سينجيولير 5 ملغ أورغانون للوقاية وعلاج الشعب الهوائية المزمنة (2 بثور × 14 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 14 قرص
المواصفات مونتيلوكاست

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
مونتيلوكاست	5 ملغ

الاستخدامات

موضح

يوصف سينجولير لكبار السن والأطفال فوق عمر 6 أشهر للوقاية من الربو القصبي المزمن وعلاجه، بما في ذلك الوقاية من أعراض الربو النهاري والليلي، وعلاج الأشخاص الذين لديهم حساسية للأسبرين، ومنع تشنجات القصبات الهوائية بسبب المجهود. (التهاب الأنف التحسسي الموسمي للبالغين والأطفال بعمر سنتين فما فوق، والتهاب الأنف التحسسي على مدار السنة للبالغين والأطفال من عمر 6 أشهر فما فوق). الليكوترين CYSLT1.

يتم إفراز السيستينيل ليوكوترين (LTC4، LTD4، LTE4)، وهي عبارة عن إيكوسانويدات لها القدرة على التسبب في التهاب قوي، من أنواع عديدة من الخلايا، بما في ذلك الحبيبات وفرط الحمضات. ترتبط هذه الوسائط المهمة بمستقبلات السيستينيل ليوكوترين (CYSLT1). تم العثور على مستقبلات Cyslt من النوع 1 (CYSLT1) في مجرى الهواء البشري، بما في ذلك خلايا العضلات الملساء والبلاعم في مجرى الهواء وفي الخلايا الأخرى السابقة للالتهابات (بما في ذلك كريات الدم البيضاء اليوزينية وبعض الخلايا الجذعية لنخاع العظم). في الربو، تشمل التأثيرات المتوسطة لليوكوترين عددًا من التأثيرات على مجرى الهواء، مثل تشنج القصبات الهوائية وإفراز المخاط وزيادة نفاذية الشعيرات الدموية وإلغاء سرطان الدم اليوزيني. في التهاب الأنف التحسسي، يتم إفراز CYSLT من الغشاء المخاطي للأنف بعد التعرض لمسببات الحساسية في التفاعلات في مراحل سريعة وبطيئة ويرتبط بأعراض التهاب الأنف التحسسي. سيسيلت في الأنف سيزيد من انسداد مجرى الهواء وأعراض انسداد في الأنف. بناءً على الاختبارات البيوكيميائية والدوائية، أثبت مونتيلوكاست أن لديه درجة تقارب عالية واختيار انتقائي مع مستقبلات CYSLT (هذا التأثير يتفوق على المستقبلات الأخرى التي لها أهمية أيضًا في علم الأدوية، مثل البروستانويد، الكولينيرج أو بيتا الأدرينالية. يثبط مونتيلوكاست بقوة التأثيرات الفسيولوجية لـ LTC4، LTD4، LTT4، LTT4

في مرضى الربو، مونتيلوكاست يثبط مستقبلات الليكوترين السيستينيل في مجرى الهواء ليثبت من خلاله القدرة على تثبيط تشنج القصبات الهوائية الناتج عن استنشاق Ltd4.

أبحاث سريرية في الربو

في الدراسات السريرية، بدأ تأثير سينجولير على البالغين والأطفال للوقاية من الربو المزمن وعلاجه، بما في ذلك الوقاية من التشنج القصبي الناتج عن ممارسة الرياضة. النحاس للسيطرة على الربو أو لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة مع الحفاظ على الاستقرار السريري.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا أو أكبر

