Singulair 5mg Organon profilaksis dan rawatan bronkial kronik (2 lepuh x 14 tablet)

Bentuk dos Kotak 2 lepuh x 14 tablet
Spesifikasi Montelukast

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Montelukast	5mg

Kegunaan

ditunjukkan

Singulair dilantik untuk warga emas dan kanak-kanak berumur lebih 6 bulan untuk mencegah dan merawat asma bronkial kronik, termasuk mencegah kedua-dua simptom asma siang dan malam, merawat orang yang sensitif aspirin dan mencegah kekejangan bronkial akibat tenaga. (Rhinitis alahan bermusim untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas, dan rinitis alahan sepanjang tahun untuk orang dewasa dan kanak-kanak dari umur 6 bulan ke atas). Leukotriene CYSLT1.

Cysteinyl Leukotriene (LTC4, LTD4, LTE4), iaitu eicosanoids yang berpotensi menyebabkan keradangan yang kuat, dirembeskan daripada pelbagai jenis sel, termasuk granul dan eosinofilia. Perantaraan penting ini dilekatkan pada reseptor cysteinyl leukotriene (CYSLT1). Reseptor jenis 1 Cyslt (CYSLT1) ditemui dalam saluran pernafasan manusia, termasuk sel otot licin dan makrofaj saluran pernafasan dan dalam sel pra-radang lain (termasuk leukosit eosin dan beberapa sel stem sumsum tulang). Dalam asma, kesan perantaraan Leukotriene termasuk beberapa kesan pada saluran pernafasan, seperti bronkospasme, rembesan mukus, peningkatan kebolehtelapan kapilari dan membatalkan leukemia Eosin. Dalam rinitis alahan, CYSLT dirembeskan daripada mukosa hidung selepas terdedah kepada alergen dalam tindak balas dalam fasa cepat dan perlahan dan berkaitan dengan gejala rinitis alahan. Cyslt dalam hidung akan meningkatkan halangan saluran pernafasan dan gejala halangan dalam hidung. Berdasarkan ujian biokimia dan farmakologi, Montelukast terbukti mempunyai pertalian yang tinggi dan pemilihan selektif dengan reseptor CYSLT (kesan ini lebih baik daripada reseptor lain yang juga penting dalam farmakologi, seperti Prostanoid, Cholinergik atau β-adrenergik. Montelukast sangat menghalang kesan fisiologi LTC4, LTD4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4, LTT4 menghalang reseptor cysteinyl leucotriene dalam saluran pernafasan untuk membuktikan melalui keupayaan untuk menghalang kekejangan bronkial akibat penyedutan Ltd4

Penyelidikan klinikal dalam asma

Dalam kajian klinikal, Singulair berkuat kuasa pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk mencegah dan merawat asma kronik, termasuk mencegah bronkospasme akibat senaman. tembaga untuk mengawal asma atau mengurangkan dos kortikosteroid yang disedut sambil mengekalkan kestabilan klinikal.

Orang yang berumur 15 tahun ke atas

Dalam dua kajian buta dua kali, 12 minggu, dengan kawalan, reka bentuk yang serupa, pada pesakit berumur 15 tahun dan lebih tua dengan asma, menggunakan Singulair untuk mengambil 1 -dos sehari pada waktu petang, menunjukkan peningkatan yang ketara dalam parameter kawalan asma melalui gejala asma, asma, fungsi pernafasan dan penggunaan "keperluan untuk". Gejala harian yang baik melalui laporan pesakit dan bangun pada waktu malam, bandingkan dengan Placebo. Akibat khusus asma, termasuk penampilan serangan asma, memerlukan bantuan kortikosteroid, menghentikan ubat akibat serangan asma lebih teruk, drama asma dan bilangan hari dari asma bertambah baik berbanding Placeboo. Penilaian umum doktor dan pesakit tentang asma, serta penilaian kualiti hidup khusus dengan asma (dalam semua bidang, termasuk aktiviti normal harian dan gejala asma) adalah jauh lebih baik daripada kumpulan kawalan. Permintaan untuk pemilik dadah β jika dibandingkan dengan Placebo. Kesan terapeutik juga stabil apabila digunakan secara berterusan sekali sehari dalam ujian yang berlangsung sehingga 1 tahun. Hentikan ubat selepas mengambil Singulair selama 12 minggu tanpa menyebabkan reaksi terbalik untuk memburukkan asma. Walau bagaimanapun, kumpulan yang menggunakan Singulair mempunyai peratusan tindak balas klinikal yang tinggi terhadap bentuk yang disedut

