싱귤레어 10mg 오가논 파마약(경증~중간 지속성 천식 치료용) (2포 x 14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 몬테루카스트

성분

구성정보	콘텐츠
몬테루카스트	10mg

용도

적응증

싱귤레어10은 흡입 코르티코스테로이드 복용 시 완전히 조절되지 않는 경증~중등도의 지속성 천식 환자와 임상 천식에서 '필요할 때' 단기 효과가 있지만 완전히 조절되지 않는 청동제 β를 사용하는 환자의 추가 요법 형태로 천식 치료에 사용됩니다.

천식에 싱귤레어가 사용되는 천식 환자의 경우, 싱귤레어는 계절성 알레르기 증상을 줄이는 데도 도움이 될 수 있습니다.

싱귤레어는 주로 기관지경련을 비롯한 천식 예방 치료에도 적응증을 갖고 있다.

싱귤레어는 계절성 알레르기 및 알레르기성 비염 증상을 연중 내내 완화하는 데 사용된다.

약리학

약리학 그룹: Singulair®(몬텔루카스트 나트륨)은 류코트리엔의 수용체 선택 길항제(수용체)로 시스테이닐 류코트리엔 Cyslt를 억제합니다.

ATC 코드: R03D C03

시스테이닐 류코트리엔(LTC, Ltd, LTE)은 강한 염증을 일으킬 가능성이 있는 에이코사노이드이며, 과립 및 에오신 세포를 비롯한 다양한 유형의 세포에서 분비됩니다. 이러한 중요한 매개체는 시스테이닐 류코트리엔 수용체(CYSLT)에 부착되어 있습니다. Cyslt 유형 1 수용체(CYSLT)는 미끄러운 근육 세포와 기도의 대식세포를 포함한 인간 제단과 기타 전염증 세포(에오신 백혈구 및 일부 골수 줄기 세포 포함)에서 발견됩니다. CYSLT는 천식 및 알레르기성 비염의 발병과 관련이 있습니다. 천식에서 류코트리엔의 중간 효과에는 기관지 경련, 점액 분비, 모세혈관 투과성 증가 및 에오신 혈액 세포 동원과 같은 기도에 대한 여러 가지 효과가 포함됩니다. 알레르기 비염에서 CYSLT는 알레르기 항원에 노출된 후 빠르고 느린 단계의 반응으로 코 점막에서 분비되며 알레르기 비염 증상과 관련이 있습니다. 코에 CYSLT를 투여하면 기도 폐쇄 및 충혈 증상이 증가합니다.

몬테루카스트 경구 제제는 항염증 물질로 천식의 염증 매개변수를 개선합니다. 생화학적 및 약리학적 테스트를 바탕으로 몬테루카스트는 CYSLT 수용체와 높은 친화력 및 선택적 선택을 갖는 것으로 입증되었습니다(이 효과는 프로스타노이드 수용체, 콜린성 또는 B-아드레날린과 같이 약리학적으로도 중요한 다른 수용체보다 우수합니다).

몬테루카스트는 행운의 효과 없이 CYSLT 수용체에서 LTC, Ltd, LTE의 생리적 효과를 강력히 억제합니다.

천식 환자의 경우 몬테루카스트가 기도 내 시스테이닐 류코트리엔 수용체를 억제해 흡입에 의한 기관지경련을 억제하는 능력을 입증한 바 있다. 5 mg 미만의 용량에서는 Ltd.의 기관지 경련으로 인해 폐쇄되었습니다. Montelukast는 낙하 후 2시간 동안 기관지 확장증을 유발합니다. 이러한 효과는 작용제 β를 사용하여 기관지 확장제와 조화를 이룹니다.

약동학

흡수

마신 후 몬테루카스트는 빠르고 거의 완전히 흡수되었습니다. 필름정 10mg은 성인 복용, 배고플 때 약 복용 후 3시간(TMAX)에 CMAX 농도에 도달합니다. 경구약을 복용하면서 태어난 비율은 64%이다. 출생 및 Cmax는 일반 식사에 영향을 받지 않습니다.

5mg 씹는 정제의 경우 성인이 음주 후 2시간이 지나면 cmax에 도달합니다.

음주 시 바이오 이온은 73%입니다. 장기간 약을 복용하는 경우 음식은 임상에 큰 영향을 미치지 않습니다.

2~5세 어린이가 공복에 약을 복용하는 경우 4mg 씹는 정제를 사용하면 CMAX 농도가 음주 후 2시간에 도달합니다.

4mg 경구 너겟은 배가 고플 때 성인이 사용하는 경우 4mg 씹는 정제와 생물학적으로 동일합니다. 사과 소스와 함께 곡물 너겟 형태로 또는 표준 식사 중에 몬테루카스트를 사용하는 것은 AUC 곡선 아래 면적에 의해 결정된 약물의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다(사과 소스 유무에 관계없이 1225.7과 1223.1ng.He/ml, 1148.5ng과 비교하여 1191.8.

효과와 안전성은 임상 연구를 통해 나타났습니다. 4mg 츄정, 5mg 사용 시 싱귤레어의 안전성은 씹는정, 10mg 필름정, 식사시간에 관계없이 4mg의 곡물너겟을 식사시간을 포함하지 않고 섭취한 임상연구에서도 입증되었습니다.

배포

99% 이상의 몬테루카스트가 혈장 단백질에 결합합니다. 몬테루카스트의 안정 상태에서의 분포량(VD)은 8~11리터이다. 몬테루카스트를 투여한 쥐에 대한 연구에서는 이 약물이 뇌혈류를 통해 거의 분포되지 않는 것으로 나타났습니다. 더욱이 24시간 동안 마신 후 마커의 농도는 적어도 다른 모든 조직에서 나타났습니다.

신진대사

Montelukast는 매우 강하게 대사됩니다. 치료 용량에 대한 연구에서 성인과 어린이의 혈장 몬테루카스트 대사산물 농도는 안정적인 상태로 발견되지 않았습니다.

인간 간 마이크로솜을 사용한 시험관 내 연구에서는 시토크롬 P450 3A4 및 2C9가 몬테루카스트의 대사에 참여하는 것으로 나타났습니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 다른 결과에 따르면, 혈장 내 몬테루카스트 치료 농도를 확인하는 것은 시토크롬 P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 또는 2D6을 억제하지 않습니다.

제거

건강한 성인의 경우 몬테루카스트의 혈장 정화량은 분당 45ml입니다. 몬테루카스트 복용 후 총 5일 안에 86%의 표지자가 발견되고, 0.2% 미만이 소변을 통해 배출된다. 이는 Montelukast 경구의 생체 이용률과 함께 Montelukast와 약물의 대사 산물이 거의 전적으로 담즙을 통해 이루어진다는 것을 보여줍니다.

일부 연구에서는 건강한 젊은이의 경우 Montelukast의 혈장 판매 시간이 2.7~5.5시간입니다. 몬테루카스트의 약동학은 50mg을 투여했을 때 거의 선형적이었습니다. 아침 저녁으로 약을 복용해도 약동학에는 차이가 없습니다.

1일 1회 몬테루카스트 10mg을 복용할 경우 혈장 내 막셀루카스트 산모의 양은 매우 적습니다(약 14%).

환자의 특성

노인 환자, 신장애 환자 또는 경증~중등도 간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다. 중증 간부전 환자에 대한 임상적 증거는 없습니다(Child-Pugh> 9).

복용 전 싱귤레어 10mg 오가논 파마약(경증~중간 지속성 천식 치료용) (2포 x 14정)

사용방법

싱귤레어10 경구용의약품

복용량

천식 또는 계절성 알레르기 비염을 동반한 천식이 있는 15세 이상 성인 및 청소년의 권장 복용량은 1일 10mg 1정을 저녁에 복용합니다.

성인 및 알레르기성 비염이 있는 15세 이상 청소년(계절 및/또는 연중)의 권장 복용량은 1정 10mg, 1일 1회입니다.

식사 시간을 이용하지 않고 아침이나 저녁에 몬테루카스트를 복용하면 계절성 알레르기 비염에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 약 복용 시간은 환자의 필요에 따라 각 환자에 맞게 조정될 수 있습니다.

천식과 알레르기성 비염을 모두 앓고 있는 환자는 매일 저녁에만 싱귤레어를 복용해야 합니다.

일반 권장사항

Singulair 처리 1일 이내에 기록된 암탉 제어 매개변수에 대한 Singulair의 처리 효과는 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. 천식이 조절되는 경우는 물론 천식이 심한 경우에도 Singulair를 계속 사용하는 것이 좋습니다. Singulair는 동일한 활성 성분인 Montelukast를 함유한 다른 제품과 동시에 사용하지 마십시오.

신장애 환자나 경증~중등도 간부전 환자 모두 노인에 대한 용량을 조정할 필요가 없습니다. 중증 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다. 복용량은 남성과 여성 모두 동일합니다.

싱귤레어 치료는 다른 천식치료제와 연관되어 있습니다

환자의 현재 치료 요법에 싱귤레어를 추가할 수 있습니다.

흡입 코르티코스테로이드: 임상적 천식 조절 없이 흡입 코르티코스테로이드와 짧은 형태의 B 약물을 함께 사용하는 환자에게 싱귤레어 치료를 추가 요법으로 사용할 수 있습니다. 흡입용 코르티코스테로이드를 갑자기 싱귤레어로 교체하지 마세요.

어린이 환자 그룹

15세 미만 어린이에게는 Singulair 10mg 필름정을 사용하지 마십시오. 15세 미만 어린이에 대한 Singulair 10mg 필름정의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다.

6~14세 어린이를 위한 5mg의 씹는 정제가 있습니다.

2~5세 어린이를 위한 4mg의 씹는 정제가 있습니다.

현재 6개월부터 5세까지의 어린이를 위한 4mg 너겟 형태입니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 만성약속연구에서는 싱귤레어를 성인을 대상으로 200mg까지 22주 동안 매일 사용하고, 단기 연구에서는 1일 최대 900mg을 1주일 정도 사용했지만 임상적 부작용은 없었다.

