Singulair auch helfen, die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis zu lindern.

Singulair ist auch zur Behandlung von Asthma, bei dem es sich hauptsächlich um Bronchospasmen handelt, indiziert.

Singulair ist indiziert, um die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis und der allergischen Rhinitis das ganze Jahr über zu lindern.

Pharmakologie

Pharmakologische Gruppe: Singulair® (Montelukast-Natrium) ist ein rezeptorselektiver antagonistischer oraler Wirkstoff (Rezeptor) von Leukotrien, der Cysteinyl-Leukotrien-Cyslt hemmt.

ATC-Code: R03D C03

Cysteinylleukotrien (LTC, Ltd, LTE) sind Eicosanoide, die das Potenzial haben, starke Entzündungen auszulösen und von vielen Zelltypen, einschließlich Granulat- und Eosinzellen, abgesondert werden. Diese wichtigen Mediatoren sind an die Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CYSLT) gebunden. Cyslt-Typ-1-Rezeptoren (CYSLT) kommen in menschlichen Zellen vor, einschließlich schlüpfriger Muskelzellen und Makrophagen der Atemwege sowie in anderen präinflammatorischen Zellen (einschließlich Eosin-Leukozyten und einigen Knochenmarksstammzellen). CYSLT ist mit der Pathogenese von Asthma und allergischer Rhinitis verbunden. Zu den Zwischenwirkungen von Leukotrien bei Asthma gehören eine Reihe von Wirkungen auf die Atemwege, wie z. B. Bronchospasmus, Schleimsekretion, erhöhte Kapillarpermeabilität und Mobilisierung von Eosin-Blutzellen. Bei allergischer Rhinitis wird CYSLT nach Kontakt mit Allergenen in den Reaktionen in schnellen und langsamen Phasen aus der Nasenschleimhaut ausgeschieden und steht im Zusammenhang mit den Symptomen einer allergischen Rhinitis. CYSLT in der Nase verstärkt die Verstopfung der Atemwege und verstopfte Symptome.

Montelukast in oraler Form ist eine entzündungshemmende Substanz, die die Entzündungsparameter bei Asthma verbessert. Basierend auf biochemischen und pharmakologischen Tests weist Montelukast eine hohe Affinität und selektive Selektion mit dem CYSLT-Rezeptor auf (dieser Effekt ist anderen Rezeptoren überlegen, die auch in der Pharmakologie wichtig sind, wie z. B. Prostanoidrezeptoren, cholinergen oder B-adrenergen Rezeptoren).

Montelukast hemmt stark die physiologischen Wirkungen von LTC, Ltd, LTE, am CYSLT-Rezeptor, ohne die Wirkung des Glücks.

Bei Asthmapatienten hemmt Montelukast die Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren in den Atemwegen, was durch die Fähigkeit zur Hemmung von Bronchospasmen aufgrund der Inhalation von Ltd. nachgewiesen werden kann. Bei Dosen von weniger als 5 mg kommt es zu einem Bronchospasmus der L. Montelukast. Montelukast verursacht für 2 Stunden nach dem Sturz eine Bronchiektasie; Diese Effekte werden mit Bronchodilatatoren durch den Einsatz des Agonisten β koordiniert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem Trinken absorbierte Montelukast schnell und fast vollständig. Bei 10-mg-Filmtabletten erreicht die CMAX-Konzentration 3 Stunden nach der Einnahme (TMAX) bei Erwachsenen, die Medikamente einnehmen, wenn sie hungrig sind. Geboren unter Einnahme oraler Medikamente beträgt 64 %. Geburt und Cmax werden durch eine Standardmahlzeit nicht beeinflusst.

Bei 5 mg Kautabletten erreicht Cmax 2 Stunden nach dem Trinken durch Erwachsene.

Bioionen beim Trinken betragen 73 %. Bei der Einnahme von Langzeitmedikamenten hat die Ernährung klinisch keinen großen Einfluss.

Mit 4 mg Kautabletten erreicht die CMAX-Konzentration 2 Stunden nach dem Trinken für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Medikamente einnehmen, wenn sie hungrig sind.

4-mg-Nuggets zum Einnehmen sind biologisch äquivalent zu 4-mg-Kautabletten, wenn sie von Erwachsenen bei Hunger angewendet werden. Die Verwendung von Montelukast in Form von Körnernuggets mit Apfelmus oder während einer Standardmahlzeit hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels, die durch die Fläche unter der AUC-Kurve bestimmt wird (1225,7 im Vergleich zu 1223,1 ng.He/ml mit oder ohne Apfelmus und 1191,8 im Vergleich zu 1148,5 ng).

Wirkung und Sicherheit wurden durch klinische Studien bei der Verwendung von 4-mg-Kautabletten gezeigt. 5 mg Kautabletten, 10 mg Filmtabletten, oral, unabhängig von der Essenszeit. Die Sicherheit von Singulair wurde auch in klinischen Studien für das Trinken von 4 mg Getreidenuggets ohne Berücksichtigung der Essenszeit nachgewiesen.

