Singulair 4mg Organon profilaksis lan perawatan asma bronkial kronis (2 blister x 14 tablet)

Bentuk sediaan Kothak 2 blister x 14 tablet
Spesifikasi Montelukast

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Montelukast	4 mg

Migunakake

indikasi

Singulair dituduhake ing kasus ing ngisor iki:

milih bocah sing luwih tuwa lan umur 6 sasi kanggo nyegah lan nambani asma bronkial kronis, kalebu nyegah gejala asma awan lan wengi, nambani asma sensitif aspirin, lan nyegah bronkospasme amarga tenaga. alergi kanggo wong diwasa lan bocah-bocah umur 6 sasi utawa luwih). Perantara penting iki digandhengake karo reseptor leukotriene cysteinyl (CYSLT1).

Reseptor tipe 1 Cyslt (CYSLT1) ditemokake ing lapangan udara manungsa, kalebu sel otot polos lan makrofag saluran napas lan ing sel inflamasi liyane (kalebu leukemia EOSIN lan sawetara sel stem sumsum balung). CYSLT digandhengake karo patogenesis asma lan rhinitis alergi. Ing asma, efek penengah saka Leukotriene kalebu sawetara efek ing saluran napas, kayata bronkospasme, sekresi lendir, permeabilitas kapiler tambah lan mobilisasi sel getih eosin. Ing rhinitis alergi, CYSLT disekresi saka mukosa irung sawise paparan alergen ing reaksi ing fase cepet lan alon lan ana hubungane karo gejala rhinitis alergi. CYSLT ing irung bakal nambah obstruksi saluran napas lan gejala kemacetan.

Bentuk lisan Montelukast minangka zat anti-inflamasi, ningkatake paramèter inflamasi ing asma. Adhedhasar tes biokimia lan farmakologis, Montelukast mbuktekaken afinitas dhuwur lan pilihan selektif karo reseptor CYSLT (efek iki luwih unggul tinimbang reseptor liyane sing uga penting ing farmakologis, kayata Prostanoid, Cholinergic utawa β-Adrenergic). Montelukast banget nyegah efek fisiologis saka LTC4, LTD4, LTE4 ing reseptor CYSLT1 tanpa efek saka Maret.

Ing pasien asma, Montelukast nyegah reseptor cysteinyl leucotriene ing saluran napas sing mbuktekake liwat kemampuan kanggo nyandhet bronkospasme inhalasi Ltd4 kanthi dosis kurang saka 5 mg, sing wis nandhang spasme bronkial sing disebabake dening LTD4 Montelukast nyebabake bronchiectasis sajrone 2 jam sawise ngombe; Efek kasebut dikoordinasi karo bronkodilator kanthi nggunakake agonis β.

Riset klinis ing asma

Ing studi klinis, Singulair ditrapake kanggo wong diwasa lan bocah kanggo nyegah lan nambani asma kronis, kalebu nyegah bronkospasme amarga olahraga.

Singulair sah yen digunakake kanthi kapisah utawa yen digabungake karo obat liyane ing resep kanggo nambani asma kronis. Singulair bisa dikoordinasi karo kortikosteroid inhalasi, sing bakal duwe efek sinergis kanggo ngontrol asma utawa nyuda dosis kortikosteroid sing dihirup nalika njaga stabilitas klinis.

Wong umur 15 lan luwih

Ing rong studi wuta pindho, 12 minggu, kanthi kontrol, dirancang kanthi cara sing padha, ing pasien umur 15 lan luwih karo asma, nggunakake Singulair kanggo njupuk 1 dosis saben dosis 10 mg ing wayah sore, nuduhake paningkatan sing signifikan ing paramèter kontrol asma liwat gejala asma, akibat saka asma, fungsi ambegan lan "perlu" nggunakake zat-zat sing nandhang lara ing wayah awan kanthi signifikan. munggah ing wayah wengi, dibandhingake Placebo. Konsekuensi tartamtu saka asma, kalebu munculé serangan asma, perlu bantuan saka kortikosteroid, mungkasi tamba amarga serangan asma luwih elek, drama asma lan jumlah dina saka asma wis apik dibandhingake Placeboo. Assessment sakabèhé saka dokter lan pasien asma, uga penilaian kualitas urip tartamtu kanthi asma (ing kabeh bidang, kalebu aktivitas saben dina normal lan gejala asma) luwih apik tinimbang ing kelompok kontrol. Singulair kanthi signifikan ningkatake volume ekspirasi ing detik pisanan ing wayah esuk (FEV1), kacepetan ambegan maksimum ing wayah esuk lan sore (PEFR) lan uga nyuda panjaluk obat sing lara β yen dibandhingake karo Placebo.

Efek perawatan biasane diraih sawise dosis pertama lan tetep nganti 24 jam. Efektivitas perawatan uga stabil yen digunakake terus-terusan sapisan dina ing tes sing tahan nganti 1 taun.

