Singulair 5mg Organon profilaksis dan pengobatan bronkial kronis (2 lepuh x 14 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 2 Blister x 14 tablet
Spesifikasi Montelukast

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Montelukast	5mg

Kegunaan

diindikasikan

Singulair diresepkan untuk lansia dan anak-anak di atas 6 bulan untuk mencegah dan mengobati asma bronkial kronis, termasuk mencegah gejala asma siang dan malam, mengobati orang yang sensitif terhadap aspirin, dan mencegah kejang bronkial akibat aktivitas. (Rinitis alergi musiman untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas, dan rinitis alergi sepanjang tahun untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 6 bulan ke atas). Leukotrien CYSLT1.

Sisteinil Leukotriena (LTC4, LTD4, LTE4), yang merupakan eikosanoid yang berpotensi menyebabkan peradangan parah, disekresikan dari berbagai jenis sel, termasuk butiran dan eosinofilia. Zat antara penting ini melekat pada reseptor sisteinil leukotrien (CYSLT1). Reseptor Cyslt tipe 1 (CYSLT1) ditemukan di saluran napas manusia, termasuk sel otot polos dan makrofag saluran napas, serta di sel pra-inflamasi lainnya (termasuk leukosit eosin dan beberapa sel induk sumsum tulang). Pada asma, efek antara Leukotrien mencakup sejumlah efek pada saluran napas, seperti bronkospasme, sekresi lendir, peningkatan permeabilitas kapiler, dan penghentian leukemia Eosin. Pada rinitis alergi, CYSLT disekresikan dari mukosa hidung setelah terpapar alergen dalam reaksi fase cepat dan lambat dan berhubungan dengan gejala rinitis alergi. Kista di hidung akan meningkatkan gejala penyumbatan saluran napas dan penyumbatan di hidung. Berdasarkan uji biokimia dan farmakologi, Montelukast terbukti memiliki afinitas tinggi dan seleksi selektif dengan reseptor CYSLT (efek ini lebih unggul dari reseptor lain yang juga penting dalam farmakologi, seperti Prostanoid, Kolinergik atau β-adrenergik. Montelukast sangat menghambat efek fisiologis LTC4, LTD4, LTT4, LTT4

Pada pasien asma, Montelukast menghambat reseptor sisteinil leucotriene di dalam saluran napas dibuktikan melalui kemampuan menghambat kejang bronkus akibat inhalasi Ltd4

Dalam studi klinis, Singulair memberikan efek pada orang dewasa dan anak-anak untuk mencegah dan mengobati asma kronis, termasuk mencegah bronkospasme akibat olahraga. tembaga untuk mengendalikan asma atau untuk mengurangi dosis kortikosteroid inhalasi dengan tetap menjaga stabilitas klinis.

Orang berusia 15 tahun ke atas

Dalam dua penelitian buta ganda, 12 minggu, dengan kontrol, dirancang serupa, pada pasien asma berusia 15 tahun ke atas, menggunakan Singulair untuk meminum 1 dosis per hari di malam hari, menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam parameter pengendalian asma melalui gejala asma, asma, fungsi pernafasan dan "kebutuhan" penggunaan. Gejala harian baik melalui laporan pasien dan terbangun di malam hari, bandingkan dengan Placebo. Konsekuensi spesifik dari asma, termasuk munculnya serangan asma, memerlukan bantuan kortikosteroid, penghentian obat karena serangan asma lebih parah, drama asma dan jumlah hari asma lebih baik dibandingkan dengan Placeboo. Penilaian umum dokter dan pasien tentang asma, serta penilaian kualitas hidup spesifik penderita asma (di semua bidang, termasuk aktivitas normal sehari-hari dan gejala asma) secara signifikan lebih baik dibandingkan pada kelompok kontrol. Permintaan pemilik obat β jika dibandingkan dengan Placebo. Efek terapeutiknya juga stabil bila digunakan terus menerus sehari sekali dalam pengujian yang bertahan hingga 1 tahun. Hentikan obat setelah mengonsumsi Singulair selama 12 minggu tanpa menimbulkan reaksi balik yang memperburuk asma. Namun, kelompok yang menggunakan Singulair memiliki persentase respons klinis yang tinggi terhadap bentuk inhalasi

