Singulair 5mg Organon προφύλαξη και χρόνια βρογχική θεραπεία (2 κυψέλες x 14 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 2 κυψέλες x 14 δισκία
Προδιαγραφές Montelukast

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Montelukast	5 mg

Χρήσεις

ενδείκνυται

Το Singulair έχει διοριστεί για ηλικιωμένους και παιδιά άνω των 6 μηνών για την πρόληψη και τη θεραπεία του χρόνιου βρογχικού άσθματος, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης συμπτωμάτων άσθματος τόσο της ημέρας όσο και της νύχτας, της θεραπείας ατόμων με ευαισθησία στην ασπιρίνη και της πρόληψης βρογχικών σπασμών λόγω καταπόνησης. (Εποχική αλλεργική ρινίτιδα για ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω, και αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο για ενήλικες και παιδιά από 6 μηνών και άνω). Λευκοτριένιο CYSLT1.

Το κυστεϊνυλολευκοτριένιο (LTC4, LTD4, LTE4), που είναι εικοσανοειδή που έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν ισχυρή φλεγμονή, εκκρίνονται από πολλούς τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κόκκων και της ηωσινοφιλίας. Αυτά τα σημαντικά ενδιάμεσα συνδέονται με υποδοχείς κυστεϊνυλολευκοτριενίου (CYSLT1). Οι υποδοχείς Cyslt τύπου 1 (CYSLT1) βρίσκονται στον ανθρώπινο αεραγωγό, συμπεριλαμβανομένων των λείων μυϊκών κυττάρων και των μακροφάγων του αεραγωγού και σε άλλα προφλεγμονώδη κύτταρα (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων ηωσίνης και ορισμένων βλαστοκυττάρων μυελού των οστών). Στο άσθμα, οι ενδιάμεσες επιδράσεις του Λευκοτριενίου περιλαμβάνουν μια σειρά από επιδράσεις στους αεραγωγούς, όπως βρογχόσπασμος, έκκριση βλέννας, αυξημένη διαπερατότητα τριχοειδών και ακύρωση της λευχαιμίας ηωσίνης. Στην αλλεργική ρινίτιδα, το CYSLT εκκρίνεται από τον ρινικό βλεννογόνο μετά από έκθεση σε αλλεργιογόνα στις αντιδράσεις σε γρήγορες και αργές φάσεις και σχετίζεται με συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας. Η κύστη στη μύτη θα αυξήσει την απόφραξη του αεραγωγού και τα συμπτώματα απόφραξης στη μύτη. Based on biochemical and pharmacological tests, Montelukast proves to have high affinity and selective selection with CYSLT receptor (this effect is superior to other receptors that are also important in pharmacological, such as Prostanoid, Cholinergic or β-adrenergic. Montelukast strongly inhibits the physiological effects of LTC4, LTD4, LTT4, LTT4

Σε ασθενείς με άσθμα, το Montelukast αναστέλλει τους υποδοχείς λευκοτριενίου στον αεραγωγό για να αποδείξει την ικανότητα αναστολής του βρογχικού σπασμού λόγω της εισπνοής Ltd4

Κλινική έρευνα στο άσθμα

Σε κλινικές μελέτες, το Singulair δρα σε ενήλικες και παιδιά για την πρόληψη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης του βρογχόσπασμου λόγω άσκησης. χαλκού για τον έλεγχο του άσθματος ή για τη μείωση της δόσης των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών διατηρώντας παράλληλα την κλινική σταθερότητα.

Άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω

Σε δύο διπλές τυφλές μελέτες, 12 εβδομάδων, με μάρτυρα, παρόμοια σχεδιασμένη, σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα, που χρησιμοποίησαν Singulair για λήψη 1 δόσης την ημέρα το βράδυ, δείχνοντας σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους ελέγχου του άσθματος μέσω συμπτωμάτων άσθματος, άσθματος, αναπνευστικής λειτουργίας και «ανάγκης» χρήσης. Καλά καθημερινά συμπτώματα μέσω της αναφοράς του ασθενούς και ξύπνημα τη νύχτα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι συγκεκριμένες συνέπειες του άσθματος, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης κρίσεων άσθματος, χρειάζονται τη βοήθεια κορτικοστεροειδών, η διακοπή του φαρμάκου λόγω κρίσεων άσθματος χειρότερα, το δράμα άσθματος και ο αριθμός των ημερών από το άσθμα βελτιώνονται σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η γενική αξιολόγηση γιατρών και ασθενών σχετικά με το άσθμα, καθώς και οι ειδικές αξιολογήσεις ποιότητας ζωής με άσθμα (σε όλους τους τομείς, συμπεριλαμβανομένων των καθημερινών φυσιολογικών δραστηριοτήτων και των συμπτωμάτων άσθματος) είναι σημαντικά καλύτερες από ό,τι στην ομάδα ελέγχου. Η ζήτηση για κατόχους φαρμάκων β σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι επίσης σταθερό όταν χρησιμοποιείται συνεχώς μία φορά την ημέρα σε δοκιμές που διαρκούν έως και 1 χρόνο. Σταματήστε το φάρμακο μετά τη λήψη του Singulair για 12 εβδομάδες χωρίς να προκαλέσετε αντίστροφη αντίδραση για να επιδεινωθεί το άσθμα. Ωστόσο, η ομάδα που χρησιμοποιεί Singulair έχει υψηλό ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης στην εισπνεόμενη μορφή

Παιδιά 6 - 14 ετών, η χρήση μασώμενου δισκίου 5 mg το βράδυ μειώνει ένα σημαντικό δράμα άσθματος, βελτιώνει την αξιολόγηση της συγκεκριμένης ποιότητας ζωής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Singulair βελτιώνει επίσης τον πρωινό FEV1 το πρωί, μειώνοντας τη συνολική «ανάγκη» της ημέρας της ημέρας του κατόχου του αγωνιστή β. Η αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται μετά την πρώτη δόση και είναι σταθερή έως και 6 μήνες συνεχώς, μία φορά την ημέρα.

ανάπτυξη σε παιδιά με άσθμα

Δύο κλινικές μελέτες ελέγχου δείχνουν ότι το Montelukast δεν επηρεάζει την ικανότητα ανάπτυξης του σώματος στα παιδιά πριν από την εφηβεία έχει άσθμα. Σε μια μελέτη σε παιδιά από 6 ετών έως 11 ετών, η ανάπτυξη του σώματος αξιολογείται από την ανάπτυξη του μήκους του ποδιού, η ομάδα που χρησιμοποίησε Montelukast 5 mg μία φορά την ημέρα σε 3 εβδομάδες τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα που χρησιμοποίησε αέριο Budesonide (200 μg δύο φορές την ημέρα) για 3 εβδομάδες είναι χαμηλότερη με στατιστικό τρόπο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε μια μελέτη 56 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 6 έως 8 ετών, η ανάπτυξη γραφήματος σε παιδιά που χρησιμοποιούν Montelukast 5 mg μία φορά την ημέρα είναι παρόμοια με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (η μέση τιμή LS για το Montelukast και η σχέση για την αντίστοιχη θέση: 5,67 και 5,64 cm/έτος), και στην ομάδα που χρησιμοποιεί αέριο Beclomethasone, αυτή η τιμή είναι διπλάσια από τη μέση τιμή (200 μg). 4,86 cm/έτος) σε παιδιά που χρησιμοποιούν αεροζόλ, σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου [η διαφορά της μέσης τιμής του LS (με 95% αξιοπιστία) είναι: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/έτος]. Τόσο το Montelukast όσο και η Beclomethasone προσφέρουν κλινικά οφέλη στη θεραπεία ασθενών με ήπιο άσθμα σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Παιδιά από 6 μηνών έως 5 ετών

Στη μελέτη 12 εβδομάδων, ο έλεγχος του εικονικού φαρμάκου σε παιδιά 2-5 ετών, έδωσε στο Singulair μία φορά την ημέρα 4 mg, βελτίωσε τις παραμέτρους βιώσιμου ελέγχου του άσθματος, ανεξάρτητα από τη θεραπεία σε συνδυασμό με εμβόλιο άσθματος, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το 60% των ασθενών δεν χρησιμοποιούν άλλη θεραπεία ελέγχου του άσθματος. Το Singulair βελτιώνει τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας (συμπεριλαμβανομένου του βήχα, του συριγμού, των διαταραχών της αναπνοής και της περιορισμένης δραστηριότητας) και των νυχτερινών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Singulair μειώνει επίσης σημαντικά τη «ζήτηση» των αγωνιωδών φαρμάκων β και κορτικοστεροειδών για έκτακτη ανάγκη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Singulair έχουν όλο και περισσότερο άσθμα που είναι στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα αμέσως μετά την πρώτη δόση. Επιπλέον, ο αριθμός της λευχαιμίας ηωσίνης στο πλήρες αίμα μειώθηκε επίσης σημαντικά.

