Singulair 5 mg Organon-Prophylaxe und chronische Bronchialbehandlung (2 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 14 Tabletten
Spezifikationen Montelukast

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Montelukast	5 mg

Verwendet

angegeben

Singulair wird älteren Menschen und Kindern über 6 Monaten zur Vorbeugung und Behandlung von chronischem Asthma bronchiale verschrieben, einschließlich der Vorbeugung von Asthmasymptomen bei Tag und Nacht, der Behandlung von Aspirin-empfindlichen Personen und der Vorbeugung von Bronchialkrämpfen aufgrund von Anstrengung. (Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren und ganzjährige allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten). Leukotrien CYSLT1.

Cysteinylleukotrien (LTC4, LTD4, LTE4), bei dem es sich um Eicosanoide handelt, die das Potenzial haben, starke Entzündungen auszulösen, werden von vielen Zelltypen, einschließlich Granulatzellen und Eosinophilie, ausgeschieden. Diese wichtigen Zwischenprodukte sind an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CYSLT1) gebunden. Cyslt-Typ-1-Rezeptoren (CYSLT1) kommen in den menschlichen Atemwegen vor, einschließlich glatter Muskelzellen und Makrophagen der Atemwege sowie in anderen präinflammatorischen Zellen (einschließlich Eosin-Leukozyten und einigen Knochenmarksstammzellen). Zu den Zwischenwirkungen von Leukotrien bei Asthma gehören eine Reihe von Auswirkungen auf die Atemwege, wie z. B. Bronchospasmus, Schleimsekretion, erhöhte Kapillarpermeabilität und die Beseitigung der Eosin-Leukämie. Bei allergischer Rhinitis wird CYSLT nach Kontakt mit Allergenen in den Reaktionen in schnellen und langsamen Phasen aus der Nasenschleimhaut ausgeschieden und steht im Zusammenhang mit den Symptomen einer allergischen Rhinitis. Ein Zysten in der Nase führt zu einer Verstopfung der Atemwege und zu Verstopfungssymptomen in der Nase. Basierend auf biochemischen und pharmakologischen Tests weist Montelukast eine hohe Affinität und selektive Selektion mit dem CYSLT-Rezeptor auf (dieser Effekt ist anderen Rezeptoren überlegen, die auch in der Pharmakologie wichtig sind, wie Prostanoid, Cholinergic oder β-adrenergic). Montelukast hemmt stark die physiologischen Wirkungen von LTC4, LTD4, LTT4, LTT4

Bei Asthmapatienten hemmt Montelukast Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren in den Atemwegen, um die Fähigkeit zu beweisen, Bronchialspasmen aufgrund der Inhalation von Ltd4 zu hemmen.

Klinische Forschung bei Asthma

In klinischen Studien zeigte Singulair bei Erwachsenen und Kindern Wirkung bei der Vorbeugung und Behandlung von chronischem Asthma, einschließlich der Vorbeugung von Bronchospasmen aufgrund körperlicher Betätigung. Kupfer zur Asthmakontrolle oder zur Reduzierung der Dosis inhalierter Kortikosteroide bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Stabilität.