Anak-anak berusia 6 - 14 tahun, menggunakan tablet kunyah 5mg di malam hari mengurangi drama asma yang signifikan, meningkatkan evaluasi kualitas hidup spesifik dibandingkan dengan Placebo. Singulair juga meningkatkan FEV1 pagi hari, mengurangi total "kebutuhan" harian pemilik agonis β. Efektivitas dicapai setelah dosis pertama dan stabil hingga 6 bulan terus menerus, sekali sehari.

pertumbuhan pada anak penderita asma

Dua studi klinis kontrol menunjukkan bahwa Montelukast tidak mempengaruhi kemampuan perkembangan tubuh pada anak sebelum pubertas penderita asma. Dalam penelitian pada anak usia 6 sampai 11 tahun, perkembangan tubuh dinilai dari perkembangan panjang tungkai, kelompok yang menggunakan Montelukast 5mg sekali sehari dalam 3 minggu hasilnya mirip dengan kelompok plasebo, dan pada kelompok yang menggunakan gas Budesonide (200µg dua kali sehari) selama 3 minggu lebih rendah secara statistik dibandingkan dengan tempat plasebo. Dalam studi 56 minggu pada anak-anak berusia 6 hingga 8 tahun, grafik perkembangan pada anak-anak yang menggunakan Montelukast 5mg sekali sehari serupa dengan kelompok plasebo (nilai LS rata-rata untuk Montelukast dan pertimbangan untuk tempat yang sesuai: 5,67 dan 5,64cm/tahun), dan pada kelompok yang menggunakan gas Beclomethasone (200µg, dua kali sehari), nilai ini lebih rendah dari nilai rata-rata. 4,86cm/tahun) pada anak yang menggunakan aerosol, dibandingkan dengan kelompok plasebo [selisih nilai rata-rata LS (dengan reliabilitas 95%) adalah: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/tahun]. Baik Montelukast maupun Beclomethasone memberikan manfaat klinis dalam pengobatan pasien asma ringan secara signifikan dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Anak-anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun

Dalam studi 12 minggu, kontrol Placebo pada anak-anak berusia 2-5 tahun, memberikan Singulair sekali sehari 4mg, meningkatkan parameter kontrol asma secara berkelanjutan, terlepas dari pengobatan yang dikombinasikan dengan vaksin asma, dibandingkan dengan Placebo. 60% pasien tidak menggunakan pengobatan pengendalian asma lainnya. Singulair memperbaiki gejala siang hari (termasuk batuk, mengi, gangguan pernapasan dan aktivitas terbatas) dan gejala malam hari jika dibandingkan dengan Placebo. Singulair juga secara signifikan mengurangi "permintaan" obat-obatan yang menderita β dan kortikosteroid untuk keadaan darurat dibandingkan dengan Placebo. Pasien yang menggunakan Singulair memiliki lebih banyak asma yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan pasien dalam kelompok Placebo. Efek pengobatan segera setelah dosis pertama. Selain itu, jumlah leukemia eosin di seluruh darah juga menurun secara signifikan.

Efektivitas Singulair pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 2 tahun diambil dari hasil pada anak di atas 2 tahun dengan asma dan berdasarkan farmakokinetik dinamis yang serupa serta patologi, patofisiologi, dan efek obat pada dasarnya setara ketika membandingkan kedua kelompok usia di atas.

Untuk pasien dengan inhalasi kortikosteroid

Studi terpisah pada orang dewasa menunjukkan bahwa Singulair digunakan dalam kombinasi dengan kortikosteroid inhalasi yang memiliki koordinat klinis dan memungkinkan penurunan dosis steroid bila digunakan dalam kombinasi. Dalam penelitian dengan kontrol Placebo, awal pasien mengonsumsi kortikosteroid inhalasi dengan dosis sekitar 1600µg per hari, selama penggunaan Placebo telah mengurangi tingkat penggunaan steroid sekitar 37%. Selain itu, Singulair juga membantu mengurangi 47% dosis kortikosteroid inhalasi dibandingkan 30% pada kelompok Placebo. Dalam penelitian lain, Singulair membawa manfaat klinis ditambah objek pemeliharaan tetapi tidak dikontrol secara tepat dengan kortikosteroid inhalasi (penggunaan Beclomethasone 400µg setiap hari). Menghentikan sepenuhnya dan tiba-tiba beklometason pada pasien yang menggunakan kombinasi Singulair dengan Beclomethasone menyebabkan kerusakan klinis dalam beberapa kasus, membuktikan bahwa obat tersebut harus dihentikan secara bertahap dengan toleransi daripada dihentikan secara tiba-tiba. Bagi orang yang sensitif terhadap aspirin, sebagian besar bila dikombinasikan dengan kortikosteroid dalam bentuk inhalasi dan oral, Singulair telah meningkatkan parameter pengendalian asma secara signifikan.

