싱귤레어5mg 오가논 예방 및 만성 기관지 치료 (수포 2개 x 14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 몬테루카스트

성분

구성정보	콘텐츠
몬테루카스트	5mg

용도

표시

Singulair는 주야간 천식 증상 예방, 아스피린에 민감한 사람의 치료, 운동으로 인한 기관지 경련 예방 등 만성 기관지 천식 예방 및 치료를 위해 노인 및 6개월 이상의 어린이를 대상으로 처방되었습니다. (성인 및 2세 이상 소아는 계절성 알레르기비염, 성인 및 6개월 이상 소아는 연중 알레르기비염) 류코트리엔 CYSLT1.

강한 염증을 일으킬 가능성이 있는 에이코사노이드인 시스테이닐 류코트리엔(LTC4, LTD4, LTE4)은 과립 및 호산구 증가증을 포함한 다양한 유형의 세포에서 분비됩니다. 이러한 중요한 중간체는 시스테이닐 류코트리엔 수용체(CYSLT1)에 부착됩니다. Cyslt 유형 1 수용체(CYSLT1)는 기도의 평활근 세포 및 대식세포를 포함한 인간 기도와 기타 전염증 세포(에오신 백혈구 및 일부 골수 줄기 세포 포함)에서 발견됩니다. 천식에서 류코트리엔의 중간 효과에는 기관지 경련, 점액 분비, 모세혈관 투과성 증가 및 에오신 백혈병 취소와 같은 기도에 대한 여러 가지 효과가 포함됩니다. 알레르기 비염에서 CYSLT는 알레르기 항원에 노출된 후 빠르고 느린 단계의 반응으로 코 점막에서 분비되며 알레르기 비염 증상과 관련이 있습니다. 코의 낭종은 기도의 폐쇄와 코의 폐쇄 증상을 증가시킵니다. 생화학적, 약리학적 테스트를 통해 몬테루카스트는 CYSLT 수용체와 높은 친화력과 선택성을 갖는 것으로 입증되었습니다. (이 효과는 약리학적으로 중요한 다른 수용체인 프로스타노이드, 콜린성, 베타-아드레날린성 수용체보다 우수합니다. 몬테루카스트는 LTC4, LTD4, LTT4, LTT4의 생리적 효과를 강력하게 억제합니다.

천식 환자의 경우 몬테루카스트는 시스테이닐을 억제합니다. Ltd4 흡입으로 인한 기관지 경련을 억제하는 능력을 통해 기도 내 류코트리엔 수용체 입증

천식에 대한 임상 연구

임상연구에서 싱귤레어는 운동으로 인한 기관지경련 예방을 포함해 만성 천식 예방 및 치료에 성인과 소아를 대상으로 효과가 있는 것으로 나타났다. 천식을 조절하거나 임상적 안정성을 유지하면서 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 구리를 사용합니다.

15세 이상

15세 이상 천식 환자를 대상으로 유사하게 설계된 대조군을 대상으로 12주간 진행된 2건의 이중 맹검 연구에서 Singulair를 사용하여 하루 1회 저녁에 복용한 결과 천식 증상, 천식, 호흡 기능 및 "사용 필요성"을 통해 천식 조절 매개 변수가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 환자의 보고를 통해 일상 증상이 좋고 밤에 일어나면 위약과 비교됩니다. 천식 발작의 출현을 포함하여 천식의 구체적인 결과는 코르티코스테로이드의 도움이 필요하고, 천식 발작이 악화되어 약물을 중단하고, 천식 드라마 및 천식 발생 일수가 위약에 비해 개선되었습니다. 천식에 대한 의사와 환자의 일반적인 평가뿐만 아니라 천식에 대한 구체적인 삶의 질 평가(일상 정상 활동 및 천식 증상을 포함한 모든 분야에서)는 대조군에 비해 훨씬 더 좋습니다. 위약과 비교했을 때 약품 소유자에 대한 수요 β. 최대 1년간 지속된 시험에서도 1일 1회 지속적으로 사용했을 때 치료 효과가 안정적이었다. 천식을 악화시키는 역반응을 일으키지 않고 싱귤레어를 12주간 복용한 후 약을 중단하세요. 그러나 싱귤레어를 사용한 그룹은 흡입제에 대한 임상 반응 비율이 높았다

6~14세 어린이는 저녁에 5mg 씹는 정제를 사용하면 천식의 현저한 드라마가 감소하고 위약과 비교하여 구체적인 삶의 질에 대한 평가가 향상됩니다. 또한 싱귤레어는 아침 FEV1을 개선해 아고니스트 β의 소유자인 당일 총 '필요량'을 줄였습니다. 첫 번째 복용 후 효과가 나타나며 1일 1회, 최대 6개월까지 지속됩니다.

