Singulair 10 mg Organon Pharma geneesmiddel voor aanhoudende astmabehandeling van mild tot matig (2 blisters x 14 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 2 blisters x 14 tabletten
Specificaties Montelukast

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Montelukast	10mg

Toepassingen

Indicaties

Singulair 10 is geïndiceerd voor de behandeling van astma in de vorm van aanvullende therapie bij patiënten met aanhoudend aanhoudend astma van mild tot matig, dat niet volledig onder controle is bij het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en bij patiënten met bronzen geneesmiddelen β met korte werking "wanneer nodig", maar niet volledig onder controle bij klinisch astma.

Bij patiënten met astma waarvoor Singulair geïndiceerd is bij astma, kan Singulair ook helpen de symptomen van seizoensgebonden allergische reacties te verminderen. rhinitis.

Singulair is ook geïndiceerd voor de behandeling van astmapreventie, voornamelijk bronchospasme.

Singulair is geïndiceerd om het hele jaar door de symptomen van seizoensgebonden allergische en allergische rhinitis te verminderen.

Farmacologie

Farmacologische groep: Singulair® (Montelukast Natrium) is een receptor-geselecteerde antagonistische orale medicatie (receptor) van Leukotrieen, die Cysteinyl Leukotrieen Cyslt remt.

ATC-code: R03D C03

Cysteinyl Leukotrieen (LTC, Ltd, LTE,) zijn eicosanoïden die het potentieel hebben om sterke ontstekingen te veroorzaken, uitgescheiden door vele soorten cellen, waaronder korrels en eosinecellen. Deze belangrijke mediatoren zijn gehecht aan de cysteïnylleukotrieenreceptoren (CYSLT). Cyslt type 1-receptoren (CYSLT) worden aangetroffen in menselijk altaar, waaronder gladde spiercellen en macrofagen van de luchtwegen en in andere pre-inflammatoire cellen (waaronder eosineleukocyten en sommige beenmergstamcellen). CYSLT wordt in verband gebracht met de pathogenese van astma en allergische rhinitis. Bij astma omvatten de intermediaire effecten van Leukotriene een aantal effecten op de luchtwegen, zoals bronchospasme, slijmafscheiding, verhoogde capillaire permeabiliteit en het mobiliseren van eosine-bloedcellen. Bij allergische rhinitis wordt CYSLT uitgescheiden uit het neusslijmvlies na blootstelling aan allergenen in de reacties in snelle en langzame fasen en is gerelateerd aan symptomen van allergische rhinitis. CYSLT in de neus zal de obstructie van de luchtwegen en de congestiesymptomen vergroten.

Montelukast orale vorm is een ontstekingsremmend middel dat de ontstekingsparameters bij astma verbetert. Op basis van biochemische en farmacologische tests blijkt Montelukast een hoge affiniteit en selectieve selectie te hebben met de CYSLT-receptor (dit effect is superieur aan andere receptoren die ook farmacologisch belangrijk zijn, zoals prostanoïdreceptoren, cholinerge of B-adrenergische receptoren).

Montelukast remt sterk de fysiologische effecten van LTC, Ltd, LTE, op de CYSLT-receptor, zonder het effect van geluk.

Bij astmapatiënten remt Montelukast de cysteïnylleukotrieenreceptoren in de luchtwegen, wat blijkt uit het vermogen om bronchospasmen als gevolg van inhalatie te remmen. Bij doses van minder dan 5 mg is het afgesloten door bronchospasme van Ltd. Montelukast veroorzaakt bronchiëctasie gedurende 2 uur na de val; Deze effecten worden gecoördineerd met luchtwegverwijders door gebruik van de agonist β.

Farmacokinetiek

absorptie

Na het drinken werd Montelukast snel en vrijwel volledig opgenomen. Met filmtabletten van 10 mg bereikt de CMAX-concentratie 3 uur (TMAX) na inname van medicijnen bij hongerige volwassenen. Geboren bij het nemen van orale medicatie is 64%. Geboorte en cmax worden niet beïnvloed door een standaardmaaltijd.

