Singulair 5mg Organon prophylaxie et traitement bronchique chronique (2 ampoules x 14 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 14 comprimés
Spécifications Montélukast

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Montélukast	5mg

Les usages

indiqué

Singulair est indiqué chez les personnes âgées et les enfants de plus de 6 mois pour prévenir et traiter l'asthme bronchique chronique, notamment en prévenant les symptômes de l'asthme diurnes et nocturnes, en traitant les personnes sensibles à l'aspirine et en prévenant les spasmes bronchiques dus à l'effort. (Rhinite allergique saisonnière pour les adultes et les enfants de 2 ans et plus, et rhinite allergique toute l'année pour les adultes et les enfants de 6 mois et plus). Leucotriène CYSLT1.

Les cystéinylleucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4), qui sont des eicosanoïdes susceptibles de provoquer une forte inflammation, sont sécrétés par de nombreux types de cellules, notamment les granules et l'éosinophilie. Ces intermédiaires importants sont attachés aux récepteurs des cystéinylleucotriènes (CYSLT1). Les récepteurs Cyslt de type 1 (CYSLT1) se trouvent dans les voies respiratoires humaines, y compris les cellules musculaires lisses et les macrophages des voies respiratoires, ainsi que dans d'autres cellules pré-inflammatoires (y compris les leucocytes à l'éosine et certaines cellules souches de la moelle osseuse). Dans l'asthme, les effets intermédiaires des leucotriènes comprennent un certain nombre d'effets sur les voies respiratoires, tels que le bronchospasme, la sécrétion de mucus, l'augmentation de la perméabilité capillaire et l'annulation de la leucémie à l'éosine. Dans la rhinite allergique, le CYSLT est sécrété par la muqueuse nasale après exposition à des allergènes dans les réactions en phases rapides et lentes et est lié aux symptômes de la rhinite allergique. Cyslt dans le nez augmentera l'obstruction des voies respiratoires et les symptômes d'obstruction dans le nez. Sur la base de tests biochimiques et pharmacologiques, le montélukast s'avère avoir une haute affinité et une sélection sélective avec le récepteur CYSLT (cet effet est supérieur à d'autres récepteurs également importants en pharmacologie, tels que les prostanoïdes, les cholinergiques ou les β-adrénergiques. Le montélukast inhibe fortement les effets physiologiques du LTC4, LTD4, LTT4, LTT4

Chez les patients asthmatiques, le montélukast inhibe le cystéinyl leucotriène récepteurs dans les voies respiratoires à prouver grâce à leur capacité à inhiber les spasmes bronchiques dus à l'inhalation de Ltd4

Recherche clinique sur l'asthme

Dans les études cliniques, Singulair prend effet chez les adultes et les enfants pour prévenir et traiter l'asthme chronique, notamment pour prévenir le bronchospasme dû à l'exercice. cuivre pour contrôler l'asthme ou pour réduire la dose de corticostéroïdes inhalés tout en maintenant la stabilité clinique.

Personnes âgées de 15 ans et plus

Dans deux études en double aveugle, 12 semaines, avec un contrôle, de conception similaire, chez des patients âgés de 15 ans et plus souffrant d'asthme, utilisant Singulair à raison de 1 dose par jour le soir, montrant une amélioration significative des paramètres de contrôle de l'asthme à travers les symptômes de l'asthme, l'asthme, la fonction respiratoire et le « besoin » d'utilisation. Bons symptômes quotidiens grâce au rapport du patient et réveil la nuit, comparer avec Placebo. Les conséquences spécifiques de l'asthme, y compris l'apparition de crises d'asthme, nécessitent l'aide de corticostéroïdes, l'arrêt du médicament en raison de crises d'asthme plus graves, le drame de l'asthme et le nombre de jours d'asthme sont améliorés par rapport au Placeboo. L'évaluation générale des médecins et des patients concernant l'asthme, ainsi que les évaluations spécifiques de la qualité de vie en cas d'asthme (dans tous les domaines, y compris les activités quotidiennes normales et les symptômes de l'asthme) sont nettement meilleures que dans le groupe témoin. Demande pour les propriétaires de médicaments β par rapport au placebo. L'effet thérapeutique est également stable lorsqu'il est utilisé en continu une fois par jour lors de tests qui durent jusqu'à 1 an. Arrêtez le médicament après avoir pris Singulair pendant 12 semaines sans provoquer de réaction inverse susceptible d'aggraver l'asthme. Cependant, le groupe utilisant Singulair présente un pourcentage élevé de réponse clinique à la forme inhalée