في دراستين مزدوجتي التعمية، لمدة 12 أسبوعًا، مع مجموعة مراقبة، مصممة بشكل مشابه، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا أو أكبر والذين يعانون من الربو، تم استخدام سينجولير بجرعة واحدة يوميًا في المساء، مما أظهر تحسنًا ملحوظًا في معايير السيطرة على الربو من خلال أعراض الربو، والربو، ووظيفة الجهاز التنفسي و"الحاجة" إلى الاستخدام. الأعراض اليومية الجيدة من خلال تقرير المريض واستيقاظه ليلاً، قارنها مع الدواء الوهمي. العواقب المحددة للربو، بما في ذلك ظهور نوبات الربو، تحتاج إلى مساعدة من الكورتيكوستيرويدات، وإيقاف الدواء بسبب نوبات الربو أسوأ، ويتم تحسين دراما الربو وعدد أيام الربو مقارنة بالعلاج الوهمي. إن التقييم العام للأطباء والمرضى حول الربو، فضلاً عن تقييمات جودة الحياة المحددة للربو (في جميع المجالات، بما في ذلك الأنشطة العادية اليومية وأعراض الربو) أفضل بكثير من المجموعة الضابطة. الطلب على أصحاب الأدوية β بالمقارنة مع الدواء الوهمي. يكون التأثير العلاجي ثابتًا أيضًا عند استخدامه بشكل مستمر مرة واحدة يوميًا في الاختبارات التي تستمر لمدة تصل إلى عام واحد. توقف عن تناول الدواء بعد تناول سينجولير لمدة 12 أسبوعًا دون التسبب في رد فعل عكسي يؤدي إلى تفاقم الربو. ومع ذلك، فإن المجموعة التي تستخدم سينجولير لديها نسبة عالية من الاستجابة السريرية للشكل المستنشق

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و14 سنة، فإن استخدام قرص مضغ 5 ملغ في المساء يقلل من حدة الربو بشكل كبير، ويحسن تقييم نوعية الحياة المحددة مقارنة مع الدواء الوهمي. يقوم Singulair أيضًا بتحسين FEV1 الصباحي في الصباح، مما يقلل من "الحاجة" الإجمالية لليوم لصاحب الناهض β. الفعالية تتحقق بعد الجرعة الأولى وتستمر لمدة تصل إلى 6 أشهر متواصلة، مرة واحدة يومياً.

النمو عند الأطفال المصابين بالربو

أظهرت دراستان سريريتان ضابطتان أن مونتيلوكاست لا يؤثر على القدرة على نمو الجسم لدى الأطفال قبل البلوغ المصابين بالربو. في دراسة أجريت على الأطفال من عمر 6 سنوات إلى 11 سنة، تم تقييم نمو الجسم من خلال تطور طول الساق، المجموعة التي تستخدم مونتيلوكاست 5 ملغ مرة واحدة يوميًا خلال 3 أسابيع كانت النتائج مماثلة لمجموعة الدواء الوهمي، وفي المجموعة التي تستخدم غاز بوديزونيد (200 ميكروغرام مرتين يوميًا) لمدة 3 أسابيع كانت أقل بطريقة إحصائية مقارنة بمكان الدواء الوهمي. في دراسة استمرت 56 أسبوعًا على الأطفال من سن 6 إلى 8 سنوات، كان تطور الرسم البياني لدى الأطفال الذين يستخدمون مونتيلوكاست 5 ملغ مرة واحدة يوميًا مشابهًا لمجموعة الدواء الوهمي (متوسط قيمة LS لمونتيلوكاست والمكان المقابل: 5.67 و5.64 سم/سنة)، وفي المجموعة التي تستخدم غاز بيكلوميثازون (200 ميكروجرام، مرتين يوميًا)، كانت هذه القيمة أقل من متوسط القيمة. 4.86 سم/سنة) لدى الأطفال الذين يستخدمون الهباء الجوي، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي [الفرق في متوسط قيمة LS (مع موثوقية 95٪) هو: -0.78 (-1.06؛ -0.49) سم/سنة). يعطي كل من مونتيلوكاست وبيكلوميثازون فوائد سريرية في علاج مرضى الربو الخفيف بشكل ملحوظ مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 5 سنوات

في الدراسة التي استمرت 12 أسبوعًا، تم إعطاء السيطرة على الدواء الوهمي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات باستخدام Singulair مرة واحدة يوميًا 4 ملغ، مما أدى إلى تحسين معايير السيطرة على الربو بشكل مستدام، بغض النظر عن العلاج مع لقاح الربو، مقارنةً بالعلاج الوهمي. 60% من المرضى لا يستخدمون علاجات أخرى للسيطرة على الربو. يحسن Singulair الأعراض أثناء النهار (بما في ذلك السعال والصفير واضطرابات التنفس والنشاط المحدود) والأعراض الليلية عند مقارنته بالعلاج الوهمي. كما يقلل Singulair بشكل كبير من "الطلب" على الأدوية المؤلمة β والكورتيكوستيرويدات في حالات الطوارئ مقارنة بالعلاج الوهمي. المرضى الذين يستخدمون Singulair يعانون من المزيد والمزيد من الربو وهو أمر ذو دلالة إحصائية مقارنة بالمريض في مجموعة الدواء الوهمي. تأثير العلاج مباشرة بعد الجرعة الأولى. بالإضافة إلى ذلك، انخفض أيضًا عدد سرطان الدم اليوزيني في الدم بشكل ملحوظ.

