Singulair 5 mg Organon profylaxe en chronische bronchiale behandeling (2 blisters x 14 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 2 blisters x 14 tabletten
Specificaties Montelukast

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Montelukast	5mg

Toepassingen

geïndiceerd

Singulair is bedoeld voor ouderen en kinderen ouder dan 6 maanden om chronisch bronchiaal astma te voorkomen en te behandelen, inclusief het voorkomen van zowel dag- als nachtastmasymptomen, het behandelen van aspirinegevoelige mensen en het voorkomen van bronchiale spasmen als gevolg van inspanning. (Seizoensgebonden allergische rhinitis voor volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder, en allergische rhinitis het hele jaar door voor volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden en ouder). Leukotrieen CYSLT1.

Cysteinylleukotrieen (LTC4, LTD4, LTE4), dit zijn eicosanoïden die het potentieel hebben om sterke ontstekingen te veroorzaken, worden uitgescheiden door vele soorten cellen, waaronder korrels en eosinofilie. Deze belangrijke tussenproducten zijn gehecht aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CYSLT1). Cyslt type 1-receptoren (CYSLT1) worden aangetroffen in de menselijke luchtwegen, waaronder gladde spiercellen en macrofagen van de luchtwegen en in andere pre-inflammatoire cellen (waaronder eosineleukocyten en sommige beenmergstamcellen). Bij astma omvatten de intermediaire effecten van Leukotrieen een aantal effecten op de luchtwegen, zoals bronchospasme, slijmafscheiding, verhoogde capillaire permeabiliteit en het opheffen van eosineleukemie. Bij allergische rhinitis wordt CYSLT uitgescheiden uit het neusslijmvlies na blootstelling aan allergenen in de reacties in snelle en langzame fasen en is gerelateerd aan symptomen van allergische rhinitis. Cyslt in de neus zal de obstructie van de luchtwegen en de obstructiesymptomen in de neus vergroten. Gebaseerd op biochemische en farmacologische tests blijkt Montelukast een hoge affiniteit en selectieve selectie te hebben met de CYSLT-receptor (dit effect is superieur aan andere receptoren die ook belangrijk zijn in farmacologie, zoals Prostanoïde, Cholinerge of β-adrenerge receptoren. Montelukast remt sterk de fysiologische effecten van LTC4, LTD4, LTT4, LTT4.

Bij astmapatiënten remt Montelukast cysteïnyl sterk. leukotrieenreceptoren in de luchtwegen, wat blijkt uit het vermogen om bronchiale spasmen als gevolg van Ltd4-inhalatie te remmen

In klinische onderzoeken heeft Singulair effect bij volwassenen en kinderen om chronische astma te voorkomen en te behandelen, inclusief het voorkomen van bronchospasme als gevolg van inspanning. koper om astma onder controle te houden of om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verminderen, terwijl de klinische stabiliteit behouden blijft.

Mensen van 15 jaar en ouder

In twee dubbelblinde onderzoeken, gedurende 12 weken, waarbij een controlegroep, op vergelijkbare wijze opgezet, bij patiënten van 15 jaar en ouder met astma, Singulair gebruikte om 1 dosis per dag 's avonds in te nemen, werd een significante verbetering aangetoond in de parameters van astmacontrole via astmasymptomen, astma, ademhalingsfunctie en 'need for'-gebruik. Goede dagelijkse symptomen volgens het rapport van de patiënt en 's nachts wakker worden, vergelijk met Placebo. De specifieke gevolgen van astma, inclusief het optreden van astma-aanvallen, hebben de hulp van corticosteroïden nodig, stoppen met het medicijn als gevolg van astma-aanvallen erger, astma-drama en het aantal dagen zonder astma zijn verbeterd in vergelijking met Placeboo. De algemene beoordeling van artsen en patiënten over astma, evenals de specifieke beoordelingen van de kwaliteit van leven bij astma (op alle gebieden, inclusief dagelijkse normale activiteiten en astmasymptomen) zijn aanzienlijk beter dan bij de controlegroep. Vraag naar medicijneigenaren β in vergelijking met Placebo. Het therapeutische effect is ook stabiel bij continu gebruik van één keer per dag in tests die tot 1 jaar kunnen duren. Stop met het geneesmiddel nadat u Singulair gedurende 12 weken heeft ingenomen zonder een omgekeerde reactie te veroorzaken die de astma verergert. De groep die Singulair gebruikt, heeft echter een hoog percentage klinische respons op de geïnhaleerde vorm