Enfants de 6 à 14 ans, l'utilisation d'un comprimé à croquer de 5 mg le soir réduit un drame significatif de l'asthme, améliore l'évaluation de la qualité de vie spécifique par rapport au placebo. Singulair améliore également le VEMS matinal, réduisant ainsi le « besoin » total de la journée du propriétaire de l'agoniste β. L'efficacité obtenue après la première dose et stable jusqu'à 6 mois en continu, une fois par jour.

croissance chez les enfants asthmatiques

Deux études cliniques de contrôle montrent que le montélukast n'affecte pas la capacité de développement du corps des enfants asthmatiques avant la puberté. Dans une étude menée chez des enfants de 6 à 11 ans, le développement corporel est évalué par le développement de la longueur des jambes, le groupe utilisant Montelukast 5 mg une fois par jour pendant 3 semaines, les résultats sont similaires au groupe placebo, et dans le groupe utilisant le gaz Budésonide (200 µg deux fois par jour) pendant 3 semaines, les résultats sont inférieurs de manière statistique par rapport à la place du placebo. Dans une étude de 56 semaines chez des enfants de 6 à 8 ans, l'évolution graphique chez les enfants utilisant Montelukast 5 mg une fois par jour est similaire à celle du groupe placebo (la valeur moyenne LS pour Montelukast et l'emplacement correspondant : 5,67 et 5,64 cm/an), et dans le groupe utilisant du gaz Beclométhasone (200 µg, deux fois par jour), cette valeur est inférieure à la valeur moyenne. 4,86 cm/an) chez les enfants utilisant un aérosol, par rapport au groupe placebo [la différence de la valeur moyenne de LS (avec une fiabilité de 95 %) est de : -0,78 (-1,06 ; -0,49) cm/an]. Le montélukast et la béclométhasone apportent des avantages cliniques significatifs dans le traitement des patients asthmatiques légers par rapport au groupe placebo.

Enfants de 6 mois à 5 ans

Dans l'étude de 12 semaines, le contrôle du placebo chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, l'administration de Singulair à raison de 4 mg une fois par jour, a amélioré de manière durable les paramètres de contrôle de l'asthme, quel que soit le traitement en association avec le vaccin contre l'asthme, par rapport au placebo. 60 % des patients n’utilisent pas d’autres traitements pour contrôler l’asthme. Singulair améliore les symptômes diurnes (y compris la toux, la respiration sifflante, les troubles respiratoires et l'activité limitée) et les symptômes nocturnes par rapport au placebo. Singulair réduit également considérablement la « demande » de médicaments agonisants β et de corticostéroïdes en cas d'urgence par rapport au placebo. Les patients utilisant Singulair souffrent de plus en plus d'asthme, ce qui est statistiquement significatif par rapport aux patients du groupe Placebo. L'effet du traitement immédiatement après la première dose. De plus, le nombre de leucémies à l'éosine dans le sang total a également diminué de manière significative.

L'efficacité de Singulair chez les enfants de 6 mois à 2 ans est extraite des résultats obtenus chez les enfants de plus de 2 ans souffrant d'asthme et basée sur une pharmacocinétique dynamique similaire ainsi que sur la pathologie, la physiopathologie et l'effet du médicament fondamentalement équivalents lorsque l'on compare les deux groupes d'âge ci-dessus.

