Singulair 5mg Organon profilaksisi ve kronik bronş tedavisi (2 kabarcık x 14 tablet)

Farmasötik form 2 kabarcık x 14 tablet içeren kutu
Özellikler Montelukast

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Montelukast	5mg

Kullanım Alanları

belirtildi

Singulair, hem gündüz hem de gece astım semptomlarının önlenmesi, aspirine duyarlı kişilerin tedavisi ve efordan kaynaklanan bronşiyal spazmların önlenmesi de dahil olmak üzere kronik bronşiyal astımı önlemek ve tedavi etmek için yaşlılar ve 6 aydan büyük çocuklar için reçete edilir. (Yetişkinler ve 2 yaş ve üzeri çocuklar için mevsimsel alerjik rinit ve yetişkinler ve 6 ay ve üzeri çocuklar için yıl boyunca alerjik rinit). Lökotrien CYSLT1.

Güçlü inflamasyona neden olma potansiyeline sahip eikosanoidler olan Sisteinil Lökotrien (LTC4, LTD4, LTE4), granüller ve eozinofili de dahil olmak üzere birçok hücre türünden salgılanır. Bu önemli ara ürünler sisteinil lökotrien reseptörlerine (CYSLT1) bağlanır. Cyslt tip 1 reseptörleri (CYSLT1), düz kas hücreleri ve hava yolunun makrofajları dahil olmak üzere insan hava yolunda ve diğer ön-inflamatuar hücrelerde (eozin lökositleri ve bazı kemik iliği kök hücreleri dahil) bulunur. Astımda Lökotrienin ara etkileri arasında bronkospazm, mukus salgılanması, kılcal geçirgenliğin artması ve Eozin lösemisinin iptal edilmesi gibi solunum yolu üzerindeki bir dizi etki yer alır. Alerjik rinitte CYSLT, hızlı ve yavaş fazdaki reaksiyonlarda alerjenlere maruz kalınması sonucu nazal mukozadan salgılanır ve alerjik rinit semptomlarıyla ilişkilidir. Burunda kist, hava yolu tıkanıklığını ve burundaki tıkanıklık belirtilerini artıracaktır. Biyokimyasal ve farmakolojik testlere dayanarak, Montelukast'ın CYSLT reseptörü ile yüksek afiniteye ve seçici seçime sahip olduğu kanıtlanmıştır (bu etki, Prostanoid, Kolinerjik veya β-adrenerjik gibi farmakolojik açıdan da önemli olan diğer reseptörlerden daha üstündür. Montelukast, LTC4, LTD4, LTT4, LTT4'ün fizyolojik etkilerini güçlü bir şekilde inhibe eder

Astım hastalarında Montelukast, sisteinil lökotrieni inhibe eder Solunum yolundaki reseptörlerin Ltd4 inhalasyonundan kaynaklanan bronşiyal spazmı önleme yeteneği sayesinde kanıtlandığı gösterilmiştir

Astımda klinik araştırma

Klinik çalışmalarda Singulair, yetişkinlerde ve çocuklarda egzersize bağlı bronkospazmın önlenmesi de dahil olmak üzere kronik astımın önlenmesi ve tedavisinde etkili olmuştur. astımı kontrol altına almak veya klinik stabiliteyi korurken inhale kortikosteroid dozunu azaltmak için bakır.

15 yaş ve üzeri kişiler

15 yaş ve üzeri astımlı hastalarda benzer şekilde tasarlanmış bir kontrol ile 12 haftalık iki çift kör çalışmada, akşamları günde 1 doz Singulair kullanılarak astım semptomları, astım, solunum fonksiyonu ve "ihtiyaç" kullanımı yoluyla astım kontrolü parametrelerinde anlamlı iyileşme gösterilmiştir. Hastanın raporu ve gece uyanması ile iyi günlük semptomlar, Plasebo ile karşılaştırılır. Astım ataklarının ortaya çıkması da dahil olmak üzere astımın spesifik sonuçları, kortikosteroidlerin yardımına ihtiyaç duyulur, astım atakları nedeniyle ilacın kesilmesi daha kötü olur, astım draması ve astımdan geçen gün sayısı Placeboo'ya kıyasla iyileşir. Doktorların ve hastaların astım hakkındaki genel değerlendirmesinin yanı sıra astımla ilgili spesifik yaşam kalitesi değerlendirmeleri (günlük normal aktiviteler ve astım semptomları dahil tüm alanlarda) kontrol grubuna göre anlamlı derecede daha iyidir. Plasebo ile karşılaştırıldığında ilaç sahiplerine olan talep β. 1 yıla kadar süren testlerde günde bir kez sürekli olarak kullanıldığında tedavi edici etkisi de stabildir. Singulair'i 12 hafta boyunca kullandıktan sonra, astımın daha da kötüleşmesine neden olacak ters reaksiyona neden olmadan ilacı durdurun. Bununla birlikte, Singulair kullanan grupta inhale forma karşı yüksek bir klinik yanıt yüzdesi vardır.