Mungkasi obat kasebut sawise nggunakake Singulair suwene 12 minggu tanpa nyebabake reaksi mbalikke, nyebabake asma luwih parah.

Dibandhingake karo Beclomethasone sing dihirup (saben 200 µg, 2 kali saben dina kanthi alat sing nyebar), weruh Singulair nduweni respon awal sing luwih cepet, sanajan liwat studi 12 minggu, Beclomethasone nduweni efek perawatan rata-rata sing luwih gedhe. Nanging, klompok sing nggunakake Singulair nduweni persentase dhuwur saka rapat klinis sing padha karo Beclomethasone sing dihirup.

Bocah umur 6 taun nganti 14 taun

Anak umur 6-14 taun, nggunakake tablet chewing 5 mg ing wayah sore, nyuda dramatis asma kanthi signifikan, ningkatake evaluasi kualitas urip tartamtu amarga asma, dibandhingake karo Placebo. Singulair uga nambah FEV1 esuk, nyuda total "kabutuhan" dina β pemilik saben dina.

Efek perawatan diraih sawise dosis pisanan lan stabil nganti 6 sasi panggunaan terus-terusan, sapisan dina.

tuwuhing lare asma

Loro studi klinis kontrol nuduhake yen Montelukast ora mengaruhi kemampuan kanggo ngembangake awak ing bocah-bocah sadurunge pubertas duwe asma. Ing panaliten ing bocah-bocah saka umur 6 nganti 11 taun, pangembangan awak ditaksir kanthi tuwuhing dawa sikil, klompok nggunakake Montelukast 5 mg sapisan dina sajrone 3 minggu asil padha karo klompok plasebo, lan ing klompok nggunakake Budesonide ing bentuk gas (200 µg kaping pindho dina) sajrone 3 minggu luwih murah tinimbang klompok placebo dibandhingake karo klompok placebo. Ing panaliten 56 minggu ing bocah-bocah umur 6 nganti 8 taun, grafik sing tuwuh ing bocah-bocah sing nggunakake Montelukast 5 mg sapisan dina padha karo klompok plasebo (nilai LS rata-rata kanggo Montelukast lan babagan papan sing cocog: 5,67 lan 5,64 cm / taun), lan ing klompok nggunakake Beclomethasone nalika digunakake (200 µg luwih murah tinimbang nilai rata-rata, iki 200 µg. 4,86 cm / taun) ing bocah-bocah sing nggunakake aerosol, dibandhingake karo klompok plasebo [Beda beda ing rata-rata LS (kanthi 95% linuwih) yaiku: -0,78 (-1,06; -0,49) cm / taun). Montelukast lan Beclomethasone menehi keuntungan klinis ing perawatan pasien asma entheng kanthi cara sing signifikan dibandhingake karo klompok plasebo.

Bocah saka 6 sasi nganti 5 taun

Ing panaliten 12 minggu, kontrol Placebo ing bocah-bocah umur 2-5 taun, menehi Singulair sapisan dina 4 mg, ningkatake paramèter kontrol asma kanthi sustainable, tanpa dipikirake perawatan ing kombinasi karo vaksin asma, dibandhingake karo Placebo. 60% pasien ora nggunakake perawatan kontrol asma liyane. Singulair nambah gejala awan (kalebu, wheezing, gangguan ambegan lan kegiatan mbatesi) lan gejala wengi yen dibandhingake karo Placebo. Singulair uga nyuda sacara signifikan "panjaluk" obat-obatan β lan kortikosteroid sing lara kanggo darurat dibandhingake karo Placebo. Pasien sing nggunakake Singulair duwe asma luwih akeh sing signifikan sacara statistik dibandhingake karo pasien ing grup Placebo. Efek perawatan sanalika sawise dosis pisanan.

Kajaba iku, jumlah leukemia eosin ing getih uga suda sacara signifikan.

Efektivitas Singulair ing bocah-bocah saka 6 sasi nganti 2 taun diekstrak saka asil ing bocah-bocah sing umure luwih saka 2 taun kanthi asma lan adhedhasar farmakokinetik dinamis sing padha uga ing patologi, patofisiologi lan efek obat kasebut padha karo nalika mbandhingake rong kelompok umur ing ndhuwur.