Η αποτελεσματικότητα του Singulair σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 2 ετών εξάγεται από αποτελέσματα σε παιδιά άνω των 2 ετών με άσθμα και βασίζεται σε παρόμοια δυναμική φαρμακοκινητική καθώς και στην παθολογία, την παθοφυσιολογία και την επίδραση του φαρμάκου βασικά ισοδύναμη όταν συγκρίνονται οι δύο παραπάνω ηλικιακές ομάδες.

Για ασθενείς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Ξεχωριστές μελέτες σε ενήλικες δείχνουν ότι το Singulair χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή που έχουν κλινικές συντεταγμένες και επιτρέπουν μείωση της δόσης στεροειδών όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό. Στη μελέτη με τον έλεγχο του εικονικού φαρμάκου, η αρχή του ασθενούς λαμβάνει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή σε δόση περίπου 1600 μg την ημέρα, κατά τη χρήση του εικονικού φαρμάκου, μείωσε το ποσοστό χρήσης στεροειδών κατά περίπου 37%. Επιπλέον, το Singulair βοηθά επίσης στη μείωση κατά 47% της εισπνεόμενης δόσης κορτικοστεροειδών σε σύγκριση με 30% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε μια άλλη μελέτη, το Singulair φέρνει κλινικά οφέλη συν τα αντικείμενα συντήρησης, αλλά δεν ελέγχεται κατάλληλα με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ημερήσια χρήση 400 μg Beclomethasone). Διακόψτε τελείως και ξαφνικά τη χρήση της βεκλομεθαζόνης σε ασθενείς που συνδύαζαν το Singulair με τη βεκλομεθαζόνη προκαλώντας κλινική βλάβη σε ορισμένες περιπτώσεις, αποδεικνύοντας ότι το φάρμακο πρέπει να σταματά σταδιακά με ανοχή και όχι ξαφνική διακοπή. Για τα άτομα που είναι ευαίσθητα στην ασπιρίνη, τα περισσότερα από αυτά συνδυάζονται με κορτικοστεροειδή με εισπνεόμενη και από του στόματος μορφή, το Singulair έχει βελτιωθεί σημαντικά στις παραμέτρους ελέγχου του άσθματος.

Για ασθενείς με βρογχόσπασμο λόγω καταπόνησης

Το Singulair λαμβάνει 10 mg μία φορά την ημέρα για να αποτρέψει τον βρογχόσπασμο λόγω καταπόνησης σε άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω. Σε μια μελέτη 12 εβδομάδων, το Singulair έδειξε σημαντική αναστολή του επιπέδου και του χρόνου του FEV, περισσότερο από 60 λεπτά μετά την άσκηση, το ποσοστό του FEV1 μειώθηκε το μέγιστο μετά την άσκηση και 5% ο χρόνος αποκατάστασης του FEV, πριν από την άσκηση. Αυτή η προστατευτική δράση είναι σταθερή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας θεραπείας, αποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει οικεία κατάσταση. Σε μια ξεχωριστή διαγώνια μελέτη, αυτό το προστατευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 2 ημέρες από τη λήψη του φαρμάκου, πίνοντας μία φορά την ημέρα. Για παιδιά 6-14 ετών, η χορήγηση δισκίων μάσησης των 5 mg, σε μια παρόμοια διασταυρούμενη μελέτη, διαπίστωσε επίσης την προστατευτική δράση όπως στους ενήλικες και αυτή η προστασία διατηρείται σε όλη την απόσταση δόσης (24 ώρες).