Pour les patients recevant des corticostéroïdes inhalés

Des études distinctes chez l'adulte montrent que Singulair est utilisé en association avec des corticostéroïdes inhalés qui ont des coordonnées cliniques et permettent une diminution de la dose de stéroïdes lorsqu'ils sont utilisés en association. Dans l'étude avec contrôle du Placebo, le patient prend au début des corticostéroïdes inhalés à une dose d'environ 1600µg par jour, pendant l'utilisation du Placebo, cela a réduit le taux d'utilisation de stéroïdes d'environ 37%. De plus, Singulair permet également de réduire de 47 % la dose de corticostéroïdes inhalés contre 30 % dans le groupe Placebo. Dans une autre étude, Singulair apporte des bénéfices cliniques ainsi que des objectifs d'entretien mais n'est pas contrôlé de manière appropriée avec des corticostéroïdes inhalés (utilisation quotidienne de 400 µg de béclométhasone). Arrêter complètement et soudainement la béclométhasone chez les patients traités en association avec Singulair et la béclométhasone, provoquant des dommages cliniques dans certains cas, prouvant que le médicament doit être arrêté progressivement avec tolérance plutôt qu'un arrêt brutal. Pour les personnes sensibles à l'aspirine, la plupart le sont lorsqu'elles sont associées à des corticostéroïdes sous forme inhalée et orale, Singulair a amélioré de manière significative les paramètres de contrôle de l'asthme.

Pour les patients souffrant de bronchospasme dû à l'effort

Singulair, pris à raison de 10 mg une fois par jour, préviendra le bronchospasme dû à l'effort chez les personnes âgées de 15 ans et plus. Dans une étude de 12 semaines, Singulair a montré une inhibition significative du niveau et du temps du VEMS, plus de 60 minutes après l'effort, le pourcentage de FEV1 réduit au maximum après l'effort et un temps de récupération de 5 % du VEMS, avant l'effort. Cet effet protecteur est constant tout au long du processus de traitement, prouvant qu’il n’existe pas de condition familière. Dans une étude diagonale distincte, cet effet protecteur est obtenu après 2 jours de prise du médicament, en le buvant une fois par jour. Pour les enfants de 6 à 14 ans, l'administration de comprimés à croquer de 5 mg, dans une étude croisée similaire, a également révélé un effet protecteur comme chez les adultes et cette protection est maintenue tout au long de la distance de dose (24 heures).

Effets sur l'inflammation dans l'asthme

Dans les études cliniques, il a été démontré que Singulair inhibe à la fois le bronchospasme en phase précoce et en phase tardive dû aux allergènes. Étant donné que l'infection des cellules inflammatoires (leucémie de type éosine) est une caractéristique importante de l'asthme, les effets de Singulair sur l'eucalyptus ainsi que l'éosine dans le sang périphérique et les voies respiratoires ont été étudiés. Dans les études cliniques de Phase IIB/III, Singulair montre une réduction significative des leucocytes épris d'éosine dans le sang périphérique, en baisse de 15% par rapport au début et par rapport au Placeboo, chez les enfants de 6 à 14 ans. Singulair, la leucémie à EOSIN dans le sang périphérique 13% sur 8 semaines de traitement par rapport au Placebo. Singulair réduit également de manière significative la leucémie à l'éosine dans les voies respiratoires et les crachats par rapport au groupe Placebo. Dans cette étude, la quantité d'éosinophilie aimait le sang périphérique et les critères d'évaluation clinique de l'amélioration de l'asthme dans le groupe de traitement avec Singulair.