Kanggo pasien kanthi inhalasi kortikosteroid

Panaliten sing kapisah ing wong diwasa nuduhake yen Singulair digunakake kanthi kombinasi karo kortikosteroid inhalasi sing duwe koordinat klinis lan ngidini nyuda dosis steroid nalika digunakake ing kombinasi. Ing panaliten kanthi kontrol Placebo, pasien wiwit nggunakake kortikosteroid inhalasi kanthi dosis kira-kira 1600 kg saben dina, sajrone nggunakake Placebo, tingkat panggunaan steroid wis suda kira-kira 37%. Kajaba iku, Singular uga mbantu nyuda 47% dosis kortikosteroid sing dihirup dibandhingake karo 30% ing klompok Placebo. Ing panaliten liyane, Singulair nggawa keuntungan klinis plus obyek pangopènan nanging ora dikontrol kanthi tepat karo kortikosteroid sing dihirup (nggunakake 400UG Beclomethasone saben dina).

kanthi lengkap lan dumadakan beclomethasone ing pasien sing digunakake kanggo nggabungake Singulair karo Beclomethasone nyebabake cilaka klinis ing sawetara kasus, mbuktekake yen obat kasebut mandheg kanthi toleransi tinimbang mandheg kanthi tiba-tiba. Kanggo wong sing sensitif marang aspirin, sing paling akeh nalika digabungake karo kortikosteroid kanthi bentuk inhalasi lan lisan, Singulair wis nambah kanthi signifikan ing parameter kontrol asma.

Kanggo pasien bronkospasme amarga tenaga

Singulair njupuk 10 mg sapisan dina bakal nyegah bronkospasme amarga tenaga kerja ing wong sing umur 15 lan luwih lawas. Ing panaliten 12 minggu, Singulair nuduhake inhibisi sing signifikan saka tingkat lan wektu nyuda FEV1 luwih saka 60 menit sawise ngleksanani, persentase pengurangan FEV1 maksimal sawise ngleksanani lan wektu pemulihan FEV1 5% sadurunge ngleksanani. Efek protèktif iki terus-terusan sajrone proses perawatan, mbuktekake yen ora ana sifat sing akrab. Ing panaliten diagonal sing kapisah, efek protèktif iki diraih sawise 2 dina njupuk obat kasebut, ngombe sapisan dina. Kanggo bocah-bocah umur 6-14 taun, menehi 5 mg tablet chewing, ing studi cross-out sing padha, uga ngrasa efek protèktif kaya ing wong diwasa lan pangayoman iki dijaga ing saindhenging jarak dosis (24 jam).

Pengaruh inflamasi ing asma

Ing studi klinis, Singulair wis dituduhake bisa nyandhet bronkospasme ing fase awal lan fase pungkasan amarga alergen. Amarga infèksi sel inflamasi (leukemia kaya Eosin) minangka ciri penting asma, nliti efek Singulair ing eucalyptus tresna EOSIN ing getih perifer lan saluran napas. Ing studi klinis ing fase ILB / III, Singulair nuduhake pengurangan signifikan ing leukemia eosin ing getih perifer, mudhun 15% dibandhingake wiwitan lan dibandhingake karo Placeboo. Ing bocah-bocah saka 6 nganti 14 taun, Singulair nyuda leukemia Eosin ing getih perifer 13% sajrone perawatan 8 minggu dibandhingake karo klompok Placebo. Singulair uga nyuda leukemia Eosin kanthi signifikan ing saluran napas, ing sputum dibandhingake karo klompok Placebo. Ing panliten iki, jumlah eosinofilia sing disenengi karo getih perifer lan kritéria penilaian klinis kanggo paningkatan asma ing klompok perawatan karo Singulair.

Riset klinis-irung alergi

Efektivitas Singulair ing perawatan rhinitis alergi musiman ditliti kanthi acak, buta kaping pindho, uji coba suwene 2 minggu, kanthi kontrol Placebo, luwih saka 4924 pasien (ana 1751 pangguna Singulair). Pasien sing umure 15 taun lan luwih, duwe riwayat rhinitis alergi musiman, tes kulit positif ing paling sethithik sak mangsa alergen lan duwe gejala rhinitis alergi musiman sing jelas ing wiwitan panliten.

Ing analisis kombinasi 3 studi kunci, nggunakake 10 mg Singulair kanggo 1189 pasien (sapisan dina ing wayah sore), kanthi signifikan ningkatake target utama, indeks irung ing wayah awan lan manifestasi klinis (kayata hidung macet, irung, irung, gatel uap); Indeks gejala wengi (kayata hidung macet, angel turu, tangi kaping pirang-pirang ing wayah wengi); Indeks ringkesan gejala (kalebu gejala irung awan lan wengi); Lan liwat penilaian umum pasien lan dokter babagan rhinitis alergi dibandhingake karo Placebo.

Ing sinau 4-minggu liyane, Singulair sapisan dina ing wayah esuk nuduhake pinunjul luwih kuat ing 2 minggu pisanan dibandhingake Placebo lan ing baris karo efek saka dosis -njupuk pasinaon ing wayah sore. Kajaba iku, valid liwat kabeh 4 minggu uga konsisten karo asil 2 minggu.

