Ubat Singulair 10mg Organon Pharma untuk rawatan asma berterusan dari ringan hingga sederhana (2 lepuh x 14 tablet)

Bentuk dos Kotak 2 lepuh x 14 tablet
Spesifikasi Montelukast

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Montelukast	10mg

Kegunaan

Petunjuk

Singulair 10 ditunjukkan dalam rawatan asma dalam bentuk terapi tambahan pada pesakit dengan asma berterusan yang berterusan dari ringan hingga sederhana tidak terkawal sepenuhnya apabila mengambil kortikosteroid yang disedut dan pada pesakit dengan ubat gangsa β kesan pendek "apabila diperlukan" tetapi tidak dikawal sepenuhnya pada pesakit yang menghidap penyakit Singulair pada asma klinikal.

asma, Singulair juga boleh membantu mengurangkan simptom rinitis alahan bermusim.

Singulair juga ditunjukkan dalam rawatan pencegahan asma, yang terutamanya bronkospasme.

Singulair ditunjukkan untuk mengurangkan gejala rinitis alergi dan alahan bermusim sepanjang tahun.

Farmakologi

Kumpulan farmakologi: Singulair® (Montelukast Sodium) ialah ubat oral antagonis terpilih (reseptor) Leukotriene, menghalang Cysteinyl Leukotriene Cyslt.

Kod ATC: R03D C03

Cysteinyl Leukotriene (LTC, Ltd, LTE,) ialah eicosanoid yang berpotensi menyebabkan keradangan kuat, dirembeskan daripada pelbagai jenis sel, termasuk sel granul dan eosin. Pengantara penting ini dilekatkan pada reseptor leukotrien sistein (CYSLT). Reseptor jenis 1 Cyslt (CYSLT,) ditemui dalam altar manusia, termasuk sel otot licin dan makrofaj saluran pernafasan dan dalam sel pra-radang lain (termasuk leukosit eosin dan beberapa sel stem sumsum tulang). CYSLT dikaitkan dengan patogenesis asma dan rinitis alahan. Dalam asma, kesan perantaraan Leukotriene termasuk beberapa kesan pada saluran pernafasan, seperti bronkospasme, rembesan mukus, peningkatan kebolehtelapan kapilari dan menggerakkan sel darah eosin. Dalam rinitis alahan, CYSLT dirembeskan daripada mukosa hidung selepas terdedah kepada alergen dalam tindak balas dalam fasa cepat dan perlahan dan berkaitan dengan gejala rinitis alahan. CYSLT dalam hidung akan meningkatkan halangan saluran pernafasan dan gejala kesesakan.

Bentuk mulut Montelukast adalah bahan anti-radang, memperbaiki parameter keradangan dalam asma. Berdasarkan ujian biokimia dan farmakologi, Montelukast terbukti mempunyai pertalian tinggi dan pemilihan selektif dengan reseptor CYSLT, (kesan ini lebih baik daripada reseptor lain yang juga penting dalam farmakologi, seperti reseptor Prostanoid, Kolinergik atau B-adrenerg).

Montelukast sangat menghalang kesan fisiologi LTC, Ltd, LTE, pada reseptor CYSLT, tanpa kesan nasib.

Dalam pesakit asma, Montelukast menghalang reseptor cysteinyl leukotriene di saluran pernafasan untuk membuktikan melalui keupayaan untuk menghalang bronkospasme akibat penyedutan Ltd. Dengan dos kurang daripada 5 mg, ia telah ditutup oleh bronkospasme Ltd. Montelukast menyebabkan bronchiectasis selama 2 jam selepas jatuh; Kesan ini diselaraskan dengan bronkodilator dengan menggunakan agonis β.

Farmakokinetik

penyerapan

Selepas minum, Montelukast menyerap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Dengan tablet filem 10 mg, kepekatan CMAX mencapai 3 jam (TMAX) selepas mengambil orang dewasa, mengambil ubat apabila lapar. Dilahirkan semasa mengambil ubat oral adalah 64%. Kelahiran dan cmax tidak dipengaruhi oleh hidangan standard.

Dengan 5 mg tablet kunyah, cmax mencapai 2 jam selepas orang dewasa minum.

Bioion apabila diminum ialah 73%. Makanan tidak mempunyai pengaruh yang besar dalam klinikal apabila mengambil ubat jangka panjang.