Personen ab 15 Jahren

In zwei 12-wöchigen Doppelblindstudien mit einer ähnlich konzipierten Kontrolle bei Patienten im Alter von 15 Jahren und älter mit Asthma, die Singulair zur Einnahme von 1 Dosis pro Tag am Abend verwendeten, zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Parameter der Asthmakontrolle durch Asthmasymptome, Asthma, Atemfunktion und „Bedarf an“ der Anwendung. Gute tägliche Symptome durch Patientenbericht und nächtliches Aufwachen, Vergleich mit Placebo. Die spezifischen Folgen von Asthma, einschließlich des Auftretens von Asthmaanfällen, erfordern die Hilfe von Kortikosteroiden, das Absetzen des Medikaments aufgrund von Asthmaanfällen verschlimmert sich, das Asthmadrama und die Anzahl der Tage nach Asthma werden im Vergleich zu Placebo verbessert. Die allgemeine Einschätzung von Ärzten und Patienten zu Asthma sowie die spezifischen Beurteilungen der Lebensqualität bei Asthma (in allen Bereichen, einschließlich alltäglicher normaler Aktivitäten und Asthmasymptome) sind deutlich besser als in der Kontrollgruppe. Nachfrage nach Medikamentenbesitzern β im Vergleich zu Placebo. Die therapeutische Wirkung ist auch bei kontinuierlicher Anwendung einmal täglich in Tests stabil, die bis zu einem Jahr dauern. Beenden Sie das Medikament, nachdem Sie Singulair 12 Wochen lang eingenommen haben, ohne dass es zu einer Gegenreaktion kommt, die das Asthma verschlimmert. Allerdings zeigt die Gruppe, die Singulair verwendet, einen hohen Prozentsatz an klinischem Ansprechen auf die inhalierte Form.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren verringert die Einnahme einer 5-mg-Kautablette am Abend das Asthma-Drama erheblich und verbessert die Bewertung der spezifischen Lebensqualität im Vergleich zu Placebo. Singulair verbessert auch den morgendlichen FEV1-Wert und reduziert so den gesamten „Bedarf“ des Tagesbedarfs des Besitzers des Agonisten β. Die Wirksamkeit wird nach der ersten Dosis erreicht und ist bis zu 6 Monate lang kontinuierlich einmal täglich stabil.

Wachstum bei Kindern mit Asthma

Zwei klinische Kontrollstudien zeigen, dass Montelukast die Entwicklungsfähigkeit des Körpers bei Kindern vor der Pubertät mit Asthma nicht beeinträchtigt. In einer Studie an Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren wird die Körperentwicklung anhand der Entwicklung der Beinlänge beurteilt. Bei der Gruppe, die 5 mg Montelukast einmal täglich über 3 Wochen einnimmt, sind die Ergebnisse ähnlich wie bei der Placebogruppe, und bei der Gruppe, die 3 Wochen lang Budesonidgas (200 µg zweimal täglich) einnimmt, sind die Ergebnisse statistisch gesehen niedriger als bei der Placebogruppe. In einer 56-wöchigen Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren war die Diagrammentwicklung bei Kindern, die einmal täglich 5 mg Montelukast einnahmen, ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (der durchschnittliche LS-Wert für Montelukast und die Berücksichtigung des entsprechenden Ortes: 5,67 und 5,64 cm/Jahr), und in der Gruppe, die Beclomethason-Gas (200 µg, zweimal täglich) einnahm, war dieser Wert niedriger als der Durchschnittswert. 4,86 cm/Jahr) bei Kindern, die Aerosol verwenden, im Vergleich zur Placebogruppe [Differenz des Durchschnittswerts von LS (mit 95 % Zuverlässigkeit) beträgt: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/Jahr]. Sowohl Montelukast als auch Beclomethason bieten im Vergleich zur Placebogruppe erhebliche klinische Vorteile bei der Behandlung von Patienten mit leichtem Asthma.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

In der 12-wöchigen Studie zur Placebo-Kontrolle bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die einmal täglich 4 mg Singulair erhielten, wurden die Asthmakontrollparameter unabhängig von der Behandlung in Kombination mit einem Asthmaimpfstoff im Vergleich zu Placebo nachhaltig verbessert. 60 % der Patienten wenden keine andere Asthmabehandlung an. Singulair verbessert im Vergleich zu Placebo die Tagessymptome (einschließlich Husten, Keuchen, Atemstörungen und eingeschränkte Aktivität) und die Nachtsymptome. Singulair reduziert im Vergleich zu Placebo auch den „Bedarf“ an agonistischen Medikamenten β und Kortikosteroiden für den Notfall erheblich. Patienten, die Singulair anwenden, leiden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe immer häufiger an Asthma, was statistisch signifikant ist. Der Behandlungseffekt tritt unmittelbar nach der ersten Dosis ein. Darüber hinaus ging auch die Zahl der Eosin-Leukämien im Vollblut deutlich zurück.