6 - 14 yaş arası çocuklar, akşamları 5 mg'lık bir çiğneme tableti kullanırlar, astımın önemli bir dramını azaltır, Plasebo ile karşılaştırıldığında spesifik yaşam kalitesi değerlendirmesini geliştirir. Singulair ayrıca sabah FEV1'ini de iyileştirerek, β agonisti sahibinin günlük toplam "ihtiyacını" azaltır. Etkinliği ilk dozdan sonra elde edilir ve günde bir kez sürekli olarak 6 aya kadar stabil kalır.

astımlı çocuklarda büyüme

İki kontrollü klinik çalışma, Montelukast'ın ergenlik çağından önce astımı olan çocuklarda vücut geliştirme yeteneğini etkilemediğini göstermektedir. 6-11 yaş arası çocuklarda yapılan bir çalışmada vücut gelişiminin bacak uzunluğunun gelişimi ile değerlendirildiği, 3 hafta boyunca günde bir kez Montelukast 5mg kullanan grupta sonuçların plasebo grubuna benzer olduğu, 3 hafta boyunca Budesonid gazı (günde iki kez 200μg) kullanan grupta plaseboya göre istatistiksel olarak daha düşük olduğu görülmüştür. 6-8 yaş arası çocuklarda yapılan 56 haftalık bir çalışmada günde bir kez Montelukast 5mg kullanan çocuklarda grafik gelişimi plasebo grubuna benzer (Montelukast için ortalama LS değeri ve karşılık gelen yere göre: 5,67 ve 5,64cm/yıl) ve Beclometazon gazı (200μg, günde iki kez) kullanan grupta bu değer ortalama değerden daha düşüktür. Aerosol kullanan çocuklarda plasebo grubuyla karşılaştırıldığında (yaklaşık 4,86 cm/yıl) [LS ortalama değerinin farkı (%95 güvenilirlikle) şu şekildedir: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/yıl). Hem Montelukast hem de Beklometazon, hafif astım hastalarının tedavisinde plasebo grubuna kıyasla önemli ölçüde klinik fayda sağlıyor.

6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar

12 haftalık çalışmada, Singulair'e günde bir kez 4 mg verilen 2-5 yaş arası çocuklarda Plasebo kontrolü, Plaseboya kıyasla, astım aşısı ile kombinasyon tedavisine bakılmaksızın astım kontrol parametrelerini sürdürülebilir şekilde iyileştirdi. Hastaların %60'ı diğer astım kontrol tedavilerini kullanmamaktadır. Singulair, Plasebo ile karşılaştırıldığında gündüz semptomlarını (öksürük, hırıltı, solunum bozuklukları ve sınırlı aktivite dahil) ve gece semptomlarını iyileştirir. Singulair ayrıca acil durumlarda acı veren ilaçlara ve kortikosteroidlere olan "talebi" Plasebo'ya kıyasla önemli ölçüde azaltır. Singulair kullanan hastalarda, Plasebo grubundaki hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha fazla astım görülüyor. Tedavi etkisi ilk dozdan hemen sonra görülür. Ayrıca tam kandaki eozin lösemi sayısında da önemli oranda azalma görüldü.

Singulair'in 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda etkinliği, 2 yaşın üzerindeki astımlı çocuklardaki sonuçlardan elde edilmiştir ve benzer dinamik farmakokinetiğin yanı sıra patoloji, patofizyoloji ve ilacın etkisine dayanarak yukarıdaki iki yaş grubu karşılaştırıldığında temelde eşdeğerdir.

