Singulair Obat Organon Pharma 10mg untuk pengobatan asma persisten ringan sampai sedang (2 lepuh x 14 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 2 Blister x 14 tablet
Spesifikasi Montelukast

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Montelukast	10mg

Kegunaan

Indikasi

Singulair 10 diindikasikan dalam pengobatan asma dalam bentuk terapi tambahan pada pasien dengan asma persisten persisten dari ringan sampai sedang tidak sepenuhnya terkontrol ketika mengambil kortikosteroid inhalasi dan pada pasien dengan obat perunggu β efek pendek "bila diperlukan" tetapi tidak terkontrol sepenuhnya pada asma klinis.

Pada pasien asma yang diindikasikan Singulair pada asma, Singulair juga dapat membantu mengurangi gejala rinitis alergi musiman.

Singulair juga diindikasikan dalam pengobatan pencegahan asma, yang utamanya adalah bronkospasme.

Singulair diindikasikan untuk mengurangi gejala alergi musiman dan rinitis alergi sepanjang tahun.

Farmakologi

Kelompok farmakologi: Singulair® (Montelukast Sodium) adalah obat oral antagonis pilihan reseptor (reseptor) Leukotriene, yang menghambat Cysteinyl Leukotriene Cyslt.

Kode ATC: R03D C03

Sisteinil Leukotriena (LTC, Ltd, LTE,) adalah eikosanoid yang berpotensi menyebabkan peradangan parah, disekresikan dari berbagai jenis sel, termasuk butiran dan sel eosin. Mediator penting ini melekat pada reseptor sisteinil leukotrien (CYSLT). Reseptor Cyslt tipe 1 (CYSLT,) ditemukan di altar manusia, termasuk sel otot licin dan makrofag saluran napas dan sel pra-inflamasi lainnya (termasuk leukosit eosin dan beberapa sel induk sumsum tulang). CYSLT dikaitkan dengan patogenesis asma dan rinitis alergi. Pada asma, efek antara Leukotrien mencakup sejumlah efek pada saluran napas, seperti bronkospasme, sekresi lendir, peningkatan permeabilitas kapiler, dan mobilisasi sel darah eosin. Pada rinitis alergi, CYSLT disekresikan dari mukosa hidung setelah terpapar alergen dalam reaksi fase cepat dan lambat dan berhubungan dengan gejala rinitis alergi. CYSLT di hidung akan meningkatkan penyumbatan saluran napas dan gejala kemacetan.

Bentuk oral Montelukast adalah zat anti inflamasi, meningkatkan parameter inflamasi pada asma. Berdasarkan uji biokimia dan farmakologi, Montelukast terbukti memiliki afinitas tinggi dan seleksi selektif dengan reseptor CYSLT, (efek ini lebih unggul dibandingkan reseptor lain yang juga penting dalam farmakologi, seperti reseptor Prostanoid, Kolinergik, atau B-adrenergik).

Montelukast sangat menghambat efek fisiologis LTC, Ltd, LTE, pada reseptor CYSLT, tanpa efek keberuntungan.

Pada pasien asma, Montelukast menghambat reseptor sisteinil leukotrien di saluran napas terbukti melalui kemampuannya menghambat bronkospasme akibat inhalasi Ltd. Dengan dosis kurang dari 5 mg, telah ditutup oleh bronkospasme Ltd. Montelukast menyebabkan bronkiektasis dalam waktu 2 jam setelah terjatuh; Efek ini dikoordinasikan dengan bronkodilator dengan menggunakan agonis β.

Farmakokinetik

penyerapan

Setelah diminum, Montelukast terserap dengan cepat dan hampir sempurna. Dengan tablet film 10 mg, konsentrasi CMAX mencapai 3 jam (TMAX) setelah diminum orang dewasa, minum obat saat lapar. Lahir saat minum obat oral sebesar 64%. Kelahiran dan Cmax tidak terpengaruh oleh makanan standar.

