Singulair 4mg Organon для профілактики та лікування хронічної бронхіальної астми (2 блістери по 14 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 2 блістерами по 14 таблеток
Характеристики монтелукаст

Склад

Інформація про склад	Зміст
Монтелукаст	4 мг

Використання

Показання

Сингуляр показаний у таких випадках:

призначати дітям старшого віку 6 місяців для профілактики та лікування хронічної бронхіальної астми, включаючи профілактику як денних, так і нічних симптомів астми, лікування чутливої до аспірину астми та профілактики бронхоспазму внаслідок фізичного навантаження. алергія цілий рік у дорослих і дітей від 6 місяців). Ці важливі посередники приєднані до рецепторів цистеїніллейкотрієну (CYSLT1).

Рецептори типу Cyslt 1 (CYSLT1) знаходяться на аеродромах людини, включаючи клітини гладких м’язів і макрофаги дихальних шляхів та інші запальні клітини (включно з лейкемією EOSIN і деякими стовбуровими клітинами кісткового мозку). CYSLT пов'язаний з патогенезом астми та алергічного риніту. При астмі проміжні ефекти лейкотрієну включають ряд ефектів на дихальні шляхи, такі як бронхоспазм, секреція слизу, підвищення проникності капілярів і мобілізація клітин крові еозину. При алергічному риніті CYSLT виділяється зі слизової оболонки носа після впливу алергенів у швидкій та повільній фазах реакції та пов’язаний із симптомами алергічного риніту. CYSLT у носі посилить обструкцію дихальних шляхів і симптоми закладеності.

Оральна форма монтелукасту є протизапальною речовиною, що покращує параметри запалення при астмі. На підставі біохімічних і фармакологічних тестів монтелукаст підтверджує високу спорідненість і селективний вибір з рецептором CYSLT (цей ефект перевершує інші рецептори, які також важливі у фармакології, такі як простаноїдний, холінергічний або β-адренергічний). Монтелукаст сильно пригнічує фізіологічні ефекти LTC4, LTD4, LTE4 на рецептор CYSLT1 без ефекту маршу.

У хворих на астму монтелукаст пригнічує рецептори цистеїніллейкотрієну в дихальних шляхах, що підтверджується здатністю пригнічувати бронхоспазм при вдиханні Ltd4 у дозах менше 5 мг, що було усунуто бронхіальний спазм, спричинений монтелукастом LTD4, що викликає бронхоектази протягом 2 годин після вживання; Ці ефекти узгоджуються з бронходилататорами за допомогою агоніста β.

Клінічні дослідження астми

У клінічних дослідженнях Singulair ефективний у дорослих і дітей для профілактики та лікування хронічної астми, включаючи запобігання бронхоспазму через фізичні навантаження.

Singulair дійсний при застосуванні окремо або в поєднанні з іншими препаратами в рецепті для лікування хронічної астми. Singulair можна поєднувати з інгаляційними кортикостероїдами, що матиме синергічний ефект для контролю астми або зниження дози інгаляційних кортикостероїдів, зберігаючи клінічну стабільність.

Люди віком від 15 років

У двох подвійних сліпих дослідженнях, 12 тижнів з контролем, аналогічно розробленим, у пацієнтів віком від 15 років з астмою, які вживали Singulair для прийому 1 дози на дозу 10 мг увечері, показали значне покращення параметрів контролю астми через симптоми астми, наслідки астми, дихальну функцію та «потребу» вживання агонізуючих речовин.

Singulair значно покращує денні симптоми звіт пацієнта та прокидання вночі порівняно з плацебо. Специфічні наслідки астми, включаючи появу нападів астми, потребують допомоги кортикостероїдів, припинення прийому препарату через погіршення нападів астми, драма астми та кількість днів після астми покращуються порівняно з плацебо. Загальна оцінка лікарів і пацієнтів з астмою, а також специфічні оцінки якості життя хворих на астму (у всіх сферах, включаючи звичайну повсякденну діяльність і симптоми астми) значно кращі, ніж у контрольній групі. Singulair значно покращує об’єм видиху в першу секунду вранці (FEV1), максимальну швидкість дихання вранці та вдень (PEFR), а також зменшує потребу в агонізуючих препаратах β порівняно з плацебо.

