Singulair 10mg Organon Pharma medicamento para tratamento de asma persistente de leve a média (2 blisters x 14 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificações Montelucaste

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Montelucaste	10mg

Usos

Indicações

Singulair 10 é indicado no tratamento da asma na forma de terapia adicional em pacientes com asma persistente persistente de leve a moderada não totalmente controlada ao tomar corticosteróides inalados e em pacientes com medicamentos de bronze β efeito curto "quando necessário", mas não controlado totalmente na asma clínica.

Em pacientes com asma que Singulair é indicado na asma, Singulair também pode ajudar a reduzir os sintomas da rinite alérgica sazonal.

Singulair também é indicado no tratamento da prevenção da asma, que é principalmente broncoespasmo.

Singulair é indicado para reduzir os sintomas de rinite alérgica e alérgica sazonal durante todo o ano.

Farmacologia

Grupo farmacológico: Singulair® (Montelucaste de Sódio) é um medicamento oral antagonista selecionado por receptor (receptor) de Leucotrieno, inibindo Cisteinil Leucotrieno Cyslt.

Código ATC: R03D C03

Cisteinil leucotrieno (LTC, Ltd, LTE) são eicosanóides que têm o potencial de causar forte inflamação, secretados por muitos tipos de células, incluindo grânulos e células de eosina. Esses importantes mediadores estão ligados aos receptores de cisteinil leucotrieno (CYSLT). Os receptores Cyslt tipo 1 (CYSLT) são encontrados no altar humano, incluindo células musculares escorregadias e macrófagos das vias aéreas e em outras células pré-inflamatórias (incluindo leucócitos de eosina e algumas células-tronco da medula óssea). O CYSLT está associado à patogênese da asma e da rinite alérgica. Na asma, os efeitos intermediários do leucotrieno incluem vários efeitos nas vias aéreas, como broncoespasmo, secreção de muco, aumento da permeabilidade capilar e mobilização de células sanguíneas de eosina. Na rinite alérgica, o CYSLT é secretado pela mucosa nasal após exposição a alérgenos nas reações em fases rápidas e lentas e está relacionado aos sintomas da rinite alérgica. CYSLT no nariz aumentará a obstrução das vias aéreas e os sintomas de congestão. A forma oral de montelucaste é uma substância antiinflamatória, melhorando os parâmetros inflamatórios na asma. Com base em testes bioquímicos e farmacológicos, o Montelucaste demonstra ter alta afinidade e seleção seletiva com o receptor CYSLT, (este efeito é superior a outros receptores que também são importantes na farmacologia, como os receptores Prostanóides, Colinérgicos ou B-adrenérgicos).

O montelucaste inibe fortemente os efeitos fisiológicos do LTC, Ltd, LTE, no receptor CYSLT, sem o efeito da sorte.

Em pacientes com asma, o montelucaste inibe os receptores de cisteinil leucotrieno nas vias aéreas para provar através da capacidade de inibir o broncoespasmo devido à inalação Ltd. Com doses inferiores a 5 mg, foi fechado por broncoespasmo de Ltd. O montelucaste causa bronquiectasia por 2 horas após a queda; Esses efeitos são coordenados com broncodilatadores usando o agonista β.

Farmacocinética

absorção

Depois de beber, o Montelucaste foi absorvido rápida e quase completamente. Com comprimidos de filme de 10 mg, a concentração de CMAX atinge 3 horas (TMAX) após a ingestão de adultos, tomando remédio quando estiver com fome. Nascidos tomando medicação oral é de 64%. O nascimento e a cmax não são afetados por uma refeição padrão.

Com comprimidos para mastigar de 5 mg, a cmax atinge 2 horas após os adultos beberem.

Bioions quando bebidos é de 73%. A alimentação não tem grande influência na clínica quando se toma medicamentos de longo prazo.

Com comprimidos para mastigar 4 mg, a concentração de CMAX atinge 2 horas depois de beber para crianças de 2 a 5 anos que tomam remédio com fome.

Nuggets orais de 4 mg são equivalentes biológicos a comprimidos para mastigar de 4 mg quando usados em adultos quando estão com fome. O uso de Montelucaste na forma de nuggets de grãos com molho de maçã ou durante uma refeição padrão não afeta significativamente a farmacocinética do medicamento determinada pela área sob a curva AUC (1225,7 comparado a 1223,1 ng.He/ml com ou sem molho de maçã e 1191,8 comparado a 1148,5 ng.