Kanggo pasien sing umure luwih saka 15 taun karo rhinitis alergi musiman, Singulair nuduhake rata-rata 13% leukemia eosin ing getih perifer dibandhingake Placeboo, liwat periode perawatan buta ganda.

Efektivitas Singulair kanggo rhinitis alergi ing saindhenging taun diteliti ing rong studi kanthi kontrol pot, desain sing padha, dibagi kanthi acak, buta kaping pindho suwene 6 minggu, luwih saka 3235 pasien (sing 1632 pangguna Singulair). Umur pasien yaiku 15-82 taun kanthi riwayat rhinitis alergi kabeh taun, tes kulit positif kanggo alergen ing saindhenging taun (kalebu peralatan rumah tangga, rambut kewan, spora jamur) lan duwe gejala rhinitis alergi sing luar biasa ing saindhenging taun nalika wiwitan perawatan.

Ing sawijining panaliten, Singulair 10 mg digunakake 1 wektu saben dina kanggo 1000 pasien kanthi signifikan ditingkatake ing syarat-syarat kritéria utama, indikator gejala irung hidung (perdarahan irung, irung meler, wahing) dibandhingake karo Placeboo. Singulair uga nuduhake paningkatan rhinitis alergi liwat penilaian pasien kaya sing kasebut ing kriteria tambahan kanggo penilaian global gejala rhinitis alergi dening pasien, lan penilaian sakabehe kualitas urip ing konjungtivitis (skor rata-rata 7 bidang kegiatan: turu, gejala non-mosaik / udara-udara, masalah ing praktik, gejala irung, perbandingan). lan ing perawatan rhinitis alergi kabeh taun ing bocah-bocah umur 6 sasi -14 taun dibuktekake kanthi ekstrakurikuler saka efek obat iki ing pasien umur 215 taun karo rhinitis alergi bebarengan karo asumsi yen penyakit, patologi lan efek obat kasebut padha ing populasi kasebut.

absorption dinamis

Sawise ngombe, Montelukast nyerep kanthi cepet lan meh rampung. Kanthi tablet film 10 mg, konsentrasi CMAX tekan 3 jam (TMAX) sawise njupuk wong diwasa, njupuk obat nalika luwe. Lair nalika njupuk obat oral yaiku 64%. Lair lan cmax ora kena pengaruh panganan standar.

Kanthi tablet mamah 5 mg, cmax tekan 2 jam sawise ngombe wong diwasa. Lair nalika ngombe yaiku 37%. Panganan ora duwe pengaruh gedhe ing klinis nalika njupuk obat jangka panjang.

Kanthi 4 mg tablet kunyah, konsentrasi CMAX tekan 2 jam sawise njupuk 2-5 taun, njupuk obat nalika keluwen.

Nugget oral 4 mg padha karo biologis karo pelet 4 mg nalika digunakake kanggo wong diwasa nalika luwe. Panggunaan Montelukast ing wangun nugget gandum kanthi saus apel utawa sajrone dhaharan standar ora mengaruhi farmakokinetik obat sing ditemtokake dening area ing kurva AUC (1225,7 dibandhingake 1223,1 ng-ml / ml kanthi utawa tanpa saus apel lan 1191,8 dibandhingake karo 1148,5 ng-ml / ml).

Efek lan safety wis ditampilake liwat studi klinis, nalika nggunakake tablet chewing 4 mg, tablet chewing 5 mg, tablet film 10 mg, kanthi lisan, tanpa dipikirake wektu mangan. Keamanan Singulair uga dibuktekake ing riset klinis kanggo ngombe nugget gandum 4 mg tanpa kalebu wektu mangan.

distribusi

luwih saka 99% Montelukast ikatan karo protein plasma. Volume distribusi (VD) ing negara stabil Montelukast yaiku 8-11 liter. Riset ing tikus karo Montelukast nandhani manawa obat kasebut sithik banget disebarake liwat alangi otak sing getihen. Kajaba iku, konsentrasi panandha sawise ngombe 24 jam paling ora ana ing kabeh jaringan liyane.

Metabolisme

Montelukast metabolizes banget. Ing panaliten kanthi dosis perawatan, konsentrasi plasma metabolit Montelukast ora ditemokake ing negara sing stabil ing wong diwasa lan bocah.

Riset in vitro, nggunakake mikrosom ati manungsa, nuduhake yen Cytochrome P450 3A, lan 2C, katalis kanggo metabolisme Montelukast. Adhedhasar asil liyane in vitro ing mikrosom ati manungsa, ndeleng konsentrasi perawatan Montelukast ing plasma ora nyandhet sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 utawa 2D6.

Eliminasi

Pemurnian Montelukast ing plasma yaiku 45 ml / menit ing wong diwasa sing sehat. Sawise njupuk Montelukast, 86% saka tandha ditemokake ing feces total 5 dina lan kurang saka 0,2% dibuwang liwat urin. Iki, bebarengan karo bioavailability saka Montelukast lisan, nuduhake yen Montelukast lan metabolit saka tamba meh kabeh liwat empedu.