Лікувальний ефект зазвичай досягається після першої дози і зберігається приблизно 24 години. Ефективність лікування також стабільна при безперервному застосуванні один раз на день у тестах тривалістю до 1 року.

Припиніть прийом препарату після використання Singulair протягом 12 тижнів, не викликаючи зворотної реакції, що спричиняє погіршення астми.

Порівняння з інгаляційним беклометазоном (кожен раз по 200 мкг, 2 рази на день з дифузними засобами) показує, що Singulair має швидшу початкову відповідь, хоча згідно з 12-тижневим дослідженням беклометазон має більший середній ефект лікування. Проте група, яка використовує Singulair, має високий відсоток клінічних зустрічей, еквівалентний інгаляційному Беклометазону.

Діти від 6 до 14 років

Діти 6-14 років, вживаючи 5 мг жувальної таблетки ввечері, значно зменшують драму астми, покращують оцінку специфічної якості життя внаслідок астми, порівняно з плацебо. Singulair також покращує ранковий ОФВ1, знижує загальну «потребу» дня добового власника β.

Лікувальний ефект досягається після першої дози і стабільний до 6 місяців безперервного застосування 1 раз на добу.

зростання у дітей з астмою

Два контрольних клінічних дослідження показують, що монтелукаст не впливає на здатність розвиватися організмом у дітей до статевого дозрівання, хворих на астму. У дослідженні у дітей віком від 6 до 11 років розвиток тіла оцінювався за зростанням довжини ніг, у групі, яка застосовувала монтелукаст 5 мг один раз на добу протягом 3 тижнів, результати подібні до групи плацебо, а в групі, яка застосовувала Будесонід у формі газу (200 мкг двічі на добу) протягом 3 тижнів, були нижчими за статистичні показники порівняно з групою плацебо. У 56-тижневому дослідженні у дітей віком від 6 до 8 років діаграма зростання у дітей, які застосовували монтелукаст у дозі 5 мг 1 раз на добу, подібна до групи плацебо (середнє значення LS для монтелукасту та з урахуванням відповідного місця: 5,67 та 5,64 см/рік), а в групі, яка застосовувала беклометазон (200 мкг 2 рази на добу), це значення нижче за середнє значення. 4,86 см/рік) у дітей, які використовували аерозоль, порівняно з групою плацебо [Різниця в середньому LS (з 95% достовірністю) становить: -0,78 (-1,06; -0,49) см/рік). І монтелукаст, і беклометазон мають суттєву клінічну користь у лікуванні пацієнтів з легкою астмою порівняно з групою плацебо.

Діти від 6 місяців до 5 років

У 12-тижневому дослідженні контроль плацебо у дітей віком 2-5 років, які дають Singulair один раз на день 4 мг, стійко покращив параметри контролю астми, незалежно від лікування в поєднанні з астматичною вакциною, порівняно з плацебо. 60% пацієнтів не використовують інші методи лікування астми. Singulair покращує денні симптоми (зокрема, хрипи, розлади дихання та обмеження активності) та нічні симптоми порівняно з плацебо. Singulair також значно знижує «попит» на агонізуючі β-препарати та кортикостероїди для невідкладної допомоги порівняно з плацебо. Пацієнти, які використовують Singulair, мають все більше й більше астми, що є статистично значущим порівняно з пацієнтами в групі плацебо. Ефект лікування відразу після першої дози.

Крім того, кількість еозину лейкозу в крові також значно зменшується.

Ефективність Singulair у дітей віком від 6 місяців до 2 років витягнуто з результатів у дітей віком від 2 років, які страждають на астму, і базується на схожій динамічній фармакокінетиці, а також на патології, патофізіології та ефекті препарату, в основному еквівалентному при порівнянні двох вікових груп вище.

