Singulair 4mg オルガノン ルームおよび慢性気管支喘息治療用 (28 パック)

剤形 28パック入りボックス
仕様 モンテルカスト

成分

成分情報コンテンツ
モンテルカスト4mg

用途

適応症

シングレア は、高齢者および生後 6 か月の患者に対して、昼夜両方の喘息症状の予防、 敏感な人の アスピリン による治療など、 慢性気管支喘息 の予防と治療を適応としています。

シングレアは、 アレルギー性鼻炎 の昼夜症状を軽減することが適応とされています（季節性アレルギー）成人および 2 歳以上の小児の場合は鼻炎、成人および 6 か月以上の小児の場合は通年性アレルギー性鼻炎）。

薬理学

システイニル ロイコトリエン (LTC4、Ltd4、LTE4) は、顆粒細胞やエオシン細胞などの多くの種類の細胞から分泌される、強力な炎症能を持つエイコサノイドです。

これらの重要なメディエーターは、システイニル ロイコトリエン受容体 (CYSLT1) に結合しています。 CYSLT 1 型受容体 (CYSLT1) は、平滑筋細胞や気道の砂を含むヒトの気道、および他の前炎症細胞 (エオシン白血病や一部の骨髄幹細胞など) に存在します。

CYSLT は喘息やアレルギー性鼻炎の発症に関連しています。

喘息におけるロイコトリエンの中間効果には、気管支けいれん、粘液分泌、毛細血管透過性の増加、エオシンを好む白血球の動員など、気道に対する多くの影響が含まれます。

アレルギー性鼻炎では、速相および遅相の反応においてアレルゲンにさらされた後に CYSLT が鼻粘膜から分泌され、アレルギー性鼻炎の症状に関連します。鼻内の CYSLT は気道の閉塞と鬱血症状を増加させます。

経口剤のモンテルカストは抗炎症物質であり、喘息の炎症パラメータを改善します。化学的および薬理学的試験に基づいて、モンテルカストは CYSLT 受容体との高い親和性と選択的選択を証明しています (プロスタノイド、コリン作動性、β-アドレナリン作動性など、他の受容体におけるより顕著な効果も薬理学的に重要です)。

モンテルカストは、幸運の影響を受けることなく、CYSLT1 受容体における LTC4、LTD4、LTE4 の生理学的効果を強力に阻害します。

喘息患者において、モンテルカストは気道のシステイニル ロイコトリエン受容体を阻害し、Ltd4 吸入による気管支けいれんを阻害する能力によって証明されています。 5mg未満の用量では、気管支けいれんはLTD4によって与えられます。モンテルカストは飲酒後 2 時間気管支拡張症を引き起こします。これらの効果は、アゴニスト β を使用することで気管支拡張薬と調整されます。

喘息の臨床研究:

臨床研究では、Singulair は成人と小児において、運動による気管支けいれんの予防など、慢性喘息の予防と治療に効果があります。

Singulair は、慢性喘息の治療のための処方で単独で使用する場合、または他の薬剤と組み合わせて使用​​する場合に有効です。 Singulair は吸入コルチコステロイドと併用することができ、臨床的安定性を維持しながら喘息を制御したり、吸入コルチコステロイドの用量を減らす相乗効果が得られます。

アレルギー性鼻炎の臨床研究

季節性アレルギー性鼻炎を患っている 15 歳以上の患者に対して、シングレアは二重盲検治療期間を通じて、プラセブーと比較して末梢血中のエオシン白血病が平均 13% であることを示しました。

シングレアはまた、アレルギー性鼻炎症状の包括的評価の補助基準に記載されている患者の評価、および結膜炎 - 鼻における生活の全体的な品質評価スケール (7 つの活動領域の平均スコア: 睡眠、鼻以外の症状 - 目/目、診療上の問題、鼻の症状) プラセボを通じて、アレルギー性鼻炎の改善を示しています。

薬物動態

吸収:

飲酒後、モンテルカストはすぐにほぼ完全に吸収されました。 10mg フィルム錠では、成人が空腹時に薬を服用してから 3 時間後に CMAX 濃度 (TMAX) に達します。内服薬服用時に生まれるのは64％。出産とcmaxは標準的な食事の影響を受けません。

5mg の咀嚼錠剤では、成人が空腹の状態で飲酒してから 2 時間後に CMAX に達しました。飲酒が37％のときに生まれます。薬を長期服用する場合、食事は臨床上大きな影響を及ぼしません。

4 mg の咀嚼錠剤では、2 ～ 5 歳のお子様が空腹時に薬を服用した場合、CMAX 濃度は飲酒後 2 時間に達します。

4mg チューイン錠、5mg チューイン錠、10mg フィルム錠を食事時間に関係なく経口的に使用した場合の効果と安全性が臨床試験で証明されています。 Singulair の安全性は、食事時間を含めずに 4mg の穀物ナゲットを飲んだ場合の臨床研究でも証明されています。

配布:

