Hafif ila orta dereceli kalıcı astım tedavisi için Singulair 10mg Organon Pharma ilacı (2 kabarcık x 14 tablet)

Farmasötik form 2 kabarcık x 14 tablet içeren kutu
Özellikler Montelukast

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Montelukast	10mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Singulair 10, inhale kortikosteroid alırken tam olarak kontrol altına alınamayan hafif ila orta dereceli inatçı astımı olan hastalarda ve "gerektiğinde" kısa etkili ancak klinik astımda tam olarak kontrol edilemeyen bronz ilaçları kullanan hastalarda ek tedavi şeklinde astım tedavisinde endikedir.

Singulair'in astımda endike olduğu astım hastalarında, Singulair aynı zamanda mevsimsel alerjik semptomların azaltılmasına da yardımcı olabilir. rinit.

Singulair ayrıca, esas olarak bronkospazm olan astımın önlenmesi tedavisinde de endikedir.

Singulair'in, tüm yıl boyunca mevsimsel alerjik ve alerjik rinit semptomlarını azalttığı endikedir.

Farmakoloji

Farmakolojik grup: Singulair® (Montelukast Sodyum), Sisteinil Leukotrien Cyslt'yi inhibe eden, Lökotrien'in reseptör tarafından seçilmiş antagonistik bir oral ilacıdır (reseptör).

ATC kodu: R03D C03

Sisteinil Lökotrien (LTC, Ltd, LTE), granüller ve eozin hücreleri de dahil olmak üzere birçok hücre türünden salgılanan, güçlü inflamasyona neden olma potansiyeline sahip eikosanoidlerdir. Bu önemli aracılar sisteinil lökotrien reseptörlerine (CYSLT) bağlanır. Cyslt tip 1 reseptörleri (CYSLT), kaygan kas hücreleri ve hava yolundaki makrofajlar dahil olmak üzere insan altarında ve diğer ön-inflamatuar hücrelerde (eozin lökositleri ve bazı kemik iliği kök hücreleri dahil) bulunur. CYSLT, astım ve alerjik rinitin patogenezi ile ilişkilidir. Astımda Lökotrienin ara etkileri arasında bronkospazm, mukus salgılanması, kılcal geçirgenliğin artması ve eozin kan hücrelerinin harekete geçmesi gibi solunum yolu üzerindeki bir dizi etki yer alır. Alerjik rinitte CYSLT, hızlı ve yavaş fazdaki reaksiyonlarda alerjenlere maruz kalınması sonucu nazal mukozadan salgılanır ve alerjik rinit semptomlarıyla ilişkilidir. Burundaki CYSLT, hava yolu tıkanıklığını ve tıkanıklık semptomlarını artıracaktır.

Montelukast'ın oral formu, astımdaki inflamatuar parametreleri iyileştiren anti-inflamatuar bir maddedir. Biyokimyasal ve farmakolojik testlere dayanarak, Montelukast'ın CYSLT reseptörü ile yüksek afiniteye ve seçici seçime sahip olduğu kanıtlanmıştır (bu etki, Prostanoid reseptörleri, Kolinerjik veya B-adrenerg gibi farmakolojik açıdan da önemli olan diğer reseptörlerden daha üstündür).

Montelukast, şans etkisi olmaksızın, LTC, Ltd, LTE'nin CYSLT reseptöründeki fizyolojik etkilerini güçlü bir şekilde inhibe eder.

Astım hastalarında Montelukast, Ltd inhalasyonundan kaynaklanan bronkospazmı inhibe etme yeteneği sayesinde hava yolundaki sisteinil lökotrien reseptörlerini inhibe eder. 5 mg'ın altındaki dozlarda Ltd.'nin bronkospazmı ile kapatılmıştır. Montelukast düşmeden sonra 2 saat boyunca bronşektaziye neden olur; Bu etkiler, agonist β kullanılarak bronkodilatörlerle koordine edilir.

Farmakokinetik

emilim

Montelukast içtikten sonra hızla ve neredeyse tamamen emildi. 10 mg'lık film tabletlerle CMAX konsantrasyonu, yetişkinlerin açken ilaç almasıyla 3 saate (TMAX) ulaşır. Oral ilaç alırken doğanların oranı %64'tür. Doğum ve cmmax standart bir yemekten etkilenmez.

5 mg çiğneme tabletleri ile yetişkinlerin içtikten sonra cmax'a 2 saat içinde ulaşır.

İçildiğinde biyoyonlar %73'tür. Uzun süreli ilaç kullanımında yiyeceklerin klinikte büyük bir etkisi yoktur.

4 mg çiğneme tableti ile aç karnına ilaç alan 2-5 yaş arası çocuklarda CMAX konsantrasyonu içtikten 2 saat sonra ulaşır.