Untuk pasien dengan bronkospasme karena aktivitas

Singulair mengonsumsi 10mg sekali sehari akan mencegah bronkospasme akibat aktivitas pada orang berusia 15 tahun ke atas. Dalam studi 12 minggu, Singulair menunjukkan penghambatan tingkat dan waktu FEV1 yang signifikan, lebih dari 60 menit setelah aktivitas, persentase FEV1 berkurang maksimum setelah aktivitas dan 5% waktu pemulihan FEV1, sebelum aktivitas. Efek perlindungan ini konstan selama proses pengobatan, membuktikan bahwa tidak ada kondisi yang lazim. Dalam studi diagonal terpisah, efek perlindungan ini dicapai setelah 2 hari minum obat, minum sekali sehari. Untuk anak usia 6-14 tahun, pemberian tablet kunyah 5mg, pada studi silang serupa juga menemukan efek perlindungan seperti pada orang dewasa dan perlindungan ini dipertahankan sepanjang jarak dosis (24 jam).

Efek peradangan pada asma

Dalam studi klinis, Singulair telah terbukti menghambat bronkospasme pada fase awal dan fase akhir karena alergen. Karena infeksi sel inflamasi (leukemia mirip Eosin) merupakan karakteristik penting asma, efek Singulair pada kayu putih menyukai EOSIN dalam darah tepi dan saluran napas. Dalam studi klinis pada Fase IIB/III, Singulair menunjukkan penurunan yang signifikan pada leukosit yang menyukai eosin dalam darah tepi, turun 15% dibandingkan dengan awal dan dibandingkan dengan Placeboo, pada anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun Singulair, leukemia EOSIN dalam darah tepi 13% selama 8 minggu pengobatan dibandingkan dengan Placebo. Singulair juga secara signifikan mengurangi leukemia Eosin di saluran napas, di dahak dibandingkan dengan kelompok Placebo. Dalam penelitian ini, jumlah eosinofilia pada darah tepi dan kriteria penilaian klinis perbaikan asma pada kelompok pengobatan dengan Singulair.

Penelitian klinis - Rinitis alergi

Efektivitas Singulair dalam pengobatan rinitis alergi musiman dipelajari secara acak, tersamar ganda, tes selama 2 minggu, dengan kontrol Placeboo, pada 4924 pasien (dengan 1751 pengguna Singulair). Pasien berusia 15 tahun ke atas, memiliki riwayat rinitis alergi musiman, tes kulit positif pada setidaknya satu musim alergen, dan memiliki gejala rinitis alergi musiman yang jelas pada awal penelitian. Siang hari dan manifestasi klinis (seperti hidung tersumbat, pilek, gatal, bersin); Indeks gejala malam hari (seperti hidung tersumbat, sulit tidur, terbangun berkali-kali di malam hari); Indeks ringkasan gejala (termasuk gejala hidung siang dan malam hari); Dan melalui penilaian umum pasien dan dokter tentang rinitis alergi dibandingkan dengan Placebo. Selain itu, validitas keseluruhan 4 minggu juga konsisten dengan hasil 2 minggu. Untuk pasien berusia di atas 15 tahun dengan rinitis alergi musiman, Singulair menunjukkan rata-rata 13% leukemia eosin dalam darah tepi dibandingkan dengan Placebo, melalui periode pengobatan buta ganda. pengguna Singulair). Usia pasien adalah 15 - 82 tahun dengan riwayat rinitis alergi sepanjang tahun, hasil tes kulit positif alergen sepanjang tahun (termasuk peralatan rumah tangga, bulu hewan, spora jamur) dan terdapat gejala rinitis alergi yang menonjol sepanjang tahun pada awal pengobatan. (Hidung tersumbat, pilek, bersin) dibandingkan dengan Placebo. Singulair juga menunjukkan bahwa memperbaiki rinitis alergi melalui penilaian pasien sebagaimana tercantum dalam kriteria samping penilaian global gejala rinitis alergi oleh pasien, dan skala penilaian kualitas hidup secara keseluruhan pada konjungtivitis-hidung (skor rata-rata dari 7 bidang aktivitas: tidur, gejala non-non-mosaik/mosaik udara, masalah dalam praktik, gejala pada hidung, gejala emosional) Singulair dalam pengobatan rinitis alergi musiman berusia 2-14 tahun dan dalam pengobatan alergi. rinitis sepanjang tahun pada pasien usia 6 bulan -14 tahun dibuktikan dengan ekstrapolasi dari efek obat ini pada pasien usia >15 tahun dengan rinitis alergi dengan asumsi bahwa penyakit, patologi dan efek obat pada dasarnya sama pada populasi tersebut. Kam