Dengan 4 mg tablet kunyah, kepekatan CMAX mencapai 2 jam selepas minum untuk kanak-kanak berumur 2-5 tahun, mengambil ubat semasa kelaparan.

4 mg nuget oral adalah setara biologi dengan 4 mg tablet kunyah apabila digunakan untuk orang dewasa apabila lapar. Penggunaan Montelukast dalam bentuk nuget bijirin dengan sos epal atau semasa hidangan standard tidak memberi kesan ketara kepada farmakokinetik ubat yang ditentukan oleh kawasan di bawah lengkung AUC (1225.7 berbanding 1223.1 ng.He/ml dengan atau tanpa sos epal dan 1191.8 menggunakan 1191.8 berbanding dengan 1148.5 ngunyah dan, keselamatan mg telah ditunjukkan melalui kajian klinikal. tablet, tablet kunyah 5 mg, tablet filem 10 mg, secara lisan, tanpa mengira waktu makan. Keselamatan Singulair juga terbukti dalam penyelidikan klinikal untuk meminum nuget bijirin 4 mg tanpa memasukkan waktu makan.

Pengagihan

lebih daripada 99% Montelukast mengikat protein plasma. Isipadu pengedaran (VD) dalam keadaan stabil Montelukast ialah 8 - 11 liter. Penyelidikan mengenai tikus dengan Montelukast menandakan bahawa ubat itu sangat sedikit diedarkan melalui baris darah serebrum. Selain itu, kepekatan penanda selepas minum 24 jam sekurang-kurangnya dalam semua tisu lain.

Metabolisme

Montelukast memetabolismekan dengan sangat kuat. Dalam kajian dengan dos rawatan, kepekatan plasma metabolit Montelukast tidak ditemui dalam keadaan stabil pada orang dewasa dan kanak-kanak.

Penyelidikan in vitro, menggunakan mikrosom hati manusia, menunjukkan bahawa Cytochrome P450 3A4 dan 2C9 mengambil bahagian dalam metabolisme Montelukast. Berdasarkan keputusan lain secara in vitro pada mikrosom hati manusia, melihat kepekatan rawatan Montelukast dalam plasma tidak menghalang sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 atau 2D6.

Penghapusan

Pembersihan Montelukast dalam plasma adalah 45 ml/minit pada orang dewasa yang sihat. Selepas mengambil Montelukast, 86% daripada penanda didapati dalam jumlah 5 hari dan kurang daripada 0.2% dilepaskan melalui air kencing. Ini, bersama-sama dengan bioavailabiliti oral Montelukast, menunjukkan bahawa Montelukast dan metabolit ubat hampir keseluruhannya melalui hempedu.

Dalam beberapa kajian, masa jualan plasma Montelukast ialah 2.7 - 5.5 jam pada orang muda yang sihat. Farmakokinetik Montelukast hampir linear apabila diambil pada dos 50 mg. Tiada perbezaan farmakokinetik apabila mengambil ubat pada waktu pagi atau petang.

Apabila mengambil 10 mg Montelukast sekali sehari, sangat sedikit ibu ibu maxelukast dalam plasma (kira-kira 14%).

Ciri-ciri pesakit

Tiada pelarasan dos untuk pesakit yang lebih tua, pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang atau kegagalan hati ringan hingga sederhana. Tiada bukti klinikal pada pesakit yang mengalami kegagalan hati yang teruk (Child-Pugh> 9).

Sebelum mengambil Ubat Singulair 10mg Organon Pharma untuk rawatan asma berterusan dari ringan hingga sederhana (2 lepuh x 14 tablet)

Cara menggunakan

ubat oral Singulair 10.

Dos

dos yang disyorkan untuk orang dewasa dan remaja berumur 15 tahun ke atas dengan asma, atau asma dengan rinitis alergi bermusim, 1 tablet 10 mg setiap hari diambil pada waktu petang.

dos yang disyorkan untuk orang dewasa dan remaja berumur 15 tahun ke atas dengan rinitis alahan (bermusim dan/atau sepanjang tahun) ialah 1 tablet 10 mg, 1 kali/hari.