Die Wirksamkeit von Singulair bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren wird aus Ergebnissen bei Kindern über 2 Jahren mit Asthma abgeleitet und basiert auf einer ähnlichen dynamischen Pharmakokinetik sowie auf der Pathologie, Pathophysiologie und der Wirkung des Arzneimittels, die im Wesentlichen gleichwertig ist, wenn man die beiden oben genannten Altersgruppen vergleicht.

Für Patienten mit inhalativer Kortikosteroid-Inhalation

Separate Studien an Erwachsenen zeigen, dass Singulair in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden verwendet wird, die klinische Koordinaten haben und bei kombinierter Anwendung eine Verringerung der Steroiddosis ermöglichen. In der Studie mit der Placebo-Kontrolle nahm der Patient zu Beginn inhalative Kortikosteroide in einer Dosis von etwa 1600 µg pro Tag ein, während die Verwendung von Placebo die Rate des Steroidkonsums um etwa 37 % reduzierte. Darüber hinaus trägt Singulair auch dazu bei, die inhalierte Kortikosteroiddosis um 47 % zu reduzieren, verglichen mit 30 % in der Placebogruppe. In einer anderen Studie bringt Singulair klinische Vorteile und ist mit Wartungsobjekten verbunden, lässt sich jedoch mit inhalativen Kortikosteroiden (tägliche Einnahme von 400 µg Beclomethason) nicht ausreichend kontrollieren. Bei Patienten, die Singulair mit Beclomethason kombiniert haben, muss Beclomethason vollständig und plötzlich abgesetzt werden, was in einigen Fällen zu klinischen Schäden führt, was beweist, dass das Medikament schrittweise mit Toleranz und nicht plötzlich abgesetzt werden sollte. Bei Menschen, die empfindlich auf Aspirin reagieren, und zwar in den meisten Fällen in Kombination mit Kortikosteroiden in inhalativer und oraler Darreichungsform, hat Singulair die Asthmakontrollparameter erheblich verbessert.

Für Patienten mit Bronchospasmus aufgrund von Anstrengung

Die Einnahme von Singulair einmal täglich 10 mg verhindert Bronchospasmen aufgrund von Anstrengung bei Personen ab 15 Jahren. In einer 12-wöchigen Studie zeigte Singulair eine signifikante Hemmung des FEV-Spiegels und der Zeit, mehr als 60 Minuten nach der Belastung, eine maximale Reduzierung des FEV1-Prozentsatzes nach der Belastung und eine Erholungszeit von 5 % des FEV vor der Belastung. Diese Schutzwirkung bleibt während des Behandlungsprozesses bestehen und beweist, dass es sich nicht um einen bekannten Zustand handelt. In einer separaten Diagonalstudie wird diese Schutzwirkung nach 2-tägiger Einnahme des Arzneimittels und einmal täglichem Trinken erreicht. Bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren wurde in einer ähnlichen Kreuzstudie bei Gabe von 5 mg Kautabletten ebenfalls eine Schutzwirkung wie bei Erwachsenen festgestellt, und dieser Schutz bleibt über den gesamten Dosisabstand (24 Stunden) erhalten.