يتم استخلاص فعالية سينجولير لدى الأطفال من عمر 6 أشهر إلى عامين من النتائج لدى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين المصابين بالربو، وتستند إلى حركية دوائية ديناميكية مماثلة بالإضافة إلى علم الأمراض والفيزيولوجيا المرضية وتأثير الدواء المكافئ بشكل أساسي عند مقارنة الفئتين العمريتين أعلاه.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الكورتيكوستيرويدات عن طريق الاستنشاق

أظهرت دراسات منفصلة أجريت على البالغين أن دواء سينجولير يُستخدم بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة التي لها إحداثيات سريرية وتسمح بتقليل جرعة الستيرويد عند استخدامها معًا. في الدراسة مع التحكم بالعلاج الوهمي، بدأ المريض بتناول الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعة تبلغ حوالي 1600 ميكروجرام يوميًا، أثناء استخدام الدواء الوهمي، انخفض معدل استخدام الستيرويد بحوالي 37٪. علاوة على ذلك، يساعد Singulair أيضًا على تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بنسبة 47% مقارنة بـ 30% في مجموعة الدواء الوهمي. وفي دراسة أخرى، حقق سينجولير فوائد سريرية بالإضافة إلى عناصر الصيانة ولكن لم يتم التحكم فيه بشكل مناسب باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة (الاستخدام اليومي 400 ميكروجرام من بيكلوميثازون). التوقف التام والبيكلوميثازون بشكل مفاجئ لدى المرضى الذين اعتادوا على الجمع بين سينجولير وبيكلوميثازون يسبب ضرراً سريرياً في بعض الحالات، مما يثبت أن الدواء يجب أن يتوقف تدريجياً مع التحمل بدلاً من التوقف المفاجئ. بالنسبة للأشخاص الذين لديهم حساسية للأسبرين، ومعظمهم عند دمجهم مع الكورتيكوستيرويدات في أشكال الاستنشاق والفم، فقد تحسن سينجولير بشكل ملحوظ في معايير السيطرة على الربو.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من تشنج قصبي بسبب المجهود

تناول سنجولير 10 ملجم مرة واحدة يوميًا سيمنع التشنج القصبي الناتج عن المجهود لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا فما فوق. في دراسة استمرت 12 أسبوعًا، أظهر Singulair تثبيطًا ملحوظًا لمستوى ووقت حجم الزفير القسري (FEV)، بعد أكثر من 60 دقيقة من المجهود، انخفضت نسبة FEV1 القصوى بعد المجهود و5٪ من وقت تعافي FEV، قبل المجهود. ويكون هذا التأثير الوقائي ثابتًا أثناء عملية العلاج، مما يثبت عدم وجود حالة مألوفة. وفي دراسة قطرية منفصلة، يتم تحقيق هذا التأثير الوقائي بعد يومين من تناول الدواء، وشربه مرة واحدة يوميًا. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و14 عامًا، فإن إعطاء أقراص مضغ 5 ملغ، في دراسة مشتركة مماثلة، وجد أيضًا تأثيرًا وقائيًا كما هو الحال عند البالغين ويتم الحفاظ على هذه الحماية طوال مسافة الجرعة (24 ساعة).

التأثيرات على الالتهاب في الربو

في الدراسات السريرية، تبين أن سينجولير يثبط كلا من التشنج القصبي في المرحلة المبكرة والمرحلة المتأخرة بسبب مسببات الحساسية. نظرًا لأن عدوى الخلايا الالتهابية (سرطان الدم الشبيه بالإيوسين) هي سمة مهمة للربو، فإن تأثيرات سينجولير التي شملها الاستطلاع على الأوكالبتوس تحب الإيوسين في الدم المحيطي والمجرى الهوائي. في الدراسات السريرية في المرحلة IIB/III، أظهر Singulair انخفاضًا ملحوظًا في كريات الدم البيضاء المحبة للإيوسين في الدم المحيطي، بانخفاض 15% مقارنةً بالبدء وبالمقارنة مع الدواء الوهمي، لدى الأطفال من عمر 6 إلى 14 عامًا. أظهر Singulair سرطان الدم EOSIN في الدم المحيطي 13% على مدى 8 أسابيع من العلاج مقارنةً بالعلاج الوهمي. كما يقلل Singulair بشكل ملحوظ من سرطان الدم الإيوسيني في مجرى الهواء، في البلغم مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. في هذه الدراسة تم تحديد كمية فرط اليوزينيات في الدم المحيطي ومعايير التقييم السريري لتحسن الربو في مجموعة العلاج بعقار سينجولير.