Ing akeh pasinaon, wektu sale plasma Montelukast kang 2.7-5.5 jam ing wong enom sehat. Farmakokinetik Montelukast meh linear nalika dijupuk menyang dosis 50 mg. Ora ana bedane farmakokinetik nalika njupuk obat ing wayah esuk utawa sore. Nalika njupuk 10 mg Montelukast sapisan dina, ibu maxtelukast banget sithik ing plasma (kira-kira 14%).

Karakteristik Pasien

Ora ana panyesuaian dosis kanggo pasien sing luwih tuwa, pasien sing duwe gangguan ginjel utawa gagal ati entheng nganti moderat. Ora ana bukti klinis ing pasien kanthi gagal ati sing abot (Child-Pugh> 9).

Sadurunge njupuk Singulair 4mg Organon profilaksis lan perawatan asma bronkial kronis (2 blister x 14 tablet)

Cara nggunakake

gunakake Singulair sapisan dina. Kanggo ngobati asma, kudu ngombe obat ing wayah sore. Kanthi rhinitis alergi, wektu nggunakake obat kasebut gumantung saka kabutuhan saben obyek.

Rekomendasi umum

Efek perawatan Singulair adhedhasar paramèter tes asma ing sawijining dina. Bisa njupuk tablet, tablet kunyah lan nugget wiji Singulair kanthi utawa tanpa panganan. Sampeyan kudu ngandhani pasien supaya terus nggunakake Singulair sanajan serangan asma wis dikontrol, uga ing wektu asma sing abot.

Ora perlu nyetel dosis kanggo bocah ing saben klompok umur, kanggo wong tuwa, wong sing gagal ginjel, gagal ati entheng lan medium, utawa kanggo saben jinis.

Pangobatan Singulair sing ana gandhengane karo obat asma Singulair liyane bisa digunakake kanggo pasien sing ana ing regime perawatan liyane.

Dosis obat gabungan:

Bronkodilator: Singulair bisa ditambahake ing regimen perawatan kanggo pasien sing durung dikontrol kanthi lengkap mung karo bronkodilator. Nalika ana respon klinis, biasane sawise dosis pisanan, bisa nyuda dosis bronkodilator yen ditoleransi. Dosis kortikosteroid bisa dikurangi yen ditoleransi. Nanging, dosis kortikosteroid kudu mboko sithik mudhun ing pengawasan dokter. Ing sawetara pasien, dosis kortikosteroid sing dihirup bisa ditarik kanthi lengkap. Aja ujug-ujug ngganti kortikosteroid ing sniffed karo Singulair.

Dosis kanggo bocah umur 6-14 taun yaiku chewing 5 mg.

Bocah-bocah umur 2-5 taun sing nandhang asma lan/utawa rhinitis alergi

Dosis kanggo bocah umur 2-5 taun yaiku mamah 4 mg.

Singulair 10 mg, wangun tas film sing kasedhiya kanggo wong diwasa lan bocah sing umure luwih saka 15 taun.

Singuliar 4 mg, wujud nugget kasedhiya minangka produk alternatif kanggo pasien umur 2 taun - 5 taun.

Cathetan: Dosis ing ndhuwur mung kanggo referensi. Dosis spesifik gumantung saka kahanan lan tingkat kemajuan penyakit kasebut. Kanggo dosis sing cocog, sampeyan kudu takon dhokter utawa spesialis medis. Apa sing ditindakake

nalika overdosis? Ing studi asma kronis, Singulair digunakake dosis saben dina nganti 200 mg kanggo wong diwasa sajrone 22 minggu lan riset jangka pendek kanthi dosis nganti 900 mg saben dina, digunakake kira-kira seminggu, ora ana reaksi klinis sing penting.

Ana uga laporan babagan keracunan akut sawise nggawa obat kasebut menyang pasar lan ing studi klinis karo Singulair. Laporan kasebut kalebu bocah lan wong diwasa kanthi dosis paling dhuwur nganti 1000 mg. Asil laboratorium lan ruangan klinis cocog karo ringkesan babagan safety wong diwasa lan bocah. Ing umume laporan overdosis, ora ana reaksi sing mbebayani. Reaksi sing paling umum padha karo sifat safety Singulair kalebu nyeri weteng, rasa ngantuk, thirst, sirah, muntah lan kasenengan. Montelukast sing ora dingerteni bisa dipisahake liwat peritoneal utawa dialisis.

Yen ana darurat, langsung nelpon puskesmas 115 utawa menyang puskesmas sing paling cedhak.

Apa sing kudu ditindakake yen sampeyan lali 1 dosis? Nanging, yen wektu kanggo ngendhokke karo dosis sabanjuré cendhak banget, skip dosis lan terus tanggalan tamba. Aja nggunakake dosis kaping pindho kanggo ngimbangi dosis sing ora kejawab.