Kanak-kanak berumur 6 - 14 tahun, menggunakan tablet kunyah 5mg pada waktu petang mengurangkan drama asma yang ketara, meningkatkan penilaian perbandingan kualiti hidup tertentu dengan Placebo. Singulair juga menambah baik FEV1 pagi pada waktu pagi, mengurangkan jumlah "keperluan" hari pemilik β agonis. Keberkesanan dicapai selepas dos pertama dan stabil sehingga 6 bulan secara berterusan, sekali sehari.

pertumbuhan kanak-kanak yang menghidap asma

Dua kajian klinikal kawalan menunjukkan bahawa Montelukast tidak menjejaskan keupayaan untuk membangunkan badan pada kanak-kanak sebelum akil baligh mempunyai asma. Dalam kajian pada kanak-kanak dari 6 tahun hingga 11 tahun, perkembangan badan dinilai oleh perkembangan panjang kaki, kumpulan yang menggunakan Montelukast 5mg sekali sehari dalam 3 minggu hasilnya adalah serupa dengan kumpulan plasebo, dan dalam kumpulan yang menggunakan gas Budesonide (200µg dua kali sehari) selama 3 minggu adalah lebih rendah dalam cara statistik berbanding dengan tempat plasebo. Dalam kajian 56 minggu pada kanak-kanak berumur 6 hingga 8 tahun, perkembangan graf pada kanak-kanak yang menggunakan Montelukast 5mg sekali sehari adalah serupa dengan kumpulan plasebo (nilai purata LS untuk Montelukast dan mengambil kira tempat yang sepadan: 5.67 dan 5.64cm/tahun), dan dalam kumpulan yang menggunakan gas Beclomethasone (200µg. nilai purata ini dua kali lebih rendah daripada satu hari). 4.86cm/tahun) pada kanak-kanak yang menggunakan aerosol, berbanding kumpulan plasebo [perbezaan nilai purata LS (dengan kebolehpercayaan 95%) ialah: -0.78 (-1.06; -0.49) cm/tahun]. Kedua-dua Montelukast dan Beclomethasone memberikan manfaat klinikal dalam rawatan pesakit asma ringan dengan cara yang ketara berbanding kumpulan plasebo.

Kanak-kanak dari 6 bulan hingga 5 tahun

Dalam kajian 12 minggu, kawalan Placebo pada kanak-kanak berumur 2-5 tahun, memberikan Singulair sekali sehari 4mg, meningkatkan parameter kawalan asma secara mampan, tanpa mengira rawatan digabungkan dengan vaksin asma, berbanding Placebo. 60% pesakit tidak menggunakan rawatan kawalan asma yang lain. Singulair memperbaiki gejala siang hari (termasuk batuk, berdehit, gangguan pernafasan dan aktiviti terhad) dan gejala malam jika dibandingkan dengan Placebo. Singulair juga mengurangkan dengan ketara "permintaan" ubat-ubatan yang menderita β dan kortikosteroid untuk kecemasan berbanding Placebo. Pesakit yang menggunakan Singulair mempunyai lebih banyak asma yang signifikan secara statistik berbanding pesakit dalam kumpulan Placebo. Kesan rawatan serta-merta selepas dos pertama. Selain itu, bilangan leukemia eosin dalam keseluruhan darah juga menurun dengan ketara.