Επιδράσεις στη φλεγμονή στο άσθμα

Σε κλινικές μελέτες, το Singulair έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τόσο τον βρογχόσπασμο στην πρώιμη όσο και στην όψιμη φάση λόγω αλλεργιογόνων. Επειδή η φλεγμονώδης κυτταρική λοίμωξη (λευχαιμία παρόμοια με την ηωσίνη) είναι ένα σημαντικό χαρακτηριστικό του άσθματος, οι επιδράσεις του Singulair που ερευνήθηκαν στον ευκάλυπτο αγαπούν το EOSIN στο περιφερικό αίμα και στους αεραγωγούς. Σε κλινικές μελέτες στη Φάση ΙΙΒ/ΙΙΙ, το Singulair δείχνει σημαντική μείωση των λευκοκυττάρων που αγαπούν την ηωσίνη στο περιφερικό αίμα, μειωμένη κατά 15% σε σύγκριση με την έναρξη και σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε παιδιά από 6 έως 14 ετών Singulair, λευχαιμία EOSIN στο περιφερικό αίμα κατά 13% σε 8 εβδομάδες θεραπείας με Plabo. Το Singulair μειώνει επίσης σημαντικά τη λευχαιμία ηωσίνης στον αεραγωγό, στα πτύελα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτή τη μελέτη, η ποσότητα της ηωσινοφιλίας άρεσε στο περιφερικό αίμα και τα κριτήρια κλινικής αξιολόγησης για τη βελτίωση του άσθματος στην ομάδα θεραπείας με Singulair.

Κλινική έρευνα - Αλλεργική ρινίτιδα

Η αποτελεσματικότητα του Singulair στη θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας μελετάται σε τυχαίες, διπλά τυφλές δοκιμές διάρκειας 2 εβδομάδων, με έλεγχο Placeboo, σε πάνω από 4924 ασθενείς (με 1751 χρήστες Singulair). Ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, έχουν ιστορικό εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, θετικό δερματικό τεστ σε τουλάχιστον μία εποχή αλλεργιογόνων και έχουν σαφή συμπτώματα εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας στην αρχή της μελέτης. Κατά τη διάρκεια της ημέρας και κλινικές εκδηλώσεις (όπως ρινική συμφόρηση, ρινική καταρροή, κνησμός, φτάρνισμα). Ο δείκτης των νυχτερινών συμπτωμάτων (όπως ρινική συμφόρηση, δυσκολία στον ύπνο, πολλές φορές νυχτερινό ξύπνημα). Ο συνοπτικός δείκτης των συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των ρινικών συμπτωμάτων τόσο της ημέρας όσο και της νύχτας). Και μέσω της γενικής εκτίμησης του ασθενούς και του γιατρού για την αλλεργική ρινίτιδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, ολόκληρη η ισχύς των 4 εβδομάδων είναι επίσης συνεπής με τα αποτελέσματα των 2 εβδομάδων. Για ασθενείς άνω των 15 ετών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, το Singulair εμφανίζει κατά μέσο όρο 13% λευχαιμία ηωσίνης στο περιφερικό αίμα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μέσω περιόδων διπλής τυφλής θεραπείας. χρήστες Singulair). Η ηλικία του ασθενούς είναι 15 - 82 ετών με ιστορικό αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο, δερματικές δοκιμές θετικές για αλλεργιογόνα όλο το χρόνο (συμπεριλαμβανομένων οικιακών ειδών, τρίχες ζώων, σπόρια μούχλας) και υπάρχουν εξαιρετικά συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο στην αρχή της θεραπείας. (Μύτη συμφόρηση, καταρροή, φτάρνισμα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Singulair δείχνει επίσης ότι η βελτίωση της αλλεργικής ρινίτιδας μέσω της αξιολόγησης των ασθενών, όπως αναφέρεται στα παράπλευρα κριτήρια για τη συνολική αξιολόγηση των συμπτωμάτων αλλεργικής ρινίτιδας από τους ασθενείς, και τη συνολική κλίμακα αξιολόγησης ποιότητας ζωής στην επιπεφυκίτιδα-μύτη (μέσος όρος βαθμολογίας 7 πεδίων δραστηριότητας: ύπνος, μη-μη μωσαϊκό συμπτώματα/συμπτώματα μη μωσαϊκού), συμπτώματα θεραπείας χωρίς συναισθηματικά συμπτώματα αλλεργική ρινίτιδα 2-14 ετών και στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο σε ασθενείς 6 μηνών -14 ετών αποδεικνύεται με παρέκταση από την επίδραση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς > 15 ετών με αλλεργική ρινίτιδα μαζί με την υπόθεση ότι η νόσος, η παθολογία και η επίδραση του φαρμάκου είναι βασικά ίδια σε αυτούς τους πληθυσμούς. Πέμ