İnhale inhalasyon yoluyla kortikosteroid kullanan hastalar için

Yetişkinlerde yapılan ayrı çalışmalar, Singulair'in klinik koordinatları olan ve birlikte kullanıldığında steroid dozunun azaltılmasına olanak sağlayan inhale kortikosteroidlerle kombinasyon halinde kullanıldığını göstermektedir. Plasebo kontrollü çalışmada, hastanın günde yaklaşık 1600μg dozda inhale kortikosteroid alması, Plasebo kullanımı sırasında steroid kullanım oranını yaklaşık %37 oranında azaltmıştır. Ayrıca Singulair, Plasebo grubundaki %30'a kıyasla inhale kortikosteroid dozunun %47 oranında azaltılmasına da yardımcı olur. Başka bir çalışmada Singulair, klinik faydaların yanı sıra bakım amaçlarını da beraberinde getiriyor ancak inhale kortikosteroidlerle (günlük 400 µg Beklometazon kullanımı) uygun şekilde kontrol edilemiyor. Singulair'i Beclometazon ile kombine etmek için kullanılan hastalarda beklometazonun tamamen kesilmesi ve aniden kesilmesi, bazı durumlarda klinik zarara yol açması, ilacın aniden kesilmesi yerine toleransla kademeli olarak kesilmesi gerektiğini kanıtlıyor. Aspirine duyarlı kişiler için bunların çoğu, inhale ve oral formdaki kortikosteroidlerle birleştirildiğinde, Singulair astım kontrol parametrelerinde önemli ölçüde iyileşme sağladı.

Efor nedeniyle bronkospazmı olan hastalar için

Singulair'in günde bir kez 10 mg alması, 15 yaş ve üzeri kişilerde efordan kaynaklanan bronkospazmı önleyecektir. 12 haftalık bir çalışmada Singulair, efordan 60 dakika sonra FEV1 düzeyinde ve süresinde anlamlı inhibisyon gösterdi, FEV1 yüzdesi efordan sonra maksimum azaldı ve efordan önce FEV1'in iyileşme süresi %5 oldu. Bu koruyucu etkinin tedavi sürecinde sürekli olması, bilinen bir durumun olmadığını kanıtlar. Ayrı bir çapraz çalışmada, bu koruyucu etki, ilacı 2 gün aldıktan sonra günde bir kez içilerek elde edilir. Benzer bir çapraz çalışmada 6-14 yaş arası çocuklara 5 mg çiğneme tableti verilmesinin de yetişkinlerde olduğu gibi koruyucu etki gösterdiği ve bu korumanın doz mesafesi boyunca (24 saat) devam ettiği bulunmuştur.

Astımda inflamasyon üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalarda Singulair'in alerjenlere bağlı hem erken dönemde hem de geç dönemde bronkospazmı inhibe ettiği gösterilmiştir. İnflamatuar hücre enfeksiyonu (Eozin benzeri lösemi) astımın önemli bir özelliği olduğundan, Singulair'in okaliptüs üzerindeki etkileri periferik kan ve solunum yolundaki EOSIN'i sevdiği araştırıldı. Faz IIB/III'deki klinik çalışmalarda Singulair, periferik kandaki eozin seven lökositlerde, başlangıca ve Plasebo'ya kıyasla %15 oranında önemli bir azalma gösterir. Singulair, 6 ila 14 yaş arası çocuklarda, periferik kanda EOSIN lösemisi, Plasebo ile karşılaştırıldığında 8 haftalık tedavide %13'tür. Singulair ayrıca Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında balgamda hava yolundaki Eozin lösemisini de önemli ölçüde azaltır. Bu çalışmada, Singulair ile tedavi edilen grupta periferik kandaki eozinofili miktarı ve astımın iyileşmesine yönelik klinik değerlendirme kriterleri beğenildi.