Auswirkungen auf Entzündungen bei Asthma

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Singulair sowohl Bronchospasmen in der Frühphase als auch in der Spätphase aufgrund von Allergenen hemmt. Da eine entzündliche Zellinfektion (Eosin-ähnliche Leukämie) ein wichtiges Merkmal von Asthma ist, untersuchte Singulair die Wirkung von EOSIN auf Eukalyptus im peripheren Blut und in den Atemwegen. In klinischen Studien der Phase IIB/III zeigte Singulair bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren eine signifikante Verringerung der Eosin-liebenden Leukozyten im peripheren Blut um 15 % im Vergleich zu Beginn und im Vergleich zu Placebo. Singulair reduziert im Vergleich zur Placebo-Gruppe auch die Eosin-Leukämie in den Atemwegen im Sputum erheblich. In dieser Studie wurden das Ausmaß der Eosinophilie im peripheren Blut und die klinischen Bewertungskriterien für eine Asthmaverbesserung in der Behandlungsgruppe mit Singulair untersucht.

Klinische Forschung – Allergische Rhinitis

Die Wirksamkeit von Singulair bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis wird in zufälligen, doppelblinden, zweiwöchigen Tests mit Placebo-Kontrolle an über 4924 Patienten (mit 1751 Singulair-Anwendern) untersucht. Patienten im Alter von 15 Jahren und älter haben eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis, einen positiven Hauttest in mindestens einer Allergensaison und weisen zu Beginn der Studie deutliche Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis auf. Tagsüber und klinische Manifestationen (wie verstopfte Nase, laufende Nase, Juckreiz, Niesen); Der Index der nächtlichen Symptome (wie verstopfte Nase, Schlafstörungen, häufiges Aufwachen in der Nacht); Der zusammenfassende Index der Symptome (einschließlich sowohl tagsüber als auch nachts auftretender Nasensymptome); Und durch die allgemeine Einschätzung des Patienten und des Arztes zur allergischen Rhinitis im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus stimmt die gesamte 4-Wochen-Gültigkeit auch mit den Ergebnissen von 2 Wochen überein. Bei Patienten über 15 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigt Singulair im Vergleich zu Placebo durch doppelte Blindbehandlungsperioden durchschnittlich 13 % der Eosin-Leukämie im peripheren Blut. Singulair-Benutzer). Der Patient ist zwischen 15 und 82 Jahre alt und hat das ganze Jahr über an allergischer Rhinitis gelitten, seine Haut wurde das ganze Jahr über positiv auf Allergene getestet (einschließlich Haushaltswaren, Tierhaare, Schimmelpilzsporen) und es bestehen zu Beginn der Behandlung ganzjährig herausragende Symptome einer allergischen Rhinitis. (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen) im Vergleich zu Placebo. Singulair zeigt auch, dass eine Verbesserung der allergischen Rhinitis durch die Beurteilung der Patienten, wie in den Nebenkriterien für die globale Beurteilung der Symptome einer allergischen Rhinitis durch Patienten angegeben, und der Gesamtqualitätsbewertungsskala des Lebens bei Konjunktivitis-Nase (Durchschnittswert von 7 Tätigkeitsfeldern: Schlaf, nicht-nicht-mosaische Symptome/Luftmosaiken, Probleme in der Praxis, Symptome in der Nase, emotionale Symptome) von Singulair bei der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis im Alter von 2 bis 14 Jahren und bei der Behandlung von allergischen Rhinitis ganzjährig bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren wird durch Extrapolation der Wirkung dieses Arzneimittels bei Patienten > 15 Jahren mit allergischer Rhinitis unter der Annahme nachgewiesen, dass die Krankheit, die Pathologie und die Wirkung des Arzneimittels in diesen Populationen grundsätzlich gleich sind. Do