Μετά την κατανάλωση, το Montelukast απορροφήθηκε γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Με δισκία μεμβράνης 10 mg, η συγκέντρωση CMAX φτάνει τις 3 ώρες (TMAX) μετά τη λήψη ενηλίκων, λήψη φαρμάκου όταν πεινάνε. Γεννήθηκε κατά τη λήψη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή είναι 64%. Η γέννηση και το CMAX δεν επηρεάζονται από ένα τυπικό γεύμα. Με τα μασητικά δισκία των 5 mg, το CMAX έφτασε 2 ώρες αφού οι ενήλικες έπιναν όταν πεινούσαν. Γεννημένος όταν πίνει είναι 37%. Τα τρόφιμα δεν έχουν μεγάλη επίδραση στην κλινική χρήση όταν λαμβάνετε μακροχρόνια φάρμακα. Με μασητικά δισκία 4 mg, η συγκέντρωση CMAX φτάνει 2 ώρες μετά την κατανάλωση για παιδιά 2-5 ετών που λαμβάνουν φάρμακο όταν πεινούν. Τα στοματικά ψήγματα 4 mg είναι βιολογικά ισοδύναμα με τα μασητικά δισκία 4 mg όταν χρησιμοποιούνται για ενήλικες όταν πεινούν. Η χρήση του Montelukast με τη μορφή ψήγματα κόκκων με σάλτσα μήλου ή κατά τη διάρκεια ενός τυπικού γεύματος δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου που προσδιορίζεται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC (1225,7 σε σύγκριση με 1223,1 ng-ml με ή χωρίς σάλτσα μήλου και 1191,8 σε σύγκριση με 1148,5 ml χωρίς τυπικά γεύματα ή ng). Κλινικά, όταν χρησιμοποιείτε μασητικά δισκία 4 mg, μασητικά δισκία 5 mg, δισκία μεμβράνης 10 mg, από του στόματος, δεν συμπεριλαμβάνεται η ώρα του γεύματος. Η ασφάλεια του Singulair έχει επίσης αποδειχθεί σε κλινική έρευνα για ψήγματα δημητριακών 4 mg χωρίς χρόνο γεύματος.

Διανομή

περισσότερο από 99% το Montelukast συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής (VD) στη σταθερή κατάσταση του Montelukast είναι 8-11 λίτρα. Έρευνα σε αρουραίους με Montelukast δείχνει ότι το φάρμακο κατανέμεται πολύ λίγο μέσω του αιματηρού εγκεφαλικού φραγμού. Επιπλέον, η συγκέντρωση λαδιού με βάση το λάδι μετά από κατανάλωση 24 ωρών είναι ελάχιστη σε όλους τους άλλους ιστούς.

Μεταβολισμός

Το Montelukast μεταβολίζεται πολύ έντονα. Σε μελέτες με θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών του Montelukast στο πλάσμα δεν βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση σε ενήλικες και παιδιά. Έρευνα in vitro, με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος, δείχνει ότι το κυτόχρωμα P450 3A4 και 2C9 ως καταλύτες για το μεταβολισμό του Montelukast. Με βάση άλλα αποτελέσματα in vitro σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος, η συγκέντρωση της θεραπείας με Montelukast στο πλάσμα δεν αναστέλλει τα κυτοχρώματα P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ή 2D6.

Εξάλειψη

Ο καθαρισμός του Montelukast στο πλάσμα είναι 45 ml/λεπτό σε υγιείς ενήλικες. Μετά τη λήψη του Montelukast, το 86% των δεικτών βρίσκονται στα κόπρανα σε σύνολο 5 ημερών και λιγότερο από το 0,2% αποβάλλεται μέσω των ούρων. Αυτό, μαζί με τη βιοδιαθεσιμότητα του Montelukast από του στόματος, δείχνει ότι το Montelukast και οι μεταβολίτες του φαρμάκου είναι σχεδόν εξ ολοκλήρου μέσω της χολής. Σε πολλές μελέτες, ο χρόνος πώλησης πλάσματος του Montelukast είναι 2,7 - 5,5 ώρες σε υγιείς νέους. Η φαρμακοκινητική του Montelukast είναι σχεδόν γραμμική όταν λαμβάνεται σε δόση 50 mg. Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική κατά τη λήψη του φαρμάκου το πρωί ή το βράδυ. Όταν λαμβάνετε 10 mg Montelukast μία φορά την ημέρα, πολύ μικρή συσσώρευση της μητέρας του Montelukast στο πλάσμα (περίπου 14%).