Efek sisih

Nalika nggunakake Singulair, sampeyan bisa ngalami efek sing ora dikarepake (ADR).

umume Singulair toleran. Efek salabetipun biasane entheng lan asring ora perlu mungkasi obat kasebut. Rasio sakabèhé saka efek jina Singulair padha karo klompok Placebo.

Wong diwasa sing umure 15 taun utawa luwih duwe asma

Evaluasi Singulair babagan 2600 wong diwasa kanthi asma, umur 15 lan luwih ing studi klinis. Ing loro pasinaon padha, nyoba Clinical kontrol karo Placebo kanggo 12 minggu, efek salabetipun related kanggo obatan ing 21% saka patients nggunakake Singulair lan duwe tingkat sing luwih dhuwur tinimbang klompok Placebo mung pain weteng lan sirah. Rasio fenomena kasebut ora beda karo signifikansi statistik nalika mbandhingake rong klompok perawatan.

Total ing uji klinis kanthi 544 pasien sing diobati karo Singulair paling ora 6 sasi, 253 wong nganti setahun lan 21 wong nganti 2 taun. Ing kasus perawatan sing dawa, pengalaman efek jina ora owah.

Anak umur 6 taun nganti 14 taun sing nandhang asma

Deleng Singulair babagan 475 bocah sing nandhang asma, saka 6 taun nganti 14 taun nuduhake keamanan obat kasebut ing bocah-bocah umume padha karo klompok diwasa sing njupuk obat lan placo.

Ing uji klinis 8 minggu kanthi kontrol pot, efek samping sing ana gandhengane karo obat sing dicathet ing> 1% pasien sing nggunakake Singulair lan duwe tingkat sing luwih dhuwur tinimbang klompok Placebo mung ngelu. Tingkat nyeri sirah ora ana makna statistik nalika mbandhingake rong klompok perawatan.

Ing studi evaluasi, iki mengaruhi wutah, atribut safety ing bocah-bocah iki padha karo atribut safety Singulair sing wis diterangake sadurunge.

Total ing uji klinis karo 263 bocah saka 6 taun nganti 14 taun diobati karo Singulair paling ora 3 wulan, 164 bocah nganti 6 wulan utawa luwih. Ing kasus perawatan sing dawa, pengalaman efek jina ora owah.

Bocah umur 2 taun nganti 5 taun kena asma

Singulair dirating luwih saka 573 bocah sing nandhang asma, saka 2 taun nganti 5 taun. Ing uji klinis 12 minggu kanthi kontrol Placebo, efek samping sing ana gandhengane karo obat kasebut dicathet ing> 1% pasien pediatrik sing nggunakake Singulair lan duwe tingkat sing luwih dhuwur tinimbang klompok Placebo mung ngelak. Rasio ngelak ora nduweni signifikansi statistik nalika mbandhingake rong klompok perawatan.

Gunggunge 426 pasien asma, saka 2 taun nganti 5 taun nggunakake Singulair paling sethithik 3 sasi, 230 bocah digunakake luwih saka 6 sasi, 63 bocah digunakake luwih saka 12 sasi. Yen perawatane suwe, pengalaman laku jina ora owah.

Bocah umur 6 sasi nganti 2 taun kena asma

Singulair dirating luwih saka 175 bocah sing nandhang asma, saka 6 sasi nganti 2 taun. Ing uji klinis 6 minggu kanthi kontrol Placebo, efek jina sing ana gandhengane karo obat kasebut dicathet ing> 1% pasien sing nggunakake Singulair lan duwe tingkat sing luwih dhuwur tinimbang klompok Placebo yaiku diare, kasenengan, eksim, eksim lan ruam. Rasio reaksi kasebut ora nduweni signifikansi statistik ing antarane rong klompok perawatan.

Wong diwasa sing umure 15 taun utawa luwih duwe rhinitis alergi musiman

Ana panaliten babagan Singulair marang 2199 pasien sing umure luwih saka 15 taun kanggo nambani rhinitis alergi musiman ing studi klinis. Gunakake Singulair sapisan dina ing wayah esuk utawa sore asring ditoleransi kanthi atribut safety sing padha karo klompok Placebo. Ing studi klinis kontrol karo Placebo, efek saleh sing gegandhengan karo obat dicathet ing 21% pasien Singulair lan duwe tingkat sing luwih dhuwur tinimbang klompok Placebo. Ing studi 4 minggu, ana referensi klinis kanggo klinis, safety sing cocog kaya ing studi 2 minggu. Ing kabeh pasinaon, tingkat ngantuk padha karo klompok plasebo.