Nach dem Trinken absorbierte Montelukast schnell und fast vollständig. Bei 10-mg-Filmtabletten erreicht die CMAX-Konzentration 3 Stunden nach der Einnahme (TMAX) bei Erwachsenen, die Medikamente einnehmen, wenn sie hungrig sind. Geboren unter Einnahme oraler Medikamente beträgt 64 %. Geburt und CMAX werden durch eine Standardmahlzeit nicht beeinflusst. Mit 5 mg Kautabletten erreichte der CMAX 2 Stunden nach dem Trinken bei hungrigen Erwachsenen. Geboren, wenn Alkohol getrunken wird, beträgt der Anteil 37 %. Bei der Einnahme von Langzeitmedikamenten hat die Ernährung in der klinischen Anwendung keinen großen Einfluss. Mit 4 mg Kautabletten erreicht die CMAX-Konzentration 2 Stunden nach dem Trinken bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Medikamente einnehmen, wenn sie hungrig sind. 4-mg-Nuggets zum Einnehmen sind biologisch äquivalent zu 4-mg-Kautabletten, wenn sie von Erwachsenen bei Hunger angewendet werden. Die Verwendung von Montelukast in Form von Körnernuggets mit Apfelmus oder während einer Standardmahlzeit hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels, die durch die Fläche unter der AUC-Kurve bestimmt wird (1225,7 im Vergleich zu 1223,1 ng-ml mit oder ohne Apfelmus und 1191,8 im Vergleich zu 1148,5 ng-ml/ml mit oder ohne Standardmahlzeiten). Klinisch ist bei oraler Einnahme von 4 mg Kautabletten, 5 mg Kautabletten und 10 mg Filmtabletten die Essenszeit nicht mit einzurechnen. Die Sicherheit von Singulair wurde auch in der klinischen Forschung für 4 mg Getreidenuggets ohne Mahlzeit nachgewiesen.

Verteilung

Montelukast bindet zu mehr als 99 % an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen (VD) im stabilen Zustand von Montelukast beträgt 8-11 Liter. Untersuchungen an Ratten mit Montelukast zeigen, dass sich das Medikament nur sehr wenig über die Blut-Hirn-Schranke verteilt. Darüber hinaus ist die Konzentration von Öl auf Ölbasis nach 24-stündigem Trinken in allen anderen Geweben minimal.

Stoffwechsel

Montelukast wird sehr stark verstoffwechselt. In Studien mit Behandlungsdosis wurden bei Erwachsenen und Kindern keine stabilen Plasmakonzentrationen der Montelukast-Metaboliten festgestellt. In-vitro-Untersuchungen unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom P450 3A4 und 2C9 als Katalysatoren für den Montelukast-Metabolismus fungieren. Basierend auf anderen In-vitro-Ergebnissen an menschlichen Lebermikrosomen hemmt die Konzentration der Montelukast-Behandlung im Plasma die Cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 oder 2D6 nicht.

Eliminierung

Die Plasmareinigung von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen 45 ml/Minute. Nach der Einnahme von Montelukast werden über insgesamt 5 Tage 86 % der Marker im Stuhl gefunden und weniger als 0,2 % über den Urin ausgeschieden. Zusammen mit der Bioverfügbarkeit von Montelukast oral zeigt dies, dass Montelukast und die Metaboliten des Arzneimittels fast vollständig über die Galle aufgenommen werden. In vielen Studien beträgt die Plasmaverkaufszeit von Montelukast bei gesunden jungen Menschen 2,7 bis 5,5 Stunden. Die Pharmakokinetik von Montelukast ist bei Einnahme in einer Dosis von 50 mg nahezu linear. Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik, wenn das Arzneimittel morgens oder abends eingenommen wird. Bei der Einnahme von 10 mg Montelukast einmal täglich kommt es zu einer sehr geringen Anreicherung der Montelukast-Mutter im Plasma (ca. 14 %).

Merkmale der Patienten

Keine Dosisanpassungen für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichtem bis mittelschwerem Leberversagen.