Χαρακτηριστικά ασθενών

Δεν υπάρχουν προσαρμογές της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

Πριν τη λήψη Singulair 5mg Organon προφύλαξη και χρόνια βρογχική θεραπεία (2 κυψέλες x 14 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

Πώς να χρησιμοποιήσετε ψήγματα δημητριακών για να πιείτε

Οι σπόροι Singulair για κατανάλωση μπορούν να αφεθούν απευθείας στη γλώσσα ή στο στόμα, να τους πασπαλίσουν με μια κουταλιά μαλακής τροφής (για παράδειγμα, σάλτσα μήλου), σε θερμοκρασία δωματίου ή να διαλυθούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού (5 ml) μητρικό γάλα ή θρεπτικό διάλυμα, σε θερμοκρασία δωματίου. Λίγο πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευασία του φαρμάκου. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας, ολόκληρη η δόση του Singulair πρέπει να αναμειχθεί όπως παραπάνω και να χρησιμοποιηθεί αμέσως (εντός 15 λεπτών). Όταν αναμιγνύεται με τροφή ή μητρικό γάλα, το διάλυμα θρέφει το μωρό, δεν διατηρείται για την επόμενη φορά. Οι σπόροι Singulair δεν αναμιγνύονται με άλλα υγρά, εκτός από το μητρικό γάλα και το θρεπτικό διάλυμα. Ωστόσο, μετά τη λήψη του φαρμάκου, είναι δυνατή η λήψη και άλλων υγρών.

Γενική σύσταση

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Singulair βασίζεται σε παραμέτρους του τεστ άσθματος που θα φτάσουν την ημέρα, μπορεί να πάρει το δισκίο, μάσημα και ψήγματα σπόρων Singulair με ή χωρίς τροφή. Είναι απαραίτητο να πείτε στους ασθενείς να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το Singulair αν και οι κρίσεις άσθματος έχουν ελεγχθεί, καθώς και σε περιόδους σοβαρού άσθματος. Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης για παιδιά σε κάθε ηλικιακή ομάδα, για ηλικιωμένους, άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή για κάθε φύλο.

Θεραπείες Singulair που σχετίζονται με άλλα φάρμακα για το άσθμα

Το Singulair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Δόση συνδυασμένων φαρμάκων:

Βρογχοδιασταλτικά: Το Singulair μπορεί να προστεθεί στο θεραπευτικό σχήμα για ασθενείς που δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως μόνο με βρογχοδιασταλτικά. Όταν υπάρχει κλινική ανταπόκριση, συνήθως μετά την πρώτη δόση, είναι δυνατόν να μειωθούν τα βρογχοδιασταλτικά εάν είναι ανεκτά. Η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί εάν είναι ανεκτή. Ωστόσο, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να μειώνεται σταδιακά υπό την επίβλεψη του γιατρού. Σε ορισμένους ασθενείς, η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να αποσυρθεί εντελώς. Ξαφνική αντικατάσταση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με Singulair. Για τη θεραπεία του άσθματος, πρέπει να λαμβάνετε φάρμακο το βράδυ. Με την αλλεργική ρινίτιδα, ο χρόνος χρήσης του φαρμάκου εξαρτάται από τις ανάγκες κάθε αντικειμένου.

Για ασθενείς με άσθμα και αλλεργική ρινίτιδα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια δόση κάθε μέρα, το βράδυ.

Ενήλικες, ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα ή/και αλλεργική ρινίτιδα: Η δόση για άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω είναι 10 mg κάθε μέρα. Ένα μάσημα 4mg ή 1 συσκευασία των 4mg ψήγματα δημητριακών για να πιείτε. Καλύτερος.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχνάτε μια δόση;

Παρενέργειες

Το

γενικά το Singulair ανέχεται καλά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και συχνά δεν χρειάζεται να σταματήσετε το φάρμακο. Η συνολική αναλογία των επιπτώσεων μοιχείας του Singulair είναι ισοδύναμη με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα

Το Singulair πολλαπλών αξιολογήσεων σε περίπου 2600 ενήλικες με άσθμα, ηλικίας 15 ετών και άνω σε κλινικές μελέτες. Στις ίδιες δύο μελέτες, οι κλινικές δοκιμές ελέγχονται με εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα σε> 1% των ασθενών χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου είναι μόνο κοιλιακό άλγος και κεφαλαλγία. Η αναλογία αυτών των φαινομένων δεν είναι στατιστικά σημαντική όταν συγκρίνονται δύο ομάδες θεραπείας. Στην περίπτωση της παρατεταμένης θεραπείας, η εμπειρία των επιπτώσεων μοιχείας δεν έχει αλλάξει.