Kinderen van 6 - 14 jaar oud: het gebruik van een kauwtablet van 5 mg 's avonds vermindert een aanzienlijk astma-drama en verbetert de evaluatie van de specifieke kwaliteit van leven in vergelijking met Placebo. Singulair verbetert ook de ochtend-FEV1 in de ochtend, waardoor de totale "behoefte" van de dag van de dag van de eigenaar van de agonist β wordt verminderd. De effectiviteit wordt bereikt na de eerste dosis en is stabiel tot 6 maanden continu, eenmaal per dag.

groei bij kinderen met astma

Twee klinische controlestudies tonen aan dat Montelukast geen invloed heeft op het vermogen om het lichaam van kinderen vóór de puberteit te ontwikkelen. In een onderzoek bij kinderen van 6 tot 11 jaar werd de lichaamsontwikkeling beoordeeld aan de hand van de ontwikkeling van de beenlengte. De resultaten bij de groep die Montelukast 5 mg eenmaal daags in 3 weken gebruikte, waren vergelijkbaar met die van de placebogroep, en bij de groep die Budesonide-gas (tweemaal daags 200 µg) gedurende 3 weken gebruikte, was deze op statistische wijze lager dan de placebogroep. In een onderzoek van 56 weken bij kinderen van 6 tot 8 jaar oud is de grafiekontwikkeling bij kinderen die Montelukast 5 mg eenmaal daags gebruiken vergelijkbaar met die van de placebogroep (de gemiddelde LS-waarde voor Montelukast en de waardering voor de overeenkomstige plaats: 5,67 en 5,64 cm/jaar), en bij de groep die Beclomethasongas (200 µg, tweemaal daags) gebruikt, is deze waarde lager dan de gemiddelde waarde. 4,86 cm/jaar) bij kinderen die aerosol gebruiken, vergeleken met de placebogroep [verschil van de gemiddelde waarde van LS (met 95% betrouwbaarheid) is: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/jaar]. Zowel Montelukast als Beclomethason geven significante klinische voordelen bij de behandeling van patiënten met milde astma vergeleken met de placebogroep.

Kinderen van 6 maanden tot 5 jaar

In het 12 weken durende onderzoek verbeterde de controle van Placebo bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud, waarbij Singulair eenmaal daags 4 mg werd gegeven, de astmacontroleparameters duurzaam, ongeacht de behandeling in combinatie met het astmavaccin, vergeleken met Placebo. 60% van de patiënten gebruikt geen andere behandeling voor astmacontrole. Singulair verbetert de symptomen overdag (waaronder hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsstoornissen en beperkte activiteit) en nachtsymptomen in vergelijking met Placebo. Singulair vermindert ook aanzienlijk de "vraag" naar pijnmedicijnen β en corticosteroïden voor noodgevallen vergeleken met Placebo. Patiënten die Singulair gebruiken, hebben steeds meer astma dat statistisch significant is vergeleken met de patiënt in de placebogroep. Het behandelingseffect onmiddellijk na de eerste dosis. Bovendien daalde ook het aantal eosineleukemie in het volbloed aanzienlijk.

De werkzaamheid van Singulair bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar is afgeleid van de resultaten bij kinderen ouder dan 2 jaar met astma en is gebaseerd op vergelijkbare dynamische farmacokinetiek en op de pathologie, pathofysiologie en het effect van het geneesmiddel dat in principe gelijkwaardig is bij vergelijking van de twee bovenstaande leeftijdsgroepen.

Voor patiënten met inhalatie-inhalatie van corticosteroïden

Uit afzonderlijke onderzoeken bij volwassenen blijkt dat Singulair wordt gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden die klinische coördinaten hebben en bij combinatiegebruik een verlaging van de dosis steroïden mogelijk maken. In het onderzoek met Placebo-controle heeft de patiënt in het begin inhalatiecorticosteroïden ingenomen in een dosis van ongeveer 1600 µg per dag. Tijdens het gebruik van Placebo is het gebruik van steroïden met ongeveer 37% verminderd. Bovendien helpt Singulair ook om de dosis inhalatiecorticosteroïden met 47% te verlagen, vergeleken met 30% in de placebogroep. In een ander onderzoek levert Singulair klinische voordelen op plus de onderhoudsobjecten, maar wordt het niet goed onder controle gehouden met inhalatiecorticosteroïden (dagelijks gebruik van 400 µg beclomethason). Volledig stoppen en plotseling beclomethason gebruiken bij patiënten die Singulair met Beclomethason combineerden, wat in sommige gevallen klinische schade veroorzaakte, wat bewijst dat het medicijn geleidelijk moet stoppen met tolerantie in plaats van plotseling stoppen. Voor mensen die gevoelig zijn voor aspirine, de meeste van hen in combinatie met corticosteroïden met inhalatie- en orale vormen, heeft Singulair de parameters voor astmacontrole aanzienlijk verbeterd.

Voor patiënten met bronchospasme als gevolg van inspanning

Singulair neemt 10 mg eenmaal daags en voorkomt bronchospasme als gevolg van inspanning bij mensen van 15 jaar en ouder. In een onderzoek van 12 weken toonde Singulair een significante remming van het FEV-niveau en de tijd, meer dan 60 minuten na inspanning, het percentage FEV1 maximaal verlaagd na inspanning en 5% hersteltijd van FEV, vóór inspanning. Dit beschermende effect is een constante tijdens het behandelingsproces, wat bewijst dat er geen sprake is van een bekende aandoening. In een afzonderlijke diagonale studie wordt dit beschermende effect bereikt na 2 dagen inname van het medicijn, eenmaal daags drinken. Bij kinderen van 6 tot 14 jaar oud werd bij het geven van kauwtabletten van 5 mg in een vergelijkbaar kruisonderzoek ook het beschermende effect gevonden als bij volwassenen, en deze bescherming blijft gedurende het hele doseringstraject (24 uur) behouden.

Effecten op ontstekingen bij astma

Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Singulair zowel bronchospasme in de vroege als de late fase als gevolg van allergenen remt. Omdat ontstekingscelinfectie (Eosine-achtige leukemie) een belangrijk kenmerk is van astma, onderzocht Singulair's effecten op eucalyptus EOSIN in het perifere bloed en de luchtwegen. In klinische onderzoeken in fase IIB/III vertoont Singulair een significante afname van het aantal eosineminnende leukocyten in het perifere bloed, een daling van 15% vergeleken met de startfase en vergeleken met Placeboo, bij kinderen van 6 tot 14 jaar oud. Singulair had EOSIN-leukemie in het perifere bloed 13% gedurende een behandeling van 8 weken vergeleken met Placebo. Singulair vermindert ook aanzienlijk de eosine-leukemie in de luchtwegen, in het sputum, vergeleken met de placebogroep. In deze studie bleek de hoeveelheid eosinofilie in het perifere bloed en de klinische beoordelingscriteria voor verbetering van astma in de behandelingsgroep met Singulair goed te zijn.

Klinisch onderzoek - Allergische rhinitis

De effectiviteit van Singulair bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis is onderzocht in willekeurige, dubbelblinde, 2 weken durende tests, met Placeboo-controle, bij 4924 patiënten (met 1751 Singulair-gebruikers). Patiënten van 15 jaar en ouder hebben een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis, een positieve huidtest in ten minste één seizoen voor allergenen en hebben aan het begin van het onderzoek duidelijke symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis. Overdag en klinische verschijnselen (zoals verstopte neus, loopneus, jeuk, niezen); De index van nachtelijke symptomen (zoals verstopte neus, slaapproblemen, vaak wakker worden 's nachts); De samenvattende index van symptomen (inclusief neussymptomen zowel overdag als 's nachts); En door de algemene beoordeling van de patiënt en de arts over allergische rhinitis in vergelijking met Placebo. Bovendien komt de gehele geldigheid van 4 weken ook overeen met de resultaten van 2 weken. Bij patiënten ouder dan 15 jaar met seizoensgebonden allergische rhinitis vertoont Singulair gemiddeld 13% eosineleukemie in het perifere bloed vergeleken met Placebo, tijdens dubbelblinde behandelingsperioden. Singular-gebruikers). De leeftijd van de patiënt is 15 - 82 jaar met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis het hele jaar door, huidtesten die het hele jaar door positief zijn voor allergenen (inclusief huishoudelijke artikelen, dierenharen, schimmelsporen) en er zijn het hele jaar door uitstekende symptomen van allergische rhinitis aan het begin van de behandeling. (verstopte neus, loopneus, niezen) vergeleken met placebo. Singulair laat ook zien dat het verbeteren van allergische rhinitis door de beoordeling van patiënten zoals vermeld in de aanvullende criteria voor de globale beoordeling van allergische rhinitissymptomen door patiënten, en de algehele kwaliteitsbeoordelingsschaal van leven bij conjunctivitis-neus (gemiddelde score van 7 activiteitsgebieden: slaap, niet-niet-mozaïeksymptomen/luchtmozaïeken, problemen in de praktijk, symptomen in de neus, emotionele symptomen) van Singulair bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis van 2-14 jaar oud en bij de behandeling van allergische rhinitis het hele jaar door bij patiënten van 6 maanden tot 14 jaar oud is bewezen door extrapolatie van het effect van dit medicijn bij patiënten> 15 jaar oud met allergische rhinitis, samen met de veronderstelling dat de ziekte, pathologie en het effect van het medicijn in deze populaties in principe hetzelfde zijn. Do

Na het drinken werd Montelukast snel en vrijwel volledig geabsorbeerd. Met filmtabletten van 10 mg bereikt de CMAX-concentratie 3 uur (TMAX) na inname van medicijnen bij hongerige volwassenen. Geboren bij het nemen van orale medicatie is 64%. Geboorte en CMAX worden niet beïnvloed door een standaardmaaltijd. Met kauwtabletten van 5 mg bereikte de CMAX 2 uur nadat volwassenen dronken wanneer ze honger hadden. Geboren wanneer het drinken 37% is. Voedsel heeft geen grote invloed op het klinisch gebruik bij langdurig gebruik van medicijnen. Met kauwtabletten van 4 mg bereikt de CMAX-concentratie 2 uur na het drinken voor kinderen van 2-5 jaar oud die medicijnen innemen als ze honger hebben. Orale nuggets van 4 mg zijn biologisch gelijkwaardig aan kauwtabletten van 4 mg wanneer ze worden gebruikt voor volwassenen die honger hebben. Het gebruik van Montelukast in de vorm van graanklompjes met appelmoes of tijdens een standaardmaaltijd heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van het geneesmiddel, bepaald door de oppervlakte onder de AUC-curve (1225,7 vergeleken met 1223,1 ng-ml met of zonder appelmoes en 1191,8 vergeleken met 1148,5 ng-ml/ml met of zonder standaardmaaltijden). Klinisch: bij oraal gebruik van 4 mg kauwtabletten, 5 mg kauwtabletten en 10 mg filmtabletten is de maaltijd niet inbegrepen. De veiligheid van Singulair is ook bewezen in klinisch onderzoek voor graanklompjes van 4 mg zonder maaltijd.

Distributie

ruim 99% Montelukast bindt zich aan plasma-eiwitten. Het distributievolume (VD) in stabiele toestand van Montelukast bedraagt 8-11 liter. Uit onderzoek bij ratten met Montelukast blijkt dat het medicijn zeer weinig via de bloederige hersenbarrière wordt verspreid. Bovendien is de concentratie van op olie gebaseerde olie na 24 uur drinken minimaal in alle andere weefsels.

Metabolisme

Montelukast wordt zeer sterk gemetaboliseerd. In onderzoeken met behandelingsdosis worden de plasmaconcentraties van de metabolieten van Montelukast bij volwassenen en kinderen niet in een stabiele toestand aangetroffen. Uit in vitro onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van menselijk levermicrosoom, blijkt dat Cytochroom P450 3A4 en 2C9 als katalysatoren fungeren voor de stofwisseling van Montelukast. Gebaseerd op andere in vitro resultaten op menselijk levermicrosoom, blijkt dat de concentratie van de behandeling met Montelukast in het plasma de cytochromen P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 of 2D6 niet remt.

Eliminatie

De zuivering van Montelukast in plasma bedraagt 45 ml/minuut bij gezonde volwassenen. Na inname van Montelukast wordt gedurende een totaal van 5 dagen 86% van de markers in de ontlasting aangetroffen en wordt minder dan 0,2% via de urine uitgescheiden. Dit, samen met de biologische beschikbaarheid van oraal Montelukast, toont aan dat Montelukast en de metabolieten van het geneesmiddel vrijwel volledig via de gal worden uitgescheiden. In veel onderzoeken bedraagt de plasmaverkooptijd van Montelukast bij gezonde jonge mensen 2,7 - 5,5 uur. De farmacokinetiek van Montelukast is vrijwel lineair bij inname in een dosis van 50 mg. Er is geen verschil in farmacokinetiek als u het geneesmiddel 's ochtends of 's avonds inneemt. Wanneer u eenmaal daags 10 mg Montelukast inneemt, is er zeer weinig accumulatie van de moeder van Montelukast in het plasma (ongeveer 14%).

Kenmerken van patiënten

Geen dosisaanpassingen voor oudere patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie of licht tot matig leverfalen.

Voordat u neemt Singulair 5 mg Organon profylaxe en chronische bronchiale behandeling (2 blisters x 14 tabletten)

Hoe gebruik je

Hoe gebruik je graannuggets om te drinken

Singulair-zaden om te drinken kunnen rechtstreeks op de tong of mond worden gebracht, in een lepel zacht voedsel (bijvoorbeeld appelmoes) worden gestrooid, bij kamertemperatuur, of worden opgelost in een theelepel (5 ml) moedermelk of een voedende oplossing, bij kamertemperatuur. Vlak voordat u de medicijnverpakking gebruikt. Na het openen van de verpakking moet de volledige Singulair-dosering worden gemengd zoals hierboven en onmiddellijk worden gebruikt (binnen 15 minuten). Wanneer het wordt gemengd met voedsel of moedermelk, voedt de oplossing de baby en wordt deze niet bewaard voor de volgende keer. Singulair-zaden worden niet gemengd met andere vloeistoffen dan moedermelk en voedende oplossing. Na inname van het geneesmiddel is het echter mogelijk om andere vloeistoffen in te nemen.

Algemene aanbeveling

Het behandelingseffect van Singulair is gebaseerd op astmatestparameters die een dag bereiken, de tablet, het kauwen en de klompjes Singulair-zaden met of zonder voedsel kunnen innemen. Het is noodzakelijk om patiënten te vertellen dat ze Singulair moeten blijven gebruiken, ook al zijn de astma-aanvallen onder controle, evenals in perioden van ernstige astma. Het is niet nodig om de dosis aan te passen voor kinderen in elke leeftijdsgroep, voor ouderen, mensen met nierfalen, licht en matig leverfalen, of voor elk geslacht.

Singulair-behandelingen gerelateerd aan andere astmamedicijnen

Singulair kan gebruikt worden in combinatie met andere behandelingen.

Dosis gecombineerde medicijnen:

Bronchodilatatoren: Singulair kan aan het behandelingsregime worden toegevoegd voor patiënten bij wie de luchtwegverwijders niet volledig onder controle zijn, alleen met luchtwegverwijders. Als er een klinische respons optreedt, meestal na de eerste dosis, is het mogelijk om de bronchusverwijders te verminderen als ze worden verdragen. De dosis corticosteroïden kan worden verlaagd als dit wordt verdragen. De dosis corticosteroïden moet echter geleidelijk worden verlaagd onder toezicht van de arts. Bij sommige patiënten kan de dosis inhalatiecorticosteroïden volledig worden stopgezet. Plotselinge vervanging van inhalatiecorticosteroïden door Singulair. Om astma te behandelen, moet u 's avonds medicijnen innemen. Bij allergische rhinitis hangt de tijd voor gebruik van het medicijn af van de behoeften van elk object.

Patiënten met zowel astma als allergische rhinitis moeten elke dag een dosis 's avonds gebruiken.

Volwassenen van 15 jaar en ouder met astma en/of allergische rhinitis: De dosis voor mensen van 15 jaar en ouder is 10 mg per dag. Eén kauwtablet van 4 mg of 1 pakje graanklompjes van 4 mg om te drinken. Best.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet?

Bijwerkingen

Singulair verdraagt over het algemeen goed. De bijwerkingen zijn meestal mild en het is vaak niet nodig om met het medicijn te stoppen. De totale verhouding van de overspeleffecten van Singulair is gelijk aan die van de placebogroep.

volwassenen van 15 jaar en ouder met astma

Multi-rating van Singulair bij ongeveer 2600 volwassenen met astma van 15 jaar en ouder in klinische onderzoeken. In dezelfde twee onderzoeken, waarin klinische onderzoeken met Placebo gedurende 12 weken werden gecontroleerd, kwamen bijwerkingen gerelateerd aan medicijnen bij> 1% van de patiënten die Singulair gebruiken, vaker voor dan bij de Placebogroep, alleen buikpijn en hoofdpijn. De verhouding tussen deze verschijnselen is statistisch gezien niet significant bij het vergelijken van twee behandelingsgroepen. Wat betreft langdurige behandeling is de ervaring met de gevolgen van overspel niet veranderd.

Review Singulair bij ongeveer 475 patiënten met astma, van 6 tot 14 jaar oud, toont aan dat de veiligheid van het medicijn bij kinderen in het algemeen vergelijkbaar is met die bij volwassenengroepen van medicijnen en placo. De mate van hoofdpijn heeft geen statistische betekenis bij het vergelijken van de twee behandelingsgroepen. ga omhoog. In het geval van langdurige behandeling is de ervaring met de gevolgen van overspel niet veranderd.

Singulair wordt beoordeeld door 573 kinderen met astma, van 2 tot 5 jaar oud. In een 12 weken durend klinisch onderzoek met een controlegroep voor Placebo werden de bijwerkingen die verband houden met het geneesmiddel geregistreerd bij > 1% van de pediatrische patiënten die Singulair gebruiken, en deze hebben een hoger percentage dan de Placebogroep die alleen maar dorst heeft. De verhouding dorst heeft geen statistische betekenis bij het vergelijken van twee behandelingsgroepen. Wanneer de behandeling lang duurt, is de ervaring met bijwerkingen niet veranderd.

Singulair wordt beoordeeld bij 175 kinderen met astma, van 6 maanden tot 2 jaar oud. In een 6 weken durend klinisch onderzoek met Placebo-controle werden overspeleffecten gerelateerd aan het medicijn geregistreerd bij> 1% van de patiënten die Singulair gebruikten. Dit komt vaker voor dan in de Placebogroep: diarree, opwinding, eczeem, eczeem en huiduitslag. De verhouding van deze reacties heeft geen statistische significantie tussen de twee behandelingsgroepen.

volwassenen van 15 jaar en ouder met seizoensgebonden allergische rhinitis

Er is in klinische onderzoeken een onderzoek uitgevoerd naar Singulair bij 2199 patiënten ouder dan 15 jaar om seizoensgebonden allergische rhinitis te behandelen. Gebruik Singulair eenmaal per dag in de ochtend of middag, vaak verdragen met veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn aan die van de placebogroep. In klinische controlestudies met Placebo worden geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen geregistreerd bij > 1% van de patiënten die Singulair gebruiken, en deze komen vaker voor dan in de Placebogroep. In een onderzoek van 4 weken is er een klinische verwijzing naar de klinische, passende veiligheid, zoals in de onderzoeken van 2 weken. In alle onderzoeken is het percentage slaperigheid vergelijkbaar met dat van de placebogroep.

Kinderen van 2 tot 14 jaar oud met seizoensgebonden allergische rhinitis

Er was een onderzoek naar Singulair bij 280 kinderen van 2 tot 14 jaar oud om seizoensgebonden allergische rhinitis te behandelen in klinische onderzoeken met referentie Placebo gedurende 2 weken. Gebruik Singulair eenmaal per dag in de ochtend of middag, vaak verdragen met veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn aan die van de placebogroep. In dit onderzoek werden geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen geregistreerd bij > 1% van de patiënten die Singulair gebruikten. Dit percentage is hoger dan bij de placebogroep.

volwassenen van 15 jaar en ouder met allergische rhinitis, het hele jaar door

Er zijn het hele jaar door gedurende 6 weken twee Singulair-evaluatiestudies uitgevoerd bij 3235 volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar met allergische rhinitis, ter controle van Placebo. Gebruik Singulair eenmaal per dag en wordt over het algemeen goed verdragen, veiligheid in de patiëntengroep die geneesmiddelen gebruikt die gelijkwaardig zijn aan de placebogroep. In deze twee onderzoeken worden niet-geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen geregistreerd bij > 1% van de Singulair-patiënten, en deze komen vaker voor dan bij de placebogroep. Het slaappercentage is vergelijkbaar met dat van de placebogroep.