Keberkesanan Singulair pada kanak-kanak dari 6 bulan hingga 2 tahun diekstrak daripada keputusan pada kanak-kanak berumur lebih 2 tahun dengan asma dan berdasarkan farmakokinetik dinamik yang serupa serta pada patologi, patofisiologi dan kesan ubat yang pada asasnya setara apabila membandingkan dua kumpulan umur di atas.

Untuk pesakit dengan penyedutan kortikosteroid yang disedut

Kajian berasingan pada orang dewasa menunjukkan bahawa Singulair digunakan dalam kombinasi dengan kortikosteroid yang disedut yang mempunyai koordinat klinikal dan membolehkan penurunan dos steroid apabila digunakan dalam kombinasi. Dalam kajian dengan kawalan Placebo, permulaan pesakit mengambil kortikosteroid yang disedut pada dos kira-kira 1600µg sehari, semasa penggunaan Placebo, ia telah mengurangkan kadar penggunaan steroid sebanyak kira-kira 37%. Selain itu, Singulair juga membantu mengurangkan 47% dos kortikosteroid yang disedut berbanding 30% dalam kumpulan Placebo. Dalam kajian lain, Singulair membawa faedah klinikal serta objek penyelenggaraan tetapi tidak dikawal dengan sewajarnya dengan kortikosteroid yang disedut (penggunaan harian 400µg Beclomethasone). Berhenti sepenuhnya dan tiba-tiba beclomethasone pada pesakit yang digunakan untuk menggabungkan Singulair dengan Beclomethasone menyebabkan kemudaratan klinikal dalam beberapa kes, membuktikan bahawa ubat itu harus berhenti secara beransur-ansur dengan toleransi dan bukannya berhenti mengejut. Bagi orang yang sensitif terhadap aspirin, kebanyakannya adalah apabila digabungkan dengan kortikosteroid dengan bentuk sedutan dan oral, Singulair telah bertambah baik dengan ketara pada parameter kawalan asma.

Bagi pesakit yang mengalami bronkospasme akibat tenaga

Singulair mengambil 10mg sekali sehari akan menghalang bronkospasme akibat senaman pada orang berumur 15 tahun ke atas. Dalam kajian 12 minggu, Singulair menunjukkan perencatan ketara tahap dan masa FEV, lebih daripada 60 minit selepas melakukan senaman, peratusan FEV1 berkurangan maksimum selepas melakukan senaman dan 5% masa pemulihan FEV, sebelum melakukan senaman. Kesan perlindungan ini adalah berterusan semasa proses rawatan, membuktikan bahawa tiada keadaan biasa. Dalam kajian pepenjuru yang berasingan, kesan perlindungan ini dicapai selepas 2 hari mengambil ubat, minum sekali sehari. Bagi kanak-kanak berumur 6-14 tahun, pemberian tablet kunyah 5mg, dalam kajian silang yang serupa, juga mendapati kesan perlindungan seperti pada orang dewasa dan perlindungan ini dikekalkan sepanjang jarak dos (24 jam).

Kesan pada keradangan dalam asma

Dalam kajian klinikal, Singulair telah terbukti menghalang bronkospasme pada fasa awal dan fasa lewat akibat alergen. Oleh kerana jangkitan sel radang (leukemia seperti Eosin) adalah ciri penting asma, meninjau kesan Singulair pada kayu putih suka EOSIN dalam darah periferi dan saluran pernafasan. Dalam kajian klinikal dalam Fasa IIB/III, Singulair menunjukkan pengurangan ketara dalam leukosit penyayang eosin dalam darah periferi, turun 15% berbanding permulaan dan berbanding Placeboo, pada kanak-kanak berumur 6 hingga 14 tahun Singulair, leukemia EOSIN dalam darah periferi 13% selama 8 minggu rawatan berbanding Placebo. Singulair juga mengurangkan leukemia Eosin dengan ketara dalam saluran pernafasan, dalam kahak berbanding kumpulan Placebo. Dalam kajian ini, jumlah eosinofilia menyukai darah periferi dan kriteria penilaian klinikal untuk penambahbaikan asma dalam kumpulan rawatan dengan Singulair.