الأبحاث السريرية - التهاب الأنف التحسسي

تمت دراسة فعالية سينجولير في علاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي في اختبارات عشوائية مزدوجة التعمية لمدة أسبوعين، مع التحكم الوهمي، على أكثر من 4924 مريضًا (مع 1751 مستخدمًا لسينجولير). المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا فما فوق، لديهم تاريخ من التهاب الأنف التحسسي الموسمي، واختبار الجلد إيجابي في موسم واحد على الأقل من مسببات الحساسية ولديهم أعراض واضحة لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي في بداية الدراسة. أثناء النهار والمظاهر السريرية (مثل احتقان الأنف، وسيلان الأنف، والحكة، والعطس)؛ مؤشر الأعراض الليلية (مثل احتقان الأنف، صعوبة النوم، الاستيقاظ عدة مرات في الليل)؛ مؤشر موجز للأعراض (بما في ذلك أعراض الأنف ليلا ونهارا)؛ وذلك من خلال التقييم العام للمريض والطبيب حول حساسية الأنف مقارنة بالعلاج الوهمي. علاوة على ذلك، فإن فترة الصلاحية البالغة 4 أسابيع تتوافق أيضًا مع نتائج أسبوعين. بالنسبة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا والذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي الموسمي، يُظهر Singulair ما معدله 13% من سرطان الدم اليوزيني في الدم المحيطي مقارنةً بالعلاج الوهمي، خلال فترات العلاج المزدوجة التعمية. مستخدمي سينجولير). عمر المريض هو 15 - 82 سنة مع تاريخ من التهاب الأنف التحسسي على مدار السنة، واختبار الجلد إيجابي لمسببات الحساسية على مدار السنة (بما في ذلك الأدوات المنزلية، وشعر الحيوانات، وجراثيم العفن) وهناك أعراض بارزة لالتهاب الأنف التحسسي على مدار السنة في بداية العلاج. (احتقان الأنف، سيلان الأنف، العطس) مقارنة بالعلاج الوهمي. يظهر سينجولير أيضًا أن تحسين التهاب الأنف التحسسي من خلال تقييم المرضى كما هو مذكور في المعايير الجانبية للتقييم العالمي لأعراض التهاب الأنف التحسسي من قبل المرضى، ومقياس تقييم الجودة الشاملة للحياة في التهاب الملتحمة-الأنف (متوسط درجة 7 مجالات من النشاط: النوم، الأعراض غير الفسيفسائية/الفسيفساء الهوائية، المشاكل في الممارسة، الأعراض في الأنف، الأعراض العاطفية) من سينجولير في علاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي بعمر 2-14 سنة وفي علاج حساسية الأنف تم إثبات التهاب الأنف على مدار العام لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و14 عامًا من خلال الاستقراء من تأثير هذا الدواء في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا المصابين بالتهاب الأنف التحسسي إلى جانب افتراض أن المرض وعلم الأمراض وتأثير الدواء متماثلان بشكل أساسي في هذه المجموعات السكانية. الخميس