Η ανασκόπηση του Singulair σε περίπου 475 ασθενείς με άσθμα, ηλικίας από 6 έως 14 ετών δείχνει την ασφάλεια του φαρμάκου σε παιδιά γενικά παρόμοια με τις ομάδες φαρμάκων ενηλίκων και του πλάκου. Το ποσοστό της κεφαλαλγίας δεν έχει στατιστική σημασία όταν συγκρίνονται οι δύο ομάδες θεραπείας. ανεβαίνω. Στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, η εμπειρία των επιπτώσεων μοιχείας δεν έχει αλλάξει.

Η Singulair βαθμολογήθηκε με περισσότερα από 573 παιδιά με άσθμα, από 2 ετών έως 5 ετών. Σε μια κλινική δοκιμή 12 εβδομάδων με έλεγχο του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε> 1% των παιδιατρικών ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από ό,τι η ομάδα του εικονικού φαρμάκου που διψάει μόνο. Η αναλογία της δίψας δεν έχει στατιστική σημασία όταν συγκρίνονται δύο ομάδες θεραπείας. Όταν η θεραπεία διαρκεί πολύ, η εμπειρία των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει αλλάξει.

Το Singulair βαθμολογείται σε πάνω από 175 παιδιά με άσθμα, από 6 μηνών έως 2 ετών. Σε μια κλινική δοκιμή 6 εβδομάδων με έλεγχο εικονικού φαρμάκου, οι επιδράσεις μοιχείας που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε> 1% των ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου είναι διάρροια, ενθουσιασμός, έκζεμα, έκζεμα και εξάνθημα. Η αναλογία αυτών των αντιδράσεων δεν έχει στατιστική σημασία μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.

ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω με εποχική αλλεργική ρινίτιδα

Υπήρξε μια μελέτη του Singulair σε 2199 ασθενείς ηλικίας άνω των 15 ετών για τη θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας σε κλινικές μελέτες. Χρησιμοποιήστε το Singulair μία φορά την ημέρα το πρωί ή το απόγευμα συχνά ανεκτή με χαρακτηριστικά ασφαλείας ισοδύναμα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε κλινικές μελέτες ελέγχου με εικονικό φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε > 1% των ασθενών που χρησιμοποιούν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε μια μελέτη 4 εβδομάδων, υπάρχει κλινική αναφορά στην κλινική, κατάλληλη ασφάλεια όπως στις μελέτες των 2 εβδομάδων. Σε όλες τις μελέτες, το ποσοστό υπνηλίας είναι παρόμοιο με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Παιδιά από 2 ετών έως 14 ετών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα

Υπήρξε μια μελέτη του Singulair σε 280 παιδιά 2-14 ετών για τη θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας σε κλινικές μελέτες με εικονικό φάρμακο αναφοράς για 2 εβδομάδες. Χρησιμοποιήστε το Singulair μία φορά την ημέρα το πρωί ή το απόγευμα συχνά ανεκτή με χαρακτηριστικά ασφαλείας ισοδύναμα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτή τη μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφηκαν σε> 1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω με αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο

Υπήρξαν δύο μελέτες αξιολόγησης του Singulair σε 3235 ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών με αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο για 6 εβδομάδες, ο έλεγχος του εικονικού φαρμάκου. Χρησιμοποιήστε το Singulair μία φορά την ημέρα γενικά καλά ανεκτή, ασφάλεια στην ομάδα ασθενών που χρησιμοποιούν φάρμακα ισοδύναμα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν σχετίζονται με το φάρμακο καταγράφονται σε > 1% των ασθενών με Singulair και έχουν υψηλότερο ποσοστό από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ο ρυθμός ύπνου είναι παρόμοιος με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Γενική ανάλυση από την εμπειρία κλινικών δοκιμών

