シングレア 5mg 臓器予防および慢性気管支治療用 (2 水疱 x 14 錠)

剤形 2ブリスター×14錠入り箱
仕様モンテルカスト

成分

成分情報	コンテンツ
モンテルカスト	5mg

用途

適応

シングレアは、昼夜両方の喘息症状の予防、アスピリン過敏症の人の治療、労作による気管支けいれんの予防など、慢性気管支喘息の予防と治療のために高齢者と生後 6 か月以上の小児に指定されています。（成人および2歳以上の小児は季節性アレルギー性鼻炎、成人および生後6か月以上の小児は通年性アレルギー性鼻炎）。ロイコトリエン CYSLT1。

システイニルロイコトリエン (LTC4、LTD4、LTE4) は、強い炎症を引き起こす可能性のあるエイコサノイドであり、顆粒細胞や好酸球増加症などの多くの種類の細胞から分泌されます。これらの重要な中間体は、システイニルロイコトリエン受容体 (CYSLT1) に結合しています。 Cyslt 1 型受容体 (CYSLT1) は、気道の平滑筋細胞やマクロファージを含むヒトの気道、およびその他の前炎症性細胞 (エオシン白血球や一部の骨髄幹細胞など) に存在します。喘息におけるロイコトリエンの中間効果には、気管支けいれん、粘液分泌、毛細血管透過性の増加、エオシン白血病の解消など、気道に対する多くの効果が含まれます。アレルギー性鼻炎では、速相および遅相の反応においてアレルゲンへの曝露後に鼻粘膜から CYSLT が分泌され、アレルギー性鼻炎の症状に関連します。鼻の嚢胞は気道の閉塞と鼻の閉塞症状を増加させます。生化学的および薬理学的試験に基づいて、モンテルカストは CYSLT 受容体に対して高い親和性と選択的選択を有することが証明されています (この効果は、プロスタノイド、コリン作動性、β アドレナリン作動性など、薬理学的にも重要な他の受容体よりも優れています。モンテルカストは、LTC4、LTD4、LTT4、LTT4 の生理学的効果を強力に阻害します。

喘息患者では、モンテルカストは気道のシステイニルロイコトリエン受容体を阻害し、Ltd4 β 吸入による気管支けいれんを抑制する能力を証明します。

喘息における臨床研究

臨床研究では、シングレアは成人と小児を対象に、運動による気管支けいれんの予防など、慢性喘息の予防と治療に効果があります。臨床的安定性を維持しながら喘息をコントロールしたり、吸入コルチコステロイドの用量を減らしたりするための銅。

15 歳以上の人

15 歳以上の喘息患者を対象に、同様に設計された対照を用いた 12 週間の 2 件の二重盲検試験で、シングレアを 1 日 1 回夕方に服用することで、喘息の症状、喘息、呼吸機能、および使用の「必要性」を通じて喘息コントロールのパラメーターが大幅に改善されたことが示されました。患者の報告による毎日の症状の良好さおよび夜間の目覚めをプラセボと比較してください。喘息の発作の出現を含む喘息の具体的な結果には、コルチコステロイドの助けが必要であり、喘息発作の悪化による薬の中止、喘息のドラマと喘息からの日数がプラセブーと比較して改善されます。喘息に関する医師と患者の一般的な評価、および喘息に関する特定の生活の質の評価（日常の通常の活動や喘息の症状を含むすべての分野）は、対照群よりも大幅に優れています。プラセボと比較した薬物所有者の需要β。 1日1回の継続使用で最長1年間の試験でも治療効果は安定しています。 Singulair を 12 週間服用した後は、喘息を悪化させる逆反応を引き起こすことなく薬を中止してください。しかし、Singulair を使用したグループでは、吸入剤に対する臨床反応の割合が高かった。

6 ～ 14 歳の小児で、夕方に 5 mg の咀嚼錠剤を使用すると、喘息の重大なドラマが軽減され、プラセボと比較した特定の生活の質の評価が向上した。 Singulair は朝の FEV1 も改善し、アゴニスト β の所有者の 1 日の総「必要量」を減らします。効果は最初の投与後に得られ、1 日 1 回の継続投与で最大 6 か月間安定しています。