Verteilung

Montelukast bindet zu mehr als 99 % an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen (VD) im stabilen Zustand von Montelukast beträgt 8 – 11 Liter. Untersuchungen an Ratten mit Montelukast zeigen, dass sich das Medikament nur sehr wenig über die Gehirnblutreihen verteilt. Darüber hinaus beträgt die Konzentration des Markers nach 24-stündigem Trinken mindestens in allen anderen Geweben.

Stoffwechsel

Montelukast wird sehr stark verstoffwechselt. In Studien mit Behandlungsdosis wurden bei Erwachsenen und Kindern keine stabilen Plasmakonzentrationen der Montelukast-Metaboliten gefunden.

In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom P450 3A4 und 2C9 am Metabolismus von Montelukast beteiligt sind. Basierend auf anderen In-vitro-Ergebnissen an menschlichen Lebermikrosomen führt die Betrachtung der Konzentrationen der Montelukast-Behandlung im Plasma nicht zu einer Hemmung der Cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 oder 2D6.

Eliminierung

Die Plasmareinigung von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen 45 ml/Minute. Nach Einnahme von Montelukast werden in insgesamt 5 Tagen 86 % der Marker gefunden und weniger als 0,2 % über den Urin ausgeschieden. Zusammen mit der Bioverfügbarkeit von Montelukast oral zeigt dies, dass Montelukast und die Metaboliten des Arzneimittels fast vollständig über die Galle erfolgen.

In einigen Studien beträgt die Plasmaverkaufszeit von Montelukast bei gesunden jungen Menschen 2,7 bis 5,5 Stunden. Die Pharmakokinetik von Montelukast ist bei Einnahme in einer Dosis von 50 mg nahezu linear. Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik, wenn das Medikament morgens oder abends eingenommen wird.

Bei der Einnahme von 10 mg Montelukast einmal täglich beträgt die Plasmakonzentration von Maxelukast nur sehr wenig (ungefähr 14 %).

Merkmale der Patienten

Keine Dosisanpassungen für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichtem bis mittelschwerem Leberversagen. Es gibt keine klinischen Beweise für Patienten mit schwerem Leberversagen (Child-Pugh> 9).

Vor der Einnahme Singulair 10 mg Organon Pharma Arzneimittel zur Behandlung von anhaltendem Asthma von leicht bis mittelschwer (2 Blister x 14 Tabletten)

So verwenden Sie

Singulair 10 orales Arzneimittel.

Dosierung

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit Asthma oder Asthma mit saisonaler allergischer Rhinitis, 1 Tablette à 10 mg täglich abends eingenommen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit allergischer Rhinitis (saisonal und/oder ganzjährig) beträgt 1 Tablette 10 mg einmal täglich.

Die Wirksamkeit bei saisonaler allergischer Rhinitis wurde nachgewiesen, wenn Montelukast morgens oder abends angewendet wird, ohne dass Zeit für die Nahrungsaufnahme benötigt wird. Die Einnahmezeit des Arzneimittels kann individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Patienten mit Asthma und allergischer Rhinitis sollten täglich nur abends eine Dosis Singulair einnehmen.

Allgemeine Empfehlung

Der Behandlungseffekt von Singulair auf die Kontrollparameter von Hühnern, der innerhalb eines Tages nach der Behandlung mit Singulair aufgezeichnet wurde, kann mit dem Futter verwendet werden oder nicht. Es wird empfohlen, dass Patienten Singulair auch dann weiter anwenden, wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist, sowie in Zeiten von schwerem Asthma. Verwenden Sie Singulair nicht gleichzeitig mit anderen Produkten mit demselben Wirkstoff Montelukast.

Es ist nicht erforderlich, die Dosis für ältere Menschen anzupassen, weder für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion noch für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen. Keine Daten zu Patienten mit schwerem Leberversagen. Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.

Die Behandlung mit Singulair steht im Zusammenhang mit anderen Asthmabehandlungen

Singulair kann zum aktuellen Behandlungsplan des Patienten hinzugefügt werden.

Inhalative Kortikosteroide: Die Behandlung mit Singulair kann als zusätzliche Therapie bei Patienten eingesetzt werden, die inhalative Kortikosteroide plus kurz geformte B-Medikamente mit kurzem „Bei Bedarf“ ohne klinische Asthmakontrolle verwenden. Ersetzen Sie das inhalierte Kortikosteroid nicht plötzlich durch Singulair.

Gruppe von Kinderpatienten

Verwenden Sie Singulair 10 mg Filmtabletten nicht für Kinder unter 15 Jahren. Sicherheit und Wirksamkeit von Singulair 10 mg Filmtabletten bei Kindern unter 15 Jahren wurden nicht ermittelt.

Es gibt 5 mg Kautabletten für Kinder von 6 – 14 Jahren.

Es gibt 4 mg Kautabletten für Kinder von 2 bis 5 Jahren.