천식이 있는 어린이의 성장

두 가지 대조 임상 연구에 따르면 몬테루카스트는 사춘기 천식이 나타나기 전 어린이의 신체 발달 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 6세부터 11세까지의 어린이를 대상으로 한 연구에서 다리길이의 발달로 신체발달을 평가한 결과 몬테루카스트 5mg을 1일 1회 3주 동안 투여한 군은 위약군과 유사한 결과를 보였고, 부데소나이드 가스(200μg 1일 2회)를 3주 동안 투여한 군은 위약군에 비해 통계적으로 더 낮았다. 6~8세 소아를 대상으로 한 56주간의 연구에서 몬테루카스트 5mg을 1일 1회 투여한 소아의 그래프 전개는 위약군(몬텔루카스트의 평균 LS값 및 해당 부위에 대한 고려도 : 5.67 및 5.64cm/년)과 유사하였고, 베클로메타손가스(200μg, 1일 2회)를 투여한 군에서는 이 값이 평균값보다 낮았다. 4.86cm/년) 위약군과 비교하여 에어로졸을 사용하는 어린이의 경우 [LS(95% 신뢰도)의 평균 값의 차이는 -0.78(-1.06; -0.49)cm/년]입니다. 몬테루카스트와 베클로메타손은 모두 위약군에 비해 경증 천식 환자 치료에 상당한 임상적 이점을 제공합니다.

6개월부터 5세까지의 어린이

12주간의 연구에서 2~5세 어린이를 대상으로 위약을 대조한 결과, 싱귤레어 1일 1회 4mg을 투여한 결과, 위약에 비해 천식 백신과의 병용 치료 여부에 관계없이 지속 가능한 천식 조절 지표가 개선되었습니다. 환자의 60%는 다른 천식 조절 치료법을 사용하지 않습니다. Singulair는 위약 대비 주간 증상(기침, 천명음, 호흡 장애, 활동 제한 등)과 야간 증상을 개선합니다. 또한 싱귤레어는 위약에 비해 응급약물 β와 코르티코스테로이드의 '요구량'을 크게 줄였습니다. Singulair를 사용하는 환자는 위약군 환자에 비해 통계적으로 유의미한 천식 증상이 점점 더 많이 발생했습니다. 첫 번째 복용 직후의 치료 효과. 또한, 전혈 내 에오신 백혈병의 수도 크게 감소했습니다.

6개월~2세 어린이에 대한 Singulair의 유효성은 천식을 앓고 있는 2세 이상의 어린이를 대상으로 한 결과에서 추출되었으며, 유사한 동적 약동학은 물론 병리학, 병리생리학 및 위의 두 연령군을 비교할 때 기본적으로 동등한 약물 효과를 기반으로 합니다.

코르티코스테로이드 흡입 흡입 환자의 경우

성인을 대상으로 한 개별 연구에 따르면 싱귤레어는 임상적 좌표가 있는 흡입용 코르티코스테로이드와 병용되며, 병용 시 스테로이드 용량을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 위약 대조 연구에서는 환자가 처음 흡입용 코르티코스테로이드를 하루 약 1600μg의 용량으로 복용한 결과, 위약을 사용하는 동안에는 스테로이드 사용률이 약 37% 감소했습니다. 또한 싱귤레어는 흡입 코르티코스테로이드 용량을 47% 감소시키는 데 도움을 주는데, 위약군은 30% 감소했다. 또 다른 연구에서 Singulair는 임상적 이점과 함께 유지 관리 목적도 제공하지만 흡입용 코르티코스테로이드(매일 400μg의 베클로메타손 사용)로는 적절하게 조절되지 않습니다. 싱귤레어와 베클로메타손을 병용하는 환자에서 베클로메타손을 완전히 중단하고 갑자기 베클로메타손을 사용하는 경우 임상적 위해를 초래하는 경우가 있어 갑작스러운 중단보다는 내약성을 가지고 점진적으로 중단해야 함을 입증했습니다. 아스피린에 민감한 사람들의 경우, 대부분 흡입제와 경구제의 코르티코스테로이드와 병용했을 때 싱귤레어가 천식 조절 지표를 크게 개선했습니다.