Setelah diminum, Montelukast terserap dengan cepat dan hampir sempurna. Dengan tablet film 10mg, konsentrasi CMAX mencapai 3 jam (TMAX) setelah diminum orang dewasa, minum obat saat lapar. Lahir saat minum obat oral sebesar 64%. Kelahiran dan CMAX tidak terpengaruh oleh makanan standar. Dengan tablet kunyah 5mg, CMAX mencapai 2 jam setelah orang dewasa meminumnya saat lapar. Lahir saat minum adalah 37%. Makanan tidak mempunyai pengaruh yang besar dalam penggunaan klinis bila mengkonsumsi obat jangka panjang. Dengan tablet kunyah 4mg, konsentrasi CMAX mencapai 2 jam setelah diminum untuk anak usia 2-5 tahun, minum obat saat lapar. Nugget oral 4mg secara biologis setara dengan tablet kunyah 4mg bila digunakan untuk orang dewasa saat lapar. Penggunaan Montelukast dalam bentuk grain nugget dengan saus apel atau pada makanan standar tidak berpengaruh nyata terhadap farmakokinetik obat yang ditentukan oleh area di bawah kurva AUC (1225,7 dibandingkan 1223,1 ng-ml dengan atau tanpa saus apel dan 1191,8 dibandingkan 1148,5 ng-ml/ml dengan atau tanpa makanan standar). Secara klinis, bila menggunakan tablet kunyah 4mg, tablet kunyah 5mg, tablet film 10mg, secara oral, tidak termasuk waktu makan. Keamanan Singulair juga telah dibuktikan dalam penelitian klinis untuk grain nugget 4mg tanpa waktu makan.

Distribusi

lebih dari 99% Montelukast berikatan dengan protein plasma. Volume distribusi (VD) dalam keadaan stabil Montelukast adalah 8-11 liter. Penelitian pada tikus dengan Montelukast menunjukkan bahwa obat tersebut sangat sedikit didistribusikan melalui sawar darah otak. Selain itu, konsentrasi minyak berbasis minyak setelah diminum 24 jam adalah minimum di semua jaringan lain.

Metabolisme

Montelukast melakukan metabolisme dengan sangat kuat. Dalam penelitian dengan dosis pengobatan, konsentrasi plasma metabolit Montelukast tidak ditemukan dalam keadaan stabil pada orang dewasa dan anak-anak. Penelitian in vitro menggunakan mikrosom hati manusia menunjukkan bahwa Sitokrom P450 3A4 dan 2C9 sebagai katalis metabolisme Montelukast. Berdasarkan hasil lain secara in vitro pada mikrosom hati manusia, melihat konsentrasi pengobatan Montelukast dalam plasma tidak menghambat sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 atau 2D6.

Eliminasi

Pemurnian Montelukast dalam plasma adalah 45ml/menit pada orang dewasa yang sehat. Setelah mengonsumsi Montelukast, 86% penanda ditemukan di tinja selama total 5 hari dan kurang dari 0,2% dikeluarkan melalui urin. Hal ini, bersama dengan ketersediaan hayati Montelukast oral, menunjukkan bahwa Montelukast dan metabolit obat hampir seluruhnya melalui empedu. Dalam banyak penelitian, waktu penjualan plasma Montelukast adalah 2,7 - 5,5 jam pada orang muda yang sehat. Farmakokinetik Montelukast hampir linier bila dikonsumsi dengan dosis 50mg. Tidak ada perbedaan farmakokinetik bila minum obat pada pagi atau sore hari. Saat mengonsumsi 10mg Montelukast sekali sehari, sangat sedikit akumulasi ibu Montelukast dalam plasma (sekitar 14%).