Penyelidikan klinikal - Rinitis alergi

Keberkesanan Singulair dalam rawatan rinitis alahan bermusim dikaji secara rawak, dua buta, ujian 2 minggu, dengan kawalan Placeboo, lebih 4924 pesakit (dengan 1751 pengguna Singulair). Pesakit berumur 15 tahun ke atas, mempunyai sejarah rinitis alergi bermusim, ujian kulit positif dalam sekurang-kurangnya satu musim alergen dan mempunyai simptom jelas rinitis alergi bermusim pada permulaan kajian. Pada siang hari dan manifestasi klinikal (seperti hidung tersumbat, hidung berair, gatal-gatal, bersin); Indeks gejala malam (seperti hidung tersumbat, sukar tidur, bangun berkali-kali pada waktu malam); Indeks ringkasan simptom (termasuk simptom hidung siang dan malam); Dan melalui penilaian umum pesakit dan doktor tentang rinitis alergi berbanding Placebo. Selain itu, keseluruhan kesahan 4 minggu juga konsisten dengan keputusan 2 minggu. Bagi pesakit berumur lebih 15 tahun dengan rinitis alergi bermusim, Singulair menunjukkan purata 13% leukemia eosin dalam darah periferi berbanding Placebo, melalui tempoh rawatan dwi-buta. pengguna Singulair). Umur pesakit adalah 15 - 82 tahun dengan sejarah rinitis alahan sepanjang tahun, ujian kulit positif untuk alergen sepanjang tahun (termasuk peralatan rumah, bulu haiwan, spora acuan) dan terdapat gejala luar biasa rinitis alergi sepanjang tahun pada permulaan rawatan. (Hidung tersumbat, hidung berair, bersin) berbanding Placebo. Singulair juga menunjukkan bahawa memperbaiki rinitis alahan melalui penilaian pesakit seperti yang dinyatakan dalam kriteria sampingan untuk penilaian global simptom rinitis alahan oleh pesakit, dan skala penilaian kualiti keseluruhan kehidupan dalam konjunktivitis-hidung (skor purata 7 bidang aktiviti: tidur, simptom bukan mozek/mosai udara, masalah dalam amalan, simptom dalam hidung, simptom alahan bermusim2 tahun rawatan rhinitis alahan2) tua dan dalam rawatan rinitis alergi sepanjang tahun pada pesakit 6 bulan -14 tahun terbukti dengan mengekstrapolasi daripada kesan ubat ini pada pesakit> 15 tahun dengan rinitis alergi bersama-sama dengan andaian bahawa penyakit, patologi dan kesan ubat pada dasarnya adalah sama dalam populasi ini. Kha

Selepas minum, Montelukast menyerap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Dengan tablet filem 10mg, kepekatan CMAX mencapai 3 jam (TMAX) selepas mengambil orang dewasa, mengambil ubat apabila lapar. Lahir semasa mengambil ubat oral adalah 64%. Kelahiran dan CMAX tidak terjejas oleh hidangan standard. Dengan tablet kunyah 5mg, CMAX mencapai 2 jam selepas orang dewasa minum ketika lapar. Lahir semasa minum ialah 37%. Makanan tidak mempunyai pengaruh yang besar dalam penggunaan klinikal apabila mengambil ubat jangka panjang. Dengan tablet kunyah 4mg, kepekatan CMAX mencapai 2 jam selepas minum untuk kanak-kanak berumur 2-5 tahun, mengambil ubat ketika lapar. Nuget oral 4mg adalah setara biologi dengan tablet kunyah 4mg apabila digunakan untuk orang dewasa apabila lapar. Penggunaan Montelukast dalam bentuk nuget bijirin dengan sos epal atau semasa hidangan standard tidak menjejaskan farmakokinetik ubat yang ditentukan oleh kawasan di bawah lengkung AUC (1225.7 berbanding 1223.1 ng-ml dengan atau tanpa sos epal dan 1191.8 berbanding 1148.5 ng-ml/ml). Secara klinikal, apabila menggunakan tablet kunyah 4mg, tablet kunyah 5mg, tablet filem 10mg, secara lisan, tidak termasuk masa makan. Keselamatan Singulair juga telah terbukti dalam penyelidikan klinikal untuk nuget bijirin 4mg tanpa waktu makan.