Recherche clinique - Rhinite allergique

L'efficacité de Singulair dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière est étudiée dans le cadre de tests aléatoires, en double aveugle, d'une durée de 2 semaines, avec contrôle Placeboo, sur 4 924 patients (dont 1 751 utilisateurs de Singulair). Les patients âgés de 15 ans et plus ont des antécédents de rhinite allergique saisonnière, un test cutané positif lors d'au moins une saison d'allergènes et présentent des symptômes évidents de rhinite allergique saisonnière au début de l'étude. Pendant la journée et manifestations cliniques (telles que congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons, éternuements) ; L'indice des symptômes nocturnes (tels que congestion nasale, difficultés à dormir, réveils répétés la nuit) ; L’index récapitulatif des symptômes (incluant les symptômes nasaux diurnes et nocturnes) ; Et par l'évaluation générale du patient et du médecin sur la rhinite allergique par rapport au Placebo. De plus, la validité totale de 4 semaines est également cohérente avec les résultats de 2 semaines. Pour les patients de plus de 15 ans atteints de rhinite allergique saisonnière, Singulair montre en moyenne 13 % de leucémie à l'éosine dans le sang périphérique par rapport au Placebo, sur des périodes de traitement en double aveugle. utilisateurs Singulair). L'âge du patient est compris entre 15 et 82 ans, avec des antécédents de rhinite allergique toute l'année, des tests cutanés positifs pour les allergènes toute l'année (y compris les articles ménagers, les poils d'animaux, les spores de moisissures) et des symptômes remarquables de rhinite allergique toute l'année au début du traitement. (Congestion du nez, écoulement nasal, éternuements) par rapport au Placebo. Singulair montre également que l'amélioration de la rhinite allergique grâce à l'évaluation des patients comme indiqué dans les critères annexes d'évaluation globale des symptômes de la rhinite allergique par les patients, et l'échelle globale d'évaluation de la qualité de vie en conjonctivite-nez (score moyen de 7 domaines d'activité : sommeil, symptômes non mosaïques/mosaïques aériennes, problèmes de pratique, symptômes nasaux, symptômes émotionnels) de Singulair dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de 2 à 14 ans et dans le traitement des allergies allergiques. la rhinite toute l'année chez les patients âgés de 6 mois à 14 ans est prouvée par extrapolation de l'effet de ce médicament chez les patients de > 15 ans atteints de rhinite allergique avec l'hypothèse que la maladie, la pathologie et l'effet du médicament sont fondamentalement les mêmes dans ces populations. Jeu

Après avoir bu, Montelukast a été absorbé rapidement et presque complètement. Avec des comprimés de 10 mg, la concentration de CMAX atteint 3 heures (TMAX) après la prise des adultes, en prenant le médicament en cas de faim. Les naissances lors de la prise de médicaments par voie orale sont de 64 %. La naissance et la CMAX ne sont pas affectées par un repas standard. Avec des comprimés à mâcher de 5 mg, la CMAX a atteint 2 heures après que les adultes aient bu lorsqu'ils avaient faim. Né en buvant, c'est 37%. La nourriture n’a pas une grande influence sur l’utilisation clinique lors de la prise de médicaments à long terme. Avec des comprimés à croquer de 4 mg, la concentration de CMAX atteint 2 heures après avoir bu pour les enfants de 2 à 5 ans, prenant des médicaments lorsqu'ils ont faim. Les pépites orales de 4 mg sont l'équivalent biologique des comprimés à mâcher de 4 mg lorsqu'elles sont utilisées chez les adultes lorsqu'ils ont faim. L'utilisation de Montélukast sous forme de nuggets de céréales avec de la compote de pommes ou au cours d'un repas standard n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique du médicament déterminée par l'aire sous la courbe ASC (1 225,7 contre 1 223,1 ng-ml avec ou sans compote de pommes et 1 191,8 contre 1 148,5 ng-ml/ml avec ou sans repas standards). Clinique, lors de l'utilisation de comprimés à croquer à 4 mg, de comprimés à croquer à 5 mg ou de comprimés en film à 10 mg, par voie orale, n'inclut pas l'heure des repas. La sécurité de Singulair a également été prouvée dans le cadre de recherches cliniques portant sur des pépites de céréales de 4 mg sans repas.

Distribution

plus de 99 % du montélukast se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution (VD) à l'état stable du Montelukast est de 8 à 11 litres. Des recherches sur des rats prenant du Montelukast montrent que le médicament est très peu distribué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, la concentration d'huile à base d'huile après avoir bu 24 heures est minimale dans tous les autres tissus.

Métabolisme

Le montélukast est métabolisé très fortement. Dans les études portant sur la dose thérapeutique, les concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast ne sont pas trouvées dans un état stable chez les adultes et les enfants. Des recherches in vitro, utilisant des microsomes hépatiques humains, montrent que les cytochromes P450 3A4 et 2C9 sont des catalyseurs du métabolisme du montélukast. Sur la base d'autres résultats in vitro sur des microsomes hépatiques humains, la concentration plasmatique du traitement par Montelukast n'inhibe pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.

