Singulair 5mg Organon w profilaktyce i przewlekłym leczeniu oskrzeli (2 blistry x 14 tabletek)

wzrost u dzieci chorych na astmę

Dwa kontrolne badania kliniczne wykazały, że montelukast nie wpływa na zdolność rozwoju organizmu u dzieci chorych na astmę przed okresem dojrzewania. W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat rozwój ciała oceniano na podstawie rozwoju długości nóg, w grupie stosującej Montelukast 5mg raz dziennie przez 3 tygodnie wyniki są podobne do grupy placebo, a w grupie stosującej budezonid gazowy (200µg dwa razy dziennie) przez 3 tygodnie jest statystycznie niższe w porównaniu do miejsca placebo. W 56-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 8 lat rozwój wykresu u dzieci stosujących montelukast w dawce 5 mg raz na dobę jest podobny jak w grupie placebo (średnia wartość LS dla montelukastu i uwzględnienia odpowiedniego miejsca: 5,67 i 5,64 cm/rok), a w grupie stosującej beklometazon gazowy (200 µg, dwa razy dziennie) wartość ta jest niższa od wartości średniej. 4,86 cm/rok) u dzieci stosujących aerozol w porównaniu do grupy placebo [różnica średniej wartości LS (z wiarygodnością 95%) wynosi: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/rok]. Zarówno montelukast, jak i beklometazon przynoszą istotne korzyści kliniczne w leczeniu pacjentów z łagodną astmą w porównaniu z grupą placebo.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

W 12-tygodniowym badaniu, w którym kontrolowano placebo u dzieci w wieku 2-5 lat, po podaniu leku Singulair w dawce 4 mg raz dziennie, uzyskano trwałą poprawę parametrów kontroli astmy, niezależnie od leczenia w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko astmie, w porównaniu z placebo. 60% pacjentów nie stosuje innych metod leczenia astmy. Singulair łagodzi objawy występujące w ciągu dnia (w tym kaszel, świszczący oddech, zaburzenia oddychania i ograniczona aktywność) oraz objawy nocne w porównaniu z placebo. Singulair znacznie zmniejsza także „zapotrzebowanie” na leki agonistyczne β i kortykosteroidy stosowane w nagłych przypadkach w porównaniu z placebo. Pacjenci stosujący Singulair mają coraz częstsze występowanie astmy, co jest statystycznie istotne w porównaniu z pacjentem z grupy placebo. Efekt kuracji już po pierwszej dawce. Ponadto liczba białaczek eozynowych w pełnej krwi również znacznie spadła.

Skuteczność preparatu Singulair u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat ustalono na podstawie wyników uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 lat chorych na astmę i w oparciu o podobną dynamiczną farmakokinetykę, a także patologię, patofizjologię i działanie leku w zasadzie równoważne po porównaniu dwóch powyższych grup wiekowych.

U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy wziewne, wziewne

Odrębne badania z udziałem dorosłych wykazały, że Singulair stosuje się w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, których współrzędne kliniczne są stosowane i umożliwiają zmniejszenie dawki steroidów w przypadku stosowania w skojarzeniu. W badaniu z kontrolą Placebo, na początku pacjent przyjmował wziewne kortykosteroidy w dawce około 1600µg na dobę, podczas stosowania Placebo obniżyło się tempo stosowania sterydów o około 37%. Co więcej, Singulair pomaga również zmniejszyć o 47% dawkę wziewnych kortykosteroidów w porównaniu z 30% w grupie placebo. W innym badaniu Singulair przynosi korzyści kliniczne i cele podtrzymujące, ale nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą wziewnych kortykosteroidów (codzienne stosowanie 400 µg beklometazonu). Całkowicie odstawić i nagle zastosować beklometazon u pacjentów stosujących skojarzenie leku Singulair z beklometazonem, powodując w niektórych przypadkach szkody kliniczne, co dowodzi, że lek powinien być odstawiany stopniowo z tolerancją, a nie nagłe odstawienie. W przypadku osób wrażliwych na aspirynę, większość z nich w połączeniu z kortykosteroidami w postaci wziewnej i doustnej, Singulair znacznie poprawił parametry kontroli astmy.