Для пацієнтів з інгаляційними інгаляціями кортикостероїдів

Окремі дослідження за участю дорослих показують, що Singulair використовується в комбінації з інгаляційними кортикостероїдами, які мають клінічні координати та дозволяють зменшити дозу стероїдів у комбінації. У дослідженні з контролем плацебо пацієнт починає використовувати інгаляційні кортикостероїди в дозі близько 1600 кг на день, під час використання плацебо швидкість використання стероїдів була знижена приблизно на 37%. Крім того, Сингуляр також допомагає зменшити дозу інгаляційного кортикостероїду на 47% порівняно з 30% у групі плацебо. В іншому дослідженні Singulair приносить клінічні переваги, а також об’єкти підтримки, але не контролюється належним чином за допомогою інгаляційних кортикостероїдів (щоденне використання 400 ОДБ беклометазону).

повністю та раптово введення беклометазону у пацієнтів, які комбінували Singulair з беклометазоном, викликаючи в деяких випадках клінічну шкоду, доводячи, що препарат припинявся поступово з толерантністю, а не раптово. Для людей, які чутливі до аспірину, більшість з них у поєднанні з кортикостероїдами в інгаляційних і пероральних формах, Singulair значно покращив параметри контролю астми.

Для пацієнтів із бронхоспазмом через фізичне навантаження

Singulair приймає 10 мг один раз на день, щоб запобігти бронхоспазму через навантаження у людей віком від 15 років. У 12-тижневому дослідженні Singulair продемонстрував значне пригнічення рівня та часу зниження ОФВ1 понад 60 хвилин після навантаження, відсоток максимального зниження ОФВ1 після навантаження та 5% часу відновлення ОФВ1 до навантаження. Цей захисний ефект є постійним протягом процесу лікування, доводячи відсутність знайомої риси. В окремому діагональному дослідженні цей захисний ефект досягається через 2 дні прийому препарату, пити один раз на день. Діти віком 6-14 років, які дають жувальні таблетки по 5 мг, у подібному перехресному дослідженні також відчувають захисні ефекти, як і у дорослих, і цей захист зберігається протягом усього дозування (24 години).

Вплив на запалення при астмі

У клінічних дослідженнях було показано, що Singulair пригнічує бронхоспазм на ранній і пізній фазах, спричинений алергенами. Оскільки запальна клітинна інфекція (еозиноподібний лейкоз) є важливою характеристикою астми, досліджені ефекти Singulair на евкаліпт люблять EOSIN у периферичній крові та дихальних шляхах. У клінічних дослідженнях у фазі ILB/III Singulair демонструє значне зниження рівня еозинової лейкемії в периферичній крові на 15% порівняно з початковим періодом і порівняно з плацебо. У дітей віком від 6 до 14 років Singulair знижує еозиновий лейкоз у периферичній крові на 13% протягом 8 тижнів лікування порівняно з групою плацебо. Singulair також суттєво зменшує еозинову лейкемію в дихальних шляхах, у мокроті порівняно з групою плацебо. У цьому дослідженні рівень еозинофілії подобався показникам периферичної крові та клінічним критеріям оцінки покращення астми в групі лікування Singulair.

Клінічне дослідження - алергічний ніс

Ефективність Singulair у лікуванні сезонного алергічного риніту вивчається у випадкових, подвійних сліпих, 2-тижневих дослідженнях з контрольною групою плацебо на 4924 пацієнтах (є 1751 користувач Singulair). Пацієнти віком від 15 років мають сезонний алергічний риніт в анамнезі, позитивні шкірні проби принаймні в один сезон алергенів і мають явні симптоми сезонного алергічного риніту на початку дослідження.

У комбінованому аналізі 3 ключових досліджень із застосуванням 10 мг Singulair для 1189 пацієнтів (один раз на день увечері), що значно покращило основні цілі, індекс носа протягом дня та клінічні прояви (такі як закладеність носа, ніс, ніс, парний свербіж); Індекс нічних симптомів (таких як закладеність носа, труднощі зі сном, багаторазове пробудження вночі); Сумарний індекс симптомів (включаючи денні та нічні назальні симптоми); А також через загальну оцінку пацієнта та лікаря щодо алергічного риніту порівняно з плацебо.

В іншому 4-тижневому дослідженні Singulair один раз на день вранці продемонстрував значно сильніший ефект у перші 2 тижні порівняно з плацебо та відповідає ефекту досліджень прийому дози ввечері. Крім того, дійсний протягом усіх 4 тижнів також відповідає результатам 2 тижнів.