Élimination

La purification du montélukast dans le plasma est de 45 ml/minute chez l'adulte en bonne santé. Après la prise de Montelukast, 86 % des marqueurs sont retrouvés dans les selles sur un total de 5 jours et moins de 0,2 % sont évacués par les urines. Ceci, ainsi que la biodisponibilité du montélukast oral, montre que le montélukast et les métabolites du médicament passent presque entièrement par la bile. Dans de nombreuses études, le temps de commercialisation du plasma de Montelukast est de 2,7 à 5,5 heures chez des jeunes en bonne santé. La pharmacocinétique du montélukast est presque linéaire lorsqu'il est pris à la dose de 50 mg. Il n'y a aucune différence pharmacocinétique lors de la prise du médicament le matin ou le soir. Lors de la prise de 10 mg de Montelukast une fois par jour, très peu d'accumulation de la mère de Montelukast dans le plasma (environ 14 %).

Caractéristiques des patients

Aucun ajustement posologique chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Avant de prendre Singulair 5mg Organon prophylaxie et traitement bronchique chronique (2 ampoules x 14 comprimés)

Comment utiliser

Comment utiliser les pépites de céréales à boire

Les graines de Singulair à boire peuvent être mises directement sur la langue ou la bouche, saupoudrées dans une cuillère d'aliment mou (par exemple, de la compote de pommes), à température ambiante, ou dissoutes dans une cuillère à café (5 ml) de lait maternel ou de solution nourrissante, à température ambiante. Juste avant d'utiliser le paquet de médicaments. Après ouverture de l'emballage, la totalité de la dose de Singulair doit être mélangée comme ci-dessus et utilisée immédiatement (dans les 15 minutes). Mélangée à de la nourriture ou au lait maternel, la solution nourrit le bébé, n'est pas conservée pour la prochaine fois. Les graines de Singulair ne sont pas mélangées à d'autres liquides, outre le lait maternel et la solution nourrissante. Cependant, après avoir pris le médicament, il est possible de prendre d’autres liquides.

Recommandation générale

L'effet du traitement de Singulair est basé sur les paramètres du test d'asthme qui atteindront une journée, vous pouvez prendre le comprimé, le mâcher et les pépites de graines de Singulair avec ou sans nourriture. Il est nécessaire d'informer les patients de continuer à utiliser Singulair même si les crises d'asthme ont été contrôlées, ainsi qu'en période d'asthme sévère. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose pour les enfants de chaque tranche d'âge, pour les personnes âgées, les personnes souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique légère et moyenne, ou pour chaque sexe.

Traitements Singulair liés à d'autres médicaments contre l'asthme

Singulair peut être utilisé en combinaison avec d'autres traitements.

Dose des médicaments combinés :

Bronchodilatateurs : Singulair peut être ajouté au schéma thérapeutique des patients qui n'ont pas été entièrement contrôlés uniquement par des bronchodilatateurs. En cas de réponse clinique, généralement après la première dose, il est possible de réduire les bronchodilatateurs si cela est toléré. La dose de corticostéroïdes peut être réduite si elle est tolérée. Cependant, la dose de corticoïdes doit diminuer progressivement sous la surveillance du médecin. Chez certains patients, la dose de corticostéroïdes inhalés peut être complètement arrêtée. Remplacement soudain des corticostéroïdes inhalés par Singulair. Pour traiter l'asthme, il faut prendre des médicaments le soir. En cas de rhinite allergique, le moment d'utiliser le médicament dépend des besoins de chaque objet.

Pour les patients souffrant à la fois d'asthme et de rhinite allergique, il faut utiliser une dose tous les jours, le soir.