بعد الشرب، يمتص مونتيلوكاست بسرعة وبشكل كامل تقريبًا. مع أقراص فيلم 10 ملغ، يصل تركيز CMAX إلى 3 ساعات (TMAX) بعد تناول البالغين، تناول الدواء عند الجوع. ولد عند تناول الدواء عن طريق الفم بنسبة 64%. لا تتأثر الولادة وCMAX بالوجبة القياسية. مع أقراص المضغ 5 ملغ، يصل CMAX بعد ساعتين من شرب البالغين عند الجوع. ولد عند الشرب 37٪. ليس للغذاء تأثير كبير في الاستخدام السريري عند تناول الأدوية طويلة الأمد. مع أقراص المضغ 4 ملغ، يصل تركيز CMAX إلى ساعتين بعد الشرب للأطفال من عمر 2-5 سنوات، الذين يتناولون الدواء عند الجوع. تعتبر شذرات الفم 4 ملغ مكافئة بيولوجيًا لأقراص المضغ 4 ملغ عند استخدامها للبالغين عند الجوع. إن استخدام مونتيلوكاست على شكل قطع من الحبوب مع صلصة التفاح أو خلال وجبة قياسية لا يؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية للدواء التي تحددها المنطقة الواقعة تحت منحنى AUC (1225.7 مقارنة بـ 1223.1 نانوغرام-مل مع أو بدون صلصة التفاح و1191.8 مقارنة بـ 1148.5 نانوغرام-مل/مل مع أو بدون وجبات قياسية). سريريًا، عند استخدام أقراص مضغ 4 ملغ، وأقراص مضغ 5 ملغ، وأقراص فيلم 10 ملغ، عن طريق الفم، لا تشمل وقت الوجبة. كما تم إثبات سلامة Singulair في الأبحاث السريرية التي تناولت 4 ملغ من قطع الحبوب دون وقت تناول الطعام.

التوزيع

يرتبط أكثر من 99% من المونتيلوكاست ببروتينات البلازما. حجم التوزيع (VD) في الحالة المستقرة لمونتيلوكاست هو 8-11 لتر. تشير الأبحاث التي أجريت على الفئران باستخدام مونتيلوكاست إلى أن الدواء لا يتم توزيعه إلا بشكل قليل جدًا عبر الحاجز الدموي الدماغي. علاوة على ذلك، فإن تركيز الزيت ذو الأساس الزيتي بعد شربه لمدة 24 ساعة يكون في حده الأدنى في جميع الأنسجة الأخرى.

التمثيل الغذائي

يتأيض مونتيلوكاست بقوة كبيرة. في الدراسات التي أجريت على جرعة العلاج، لم يتم العثور على تركيزات مستقلبات مونتيلوكاست في البلازما في حالة مستقرة لدى البالغين والأطفال. أظهرت الأبحاث المختبرية، باستخدام ميكروسوم الكبد البشري، أن السيتوكروم P450 3A4 و2C9 يعملان كمحفزين لعملية التمثيل الغذائي للمونتيلوكاست. واستنادًا إلى نتائج أخرى في المختبر على ميكروسوم الكبد البشري، فإن رؤية تركيز علاج مونتيلوكاست في البلازما لا يمنع السيتوكروم P450 3A4 أو 2C9 أو 1A2 أو 2A6 أو 2C19 أو 2D6.

القضاء

تبلغ نسبة تنقية مونتيلوكاست في البلازما 45 مل/دقيقة لدى البالغين الأصحاء. بعد تناول مونتيلوكاست، تم العثور على 86% من العلامات في البراز لمدة 5 أيام وأقل من 0.2% يتم إخراجها عن طريق البول. هذا، إلى جانب التوافر البيولوجي لمونتيلوكاست عن طريق الفم، يوضح أن مونتيلوكاست ومستقلبات الدواء يتم تناولها بالكامل تقريبًا من خلال الصفراء. في العديد من الدراسات، يصل وقت بيع بلازما مونتيلوكاست إلى 2.7 - 5.5 ساعة لدى الشباب الأصحاء. الحركية الدوائية لمونتيلوكاست خطية تقريبًا عند تناولها بجرعة 50 ملغ. لا يوجد فرق في الحرائك الدوائية عند تناول الدواء في الصباح أو في المساء. عند تناول 10 ملجم من مونتيلوكاست مرة واحدة يوميًا، فإن تراكم أم مونتيلوكاست في البلازما قليل جدًا (حوالي 14%).

خصائص المرضى

لا يتم تعديل الجرعة للمرضى الأكبر سنا، والمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط.

قبل اتخاذ سينجيولير 5 ملغ أورغانون للوقاية وعلاج الشعب الهوائية المزمنة (2 بثور × 14 قرص)

طريقة الاستخدام

طريقة استخدام قطع الحبوب للشرب

يمكن السماح بشرب بذور السينجولير مباشرة على اللسان أو الفم، أو رشها في ملعقة طعام طرية (على سبيل المثال، صلصة التفاح)، في درجة حرارة الغرفة، أو تذوب في ملعقة صغيرة (5 مل) من حليب الثدي أو محلول مغذي، في درجة حرارة الغرفة. قبل استخدام علبة الدواء مباشرة. بعد فتح العبوة، يجب خلط جرعة سينجولير بأكملها كما هو مذكور أعلاه واستخدامها على الفور (خلال 15 دقيقة). عند مزجه مع الطعام أو حليب الثدي، يغذي المحلول الطفل، ولا يتم الاحتفاظ به في المرة القادمة. لا يتم خلط بذور السينجولير مع أي سوائل أخرى غير حليب الثدي والمحلول المغذي. ومع ذلك، بعد تناول الدواء، من الممكن تناول سوائل أخرى.