Для пацієнтів віком від 15 років із сезонним алергічним ринітом Singulair показує в середньому 13% еозинової лейкемії в периферичній крові порівняно з Placeboo через подвійні сліпі періоди лікування.

Ефективність Singulair у лікуванні алергічного риніту цілий рік вивчалася в двох дослідженнях із застосуванням контрольної ємності, аналогічного дизайну, випадковим розподілом, подвійною сліпотою, яка тривала 6 тижнів, у 3235 пацієнтів (з яких 1632 користувачі Singulair). Вік пацієнта 15-82 роки, в анамнезі алергічний риніт цілий рік, шкірні проби на алергени цілий рік (включаючи предмети домашнього вжитку, шерсть тварин, спори цвілі) і яскраві симптоми алергічного риніту цілий рік на початку лікування.

В одному дослідженні Singulair у дозі 10 мг 1 раз на добу для 1000 пацієнтів суттєво покращився за основними критеріями, показниками носових назальних симптомів (носова кровотеча, нежить, чхання) порівняно з Placeboo. Singulair також демонструє покращення алергічного риніту через оцінку пацієнта, як зазначено в допоміжних критеріях для загальної оцінки симптомів алергічного риніту пацієнтами, і загальну оцінку якості життя при кон’юнктивіті (середня оцінка 7 сфер діяльності: сон, немозаїчні симптоми/повітря-повітря, проблеми на практиці, симптоми носа, порівняння).

Ефективність Singulair у лікуванні сезонної алергії риніт 2-14 років і при лікуванні алергічного риніту цілий рік у дітей 6 місяців -14 років підтверджено позааудиторним шляхом з ефекту цього препарату у 215-річного пацієнта з алергічним ринітом разом із припущенням, що захворювання, патологія та дія препарату в основному однакові в цих популяціях.

Динамічна фармакокінетика

поглинання

Після вживання монтелукаст всмоктується швидко і майже повністю. У таблетках з плівкою 10 мг концентрація CMAX досягає через 3 години (TMAX) після прийому дорослими, які приймають ліки, коли відчувають голод. Народжені при прийомі пероральних препаратів становлять 64%. Стандартне харчування не впливає на народження та Cmax.

При жувальних таблетках по 5 мг Cmax досягається через 2 години після вживання дорослими. Народжені, коли п'ють - 37%. Харчування не має великого клінічного впливу при тривалому прийомі ліків.

Для жувальних таблеток по 4 мг концентрація CMAX досягається через 2 години після прийому 2-5 років, вживаючи ліки під час голоду.

Нагетси 4 мг для перорального прийому є біологічним еквівалентом гранул 4 мг, коли їх використовують дорослі, коли вони голодні. Застосування монтелукасту у формі зернових нагетсів з яблучним пюре або під час стандартного прийому їжі не впливає суттєво на фармакокінетику препарату, що визначається площею під кривою AUC (1225,7 порівняно з 1223,1 нг-мл/мл з яблучним пюре або без нього та 1191,8 порівняно з 1148,5 нг-мл/мл зі стандартним або без нього). харчування).

Ефективність і безпека були продемонстровані клінічними дослідженнями при застосуванні жувальних таблеток по 4 мг, жувальних таблеток по 5 мг, таблеток у формі плівки по 10 мг перорально, незалежно від часу прийому їжі. Безпечність Singulair також підтверджена клінічними дослідженнями щодо вживання 4 мг зернових нагетсів без урахування часу прийому їжі.

розповсюдження

понад 99% монтелукасту зв'язується з білками плазми. Об’єм розподілу (VD) у стабільному стані монтелукасту становить 8-11 літрів. Дослідження на щурах з монтелукастом відзначають, що препарат дуже мало поширюється через гематоенцефалічний бар’єр. Крім того, концентрація маркера після вживання алкоголю протягом 24 годин є принаймні в усіх інших тканинах.

Метаболізм

Монтелукаст метаболізується дуже інтенсивно. У дослідженнях із застосуванням лікувальної дози концентрація метаболітів монтелукасту в плазмі не була стабільною у дорослих і дітей.

Дослідження in vitro з використанням мікросом печінки людини показало, що цитохром P450 3A та 2C є каталізатором метаболізму монтелукасту. На підставі інших результатів in vitro на мікросомах печінки людини видно, що концентрація лікування монтелукастом у плазмі не пригнічує цитохроми P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 або 2D6.