Adultes âgés de 15 ans et plus souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique : la dose pour les personnes âgées de 15 ans et plus est de 10 mg par jour. Un comprimé à mâcher de 4 mg ou 1 paquet de 4 mg de pépites de céréales à boire. Meilleur.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Effets secondaires

En général, Singulair tolère bien. Les effets indésirables sont généralement légers et ne nécessitent souvent pas l’arrêt du traitement. Le rapport global des effets adultères de Singulair est équivalent à celui du groupe Placebo.

adultes âgés de 15 ans et plus souffrant d'asthme

Singulair multi-évaluation sur environ 2 600 adultes asthmatiques, âgés de 15 ans et plus, dans le cadre d'études cliniques. Dans les deux mêmes études, les essais cliniques sont contrôlés avec Placebo pendant 12 semaines, les effets indésirables liés aux médicaments chez> 1% des patients utilisent Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo, uniquement des douleurs abdominales et des maux de tête. Le rapport de ces phénomènes n’est pas statistiquement significatif lorsqu’on compare deux groupes de traitement. Dans le cas d'un traitement prolongé, l'expérience des effets de l'adultère n'a pas été modifiée.

L'examen de Singulair sur environ 475 patients asthmatiques, âgés de 6 à 14 ans, montre que l'innocuité du médicament chez les enfants est généralement similaire à celle des groupes adultes de médicaments et de placo. Le taux de céphalées n’a pas de signification statistique lorsque l’on compare les deux groupes de traitement. monter. Dans le cas d'un traitement prolongé, l'expérience des effets de l'adultère n'a pas été modifiée.

Singulair est évalué auprès de 573 enfants asthmatiques, âgés de 2 à 5 ans. Dans un essai clinique de 12 semaines avec contrôle du Placebo, les effets indésirables liés au médicament ont été enregistrés chez> 1% des patients pédiatriques utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que le groupe Placebo n'ayant que soif. Le rapport de soif n’a aucune signification statistique lorsque l’on compare deux groupes de traitement. Lorsque le traitement dure longtemps, l'expérience des effets indésirables n'est pas modifiée.

Singulair est évalué sur 175 enfants asthmatiques, âgés de 6 mois à 2 ans. Dans un essai clinique de 6 semaines avec contrôle Placebo, les effets adultères liés au médicament ont été enregistrés chez> 1% des patients utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que le groupe Placebo de diarrhée, d'excitation, d'eczéma, d'eczéma et d'éruption cutanée. Le rapport de ces réactions n'a pas de signification statistique entre les deux groupes de traitement.

adultes âgés de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière

Il y a eu une étude de Singulair sur 2 199 patients de plus de 15 ans pour traiter la rhinite allergique saisonnière dans le cadre d'études cliniques. Utilisez Singulair une fois par jour le matin ou l'après-midi, souvent toléré avec des attributs de sécurité équivalents au groupe Placebo. Dans les études cliniques de contrôle avec Placebo, les effets indésirables liés au médicament ont été enregistrés chez > 1 % des patients utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo. Dans une étude de 4 semaines, il existe une référence clinique à la sécurité clinique appropriée, comme dans les études de 2 semaines. Dans toutes les études, le taux de somnolence est similaire à celui du groupe placebo.

Enfants de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique saisonnière

Il y a eu une étude de Singulair sur 280 enfants âgés de 2 à 14 ans pour traiter la rhinite allergique saisonnière dans le cadre d'études cliniques avec référence Placebo pendant 2 semaines. Utilisez Singulair une fois par jour le matin ou l'après-midi, souvent toléré avec des attributs de sécurité équivalents au groupe Placebo. Dans cette étude, des effets indésirables liés au médicament ont été enregistrés chez > 1 % des patients utilisant Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo.

adultes âgés de 15 ans et plus souffrant de rhinite allergique toute l'année

Il y a eu deux études d'évaluation de Singulair sur 3235 adultes et adolescents de plus de 15 ans atteints de rhinite allergique toute l'année pendant 6 semaines, sous contrôle Placebo. Utiliser Singulair une fois par jour en général bien toléré, sécurité dans le groupe de patients utilisant des médicaments équivalents au groupe Placebo. Dans ces deux études, les effets indésirables non liés au médicament sont enregistrés chez > 1 % des patients Singulair et ont un taux plus élevé que dans le groupe Placebo. Le taux de sommeil est similaire à celui du groupe placebo.