Dengan tablet kunyah 5 mg, Cmax mencapai 2 jam setelah orang dewasa minum.

Bioion saat minum adalah 73%. Makanan tidak memiliki pengaruh yang besar secara klinis saat mengonsumsi obat jangka panjang.

Dengan tablet kunyah 4 mg, konsentrasi CMAX mencapai 2 jam setelah diminum untuk anak usia 2-5 tahun, minum obat saat lapar.

Nugget oral 4 mg setara secara biologis dengan tablet kunyah 4 mg bila digunakan untuk orang dewasa saat lapar. Penggunaan Montelukast dalam bentuk nugget biji-bijian dengan saus apel atau saat makan standar tidak berpengaruh signifikan terhadap farmakokinetik obat yang ditentukan oleh area di bawah kurva AUC (1225,7 berbanding 1223,1 ng.He/ml dengan atau tanpa saus apel dan 1191,8 berbanding 1148,5 ng.

Efek dan keamanan telah ditunjukkan melalui studi klinis, saat menggunakan tablet kunyah 4 mg, kunyah 5 mg tablet, tablet film 10 mg, secara oral, terlepas dari waktu makan. Keamanan Singulair juga dibuktikan dalam penelitian klinis untuk meminum nugget biji-bijian 4 mg tanpa termasuk waktu makan.

Distribusi

lebih dari 99% Montelukast berikatan dengan protein plasma. Volume distribusi (VD) dalam keadaan stabil Montelukast adalah 8 - 11 liter. Penelitian pada tikus dengan Montelukast menunjukkan bahwa obat tersebut sangat sedikit didistribusikan melalui aliran darah otak. Apalagi konsentrasi penanda setelah minum 24 jam setidaknya ada di seluruh jaringan lain.

Metabolisme

Montelukast melakukan metabolisme dengan sangat kuat. Dalam penelitian dengan dosis pengobatan, konsentrasi plasma metabolit Montelukast tidak ditemukan dalam keadaan stabil pada orang dewasa dan anak-anak.

Penelitian in vitro, menggunakan mikrosom hati manusia, menunjukkan bahwa Sitokrom P450 3A4 dan 2C9 berpartisipasi dalam metabolisme Montelukast. Berdasarkan hasil lain secara in vitro pada mikrosom hati manusia, melihat konsentrasi pengobatan Montelukast dalam plasma tidak menghambat sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 atau 2D6.

Eliminasi

Pemurnian Montelukast dalam plasma adalah 45 ml/menit pada orang dewasa sehat. Setelah mengonsumsi Montelukast, 86% penanda ditemukan dalam total 5 hari dan kurang dari 0,2% dikeluarkan melalui urin. Hal ini, bersama dengan ketersediaan hayati Montelukast oral, menunjukkan bahwa Montelukast dan metabolit obat hampir seluruhnya melalui empedu.

Dalam beberapa penelitian, waktu penjualan plasma Montelukast adalah 2,7 - 5,5 jam pada orang muda yang sehat. Farmakokinetik Montelukast hampir linier bila dikonsumsi dengan dosis 50 mg. Tidak ada perbedaan farmakokinetik bila minum obat pada pagi atau sore hari.

Saat mengonsumsi 10 mg Montelukast sekali sehari, sangat sedikit ibu maxelukast dalam plasma (sekitar 14%).

Karakteristik pasien

Tidak ada penyesuaian dosis untuk pasien lanjut usia, pasien dengan gangguan ginjal, atau gagal hati ringan hingga sedang. Tidak ada bukti klinis pada pasien dengan gagal hati berat (Child-Pugh> 9).

Sebelum mengambil Singulair Obat Organon Pharma 10mg untuk pengobatan asma persisten ringan sampai sedang (2 lepuh x 14 tablet)

Cara penggunaan

Obat oral Singulair 10.

Dosis

Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan remaja berusia 15 tahun ke atas yang menderita asma, atau asma dengan rinitis alergi musiman, 1 tablet 10 mg setiap hari diminum pada malam hari.

Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan remaja berusia 15 tahun ke atas dengan rinitis alergi (musiman dan/atau sepanjang tahun) adalah 1 tablet 10 mg, 1 kali/hari.

Efektif untuk rinitis alergi musiman telah terbukti bila menggunakan Montelukast pada pagi atau sore hari tanpa harus menggunakan waktu makan. Waktu minum obat dapat disesuaikan masing-masing pasien dengan kebutuhan pasien.

Pasien asma dan rinitis alergi sebaiknya hanya mengonsumsi satu dosis Singulair setiap hari di malam hari.

Rekomendasi umum

Efek pengobatan Singulair pada parameter pengendalian ayam yang dicatat dalam sehari pengobatan Singulair dapat digunakan atau tidak dengan makanan. Disarankan agar pasien terus menggunakan Singulair meskipun asmanya telah terkontrol, serta dalam masa asma yang parah. Jangan gunakan Singulair bersamaan dengan produk lain dengan bahan aktif Montelukast yang sama.

Tidak perlu penyesuaian dosis pada lansia, baik pada penderita gangguan ginjal maupun gagal hati ringan hingga sedang. Tidak ada data mengenai pasien dengan gagal hati berat. Dosisnya sama untuk pasien pria dan wanita.

Pengobatan singulair berhubungan dengan pengobatan asma lainnya

Singulair dapat ditambahkan ke rejimen pengobatan pasien saat ini.

Kortikosteroid inhalasi: Pengobatan Singulair dapat digunakan sebagai terapi tambahan pada pasien bila menggunakan kortikosteroid inhalasi ditambah obat B berbentuk pendek dengan waktu singkat "bila diperlukan" tanpa kontrol asma klinis. Jangan tiba-tiba mengganti kortikosteroid inhalasi dengan Singulair.

Kelompok pasien anak-anak

Jangan gunakan tablet film Singulair 10 mg untuk anak di bawah 15 tahun. Keamanan dan efektivitas tablet film Singulair 10 mg pada anak di bawah 15 tahun belum ditentukan.

Tersedia tablet kunyah 5 mg untuk anak usia 6 - 14 tahun.

Ada tablet kunyah 4 mg untuk anak usia 2 hingga 5 tahun.

Saat ini bentuk nugget 4 mg untuk anak usia 6 bulan hingga 5 tahun.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang dilakukan

bila overdosis? Dalam studi janji temu kronis, Singulair digunakan setiap hari hingga 200 mg untuk orang dewasa selama 22 minggu dan penelitian jangka pendek dengan dosis hingga 900 mg setiap hari, digunakan selama sekitar satu minggu, tidak ada reaksi samping klinis.

Ada juga laporan tentang keracunan akut setelah meminum obat ke walikota dan dalam studi klinis dengan Singulair. Laporan ini mencakup anak-anak dan orang dewasa dengan dosis tertinggi hingga 1000 mg. Hasil laboratorium dan ruang klinis sesuai dengan gambaran keselamatan pada orang dewasa dan anak-anak.

Dalam sebagian besar laporan overdosis, tidak ada reaksi berbahaya. Reaksi yang paling umum mirip dengan sifat keamanan Singulair termasuk sakit perut, kantuk, haus, sakit kepala, muntah, dan kegembiraan. Montelukast yang tidak diketahui dapat dipisahkan melalui peritoneal atau dialisis.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa 1 dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Obat Singulair 10 dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap bahan obat apa pun.

Berhati-hatilah saat menggunakan 2>

efek yang tidak diketahui saat menggunakan Singulair dalam pengobatan serangan asma akut. Oleh karena itu, Singulair tidak boleh digunakan dalam bentuk oral untuk mengobati serangan asma akut. Pasien perlu diinstruksikan untuk menggunakan pengobatan yang tepat.

mungkin harus mengurangi kortikosteroid inhalasi secara bertahap dengan pengawasan dokter, namun tidak boleh tiba-tiba mengganti kortikosteroid oral atau inhalasi dengan Singulair.