Усунення

Очищення монтелукасту в плазмі становить 45 мл/хв у здорових дорослих. Після прийому монтелукасту 86% маркерів виявляється у калі загалом протягом 5 днів і менше 0,2% виділяється із сечею. Це, разом із біодоступністю монтелукасту для перорального прийому, показує, що монтелукаст і його метаболіти майже повністю потрапляють через жовч.

У багатьох дослідженнях час реалізації монтелукасту в плазмі становить 2,7-5,5 години у здорових молодих людей. Фармакокінетика монтелукасту практично лінійна при прийомі в дозі 50 мг. Різниці у фармакокінетиці немає при прийомі ліків вранці або ввечері. При прийомі 10 мг монтелукасту один раз на добу дуже мало материнського макстелукасту в плазмі (приблизно 14%).

Характеристики пацієнта

Немає коригування дози для літніх пацієнтів, пацієнтів із порушенням функції нирок або печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Немає клінічних доказів у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (Чайлд-П’ю> 9).

Перед прийомом Singulair 4mg Organon для профілактики та лікування хронічної бронхіальної астми (2 блістери по 14 таблеток)

Як користуватися

використовуйте Singulair один раз на день. Для лікування астми потрібно приймати ліки ввечері. При алергічному риніті час використання препарату залежить від потреб кожного об'єкта.

Загальні рекомендації

Ефект лікування Singulair базується на параметрах тесту на астму за один день. Можна приймати таблетки, жувальні таблетки та нагетси насіння Singulair незалежно від їжі. Необхідно повідомити пацієнтів про те, щоб вони продовжували використовувати Singulair, хоча напади астми були контрольовані, а також у періоди важкої астми.

Немає необхідності коригувати дозу для дітей у кожній віковій групі, для людей похилого віку, людей з нирковою недостатністю, легкою та середньою печінковою недостатністю або для кожної статі.

Лікування Singulair, пов’язане з іншими препаратами Singulair проти астми, можна використовувати для пацієнтів, які проходять інші схеми лікування.

Дози комбінованих препаратів:

Бронходилататори: Singulair можна додати до схеми лікування пацієнтів, у яких не вдалося повністю контролювати лише бронходилататори. Коли спостерігається клінічна відповідь, як правило, після першої дози, можна зменшити дозу бронходилататора за умови його переносимості. При хорошій переносимості дозу кортикостероїдів можна зменшити. Однак дозу кортикостероїдів необхідно поступово зменшувати під наглядом лікаря. У деяких пацієнтів дозу інгаляційного кортикостероїду можна повністю припинити. Не замінюйте раптово кортикостероїди в нюханні на Singulair.

Дозування для дітей 6-14 років становить жувальне 5 мг.

Діти 2-5 років з астмою та/або алергічним ринітом

Дозування для дітей 2-5 років - жувальна 4 мг.

Singulair 10 мг, форма плівкових пакетиків, доступна для дорослих і дітей старше 15 років.

Сингуляр 4 мг, форма нагетсів, доступна як альтернативний продукт для пацієнтів віком від 2 до 5 років.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб отримати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити

при передозуванні? У дослідженнях хронічної астми Singulair використовується в добовій дозі до 200 мг для дорослих протягом 22 тижнів, а при короткостроковому дослідженні в дозі до 900 мг на добу, яка використовується приблизно протягом тижня, клінічно важливої реакції немає.

Є також повідомлення про гострі отруєння після виведення препарату на ринок і в клінічних дослідженнях Singulair. Ці звіти включають як дітей, так і дорослих з найвищими дозами до 1000 мг. Результати лабораторії та клінічного кабінету відповідають огляду безпеки дорослих і дітей. У більшості повідомлень про передозування шкідливих реакцій не було. Найпоширеніші реакції подібні до безпечних властивостей Singulair, включаючи біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та збудження. Невідомий монтелукаст можна виділити за допомогою перитонеального або діалізу.