Analyse générale issue de l'expérience des essais cliniques

a mené une analyse générale de 41 essais cliniques avec un contrôle du placebo (dont 35 études chez des patients de > 15 ans et 6 études chez des enfants de 6 à 14 ans) par une évaluation valide du statut suicidaire. Sur les 9 929 patients utilisant Singulair et les 7 780 patients utilisant Placebo dans ces études, un seul patient avait des idées suicidaires dans le groupe Singulair. Il n’y a aucun cas de suicide ou de complot en vue de se suicider ou de prise de mesures pour se préparer à un comportement suicidaire dans les deux groupes de traitement. 11 études chez des enfants de 3 à 14 ans pour évaluer les effets indésirables liés au comportement (Brae). Parmi les 11 673 patientes utilisant Singulair et les 8 827 patientes utilisant Placebo dans ces études, la proportion de patientes portant au moins 1 soutien-gorge dans le groupe utilisant Singulair et Placebo est respectivement de 2,73 % et 2,27 % ; Avec une différence de 1,12 (95% Cl [0,93 ; 1,36]). Les essais cliniques de ces analyses synthétiques ne sont pas spécialement conçus pour évaluer les comportements suicidaires ou Brae.

Il existe les effets indésirables suivants lors de la mise sur le marché du médicament :

Infections et parasites : infections des voies respiratoires supérieures. Je suis anormal, j'ai des hallucinations, de l'insomnie, des troubles de la mémoire, une hyperactivité mentale excessive (y compris une facilité d'excitation, une agitation agitée, des vibrations musculaires), un somnambulisme, des pensées et un comportement suicidaire. et médiastin : hémorragie nasale, maladie pulmonaire, augmentation de l'éosinophilie. Interdiction, urticaire. Un autre.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Effet sans rapport lors de la prise de Singulair dans le traitement des crises d'asthme aiguës. Par conséquent, Singulair ne doit pas être utilisé sous forme orale pour traiter les crises d’asthme aiguës. Les patients doivent être informés d'utiliser le traitement approprié. Étant donné que d'autres facteurs peuvent contribuer à ces effets, on ne sait toujours pas si ces effets sont liés à Singulair. Les médecins doivent discuter de ces effets indésirables avec les patients et/ou leurs soignants. Devrait demander aux patients et/ou aux patients d'informer le médecin si ces effets se produisent. Churg-Strauss, est une vascularite systémique avec éosinophilie. Ces cas sont parfois liés à une réduction ou à un arrêt des corticoïdes. Bien que la cause et l'effet n'aient pas été identifiés avec les antagonistes des récepteurs des leucotriènes. Il faut être prudent et surveiller de près lors de l’utilisation de Singulair.

Utilisation pour les enfants

Singulair a été étudié sur des enfants âgés de 6 mois à 14 ans (voir plus de posologie et d'utilisation). Il n'existe aucune étude sur l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 6 mois. Des études montrent que Singulair n'affecte pas les taux de développement des enfants.

Utilisé pour les personnes âgées

Dans les études cliniques, il n'y a aucune différence dans la sécurité et l'efficacité de Singulair liée à l'âge.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Aucune donnée.

Utilisation de médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

grossesse

Ne pas étudier Singulair chez les femmes enceintes. N'utilisez Singulair pendant la grossesse que lorsque cela est vraiment nécessaire. La plupart des mères utilisent également d’autres médicaments contre l’asthme pendant la grossesse. La relation causale de ces événements avec l'utilisation inchangée de Singulair.

allaitement

L'excrétion de Singulair dans le lait maternel n'est pas claire. Étant donné que de nombreux médicaments peuvent être excrétés dans le lait maternel, la mère doit être prudente lorsqu'elle utilise Singulair pendant l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

les interactions médicamenteuses peuvent affecter l'activité du médicament ou provoquer des effets secondaires.

Les patients doivent informer leur médecin ou leur pharmacien d'une liste des médicaments et des aliments fonctionnels que vous utilisez. N'utilisez pas, n'augmentez pas ou ne diminuez pas la dose du médicament sans l'avis d'un médecin.

Conservation

Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.

Autres médicaments

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