Ada laporan mengenai efek mental - mental pada pasien yang menggunakan Singulair. Karena ada faktor lain yang dapat menyebabkan efek ini, masih belum diketahui apakah efek ini ada hubungannya dengan Singulair. Dokter harus mendiskusikan efek buruk ini dengan pasien dan/atau perawatan pasien. Sebaiknya memandu pasien dan/atau perawatan pasien untuk memberitahukan kepada dokter jika terjadi efek tersebut.

Dalam beberapa kasus yang jarang terjadi, pasien yang memakai obat asma, termasuk antagonis reseptor Leukotrien, mengalami satu atau lebih reaksi berikut: Hiperps eosin, ruam vaskulitis, gejala paru-paru yang lebih buruk, komplikasi dalam pencarian dan penyakit saraf kadang-kadang didiagnosis dengan sindrom Churg - Strauuss, hipotensi EOSIN. Kasus-kasus ini terkadang melibatkan pengurangan atau penghentian kortikosteroid oral. Meskipun hubungan sebab akibat dengan antagonis reseptor Leukotrien belum teridentifikasi, namun perlu berhati-hati dan memantau klinis secara ketat saat menggunakan Singulair.

Pengobatan Montelukast masih memerlukan menghindari penggunaan aspirin dan obat antiinflamasi non-puroid lainnya pada pasien dengan asma sensitif aspirin.

Pasien dengan masalah genetik langka pada toleransi galaktosa, defisiensi Lapp Laktase, atau Glukosa-Galaktosa tidak boleh digunakan.

Digunakan untuk orang tua

Dalam uji klinis, tidak ada perbedaan keamanan dan efektivitas Singulair terkait usia.

Efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

Singulair diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Namun, reaksi setiap individu terhadap obat mungkin berbeda-beda. Beberapa efek samping (seperti pusing dan kantuk) telah dilaporkan pada Singulair yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin pada beberapa pasien.

Gunakan obat untuk wanita selama kehamilan dan menyusui

Wanita hamil

Hanya gunakan Singulair saat hamil bila benar-benar diperlukan. Data yang tersedia dari penelitian tim peneliti dan penyelamat telah dipublikasikan dengan penggunaan Montelukast pada wanita hamil yang menilai cacat lahir besar yang tidak menimbulkan risiko terkait obat. Studi tersedia dalam hal metode, termasuk sampel kecil, dalam beberapa kasus pengumpulan data penyelamatan dan kelompok pembanding yang tidak konsisten.

wanita menyusui

Tidak jelas ekskresi Singulair melalui ASI. Karena obat ini dapat dikeluarkan melalui ASI, maka ibu perlu berhati-hati dalam menggunakan Singulair selama menyusui.

Interaksi obat

dapat menggunakan Singulair dengan obat lain yang umum digunakan dalam pengobatan pencegahan dan kronis asma dan pengobatan rinitis alergi. Dalam studi tentang interaksi obat, dosis yang dianjurkan dalam pengobatan Montelukast tidak memiliki dampak klinis yang signifikan terhadap farmakokinetik obat berikut: Teofilin, prednison, prednisolon, obat kontrasepsi (Etinil estradiol/norethindrone 35/1), Terfenadine, Digoxin dan Warfarin.

Area di bawah kurva Montelukast (AUC) menurun sekitar 40% pada pengguna dengan fenobarbital. Tidak perlu menyesuaikan dosis Singulair.

Penelitian in vitro menunjukkan bahwa Montelukast adalah penghambat CYP 2C8. Namun, data dari studi interaktif obat-klinis oleh Montelukast dan Rosiglitazone (substrat yang mewakili obat yang dimetabolisme terutama oleh CYP 2C8) menunjukkan bahwa Montelukast tidak menghambat CYP 2C8 di Vivo. Oleh karena itu, Montelukast diharapkan tidak mengubah metabolisme obat yang dimetabolisme terutama melalui enzim ini (seperti Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide).

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.