4 mg oral nugget, yetişkinler için açken kullanıldığında 4 mg çiğneme tabletine biyolojik eşdeğerdir. Montelukast'ın elma soslu tahıl külçeleri şeklinde veya standart bir yemek sırasında kullanılması, ilacın AUC eğrisi altındaki alan tarafından belirlenen farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez (elma soslu veya elma sossuz 1223,1 ng.He/ml ile karşılaştırıldığında 1225,7 ve 1148,5 ng ile karşılaştırıldığında 1191,8.

Etkisi ve güvenliği, 4 mg çiğneme tableti, 5 mg çiğneme tableti kullanıldığında klinik çalışmalarla gösterilmiştir) tabletler, 10 mg film tabletler, yemek saatinden bağımsız olarak ağızdan Singulair'in güvenliği, yemek saatini dahil etmeden 4 mg'lık tahıl külçelerinin içilmesiyle de klinik araştırmalarla kanıtlanmıştır.

Dağıtım

Montelukast'ın %99'dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukast'ın stabil durumundaki dağıtım hacmi (VD) 8 - 11 litredir. Montelukast'lı sıçanlar üzerinde yapılan araştırmalar, ilacın serebral kan yoluyla çok az dağıldığını gösteriyor. Üstelik 24 saat içildikten sonra işaretleyicinin konsantrasyonu en azından diğer tüm dokulardadır.

Metabolizma

Montelukast çok güçlü bir şekilde metabolize olur. Tedavi dozuyla yapılan çalışmalarda, yetişkinlerde ve çocuklarda Montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları stabil bir durumda bulunmamıştır.

İnsan karaciğer mikrozomunun kullanıldığı in vitro araştırmalar, Sitokrom P450 3A4 ve 2C9'un Montelukast metabolizmasına katıldığını göstermektedir. İnsan karaciğer mikrozomunda in vitro olarak elde edilen diğer sonuçlara göre, Montelukast tedavisinin plazmadaki konsantrasyonlarının görülmesi sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 246, 2C19 veya 2D6'yı inhibe etmemektedir.

Eleme

Sağlıklı yetişkinlerde Montelukast'ın plazmadaki saflaştırılması 45 ml/dakikadır. Montelukast alındıktan sonra toplam 5 gün içinde belirteçlerin %86'sı bulunur ve %0,2'den azı idrar yoluyla atılır. Bu durum Montelukast oral biyoyararlanımı ile birlikte Montelukast ve ilacın metabolitlerinin neredeyse tamamının safra yoluyla geçtiğini göstermektedir.

Bazı çalışmalarda Montelukast'ın plazma satış süresinin sağlıklı gençlerde 2,7 - 5,5 saat olduğu görülmektedir. Montelukast'ın farmakokinetiği 50 mg'lık bir doza alındığında neredeyse doğrusaldır. Sabah veya akşam ilaç alındığında farmakokinetik açısından bir fark yoktur.

Günde bir kez 10 mg Montelukast alındığında annenin plazmasında çok az miktarda maxelukast (yaklaşık %14) görülür.

Hastaların özellikleri

Yaşlı hastalar, böbrek yetmezliği olan hastalar veya hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh> 9) klinik kanıt yoktur.

Almadan önce Hafif ila orta dereceli kalıcı astım tedavisi için Singulair 10mg Organon Pharma ilacı (2 kabarcık x 14 tablet)

Nasıl kullanılır

Singulair 10 ağızdan alınan ilaç.

Dozaj

Yetişkinler ve astımlı 15 yaş ve üzeri ergenler veya mevsimsel alerjik rinitli astım için önerilen doz, akşamları günde 10 mg'lık 1 tablet alınır.

Alerjik rinitli (mevsimsel ve/veya yıl boyunca) yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler için önerilen doz, günde 1 kez 1 tablet 10 mg'dır.

Montelukast'ın yemek saatini kullanmak zorunda kalmadan sabah veya akşam kullanıldığında mevsimsel alerjik rinit için etkili olduğu kanıtlanmıştır. İlacın alınma süresi, hastanın ihtiyaçlarına göre her hastaya göre ayarlanabilir.

Hem astım hem de alerjik riniti olan hastalar her gün akşamları yalnızca bir doz Singulair almalıdır.

Genel öneri

Singulair tedavisinin, Singulair tedavisinin bir günü içinde kaydedilen Tavuk kontrol parametreleri üzerindeki etkisi, gıdayla birlikte kullanılabilir veya kullanılmayabilir. Hastaların, astımları kontrol altına alındıktan sonra ve şiddetli astım döneminde bile Singulair kullanmaya devam etmeleri önerilir. Singulair'i aynı aktif madde Montelukast'ı içeren diğer ürünlerle aynı anda kullanmayın.

Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan veya hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. Dozaj hem erkek hem de kadın hastalar için aynıdır.

Singulair tedavisi diğer astım tedavileriyle ilişkilidir

Singulair hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.

İnhale kortikosteroidler: Singulair tedavisi, inhale kortikosteroidlerin yanı sıra klinik astım kontrolü olmaksızın kısa "gerektiğinde" kısa şekilli B ilacı kullanan hastalarda ek tedavi olarak kullanılabilir. İnhale edilen kortikosteroidi aniden Singulair ile değiştirmeyin.

Çocuk hasta grubu

Singulair 10 mg film tableti 15 yaş altı çocuklarda kullanmayınız. Singulair 10 mg film tabletlerin 15 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

6 - 14 yaş arası çocuklar için 5 mg çiğneme tabletleri bulunmaktadır.

2 ila 5 yaş arası çocuklar için 4 mg çiğneme tabletleri bulunmaktadır.

Şu anda 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklara yönelik 4 mg'lık külçe şeklindedir.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir. Doz aşımı durumunda

ne yapmalı? Kronik randevu çalışmalarında Singulair yetişkinler için 22 hafta boyunca günlük 200 mg'a kadar kullanılır ve kısa süreli araştırmalarda günde 900 mg'a kadar doz kullanılır, yaklaşık bir hafta boyunca kullanılır, klinik yan reaksiyon görülmez.

İlacı belediye başkanına götürdükten sonra ve Singulair ile yapılan klinik çalışmalarda akut zehirlenmeye ilişkin raporlar da vardır. Bu raporlar, en yüksek doz olan 1000 mg'a kadar olan hem çocukları hem de yetişkinleri içermektedir. Laboratuvar ve klinik odasının sonuçları, yetişkinlerde ve çocuklarda güvenliğe ilişkin genel bakışla uyumludur.

Aşırı doz raporlarının çoğunda zararlı bir reaksiyon yoktur. En sık görülen reaksiyonlar Singulair'in güvenlilik özelliklerine benzerdir; bunlar arasında karın ağrısı, uyuşukluk, susama, baş ağrısı, kusma ve heyecan vardır. Bilinmiyor Montelukast periton veya diyaliz yoluyla ayrılabilir.

Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.

1 dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Montelukast has been evaluated in clinical studies in persistent asthma patients: 10 mg film tablets in about 4,000 adults and teenagers aged 15 and older. 4 mg chewing tablets in 851 patients from 2-5 years old. nuggets and chewing tablets 4 mg at 1,038 children from 6 months to 5 years old. 10 mg film tablets in about 400 adults and teenagers aged 15 and older. Agency system group adult patients and teenagers aged 15 and older (2 studies 12 weeks; n = 795) Children patients aged 6-14 (1 study 8 weeks; n = 201) (2 Studies 56 weeks; n = 615) Study 48 weeks; n = 278) Patients from 6 months - 2 years old (1 study 6 weeks; n = 175) Respiratory, chest and mediastinum Ecezema dermatitis, rash Over the number of patients limited to 2 years for adults and up to 12 months for children from 6 to 14 years old, the record for safety does not change. Overall, 502 children from 2-5 years old are treated with Montelukast for at least 3 months, 338 patients for 6 months or longer and 534 patients for 12 months or longer. With prolonged treatment, safety records have not changed in these patients. Safety records in children from 6 months - 2 years old have not changed when treatment up to 3 months. generally Singulair tolerates well. The adverse effects are usually mild and often do not need to stop the drug. The overall ratio of Singulair's adultery effects is equivalent to the Placebo group. Adults aged 15 and older with seasonal allergic rhinitis There have been a study of Singulair over 2199 adults aged 15 and over to treat seasonal allergic rhinitis in clinical studies. Use Singulair once a day in the morning or evening often tolerated with safety properties equivalent to the Placebo group. In control clinical studies with Placebo, non -drug -related adverse effects are recorded in ≥1% of the patient using Singulair and has a higher rate than the Placebo group. In a 4 -week study, there is a clinical reference to the clinical, appropriate safety as in the 2 -week studies. In all studies, the drowsiness rate is similar to the placebo group. Adults aged 15 and older have allergic rhinitis all year round There have been two Singulair evaluation studies on 3235 adults and adolescents aged 15 and older with allergic rhinitis all year round for 6 weeks, the control of Placebo. Use Singulair once a day in general well tolerated, data is consistent with the group of patients with seasonal allergic rhinitis and equivalent to the Placebo group. In these two studies, drug -related adverse effects are recorded in 21% of Singulair patients and have a higher rate than the Placebo group. Sleeping rate is similar to the placebo group. General analysis from clinical trial experience Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

kontrendikedir

Singulair 10 aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Akut astım ataklarının tedavisinde Singulair alırken bilinmeyen etkisi 2>

kullanırken dikkatli olun. Bu nedenle Singulair, akut astım ataklarının tedavisinde oral formlarda kullanılmamalıdır. Hastalara uygun tedaviyi kullanmaları konusunda talimat verilmesi gerekir.