Pengagihan

lebih daripada 99% Montelukast mengikat protein plasma. Isipadu pengedaran (VD) dalam keadaan stabil Montelukast ialah 8-11 liter. Penyelidikan mengenai tikus dengan Montelukast menandakan bahawa ubat itu sangat sedikit diedarkan melalui penghalang otak berdarah. Selain itu, kepekatan minyak berasaskan minyak selepas diminum 24 jam adalah minimum dalam semua tisu lain.

Metabolisme

Montelukast memetabolismekan dengan sangat kuat. Dalam kajian dengan dos rawatan, kepekatan plasma metabolit Montelukast tidak dijumpai dalam keadaan stabil pada orang dewasa dan kanak-kanak. Penyelidikan in vitro, menggunakan mikrosom hati manusia, menunjukkan bahawa Cytochrome P450 3A4 dan 2C9 sebagai pemangkin untuk metabolisme Montelukast. Berdasarkan keputusan lain secara in vitro pada mikrosom hati manusia, melihat kepekatan rawatan Montelukast dalam plasma tidak menghalang sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 atau 2D6.

Penghapusan

Pembersihan Montelukast dalam plasma ialah 45ml/minit pada orang dewasa yang sihat. Selepas mengambil Montelukast, 86% daripada penanda didapati dalam najis selama 5 hari dan kurang daripada 0.2% dilepaskan melalui air kencing. Ini, bersama-sama dengan bioavailabiliti oral Montelukast, menunjukkan bahawa Montelukast dan metabolit ubat hampir keseluruhannya melalui hempedu. Dalam banyak kajian, masa jualan plasma Montelukast ialah 2.7 - 5.5 jam pada orang muda yang sihat. Farmakokinetik Montelukast hampir linear apabila diambil pada dos 50mg. Tiada perbezaan farmakokinetik apabila mengambil ubat pada waktu pagi atau petang. Apabila mengambil 10mg Montelukast sekali sehari, sangat sedikit pengumpulan ibu Montelukast dalam plasma (kira-kira 14%).

Ciri-ciri pesakit

Tiada pelarasan dos untuk pesakit yang lebih tua, pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang atau kegagalan hati ringan hingga sederhana.

Sebelum mengambil Singulair 5mg Organon profilaksis dan rawatan bronkial kronik (2 lepuh x 14 tablet)

Cara menggunakan

Cara menggunakan nuget bijirin untuk diminum

Biji singulair untuk diminum boleh dibiarkan terus ke lidah atau mulut, taburkan ke dalam satu sudu makanan lembut (contohnya, sos epal), dengan suhu bilik, atau larutkan dalam satu sudu teh (5ml) susu ibu atau larutan berkhasiat, pada suhu bilik. Sebelum menggunakan bungkusan ubat. Selepas membuka bungkusan, keseluruhan dos Singulair mesti dicampur seperti di atas dan segera digunakan (dalam masa 15 minit). Apabila dicampur dengan makanan atau susu ibu, larutan itu menyuburkan bayi, tidak disimpan untuk kali berikutnya. Biji singulair tidak dicampur dengan cecair lain, selain susu ibu dan larutan berkhasiat. Walau bagaimanapun, selepas mengambil ubat, adalah mungkin untuk mengambil cecair lain.