Berkesan untuk rinitis alergi bermusim telah terbukti apabila menggunakan Montelukast pada waktu pagi atau petang tanpa perlu menggunakan masa makan. Masa untuk mengambil ubat boleh disesuaikan dengan setiap pesakit mengikut keperluan pesakit.

Pesakit yang menghidap asma dan rinitis alahan hanya perlu mengambil satu dos Singulair setiap hari pada waktu petang.

Pengesyoran am

Kesan rawatan Singulair pada parameter kawalan Hen yang direkodkan dalam sehari rawatan Singulair boleh digunakan atau tidak dengan makanan. Adalah disyorkan bahawa pesakit terus menggunakan Singulair walaupun asma mereka telah dikawal, serta dalam masa asma yang teruk. Jangan gunakan Singulair serentak dengan produk lain dengan bahan aktif Montelukast yang sama.

Tidak perlu melaraskan dos untuk orang tua, sama ada untuk pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang atau kegagalan hati ringan hingga sederhana. Tiada data mengenai pesakit yang mengalami kegagalan hati yang teruk. Dos adalah sama untuk pesakit lelaki dan wanita.

Rawatan Singulair adalah berkaitan dengan rawatan asma yang lain

Singulair boleh ditambah kepada rejimen rawatan semasa pesakit.

Kortikosteroid yang disedut: Rawatan Singulair boleh digunakan sebagai terapi tambahan pada pesakit apabila menggunakan kortikosteroid yang disedut ditambah ubat B berbentuk pendek dengan pendek "apabila diperlukan" tanpa kawalan asma klinikal. Jangan tiba-tiba menggantikan kortikosteroid yang disedut dengan Singulair.

Kumpulan pesakit kanak-kanak

Jangan gunakan tablet filem Singulair 10 mg untuk kanak-kanak di bawah umur 15 tahun. Keselamatan dan keberkesanan tablet filem Singulair 10 mg pada kanak-kanak di bawah umur 15 tahun belum ditentukan.

Terdapat 5 mg tablet kunyah untuk kanak-kanak berumur 6 - 14 tahun.

Terdapat 4 mg tablet kunyah untuk kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun.

Pada masa ini, bentuk nugget 4 mg untuk kanak-kanak dari 6 bulan hingga 5 tahun.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan. Apakah yang

lakukan apabila terlebih dos? Dalam kajian pelantikan kronik, Singulair digunakan setiap hari kepada 200 mg untuk orang dewasa selama 22 minggu dan penyelidikan jangka pendek dengan dos sehingga 900 mg setiap hari, digunakan selama kira-kira seminggu, tiada tindak balas sampingan klinikal.

Terdapat juga laporan mengenai keracunan akut selepas mengambil ubat kepada Datuk Bandar dan dalam kajian klinikal dengan Singulair. Laporan ini termasuk kedua-dua kanak-kanak dan orang dewasa dengan dos tertinggi sehingga 1000 mg. Keputusan makmal dan bilik klinikal adalah mengikut gambaran keseluruhan keselamatan orang dewasa dan kanak-kanak.

Dalam kebanyakan laporan terlebih dos, tiada tindak balas berbahaya. Reaksi yang paling biasa adalah serupa dengan sifat keselamatan Singulair termasuk sakit perut, mengantuk, dahaga, sakit kepala, muntah dan keseronokan. Montelukast yang tidak diketahui boleh dipisahkan melalui peritoneal atau dialisis.

Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan terdekat.

Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa 1 dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu singkat, langkau dos dan teruskan kalendar ubat. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlepas.

Kesan sampingan

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

kontraindikasi

Ubat kontraindikasi Singulair 10 dalam kes berikut:

Hipersensitiviti kepada mana-mana ramuan ubat.

Berhati-hati apabila menggunakan 2>

kesan yang tidak diketahui apabila mengambil Singulair dalam rawatan serangan asma akut. Oleh itu, Singulair tidak boleh digunakan untuk bentuk oral untuk merawat serangan asma akut. Pesakit perlu diarahkan untuk menggunakan rawatan yang sesuai.

mungkin perlu mengurangkan kortikosteroid yang disedut secara beransur-ansur dengan pengawasan doktor, tetapi bukan untuk menggantikan kortikosteroid oral secara tiba-tiba atau menyedut dengan Singulair.