توصية عامة

يعتمد تأثير علاج سينجولير على معايير اختبار الربو التي تصل إلى يوم واحد، ويمكن تناول الأقراص والمضغ وشذرات بذور سينجولير مع أو بدون طعام. من الضروري إخبار المرضى بمواصلة استخدام سينجولير على الرغم من السيطرة على نوبات الربو، وكذلك في فترات الربو الحادة. ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة للأطفال في كل فئة عمرية، أو لكبار السن، أو المصابين بالفشل الكلوي، أو فشل الكبد الخفيف والمتوسط، أو لكل جنس.

علاجات سينجيولير المتعلقة بأدوية الربو الأخرى

يمكن استخدام سينجولير مع علاجات أخرى.

جرعة الأدوية المركبة:

موسعات القصبات الهوائية: يمكن إضافة سينجولير إلى نظام العلاج للمرضى الذين لم تتم السيطرة عليهم بشكل كامل إلا باستخدام موسعات القصبات الهوائية. عندما تكون هناك استجابة سريرية، عادةً بعد الجرعة الأولى، فمن الممكن تقليل موسعات القصبات الهوائية إذا تم تحملها. يمكن تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد إذا تم تحملها. لكن جرعة الكورتيكوستيرويدات يجب أن تنخفض تدريجياً تحت إشراف الطبيب. في بعض المرضى، يمكن سحب جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بالكامل. الاستبدال المفاجئ للكورتيكوستيرويدات المستنشقة بـ Singulair. لعلاج الربو، يجب تناول الدواء في المساء. في التهاب الأنف التحسسي، يعتمد وقت استخدام الدواء على احتياجات كل كائن.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الربو والتهاب الأنف التحسسي، يجب استخدام جرعة كل يوم في المساء.

البالغون بعمر 15 عامًا فما فوق والمصابين بالربو و/أو التهاب الأنف التحسسي: الجرعة للأشخاص بعمر 15 عامًا فما فوق هي 10 ملغ يوميًا. مضغ واحد 4 ملغ أو 1 علبة من 4 ملغ من شذرات الحبوب للشرب. أفضل.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟

آثار جانبية

بشكل عام يتحمل Singulair بشكل جيد. الآثار الضارة عادة ما تكون خفيفة وغالباً لا تحتاج إلى إيقاف الدواء. النسبة الإجمالية لتأثيرات الزنا لدى سينجولير تعادل مجموعة الدواء الوهمي.

البالغون الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا فما فوق والمصابين بالربو

تم إجراء Singulair متعدد التصنيف على حوالي 2600 بالغ مصاب بالربو، تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا وأكثر في الدراسات السريرية. في نفس الدراستين، تم التحكم في التجارب السريرية باستخدام الدواء الوهمي لمدة 12 أسبوعًا، وكانت التأثيرات الضارة المرتبطة بالأدوية في> 1٪ من المرضى يستخدمون Singulair وكان معدل أعلى من مجموعة الدواء الوهمي هو آلام البطن والصداع فقط. إن نسبة هذه الظواهر ليست ذات دلالة إحصائية عند مقارنة مجموعتين من العلاج. وفي حالة العلاج المطول فإن تجربة آثار الزنا لم تتغير.

أظهرت مراجعة سينجولير على حوالي 475 مريضا بالربو، من عمر 6 سنوات إلى 14 سنة، سلامة الدواء على الأطفال بشكل عام مماثلة لمجموعات البالغين من الأدوية والبلاكو. معدل الصداع ليس له أهمية إحصائية عند مقارنة مجموعتي العلاج. اصعد. وفي حالة العلاج المطول فإن تجربة آثار الزنا لم تتغير.