У екстрених випадках негайно телефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійні дози, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Під час використання Singulair у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

загалом Singulair добре переноситься. Побічні ефекти зазвичай легкі і часто не потребують припинення прийому препарату. Загальне співвідношення ефектів подружньої зради Singulair еквівалентно групі плацебо.

Дорослі віком від 15 років хворіють на астму

Оцініть Singulair приблизно на 2600 дорослих хворих на астму віком від 15 років у клінічних дослідженнях. У тих самих двох дослідженнях, контрольованих клінічних випробуваннях з плацебо протягом 12 тижнів, побічні ефекти, пов’язані з наркотиками, у 21% пацієнтів, які застосовували Singulair, мають вищий показник, ніж у групі плацебо, лише біль у животі та головний біль. Співвідношення цих явищ не відрізняється від статистичної значущості при порівнянні двох груп лікування.

Усього в клінічних випробуваннях за участю 544 пацієнтів, які отримували Singulair протягом щонайменше 6 місяців, 253 людини протягом року та 21 пацієнта протягом 2 років. У разі тривалого лікування відчуття ефекту подружньої зради не змінюється.

Діти віком від 6 до 14 років з астмою

Огляд Singulair на приблизно 475 дітей з астмою віком від 6 до 14 років показує безпеку препарату у дітей загалом таку ж, як і в групах дорослих, які приймають препарати та плако.

У 8-тижневих клінічних випробуваннях із застосуванням контрольної групи побічні ефекти, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровані у> 1% пацієнтів, які застосовували Singulair, і мали вищий показник, ніж у групі плацебо, — це лише головний біль. Частота головного болю не має статистичної значущості при порівнянні двох груп лікування.

В оціночних дослідженнях, це впливає на ріст, атрибути безпеки цих дітей подібні до раніше описаних атрибутів безпеки Singulair.

Загалом у клінічних випробуваннях 263 дітей віком від 6 до 14 років отримували лікування Singulair щонайменше 3 місяці, 164 дитини — до 6 місяців або більше. У разі тривалого лікування відчуття ефекту подружньої зради не змінюється.

Діти від 2 до 5 років хворіють на астму

Singulair оцінено для 573 дітей з астмою віком від 2 до 5 років. У 12-тижневому клінічному дослідженні з контрольною групою плацебо побічні ефекти, пов’язані з препаратом, були зареєстровані у> 1% педіатричних пацієнтів, які застосовували Singulair, і мали вищий показник, ніж у групі плацебо, яка відчувала лише спрагу. Коефіцієнт спраги не має статистичної значущості при порівнянні двох груп лікування.

Загалом 426 пацієнтів з астмою віком від 2 до 5 років застосовували Singulair протягом щонайменше 3 місяців, 230 дітей застосовували більше 6 місяців, 63 дитини застосовували більше 12 місяців. Коли лікування триває довго, досвід подружньої зради не змінюється.

Діти від 6 місяців до 2 років хворіють на астму

Singulair оцінено для 175 дітей з астмою віком від 6 місяців до 2 років. У 6-тижневому клінічному дослідженні з плацебо-контролем ефекти подружньої зради, пов’язані з препаратом, були зареєстровані у> 1% пацієнтів, які застосовували Singulair, і мали вищий показник, ніж у групі плацебо, – це діарея, збудження, екзема, екзема та висип. Співвідношення цих реакцій не має статистичної значущості між двома групами лікування.

Дорослі віком від 15 років мають сезонний алергічний риніт

У клінічних дослідженнях було проведено дослідження Singulair на 2199 пацієнтів віком від 15 років для лікування сезонного алергічного риніту. Використовуйте Singulair один раз на день вранці або вдень, що часто переноситься за параметрами безпеки, еквівалентними групі плацебо. У контрольних клінічних дослідженнях плацебо побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, були зареєстровані у 21% пацієнтів Singulair і мали вищий показник, ніж у групі плацебо. У 4-тижневому дослідженні є клінічне посилання на відповідну клінічну безпеку, як і в 2-тижневих дослідженнях. У всіх дослідженнях рівень сонливості подібний до групи плацебо.