Met kauwtabletten van 5 mg bereikt de Cmax 2 uur nadat volwassenen hebben gedronken.

Bio-ionen bij drinken bedragen 73%. Voedsel heeft geen grote klinische invloed bij het gebruik van langdurige medicijnen.

Met kauwtabletten van 4 mg bereikt de CMAX-concentratie 2 uur na het drinken voor kinderen van 2-5 jaar oud, die medicijnen innemen als ze honger hebben.

Orale nuggets van 4 mg zijn biologisch equivalent met kauwtabletten van 4 mg wanneer ze worden gebruikt voor volwassenen die honger hebben. Het gebruik van Montelukast in de vorm van graanklompjes met appelmoes of tijdens een standaardmaaltijd heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van het geneesmiddel, bepaald door de oppervlakte onder de AUC-curve (1225,7 vergeleken met 1223,1 ng.He/ml met of zonder appelmoes en 1191,8 vergeleken met 1148,5 ng.

Effect en veiligheid zijn aangetoond in klinische onderzoeken bij gebruik van 4 mg kauwtabletten, 5 mg kauwtabletten, filmtabletten van 10 mg, oraal, ongeacht de maaltijdtijd.

Distributie

ruim 99% Montelukast bindt zich aan plasma-eiwitten. Het distributievolume (VD) in stabiele toestand van Montelukast bedraagt 8 - 11 liter. Uit onderzoek bij ratten met Montelukast blijkt dat het medicijn zeer weinig via de bloedbanen in de hersenen wordt verspreid. Bovendien is de concentratie van de marker na 24 uur drinken in ieder geval in alle andere weefsels aanwezig.

Metabolisme

Montelukast wordt zeer sterk gemetaboliseerd. In onderzoeken met behandelingsdosis worden plasmaconcentraties van de metabolieten van Montelukast bij volwassenen en kinderen niet in een stabiele toestand aangetroffen.

In vitro onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een menselijk levermicrosoom, toont aan dat cytochroom P450 3A4 en 2C9 betrokken is bij het metabolisme van Montelukast. Gebaseerd op andere in vitro resultaten op menselijk levermicrosoom, blijkt dat de concentraties van de behandeling met Montelukast in het plasma de cytochromen P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 of 2D6 niet remmen.

Eliminatie

De plasmazuivering van Montelukast bedraagt 45 ml/minuut bij gezonde volwassenen. Na inname van Montelukast wordt in totaal 5 dagen 86% van de markers gevonden en wordt minder dan 0,2% via de urine uitgescheiden. Dit, samen met de biologische beschikbaarheid van Montelukast oraal, toont aan dat Montelukast en de metabolieten van het geneesmiddel vrijwel volledig via de gal worden uitgescheiden.

In sommige onderzoeken bedraagt de plasmaverkooptijd van Montelukast 2,7 - 5,5 uur bij gezonde jonge mensen. De farmacokinetiek van Montelukast is vrijwel lineair bij inname in een dosis van 50 mg. Er is geen verschil in farmacokinetiek als u het geneesmiddel 's ochtends of 's avonds inneemt.

Wanneer u eenmaal daags 10 mg Montelukast inneemt, komt er zeer weinig maxelukast in het plasma van de moeder van de moeder (ongeveer 14%).

Kenmerken van patiënten

Geen dosisaanpassingen voor oudere patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie of licht tot matig leverfalen. Er is geen klinisch bewijs bij patiënten met ernstig leverfalen (Child-Pugh> 9).

Voordat u neemt Singulair 10 mg Organon Pharma geneesmiddel voor aanhoudende astmabehandeling van mild tot matig (2 blisters x 14 tabletten)

Hoe gebruikt u

Singulair 10 oraal medicijn.