Klinik araştırma - Alerjik rinit

Singulair'in mevsimsel alerjik rinit tedavisindeki etkinliği, 4924'ün üzerinde hastada (1751 Singulair kullanıcısı ile) rastgele, çift-kör, 2 haftalık testlerle, Placeboo kontrolüyle incelenmiştir. 15 yaş ve üzeri hastalar, mevsimsel alerjik rinit öyküsüne sahip, en az bir mevsim alerjen açısından pozitif deri testi bulunan ve çalışmanın başında mevsimsel alerjik rinit belirtilerinin açık olduğu hastalar. Gün içerisinde ve klinik belirtilerde (burun tıkanıklığı, burun akıntısı, kaşıntı, hapşırma gibi); Gece semptomlarının indeksi (burun tıkanıklığı, uyku güçlüğü, gece defalarca uyanma gibi); Semptomların özet indeksi (hem gündüz hem de gece nazal semptomları dahil); Ve hasta ve doktorun alerjik rinit konusunda Plaseboya kıyasla genel değerlendirmesi. Üstelik 4 haftalık geçerliliğin tamamı da 2 haftalık sonuçlarla tutarlıdır. Singulair, mevsimsel alerjik riniti olan 15 yaş üstü hastalar için, çift kör tedavi periyotları aracılığıyla, Plasebo ile karşılaştırıldığında periferik kanda ortalama %13 eozin lösemisi göstermektedir. Singulair kullanıcıları). Hastanın yaşı 15 - 82 arasında olup tüm yıl boyunca alerjik rinit öyküsü vardır, cilt testi yıl boyunca alerjenler (ev eşyaları, hayvan kılları, küf sporları dahil) açısından pozitiftir ve tedavinin başlangıcında yıl boyunca alerjik rinitin belirgin semptomları vardır. (Burun tıkanıklığı, burun akıntısı, hapşırma) Plasebo ile karşılaştırıldığında. Singulair ayrıca, 2-14 yaş arası mevsimsel alerjik rinit tedavisinde ve alerjik rinit tedavisinde Singulair'in konjonktivit-burun yaşam kalitesi değerlendirme ölçeğinde (7 aktivite alanının ortalama puanı: uyku, mozaik olmayan semptomlar/hava mozaikleri, pratikte sorunlar, burundaki semptomlar, duygusal semptomlar) genel kalite değerlendirme ölçeğinde ve hastalar tarafından alerjik rinit semptomlarının global değerlendirilmesi için yan kriterlerde belirtildiği gibi hastaların değerlendirilmesi yoluyla alerjik rinitin iyileştirilmesini göstermektedir. 6 ay - 14 yaş arası hastalarda yıl boyu rinit, bu ilacın alerjik rinitli > 15 yaş hastalardaki etkisinden yola çıkarak ve hastalığın, patolojinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda temelde aynı olduğu varsayımıyla kanıtlanmıştır. Per

Montelukast içtikten sonra hızla ve neredeyse tamamen emildi. 10mg film tabletlerle CMAX konsantrasyonu yetişkinlerde açken ilaç alındıktan sonra 3 saate (TMAX) ulaşır. Oral ilaç alırken doğanların oranı %64'tür. Doğum ve CMAX standart bir öğünden etkilenmez. 5mg çiğneme tabletleri ile CMAX, yetişkinlerin açken içki içmesinden 2 saat sonra ulaştı. İçerken doğanların oranı %37'dir. Uzun süreli ilaç kullanımında gıdanın klinik kullanımda büyük bir etkisi yoktur. 4mg çiğneme tabletleri ile 2-5 yaş arası çocuklarda açken ilaç alınması durumunda CMAX konsantrasyonu içtikten 2 saat sonra ulaşır. 4mg oral külçeler yetişkinler için açken kullanıldığında 4mg çiğneme tabletlerine biyolojik olarak eşdeğerdir. Montelukast'ın elma soslu tahıl külçeleri şeklinde veya standart bir yemek sırasında kullanılması, ilacın AUC eğrisi altındaki alan tarafından belirlenen farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez (elma soslu veya elma sossuz 1223,1 ng-ml ile karşılaştırıldığında 1225,7 ve standart yemeklerle birlikte veya standart yemeksiz 1148,5 ng-ml/ml ile karşılaştırıldığında 1191,8). Klinik olarak, 4 mg çiğneme tableti, 5 mg çiğneme tableti, 10 mg film tablet ağızdan kullanıldığında yemek zamanı dahil değildir. Singulair'in güvenliği, yemek zamanı olmadan 4 mg'lık tahıl külçeleri için yapılan klinik araştırmalarda da kanıtlanmıştır.

Dağıtım

Montelukast'ın %99'dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukast'ın stabil durumundaki dağıtım hacmi (VD) 8-11 litredir. Montelukast'lı fareler üzerinde yapılan araştırmalar, ilacın kanlı beyin bariyerinden çok az miktarda dağıldığını gösteriyor. Üstelik 24 saat içildikten sonra yağ bazlı yağın konsantrasyonu diğer tüm dokularda minimum düzeydedir.