운동으로 인한 기관지 경련 환자의 경우

싱귤레어는 1일 1회 10mg을 복용하면 15세 이상 성인의 운동으로 인한 기관지경련을 예방할 수 있습니다. 12주간의 연구에서 Singulair는 운동 후 60분 이상 FEV 수준과 시간을 유의미하게 억제하는 것으로 나타났으며, FEV1의 비율은 운동 후 최대 감소했으며 운동 전 FEV 회복 시간은 5%였습니다. 이러한 보호 효과는 치료 과정에서 일정하게 유지되어 익숙한 상태가 없음을 증명합니다. 별도의 대각선 연구에서 이 보호 효과는 하루에 한 번씩 약물을 복용하고 2일 후에 달성되었습니다. 유사한 교차 연구에서 6~14세 어린이에게 5mg 씹는 정제를 투여한 결과 성인과 마찬가지로 보호 효과가 발견되었으며 이 보호 효과는 복용 거리(24시간) 동안 유지됩니다.

천식 염증에 미치는 영향

임상 연구에서 싱귤레어는 알레르기 유발 물질로 인한 초기 및 후기 기관지 경련을 모두 억제하는 것으로 나타났습니다. 염증성 세포 감염(에오신 유사 백혈병)은 천식의 중요한 특징이기 때문에 Singulair가 유칼립투스에 미치는 영향을 조사한 결과 말초 혈액 및 기도에서 EOSIN을 선호합니다. IIB/III상 임상 연구에서 싱귤레어는 말초혈액 내 에오신친화백혈구를 시작에 비해 위약 대비 15% 감소한 것으로 나타났으며, 6~14세 소아의 싱귤레어에서는 8주간의 치료 기간 동안 말초혈액 내 EOSIN 백혈구가 위약 대비 13% 감소한 것으로 나타났다. 또한 Singulair는 위약군에 비해 기도 및 가래의 에오신 백혈병을 크게 감소시켰습니다. 본 연구에서는 싱귤레어 투여군에서 말초혈액 증가와 호산구 증가량 및 천식 개선 임상 평가 기준을 제시했다.

임상 연구 - 알레르기성 비염

계절성 알레르기 비염 치료에 대한 Singulair의 효과는 4,924명의 환자(1,751명의 Singulair 사용자 포함)를 대상으로 위약 대조군을 사용하여 무작위, 이중 맹검, 2주간의 테스트를 통해 연구되었습니다. 15세 이상 환자로서 계절성 알레르기 비염 병력이 있고, 최소 한 계절의 알레르기 항원에 대한 피부 검사에서 양성 반응을 보이며, 연구 시작 시 뚜렷한 계절성 알레르기 비염 증상이 있는 환자입니다. 낮 동안 및 임상 증상(예: 코막힘, 콧물, 가려움증, 재채기) 야간 증상 지표(코막힘, 수면 장애, 밤에 여러 번 깨는 등) 증상 요약 지수(주야간 코 증상 모두 포함) 그리고 환자와 의사의 알레르기 비염에 대한 일반적인 평가를 통해 위약과 비교했습니다. 게다가 전체 4주 유효기간도 2주 결과와 일치한다. 15세 이상의 계절성 알레르기비염 환자에 대해 싱귤레어는 이중맹검치료 기간을 통해 위약 대비 말초혈액 내 에오신 백혈병이 평균 13% 감소한 것으로 나타났다. 싱귤레어 사용자). 환자의 연령은 15~82세로 연중 알레르기비염의 병력이 있으며, 피부검사에서 연중 알레르기항원(가정용품, 동물털, 곰팡이포자 포함) 양성이었으며, 치료초기에는 연중 알레르기비염의 현저한 증상이 있었다. (코막힘, 콧물, 재채기) 위약 대비. 또한 싱귤레어는 2~14세의 계절성 알레르기 비염 치료 및 알레르기 질환 치료에 있어서 싱귤레어의 결막염-코(7개 활동 분야 평균 점수: 수면, 비모자이크 증상/공기 모자이크, 실무상의 문제, 코 증상, 정서적 증상)에 대한 환자별 알레르기 비염 증상 종합 평가를 위한 부가 기준에 명시된 환자 평가와 전반적인 삶의 질 평가 척도에 명시된 환자 평가를 통해 알레르기 비염의 개선을 보여주고 있습니다. 6개월~14세 환자의 연중 비염은 질병, 병리학 및 약물 효과가 기본적으로 이들 집단에서 동일하다는 가정과 함께 15세 이상의 알레르기성 비염 환자에서 이 약물의 효과를 추정하여 입증되었습니다. 목