تم تصنيف Singulair على أكثر من 573 طفلًا مصابًا بالربو، من عامين إلى 5 أعوام. في تجربة سريرية مدتها 12 أسبوعًا مع التحكم في الدواء الوهمي، تم تسجيل التأثيرات الضارة المرتبطة بالدواء لدى أكثر من 1% من مرضى الأطفال الذين يستخدمون سينجولير وكان معدل إصابتهم بالعطش أعلى من مجموعة الدواء الوهمي. إن نسبة العطش ليس لها دلالة إحصائية عند مقارنة مجموعتين من العلاج. عندما يستمر العلاج لفترة طويلة، فإن تجربة التأثيرات الضارة لم تتغير.

تم تقييم Singulair لأكثر من 175 طفلًا مصابًا بالربو، من عمر 6 أشهر إلى عامين. في تجربة سريرية مدتها 6 أسابيع باستخدام الدواء الوهمي، تم تسجيل تأثيرات الزنا المرتبطة بالدواء في أكثر من 1% من المرضى الذين يستخدمون سينجولير وكان معدل الإصابة بالإسهال والإثارة والأكزيما والأكزيما والطفح الجلدي أعلى من مجموعة الدواء الوهمي. نسبة هذه التفاعلات ليس لها دلالة إحصائية بين مجموعتي العلاج.

البالغون بعمر 15 عامًا فما فوق والمصابون بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي

أجريت دراسة لعقار سينجولير على 2199 مريضا تزيد أعمارهم عن 15 عاما لعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي في الدراسات السريرية. استخدم سينجولير مرة واحدة يوميًا في الصباح أو بعد الظهر، وغالبًا ما يتم تحمله بخصائص أمان تعادل مجموعة الدواء الوهمي. في الدراسات السريرية للتحكم باستخدام الدواء الوهمي، تم تسجيل التأثيرات الضارة المرتبطة بالدواء لدى أكثر من 1% من المرضى الذين يستخدمون سينجولير، وكانت هذه النسبة أعلى من مجموعة الدواء الوهمي. في دراسة مدتها 4 أسابيع، هناك إشارة سريرية إلى السلامة السريرية المناسبة كما هو الحال في الدراسات التي استمرت أسبوعين. في جميع الدراسات، كان معدل النعاس مشابهًا لمجموعة الدواء الوهمي.

الأطفال من عمر سنتين إلى 14 سنة المصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي

أجريت دراسة باستخدام Singulair على 280 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 2-14 عامًا لعلاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي في الدراسات السريرية مع الإشارة إلى العلاج الوهمي لمدة أسبوعين. استخدم سينجولير مرة واحدة يوميًا في الصباح أو بعد الظهر، وغالبًا ما يتم تحمله بخصائص أمان تعادل مجموعة الدواء الوهمي. في هذه الدراسة، تم تسجيل الآثار الضارة المرتبطة بالأدوية لدى أكثر من 1% من المرضى الذين يستخدمون سينجولير، وكان المعدل أعلى من مجموعة الدواء الوهمي.

البالغين الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا أو أكبر والذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي على مدار العام

تم إجراء دراستين تقييميتين لشركة Singulair على 3235 شخصًا بالغًا ومراهقًا تزيد أعمارهم عن 15 عامًا مصابين بالتهاب الأنف التحسسي على مدار السنة لمدة 6 أسابيع، مع السيطرة على الدواء الوهمي. استخدم سينجولير مرة واحدة يوميًا بشكل عام، وهو أمر جيد التحمل، وآمن في مجموعة المرضى الذين يستخدمون أدوية مكافئة لمجموعة الدواء الوهمي. في هاتين الدراستين، تم تسجيل تأثيرات ضائرة غير مرتبطة بالأدوية لدى أكثر من 1% من مرضى سينجولير وكانت هذه التأثيرات أعلى من مجموعة العلاج الوهمي. معدل النوم مشابه لمجموعة الدواء الوهمي.