Anak saka 2 taun nganti 14 taun karo rhinitis alergi musiman

Ana panaliten babagan Singulair ing umur 280 taun 2-14 taun kanggo nambani rhinitis alergi musiman ing studi klinis refatential kanggo Placebo suwene 2 minggu. Gunakake Singulair sapisan dina ing wayah esuk utawa sore asring ditoleransi kanthi atribut safety sing padha karo klompok Placebo. Ing panliten iki, efek samping sing ana gandhengane karo obat kasebut dicathet ing 21% pasien Singulair lan duwe tingkat sing luwih dhuwur tinimbang Placebo.

Wong diwasa sing umure 15 taun lan luwih duwe rhinitis alergi ing saindhenging taun

Ana rong studi evaluasi Singulair ing wong diwasa lan remaja luwih saka 15 taun kanthi rhinitis alergi kabeh taun suwene 6 minggu, ngganti Placebo. Gunakake Singulair sapisan dina ing umum uga ditoleransi, safety ing klompok pasien nggunakake obat sing padha karo klompok Placebo. Ing loro pasinaon iki, efek salabetipun tamba-related kacathet ing 21% saka patients Singulair lan duwe tingkat sing luwih dhuwur tinimbang klompok Placebo. Tingkat turu padha karo klompok plasebo.

Analisis umum saka pengalaman uji klinis

nganakake analisis gabungan saka 41 uji klinis kanthi kontrol Placebo (kalebu 35 studi ing pasien ≥ 15 taun lan 6 studi ing bocah-bocah umur 6-14 taun) kanthi penilaian bunuh diri sing bener. Saka 9929 pasien ora Singulair lan 7790 pasien sing nggunakake Placebo ing studi kasebut, mung siji pasien sing duwe ide bunuh diri ing grup Singulair. Ora ana kasus sing nglalu utawa ngrancang bunuh diri utawa njupuk tindakan kanggo nyiapake bunuh diri ing loro kelompok perawatan kasebut.

nganakake analisis umum liyane sing kapisah saka 46 uji klinis kanthi ngrujuk Placebo (35 studi ing pasien ≥ 15 taun, 11 studi ing bocah-bocah saka 3 sasi nganti 14 taun) ngevaluasi efek samping sing ana hubungane karo tumindak amarga, 11 pasinaon ing bocah-bocah umur 3 nganti 14 taun kanggo netepake efek samping sing ana gandhengane karo prilaku (Brae). Saka 11.673 pasien sing nggunakake Singulair lan 8.827 pasien sing nggunakake Placebo ing panliten kasebut, proporsi pasien sing paling sethithik 1 bra ing grup nggunakake Singulair lan Placebo yaiku 2.73% lan 2.27%, kanthi bedane 1.12 (95% CI [0.93;

36]).

Uji klinis ing analisis sintetik iki ora dirancang khusus kanggo netepake prilaku bunuh diri utawa Brae.

Pengalaman sawise nggawa obat menyang pasar

Ana efek sing ora becik nalika nggawa obat menyang pasar.

Infeksi lan parasit: Infeksi saluran napas ndhuwur. Manungsa waé, impen sing ora normal, halusinasi, insomnia, gangguan memori, mental - gerakan hiperaktif sing berlebihan (kalebu gampang kasenengan, gelisah gelisah, geter), sleepwalking, pikiran lan prilaku bunuh diri, mesin kejut otot. dhadha. Valid, bruises, macem-macem mawar, eritema, gatel, ruam, urtikaria. ADR:

Takon dokter babagan efek sing ora dikarepake nalika nggunakake obat kasebut.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

contraindicated

Obat singulair contraindicated ing kasus ing ngisor iki:

Hipersensitivitas kanggo bahan apa wae obat kasebut.

Ati-ati nalika nggunakake

kudu ati-ati banget nalika njupuk obat kanggo pasien ing kasus ing ngisor iki:

Durung divalidasi nalika njupuk Singulair ing perawatan serangan asma akut. Mulane, Singulair ora bisa digunakake kanggo bentuk lisan kanggo nambani serangan asma akut. Pasien kudu diwenehi pitunjuk kanggo nggunakake perawatan sing cocog.

bisa uga kudu nyuda kortikosteroid sing dihirup kanthi bertahap kanthi pengawasan dhokter, nanging ora dumadakan ngganti kortikosteroid oral utawa inhale karo Singulair.

Ana laporan babagan efek mental ing pasien sing nggunakake Singulair. Amarga ana faktor liya sing bisa nyebabake efek kasebut, isih durung dingerteni manawa efek kasebut ana gandhengane karo Singulair. Dokter kudu ngrembug efek samping kasebut karo pasien lan / utawa perawatan pasien. Kudu menehi pitunjuk marang pasien lan/utawa pasien supaya ngandhani dhokter yen efek kasebut kedadeyan.