Діти віком від 2 до 14 років із сезонним алергічним ринітом

Було проведено дослідження Singulair на 280-річних 2-14-річних для лікування сезонного алергічного риніту в повторних клінічних дослідженнях плацебо протягом 2 тижнів. Використовуйте Singulair один раз на день вранці або вдень, що часто переноситься за параметрами безпеки, еквівалентними групі плацебо. У цьому дослідженні побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, були зареєстровані у 21% пацієнтів Singulair і мали вищий показник, ніж плацебо.

Дорослі віком від 15 років мають алергічний риніт цілий рік

Було проведено два оцінювальні дослідження Singulair за участю дорослих і підлітків старше 15 років з алергічним ринітом цілий рік протягом 6 тижнів, обмінюючись плацебо. Застосування Singulair один раз на день загалом добре переноситься, безпечність у групі пацієнтів із застосуванням препаратів еквівалентна групі плацебо. У цих двох дослідженнях побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, зареєстровані у 21% пацієнтів Singulair і мають вищий показник, ніж у групі плацебо. Швидкість сну подібна до групи плацебо.

Загальний аналіз досвіду клінічних випробувань

провели комбінований аналіз 41 клінічного випробування з плацебо-контролем (включаючи 35 досліджень за участю пацієнтів віком ≥ 15 років і 6 досліджень за участю дітей 6-14 років) для обґрунтованої оцінки суїциду. З 9929 пацієнтів, які не приймали Singulair, і 7790 пацієнтів, які використовували плацебо в цих дослідженнях, лише один пацієнт мав ідеї суїциду в групі Singulair. В обох групах лікування не було випадків самогубства чи планування самогубства чи вжиття заходів для підготовки до самогубства.

провів ще один окремий загальний аналіз 46 клінічних випробувань із застосуванням плацебо (35 досліджень у пацієнтів віком ≥ 15 років, 11 досліджень у дітей віком від 3 місяців до 14 років), оцінюючи побічні ефекти, пов’язані з діями, оскільки 11 досліджень у дітей віком від 3 до 14 років оцінювали несприятливі ефекти, пов’язані з поведінкою (Brae). З 11 673 пацієнтів, які застосовували Singulair, і 8 827 пацієнтів, які застосовували плацебо в цих дослідженнях, частка пацієнтів із принаймні 1 бюстгальтером у групі, яка застосовувала Singulair і плацебо, становила 2,73% і 2,27% відповідно з різницею 1,12 (95% ДІ [0,93; 1,36]).

Клінічні випробування цього синтетичного аналізу не призначені спеціально для оцінки суїцидальної поведінки чи Brae.

Досвід після виведення препарату на ринок

Під час виведення препарату на ринок виникають наступні побічні ефекти.

Інфекції та паразити: інфекції верхніх дихальних шляхів. Увага, патологічні сновидіння, галюцинації, безсоння, порушення пам'яті, психічні - надмірні гіперактивні рухи (включаючи легке збудження, неспокійний неспокій, вібрацію), лунатизм, суїцидальні думки та поведінка, м'язовий шок. груди. Валіди, синці, різноманітні рози, еритема, свербіж, висип, кропив'янка. ADR:

Повідомити лікаря про небажані ефекти під час застосування препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

протипоказаний

Препарати Singulair протипоказані в таких випадках:

Підвищена чутливість до будь-яких інгредієнтів препарату.

Будьте обережні при застосуванні

Необхідно бути дуже обережними при прийомі препарату пацієнтам у таких випадках:

Ще не підтверджено застосування Singulair для лікування гострих нападів астми. Тому Singulair не слід використовувати для пероральних форм для лікування гострих нападів астми. Пацієнтів необхідно проінструктувати щодо застосування відповідного лікування.

Можливо, доведеться поступово зменшувати дозу інгаляційних кортикостероїдів під наглядом лікаря, але не раптово замінювати пероральні кортикостероїди або інгаляції на Singulair.

Були повідомлення про вплив на психіку пацієнтів, які приймали Singulair. Оскільки існують інші фактори, які можуть сприяти цим ефектам, досі невідомо, чи пов’язані ці ефекти із Singulair. Лікарі повинні обговорити ці несприятливі ефекти з пацієнтами та/або з доглядом за ними. Слід наказати пацієнтам та/або пацієнтам повідомити лікаря, якщо ці ефекти виникнуть.