Efeito e segurança foram demonstrados através de estudos clínicos, ao usar comprimidos mastigáveis de 4 mg, 5 mg comprimidos para mastigar, comprimidos de filme de 10 mg, por via oral, independentemente do horário das refeições. A segurança de Singulair também foi comprovada em pesquisas clínicas para beber nuggets de grãos de 4 mg sem incluir o horário das refeições.

Distribuição

mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição (VD) no estado estável do Montelucaste é de 8 a 11 litros. Pesquisas em ratos com montelucaste mostram que a droga é muito pouco distribuída pelas linhas sanguíneas cerebrais. Além disso, a concentração do marcador após beber 24 horas é pelo menos em todos os outros tecidos.

Metabolismo

O montelucaste é metabolizado muito fortemente. Em estudos com dose de tratamento, as concentrações plasmáticas dos metabólitos do Montelucaste não são encontradas em estado estável em adultos e crianças.

Pesquisas in vitro, utilizando microssoma hepático humano, mostram que o Citocromo P450 3A4 e 2C9 participa do metabolismo do Montelucaste. Com base em outros resultados in vitro no microssoma hepático humano, observar as concentrações do tratamento com Montelucaste no plasma não inibe os citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 ou 2D6.

Eliminação

A purificação do montelucaste no plasma é de 45 ml/minuto em adultos saudáveis. Depois de tomar Montelucaste, 86% dos marcadores são encontrados em um total de 5 dias e menos de 0,2% são eliminados pela urina. Isto, juntamente com a biodisponibilidade do Montelucaste oral, mostra que o Montelucaste e os metabólitos da droga são quase inteiramente através da bile.

Em alguns estudos, o tempo de venda plasmática do Montelucaste é de 2,7 a 5,5 horas em jovens saudáveis. A farmacocinética do montelucaste é quase linear quando tomado na dose de 50 mg. Não há diferença na farmacocinética ao tomar medicamentos de manhã ou à noite.

Ao tomar 10 mg de montelucaste uma vez ao dia, há muito pouca quantidade de maxelucaste no plasma da mãe (aproximadamente 14%).

Características dos pacientes

Não há ajustes de dose para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada. Não há evidência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh> 9).

Antes de tomar Singulair 10mg Organon Pharma medicamento para tratamento de asma persistente de leve a média (2 blisters x 14 comprimidos)

Como usar

Medicamento oral Singulair 10.

Dosagem

Dose recomendada para adultos e adolescentes com 15 anos ou mais com asma ou asma com rinite alérgica sazonal, 1 comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

a dose recomendada para adultos e adolescentes com 15 anos ou mais com rinite alérgica (sazonal e/ou durante todo o ano) é de 1 comprimido de 10 mg, 1 vez/dia.

Foi comprovado que é eficaz para rinite alérgica sazonal ao usar Montelucaste pela manhã ou à noite, sem a necessidade de usar a hora das refeições. O horário de tomar o medicamento pode ser ajustado a cada paciente para atender às necessidades do paciente.

Pacientes com asma e rinite alérgica só devem tomar uma dose de Singulair todos os dias à noite.

Recomendação geral

O efeito do tratamento com Singulair nos parâmetros de controle das galinhas registrado no período de um dia após o tratamento com Singulair pode ser usado ou não com alimentos. Recomenda-se que os pacientes continuem a usar Singulair mesmo quando a asma estiver controlada, bem como em tempos de asma grave. Não use Singulair simultaneamente com outros produtos com o mesmo princípio ativo Montelucaste.

Não há necessidade de ajuste de dose para idosos, seja para pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada. Não há dados sobre pacientes com insuficiência hepática grave. A dosagem é a mesma para pacientes do sexo masculino e feminino.

O tratamento com Singulair está relacionado a outros tratamentos para asma

Singulair pode ser adicionado ao regime de tratamento atual do paciente.

Corticosteróides inalados: O tratamento com Singulair pode ser usado como terapia adicional em pacientes que usam corticosteróides inalados mais medicação B de formato curto com "quando necessário" curto sem controle clínico da asma. Não substitua repentinamente o corticosteroide inalado por Singulair.

Grupo de pacientes infantis

Não use comprimidos de filme Singulair 10 mg para crianças menores de 15 anos. A segurança e eficácia dos comprimidos de Singulair 10 mg em crianças menores de 15 anos não foram determinadas.

Existem comprimidos para mastigar de 5 mg para crianças dos 6 aos 14 anos.

Existem comprimidos para mastigar de 4 mg para crianças dos 2 aos 5 anos.

Atualmente, a forma de nuggets de 4 mg é destinada a crianças de 6 meses a 5 anos.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que

faz em caso de sobredosagem? Em estudos de prescrição crônica, Singulair é usado diariamente até 200 mg para adultos por 22 semanas e em pesquisas de curto prazo com dose de até 900 mg diários, usado por cerca de uma semana, sem reações colaterais clínicas.