Metabolizma

Montelukast çok güçlü bir şekilde metabolize olur. Tedavi dozuyla yapılan çalışmalarda Montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları yetişkinlerde ve çocuklarda stabil bir durumda bulunmamıştır. İnsan karaciğer mikrozomu kullanılarak yapılan in vitro araştırma, Sitokrom P450 3A4 ve 2C9'un Montelukast metabolizması için katalizör olduğunu göstermektedir. İnsan karaciğer mikrozomunda in vitro olarak elde edilen diğer sonuçlara göre, Montelukast tedavisinin plazmadaki konsantrasyonunun görülmesi sitokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6'yı inhibe etmemektedir.

Eleme

Sağlıklı yetişkinlerde Montelukast'ın plazmadaki saflaştırılması 45 ml/dakikadır. Montelukast aldıktan sonra toplam 5 gün boyunca belirteçlerin %86'sı dışkıda bulunur ve %0,2'den azı idrar yoluyla atılır. Bu, Montelukast'ın oral biyoyararlanımıyla birlikte, Montelukast'ın ve ilacın metabolitlerinin neredeyse tamamen safra yoluyla geçtiğini göstermektedir. Birçok çalışmada Montelukast'ın sağlıklı gençlerde plazma satış süresi 2,7 - 5,5 saattir. Montelukast'ın farmakokinetiği, 50 mg'lık bir dozda alındığında neredeyse doğrusaldır. Sabah veya akşam ilacı alırken farmakokinetikte bir fark yoktur. Günde bir kez 10 mg Montelukast alındığında, Montelukast'ın annesinin plazmasında çok az birikme görülür (yaklaşık %14).

Hastaların özellikleri

Yaşlı hastalar, böbrek yetmezliği olan hastalar veya hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması yoktur.

Almadan önce Singulair 5mg Organon profilaksisi ve kronik bronş tedavisi (2 kabarcık x 14 tablet)

Nasıl kullanılır

Tahıl külçeleri içecek olarak nasıl kullanılır?

Singulair tohumlarının doğrudan dil veya ağza içilmesine izin verilebilir, oda sıcaklığında bir kaşık yumuşak gıdaya (örneğin elma sosu) serpilebilir veya oda sıcaklığında bir çay kaşığı (5ml) anne sütü veya besleyici solüsyonda eritilebilir. İlaç paketini kullanmadan hemen önce. Ambalaj açıldıktan sonra Singulair dozajının tamamı yukarıdaki gibi karıştırılmalı ve hemen (15 dakika içinde) kullanılmalıdır. Mama veya anne sütüne karıştırıldığında solüsyon bebeği besler, bir dahaki sefere saklanmaz. Singulair tohumları anne sütü ve besleyici solüsyon dışında başka sıvılarla karıştırılmaz. Ancak ilacı aldıktan sonra başka sıvıları da almak mümkündür.

Genel öneri

Singulair'in tedavi etkisi, bir güne ulaşacak, Singulair tohumlarının tabletini, çiğnenmesini ve külçelerini yemekle birlikte veya yemeksiz alabilecek astım testi parametrelerine dayanmaktadır. Astım atakları kontrol altına alınmış olsa da ve şiddetli astım dönemlerinde hastalara Singulair kullanmaya devam etmeleri söylenmelidir. Her yaş grubundaki çocuklar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan kişiler, hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişiler veya her cinsiyet için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer astım ilaçlarıyla ilgili tekil tedaviler

Singulair diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir.

Kombine ilaçların dozu:

Bronkodilatörler: Yalnızca bronkodilatörlerle tam kontrol sağlanamayan hastalarda tedavi rejimine Singulair eklenebilir. Genellikle ilk dozdan sonra klinik bir yanıt alındığında, tolere edildiği takdirde bronkodilatörlerin azaltılması mümkündür. Tolere edildiği takdirde kortikosteroid dozu azaltılabilir. Ancak kortikosteroidlerin dozunun doktor kontrolünde kademeli olarak azaltılması gerekmektedir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroid dozu tamamen kesilebilir. İnhale kortikosteroidlerin aniden Singulair ile değiştirilmesi. Astımı tedavi etmek için akşamları ilaç almanız gerekir. Alerjik rinit ile ilacı kullanma süresi her nesnenin ihtiyacına bağlıdır.

Hem astım hem de alerjik rinit hastalarında her gün akşamları bir doz kullanılmalıdır.