У деяких рідкісних випадках пацієнти застосовують інші протиастматичні препарати, у тому числі антагоністи лейкотрієнових рецепторів, у яких спостерігався один або декілька з наступних явищ: гіперлемма еозину, васкулітний висип, погані респіраторні симптоми, серцеві ускладнення та/або неврологічні захворювання, іноді синдром Черга-Стросса, система EOSIN з гіпотензією EOSIN.

Ці випадки іноді пов’язані з кортикостероїдами. зменшення або припинення. Хоча причинно-наслідкові зв’язки з антагоністом лейкотрієнових рецепторів не виявлено, при застосуванні Singulair необхідно дотримуватися обережності та клінічного моніторингу.

Застосовується для дітей:

Singulair досліджували на дітей віком від 6 місяців до 14 років. Немає досліджень безпеки та ефективності препарату у дітей віком до 6 місяців. Дослідження показують, що Singulair не впливає на швидкість розвитку дітей.

використовується для людей похилого віку:

У клінічних дослідженнях немає різниці в безпеці та ефективності Singulair залежно від віку.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Невідомі ефекти препарату.

Застосування препаратів жінкам під час вагітності та годування груддю

Вагітність:

No Singulair не вивчався у вагітних жінок. Використовуйте Singulair під час вагітності лише тоді, коли це дійсно необхідно.

У процесі надходження продуктів на ринок було рідкісне повідомлення про випадки вродженої інвалідності у дітей матерів, які застосовували Singulair під час вагітності. Більшість матерів також використовують інші ліки від астми під час вагітності. Причинно-наслідковий зв’язок цих подій із використанням необробленого Singulair.

Період грудного вигодовування:

Неясно, чи виділяється Singulair через грудне молоко. Оскільки цей препарат може виділятися через грудне молоко, мати повинна бути обережною, використовуючи Singulair під час годування груддю.

Лікарська взаємодія

можна використовувати Singulair з іншими широко використовуваними препаратами для профілактики та хронічного лікування астми та лікування алергічного риніту. У дослідженнях взаємодії лікарських засобів рекомендована доза лікування монтелукастом істотно не впливає на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин і варфарин.

Фенобарбітал, речовина, що викликає метаболізм у печінці, зменшує площу під плазмовою кривою (AUC) монтелукасту приблизно на 40% при застосуванні одноразової дози монтелукасту 10 мг.

Не рекомендується коригувати дозу Singulair. Необхідно проводити належний клінічний моніторинг, якщо індукція ферменту є потужною, оскільки фенобарбітал або рифампіцин застосовують одночасно із Singulair.

Дослідження in vitro показують, що монтелукаст є інгібітором CYP 2C8. Однак дані медичних інтерактивних клінічних досліджень монтелукасту та розиглітазону (субстрат, який представляє препарати, що метаболізуються переважно CYP2C8) показують, що монтелукаст не пригнічує CYP2C8 in Vivo. Тому монтелукаст не змінює метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються в основному за допомогою цього ферменту (таких як паклітаксел, розиглітазон, репаглінід).

Дослідження in vitro показують, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8, 2C9 і 3A4. Дані клінічного інтерактивного дослідження за участю монтелукасту та гемфіброзилу (інгібітор як CYP 2C8, так і 2C9) показують, що гемфіброзил підвищує рівень системного контакту монтелукасту в 4,4 рази. Одночасне застосування ітраконазолу, сильного інгібітора CYP 3A4, з гемфіброзилом і монтелукастом не збільшує системний контакт монтелукасту. Вплив гемфіброзилу на контакт монтелукасту з тілом не розглядається клінічно на підставі клінічних даних про безпеку, оскільки більші дози понад 10 мг, схвалені для дорослих (200 мг/день для дорослих пацієнтів протягом 22 тижнів і до 900 мг/день протягом майже тижня), не спостерігають небажаних ефектів клінічного значення. Тому немає необхідності коригувати дозу монтелукасту пацієнтам для одночасного застосування з гемфіброзилом. На підставі даних in vitro важливі взаємодії лікарських засобів із відомими інгібіторами CYP 2C8 (такими як триметоприм) не передбачувані. Крім того, одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом окремо не збільшує контакт монтелукасту з тілом.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.