Vor der Einnahme Singulair 5 mg Organon-Prophylaxe und chronische Bronchialbehandlung (2 Blister x 14 Tabletten)

Verwendung

Verwendung von Getreidenuggets zum Trinken

Singulair-Samen zum Trinken können direkt auf die Zunge oder in den Mund gegeben, in einen Löffel weicher Nahrung (z. B. Apfelmus) bei Raumtemperatur gestreut oder in einem Teelöffel (5 ml) Muttermilch oder einer Nährlösung bei Raumtemperatur aufgelöst werden. Kurz vor der Anwendung des Medikamentenpakets. Nach dem Öffnen der Packung muss die gesamte Singulair-Dosierung wie oben gemischt und sofort (innerhalb von 15 Minuten) verwendet werden. Beim Mischen mit Nahrung oder Muttermilch nährt die Lösung das Baby und wird nicht für das nächste Mal aufbewahrt. Singulair-Samen werden nicht mit anderen Flüssigkeiten außer Muttermilch und Nährlösung vermischt. Nach der Einnahme des Arzneimittels ist jedoch die Einnahme anderer Flüssigkeiten möglich.

Allgemeine Empfehlung

Die Behandlungswirkung von Singulair basiert auf Asthmatestparametern, die einen Tag lang erreicht werden können. Sie können die Tablette, das Kauen und Nuggets von Singulair-Samen mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es ist notwendig, den Patienten mitzuteilen, dass sie Singulair weiterhin anwenden sollen, auch wenn die Asthmaanfälle unter Kontrolle sind, sowie in Phasen mit schwerem Asthma. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis für Kinder in jeder Altersgruppe, für ältere Menschen, Menschen mit Nierenversagen, leichtem und mittlerem Leberversagen oder für jedes Geschlecht anzupassen.

Einzelne Behandlungen im Zusammenhang mit anderen Asthmamedikamenten

Singulair kann in Kombination mit anderen Behandlungen verwendet werden.

Dosis kombinierter Medikamente:

Bronchodilatatoren: Singulair kann dem Behandlungsschema für Patienten hinzugefügt werden, die nur mit Bronchodilatatoren nicht vollständig unter Kontrolle sind. Wenn ein klinisches Ansprechen eintritt, normalerweise nach der ersten Dosis, ist es möglich, die Bronchodilatatoren bei Verträglichkeit zu reduzieren. Bei Verträglichkeit kann die Kortikosteroiddosis reduziert werden. Allerdings muss die Dosis der Kortikosteroide unter Aufsicht des Arztes schrittweise verringert werden. Bei einigen Patienten kann die inhalierte Kortikosteroiddosis vollständig abgesetzt werden. Plötzlicher Ersatz inhalierter Kortikosteroide durch Singulair. Zur Behandlung von Asthma müssen abends Medikamente eingenommen werden. Bei allergischer Rhinitis hängt die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von den Bedürfnissen des jeweiligen Objekts ab.

Patienten mit Asthma und allergischer Rhinitis sollten täglich abends eine Dosis einnehmen.

Erwachsene ab 15 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis: Die Dosis für Personen ab 15 Jahren beträgt 10 mg täglich. Eine Kautablette mit 4 mg oder eine Packung mit 4 mg Getreidenuggets zum Trinken. Am besten.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Nebenwirkungen

Singulair verträgt sich im Allgemeinen gut. Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern oft kein Absetzen des Medikaments. Das Gesamtverhältnis der Ehebruchwirkungen von Singulair entspricht dem der Placebo-Gruppe.

Erwachsene ab 15 Jahren mit Asthma

Mehrfachbewertung von Singulair an etwa 2600 Erwachsenen mit Asthma ab 15 Jahren in klinischen Studien. In den gleichen beiden Studien wurden klinische Studien mit Placebo über 12 Wochen kontrolliert. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten traten bei > 1 % der Patienten auf, die Singulair verwendeten, und waren häufiger als in der Placebo-Gruppe, nämlich nur Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Das Verhältnis dieser Phänomene ist beim Vergleich zweier Behandlungsgruppen statistisch nicht signifikant. Im Falle einer längeren Behandlung hat sich die Erfahrung mit ehebruchsbedingten Auswirkungen nicht verändert.