Algemene analyse uit klinische proefervaring

heeft een algemene analyse uitgevoerd van 41 klinische onderzoeken met een placebocontrole (waaronder 35 onderzoeken bij patiënten> 15 jaar oud en 6 onderzoeken bij kinderen van 6-14 jaar oud) op basis van een geldige beoordeling van de zelfmoordstatus. Van de 9929 patiënten die Singulair gebruikten en de 7780 patiënten die Placebo gebruikten in deze onderzoeken, was er in de Singulair-groep slechts één patiënt met zelfmoordgedachten. Er zijn in beide behandelingsgroepen geen gevallen bekend waarin zelfmoord is gepleegd, plannen zijn gemaakt om zelfmoord te plegen of actie is ondernomen ter voorbereiding op suïcidaal gedrag. 11 onderzoeken bij kinderen van 3 tot 14 jaar oud om nadelige effecten gerelateerd aan gedrag te evalueren (Brae). Van de 11.673 patiënten die Singulair en 8.827 patiënten die Placebo gebruikten in deze onderzoeken, bedroeg het aandeel patiënten met ten minste één beha in de groep die Singulair en Placebo gebruikte respectievelijk 2,73% en 2,27%; Met een verschil van 1,12 (95% Cl [0,93; 1,36]). De klinische onderzoeken in deze synthetische analyse zijn niet speciaal ontworpen om zelfmoordgedrag of Brae te evalueren.

Er zijn de volgende bijwerkingen wanneer het medicijn op de markt wordt gebracht:

Infecties en parasieten: Infecties van de bovenste luchtwegen. Ik ben abnormaal, hallucinaties, slapeloosheid, geheugenstoornis, mentale - overmatige hyperactiviteit (inclusief gemak van opwinding, rusteloze rusteloosheid, spiertrillingen), slaapwandelen, gedachten en zelfmoordgedrag. en mediastinum: Neusbloedingen, longziekte verhoogde eosinofilie. Verbod, netelroos. Een andere.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het medicijn.

Wees voorzichtig bij het gebruik van

Niet-gerelateerd effect bij gebruik van Singulair bij de behandeling van acute astma-aanvallen. Daarom mag Singulair niet worden gebruikt in orale vormen voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Patiënten moeten worden verteld dat ze de juiste behandeling moeten gebruiken. Omdat er andere factoren zijn die aan deze effecten kunnen bijdragen, is het nog onbekend of deze effecten verband houden met Singulair. Artsen moeten deze bijwerkingen bespreken met de patiënten en/of de patiëntenzorg. Moet patiënten en/of patiënten instrueren om de arts op de hoogte te stellen als deze effecten optreden. Churg-Strauss, is een systemische vasculitis met eosinofilie. Deze gevallen houden soms verband met het verminderen of stoppen van corticosteroïden. Hoewel de oorzaak en het effect bij leukotrienreceptorantagonisten niet zijn vastgesteld. U moet voorzichtig zijn en nauwlettend in de gaten houden wanneer u Singulair gebruikt.

Gebruik voor kinderen

Singulair is onderzocht bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar oud (zie meer dosering en gebruik). Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 6 maanden. Uit onderzoek blijkt dat Singulair de ontwikkeling van kinderen niet beïnvloedt.

Gebruikt voor ouderen

In klinische onderzoeken is er geen verschil in veiligheid en werkzaamheid van Singulair gerelateerd aan de leeftijd.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Geen gegevens.

Medicijnen gebruiken voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

zwangerschap

Er wordt geen onderzoek gedaan naar Singulair bij zwangere vrouwen. Gebruik Singulair alleen tijdens de zwangerschap als het echt nodig is. De meeste moeders gebruiken tijdens de zwangerschap ook andere astmamedicijnen. Het causale verband tussen deze gebeurtenissen en het ongewijzigde gebruik van Singulair.

borstvoeding

Het is onduidelijk of Singulair via de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat veel geneesmiddelen via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet de moeder voorzichtig zijn bij het gebruik van Singulair tijdens de borstvoeding.

Geneesmiddelinteracties

Geneesmiddelinteracties kunnen de activiteit van het geneesmiddel beïnvloeden of bijwerkingen veroorzaken.

Patiënten moeten de arts of apotheker een lijst meedelen van de medicijnen en functionele voedingsmiddelen die u gebruikt. Gebruik of verhoog of verlaag de dosis van het medicijn niet zonder begeleiding van een arts.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht en temperaturen onder de 30⁰C.

Lees vóór gebruik de instructies zorgvuldig door, buiten het bereik van kinderen.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.