喘息を持つ子供の成長

2 つの対照臨床研究では、モンテルカストが思春期前の喘息の子供の体の発達能力に影響を与えないことが示されています。 6歳から11歳までの小児を対象とした研究では、脚の長さの発達によって身体の発達が評価されており、モンテルカスト5mgを1日1回3週間使用したグループはプラセボグループと同様の結果が得られ、ブデソニドガス（1日2回200μg）を3週間使用したグループはプラセボを使用したグループと比較して統計的に低かった。 6歳から8歳の小児を対象とした56週間の研究では、モンテルカスト5mgを1日1回使用した小児のグラフの展開はプラセボ群（モンテルカストの平均LS値および対応する場所を考慮した値：5.67および5.64cm/年）と同様であり、ベクロメタゾンガス（200μg、1日2回）を使用したグループでは、この値は平均値より低かった。エアロゾルを使用した小児では、プラセボ群と比較して、[LS の平均値 (95% 信頼性) の差は: -0.78 (-1.06; -0.49) cm/年]。モンテルカストとベクロメタゾンはどちらも、プラセボ群と比較して、軽度の喘息患者の治療において臨床上の利点を大幅にもたらします。

6 か月から 5 歳までの子供

12 週間の研究では、2 ～ 5 歳の小児にシングレアを 1 日 1 回 4mg 投与したプラセボの対照群では、喘息ワクチンとの併用治療に関係なく、プラセボと比較して喘息制御パラメーターが持続的に改善されました。患者の 60% は他の喘息制御治療を行っていません。シングレアは、プラセボと比較して、日中の症状（咳、喘鳴、呼吸障害、活動制限など）と夜間の症状を改善します。また、シングレアは、プラセボと比較して、緊急時の苦痛薬βおよびコルチコステロイドの「需要」を大幅に減少させます。 Singulair を使用している患者は、プラセボ群の患者と比較して統計的に有意な喘息を患っていることが増えています。初回投与直後から治療効果が現れます。さらに、全血中のエオシン白血病の数も大幅に減少しました。

生後 6 か月から 2 歳までの小児におけるシングレアの有効性は、喘息を患っている 2 歳以上の小児の結果から抽出されており、上記の 2 つの年齢層を比較した場合に基本的に同等の病理、病態生理および薬物の効果に加え、同様の動的薬物動態に基づいています。

コルチコステロイド吸入患者の場合

成人を対象とした別の研究では、シングレアは臨床的適合性があり、併用するとステロイドの用量を減らすことができる吸入コルチコステロイドと組み合わせて使用されることが示されています。プラセボを対照とした研究では、患者は最初に1日あたり約1600μgの用量で吸入コルチコステロイドを摂取し、プラセボの使用中はステロイド使用率が約37％減少した。さらに、シングレアは吸入コルチコステロイドの用量をプラセボ群の 30% と比較して 47% 減らすのにも役立ちます。別の研究では、シングレアは臨床上の利点と維持目的をもたらしますが、吸入コルチコステロイド（毎日 400μg のベクロメタゾンを使用）では適切に管理されていません。 Singulair とベクロメタゾンを併用していた患者において、ベクロメタゾンを完全に中止して突然中止すると、場合によっては臨床的危害を引き起こしており、この薬は突然中止するのではなく、耐性を持って徐々に中止すべきであることが証明されています。アスピリンに敏感な人々のほとんどは、吸入型および経口型のコルチコステロイドと組み合わせると、シングレアによって喘息のコントロールパラメータが大幅に改善されました。

労作による気管支けいれんのある患者向け

シングレアは 10mg を 1 日 1 回服用すると、15 歳以上の人の運動による気管支けいれんを予防します。 12週間の研究で、Singulairは運動後60分以上でFEVレベルと時間の有意な抑制を示し、運動後の最大FEV1の割合が減少し、運動前のFEVの回復時間は5％となった。この保護効果は治療プロセス中一定であり、慣れ親しんだ状態が存在しないことを証明しています。別の斜めの研究では、この保護効果は、1日1回薬を服用して2日後に達成されました。 6～14 歳の小児に 5mg の咀嚼錠剤を与えると、同様の相互研究で成人と同様の保護効果が見られ、この保護効果は投与距離全体 (24 時間) 維持されます。

喘息の炎症に対する影響

臨床研究では、シングレアはアレルゲンによる気管支けいれんの初期段階と後期の両方を抑制することが示されています。炎症性細胞感染（エオシン様白血病）は喘息の重要な特徴であるため、末梢血および気道の中のエオシンを愛するユーカリに対するシングレアの効果を調査しました。第 IIB/III 相の臨床試験では、シングレアは 6 歳から 14 歳の小児において、末梢血中のエオシンを好む白血球の有意な減少を示し、開始時とプラセボと比較して 15% 減少しました。シングレアは、8 週間の治療で末梢血中のエオシン白血病がプラセボと比較して 13% 減少しました。また、シングレアは、プラセボ群と比較して、気道および喀痰中のエオシン白血病を大幅に減少させます。この研究では、好酸球増加の量は末梢血と同様であり、シングレアによる治療グループにおける喘息改善の臨床評価基準を満たしていました。

臨床研究 - アレルギー性鼻炎

季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるシングレアの有効性は、4,924 人の患者 (うちシングレアユーザーは 1,751 人) を対象に、プラセブー対照による無作為二重盲検 2 週間試験で研究されています。 15歳以上の患者は、季節性アレルギー性鼻炎の病歴があり、少なくとも1シーズンのアレルゲンで皮膚検査が陽性であり、研究開始時に季節性アレルギー性鼻炎の明らかな症状がある。日中および臨床症状（鼻づまり、鼻水、かゆみ、くしゃみなど）;夜間の症状の指標（鼻づまり、寝苦しさ、夜中に何度も起きるなど）。症状の概要インデックス（昼と夜の両方の鼻症状を含む）。そして、プラセボと比較したアレルギー性鼻炎に関する患者と医師の一般的な評価を通じて。さらに、全体の 4 週間の有効性も 2 週間の結果と一致しています。季節性アレルギー性鼻炎を患う 15 歳以上の患者に対して、シングレアは二重盲検治療期間を通じて、プラセボと比較して末梢血中のエオシン白血病の平均 13% を示しました。 Singulair ユーザー）。患者の年齢は15～82歳で、一年中アレルギー性鼻炎の既往歴があり、皮膚検査では一年中アレルゲン（家庭用品、動物の毛、カビの胞子を含む）に対して陽性反応があり、治療開始時には一年中アレルギー性鼻炎の顕著な症状が見られる。 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ) プラセボとの比較。またシングレアは、患者によるアレルギー性鼻炎症状の全体的評価に関する副次基準に記載されている患者の評価と、2～14歳の季節性アレルギー性鼻炎の治療およびアレルギー性鼻炎の治療におけるシングレアの鼻結膜炎における生活の総合的品質評価スケール（睡眠、非非モザイク症状/空気モザイク、実践上の問題、鼻の症状、感情的症状の7つの活動分野の平均スコア）を通じてアレルギー性鼻炎を改善することも示しています。 6 か月から 14 歳までの患者に一年中鼻炎が見られることは、15 歳以上のアレルギー性鼻炎患者におけるこの薬剤の効果から外挿することによって証明されており、これらの集団では疾患、病態、および薬剤の効果が基本的に同じであるという仮定に基づいています。木

飲酒後、モンテルカストはすぐにほぼ完全に吸収されました。 10mg フィルム錠では、成人が空腹時に薬を服用してから 3 時間後に CMAX 濃度 (TMAX) に達します。内服薬服用時に生まれるのは64％。出産とCMAXは標準的な食事の影響を受けません。 5mg の咀嚼錠剤では、成人が空腹時に飲んだ後 2 時間で CMAX に達しました。飲酒が37％のときに生まれます。臨床使用において、薬物を長期服用する場合、食物は大きな影響を及ぼしません。 4mg の咀嚼錠剤では、空腹時に薬を服用する 2 ～ 5 歳の小児の場合、CMAX 濃度は飲酒後 2 時間に達します。 4mgの経口ナゲットは、成人が空腹時に使用した場合、4mgの咀嚼錠剤と生物学的に同等です。アップルソースを添えた穀物ナゲットの形でのモンテルカストの使用、または標準的な食事中のモンテルカストの使用は、AUC 曲線の下の面積によって決定される薬物の薬物動態に大きな影響を与えません（アップルソースの有無にかかわらず 1223.1 ng-ml と比較して 1225.7、標準食事の有無にかかわらず 1148.5 ng-ml/ml と比較して 1191.8）。臨床的に、4mg チューイン錠、5mg チューイン錠、10mg フィルム錠を経口的に使用する場合、食事時間は含まれません。 Singulair の安全性は、食事時間なしの 4mg 粒ナゲットの臨床研究でも証明されています。

配布

99% 以上のモンテルカストが血漿タンパク質に結合します。モンテルカストの安定状態における分布容積 (VD) は 8 ～ 11 リットルです。モンテルカストを投与されたラットの研究では、この薬が血液脳関門を通ってほとんど分布していないことが示されています。さらに、飲酒から 24 時間後の油ベースの油の濃度は、他のすべての組織で最小になります。

代謝

モンテルカストは非常に強力に代謝します。治療用量を用いた研究では、モンテルカストの代謝産物の血漿濃度は成人と小児で安定した状態では見られません。ヒト肝臓ミクロソームを使用したインビトロ研究では、シトクロム P450 3A4 および 2C9 がモンテルカストの代謝の触媒であることが示されています。ヒト肝ミクロソームに関するインビトロでの他の結果に基づくと、血漿中のモンテルカスト処理濃度を見ると、シトクロム P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19、または 2D6 は阻害されません。

排除

モンテルカストの血漿中浄化率は、健康な成人の場合 45 ml/分です。モンテルカストを服用した後、合計 5 日間でマーカーの 86% が糞便中に検出され、尿中に排出されるマーカーは 0.2% 未満でした。これは、モンテルカスト経口薬の生物学的利用能と合わせて、モンテルカストとその薬物の代謝産物がほぼ完全に胆汁を介して存在することを示しています。多くの研究では、健康な若者におけるモンテルカストの血漿販売時間は 2.7 ～ 5.5 時間です。モンテルカストの薬物動態は、50mg の用量で摂取した場合、ほぼ直線的です。朝と夜に薬を服用しても薬物動態に違いはありません。 10mg のモンテルカストを 1 日 1 回服用すると、血漿中にモンテルカストの母物質がほとんど蓄積されません (約 14%)。

患者の特徴

高齢の患者、腎障害または軽度から中等度の肝不全のある患者には用量調整はありません。

服用する前にシングレア 5mg 臓器予防および慢性気管支治療用 (2 水疱 x 14 錠)

使用方法

飲む粒ナゲットの使用方法

飲むための

シングレアシードは、舌や口に直接入れたり、室温でスプーン一杯の柔らかい食べ物 (アップルソースなど) に振りかけたり、室温で小さじ 1 杯 (5ml) の母乳や栄養液に溶かしたりすることができます。薬のパッケージを使用する直前。パッケージを開けた後は、Singulair の全投与量を上記のように混合し、すぐに (15 分以内に) 使用する必要があります。食べ物や母乳と混ぜると、溶液は赤ちゃんに栄養を与え、次回まで保存されません。シングレアの種子は、母乳と栄養液以外の液体と混合されません。ただし、薬を服用した後、他の水分を摂取することは可能です。

一般的な推奨事項

Singulair の治療効果は、食事の有無にかかわらず、Singulair シードの錠剤、咀嚼、ナゲットを摂取できる 1 日に達する喘息検査パラメータに基づいています。重度の喘息の期間だけでなく、喘息の発作がコントロールされている場合でも、シングレアの使用を続けるように患者に伝える必要があります。各年齢層の子供、高齢者、腎不全、軽度および中度の肝不全の人、または性別ごとに用量を調整する必要はありません。

他の喘息薬と関連するシングレア治療

Singulair は他の治療法と組み合わせて使用できます。

併用薬剤の投与量:

気管支拡張薬: 気管支拡張薬だけでは完全にコントロールできていない患者の治療計画にシングレアを追加できます。臨床反応が見られた場合（通常は初回投与後）、忍容性があれば気管支拡張薬を減らすことが可能です。忍容であれば、コルチコステロイドの用量を減らすことができます。ただし、コルチコステロイドの投与量は医師の監督の下で徐々に減らす必要があります。一部の患者では、吸入コルチコステロイドの用量を完全に中止することができます。吸入コルチコステロイドをシングレアに突然置き換える。喘息を治療するには、夕方に薬を飲む必要があります。アレルギー性鼻炎の場合、薬を使用する時期はそれぞれの目的に応じて異なります。

喘息とアレルギー性鼻炎の両方を患っている患者さんは、毎日夕方に 1 回分を使用してください。

喘息および/またはアレルギー性鼻炎のある 15 歳以上の成人: 15 歳以上の人の用量は、毎日 10mg です。 4mg を 1 回噛むか、4mg の粒ナゲット 1 パックを噛んでお飲みください。最高。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?

副作用

一般的に、Singulair は耐性に優れています。副作用は通常軽度であり、多くの場合薬を中止する必要はありません。 Singulair の不倫効果の全体的な割合は、プラセボ群と同等です。

喘息のある 15 歳以上の成人

臨床研究では、15 歳以上の喘息患者約 2,600 人を対象に Singulair を複数評価しています。同じ 2 つの研究では、臨床試験は 12 週間プラセボで管理されており、Singulair を使用した患者の 1% 以上で薬剤に関連した副作用があり、プラセボ群よりも高い割合は腹痛と頭痛だけでした。 2 つの治療グループを比較した場合、これらの現象の比率は統計的に有意ではありません。長期にわたる治療の場合、不倫の影響の経験は変わりませんでした。

6 歳から 14 歳までの喘息患者約 475 人を対象とした Singulair のレビューでは、成人の薬物群やプラコと同様に、一般に小児に対する薬物の安全性が示されています。 2 つの治療グループを比較した場合、頭痛の発生率には統計的な有意性はありません。上がってください。長期にわたる治療の場合、不倫の影響の経験は変化しませんでした。

Singulair は、2 歳から 5 歳までの喘息を持つ 573 人の子供を対象に評価されています。プラセボを対照とした12週間の臨床試験では、シングレアを使用した小児患者の1%以上で薬剤に関連した副作用が記録されており、喉が渇いただけのプラセボ群よりもその割合が高かった。 2 つの治療グループを比較した場合、喉の渇きの比率に統計的な有意性はありません。治療が長く続いても、副作用の経験は変わりません。

Singulair は、生後 6 か月から 2 歳までの喘息を持つ 175 人の子供を対象に評価されています。プラセボ対照を用いた6週間の臨床試験では、シングレアを使用した患者の1%以上で薬物に関連した不倫効果が記録され、下痢、興奮、湿疹、湿疹、発疹の割合がプラセボ群よりも高かった。これらの反応の比率は、2 つの治療グループ間で統計的な有意性はありません。

季節性アレルギー性鼻炎のある 15 歳以上の成人

臨床研究では、季節性アレルギー性鼻炎を治療するために、15 歳以上の患者 2,199 人を対象とした Singulair の研究が行われました。 Singulair を 1 日 1 回午前または午後に使用すると、プラセボ群と同等の安全性が得られることがよくあります。プラセボを使用した対照臨床研究では、シングレアを使用した患者の 1% 以上で薬物関連の副作用が記録されており、その割合はプラセボ群よりも高くなっています。 4 週間の研究では、2 週間の研究と同様に、臨床的で適切な安全性についての臨床的言及があります。すべての研究において、眠気率はプラセボ群と同様でした。

季節性アレルギー性鼻炎のある 2 歳から 14 歳までの小児

臨床研究では、2～14 歳の子供 280 人を対象に、基準プラセボを使用して季節性アレルギー性鼻炎を治療するために Singulair を 2 週間使用する研究が行われました。 Singulair を 1 日 1 回午前または午後に使用すると、プラセボ群と同等の安全性が得られることがよくあります。この研究では、Singulair を使用した患者の 1% 以上で薬物関連の副作用が記録され、その割合はプラセボ群よりも高かった。