W przypadku pacjentów ze skurczem oskrzeli spowodowanym wysiłkiem

Singulair przyjmowany w dawce 10 mg raz dziennie zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem u osób w wieku 15 lat i starszych. W 12-tygodniowym badaniu lek Singulair wykazał znaczące hamowanie poziomu i czasu FEV1, ponad 60 minut po wysiłku, maksymalne zmniejszenie wartości procentowej FEV1 po wysiłku i 5% czasu regeneracji FEV1 przed wysiłkiem. Ten efekt ochronny jest stały podczas procesu leczenia, co dowodzi, że nie ma znanego schorzenia. W oddzielnym badaniu diagonalnym ten efekt ochronny osiąga się po 2 dniach przyjmowania leku, pijąc raz dziennie. W przypadku dzieci w wieku 6–14 lat podanie tabletek do żucia 5 mg w podobnym badaniu krzyżowym również wykazało działanie ochronne jak u dorosłych i ochrona ta utrzymuje się przez całą długość dawki (24 godziny).

Wpływ na stan zapalny w astmie

W badaniach klinicznych wykazano, że Singulair hamuje skurcz oskrzeli zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie wywołany alergenami. Ponieważ infekcja komórek zapalnych (białaczka eozynopodobna) jest ważną cechą astmy, badany wpływ Singulaira na eukaliptus uwielbia Eozynę we krwi obwodowej i drogach oddechowych. W badaniach klinicznych fazy IIB/III lek Singulair wykazuje znaczące zmniejszenie liczby leukocytów kochających eozynę we krwi obwodowej, o 15% w porównaniu z wartością początkową i w porównaniu z placebo, u dzieci w wieku od 6 do 14 lat Singulair, białaczka EOSIN we krwi obwodowej o 13% w ciągu 8 tygodni leczenia w porównaniu z placebo. Singulair znacząco zmniejsza także białaczkę eozynową w drogach oddechowych i plwocinie w porównaniu z grupą placebo. W tym badaniu oceniano ilość eozynofilii w krwi obwodowej oraz kryteria oceny klinicznej poprawy astmy w grupie leczonej lekiem Singulair.

Badania kliniczne – Alergiczny nieżyt nosa

W przypadku pacjentów chorych na astmę i alergiczny nieżyt nosa dawkę należy stosować codziennie, wieczorem.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Singulair oceniono na 175 dzieciach chorych na astmę w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. W 6-tygodniowym badaniu klinicznym z kontrolą placebo skutki cudzołóstwa związane z lekiem odnotowano u> 1% pacjentów stosujących Singulair i częściej niż w grupie placebo występowały biegunka, podniecenie, egzema, egzema i wysypka. Stosunek tych reakcji nie ma znaczenia statystycznego pomiędzy obiema grupami leczenia.

dorośli w wieku 15 lat i starsi z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

W badaniach klinicznych przeprowadzono badanie leku Singulair z udziałem 2199 pacjentów w wieku powyżej 15 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Stosuj Singulair raz dziennie rano lub po południu, często tolerowany z cechami bezpieczeństwa równoważnymi grupie Placebo. W kontrolnych badaniach klinicznych z placebo działania niepożądane związane ze stosowaniem leku odnotowano u > 1% pacjentów stosujących Singulair i występowały częściej niż w grupie placebo. W badaniu trwającym 4 tygodnie istnieje kliniczne odniesienie do odpowiedniego bezpieczeństwa klinicznego, jak w badaniach 2-tygodniowych. We wszystkich badaniach wskaźnik senności był podobny jak w grupie placebo.

Dzieci w wieku od 2 do 14 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Przeprowadzono badanie leku Singulair na 280 dzieciach w wieku 2–14 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w badaniach klinicznych z referencyjnym placebo przez 2 tygodnie. Stosuj Singulair raz dziennie rano lub po południu, często tolerowany z cechami bezpieczeństwa równoważnymi grupie Placebo. W tym badaniu działania niepożądane związane z lekiem odnotowano u> 1% pacjentów stosujących Singulair i występuje to częściej niż w grupie placebo.

dorośli w wieku 15 lat i starsi cierpiący na alergiczny nieżyt nosa przez cały rok

Przeprowadzono dwa badania oceniające preparatu Singulair z udziałem 3235 dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat cierpiących na alergiczny nieżyt nosa przez cały rok, przez 6 tygodni, co stanowiło kontrolę w przypadku placebo. Stosowanie Singulair raz dziennie jest na ogół dobrze tolerowane, bezpieczeństwo w grupie pacjentów stosujących leki równoważne grupie Placebo. W tych dwóch badaniach działania niepożądane niezwiązane z lekiem odnotowano u > 1% pacjentów stosujących produkt Singulair i występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo. Wskaźnik snu jest podobny jak w grupie placebo.

Ogólna analiza z doświadczeń w badaniach klinicznych

Wprowadzenie leku na rynek powoduje następujące działania niepożądane: