Singulair 10mg Organon Pharma lek do leczenia astmy przewlekłej od łagodnej do średniej (2 blistry x 14 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 14 tabletek
Specyfikacja Montelukast

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Montelukast	10 mg

Używa

Wskazania

Singulair 10 jest wskazany w leczeniu astmy w formie terapii dodatkowej u pacjentów z astmą przewlekłą przewlekłą od łagodnej do umiarkowanej, która nie jest w pełni kontrolowana podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów oraz u pacjentów przyjmujących leki z brązu o krótkim działaniu β „w razie potrzeby”, ale nie kontrolowanych w pełni w astmie klinicznej.

U pacjentów z astmą, której Singulair jest wskazany w astmie, Singulair może również pomóc w zmniejszeniu objawów sezonowej alergii nieżyt nosa.

Singulair jest również wskazany w leczeniu profilaktyki astmy, którą jest głównie skurcz oskrzeli.

Singulair jest wskazany w celu zmniejszenia objawów sezonowej alergii i alergicznego nieżytu nosa przez cały rok.

Farmakologia

Grupa farmakologiczna: Singulair® (Montelukast Sodium) jest wyselekcjonowanym względem receptora antagonistycznym lekiem doustnym (receptorem) leukotrienu, hamującym Cysteinyl Leukotriene Cyslt.

Kod ATC: R03D C03

Leukotrien cysteinylowy (LTC, Ltd, LTE) to eikozanoidy, które mogą powodować silny stan zapalny, wydzielane przez wiele typów komórek, w tym komórki ziarniste i eozynę. Te ważne mediatory są przyłączone do receptorów leukotrienów cysteinylowych (CYSLT). Receptory Cyslt typu 1 (CYSLT) znajdują się w ludzkim ołtarzu, w tym w komórkach mięśni śliskich i makrofagach dróg oddechowych, a także w innych komórkach stanu przedzapalnego (w tym leukocytach eozyny i niektórych komórkach macierzystych szpiku kostnego). CYSLT jest powiązany z patogenezą astmy i alergicznego nieżytu nosa. W przypadku astmy pośrednie działanie leukotrienu obejmuje szereg skutków dla dróg oddechowych, takich jak skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych i mobilizacja eozyny krwinek. W alergicznym nieżycie nosa CYSLT jest wydzielany z błony śluzowej nosa po ekspozycji na alergeny w fazie szybkiej i wolnej i jest związany z objawami alergicznego nieżytu nosa. CYSLT w nosie zwiększy niedrożność dróg oddechowych i objawy przekrwienia.

Montelukast w postaci doustnej jest substancją przeciwzapalną, poprawiającą parametry zapalne w astmie. Na podstawie testów biochemicznych i farmakologicznych udowodniono, że Montelukast ma wysokie powinowactwo i selektywną selekcję z receptorem CYSLT (efekt ten jest lepszy od innych receptorów, które są również ważne w farmakologii, takich jak receptory prostanoidowe, cholinergiczne czy B-adrenergiczne).

Montelukast silnie hamuje fizjologiczne działanie LTC, Ltd, LTE na receptor CYSLT, bez efektu szczęścia.

U pacjentów z astmą montelukast hamuje receptory leukotrienów cysteinylowych w drogach oddechowych, co potwierdza jego zdolność do hamowania skurczu oskrzeli w wyniku wdychania Ltd. Przy dawkach mniejszych niż 5 mg zamyka się skurcz oskrzeli firmy Ltd. Montelukast powoduje rozstrzenie oskrzeli przez 2 godziny po upadku; Efekty te są skoordynowane z lekami rozszerzającymi oskrzela za pomocą agonisty β.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Po wypiciu Montelukast wchłania się szybko i prawie całkowicie. W przypadku tabletek powlekanych 10 mg stężenie CMAX osiąga po 3 godzinach (TMAX) po przyjęciu leku przez osobę dorosłą w przypadku głodu. Urodzonych podczas przyjmowania leków doustnych jest 64%. Standardowy posiłek nie ma wpływu na poród i Cmax.

W przypadku tabletek do żucia 5 mg cmax osiąga 2 godziny po wypiciu przez osobę dorosłą.

Biojony podczas picia wynoszą 73%. Jedzenie nie ma dużego wpływu klinicznego podczas długotrwałego przyjmowania leków.

Przy tabletkach do żucia 4 mg stężenie CMAX osiąga po 2 godzinach od wypicia u dzieci w wieku 2-5 lat, zażycia leku w stanie głodu.

Nuggetsy doustne 4 mg są biologicznym odpowiednikiem tabletek do żucia 4 mg stosowanych u dorosłych w przypadku głodu. Stosowanie montelukastu w postaci bryłek zbożowych z musem jabłkowym lub podczas standardowego posiłku nie wpływa znacząco na farmakokinetykę leku określoną na podstawie pola pod krzywą AUC (1225,7 w porównaniu do 1223,1 ng.He/ml z musem jabłkowym lub bez oraz 1191,8 w porównaniu do 1148,5 ng.