15 歳以上の成人が一年中アレルギー性鼻炎を患っている

アレルギー性鼻炎を患っている 3,235 人の成人と 15 歳以上の青少年を対象に、プラセボを対照とした 2 つの Singulair 評価研究が年間を通じて 6 週間実施されました。プラセボ群と同等の薬剤を使用している患者群では、一般に忍容性が高く、安全性が高く、Singulair を 1 日 1 回使用します。これら 2 つの研究では、薬物に関連しない副作用がシングレア患者の 1% 以上で記録されており、その割合はプラセボ群よりも高かった。睡眠率はプラセボ群と同様です。

臨床試験の経験からの一般的な分析

は、自殺状態の有効な評価により、プラセボを対照とした41件の臨床試験(15歳以上の患者を対象とした35件の研究と6～14歳の小児を対象とした6件の研究を含む)の一般分析を実施した。これらの研究でSingulairを使用した9929人の患者とプラセボを使用した7780人の患者のうち、Singulairグループで自殺願望のある患者は1人だけだった。どちらの治療群でも、自殺した症例、自殺を計画した症例、または自殺行動の準備行動をとった症例はありません。行動に関連した悪影響を評価するために、3 歳から 14 歳までの子供を対象とした 11 件の研究 (Brae)。これらの研究でシングレアを使用した患者 11,673 名とプラセボを使用した患者 8,827 名のうち、シングレアとプラセボを使用したグループで少なくとも 1 枚のブラジャーを着用している患者の割合はそれぞれ 2.73% と 2.27% でした。 1.12 の差があります (95% Cl [0.93; 1.36])。これらの総合分析における臨床試験は、自殺行動や Brae を評価するために特別に設計されたものではありません。

この薬を市場に出す際には、次のような悪影響があります。

感染症と寄生虫: 上気道感染症。私には異常があり、幻覚、不眠症、記憶障害、精神的過剰な多動（興奮しやすさ、落ち着きのなさ、筋肉の振動など）、夢遊病、思考、自殺行動があります。および縦隔: 鼻出血、肺疾患により好酸球増加が増加しました。禁止、蕁麻疹。別の。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症。

使用する場合は注意してください

急性喘息発作の治療にシングレアを服用する場合は、無関係な効果があります。したがって、シングレアは急性喘息発作の治療に経口剤として使用すべきではありません。患者には適切な治療を受けるよう説明する必要があります。これらの影響に寄与する可能性のある他の要因があるため、これらの影響が Singulair に関連しているかどうかはまだ不明です。医師はこれらの副作用について患者および/または患者のケアと話し合う必要があります。これらの影響が生じた場合には医師に通知するよう患者および/または患者に指示する必要があります。チャーグ・シュトラウスは、好酸球増加症を伴う全身性血管炎です。これらのケースは、コルチコステロイドの減量または中止に関連している場合があります。ロイコトリエン受容体拮抗薬との因果関係は特定されていませんが。 Singulair を使用する場合は注意し、注意深く監視する必要があります。

子供向けに使用

Singulair は、生後 6 か月から 14 歳までの子供を対象に研究されています (詳細は用量と使用法をご覧ください)。生後6か月未満の小児に対する薬の安全性と有効性に関する研究はありません。研究によると、Singulair は子供の発達速度に影響を与えないことがわかっています。

高齢者向けに使用

臨床研究では、Singulair の安全性と有効性に年齢による差はありません。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

データなし。

妊娠中および授乳中の女性向けの薬物の使用

妊娠

妊婦を対象とした Singulair の研究は行っていません。妊娠中は本当に必要な場合にのみ Singulair を使用してください。ほとんどの母親は妊娠中に他の喘息薬も使用しています。これらの出来事と Singulair の変更されていない使用との因果関係。

授乳

シングレアが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。多くの薬物は母乳を通じて排泄される可能性があるため、母親は授乳中にシングレアを使用する際には注意する必要があります。

薬物相互作用

薬物相互作用は、薬物の活性に影響を与えたり、副作用を引き起こす可能性があります。

患者は、使用している薬と機能性食品のリストを医師または薬剤師に通知する必要があります。医師の指導なしに薬を使用したり、投与量を増減したりしないでください。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよく読んでください。

その他の薬

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