Pengesyoran am

Kesan rawatan Singulair adalah berdasarkan parameter ujian asma yang akan mencecah sehari, boleh mengambil tablet, mengunyah dan nugget biji Singulair dengan atau tanpa makanan. Adalah perlu untuk memberitahu pesakit untuk terus menggunakan Singulair walaupun serangan asma telah dikawal, serta dalam tempoh asma yang teruk. Tidak perlu melaraskan dos untuk kanak-kanak dalam setiap kumpulan umur, untuk orang tua, orang yang mengalami kegagalan buah pinggang, kegagalan hati ringan dan sederhana, atau untuk setiap jantina.

Rawatan Singulair yang berkaitan dengan ubat asma lain

Singulair boleh digunakan dalam kombinasi dengan rawatan lain.

Dos gabungan ubat:

Bronkodilator: Singulair boleh ditambah kepada rejimen rawatan untuk pesakit yang belum dikawal sepenuhnya hanya dengan bronkodilator. Apabila terdapat tindak balas klinikal, biasanya selepas dos pertama, adalah mungkin untuk mengurangkan bronkodilator jika diterima. Dos kortikosteroid boleh dikurangkan jika diterima. Walau bagaimanapun, dos kortikosteroid mesti beransur-ansur berkurangan di bawah pengawasan doktor. Dalam sesetengah pesakit, dos kortikosteroid yang disedut boleh ditarik balik sepenuhnya. Penggantian mendadak kortikosteroid yang disedut dengan Singulair. Untuk merawat asma, perlu makan ubat pada waktu petang. Dengan rinitis alergi, masa untuk menggunakan ubat bergantung pada keperluan setiap objek.

Bagi pesakit yang menghidap asma dan rinitis alergi, perlu menggunakan dos setiap hari, pada waktu petang.

Dewasa, berumur 15 tahun ke atas dengan asma dan/atau rinitis alahan: Dos untuk orang berumur 15 tahun ke atas ialah 10mg setiap hari. Satu kunyah 4mg atau 1 pek 4mg nuget bijirin untuk diminum. terbaik.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos?

Kesan sampingan

secara amnya Singulair bertolak ansur dengan baik. Kesan buruk biasanya ringan dan selalunya tidak perlu menghentikan ubat. Nisbah keseluruhan kesan zina Singulair adalah bersamaan dengan kumpulan Placebo.

orang dewasa berumur 15 tahun ke atas yang menghidap asma

Singulair berbilang penilaian pada kira-kira 2600 orang dewasa dengan asma, berumur 15 tahun ke atas dalam kajian klinikal. Dalam dua kajian yang sama, ujian klinikal dikawal dengan Placebo selama 12 minggu, kesan buruk yang berkaitan dengan ubat dalam> 1% daripada pesakit menggunakan Singulair dan mempunyai kadar yang lebih tinggi daripada kumpulan Placebo hanya sakit perut dan sakit kepala. Nisbah fenomena ini tidak signifikan secara statistik apabila membandingkan dua kumpulan rawatan. Mengenai kes rawatan yang berpanjangan, pengalaman kesan zina tidak berubah.

Tinjau Singulair mengenai kira-kira 475 pesakit asma, dari 6 tahun hingga 14 tahun menunjukkan keselamatan dadah pada kanak-kanak secara amnya sama dengan kumpulan ubat dewasa dan placo. Kadar sakit kepala tidak mempunyai kepentingan statistik apabila membandingkan kedua-dua kumpulan rawatan. naik. Dalam kes rawatan yang berpanjangan, pengalaman kesan zina tidak berubah.

Singulair dinilai lebih 573 kanak-kanak dengan asma, dari 2 tahun hingga 5 tahun. Dalam percubaan klinikal selama 12 minggu dengan kawalan Placebo, kesan buruk yang berkaitan dengan ubat direkodkan dalam> 1% daripada pesakit pediatrik yang menggunakan Singulair dan mempunyai kadar yang lebih tinggi daripada kumpulan Placebo hanya dahaga. Nisbah dahaga tidak mempunyai kepentingan statistik apabila membandingkan dua kumpulan rawatan. Apabila rawatan berlangsung lama, pengalaman kesan buruk tidak berubah.