Efekt i bezpieczeństwo wykazano w badaniach klinicznych podczas stosowania tabletek do żucia 4 mg, 5 mg tabletki do żucia, 10 mg tabletki powlekane, doustnie, niezależnie od pory posiłku. Bezpieczeństwo preparatu Singulair zostało również udowodnione w badaniach klinicznych podczas picia bryłek zbożowych 4 mg, nie licząc pory posiłku.

Dystrybucja

ponad 99% Montelukastu wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji (VD) w stanie stabilnym montelukastu wynosi 8–11 litrów. Badania na szczurach z zastosowaniem Montelukastu wykazały, że lek w bardzo niewielkim stopniu przenika do naczyń mózgowych. Co więcej, stężenie markera po 24 godzinach picia jest co najmniej we wszystkich pozostałych tkankach.

Metabolizm

Montelukast metabolizuje bardzo silnie. W badaniach z dawką leczniczą stwierdzono, że stężenia metabolitów montelukastu w osoczu nie są stabilne u dorosłych i dzieci.

Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że cytochromy P450 3A4 i 2C9 biorą udział w metabolizmie montelukastu. Na podstawie innych wyników in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby stwierdzono, że stężenie Montelukastu w osoczu nie hamuje cytochromów P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 ani 2D6.

Eliminacja

Oczyszczanie montelukastu w osoczu u zdrowych osób dorosłych wynosi 45 ml/minutę. Po przyjęciu Montelukastu 86% markerów stwierdza się łącznie w ciągu 5 dni, a mniej niż 0,2% jest wydalane z moczem. To, wraz z biodostępnością montelukastu doustnego, pokazuje, że montelukast i jego metabolity przenikają prawie całkowicie do żółci.

W niektórych badaniach czas sprzedaży montelukastu w osoczu u zdrowych młodych ludzi wynosi 2,7–5,5 godziny. Farmakokinetyka montelukastu po podaniu dawki 50 mg jest prawie liniowa. Nie ma różnicy w farmakokinetyce leku rano i wieczorem.

Podczas przyjmowania 10 mg montelukastu raz na dobę, w osoczu matki matki występuje bardzo mało maxelukastu (około 14%).

Charakterystyka pacjentów

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie ma dowodów klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (9 punktów w skali Child-Pugh).

Przed wzięciem Singulair 10mg Organon Pharma lek do leczenia astmy przewlekłej od łagodnej do średniej (2 blistry x 14 tabletek)

Jak stosować

Lek doustny Singulair 10.

Dawkowanie

zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia chorych na astmę lub astmę z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, 1 tabletka 10 mg dziennie, wieczorem.

zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych chorych na alergiczny nieżyt nosa (sezonowy i/lub całoroczny) to 1 tabletka 10 mg, 1 raz dziennie.

Udowodniono skuteczność w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w przypadku stosowania montelukastu rano lub wieczorem, bez konieczności spożywania posiłku. Czas przyjęcia leku można dostosować do potrzeb każdego pacjenta.

Pacjenci cierpiący zarówno na astmę, jak i alergiczny nieżyt nosa powinni przyjmować dawkę leku Singulair wyłącznie codziennie, wieczorem.

Zalecenia ogólne

Wpływ leczenia preparatem Singulair na parametry kontrolne kur zarejestrowane w ciągu jednego dnia leczenia preparatem Singulair można stosować z jedzeniem lub nie. Zaleca się, aby pacjenci kontynuowali stosowanie leku Singulair nawet po uzyskaniu kontroli astmy, a także w okresie ciężkiej astmy. Nie należy stosować leku Singulair jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną Montelukast.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku, ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dawkowanie jest takie samo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej.

Leczenie lekiem Singulair jest powiązane z innymi metodami leczenia astmy

Singulair można dodać do aktualnego schematu leczenia pacjenta.

Kortykosteroidy wziewne: leczenie produktem Singulair można stosować jako terapię dodatkową u pacjentów stosujących wziewne kortykosteroidy w skojarzeniu z krótkimi lekami w kształcie litery B z krótkim „w razie potrzeby” bez klinicznej kontroli astmy. Nie zastępuj nagle wziewnego kortykosteroidu lekiem Singulair.

Grupa pacjentów dziecięcych

Nie stosować leku Singulair 10 mg w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności tabletek powlekanych Singulair 10 mg u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Dostępne są tabletki do żucia 5 mg dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Dostępne są tabletki do żucia 4 mg dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Obecnie postać nuggetsów 4 mg dla dzieci od 6 miesiąca życia do 5 roku życia.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co

zrobić w przypadku przedawkowania? W badaniach dotyczących przewlekłej terapii Singulair stosowany codziennie do 200 mg dla dorosłych przez 22 tygodnie oraz badaniach krótkoterminowych w dawce do 900 mg dziennie, stosowany przez około tydzień, nie ma klinicznych objawów ubocznych.