Dosering

aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder met astma, of astma met seizoensgebonden allergische rhinitis, 1 tablet van 10 mg per dag, ingenomen in de avond.

aanbevolen dosis voor volwassenen en tieners van 15 jaar en ouder met allergische rhinitis (seizoensgebonden en/of het hele jaar door) is 1 tablet van 10 mg, 1 keer per dag.

Effectief bij seizoensgebonden allergische rhinitis is bewezen bij gebruik van Montelukast in de ochtend of avond zonder dat er voedsel nodig is. De tijd voor het innemen van het medicijn kan voor elke patiënt worden aangepast, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.

Patiënten met zowel astma als allergische rhinitis mogen uitsluitend 's avonds een dosis Singulair innemen.

Algemene aanbeveling

Het behandelingseffect van Singulair op de controleparameters voor kippen die binnen een dag na behandeling met Singulair zijn geregistreerd, kan al dan niet met voedsel worden gebruikt. Het wordt aanbevolen dat patiënten Singulair blijven gebruiken, zelfs als hun astma onder controle is, en ook in de periode van ernstige astma. Gebruik Singulair niet gelijktijdig met andere producten met dezelfde werkzame stof Montelukast.

Het is niet nodig de dosis aan te passen voor ouderen, noch voor patiënten met nierinsufficiëntie of licht tot matig leverfalen. Er zijn geen gegevens over patiënten met ernstig leverfalen. De dosering is hetzelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.

De behandeling met Singulair is gerelateerd aan andere astmabehandelingen

Singulair kan worden toegevoegd aan het huidige behandelingsregime van de patiënt.

Inhalatiecorticosteroïden: Behandeling met Singulair kan worden gebruikt als aanvullende therapie bij patiënten bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden plus korte B-medicatie met korte "indien nodig" zonder klinische astmacontrole. Vervang de inhalatiecorticosteroïden niet plotseling door Singulair.

Groep kinderpatiënten

Gebruik Singulair 10 mg filmtabletten niet voor kinderen jonger dan 15 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Singulair 10 mg filmtabletten bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.

Er zijn 5 mg kauwtabletten voor kinderen van 6 - 14 jaar oud.

Er zijn 4 mg kauwtabletten voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud.

Momenteel is de vorm van 4 mg nuggets voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar oud.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat moet

doen bij een overdosis? In chronische onderzoeken werd Singulair dagelijks gebruikt tot 200 mg voor volwassenen gedurende 22 weken en kortdurend onderzoek met een dosis tot 900 mg per dag, gebruikt gedurende ongeveer een week, leverde geen klinische bijwerkingen op.

Er zijn ook rapporten over acute vergiftiging na inname van het medicijn bij de burgemeester en in klinische onderzoeken met Singulair. Deze rapporten omvatten zowel kinderen als volwassenen met de hoogste doses tot 1000 mg. De resultaten van het laboratorium en de kliniekkamer zijn in overeenstemming met het overzicht veiligheid bij volwassenen en kinderen.

In de meeste overdosisrapporten geen schadelijke reacties. De meest voorkomende reacties zijn vergelijkbaar met de veiligheidseigenschappen van Singulair, waaronder buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en opwinding. Onbekend Montelukast kan worden gescheiden via peritoneale of dialyse.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla dan de dosis over en ga verder met de kalender van het medicijn. Gebruik geen dubbele dosis om een gemiste dosis te compenseren.

Bijwerkingen

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

gecontra-indiceerd

Singulair 10 gecontra-indiceerd geneesmiddel in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel.

Wees voorzichtig bij het gebruik van 2>

onbekend effect bij het gebruik van Singulair bij de behandeling van acute astma-aanvallen. Daarom mag Singulair niet worden gebruikt in orale vormen voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Patiënten moeten geïnstrueerd worden om de juiste behandeling te gebruiken.

Het kan nodig zijn om de inhalatiecorticosteroïden geleidelijk af te bouwen onder toezicht van een arts, maar orale corticosteroïden of inhalaties niet plotseling te vervangen door Singulair.