Astım ve/veya alerjik rinit hastası olan 15 yaş ve üzeri yetişkinler: 15 yaş ve üzeri kişiler için doz her gün 10 mg'dır. Bir adet 4mg çiğnenerek veya 1 paket 4mg tahıl külçesi içilir. En iyi.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız?

Yan etkiler

Singulair genellikle iyi tolere eder. Olumsuz etkiler genellikle hafiftir ve sıklıkla ilacın kesilmesine gerek yoktur. Singulair'in zina etkilerinin genel oranı Plasebo grubuna eşdeğerdir.

15 yaş ve üzeri astım hastası yetişkinler

Klinik çalışmalarda 15 yaş ve üzeri astımlı yaklaşık 2600 yetişkin üzerinde çoklu derecelendirme Singulair. Aynı iki çalışmada, 12 hafta boyunca Plasebo ile kontrol edilen klinik çalışmalarda, Singulair kullanan hastaların >%1'inde ilaçlara bağlı yan etkiler ve Plasebo grubuna göre daha yüksek oranda sadece karın ağrısı ve baş ağrısı görülmektedir. İki tedavi grubunu karşılaştırırken bu olayların oranı istatistiksel olarak anlamlı değildir. Uzun süreli tedavi durumunda, zina etkileri deneyimi değişmedi.

Singulair'in 6 ila 14 yaş arası yaklaşık 475 astımlı hasta üzerinde yaptığı inceleme, ilacın çocuklarda genel olarak güvenliliğini yetişkin ilaç gruplarına ve plaklara benzer şekilde göstermektedir. İki tedavi grubunu karşılaştırırken baş ağrısı oranının istatistiksel bir önemi yoktur. Yukarı çık. Uzun süreli tedavi durumunda, zina etkileri deneyimi değişmedi.

Singulair, 2 ila 5 yaş arası astımlı 573'ten fazla çocuğu değerlendirdi. Plasebo kontrollü 12 haftalık bir klinik çalışmada, Singulair kullanan pediatrik hastaların >%1'inde ilaca bağlı yan etkiler kaydedilmiştir ve yalnızca susama yaşayan Plasebo grubuna göre daha yüksek bir orana sahiptir. İki tedavi grubunu karşılaştırırken susama oranının istatistiksel bir önemi yoktur. Tedavi uzun sürdüğünde olumsuz etki deneyimi değişmedi.

Singulair, 6 aydan 2 yaşına kadar astımlı 175 çocuğun üzerinde derecelendirildi. Plasebo kontrollü 6 haftalık bir klinik araştırmada, ilaca bağlı zina etkileri Singulair kullanan hastaların >%1'inde kaydedilmiştir ve ishal, heyecan, egzama, egzama ve döküntü gibi oranlar Plasebo grubuna göre daha yüksektir. Bu reaksiyonların oranının iki tedavi grubu arasında istatistiksel bir önemi yoktur.

15 yaş ve üzeri mevsimsel alerjik rinitli yetişkinler

Klinik çalışmalarda Singulair'in mevsimsel alerjik rinit tedavisi için 15 yaş üstü 2199 hasta üzerinde yaptığı bir çalışma vardı. Singulair'i günde bir kez sabah veya öğleden sonra kullanın ve genellikle Plasebo grubuna eşdeğer güvenlik özellikleriyle tolere edilir. Plasebo ile yapılan kontrol klinik çalışmalarında ilaca bağlı yan etkiler Singulair kullanan hastaların %1'inden fazlasında kaydedilmiş olup bu oran Plasebo grubuna göre daha yüksektir. 4 haftalık bir çalışmada, 2 haftalık çalışmalarda olduğu gibi klinik, uygun güvenliliğe klinik bir referans vardır. Tüm çalışmalarda uyuşukluk oranı plasebo grubuyla benzer.

Mevsimsel alerjik rinit hastası olan 2 ila 14 yaş arası çocuklar

Singulair'in, 2 hafta boyunca Plasebo referansıyla yapılan klinik çalışmalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi için 2-14 yaş arası 280 çocuk üzerinde yaptığı bir çalışma vardı. Singulair'i günde bir kez sabah veya öğleden sonra kullanın ve genellikle Plasebo grubuna eşdeğer güvenlik özellikleriyle tolere edilir. Bu çalışmada, Singulair kullanan hastaların >%1'inde ilaca bağlı yan etkiler kaydedilmiştir ve bu oran Plasebo grubuna göre daha yüksektir.