διεξήγαγε μια γενική ανάλυση 41 κλινικών δοκιμών με έλεγχο του εικονικού φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων 35 μελετών σε ασθενείς > 15 ετών και 6 μελετών σε παιδιά 6-14 ετών) με έγκυρη αξιολόγηση της κατάστασης αυτοκτονίας. Από τους 9929 ασθενείς που χρησιμοποιούν το Singulair και τους 7780 ασθενείς που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο σε αυτές τις μελέτες, μόνο ένας ασθενής με ιδέες αυτοκτονίας στην ομάδα Singulair. Δεν υπάρχουν περιπτώσεις που να έχουν αυτοκτονήσει ή να σχεδιάζουν να αυτοκτονήσουν ή να έχουν λάβει μέτρα προετοιμασίας για αυτοκτονική συμπεριφορά και στις δύο ομάδες θεραπείας. 11 μελέτες σε παιδιά από 3 έως 14 ετών για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συμπεριφορά (Brae). Από τους 11.673 ασθενείς που χρησιμοποιούν Singulair και 8.827 ασθενείς που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 1 σουτιέν στην ομάδα που χρησιμοποιεί το Singulair και το εικονικό φάρμακο είναι 2,73% και 2,27% αντίστοιχα. Με διαφορά 1,12 (95% Cl [0,93; 1,36]). Οι κλινικές δοκιμές σε αυτές τις συνθετικές αναλύσεις δεν έχουν σχεδιαστεί ειδικά για την αξιολόγηση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή του Brae.

Υπάρχουν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά:

Λοιμώξεις και παράσιτα: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού. Είμαι μη φυσιολογικός, παραισθήσεις, αϋπνία, εξασθένηση της μνήμης, διανοητική - υπερβολική υπερκινητικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ευκολίας του ενθουσιασμού, της ανήσυχης ανησυχίας, των μυϊκών δονήσεων), της υπνοβασίας, των σκέψεων και της συμπεριφοράς αυτοκτονίας. και μεσοθωράκιο: Ρινική αιμορραγία, πνευμονική νόσος αυξημένη ηωσινοφιλία. Απαγόρευση, κνίδωση. Αλλος.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

Άσχετη επίδραση όταν παίρνετε Singulair για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Επομένως, το Singulair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για από του στόματος μορφές για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να χρησιμοποιούν την κατάλληλη θεραπεία. Επειδή υπάρχουν άλλοι παράγοντες που μπορούν να συμβάλουν σε αυτές τις επιδράσεις, είναι ακόμα άγνωστο εάν αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με το Singulair. Οι γιατροί θα πρέπει να συζητούν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες με τους ασθενείς ή/και τη φροντίδα των ασθενών. Θα πρέπει να καθοδηγεί τους ασθενείς και/ή τους ασθενείς να ειδοποιούν τον γιατρό εάν εμφανιστούν αυτές οι επιδράσεις. Ο Churg-Strauss, είναι μια συστηματική αγγειίτιδα με ηωσινοφιλία. Αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται μερικές φορές με μείωση ή διακοπή κορτικοστεροειδών. Αν και η αιτία και το αποτέλεσμα δεν έχουν ταυτοποιηθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων Leukotrien. Πρέπει να είστε προσεκτικοί και να παρακολουθείτε στενά όταν χρησιμοποιείτε το Singulair.

Χρήση για παιδιά

Το Singulair έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 14 ετών (βλ. περισσότερη δοσολογία και χρήση). Δεν υπάρχει μελέτη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά κάτω των 6 μηνών. Μελέτες δείχνουν ότι το Singulair δεν επηρεάζει τα ποσοστά ανάπτυξης των παιδιών.

Χρησιμοποιείται για ηλικιωμένους

Σε κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει διαφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Singulair σε σχέση με την ηλικία.

Η επίδραση του φαρμάκου στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

εγκυμοσύνη

Δεν μελετά το Singulair σε έγκυες γυναίκες. Χρησιμοποιήστε το Singulair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι πραγματικά απαραίτητο. Οι περισσότερες μητέρες χρησιμοποιούν επίσης άλλα φάρμακα για το άσθμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η αιτιακή σχέση αυτών των γεγονότων με την αμετάβλητη χρήση του Singulair.

θηλασμός

Δεν είναι σαφές η απέκκριση του Singulair μέσω του μητρικού γάλακτος. Επειδή πολλά φάρμακα μπορούν να απεκκριθούν μέσω του μητρικού γάλακτος, η μητέρα πρέπει να είναι προσεκτική όταν χρησιμοποιεί το Singulair κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μπορεί να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του φαρμάκου ή να προκαλέσουν παρενέργειες.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό μια λίστα με τα φάρμακα και τις λειτουργικές τροφές που χρησιμοποιείτε. Μην χρησιμοποιείτε ή αυξάνετε ή μειώνετε τη δόση του φαρμάκου χωρίς την καθοδήγηση γιατρού.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασίες κάτω των 30⁰C.

Για να είναι μακριά από παιδιά, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.