Karakteristik pasien

Tidak ada penyesuaian dosis untuk pasien lanjut usia, pasien dengan gangguan ginjal, atau gagal hati ringan hingga sedang.

Sebelum mengambil Singulair 5mg Organon profilaksis dan pengobatan bronkial kronis (2 lepuh x 14 tablet)

Cara penggunaan

Cara menggunakan nugget biji-bijian untuk diminum

Biji singulair untuk diminum bisa langsung dimasukkan ke lidah atau mulut, ditaburkan ke dalam sesendok makanan lunak (misalnya saus apel), dengan suhu ruangan, atau dilarutkan dalam satu sendok teh (5ml) ASI atau larutan bergizi, pada suhu ruangan. Sesaat sebelum menggunakan paket obat. Setelah kemasan dibuka, seluruh dosis Singulair harus dicampur seperti di atas dan segera digunakan (dalam waktu 15 menit). Bila dicampur dengan makanan atau ASI, larutan tersebut memberi nutrisi pada bayi, tidak disimpan untuk waktu berikutnya. Biji singulair tidak tercampur dengan cairan lain, selain ASI dan larutan nutrisi. Namun, setelah minum obat, dimungkinkan untuk mengonsumsi cairan lain.

Rekomendasi umum

Efek pengobatan Singulair didasarkan pada parameter tes asma yang akan mencapai sehari, dapat meminum tablet, kunyah dan nugget biji Singulair dengan atau tanpa makanan. Penting untuk memberitahu pasien untuk terus menggunakan Singulair meskipun serangan asma telah dikendalikan, serta pada periode asma yang parah. Tidak perlu penyesuaian dosis untuk anak-anak di setiap kelompok umur, untuk lansia, penderita gagal ginjal, gagal hati ringan dan sedang, atau untuk setiap jenis kelamin.

Perawatan Singulair terkait dengan obat asma lainnya

Singulair dapat digunakan bersamaan dengan perawatan lain.

Dosis obat kombinasi:

Bronkodilator: Singulair dapat ditambahkan ke rejimen pengobatan untuk pasien yang belum sepenuhnya terkontrol hanya dengan bronkodilator. Ketika ada respon klinis, biasanya setelah dosis pertama, pengurangan bronkodilator mungkin terjadi jika ditoleransi. Dosis kortikosteroid dapat dikurangi jika dapat ditoleransi. Namun dosis kortikosteroid harus dikurangi secara bertahap di bawah pengawasan dokter. Pada beberapa pasien, dosis kortikosteroid inhalasi dapat dihentikan sepenuhnya. Penggantian kortikosteroid inhalasi secara tiba-tiba dengan Singulair. Untuk mengobati asma, perlu minum obat pada malam hari. Pada rinitis alergi, waktu penggunaan obat tergantung pada kebutuhan masing-masing benda.

Untuk penderita asma dan rinitis alergi, sebaiknya gunakan dosis setiap hari, pada malam hari.

Dewasa, berusia 15 tahun ke atas yang menderita asma dan/atau rinitis alergi: Dosis untuk orang berusia 15 tahun ke atas adalah 10mg setiap hari. Satu kunyah 4mg atau 1 bungkus nugget gandum 4mg untuk diminum. Terbaik.

Apa yang harus dilakukan bila lupa dosis?

Efek samping

secara umum Singulair dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping biasanya ringan dan seringkali tidak memerlukan penghentian obat. Rasio keseluruhan efek perzinahan Singulair setara dengan kelompok Placebo.

orang dewasa berusia 15 tahun ke atas yang menderita asma

Singulair multi-peringkat pada sekitar 2600 orang dewasa penderita asma, berusia 15 tahun ke atas dalam studi klinis. Dalam dua penelitian yang sama, uji klinis dikontrol dengan Placebo selama 12 minggu, efek samping terkait obat pada> 1% pasien menggunakan Singulair dan memiliki tingkat lebih tinggi dibandingkan kelompok Placebo hanya sakit perut dan sakit kepala. Rasio fenomena ini tidak signifikan secara statistik ketika membandingkan dua kelompok perlakuan. Dalam kasus pengobatan jangka panjang, pengalaman efek perzinahan tidak berubah.

Tinjauan Singulair pada sekitar 475 pasien asma, dari usia 6 tahun hingga 14 tahun menunjukkan keamanan obat pada anak-anak secara umum serupa dengan kelompok obat dewasa dan placo. Tingkat sakit kepala tidak memiliki signifikansi statistik ketika membandingkan kedua kelompok pengobatan. naik. Dalam kasus pengobatan jangka panjang, pengalaman efek perzinahan tidak berubah.

Singulair menilai lebih dari 573 anak penderita asma, dari usia 2 tahun hingga 5 tahun. Dalam uji klinis 12 minggu dengan kontrol Placebo, efek samping terkait obat tercatat pada> 1% pasien anak yang menggunakan Singulair dan memiliki tingkat yang lebih tinggi dibandingkan kelompok Placebo yang hanya haus. Rasio rasa haus tidak memiliki signifikansi statistik ketika membandingkan dua kelompok perlakuan. Ketika pengobatan berlangsung lama, pengalaman efek samping tidak berubah.

Singulair dinilai pada 175 anak penderita asma, dari usia 6 bulan hingga 2 tahun. Dalam uji klinis 6 minggu dengan kontrol Placebo, efek perzinahan terkait obat tercatat pada> 1% pasien yang menggunakan Singulair dan memiliki tingkat lebih tinggi dibandingkan kelompok Placebo yaitu diare, kegembiraan, eksim, eksim dan ruam. Rasio reaksi ini tidak memiliki signifikansi statistik antara kedua kelompok perlakuan.

orang dewasa berusia 15 tahun ke atas dengan rinitis alergi musiman

Ada penelitian Singulair pada 2.199 pasien berusia di atas 15 tahun untuk mengobati rinitis alergi musiman dalam studi klinis. Gunakan Singulair sekali sehari di pagi atau sore hari sering kali ditoleransi dengan atribut keamanan yang setara dengan kelompok Placebo. Dalam studi klinis kontrol dengan Placebo, efek samping terkait obat tercatat pada> 1% pasien yang menggunakan Singulair dan memiliki tingkat yang lebih tinggi dibandingkan kelompok Placebo. Dalam penelitian 4 minggu, terdapat referensi klinis mengenai keamanan klinis yang sesuai seperti pada penelitian 2 minggu. Dalam semua penelitian, tingkat kantuk serupa dengan kelompok plasebo.

Anak-anak berusia 2 hingga 14 tahun dengan rinitis alergi musiman

Terdapat penelitian Singulair pada 280 anak usia 2-14 tahun untuk mengobati rinitis alergi musiman dalam studi klinis dengan referensi Placebo selama 2 minggu. Gunakan Singulair sekali sehari di pagi atau sore hari sering kali ditoleransi dengan atribut keamanan yang setara dengan kelompok Placebo. Dalam penelitian ini, efek samping terkait obat tercatat pada> 1% pasien yang menggunakan Singulair dan memiliki tingkat yang lebih tinggi dibandingkan kelompok Placebo.

orang dewasa berusia 15 tahun ke atas yang menderita rinitis alergi sepanjang tahun

Ada dua studi evaluasi Singulair pada 3235 orang dewasa dan remaja di atas 15 tahun dengan rinitis alergi sepanjang tahun selama 6 minggu, kontrol Placebo. Gunakan Singulair sekali sehari secara umum dapat ditoleransi dengan baik, aman pada kelompok pasien yang menggunakan obat yang setara dengan kelompok Placebo. Dalam dua penelitian ini, efek samping yang tidak terkait dengan obat tercatat pada> 1% pasien Singulair dan memiliki tingkat yang lebih tinggi dibandingkan kelompok Placebo. Tingkat tidurnya mirip dengan kelompok plasebo.