İnhale kortikosteroidlerin doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılması gerekebilir, ancak oral kortikosteroidlerin veya inhalasyonların Singulair ile birdenbire değiştirilmesine gerek yoktur.

Singulair kullanan hastalarda zihinsel - zihinsel etkilere ilişkin raporlar mevcuttur. Bu etkilere katkıda bulunabilecek başka faktörler de bulunduğundan bu etkilerin Singulair ile ilişkili olup olmadığı hala bilinmemektedir. Doktorlar bu olumsuz etkileri hastalarla ve/veya hastaların bakımıyla tartışmalıdır. Bu etkilerin ortaya çıkması halinde hastaya ve/veya hastanın bakımına hekime bildirimde bulunulması konusunda rehberlik etmelidir.

Bazı nadir durumlarda, Lökotrien reseptör antagonistleri de dahil olmak üzere astım ilacı alan hastalar aşağıdaki reaksiyonlardan bir veya daha fazlasıyla karşılaşmıştır: Eozin hiperps, vaskülit döküntüsü, kötüleşen akciğer semptomları, arama komplikasyonları ve nörolojik hastalık bazen Churg - Strauuss sendromu, EOSIN hipotansiyonu tanısı alır. Bu vakalarda bazen oral kortikosteroidlerin azaltılması veya durdurulması söz konusudur. Lökotrien reseptör antagonisti ile nedensel ilişki belirlenmemiş olsa da, Singulair kullanırken dikkatli olmak ve klinik olarak yakından takip etmek gerekir.

Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı astımı olan hastalarda yine de aspirin ve diğer puroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımından kaçınılmasını gerektirir.

Galaktoz toleransında nadir genetik sorunları olan, Lapp Laktaz eksikliği veya Glukoz-Galaktoz olan hastalar kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanılır

Klinik çalışmalarda Singulair'in güvenliği ve etkinliği açısından yaşa bağlı bir fark yoktur.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Singulair'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilememesi bekleniyor. Bununla birlikte, ilaca karşı her bireyin reaksiyonu değişebilir. Singulair'e, bazı hastalarda araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek bazı yan etkiler (baş dönmesi ve uyuşukluk gibi) rapor edilmiştir.

Kadınlar için hamilelik ve emzirme döneminde ilaç kullanın

Hamile kadınlar

Singulair'i yalnızca hamileyken ve gerçekten gerekli olduğunda kullanın. Araştırma ve kurtarma ekibi çalışmalarından elde edilen veriler, ilaca bağlı risk oluşturmayan büyük doğum kusurlarını değerlendiren hamile kadınlarda Montelukast kullanımıyla birlikte yayınlanmıştır. Çalışmalar, bazı kurtarma verileri toplama ve tutarsız karşılaştırma gruplarında küçük örneklemler de dahil olmak üzere yöntemler açısından mevcuttur.

emziren kadınlar

Singulair'in anne sütüyle atılımı belirsizdir. Bu ilaç anne sütü yoluyla atılabildiğinden annenin emzirme döneminde Singulair kullanırken dikkatli olması gerekir.

İlaç etkileşimi

astımın önleyici ve kronik tedavisinde ve alerjik rinit tedavisinde Singulair'i yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanabilir. İlaç etkileşimi üzerine yapılan çalışmalarda, Montelukast tedavisinde önerilen dozun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir klinik etkisi yoktur: Teofilin, prednizon, prednizolon, kontraseptif ilaçlar (Etinil estradiol/noretindron 35/1), Terfenadin, Digoksin ve Warfarin.

Montelukast'ın eğri altındaki alanı (EAA), kullanıcılarda yaklaşık %40 oranında azalır. fenobarbital ile. Singulair dozajını ayarlamanıza gerek yok.

In vitro çalışmalar Montelukast'ın bir CYP 2C8 inhibitörü olduğunu göstermektedir. Ancak Montelukast ve Rosiglitazone (temel olarak CYP 2C8 tarafından metabolize edilen ilaçları temsil eden bir substrat) tarafından yürütülen ilaç-klinik etkileşimli çalışmalardan elde edilen veriler, Montelukast'ın Vivo'da CYP 2C8'i inhibe etmediğini göstermektedir. Bu nedenle Montelukast'ın esas olarak bu enzim yoluyla metabolize edilen ilaçların (Paklitaksel, Rosiglitazon, Repaglinid gibi) metabolizmasını değiştirmemesi beklenmektedir.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.