Die Überprüfung von Singulair an etwa 475 Patienten mit Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren zeigt die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenengruppen von Arzneimitteln und Placo. Die Kopfschmerzrate hat beim Vergleich der beiden Behandlungsgruppen keine statistische Signifikanz. steigen. Bei längerer Behandlung hat sich das Erleben von ehebruchsbedingten Wirkungen nicht verändert.

Singulair wurde bei über 573 Kindern mit Asthma im Alter von 2 bis 5 Jahren bewertet. In einer 12-wöchigen klinischen Studie mit einer Placebo-Kontrolle wurden die mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen bei > 1 % der pädiatrischen Patienten, die Singulair einnahmen, festgestellt und waren häufiger anzutreffen als in der Placebo-Gruppe, die nur durstig war. Das Durstverhältnis hat beim Vergleich zweier Behandlungsgruppen keine statistische Aussagekraft. Wenn die Behandlung lange dauert, ändert sich die Erfahrung mit Nebenwirkungen nicht.

Singulair wird bei über 175 Kindern mit Asthma im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren bewertet. In einer 6-wöchigen klinischen Studie mit Placebo-Kontrolle wurden bei > 1 % der Patienten, die Singulair einnahmen, medikamentenbedingte Ehebruchseffekte festgestellt, wobei die Häufigkeit von Durchfall, Erregung, Ekzemen, Ekzemen und Hautausschlag höher war als in der Placebo-Gruppe. Das Verhältnis dieser Reaktionen zwischen den beiden Behandlungsgruppen hat keine statistische Signifikanz.

Erwachsene ab 15 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

Im Rahmen klinischer Studien wurde Singulair an 2199 Patienten über 15 Jahren zur Behandlung saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Verwenden Sie Singulair einmal täglich morgens oder nachmittags, wobei die Sicherheitseigenschaften häufig denen der Placebo-Gruppe entsprechen. In klinischen Kontrollstudien mit Placebo wurden bei > 1 % der Patienten, die Singulair einnahmen, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen festgestellt, und zwar häufiger als in der Placebo-Gruppe. Bei einer 4-wöchigen Studie besteht ein klinischer Bezug zur klinisch angemessenen Sicherheit wie bei den 2-wöchigen Studien. In allen Studien war die Schläfrigkeitsrate ähnlich wie in der Placebogruppe.

Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

Es gab eine Studie mit Singulair an 280 Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis in klinischen Studien mit Referenz-Placebo für 2 Wochen. Verwenden Sie Singulair einmal täglich morgens oder nachmittags, wobei die Sicherheitseigenschaften häufig denen der Placebo-Gruppe entsprechen. In dieser Studie wurden arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bei > 1 % der Patienten, die Singulair einnahmen, festgestellt und liegen häufiger vor als in der Placebo-Gruppe.

Erwachsene ab 15 Jahren leiden das ganze Jahr über an allergischer Rhinitis

Es wurden zwei Singulair-Evaluierungsstudien mit 3235 Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren mit allergischer Rhinitis das ganze Jahr über über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, der Kontrolle von Placebo. Die Anwendung von Singulair einmal täglich ist im Allgemeinen gut verträglich, die Sicherheit in der Patientengruppe entspricht der Placebogruppe. In diesen beiden Studien wurden nicht-medikamentenbedingte Nebenwirkungen bei > 1 % der Singulair-Patienten festgestellt und waren häufiger anzutreffen als in der Placebo-Gruppe. Die Schlafrate ist ähnlich wie bei der Placebogruppe.