마신 후 Montelukast는 빠르고 거의 완전히 흡수되었습니다. 필름정 10mg은 성인 복용 후, 배고플 때 약을 복용한 후 3시간(TMAX)에 CMAX 농도에 도달합니다. 경구약을 복용하면서 태어난 비율은 64%이다. 출생 및 CMAX는 표준 식사의 영향을 받지 않습니다. 5mg 씹는 정제로 성인이 배고플 때 술을 마신 후 2시간 후에 CMAX에 도달했습니다. 술을 마시면서 태어난 비율은 37%이다. 장기간 약물을 복용하는 경우 식품은 임상적 사용에 큰 영향을 미치지 않습니다. 2~5세 어린이는 배고플 때 약을 복용하면 4mg 씹는 정제로 CMAX 농도가 음주 후 2시간에 도달합니다. 4mg 경구용 너겟은 성인이 배고플 때 사용하는 경우 4mg을 씹는 정제와 생물학적으로 동일합니다. 사과 소스와 함께 곡물 덩어리 형태로 또는 표준 식사 중에 몬테루카스트를 사용하는 것은 AUC 곡선 아래 면적에 의해 결정된 약물의 약동학에 유의미한 영향을 미치지 않습니다(1225.7과 사과 소스 유무에 관계없이 1223.1ng-ml, 표준 식사 유무에 관계없이 1148.5ng-ml/ml와 비교하여 1191.8). 임상적으로 4mg 츄어정, 5mg 츄어정, 10mg 필름정을 경구투여하는 경우에는 식사시간을 포함하지 않는다. 싱귤레어의 안전성은 식사시간 없이 4mg 그레인너겟을 투여한 임상연구에서도 입증되었습니다.

배포

99% 이상의 몬테루카스트가 혈장 단백질에 결합합니다. 몬테루카스트의 안정 상태에서의 분포량(VD)은 8~11리터이다. 몬테루카스트를 투여한 쥐에 대한 연구에서는 이 약물이 혈액 뇌 장벽을 통해 거의 분포되지 않는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 24시간 동안 마신 후 오일 기반 오일의 농도는 다른 모든 조직에서 최소입니다.

신진대사

Montelukast는 매우 강하게 대사됩니다. 치료 용량에 대한 연구에서 몬테루카스트 대사산물의 혈장 농도는 성인과 소아에서 안정적인 상태로 발견되지 않았습니다. 인간 간 마이크로솜을 사용한 시험관 내 연구에서는 시토크롬 P450 3A4 및 2C9가 몬테루카스트 대사의 촉매제임을 보여줍니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 다른 결과에 따르면, 혈장 내 몬테루카스트 치료 농도를 확인하는 것은 시토크롬 P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 또는 2D6을 억제하지 않습니다.