Singulair dinilai lebih 175 kanak-kanak dengan asma, dari 6 bulan hingga 2 tahun. Dalam percubaan klinikal 6 minggu dengan kawalan Placebo, kesan perzinaan yang berkaitan dengan ubat direkodkan dalam> 1% pesakit yang menggunakan Singulair dan mempunyai kadar yang lebih tinggi daripada kumpulan Placebo ialah cirit-birit, keseronokan, ekzema, ekzema dan ruam. Nisbah tindak balas ini tidak mempunyai kepentingan statistik antara kedua-dua kumpulan rawatan.

orang dewasa berumur 15 tahun ke atas dengan rinitis alergi bermusim

Terdapat kajian Singulair ke atas 2199 pesakit berumur lebih 15 tahun untuk merawat rinitis alergi bermusim dalam kajian klinikal. Gunakan Singulair sekali sehari pada waktu pagi atau petang yang sering diterima dengan sifat keselamatan yang setara dengan kumpulan Placebo. Dalam kajian klinikal kawalan dengan Placebo, kesan buruk berkaitan ubat direkodkan dalam> 1% daripada pesakit yang menggunakan Singulair dan mempunyai kadar yang lebih tinggi daripada kumpulan Placebo. Dalam kajian 4 minggu, terdapat rujukan klinikal kepada keselamatan klinikal yang sesuai seperti dalam kajian 2 minggu. Dalam semua kajian, kadar mengantuk adalah serupa dengan kumpulan plasebo.

Kanak-kanak dari 2 tahun hingga 14 tahun dengan rinitis alergi bermusim

Terdapat kajian Singulair ke atas 280 kanak-kanak berumur 2-14 tahun untuk merawat rinitis alergi bermusim dalam kajian klinikal dengan rujukan Placebo selama 2 minggu. Gunakan Singulair sekali sehari pada waktu pagi atau petang yang sering diterima dengan sifat keselamatan yang setara dengan kumpulan Placebo. Dalam kajian ini, kesan buruk berkaitan ubat telah direkodkan dalam> 1% daripada pesakit yang menggunakan Singulair dan mempunyai kadar yang lebih tinggi daripada kumpulan Placebo.

orang dewasa berumur 15 tahun dan lebih tua dengan rinitis alergi sepanjang tahun

Terdapat dua kajian penilaian Singulair ke atas 3235 orang dewasa dan remaja berumur lebih 15 tahun dengan rinitis alergi sepanjang tahun selama 6 minggu, kawalan Placebo. Gunakan Singulair sekali sehari secara umum boleh diterima dengan baik, keselamatan dalam kumpulan pesakit menggunakan ubat yang setara dengan kumpulan Placebo. Dalam kedua-dua kajian ini, kesan buruk bukan berkaitan dadah direkodkan dalam> 1% pesakit Singulair dan mempunyai kadar yang lebih tinggi daripada kumpulan Placebo. Kadar tidur adalah serupa dengan kumpulan plasebo.

Analisis am daripada pengalaman percubaan klinikal

telah menjalankan analisis umum 41 ujian klinikal dengan kawalan Placebo (termasuk 35 kajian pada pesakit> berumur 15 tahun dan 6 kajian pada kanak-kanak berumur 6-14 tahun) dengan penilaian status bunuh diri yang sah. Daripada 9929 pesakit yang menggunakan Singulair dan 7780 pesakit yang menggunakan Placebo dalam kajian ini, hanya seorang pesakit dengan idea bunuh diri dalam kumpulan Singulair. Tiada kes yang telah membunuh diri atau merancang untuk membunuh diri atau mengambil tindakan untuk bersedia menghadapi tingkah laku bunuh diri dalam kedua-dua kumpulan rawatan. 11 kajian pada kanak-kanak berumur 3 hingga 14 tahun untuk menilai kesan buruk yang berkaitan dengan tingkah laku (Brae). Daripada 11,673 pesakit yang menggunakan Singulair dan 8,827 pesakit yang menggunakan Placebo dalam kajian ini, perkadaran pesakit dengan sekurang-kurangnya 1 coli dalam kumpulan yang menggunakan Singulair dan Placebo adalah 2.73% dan 2.27% masing-masing; Dengan perbezaan 1.12 (95% Cl [0.93; 1.36]). Ujian klinikal dalam analisis sintetik ini tidak direka khas untuk menilai tingkah laku bunuh diri atau Brae.