Allgemeine Analyse aus klinischen Studienerfahrungen

hat eine allgemeine Analyse von 41 klinischen Studien mit einer Placebo-Kontrolle (einschließlich 35 Studien mit Patienten > 15 Jahren und 6 Studien mit Kindern im Alter von 6–14 Jahren) anhand einer validen Beurteilung des Suizidstatus durchgeführt. Von den 9929 Patienten, die Singulair verwendeten, und 7780 Patienten, die Placebo in diesen Studien verwendeten, hatte nur ein Patient Selbstmordgedanken in der Singulair-Gruppe. In beiden Behandlungsgruppen gab es keine Fälle, in denen Selbstmord begangen wurde oder ein Selbstmordversuch geplant wurde oder Maßnahmen ergriffen wurden, um sich auf suizidales Verhalten vorzubereiten. 11 Studien an Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren zur Bewertung verhaltensbedingter Nebenwirkungen (Brae). Von den 11.673 Patienten, die in diesen Studien Singulair verwendeten, und 8.827 Patienten, die Placebo verwendeten, betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einem BH in der Gruppe, die Singulair und Placebo anwendete, 2,73 % bzw. 2,27 %; Mit einer Differenz von 1,12 (95 % Cl [0,93; 1,36]). Die klinischen Studien in dieser synthetischen Analyse sind nicht speziell darauf ausgelegt, Suizidverhalten oder Brae zu bewerten.

Bei der Markteinführung des Arzneimittels treten folgende Nebenwirkungen auf:

Infektionen und Parasiten: Infektionen der oberen Atemwege. Ich bin abnormal, habe Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, geistige – übermäßige Hyperaktivität (einschließlich leichter Erregung, ruhelose Unruhe, Muskelvibrationen), Schlafwandeln, Gedanken und Selbstmordverhalten. und Mediastinum: Nasenbluten, Lungenerkrankung, erhöhte Eosinophilie. Verbot, Urtikaria. Ein anderer.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Unabhängige Wirkung bei der Einnahme von Singulair zur Behandlung akuter Asthmaanfälle. Daher sollte Singulair nicht in oraler Darreichungsform zur Behandlung akuter Asthmaanfälle eingesetzt werden. Den Patienten muss gesagt werden, dass sie die geeignete Behandlung anwenden sollen. Da andere Faktoren zu diesen Wirkungen beitragen können, ist noch nicht bekannt, ob diese Wirkungen mit Singulair zusammenhängen. Ärzte sollten diese Nebenwirkungen mit den Patienten und/oder deren Betreuung besprechen. Sollte Patienten und/oder Patienten anweisen, den Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Churg-Strauss ist eine systemische Vaskulitis mit Eosinophilie. Diese Fälle stehen manchmal im Zusammenhang mit der Reduzierung oder dem Absetzen der Kortikosteroidtherapie. Obwohl Ursache und Wirkung bei Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten nicht identifiziert wurden. Bei der Anwendung von Singulair ist Vorsicht geboten und eine genaue Überwachung erforderlich.

Verwendung für Kinder

Singulair wurde an Kindern im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren untersucht (siehe mehr Dosierung und Anwendung). Es gibt keine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Monaten. Studien zeigen, dass Singulair keinen Einfluss auf die Entwicklungsgeschwindigkeit von Kindern hat.

Wird für ältere Menschen verwendet

In klinischen Studien gibt es keinen altersabhängigen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit von Singulair.

Die Wirkung des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Daten.

Einnahme von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Singulair wird bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Verwenden Sie Singulair während der Schwangerschaft nur, wenn es wirklich notwendig ist. Die meisten Mütter nehmen während der Schwangerschaft auch andere Asthmamedikamente ein. Der kausale Zusammenhang dieser Ereignisse mit der unveränderten Verwendung von Singulair.

Stillen

Es ist unklar, ob Singulair über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente über die Muttermilch ausgeschieden werden können, muss die Mutter bei der Anwendung von Singulair während der Stillzeit vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Arzneimittelwechselwirkungen können die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen oder Nebenwirkungen verursachen.

Patienten sollten dem Arzt oder Apotheker eine Liste der Medikamente und funktionellen Lebensmittel mitteilen, die sie einnehmen. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anleitung ein und erhöhen oder verringern Sie die Dosis nicht.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30⁰C vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Andere Drogen

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