99% 以上のモンテルカストが血漿タンパク質に結合します。モンテルカストの安定状態における分布容積（VD）は 8 ～ 11 リットルです。モンテルカストを投与されたラットの研究では、この薬が血液脳関門を通ってほとんど分布していないことが示されています。さらに、飲酒から 24 時間後のマーカーの濃度は、少なくとも他のすべての組織にあります。

生物学:

モンテルカストは非常に強力に代謝します。治療用量を用いた研究では、成人と小児においてモンテルカストの代謝産物の血漿中濃度は安定した状態では見られません。

ヒト肝ミクロソームを使用したインビトロ研究では、シトクロム P450 3A4 および 2C9 がモンテルカスト代謝の触媒であることが示されました。

ヒト肝ミクロソームに関する他のインビトロ結果に基づくと、血漿中のモンテルカスト治療の濃度を見るとシトクロムは阻害されません。 P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19 または 2D6。

排除:

モンテルカストの血漿中浄化量は、健康な成人では 45 ml/分です。モンテルカストの服用後、合計 5 日間でマーカーの 86% が糞便中に検出され、尿中に排出されるマーカーは 0.2% 未満です。

これは、モンテルカスト経口使用の生物学的利用能と合わせて、モンテルカストとその薬物の代謝産物がほぼ完全に胆汁を介して存在することを示しています。多くの研究では、健康な若者におけるモンテルカストの血漿販売時間は 2.7 ～ 5.5 時間です。

モンテルカストの動的薬物動態は、50 mg の用量で摂取した場合、ほぼ直線的です。朝と夜に薬を服用しても薬物動態に違いはありません。 10mg のモンテルカストを 1 日 1 回服用すると、血漿中に蓄積されるモンテカストはほとんどなくなります (約 14%)。

患者の特徴:

高齢の患者、腎障害または軽度から中等度の肝不全のある患者には用量調整はありません。重度の肝不全患者における臨床証拠はありません (Child-Pugh> 9)。

服用する前に Singulair 4mg オルガノン ルームおよび慢性気管支喘息治療用 (28 パック)

使用方法

室温で直接口に入れるか、母乳や栄養液に混ぜてください。ナゲットを母乳と栄養液以外の液体に混ぜないでください。

パッケージを開けてから 15 分間薬を服用してください。

用量

Singulair を 1 日 1 回使用してください。喘息を治療するには、夕方に薬を飲む必要があります。アレルギー性鼻炎の場合、薬を使用する時期はそれぞれの目的に応じて異なります。

6 か月から 2 歳までの子供には、一年中喘息やアレルギー性鼻炎があります。1 日あたり 4 mg のナゲット パックを飲みます。

2 歳から 5 歳までのお子様: 1 日あたり 4 mg のナゲットを 1 パックお飲みください。または噛むタブレット。

6 歳以上のお子様は、Singulair タブレットの使用に適しています。

一般的な推奨事項:

Singulair の治療効果は、1 日の喘息検査パラメータに基づいています。食事の有無にかかわらず、シングレア シードの錠剤、咀嚼錠剤、ナゲットを摂取できます。重度の喘息の期間だけでなく、喘息発作がコントロールされている場合でも、シングレアの使用を継続するよう患者に伝える必要があります。

各年齢層の子供、高齢者、腎不全、軽度および中度の肝不全の人、または性別ごとに用量を調整する必要はありません。

他の喘息治療薬に関連するシングレア治療:

Singulair は他の治療法と組み合わせて使用​​できます。併用薬の用量を減らします:

気管支拡張薬: 気管支拡張薬だけでは完全にコントロールできていない人の治療計画にシングレアを追加できます。臨床的証拠がある場合、通常は初回投与後、忍容性があれば気管支拡張薬を減らすことができます。

吸入コルチコステロイド: Singulair を使用して、吸入コルチコステロイドを使用している患者により多くの治療効果をもたらします。忍容であれば、コルチコステロイドの用量を減らすことができます。ただし、コルチコステロイドの投与量は医師の監督の下で徐々に減らす必要があります。一部の患者では、吸入コルチコステロイドの投与を完全に終了することができます。コルチコステロイド吸入薬を突然シングレアに置き換えないでください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?慢性喘息の研究では、Singulair が成人に対して 1 日あたり 200 mg の用量で 22 週間使用されます。短期研究では、1 日あたり最大 900 mg の用量で約 1 週間使用されますが、臨床的に重要な反応はありません。

また、この薬を市場に出した後やシングレアとの臨床研究での急性中毒の報告もあります。これらの報告には、子供と成人の両方が含まれており、最大用量は 1000mg です。実験室と診療室の結果は、成人と子供の安全性の概要と一致しています。過剰摂取の報告のほとんどでは、有害な反応はありません。最も一般的な反応は、腹痛、眠気、喉の渇き、頭痛、嘔吐、興奮などのシングレアの安全特性と同様です。未知のモンテルカストは腹膜または透析によって分離できます。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Singulair 4mg の使用時に発生する可能性のある望ましくない影響。

感染症と寄生虫: 上気道感染症

血液疾患とリンパ系: 出血傾向、血小板の増加。

免疫系障害: アナフィラキシー、非常にまれな肝臓や白血病などの過敏反応、エオシンが大好き

精神障害: 興奮には、攻撃的または反抗的、不安、うつ病、障害、注意障害、異常な夢、幻覚、不眠症、記憶障害、精神運動、過剰な多動（興奮のしやすさ、落ち着きのなさ、筋肉の振動を含む）、夢遊病、思考および自殺行動、筋肉発作が含まれます。

神経系障害: めまい 、眠気、感覚異常（異常）感覚)/感覚の低下、非常にまれにけいれん。

心臓疾患: 胸部ドラムを磨く。

呼吸器疾患、胸部および縦隔: 鼻血、肺疾患により追悼の言葉が増えました。

胃腸障害: 下痢 、食欲不振、吐き気、嘔吐

肝障害: ALT と AST が増加し、ごくまれに肝炎 (胆汁うっ滞性肝炎、肝細胞の炎症、肝臓損傷を含む) が発生します

皮膚および皮下の障害: エヴァナ、打撲傷、多様なバラ、紅斑、かゆみ、発疹、 蕁麻疹 。

筋骨格および結合組織の障害: 関節痛、けいれんを含む筋肉痛。

腎臓と泌尿器の病気: 小児の乳児期

全身疾患および投薬状態: 衰弱/疲労、浮腫、発熱

ADR への対処方法に関する指示: 上記または別の症状が発生した場合は、直ちに医師または薬剤師に報告してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

シングレア 4mg は次の場合には禁忌です。

  • 薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

    • 使用時の注意

    は、急性喘息発作の治療でシングレアを服用する場合には無効です。したがって、シングレアは急性喘息発作の治療に経口剤として使用すべきではありません。患者には適切な治療を行うよう指導する必要があります。

    医師の監督の下、吸入コルチコステロイドを徐々に減らす必要があるかもしれませんが、突然経口コルチコステロイドや吸入ステロイドを Singulair に置き換えることはできません。

    Singulair を使用した患者における神経学的影響に関する報告があります。他の要因がこれらの影響に寄与する可能性があるため、これらの影響が Singulair に関連しているかどうかはまだ不明です。

    医師は、これらの副作用について患者および/または患者ケアと話し合う必要があります。これらの影響が生じた場合には医師に通知するよう患者や患者に指示する必要があります。

    まれに、以下の現象の 1 つまたは複数を経験した患者がロイコトリエン受容体拮抗薬を含む他の抗喘息薬を使用することがあります: エオシン ハイパーレム、血管炎発疹、ひどい呼吸器症状、心臓合併症および/または神経疾患、場合によっては EOSIN 低血圧を伴う EOSIN システムです。

    これらのケースは、コルチコステロイドの減量または中止に関与することがあります。ロイコトリエン受容体拮抗薬との因果関係は特定されていませんが、シングレアを使用する場合は注意と臨床モニタリングを注意深く監視する必要があります。

    機械の運転および操作能力

    シングレアは、機械の運転および操作能力に影響を与えることはないと予想されます。ただし、薬に対する個々の反応は異なる場合があります。一部の患者の運転や機械の操作能力に影響を与える可能性のある副作用 (めまいや眠気など) が Singulair に報告されています。

    妊娠

    妊娠中の女性を対象とした Singulair の研究はありません。妊娠中は本当に必要な場合にのみ Singulair を使用してください。

    授乳期間。この薬は母乳を通じて排泄される可能性があるため、母親が授乳中にシングレアを使用する場合は注意が必要です。

    薬物相互作用

    喘息の予防的および慢性的な治療およびアレルギー性鼻炎の治療において、シングレアを他の一般的に使用される薬剤と併用することができます。

    モンテルカストの推奨用量研究では、モンテルカストの推奨用量は次の薬剤の薬物動態に大きな影響を与えません: テオフィリン、プレドニゾン、プレドニゾロン、エチニルエストラジオール/ノルエチンドロン35/1)、テルフェナジン、ジゴキシン、ワルファリン。

    肝臓で代謝を引き起こす物質であるフェノバルビタールは、モンテルカスト 10 mg を単回使用すると、モンテルカストの血漿曲線下面積 (AUC) を約 40% 減少させます。

    Singulair の投与量を調整することはお勧めしません。フェノバルビタールや リファンピシン などの酵素誘導が強力である場合、Singulair を同時に使用している場合は、適切な臨床モニタリングを行う必要があります。

    モンテルカスト は、主に CYP2C8 酵素によって代謝される薬物 (パクリタキセル、ロシグリタゾン、レパグリニドなど) の代謝を変化させません。

    ゲムフィブロジルを同時に投与されている患者では、モンテルカストの用量を調整する必要はありません。

    モンテルカストとイトラコナゾールを単独で同時使用しても、モンテルカストの全身接触は大幅に増加しません。

    保管

    光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

    その他の薬

    免責事項

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