제거

몬테루카스트의 혈장 정제량은 건강한 성인의 경우 분당 45ml입니다. 몬테루카스트 복용 후 총 5일간 대변에서 86%의 표지자가 발견되었으며, 소변을 통해 배출된 것은 0.2% 미만입니다. 이는 Montelukast 경구의 생체 이용률과 함께 Montelukast와 약물의 대사 산물이 거의 전적으로 담즙을 통해 이루어짐을 보여줍니다. 많은 연구에서 몬테루카스트의 혈장 판매 시간은 건강한 젊은 사람의 경우 2.7~5.5시간이다. 몬테루카스트의 약동학은 50mg을 투여했을 때 거의 선형적입니다. 아침 저녁으로 약을 복용해도 약동학에는 차이가 없습니다. 몬테루카스트 10mg을 1일 1회 복용 시 혈장 내 몬테루카스트 모체 축적이 거의 없습니다(약 14%).

환자의 특성

노인 환자, 신장 장애 또는 경증~중등도 간부전 환자에게는 용량 조절이 없습니다.

복용 전 싱귤레어5mg 오가논 예방 및 만성 기관지 치료 (수포 2개 x 14정)

이용방법

곡물너겟을 활용하여 마시는 방법

싱귤레어 씨앗은 실온에서 혀나 입으로 직접 섭취하거나, 실온에서 부드러운 음식(예: 사과 소스) 한 스푼에 뿌리거나, 실온에서 티스푼(5ml)의 모유 또는 영양 용액에 녹일 수 있습니다. 약패키지를 사용하기 직전. 포장 개봉 후, Singulair 전량을 위와 같이 혼합한 후 즉시 사용하십시오(15분 이내). 음식이나 모유와 섞으면 아기에게 영양을 공급하고 다음 번에 보관하지 않습니다. 싱귤레어 씨앗은 모유, 영양액 외에 다른 액체와 혼합되지 않습니다. 그러나 약을 복용한 후에는 다른 수액을 복용하는 것이 가능합니다.

일반 권장사항

Singulair의 치료 효과는 하루에 걸쳐 Singulair 씨앗을 음식과 관계없이 씹어서 복용할 수 있는 천식 테스트 매개 변수를 기반으로 합니다. 천식 발작이 조절되었더라도, 중증 천식 기간에도 싱귤레어를 계속 사용하도록 환자에게 알려줄 필요가 있습니다. 소아, 연령별, 노인, 신부전, 경증 및 중등도 간부전 환자, 성별에 따라 용량을 조절할 필요가 없습니다.

기타 천식약제와 관련된 싱귤레어 치료제

Singulair는 다른 치료법과 병용하여 사용할 수 있습니다.

복합 약물의 복용량:

기관지 확장제: 기관지 확장제만으로는 완전히 조절되지 않는 환자의 치료 요법에 싱귤레어를 추가할 수 있습니다. 일반적으로 첫 번째 투여 후 임상 반응이 있는 경우 내약성이 있으면 기관지 확장제를 줄이는 것이 가능합니다. 내약성이 있는 경우 코르티코스테로이드 용량을 줄일 수 있습니다. 그러나 의사의 감독 하에 코르티코스테로이드의 용량을 점차적으로 줄여야 합니다. 일부 환자에서는 흡입 코르티코스테로이드 용량을 완전히 중단할 수 있습니다. 흡입용 코르티코스테로이드를 Singulair로 갑자기 대체합니다. 천식을 치료하려면 저녁에 약을 복용해야 합니다. 알레르기 비염의 경우 약물 사용 시간은 각 개체의 필요에 따라 다릅니다.

천식과 알레르기성 비염이 모두 있는 환자의 경우 매일 저녁에 복용량을 사용해야 합니다.

천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 15세 이상 성인 : 15세 이상 성인의 경우 1일 10mg을 투여합니다. 곡물너겟 4mg 또는 4mg 1팩을 1회 씹어 드시면 됩니다. 최상의.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까?

부작용

일반적으로 Singulair는 잘 견딥니다. 부작용은 대개 경미하며 종종 약물을 중단할 필요가 없습니다. Singulair의 불륜 효과의 전체 비율은 위약 그룹과 동일합니다.