Terdapat kesan buruk berikut apabila membawa ubat ke pasaran:

Jangkitan dan parasit: Jangkitan saluran pernafasan atas. Saya tidak normal, halusinasi, insomnia, gangguan ingatan, mental - hiperaktif yang berlebihan (termasuk mudah teruja, resah gelisah, getaran otot), berjalan sambil tidur, pemikiran dan tingkah laku bunuh diri. dan mediastinum: Pendarahan hidung, penyakit paru-paru meningkat eosinofilia. Larangan, urtikaria. Satu lagi.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Hipersensitiviti kepada mana-mana ramuan ubat.

Berhati-hati apabila menggunakan

Kesan yang tidak berkaitan apabila mengambil Singulair dalam rawatan serangan asma akut. Oleh itu, Singulair tidak boleh digunakan untuk bentuk oral untuk merawat serangan asma akut. Pesakit perlu diberitahu untuk menggunakan rawatan yang sesuai. Oleh kerana terdapat faktor lain yang boleh menyumbang kepada kesan ini, masih tidak diketahui sama ada kesan ini berkaitan dengan Singulair. Doktor harus membincangkan kesan buruk ini dengan pesakit dan/atau penjagaan pesakit. Hendaklah mengarahkan pesakit dan/atau pesakit untuk memberitahu doktor jika kesan ini berlaku. Churg-Strauss, adalah vaskulitis sistemik dengan eosinofilia. Kes-kes ini kadangkala berkaitan dengan pengurangan atau penghentian kortikosteroid. Walaupun sebab dan akibatnya belum dikenal pasti dengan antagonis reseptor Leukotrien. Perlu berhati-hati dan memantau dengan teliti apabila menggunakan Singulair.

Gunakan untuk kanak-kanak

Singulair telah dikaji pada kanak-kanak dari 6 bulan hingga 14 tahun (lihat lebih banyak dos dan penggunaan). Tiada kajian tentang keselamatan dan keberkesanan ubat pada kanak-kanak di bawah umur 6 bulan. Kajian menunjukkan Singulair tidak menjejaskan kadar perkembangan kanak-kanak.

Digunakan untuk warga emas

Dalam kajian klinikal, tiada perbezaan dalam keselamatan dan keberkesanan Singulair berkaitan umur.

Kesan dadah pada memandu dan mengendalikan jentera

Tiada data.

Menggunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan menyusu

kehamilan

Tidak mempelajari Singulair pada wanita hamil. Hanya gunakan Singulair semasa kehamilan apabila benar-benar perlu. Kebanyakan ibu juga menggunakan ubat asma yang lain semasa mengandung. Hubungan sebab kejadian ini dengan penggunaan Singulair yang tidak berubah.

penyusuan susu ibu

Tidak jelas perkumuhan Singulair melalui susu ibu. Oleh kerana banyak ubat boleh dikumuhkan melalui susu ibu, ibu perlu berhati-hati apabila menggunakan Singulair semasa menyusu.

Interaksi ubat

interaksi ubat boleh menjejaskan aktiviti ubat atau menyebabkan kesan sampingan.

Pesakit hendaklah memberitahu doktor atau ahli farmasi senarai ubat dan makanan berfungsi yang anda gunakan. Jangan gunakan atau tambah atau kurangkan dos ubat tanpa bimbingan doktor.

Penyimpanan

Biarkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Agar tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak, baca arahan dengan teliti sebelum digunakan.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.