Também há relatos de intoxicação aguda após levar o medicamento ao prefeito e em estudos clínicos com Singulair. Esses relatórios incluem crianças e adultos com doses mais altas de até 1.000 mg. Os resultados do laboratório e da sala clínica estão de acordo com a visão geral de segurança em adultos e crianças.

Na maioria dos relatos de overdose, não há reações prejudiciais. As reações mais comuns são semelhantes às propriedades de segurança do Singulair, incluindo dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômito e excitação. O montelucaste desconhecido pode ser separado por via peritoneal ou diálise.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

Singulair 10 medicamento contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento.

Tenha cuidado ao usar 2>

efeito desconhecido ao tomar Singulair no tratamento de ataques agudos de asma. Portanto, Singulair não deve ser utilizado em formas orais para tratar ataques agudos de asma. Os pacientes precisam ser instruídos a usar o tratamento adequado.

pode ser necessário reduzir gradualmente os corticosteróides inalados com a supervisão de um médico, mas não substituir repentinamente os corticosteróides orais ou inalados por Singulair.

Houve relatos de efeitos mentais - mentais em pacientes que usam Singulair. Dado que existem outros factores que podem contribuir para estes efeitos, ainda não se sabe se estes efeitos estão relacionados com Singulair. Os médicos devem discutir esses efeitos adversos com os pacientes e/ou cuidados com os pacientes. Deverá orientar o paciente e/ou o atendimento do paciente para a notificação ao médico caso esses efeitos ocorram.

Em alguns casos raros, pacientes que tomam medicamentos para asma, incluindo antagonistas dos receptores de leucotrienos, encontraram uma ou mais das seguintes reações: hiperpisia de eosina, erupção cutânea de vasculite, piora dos sintomas pulmonares, complicações na pesquisa e doença neurológica são às vezes diagnosticadas com síndrome de Churg-Strauuss, hipotensão de EOSIN. Esses casos às vezes estão envolvidos na redução ou interrupção do corticosteroide oral. Embora a relação causal não tenha sido identificada com o antagonista do receptor de leucotrieno, é necessário ter cautela e monitorar de perto a clínica ao usar Singulair.

O tratamento com montelucaste ainda requer evitar o uso de aspirina e outros anti-inflamatórios não puróides em pacientes com asma sensível à aspirina.

Pacientes com problemas genéticos raros de tolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou glicose-galactose não devem ser usados.

Em estudos clínicos, não há diferença na segurança e eficácia do Singulair em relação à idade.

O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas

Espera-se que Singulair não afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, cada reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos colaterais (como tonturas e sonolência) foram relatados ao Singulair que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas em alguns pacientes.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

Use Singulair durante a gravidez apenas quando for realmente necessário. Os dados disponíveis de estudos de equipes de pesquisa e resgate foram publicados com o uso de Montelucaste em mulheres grávidas avaliando grandes defeitos congênitos que não estabelecem riscos relacionados ao medicamento. Os estudos estão disponíveis em termos de métodos, incluindo amostras pequenas, em alguns casos de coleta de dados de resgate e grupos de comparação inconsistentes.

mulheres que amamentam

Não está clara a excreção de Singulair através do leite materno. Como este medicamento pode ser excretado pelo leite materno, a mãe precisa ter cautela ao usar Singulair durante a amamentação.

Interação medicamentosa

Singulair pode ser usado com outros medicamentos comumente usados no tratamento preventivo e crônico da asma e no tratamento da rinite alérgica. Em estudos sobre interação medicamentosa, a dose recomendada no tratamento de Montelucaste não tem impacto clínico significativo na farmacocinética dos seguintes medicamentos: Teofilina, prednisona, prednisolona, medicamentos contraceptivos (Etinilestradiol/noretindrona 35/1), Terfenadina, Digoxina e Varfarina. fenobarbital. Não há necessidade de ajustar a dosagem de Singulair.

Estudos in vitro mostram que o montelucaste é um inibidor do CYP 2C8. No entanto, dados de estudos interativos clínicos-medicamentos realizados por Montelucaste e Rosiglitazona (um substrato que representa medicamentos que são metabolizados principalmente pelo CYP 2C8) mostram que o Montelucaste não inibe o CYP 2C8 in Vivo. Portanto, espera-se que o Montelucaste não altere o metabolismo dos medicamentos que são metabolizados principalmente através desta enzima (como Paclitaxel, Rosiglitazona, Repaglinida).

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

Outras drogas

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