천식이 있는 15세 이상 성인

임상 연구에서 천식을 앓고 있는 15세 이상 성인 약 2,600명을 대상으로 Singulair를 다중 평가했습니다. 동일한 두 연구에서 12주 동안 위약으로 조절된 임상시험에서 약과 관련된 부작용은 > 1%의 환자가 Singulair를 사용하고 위약군보다 비율이 더 높은 것은 복통과 두통뿐이었습니다. 이러한 현상의 비율은 두 치료군을 비교할 때 통계적으로 유의미하지 않습니다. 장기간 치료의 경우 간음 효과 경험치는 변경되지 않았습니다.

6세부터 14세까지 천식 환자 약 475명을 대상으로 한 Singulair의 리뷰에서는 일반적으로 소아에 대한 약물의 안전성이 성인 약물 및 플라코와 유사한 것으로 나타났습니다. 두 치료군을 비교할 때 두통 발생률은 통계적으로 유의하지 않습니다. 올라가라. 장기간 치료를 받은 경우 간음 효과 경험치는 변경되지 않았습니다.

Singulair는 2세부터 5세까지의 천식 아동 573명을 대상으로 평가를 받았습니다. 위약 대조 임상시험에서 약과 관련된 부작용은 싱귤레어를 사용하는 소아환자의 > 1%에서 기록되었으며 위약군보다 갈증만 느끼는 비율이 더 높았습니다. 갈증 비율은 두 치료군을 비교할 때 통계적으로 유의하지 않습니다. 치료가 장기간 지속되더라도 부작용 경험에는 변함이 없습니다.

Singulair는 6개월부터 2세까지의 천식 아동 175명을 대상으로 평가를 받았습니다. 위약대조군을 대상으로 한 6주간의 임상시험에서 싱귤레어를 사용한 환자의 1% 이상에서 이 약과 관련된 간음효과가 기록되었으며 설사, 흥분, 습진, 습진, 발진 등 위약군보다 비율이 더 높았습니다. 이러한 반응의 비율은 두 치료군 간에 통계적으로 유의미하지 않습니다.

계절성 알레르기 비염이 있는 15세 이상 성인

계절성 알레르기 비염 치료를 위해 15세 이상 환자 2,199명을 대상으로 한 임상시험에서 싱귤레어에 대한 연구가 있었습니다. Singulair를 하루에 한 번 아침이나 오후에 사용하세요. 위약 그룹과 동등한 안전성 특성을 가지고 있어 내약성이 높습니다. 위약을 사용한 대조 임상 연구에서 약물 관련 부작용은 Singulair를 사용하는 환자의 > 1%에서 기록되었으며 위약군보다 그 비율이 더 높습니다. 4주 연구에는 2주 연구와 마찬가지로 임상적, 적절한 안전성에 대한 임상적 언급이 있습니다. 모든 연구에서 졸음 비율은 위약 그룹과 유사했습니다.

계절성 알레르기 비염에 걸린 2~14세 아동

계절성 알레르기 비염을 치료하기 위해 2~14세 어린이 280명을 대상으로 2주 동안 대조 위약을 사용한 임상 연구에서 Singulair에 대한 연구가 있었습니다. Singulair를 하루에 한 번 아침이나 오후에 사용하세요. 위약 그룹과 동등한 안전성 특성을 가지고 있어 내약성이 높습니다. 본 연구에서는 Singulair를 사용한 환자의 >1%에서 약물 관련 부작용이 기록되었으며 위약군보다 그 비율이 더 높았습니다.

알레르기성 비염이 있는 15세 이상의 성인은 일년 내내

알레르기성 비염을 앓고 있는 15세 이상의 성인 및 청소년 3,235명을 대상으로 6주 동안 위약을 대조한 2건의 Singulair 평가 연구가 있었습니다. 일반적으로 1일 1회 Singulair를 사용하면 내약성이 우수하고 위약군과 동등한 약물을 사용하는 환자군에서는 안전성이 높습니다. 이 두 연구에서 약물과 관련되지 않은 부작용은 Singulair 환자의 1% 이상에서 기록되었으며 위약군보다 그 비율이 더 높습니다. 수면 속도는 위약 그룹과 유사합니다.