Ing sawetara kasus sing jarang, pasien nggunakake obat anti-asma liyane, kalebu antagonis reseptor Leukotriene sing wis ngalami siji utawa sawetara fenomena ing ngisor iki: Eosin hyperlemm, ruam vaskulitis, gejala ambegan ala, komplikasi jantung lan/utawa penyakit neurologis kadhangkala sindrom churg-strauss, yaiku sistem EOSIN karo EOSIN sing ana ing kasus kortensi hipotensi utawa stopping. Sanajan sabab lan akibat durung diidentifikasi karo antagonis reseptor Leukotriene, ati-ati lan pemantauan klinis kudu dipantau kanthi rapet nalika nggunakake Singulair.

digunakake kanggo bocah-bocah:

Singulair wis diteliti ing bocah-bocah saka 6 sasi nganti 14 taun. Ora ana panaliten babagan safety lan efektifitas obat kasebut ing bocah-bocah ing umur 6 wulan. Panaliten nuduhake yen Singulair ora mengaruhi tingkat pangembangan bocah.

digunakake kanggo wong tuwa:

Ing studi klinis, ora ana bedane babagan safety lan efektifitas Singulair sing ana gandhengane karo umur.

Efek obat ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin

efek obat sing ora dingerteni.

Gunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan laktasi

meteng:

Ora ana Singulair sing durung diteliti ing wanita ngandhut. Mung gunakake Singulair nalika ngandhut yen pancen perlu.

Ing proses sirkulasi produk ing pasar, ana laporan langka babagan kasus cacat bawaan ing bocah-bocah saka ibu sing nggunakake Singulair nalika meteng. Umume ibu uga nggunakake obat asma liyane nalika meteng. Hubungan sebab akibat saka kedadeyan kasebut karo panggunaan Singulair sing durung diolah.

wektu nyusoni:

Ora jelas ekskresi Singulair liwat ASI. Amarga obat iki bisa diekskresi liwat ASI, ibu kudu ngati-ati nalika nggunakake Singulair nalika nyusoni.

Interaksi obat

bisa nggunakake Singulair karo obat liyane sing umum digunakake ing perawatan nyegah lan kronis asma lan rhinitis alergi. Ing panaliten babagan interaksi obat, dosis perawatan Montelukast sing disaranake ora mengaruhi farmakokinetik obat ing ngisor iki: Theophylline, Prednisone, Prednisolone, Ethinyl Estradiol / Norethindrone 35/1), Terfenadine, Digoxin lan Warfarin. Montelukast kira-kira 40% nalika nggunakake dosis tunggal Montelukast 10 mg.

Aja nyaranake nyetel dosis Singulair. Pemantauan klinis sing tepat kudu ditindakake nalika induksi enzim kuat amarga phenobarbital utawa rifampicin digunakake bebarengan karo Singulair.

Panliten in vitro nuduhake yen Montelukast minangka inhibitor CYP 2C8. Nanging, data saka studi interaktif medis kanthi klinis saka Montelukast lan Rosiglitazone (substrat sing nggambarake obat sing dimetabolisme utamane dening CYP2C8) nuduhake yen Montelukast ora nyandhet CYP2C8 ing Vivo. Mulane, Montelukast ora ngowahi metabolisme obat-obatan sing dimetabolisme utamane liwat enzim iki (kayata Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide).

Panliten in vitro nuduhake yen Montelukast minangka substrat CYP 2C8, 2C9 lan 3A4. Data saka studi studi interaktif klinis kanthi partisipasi Montelukast lan Gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 lan 2C9) nuduhake yen Gemfibrozil nambah tingkat kontak sistemik Montelukast 4,4 kaping. Panggunaan simultan saka Itraconazole, inhibitor CYP 3A4 sing kuat karo Gemfibrozil lan Montelukast ora nambah kontak sistemik Montelukast. Efek saka Gemfibrozil ing kontak awak Montelukast ora dianggep sacara klinis adhedhasar data safety klinis kanthi dosis luwih saka 10mg sing disetujoni kanggo wong diwasa (200 mg / dina ing pasien diwasa sajrone 22 minggu lan nganti 900 mg / dina nganti meh seminggu), ora ana efek sing ora dikarepake sacara klinis. Mulane, ora perlu nyetel dosis Montelukast ing pasien kanggo nggunakake bebarengan karo Gemfibrozil. Adhedhasar data in vitro, interaksi obat sing penting karo inhibitor CYP 2C8 sing dikenal (kayata trimethoprim) ora diprediksi. Kajaba iku, panggunaan Montelukast bebarengan karo Itraconazole ora sacara signifikan nambah kontak awak Montelukast.

Panyimpenan

Ninggalake papan sing adhem, aja nganti cahya, suhu ngisor 30⁰C.

Supaya ora bisa digayuh bocah-bocah, waca instruksi kasebut kanthi teliti sadurunge digunakake.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.