تحليل عام من تجربة التجارب السريرية

أجرى تحليلًا عامًا لـ 41 تجربة سريرية مع التحكم في الدواء الوهمي (بما في ذلك 35 دراسة على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا و6 دراسات على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و14 عامًا) من خلال تقييم صالح لحالة الانتحار. من بين 9929 مريضًا يستخدمون Singulair و7780 مريضًا يستخدمون الدواء الوهمي في هذه الدراسات، هناك مريض واحد فقط لديه أفكار انتحارية في مجموعة Singulair. لا توجد حالات انتحرت أو خططت للانتحار أو اتخذت إجراءات للتحضير للسلوك الانتحاري في كلا المجموعتين العلاجيتين. 11 دراسة أجريت على الأطفال من عمر 3 إلى 14 سنة لتقييم التأثيرات الضارة المتعلقة بالسلوك (براي). من بين 11.673 مريضًا يستخدمون Singulair و8.827 مريضًا يستخدمون الدواء الوهمي في هذه الدراسات، كانت نسبة المرضى الذين لديهم حمالة صدر واحدة على الأقل في المجموعة التي تستخدم Singulair وPlacebo هي 2.73% و2.27% على التوالي؛ بفارق 1.12 (95% Cl [0.93; 1.36]). لم يتم تصميم التجارب السريرية في هذه التحليلات الاصطناعية خصيصًا لتقييم السلوك الانتحاري أو مرض براي.

هناك الآثار الضارة التالية عند طرح الدواء في السوق:

الالتهابات والطفيليات: التهابات الجهاز التنفسي العلوي. أنا غير طبيعي، هلوسة، أرق، ضعف الذاكرة، فرط نشاط عقلي مفرط (بما في ذلك سهولة الإثارة، الأرق، اهتزاز العضلات)، المشي أثناء النوم، أفكار وسلوك انتحاري. والمنصف: نزيف الأنف وأمراض الرئة وزيادة كثرة اليوزينيات. الحظر، الشرى. آخر. قوي>

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

كن حذرًا عند استخدام

تأثير غير ذي صلة عند تناول سينجولير في علاج نوبات الربو الحادة. لذلك، لا ينبغي استخدام سينجولير عن طريق الفم لعلاج نوبات الربو الحادة. يجب إخبار المرضى باستخدام العلاج المناسب. نظرًا لوجود عوامل أخرى يمكن أن تساهم في هذه التأثيرات، فلا يزال من غير المعروف ما إذا كانت هذه التأثيرات مرتبطة بـ Singulair. يجب على الأطباء مناقشة هذه الآثار الضارة مع المرضى و/أو رعاية المرضى. يجب توجيه المرضى و/أو المرضى لإخطار الطبيب في حالة حدوث هذه التأثيرات. تشورج شتراوس هو التهاب الأوعية الدموية الجهازية مع كثرة اليوزينيات. ترتبط هذه الحالات أحيانًا بتقليل أو إيقاف الكورتيكوستيرويد. على الرغم من أنه لم يتم تحديد السبب والنتيجة عند استخدام مضادات مستقبلات الليكوترين. يجب توخي الحذر والمراقبة عن كثب عند استخدام Singulair.

يستخدم للأطفال

تمت دراسة Singulair على الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 14 عامًا (انظر المزيد من الجرعة والاستخدام). لا توجد دراسة حول سلامة وفعالية الدواء لدى الأطفال أقل من 6 أشهر. تشير الدراسات إلى أن سنجولير لا يؤثر على معدلات نمو الأطفال.

يستخدم لكبار السن

في الدراسات السريرية، لا يوجد اختلاف في سلامة وفعالية سينجولير بالنسبة للعمر.

تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

لا توجد بيانات.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

الحمل

عدم دراسة دواء سينجولير في النساء الحوامل. استخدمي سينجولير أثناء الحمل فقط عندما يكون ذلك ضروريًا حقًا. تستخدم معظم الأمهات أيضًا أدوية الربو الأخرى أثناء الحمل. العلاقة السببية لهذه الأحداث مع الاستخدام غير المتغير لـ Singulair.

الرضاعة الطبيعية

من غير الواضح ما إذا كان إفراز سينجولير عن طريق حليب الثدي. نظرًا لأن العديد من الأدوية يمكن أن تفرز عن طريق حليب الثدي، يجب على الأم توخي الحذر عند استخدام سينجولير أثناء الرضاعة الطبيعية.

التفاعلات الدوائية

يمكن أن تؤثر التفاعلات الدوائية على نشاط الدواء أو تسبب آثارًا جانبية.

يجب على المرضى إخطار الطبيب أو الصيدلي بقائمة الأدوية والأغذية الوظيفية التي تستخدمها. لا يجوز استعمال الدواء أو زيادة أو تقليل جرعة الدواء دون استشارة الطبيب.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لكي يكون بعيدًا عن متناول الأطفال، اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.