임상시험 경험에 따른 일반 분석

는 자살 상태에 대한 타당한 평가를 통해 위약 대조 임상 시험 41개(15세 환자를 대상으로 한 연구 35개, 6~14세 아동을 대상으로 한 연구 6개 포함)에 대한 일반적인 분석을 수행했습니다. 이 연구에서 Singulair를 사용하는 9929명의 환자와 위약을 사용하는 7780명의 환자 중 Singulair 그룹에서 자살 생각을 가진 환자는 단 한 명뿐이었습니다. 두 치료군 모두에서 자살을 시도하거나 자살을 계획하거나 자살행동에 대비하는 조치를 취한 사례는 없었다. 행동과 관련된 부작용을 평가하기 위한 3~14세 어린이를 대상으로 한 11개 연구(Brae). 본 연구에서 싱귤레어를 사용한 환자 11,673명과 위약을 사용한 환자 8,827명 중, 싱귤레어와 위약을 사용한 환자군에서 최소 1개의 브래지어를 착용한 환자의 비율은 각각 2.73%, 2.27%였습니다. 1.12의 차이가 있습니다(95% Cl [0.93; 1.36]). 이러한 합성 분석의 임상 시험은 자살 행위 또는 Brae를 평가하기 위해 특별히 고안된 것이 아닙니다.

약물을 시장에 출시할 때 다음과 같은 부작용이 있습니다.

감염 및 기생충: 상기도 감염. 나는 비정상적입니다. 환각, 불면증, 기억 장애, 정신적 - 과도한 과잉 행동(흥분 완화, 안절부절 못함, 근육 진동 포함), 몽유병, 생각 및 자살 행동. 및 종격동: 비강 출혈, 폐 질환으로 인해 호산구 증가증이 증가했습니다. 금지, 두드러기. 또 다른.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

약물 성분에 대한 과민증.

사용 시 주의 사항

급성 천식 발작 치료에 Singulair를 복용하는 경우 관련 효과가 없습니다. 따라서 Singulair는 급성 천식 발작 치료를 위한 경구용 제제로 사용되어서는 안 됩니다. 환자에게 적절한 치료법을 사용하도록 지시해야 합니다. 이러한 효과에 기여할 수 있는 다른 요인이 있기 때문에 이러한 효과가 Singulair와 관련이 있는지 여부는 아직 알 수 없습니다. 의사는 환자 및/또는 환자 치료와 함께 이러한 부작용에 대해 논의해야 합니다. 이러한 영향이 발생할 경우 의사에게 알리도록 환자 및/또는 환자에게 지시해야 합니다. 척-스트라우스(Churg-Strauss)는 호산구 증가증을 동반한 전신 혈관염입니다. 이러한 사례는 때때로 코르티코스테로이드 감소 또는 중단과 관련이 있습니다. 류코트리엔 수용체 길항제의 경우 원인과 효과가 확인되지 않았습니다. Singulair를 사용할 때는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

어린이를 위한 사용

Singulair는 6개월부터 14세까지의 어린이를 대상으로 연구되었습니다(자세한 복용량 및 사용법 참조). 6개월 미만의 소아를 대상으로 한 약물의 안전성과 유효성에 관한 연구는 없습니다. 연구에 따르면 Singulair는 어린이의 발달 속도에 영향을 미치지 않습니다.

노인을 위한 사용

임상연구에서는 연령에 따른 싱귤레어의 안전성과 유효성에 차이가 없습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

데이터 없음.

임신 및 수유 중 여성의 약물 사용

임신

임산부를 대상으로 Singulair를 연구하지 않습니다. Singulair는 임신 중에 꼭 필요한 경우에만 사용하세요. 대부분의 산모는 임신 중에 다른 천식 약물도 사용합니다. 이러한 사건과 Singulair의 변함없는 사용과의 인과관계.

모유 수유

싱귤레어가 모유를 통해 배설되는지는 불분명합니다. 많은 약물이 모유를 통해 배설될 수 있으므로 산모가 수유 중에 Singulair를 사용할 때는 주의가 필요합니다.

약물 상호작용

약물 상호작용은 약물의 활성에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다.

환자는 사용 중인 약물 및 기능성 식품 목록을 의사나 약사에게 알려야 합니다. 의사의 지도 없이 약물을 사용하거나 복용량을 늘리거나 줄이지 마세요.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

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기타 약물

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