Er zijn meldingen geweest van mentaal-mentale effecten bij patiënten die Singulair gebruiken. Omdat er andere factoren zijn die aan deze effecten kunnen bijdragen, is het nog onbekend of deze effecten verband houden met Singulair. Artsen moeten deze bijwerkingen bespreken met de patiënten en/of de patiëntenzorg. Moet de patiënt en/of de zorg van de patiënt begeleiden bij het melden aan de arts als deze effecten optreden.

In enkele zeldzame gevallen hebben patiënten die astmamedicatie gebruiken, waaronder leukotrieenreceptorantagonisten, een of meer van de volgende reacties ondervonden: eosinehyperps, vasculitisuitslag, ergere longsymptomen, complicaties bij het zoeken en neurologische aandoeningen. Soms wordt de diagnose Churg-Strauss-syndroom en EOSIN-hypotensie gesteld. Deze gevallen zijn soms betrokken bij het verminderen of stoppen van orale corticosteroïden. Hoewel de causale relatie met de leukotrieenreceptorantagonist niet is vastgesteld, is het noodzakelijk om voorzichtig te zijn en de klinische situatie nauwlettend te volgen bij gebruik van Singulair.

Bij behandeling met Montelukast moet nog steeds het gebruik van aspirine en andere niet-puroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen worden vermeden bij patiënten met aspirinegevoelig astma.

Patiënten met zeldzame genetische problemen op het gebied van galactosetolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose mogen niet worden gebruikt.

Gebruikt voor ouderen

In klinische onderzoeken is er geen verschil in veiligheid en werkzaamheid van Singulair gerelateerd aan de leeftijd.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er wordt verwacht dat Singulair geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Elke individuele reactie op het medicijn kan echter variëren. Er zijn bij Singulair enkele bijwerkingen (zoals duizeligheid en slaperigheid) gemeld die bij sommige patiënten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangere vrouwen

Gebruik Singulair tijdens de zwangerschap alleen als het echt nodig is. Er zijn gegevens gepubliceerd uit onderzoeken van onderzoeks- en reddingsteams over het gebruik van Montelukast bij zwangere vrouwen waarbij ernstige geboorteafwijkingen zijn vastgesteld die geen geneesmiddelgerelateerde risico's met zich meebrengen. De onderzoeken zijn beschikbaar in termen van methoden, waaronder kleine steekproeven, in sommige gevallen het verzamelen van reddingsgegevens en inconsistente vergelijkingsgroepen.

vrouwen die borstvoeding geven

Het is onduidelijk of Singulair via de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat dit medicijn via de moedermelk kan worden uitgescheiden, moet de moeder voorzichtig zijn bij het gebruik van Singulair tijdens de borstvoeding.

Geneesmiddelinteractie

kan Singulair gebruiken met andere veelgebruikte geneesmiddelen bij de preventieve en chronische behandeling van astma en de behandeling van allergische rhinitis. Uit onderzoek naar geneesmiddelinteracties blijkt dat de aanbevolen dosis bij de behandeling met Montelukast geen significante klinische impact heeft op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: Theofylline, prednison, prednisolon, anticonceptiva (Ethinylestradiol/norethindron 35/1), Terfenadine, Digoxine en Warfarine.

De oppervlakte onder de curve (AUC) van Montelukast neemt met ongeveer 40% af bij gebruikers met fenobarbital. Het is niet nodig om de dosering Singulair aan te passen.

Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat Montelukast een CYP 2C8-remmer is. Uit gegevens uit geneesmiddelklinische interactieve onderzoeken met Montelukast en Rosiglitazon (een substraat dat geneesmiddelen vertegenwoordigt die voornamelijk door CYP 2C8 worden gemetaboliseerd) blijkt echter dat Montelukast CYP 2C8 in vivo niet remt. Daarom wordt verwacht dat Montelukast het metabolisme van geneesmiddelen die voornamelijk door dit enzym worden gemetaboliseerd (zoals Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinide) niet verandert.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperaturen onder de 30⁰C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.