Terdapat laporan mengenai kesan mental - mental pada pesakit yang menggunakan Singulair. Oleh kerana terdapat faktor lain yang boleh menyumbang kepada kesan ini, masih tidak diketahui sama ada kesan ini berkaitan dengan Singulair. Doktor harus membincangkan kesan buruk ini dengan pesakit dan/atau penjagaan pesakit. Hendaklah membimbing pesakit dan/atau penjagaan pesakit untuk pemberitahuan kepada doktor jika kesan ini berlaku.

Dalam sesetengah kes yang jarang berlaku, pesakit yang mengambil ubat asma, termasuk antagonis reseptor Leukotriene, telah menghadapi satu atau lebih daripada tindak balas berikut: Hiperps Eosin, ruam vaskulitis, gejala paru-paru yang lebih teruk, komplikasi dalam pencarian dan penyakit saraf kadangkala didiagnosis dengan sindrom Churg - Strauuss, hipotensi EOSIN. Kes-kes ini kadangkala terlibat dalam pengurangan atau penghentian kortikosteroid oral. Walaupun hubungan sebab akibat belum dikenal pasti dengan antagonis reseptor Leukotriene, adalah perlu untuk berhati-hati dan memantau klinikal dengan teliti apabila menggunakan Singulair.

Rawatan Montelukast masih memerlukan untuk mengelak daripada menggunakan aspirin dan ubat anti-radang bukan puroid lain pada pesakit dengan asma sensitif aspirin.

Pesakit yang mempunyai masalah genetik yang jarang berlaku dalam toleransi galaktosa, Lappose Lactaco deficit atau Lactacose deficiency tidak sepatutnya menjadi kekurangan Galactose atau Glucose. digunakan.

Digunakan untuk warga emas

Dalam kajian klinikal, tiada perbezaan dalam keselamatan dan keberkesanan Singulair berkaitan umur.

Kesan dadah pada memandu dan mengendalikan jentera

Singulair dijangka tidak menjejaskan keupayaan memandu dan mengendalikan jentera. Walau bagaimanapun, setiap tindak balas individu terhadap ubat mungkin berbeza-beza. Beberapa kesan sampingan (seperti pening dan mengantuk) telah dilaporkan kepada Singulair yang boleh menjejaskan keupayaan memandu dan mengendalikan jentera pada sesetengah pesakit.

Gunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan penyusuan

Wanita hamil

Hanya gunakan Singulair apabila hamil apabila benar-benar perlu. Data yang tersedia daripada kajian pasukan penyelidikan dan penyelamat telah diterbitkan dengan penggunaan Montelukast pada wanita hamil menilai kecacatan kelahiran yang besar yang tidak mewujudkan risiko berkaitan dadah. Kajian tersedia dari segi kaedah, termasuk sampel kecil, dalam beberapa kes pengumpulan data penyelamat dan kumpulan perbandingan yang tidak konsisten.

wanita menyusu

Tidak jelas perkumuhan Singulair melalui susu ibu. Oleh kerana ubat ini boleh dikeluarkan melalui susu ibu, ibu perlu berhati-hati apabila menggunakan Singulair semasa menyusu.

Interaksi ubat

boleh menggunakan Singulair dengan ubat lain yang biasa digunakan dalam rawatan pencegahan dan kronik asma dan rawatan rinitis alahan. Dalam kajian tentang interaksi ubat, dos yang disyorkan dalam rawatan Montelukast tidak mempunyai kesan klinikal yang ketara ke atas farmakokinetik ubat berikut: Theophylline, prednisone, prednisolone, ubat kontraseptif (Ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), Terfenadine, Digoxin dan Warfarin. pengguna dengan fenobarbital. Tidak perlu melaraskan dos Singulair.

Kajian in vitro menunjukkan bahawa Montelukast ialah perencat CYP 2C8. Walau bagaimanapun, data daripada kajian interaktif klinikal ubat oleh Montelukast dan Rosiglitazone (substrat yang mewakili ubat yang dimetabolismekan terutamanya oleh CYP 2C8) menunjukkan bahawa Montelukast tidak menghalang CYP 2C8 dalam Vivo. Oleh itu, Montelukast dijangka tidak mengubah metabolisme ubat-ubatan yang dimetabolismekan terutamanya melalui enzim ini (seperti Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide).

Penyimpanan

Biarkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.