Analisis umum dari pengalaman uji klinis

telah melakukan analisis umum terhadap 41 uji klinis dengan kontrol Placebo (termasuk 35 penelitian pada pasien berusia> 15 tahun dan 6 penelitian pada anak-anak berusia 6-14 tahun) dengan penilaian status bunuh diri yang valid. Dari 9929 pasien yang menggunakan Singulair dan 7780 pasien yang menggunakan Placebo dalam penelitian ini, hanya satu pasien dengan ide bunuh diri di kelompok Singulair. Tidak ada kasus yang melakukan bunuh diri atau merencanakan bunuh diri atau mengambil tindakan untuk mempersiapkan perilaku bunuh diri pada kedua kelompok perlakuan. 11 penelitian pada anak-anak berusia 3 hingga 14 tahun untuk mengevaluasi efek buruk terkait perilaku (Brae). Dari 11,673 pasien yang menggunakan Singulair dan 8,827 pasien yang menggunakan Placebo dalam penelitian ini, proporsi pasien dengan minimal 1 bra pada kelompok yang menggunakan Singulair dan Placebo masing-masing adalah 2,73% dan 2,27%; Dengan selisih 1,12 (95% Cl [0,93; 1,36]). Uji klinis dalam analisis sintetik ini tidak dirancang khusus untuk mengevaluasi perilaku bunuh diri atau Brae.

Terdapat efek samping berikut saat obat tersebut dipasarkan:

Infeksi dan parasit: Infeksi saluran pernapasan atas. I am abnormal, hallucinations, insomnia, memory impairment, mental - excessive hyperactivity (including ease of excitement, restless restlessness, muscle vibration), sleepwalking, thoughts and suicide behavior. dan mediastinum: Pendarahan hidung, penyakit paru-paru meningkatkan eosinofilia. Larangan, urtikaria. Lain.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap bahan obat apa pun.

Berhati-hatilah saat menggunakan

Efek yang tidak berhubungan saat menggunakan Singulair dalam pengobatan serangan asma akut. Oleh karena itu, Singulair tidak boleh digunakan dalam bentuk oral untuk mengobati serangan asma akut. Pasien perlu diberitahu untuk menggunakan pengobatan yang tepat. Karena ada faktor lain yang dapat menyebabkan efek ini, masih belum diketahui apakah efek ini ada hubungannya dengan Singulair. Dokter harus mendiskusikan efek buruk ini dengan pasien dan/atau perawatan pasien. Harus menginstruksikan pasien dan/atau pasien untuk memberitahu dokter jika efek ini terjadi. Churg-Strauss, adalah vaskulitis sistemik dengan eosinofilia. Kasus-kasus ini terkadang berhubungan dengan pengurangan atau penghentian kortikosteroid. Meskipun penyebab dan akibat belum teridentifikasi dengan antagonis reseptor Leukotrien. Perlu berhati-hati dan memonitor secara ketat saat menggunakan Singulair.

Digunakan untuk anak-anak

Singulair telah diteliti pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 14 tahun (lihat dosis dan penggunaan lebih lanjut). Belum ada penelitian mengenai keamanan dan efektivitas obat pada anak di bawah 6 bulan. Studi menunjukkan bahwa Singulair tidak mempengaruhi tingkat perkembangan anak.

Digunakan untuk orang tua

Dalam uji klinis, tidak ada perbedaan keamanan dan efektivitas Singulair terkait usia.

Pengaruh narkoba pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

Tidak ada data.

Penggunaan narkoba bagi wanita pada masa kehamilan dan menyusui

kehamilan

Tidak mempelajari Singulair pada wanita hamil. Gunakan Singulair hanya selama kehamilan bila benar-benar diperlukan. Kebanyakan ibu juga menggunakan obat asma lain selama kehamilan. Hubungan sebab akibat dari peristiwa ini dengan penggunaan Singulair yang tidak berubah.

menyusui

Tidak jelas ekskresi Singulair melalui ASI. Karena banyak obat yang dapat dikeluarkan melalui ASI, maka ibu perlu berhati-hati saat menggunakan Singulair selama menyusui.

Interaksi obat

interaksi obat dapat mempengaruhi aktivitas obat atau menimbulkan efek samping.

Pasien harus memberi tahu dokter atau apoteker daftar obat dan makanan fungsional yang Anda gunakan. Jangan menggunakan atau menambah atau mengurangi dosis obat tanpa bimbingan dokter.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Agar jauh dari jangkauan anak-anak, baca petunjuk dengan seksama sebelum digunakan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.