Singulair 5 mg Organon profylaxe a chronická léčba průdušek (2 blistry x 14 tablet)

Děti 6-14 let, užívání 5mg žvýkací tablety večer snižuje výrazné drama astmatu, zlepšuje hodnocení specifické kvality života ve srovnání s placebem. Singulair také zlepšuje ranní FEV1 ráno, čímž snižuje celkovou „potřebu“ dne dne majitele agonisty β. Účinnosti dosažené po první dávce a stabilní až 6 měsíců nepřetržitě, jednou denně.

růst u dětí s astmatem

Dvě kontrolní klinické studie ukazují, že montelukast neovlivňuje schopnost vyvíjet se u dětí před pubertou trpících astmatem. Ve studii u dětí ve věku od 6 let do 11 let je tělesný vývoj hodnocen podle vývoje délky nohou, výsledky ve skupině užívající Montelukast 5 mg jednou denně za 3 týdny jsou podobné skupině s placebem a ve skupině užívající plynný budesonid (200 µg dvakrát denně) po dobu 3 týdnů jsou statisticky nižší ve srovnání s placebem. V 56týdenní studii u dětí ve věku od 6 do 8 let je vývoj grafu u dětí užívajících Montelukast 5 mg jednou denně podobný jako ve skupině s placebem (průměrná hodnota LS pro Montelukast a s ohledem na odpovídající místo: 5,67 a 5,64 cm/rok) a ve skupině užívající plynný beclometason (200 µg) je tato hodnota dvakrát nižší než průměrná hodnota za den (200 µg). 4,86 cm/rok) u dětí užívajících aerosol ve srovnání se skupinou s placebem [rozdíl průměrné hodnoty LS (s 95% spolehlivostí) je: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/rok]. Jak Montelukast, tak Beklomethason poskytují klinické výhody při léčbě pacientů s mírným astmatem ve srovnání se skupinou s placebem.

Děti od 6 měsíců do 5 let

Ve 12týdenní studii, kontrola placeba u dětí ve věku 2-5 let, podávala Singulair jednou denně 4 mg, zlepšila udržitelně parametry kontroly astmatu, bez ohledu na léčbu v kombinaci s vakcínou proti astmatu, ve srovnání s placebem. 60 % pacientů nepoužívá jinou léčbu astmatu. Singulair zlepšuje denní příznaky (včetně kašle, sípání, poruch dýchání a omezené aktivity) a noční příznaky ve srovnání s placebem. Singulair také významně snižuje „poptávku“ po agonizovaných lécích β a kortikosteroidech v naléhavých případech ve srovnání s placebem. Pacienti užívající přípravek Singulair mají stále více astmatu, což je statisticky významné ve srovnání s pacientem ve skupině s placebem. Účinek léčby ihned po první dávce. Kromě toho se také výrazně snížil počet eosinové leukémie v plné krvi.

Účinnost přípravku Singulair u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let je odvozena z výsledků u dětí starších 2 let s astmatem a je založena na podobné dynamické farmakokinetice a také na patologii, patofyziologii a účinku léku, který je v zásadě ekvivalentní při srovnání dvou výše uvedených věkových skupin.

Pro pacienty s inhalačními kortikosteroidy

Samostatné studie u dospělých ukazují, že Singulair se používá v kombinaci s inhalačními kortikosteroidy, které mají klinické souřadnice a umožňují snížení dávky steroidů, pokud se používají v kombinaci. Ve studii s kontrolou placeba pacient zpočátku užíval inhalační kortikosteroidy v dávce asi 1600 µg denně, během užívání placeba došlo ke snížení míry užívání steroidů asi o 37 %. Kromě toho Singulair také pomáhá snížit dávku inhalačních kortikosteroidů o 47 % ve srovnání s 30 % ve skupině s placebem. V jiné studii Singulair přináší klinické výhody plus předměty údržby, ale není náležitě kontrolován inhalačními kortikosteroidy (denní použití 400 µg beklometazonu). Úplné vysazení a náhlé vysazení beklometazonu u pacientů užívajících ke kombinaci přípravku Singulair s beklomethasonem v některých případech způsobovalo klinickou újmu, což dokazuje, že lék by měl být postupně vysazen s tolerancí spíše než náhlým vysazením. U lidí, kteří jsou citliví na aspirin, většina z nich je v kombinaci s kortikosteroidy v inhalační a perorální formě, Singulair významně zlepšil parametry kontroly astmatu.

U pacientů s bronchospasmem v důsledku námahy

Singulair užívaný 10 mg jednou denně zabrání bronchospasmu způsobenému námahou u lidí ve věku 15 let a starších. Ve 12týdenní studii přípravek Singulair prokázal významnou inhibici hladiny a času FEV, více než 60 minut po námaze, procento FEV1 snížené maximum po námaze a 5% doba zotavení FEV před námahou. Tento ochranný účinek je konstantní během procesu léčby, což dokazuje, že neexistuje žádný známý stav. V samostatné diagonální studii je tohoto ochranného účinku dosaženo po 2 dnech užívání léku, pitím jednou denně. U dětí ve věku 6–14 let podávání 5mg žvýkacích tablet v podobné křížové studii také zjistilo ochranný účinek jako u dospělých a tato ochrana je zachována po celou dobu dávkování (24 hodin).

Účinky na zánět u astmatu

V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Singulair inhibuje bronchospasmus v časné i pozdní fázi v důsledku alergenů. Vzhledem k tomu, že zánětlivá buněčná infekce (leukémie podobná eosinu) je důležitou charakteristikou astmatu, zkoumané účinky přípravku Singulair na eukalyptus milují EOSIN v periferní krvi a dýchacích cestách. V klinických studiích ve fázi IIB/III přípravek Singulair vykazuje signifikantní snížení eosin-milujících leukocytů v periferní krvi, o 15 % ve srovnání s počáteční a ve srovnání s placebem, u dětí ve věku od 6 do 14 let Singulair, leukémie EOSIN v periferní krvi o 13 % během 8 týdnů léčby ve srovnání s placebem. Singulair také významně snižuje eosinovou leukémii v dýchacích cestách ve sputu ve srovnání se skupinou s placebem. V této studii se míra eozinofilie líbila periferní krvi a kritériím klinického hodnocení pro zlepšení astmatu ve skupině léčené přípravkem Singulair.

Klinický výzkum – Alergická rýma

Pacienti s astmatem i alergickou rýmou by měli užívat dávku každý den, večer.

Co dělat, když zapomenete dávku?

Singulair je hodnocen u více než 175 dětí s astmatem ve věku od 6 měsíců do 2 let. V 6týdenní klinické studii s kontrolou placeba byly účinky cizoložství související s tímto lékem zaznamenány u > 1 % pacientů užívajících přípravek Singulair a mají vyšší četnost než skupina s placebem, jako je průjem, vzrušení, ekzém, ekzém a vyrážka. Poměr těchto reakcí nemá statistickou významnost mezi dvěma léčebnými skupinami.

dospělí ve věku 15 let a starší se sezónní alergickou rýmou

V klinických studiích byla provedena studie přípravku Singulair na 2 199 pacientech starších 15 let k léčbě sezónní alergické rýmy. Používejte Singulair jednou denně ráno nebo odpoledne, často tolerováno s bezpečnostními atributy ekvivalentními skupině placeba. V kontrolních klinických studiích s placebem byly nežádoucí účinky související s lékem zaznamenány u > 1 % pacientů užívajících přípravek Singulair a mají vyšší četnost než skupina s placebem. Ve 4týdenní studii existuje klinický odkaz na klinickou vhodnou bezpečnost jako ve 2týdenních studiích. Ve všech studiích je míra ospalosti podobná jako ve skupině s placebem.

Děti od 2 let do 14 let se sezónní alergickou rýmou

Byla provedena studie přípravku Singulair na 280 dětech ve věku 2–14 let k léčbě sezónní alergické rýmy v klinických studiích s referenčním placebem po dobu 2 týdnů. Používejte Singulair jednou denně ráno nebo odpoledne, často tolerováno s bezpečnostními atributy ekvivalentními skupině placeba. V této studii byly nežádoucí účinky související s lékem zaznamenány u > 1 % pacientů užívajících přípravek Singulair a mají vyšší míru než skupina s placebem.

dospělí ve věku 15 let a starší s alergickou rýmou po celý rok

Byly provedeny dvě hodnotící studie přípravku Singulair na 3235 dospělých a dospívajících starších 15 let s alergickou rýmou po celý rok po dobu 6 týdnů, kontrola placeba. Používejte Singulair jednou denně obecně dobře tolerovaný, bezpečný ve skupině pacientů užívajících léky ekvivalentní skupině placeba. V těchto dvou studiích byly nežádoucí účinky nesouvisející s lékem zaznamenány u > 1 % pacientů s přípravkem Singulair a mají vyšší míru než ve skupině s placebem. Frekvence spánku je podobná jako u skupiny s placebem.

Obecná analýza ze zkušeností z klinických studií

Při uvedení léku na trh existují následující nežádoucí účinky: