Singulair 5mg Organon profilassi e cura bronchiale cronica (2 blister x 14 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 14 compresse
Specifiche Montelukast

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Montelukast	5 mg

Usi

indicato

Singulair è indicato per anziani e bambini di età superiore a 6 mesi per prevenire e curare l'asma bronchiale cronica, compresa la prevenzione dei sintomi dell'asma sia diurni che notturni, il trattamento di persone sensibili all'aspirina e la prevenzione degli spasmi bronchiali dovuti allo sforzo. (rinite allergica stagionale per adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni e rinite allergica tutto l'anno per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi). Leucotriene CYSLT1.

Il cisteinil leucotriene (LTC4, LTD4, LTE4), che sono eicosanoidi che hanno il potenziale di causare forti infiammazioni, sono secreti da molti tipi di cellule, inclusi i granuli e l'eosinofilia. Questi importanti intermedi sono attaccati ai recettori del cisteinil leucotriene (CYSLT1). I recettori Cyslt di tipo 1 (CYSLT1) si trovano nelle vie aeree umane, comprese le cellule muscolari lisce e i macrofagi delle vie aeree e in altre cellule preinfiammatorie (compresi i leucociti dell'eosina e alcune cellule staminali del midollo osseo). Nell'asma, gli effetti intermedi del leucotriene comprendono una serie di effetti sulle vie aeree, come broncospasmo, secrezione di muco, aumento della permeabilità capillare e annullamento della leucemia da eosina. Nella rinite allergica, CYSLT viene secreto dalla mucosa nasale dopo l'esposizione agli allergeni nelle reazioni in fase rapida e lenta ed è correlato ai sintomi della rinite allergica. La cisterna nel naso aumenterà l'ostruzione delle vie aeree e i sintomi di ostruzione nel naso. Sulla base di test biochimici e farmacologici, Montelukast dimostra di avere un'elevata affinità e selezione selettiva con il recettore CYSLT (questo effetto è superiore ad altri recettori che sono anche importanti in farmacologia, come i prostanoidi, i colinergici o i β-adrenergici. Montelukast inibisce fortemente gli effetti fisiologici di LTC4, LTD4, LTT4, LTT4

Nei pazienti asmatici, Montelukast inibisce i recettori del cisteinil leucotriene nelle vie aeree per dimostrare la capacità di inibire lo spasmo bronchiale dovuto all'inalazione di Ltd4 β.

Ricerca clinica sull'asma

Negli studi clinici, Singulair ha avuto effetto negli adulti e nei bambini per prevenire e curare l'asma cronico, inclusa la prevenzione del broncospasmo dovuto all'esercizio fisico. rame per controllare l’asma o per ridurre la dose di corticosteroidi inalatori mantenendo la stabilità clinica.

Persone dai 15 anni in su

In due studi in doppio cieco, di 12 settimane, con un controllo, dal disegno simile, in pazienti di età pari o superiore a 15 anni con asma, utilizzando Singulair per assumere 1 dose al giorno alla sera, mostrando un miglioramento significativo dei parametri di controllo dell'asma attraverso sintomi di asma, asma, funzione respiratoria e "necessità di" utilizzo. Buoni sintomi quotidiani attraverso il resoconto del paziente e il risveglio notturno, confrontare con Placebo. Le conseguenze specifiche dell'asma, inclusa la comparsa di attacchi d'asma, richiedono l'aiuto di corticosteroidi, l'interruzione del farmaco a causa degli attacchi d'asma peggiora, il dramma dell'asma e il numero di giorni dall'asma sono migliorati rispetto al Placeboo. La valutazione generale di medici e pazienti sull’asma, così come le valutazioni specifiche della qualità della vita con l’asma (in tutti i campi, comprese le normali attività quotidiane e i sintomi dell’asma) sono significativamente migliori rispetto al gruppo di controllo. La domanda per i proprietari di farmaci è β rispetto al placebo. L'effetto terapeutico è stabile anche se usato continuamente una volta al giorno in test che durano fino a 1 anno. Interrompere il farmaco dopo aver assunto Singulair per 12 settimane senza causare una reazione inversa che peggiori l'asma. Tuttavia, il gruppo che utilizza Singulair ha un'alta percentuale di risposta clinica alla forma inalatoria

Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, l'utilizzo di una compressa masticabile da 5 mg alla sera riduce un significativo dramma dell'asma, migliora la valutazione della qualità di vita specifica rispetto al Placebo. Singulair migliora anche il FEV1 mattutino al mattino, riducendo il "fabbisogno" totale giornaliero dell'agonista β. L'efficacia raggiunta dopo la prima dose è stabile fino a 6 mesi continuativi, una volta al giorno.

crescita nei bambini con asma

Due studi clinici di controllo dimostrano che Montelukast non influisce sulla capacità di sviluppare il corpo nei bambini prima della pubertà affetti da asma. In uno studio condotto su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, lo sviluppo corporeo è stato valutato in base allo sviluppo della lunghezza delle gambe, nel gruppo che utilizzava Montelukast 5 mg una volta al giorno per 3 settimane i risultati sono simili al gruppo placebo, mentre nel gruppo che utilizza Budesonide gassosa (200 µg due volte al giorno) per 3 settimane i risultati sono statisticamente inferiori rispetto al gruppo placebo. In uno studio di 56 settimane condotto su bambini di età compresa tra 6 e 8 anni, lo sviluppo del grafico nei bambini che utilizzavano Montelukast 5 mg una volta al giorno è simile a quello del gruppo placebo (valore LS medio per Montelukast e rispetto per la posizione corrispondente: 5,67 e 5,64 cm/anno), mentre nel gruppo che utilizza Beclometasone gas (200 µg, due volte al giorno), questo valore è inferiore al valore medio. 4,86 cm/anno) nei bambini che utilizzano aerosol, rispetto al gruppo placebo [la differenza del valore medio di LS (con il 95% di affidabilità) è: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/anno]. Sia Montelukast che Beclometasone apportano benefici clinici nel trattamento dei pazienti con asma lieve in modo significativo rispetto al gruppo placebo.

Bambini dai 6 mesi ai 5 anni

Nello studio di 12 settimane, il controllo del placebo nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, con la somministrazione di 4 mg di Singulair una volta al giorno, ha migliorato in modo sostenibile i parametri di controllo dell'asma, indipendentemente dal trattamento in combinazione con il vaccino contro l'asma, rispetto al placebo. Il 60% dei pazienti non utilizza altri trattamenti per il controllo dell’asma. Singulair migliora i sintomi diurni (inclusi tosse, respiro sibilante, disturbi respiratori e attività limitata) e i sintomi notturni rispetto al Placebo. Il Singulair riduce inoltre significativamente la “domanda” di farmaci agonizzati β e corticosteroidi per l'emergenza rispetto al Placebo. I pazienti che utilizzano Singulair soffrono sempre più di asma, il che è statisticamente significativo rispetto al paziente del gruppo Placebo. L'effetto del trattamento immediatamente dopo la prima dose. Inoltre, anche il numero di leucemie da eosina nel sangue intero è diminuito significativamente.

L'efficacia di Singulair nei bambini dai 6 mesi ai 2 anni di età viene estratta dai risultati ottenuti nei bambini di età superiore ai 2 anni con asma e si basa su una farmacocinetica dinamica simile, nonché sulla patologia, fisiopatologia e sull'effetto del farmaco sostanzialmente equivalenti quando si confrontano i due gruppi di età sopra indicati.

Per i pazienti con corticosteroidi per via inalatoria

Studi separati sugli adulti mostrano che Singulair è usato in combinazione con corticosteroidi inalatori che hanno coordinate cliniche e consentono una diminuzione della dose di steroidi quando usato in combinazione. Nello studio con il controllo del placebo, all'inizio il paziente assumeva corticosteroidi inalatori alla dose di circa 1600 µg al giorno, mentre l'uso del placebo ha ridotto il tasso di utilizzo di steroidi di circa il 37%. Inoltre, Singulair aiuta anche a ridurre del 47% la dose di corticosteroidi inalatori rispetto al 30% del gruppo Placebo. In un altro studio, Singulair apporta benefici clinici oltre agli obiettivi di mantenimento ma non è controllato adeguatamente con corticosteroidi inalatori (uso quotidiano 400 µg di Beclometasone). Interrompere completamente e improvvisamente il beclometasone nei pazienti abituati a combinare Singulair con Beclometasone causando in alcuni casi un danno clinico, dimostrando che il farmaco dovrebbe essere interrotto gradualmente con tolleranza piuttosto che con un'interruzione improvvisa. Per le persone sensibili all'aspirina, la maggior parte dei quali lo sono in combinazione con corticosteroidi in forma inalatoria e orale, Singulair ha migliorato significativamente i parametri di controllo dell'asma.

Per i pazienti con broncospasmo dovuto allo sforzo

Singulair assume 10 mg una volta al giorno per prevenire il broncospasmo dovuto allo sforzo nelle persone di età pari o superiore a 15 anni. In uno studio di 12 settimane, Singulair ha mostrato una significativa inibizione del livello e del tempo di FEV1, più di 60 minuti dopo lo sforzo, la percentuale di FEV1 ridotta al massimo dopo lo sforzo e il 5% del tempo di recupero del FEV1, prima dello sforzo. Questo effetto protettivo è una costante durante il processo di trattamento, dimostrando che non esiste una condizione familiare. In uno studio diagonale separato, questo effetto protettivo si ottiene dopo 2 giorni di assunzione del farmaco, bevendolo una volta al giorno. Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, la somministrazione di compresse masticabili da 5 mg, in uno studio incrociato simile, ha riscontrato anche l'effetto protettivo come negli adulti e questa protezione viene mantenuta per tutta la distanza della dose (24 ore).

Effetti sull'infiammazione nell'asma

Negli studi clinici, Singulair ha dimostrato di inibire sia il broncospasmo nella fase iniziale che quella tardiva dovuto agli allergeni. Poiché l'infezione delle cellule infiammatorie (leucemia simile all'eosina) è una caratteristica importante dell'asma, sono stati esaminati gli effetti di Singulair sull'eucalipto e l'EOSINA nel sangue periferico e nelle vie aeree. Negli studi clinici di Fase IIB/III, Singulair ha mostrato una riduzione significativa dei leucociti amanti dell'eosina nel sangue periferico, in calo del 15% rispetto all'inizio e rispetto al Placeboo, nei bambini dai 6 ai 14 anni Singulair, leucemia EOSIN nel sangue periferico del 13% in 8 settimane di trattamento rispetto al Placebo. Singulair riduce significativamente anche la leucemia da eosina nelle vie aeree, nell'espettorato, rispetto al gruppo Placebo. In questo studio, la quantità di eosinofilia è piaciuta nel sangue periferico e i criteri di valutazione clinica per il miglioramento dell'asma nel gruppo di trattamento con Singulair.

Ricerca clinica - Rinite allergica

L'efficacia di Singulair nel trattamento della rinite allergica stagionale è stata studiata in test casuali, in doppio cieco, della durata di 2 settimane, con controllo Placeboo, su 4924 pazienti (con 1751 utilizzatori di Singulair). I pazienti di età pari o superiore a 15 anni hanno una storia di rinite allergica stagionale, test cutaneo positivo in almeno una stagione di allergeni e presentano chiari sintomi di rinite allergica stagionale all'inizio dello studio. Durante il giorno e manifestazioni cliniche (come congestione nasale, naso che cola, prurito, starnuti); L'indice dei sintomi notturni (come congestione nasale, difficoltà a dormire, risvegli ripetuti durante la notte); L'indice riassuntivo dei sintomi (compresi i sintomi nasali sia diurni che notturni); E attraverso la valutazione generale del paziente e del medico sulla rinite allergica rispetto al placebo. Inoltre, l'intera validità di 4 settimane è coerente anche con i risultati di 2 settimane. Per i pazienti di età superiore a 15 anni affetti da rinite allergica stagionale, Singulair mostra una media del 13% di leucemia da eosina nel sangue periferico rispetto al Placebo, attraverso periodi di trattamento in doppio cieco. Utenti singoli). L'età del paziente è compresa tra 15 e 82 anni, con una storia di rinite allergica tutto l'anno, test cutanei positivi per gli allergeni tutto l'anno (compresi articoli per la casa, peli di animali, spore di muffe) e all'inizio del trattamento sono presenti sintomi evidenti di rinite allergica tutto l'anno. (Congestione nasale, naso che cola, starnuti) rispetto al placebo. Singulair mostra anche che il miglioramento della rinite allergica attraverso la valutazione dei pazienti come indicato nei criteri collaterali per la valutazione globale dei sintomi della rinite allergica da parte dei pazienti e nella scala di valutazione complessiva della qualità della vita nella congiuntivite-naso (punteggio medio di 7 campi di attività: sonno, sintomi non a mosaico/mosaici d'aria, problemi nella pratica, sintomi nel naso, sintomi emotivi) di Singulair nel trattamento della rinite allergica stagionale di età compresa tra 2 e 14 anni e nel trattamento delle allergie allergiche La rinite durante tutto l'anno in pazienti di età compresa tra 6 mesi e 14 anni è stata dimostrata estrapolando l'effetto di questo farmaco in pazienti di età superiore a 15 anni con rinite allergica insieme al presupposto che la malattia, la patologia e l'effetto del farmaco sono fondamentalmente gli stessi in queste popolazioni. Gio

Dopo aver bevuto, Montelukast è stato assorbito rapidamente e quasi completamente. Con le compresse con film da 10 mg, la concentrazione CMAX raggiunge 3 ore (TMAX) dopo l'assunzione negli adulti, assumendo medicinali quando si ha fame. Nato durante l'assunzione di farmaci per via orale è il 64%. La nascita e la CMAX non sono influenzate da un pasto standard. Con le compresse masticabili da 5 mg, la CMAX raggiunge 2 ore dopo che gli adulti hanno bevuto quando hanno fame. Nato quando si beve è del 37%. Il cibo non ha una grande influenza nell’uso clinico nell’assunzione di farmaci a lungo termine. Con le compresse masticabili da 4 mg, la concentrazione CMAX raggiunge 2 ore dopo aver bevuto per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, che assumono medicine quando hanno fame. Le crocchette orali da 4 mg sono l'equivalente biologico delle compresse masticabili da 4 mg se utilizzate per gli adulti affamati. L'uso di Montelukast sotto forma di crocchette di cereali con salsa di mele o durante un pasto standard non influenza significativamente la farmacocinetica del farmaco determinata dall'area sotto la curva AUC (1225,7 rispetto a 1223,1 ng-ml con o senza salsa di mele e 1191,8 rispetto a 1148,5 ng-ml/ml con o senza pasto standard). In ambito clinico, quando si utilizzano compresse masticabili da 4 mg, compresse masticabili da 5 mg, compresse con film da 10 mg, per via orale, non includere il pasto. La sicurezza di Singulair è stata dimostrata anche nella ricerca clinica per crocchette di cereali da 4 mg senza pasto.

Distribuzione

più del 99% di Montelukast si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione (VD) nello stato stabile di Montelukast è di 8-11 litri. La ricerca sui ratti con Montelukast evidenzia che il farmaco è distribuito molto poco attraverso la barriera sanguinosa del cervello. Inoltre, la concentrazione di olio a base di olio dopo aver bevuto 24 ore è minima in tutti gli altri tessuti.

Metabolismo

Montelukast metabolizza molto fortemente. Negli studi con dosi di trattamento, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di montelukast non sono state riscontrate in uno stato stabile negli adulti e nei bambini. La ricerca in vitro, utilizzando microsomi epatici umani, mostra che il citocromo P450 3A4 e 2C9 come catalizzatori per il metabolismo di Montelukast. Sulla base di altri risultati in vitro sui microsomi epatici umani, la concentrazione del trattamento con Montelukast nel plasma non inibisce i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.

Eliminazione

Negli adulti sani la purificazione di Montelukast nel plasma è di 45 ml/minuto. Dopo l'assunzione di Montelukast, l'86% dei marcatori si ritrova nelle feci di un totale di 5 giorni e meno dello 0,2% viene eliminato attraverso le urine. Ciò, insieme alla biodisponibilità di Montelukast orale, dimostra che Montelukast e i metaboliti del farmaco passano quasi interamente attraverso la bile. In molti studi, il tempo di vendita del plasma di Montelukast è di 2,7 - 5,5 ore nei giovani sani. La farmacocinetica di montelukast è quasi lineare se assunto alla dose di 50 mg. Non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica quando si assume il medicinale al mattino o alla sera. Quando si assumono 10 mg di Montelukast una volta al giorno, si verifica un accumulo minimo di Montelukast madre nel plasma (circa il 14%).

Caratteristiche dei pazienti

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata.

Prima di prendere Singulair 5mg Organon profilassi e cura bronchiale cronica (2 blister x 14 compresse)

Come usare

Come usare le crocchette di grano da bere

I semi di Singulair da bere possono essere ammessi direttamente sulla lingua o sulla bocca, cosparsi in un cucchiaio di cibo morbido (ad esempio salsa di mele), a temperatura ambiente, o sciolti in un cucchiaino (5 ml) di latte materno o di soluzione nutriente, a temperatura ambiente. Subito prima di usare la confezione del medicinale. Dopo l'apertura della confezione, l'intera dose di Singulair deve essere miscelata come sopra e utilizzata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolata con il cibo o con il latte materno, la soluzione nutre il bambino e non viene conservata per la volta successiva. I semi di Singulair non vengono mescolati con altri liquidi, oltre al latte materno e alla soluzione nutriente. Tuttavia, dopo aver assunto il medicinale è possibile assumere altri liquidi.

Raccomandazione generale

L'effetto del trattamento con Singulair si basa sui parametri del test dell'asma che raggiungeranno un giorno, è possibile assumere la compressa, masticare e pepite di semi di Singulair con o senza cibo. È necessario dire ai pazienti di continuare a usare Singulair anche se gli attacchi di asma sono stati controllati, così come nei periodi di asma grave. Non è necessario modificare la dose per i bambini di ciascuna fascia di età, per gli anziani, per le persone con insufficienza renale, insufficienza epatica lieve e media o per ciascun sesso.

Trattamenti Singulair correlati ad altri farmaci per l'asma

Singulair può essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti.

Dose di farmaci combinati:

Broncodilatatori: Singulair può essere aggiunto al regime di trattamento per i pazienti che non sono stati completamente controllati solo con broncodilatatori. Quando si ottiene una risposta clinica, solitamente dopo la prima dose, è possibile ridurre i broncodilatatori se tollerati. La dose di corticosteroidi può essere ridotta se tollerata. Tuttavia, la dose di corticosteroidi deve essere gradualmente ridotta sotto il controllo del medico. In alcuni pazienti la dose di corticosteroide inalato può essere completamente sospesa. Sostituzione improvvisa dei corticosteroidi inalatori con Singulair. Per curare l'asma, è necessario assumere medicinali la sera. Con la rinite allergica, il tempo di utilizzo del farmaco dipende dalle esigenze di ciascun oggetto.

Per i pazienti affetti sia da asma che da rinite allergica, utilizzare una dose ogni giorno, la sera.

Adulti di età pari o superiore a 15 anni con asma e/o rinite allergica: la dose per le persone di età pari o superiore a 15 anni è di 10 mg al giorno. Una masticazione da 4 mg o 1 confezione da 4 mg di crocchette di cereali da bere. Migliore.

Cosa fare quando si dimentica una dose?

Effetti collaterali

generalmente Singulair tollera bene. Gli effetti avversi sono generalmente lievi e spesso non richiedono la sospensione del farmaco. Il rapporto complessivo degli effetti dell'adulterio di Singulair è equivalente a quello del gruppo Placebo.

adulti di età pari o superiore a 15 anni affetti da asma

Multi-rating Singulair su circa 2600 adulti con asma, di età pari o superiore a 15 anni in studi clinici. Negli stessi due studi, gli studi clinici sono controllati con Placebo per 12 settimane, gli effetti avversi legati ai farmaci in > 1% dei pazienti usano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo solo dolore addominale e mal di testa. Il rapporto tra questi fenomeni non è statisticamente significativo quando si confrontano due gruppi di trattamento. In caso di trattamento prolungato, l’esperienza degli effetti dell’adulterio non è stata modificata.

L'analisi di Singulair su circa 475 pazienti con asma, dai 6 ai 14 anni, mostra la sicurezza del farmaco nei bambini in generale simile ai gruppi di farmaci e placo degli adulti. Il tasso di cefalea non ha alcuna significatività statistica quando si confrontano i due gruppi di trattamento. salire. In caso di trattamento prolungato, l’esperienza degli effetti dell’adulterio non è stata modificata.

Singulair è valutato su 573 bambini affetti da asma, dai 2 ai 5 anni. In uno studio clinico di 12 settimane con un controllo di Placebo, gli effetti avversi legati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti pediatrici che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo solo sete. Il rapporto tra la sete non ha alcuna significatività statistica quando si confrontano due gruppi di trattamento. Quando il trattamento dura a lungo, l'esperienza degli effetti avversi non è cambiata.

Singulair è stato valutato su 175 bambini con asma, da 6 mesi a 2 anni. In uno studio clinico di 6 settimane con controllo Placebo, gli effetti dell'adulterio correlati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo in termini di diarrea, eccitazione, eczema, eczema ed eruzione cutanea. Il rapporto di queste reazioni non ha significatività statistica tra i due gruppi di trattamento.

adulti di età pari o superiore a 15 anni con rinite allergica stagionale

È stato condotto uno studio su Singulair su 2199 pazienti di età superiore a 15 anni per il trattamento della rinite allergica stagionale negli studi clinici. Utilizzare Singulair una volta al giorno al mattino o al pomeriggio spesso tollerato con attributi di sicurezza equivalenti al gruppo Placebo. Negli studi clinici di controllo con Placebo, gli effetti avversi correlati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti che utilizzano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo. In uno studio di 4 settimane esiste un riferimento clinico alla sicurezza clinica appropriata come negli studi di 2 settimane. In tutti gli studi, il tasso di sonnolenza è simile a quello del gruppo placebo.

Bambini dai 2 ai 14 anni con rinite allergica stagionale

È stato condotto uno studio con Singulair su 280 bambini di età compresa tra 2 e 14 anni per il trattamento della rinite allergica stagionale in studi clinici con placebo di riferimento per 2 settimane. Utilizzare Singulair una volta al giorno al mattino o al pomeriggio spesso tollerato con attributi di sicurezza equivalenti al gruppo Placebo. In questo studio, gli effetti avversi correlati al farmaco sono stati registrati in> 1% dei pazienti che utilizzavano Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo.

adulti di età pari o superiore a 15 anni con rinite allergica tutto l'anno

Sono stati condotti due studi di valutazione Singulair su 3235 adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni con rinite allergica durante tutto l'anno per 6 settimane, il controllo del Placebo. Utilizzare Singulair una volta al giorno in generale ben tollerato, sicurezza nel gruppo di pazienti che utilizzano farmaci equivalenti al gruppo Placebo. In questi due studi, gli effetti avversi non correlati al farmaco sono stati registrati in > 1% dei pazienti con Singulair e hanno un tasso più elevato rispetto al gruppo Placebo. La frequenza del sonno è simile a quella del gruppo placebo.

Analisi generale dall'esperienza degli studi clinici

ha condotto un'analisi generale di 41 studi clinici con controllo placebo (compresi 35 studi su pazienti di età superiore a 15 anni e 6 studi su bambini di età compresa tra 6 e 14 anni) mediante una valutazione valida dello stato di suicidio. Dei 9.929 pazienti che hanno utilizzato Singulair e dei 7.780 pazienti che hanno utilizzato Placebo in questi studi, solo un paziente ha avuto idee suicide nel gruppo Singulair. Non ci sono casi che si siano suicidati o che abbiano complottato per suicidarsi o che abbiano intrapreso azioni per prepararsi a un comportamento suicida in entrambi i gruppi di trattamento. 11 studi su bambini dai 3 ai 14 anni per valutare gli effetti avversi legati al comportamento (Brae). Degli 11.673 pazienti che hanno utilizzato Singulair e degli 8.827 pazienti che hanno utilizzato Placebo in questi studi, la percentuale di pazienti con almeno 1 reggiseno nel gruppo che utilizzava Singulair e Placebo è stata rispettivamente del 2,73% e del 2,27%; Con una differenza di 1,12 (95% Cl [0,93; 1,36]). Gli studi clinici in queste analisi sintetiche non sono appositamente progettati per valutare il comportamento suicidario o Brae.

Ci sono i seguenti effetti avversi quando si immette il farmaco sul mercato:

Infezioni e parassiti: infezioni del tratto respiratorio superiore. Sono anormale, allucinazioni, insonnia, disturbi della memoria, mentale - iperattività eccessiva (inclusa facilità di eccitazione, irrequietezza irrequieta, vibrazione muscolare), sonnambulismo, pensieri e comportamento suicida. e mediastino: sanguinamento nasale, malattia polmonare aumento dell'eosinofilia. Divieto, orticaria. Un altro.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Sii cauto quando usi

Effetto non correlato quando prendi Singulair nel trattamento degli attacchi acuti di asma. Pertanto, Singulair non deve essere utilizzato in forme orali per il trattamento degli attacchi acuti di asma. È necessario dire ai pazienti di utilizzare il trattamento appropriato. Poiché ci sono altri fattori che possono contribuire a questi effetti, non è ancora noto se questi effetti siano correlati a Singulair. I medici dovrebbero discutere questi effetti avversi con i pazienti e/o con le persone che si prendono cura dei pazienti. Dovrebbe istruire i pazienti e/o i pazienti a informare il medico se si verificano questi effetti. Churg-Strauss, è una vasculite sistemica con eosinofilia. Questi casi sono talvolta correlati alla riduzione o all’interruzione dei corticosteroidi. Sebbene la causa e l'effetto non siano stati identificati con gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni. È necessario essere cauti e monitorare attentamente quando si utilizza Singulair.

Utilizzo per bambini

Singulair è stato studiato su bambini di età compresa tra 6 mesi e 14 anni (vedere ulteriori dosaggi e utilizzo). Non esistono studi sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Gli studi dimostrano che Singulair non influisce sui tassi di sviluppo dei bambini.

Utilizzato per gli anziani

Negli studi clinici, non vi è alcuna differenza nella sicurezza e nell'efficacia di Singulair in relazione all'età.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Nessun dato.

Utilizzo di farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

gravidanza

Non studiare Singulair nelle donne in gravidanza. Utilizzare Singulair durante la gravidanza solo quando realmente necessario. La maggior parte delle madri utilizza anche altri farmaci per l’asma durante la gravidanza. La relazione causale di questi eventi con l'uso invariato di Singulair.

allattamento al seno

Non è chiara l'escrezione di Singulair attraverso il latte materno. Poiché molti farmaci possono essere escreti attraverso il latte materno, la madre deve essere cauta quando usa Singulair durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

le interazioni farmacologiche possono influenzare l'attività del farmaco o causare effetti collaterali.

I pazienti devono comunicare al medico o al farmacista un elenco dei farmaci e degli alimenti funzionali che stanno utilizzando. Non utilizzare né aumentare o diminuire la dose del farmaco senza la guida di un medico.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

Altri farmaci

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