Istnieją również doniesienia o ostrych zatruciach po przyjęciu leku do burmistrza oraz w badaniach klinicznych z Singulairem. Doniesienia te obejmują zarówno dzieci, jak i dorosłych, stosujących najwyższe dawki do 1000 mg. Wyniki laboratorium i sali klinicznej są zgodne z przeglądem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych i dzieci.

W większości raportów o przedawkowaniu nie stwierdzono żadnych szkodliwych reakcji. Najczęstsze reakcje są podobne do właściwości bezpieczeństwa leku Singulair, w tym ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i podniecenie. Nieznany Montelukast można oddzielić przez otrzewną lub dializą.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Lek Singulair 10 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania 2>

nieznanego efektu podczas stosowania leku Singulair w leczeniu ostrych napadów astmy. Dlatego też leku Singulair nie należy stosować w postaciach doustnych w leczeniu ostrych napadów astmy. Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali odpowiednie leczenie.

Być może będzie konieczne stopniowe zmniejszanie dawki wziewnych kortykosteroidów pod nadzorem lekarza, ale nie należy nagle zastępować doustnych kortykosteroidów lub kortykosteroidów wziewnych lekiem Singulair.

Istnieją doniesienia dotyczące skutków psychicznych u pacjentów stosujących lek Singulair. Ponieważ istnieją inne czynniki, które mogą przyczyniać się do tych działań, nadal nie wiadomo, czy te działania mają związek ze stosowaniem leku Singulair. Lekarze powinni omówić te działania niepożądane z pacjentami i/lub ich opiekunami. Należy kierować pacjenta i/lub opiekę nad pacjentem w celu powiadomienia lekarza w przypadku wystąpienia takich skutków.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki na astmę, w tym antagonistów receptora leukotrienu, wystąpiła jedna lub więcej z następujących reakcji: hiperpsja eozyny, wysypka z powodu zapalenia naczyń, nasilone objawy ze strony płuc, powikłania w badaniu i choroba neurologiczna. Czasami diagnozuje się zespół Churga-Strauussa, niedociśnienie EOSIN. Przypadki te czasami wiążą się ze zmniejszeniem lub zaprzestaniem stosowania doustnych kortykosteroidów. Chociaż nie zidentyfikowano związku przyczynowego z antagonistą receptora leukotrienowego, należy zachować ostrożność i ściśle monitorować stan kliniczny podczas stosowania preparatu Singulair.

W leczeniu montelukastem w dalszym ciągu należy unikać stosowania aspiryny i innych niepuroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę.

Nie należy stosować pacjentów z rzadkimi genetycznymi problemami związanymi z tolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub glukozy-galaktozy.

Stosowany u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie i skuteczności preparatu Singulair w zależności od wieku.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że lek Singulair nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak każda indywidualna reakcja na lek może się różnić. Zgłaszano pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) dla leku Singulair, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

W czasie ciąży stosuj Singulair tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne. Opublikowano dane pochodzące z badań zespołów badawczych i ratunkowych dotyczące stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, u których oceniano poważne wady wrodzone, w przypadku których nie ustalono ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Badania są dostępne pod względem metod, włączając małe próby, w niektórych przypadkach zbieranie danych ratowniczych i niespójne grupy porównawcze.

kobiety karmiące piersią

Nie jest jasne, czy Singulair przenika do mleka matki. Ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki, matka powinna zachować ostrożność stosując Singulair podczas karmienia piersią.

Interakcje leków

można stosować Singulair z innymi powszechnie stosowanymi lekami w zapobiegawczym i przewlekłym leczeniu astmy i alergicznego nieżytu nosa. W badaniach interakcji lekowych zalecana dawka leku Montelukast nie miała istotnego wpływu klinicznego na farmakokinetykę następujących leków: teofilina, prednizon, prednizolon, leki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/noretyndron 35/1), terfenadyna, digoksyna i warfaryna.

Pole pod krzywą (AUC) montelukastu zmniejsza się o około 40% u osób stosujących fenobarbital. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania Singulair.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest inhibitorem CYP 2C8. Jednakże dane z interaktywnych badań klinicznych leku Montelukast i rozyglitazonu (substratu reprezentującego leki metabolizowane głównie przez CYP 2C8) pokazują, że montelukast nie hamuje CYP 2C8 in vivo. Dlatego też oczekuje się, że montelukast nie zmieni metabolizmu leków metabolizowanych głównie przez ten enzym (takich jak paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid).

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatur poniżej 30⁰C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.