Derzeit ist die Form von 4-mg-Nuggets für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren geeignet.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? In chronischen Terminstudien wird Singulair 22 Wochen lang täglich bis zu 200 mg bei Erwachsenen angewendet, und in Kurzzeitstudien mit einer Dosis von bis zu 900 mg täglich, etwa einer Woche lang, treten keine klinischen Nebenwirkungen auf.

Es gibt auch Berichte über akute Vergiftungen nach Einnahme des Arzneimittels beim Bürgermeister und in klinischen Studien mit Singulair. Diese Berichte umfassen sowohl Kinder als auch Erwachsene mit den höchsten Dosen von bis zu 1000 mg. Die Ergebnisse des Labors und des Klinikraums stimmen mit der Übersicht über die Sicherheit bei Erwachsenen und Kindern überein.

In den meisten Überdosierungsberichten wurden keine schädlichen Reaktionen festgestellt. Die häufigsten Reaktionen ähneln den Sicherheitseigenschaften von Singulair, einschließlich Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Aufregung. Unbekanntes Montelukast kann durch Peritoneal- oder Dialyse abgetrennt werden.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Singulair 10 ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung 2>

Unbekannte Wirkung bei der Einnahme von Singulair zur Behandlung akuter Asthmaanfälle. Daher sollte Singulair nicht in oraler Darreichungsform zur Behandlung akuter Asthmaanfälle eingesetzt werden. Patienten müssen in die richtige Behandlung eingewiesen werden.

Möglicherweise müssen Sie die inhalierten Kortikosteroide unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduzieren, aber nicht plötzlich orale Kortikosteroide oder Inhalationen durch Singulair ersetzen.

Es liegen Berichte über psychische Auswirkungen bei Patienten vor, die Singulair anwenden. Da andere Faktoren zu diesen Wirkungen beitragen können, ist noch nicht bekannt, ob diese Wirkungen mit Singulair zusammenhängen. Ärzte sollten diese Nebenwirkungen mit den Patienten und/oder deren Betreuung besprechen. Sollte den Patienten und/oder die Patientenbetreuung anleiten, den Arzt zu informieren, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

In einigen seltenen Fällen traten bei Patienten, die Asthmamedikamente, einschließlich Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, einnahmen, eine oder mehrere der folgenden Reaktionen auf: Eosin-Hyperps, Vaskulitis-Ausschlag, schlimmere Lungensymptome, Komplikationen bei der Suche und neurologische Erkrankungen. Manchmal wird Churg-Strauuss-Syndrom und EOSIN-Hypotonie diagnostiziert. Diese Fälle sind manchmal mit der Reduzierung oder dem Absetzen oraler Kortikosteroide verbunden. Obwohl kein kausaler Zusammenhang mit dem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten festgestellt wurde, ist bei der Anwendung von Singulair Vorsicht geboten und eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich.

Bei der Behandlung mit Montelukast muss bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma weiterhin auf die Verwendung von Aspirin und anderen nicht-puroiden entzündungshemmenden Arzneimitteln verzichtet werden.

Patienten mit seltenen genetischen Problemen in der Galaktosetoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose sollten nicht verwendet werden.

Wird verwendet für ältere Menschen

In klinischen Studien gibt es keinen altersabhängigen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit von Singulair.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Singulair wird voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Allerdings kann jede einzelne Reaktion auf das Medikament unterschiedlich sein. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit) wurden bei Singulair berichtet, die bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen

Verwenden Sie Singulair während der Schwangerschaft nur, wenn es wirklich notwendig ist. Es wurden Daten aus Forschungs- und Rettungsteamstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen veröffentlicht, bei denen schwere Geburtsfehler beurteilt wurden, die keine arzneimittelbedingten Risiken belegen. Die Studien liegen in Bezug auf die Methoden vor, darunter kleine Stichproben, in einigen Fällen Rettungsdatenerfassung und inkonsistente Vergleichsgruppen.

stillende Frauen

Es ist unklar, ob Singulair über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da dieses Arzneimittel über die Muttermilch ausgeschieden werden kann, muss die Mutter bei der Anwendung von Singulair während der Stillzeit vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkung

Singulair kann zusammen mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur vorbeugenden und chronischen Behandlung von Asthma und zur Behandlung von allergischer Rhinitis verwendet werden. In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen hat die empfohlene Dosis bei der Behandlung mit Montelukast keinen signifikanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Montelukasts Fläche unter der Kurve (AUC) nimmt um etwa 40 % ab Benutzer mit Phenobarbital. Die Dosierung von Singulair muss nicht angepasst werden.

In-vitro-Studien zeigen, dass Montelukast ein CYP 2C8-Inhibitor ist. Daten aus Arzneimittel-klinischen Wechselwirkungsstudien mit Montelukast und Rosiglitazon (ein Substrat, das Arzneimittel darstellt, die hauptsächlich durch CYP 2C8 metabolisiert werden) zeigen jedoch, dass Montelukast CYP 2C8 in vivo nicht hemmt. Daher ist zu erwarten, dass Montelukast den Metabolismus von Arzneimitteln, die hauptsächlich über dieses Enzym metabolisiert werden (wie Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid), nicht verändert.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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