시장에 약을 복용한 후 급성 중독이 보고된 경우와 싱귤레어를 사용한 임상시험에서도 보고가 있다. 이 보고서에는 최대 1000mg의 최고 복용량을 가진 어린이와 성인이 모두 포함됩니다. 실험실과 임상실의 결과는 성인과 어린이의 안전 개요에 따릅니다.

대부분의 과다 복용 보고서에는 유해한 반응이 없습니다. 가장 흔한 반응은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토, 흥분 등 싱귤레어의 안전성 특성과 유사하다. 미확인 몬테루카스트는 복막이나 투석을 통해 분리할 수 있다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 Singularair 10의 금기 약물:

약물 성분에 대한 과민증.

급성 천식 발작 치료에 Singulair를 복용할 때 알려지지 않은 효과를 사용할 때는 주의하십시오. 2>

따라서 Singulair는 급성 천식 발작 치료를 위한 경구용 제제로 사용되어서는 안 됩니다. 환자에게 적절한 치료법을 사용하도록 교육해야 합니다.

의사의 감독 하에 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 점진적으로 줄여야 할 수도 있지만 갑자기 경구용 코르티코스테로이드나 흡입제를 Singulair로 대체해서는 안 됩니다.

Singulair를 사용하는 환자의 정신적, 정신적 영향에 대한 보고가 있었습니다. 이러한 효과에 기여할 수 있는 다른 요인이 있기 때문에 이러한 효과가 Singulair와 관련이 있는지 여부는 아직 알 수 없습니다. 의사는 환자 및/또는 환자 치료와 함께 이러한 부작용에 대해 논의해야 합니다. 이러한 영향이 발생할 경우 의사에게 알리도록 환자 및/또는 환자의 진료를 안내해야 합니다.

드문 경우지만, 류코트리엔 수용체 길항제를 포함한 천식 약물을 복용하는 환자는 다음 반응 중 하나 이상을 경험했습니다. 에오신 과다증, 혈관염 발진, 악화된 폐 증상, 수색 합병증 및 신경 질환은 때때로 처그-스트라우스 증후군, EOSIN 저혈압으로 진단됩니다. 이러한 사례는 때때로 경구용 코르티코스테로이드 감소 또는 중단과 관련됩니다. 류코트리엔 수용체 길항제와의 인과관계는 밝혀지지 않았지만, 싱귤레어 사용 시 임상적 주의와 면밀한 모니터링이 필요하다.

몬테루카스트 치료는 여전히 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린 및 기타 비푸로이드성 항염증제 사용을 피해야 한다.

갈락토오스 내성, Lapp Lactase 결핍 또는 포도당-갈락토오스에 대한 드문 유전적 문제가 있는 환자는 사용하지 않아야 한다.

노인

임상연구에서는 연령에 따른 싱귤레어의 안전성과 유효성에 차이가 없습니다.

약물이 운전 및 기계조작에 미치는 영향

싱귤레어는 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 약물에 대한 각 개인의 반응은 다를 수 있습니다. 일부 환자의 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 일부 부작용(현기증, 졸음 등)이 Singulair에 보고되었습니다.

임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용

임산부

Singulair는 임신 중 꼭 필요한 경우에만 사용하세요. 연구 및 구조팀 연구에서 이용 가능한 데이터는 약물 관련 위험을 확립하지 않는 중대한 선천적 결함을 평가하는 임산부의 몬테루카스트 사용에 대해 발표되었습니다. 연구는 구조 데이터 수집 및 일관성 없는 비교 그룹의 경우 소규모 샘플을 포함한 방법 측면에서 사용할 수 있습니다.

모유 수유 중인 여성

싱귤레어가 모유를 통해 배설되는지는 불분명합니다. 이 약은 모유를 통해 배설될 수 있으므로 산모가 수유 중에 Singulair를 사용하는 경우 주의가 필요합니다.

약물 상호작용

천식 및 알레르기성 비염 치료의 예방 및 만성 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물과 함께 Singulair를 사용할 수 있습니다. 약물 상호작용에 관한 연구에서 몬테루카스트 치료 시 권장 용량은 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 피임약(에티닐 에스트라디올/노레틴드론 35/1), 테르페나딘, 디곡신 및 와파린 약물의 약동학에 유의한 임상적 영향을 미치지 않습니다.

몬테루카스트의 곡선 아래 면적(AUC)은 다음 약물을 사용하는 사용자에게서 약 40% 감소합니다. 페노바르비탈. Singulair의 용량을 조정할 필요가 없습니다.

시험관 내 연구에 따르면 Montelukast는 CYP 2C8 억제제입니다. 그러나 Montelukast와 Rosiglitazone(주로 CYP 2C8에 의해 대사되는 약물을 대표하는 기질)의 약물-임상 상호작용 연구 데이터에 따르면 Montelukast는 Vivo에서 CYP 2C8을 억제하지 않습니다. 따라서 몬테루카스트는 주로 이 효소를 통해 대사되는 약물(파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리나이드 등)의 대사에 변화를 주지 않을 것으로 예상된다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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