Tüm yıl boyunca alerjik rinitli 15 yaş ve üzeri yetişkinler

Alerjik rinitli 3235 yetişkin ve 15 yaş üstü ergen üzerinde tüm yıl boyunca 6 hafta boyunca Plasebo kontrollü iki Singulair değerlendirme çalışması yapılmıştır. Singulair'i günde bir kez genel olarak iyi tolere edilen, Plasebo grubuna eşdeğer ilaçlar kullanan hasta grubunda güvenli bir şekilde kullanın. Bu iki çalışmada ilaç dışı yan etkiler Singulair hastalarının %1'inden fazlasında kaydedilmiş olup bu oran Plasebo grubuna göre daha yüksektir. Uyku oranı plasebo grubuna benzer.

Klinik deneme deneyiminden elde edilen genel analiz

, geçerli bir intihar durumu değerlendirmesiyle, Plasebo kontrollü 41 klinik çalışmanın (15 yaş üstü hastalardaki 35 çalışma ve 6-14 yaş arası çocuklarda 6 çalışma dahil) genel bir analizini gerçekleştirmiştir. Bu çalışmalarda Singulair kullanan 9929 ve Plasebo kullanan 7780 hastadan sadece Singulair grubunda intihar düşüncesi olan bir hasta vardı. Her iki tedavi grubunda da intihar eden, intihar planı yapan veya intihar davranışına hazırlanmak için harekete geçen olgu bulunmamaktadır. Davranışla ilgili olumsuz etkileri değerlendirmek için 3 ila 14 yaş arası çocuklarda 11 çalışma (Brae). Bu çalışmalarda Singulair kullanan 11.673 ve Plasebo kullanan 8.827 hastadan Singulair ve Plasebo kullanan grupta en az 1 sutyeni olan hastaların oranı sırasıyla %2,73 ve %2,27; 1,12'lik bir farkla (%95 Cl [0,93; 1,36]). Bu sentetik analizlerdeki klinik araştırmalar, intihar davranışını veya Brae'yi değerlendirmek için özel olarak tasarlanmamıştır.

İlacın pazara sunulması sırasında aşağıdaki olumsuz etkiler ortaya çıkar:

Enfeksiyonlar ve parazitler: Üst solunum yolu enfeksiyonları. Anormalim, halüsinasyonlar, uykusuzluk, hafıza bozukluğu, zihinsel - aşırı hiperaktivite (heyecan kolaylığı, huzursuz huzursuzluk, kas titreşimi dahil), uyurgezerlik, düşünceler ve intihar davranışları. ve mediasten: Burun kanaması, akciğer hastalığı eozinofili arttırdı. Yasak, ürtiker. Bir diğer.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanırken dikkatli olun

Akut astım ataklarının tedavisinde Singulair alırken ilgisiz etki. Bu nedenle Singulair, akut astım ataklarının tedavisinde oral formlarda kullanılmamalıdır. Hastalara uygun tedaviyi kullanmaları söylenmelidir. Bu etkilere katkıda bulunabilecek başka faktörler de bulunduğundan bu etkilerin Singulair ile ilişkili olup olmadığı hala bilinmemektedir. Doktorlar bu olumsuz etkileri hastalarla ve/veya hastaların bakımıyla tartışmalıdır. Hastalara ve/veya hastalara, bu etkilerin ortaya çıkması durumunda doktora haber vermeleri talimatı verilmelidir. Churg-Strauss, eozinofili ile seyreden sistemik bir vaskülittir. Bu vakalar bazen kortikosteroidin azaltılması veya durdurulmasıyla ilişkilidir. Lökotrien reseptör antagonistleri ile nedeni ve etkisi belirlenememiştir. Singulair kullanırken dikkatli olunmalı ve yakından takip edilmelidir.

Çocuklar için kullanın

Singulair, 6 aydan 14 yaşına kadar olan çocuklar üzerinde incelenmiştir (daha fazla dozaj ve kullanıma bakınız). İlacın 6 aydan küçük çocuklarda güvenliği ve etkinliği konusunda herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Araştırmalar Singulair'in çocukların gelişim oranlarını etkilemediğini gösteriyor.

Yaşlılar için kullanılır

Klinik çalışmalarda Singulair'in güvenliği ve etkinliği açısından yaşa bağlı bir fark yoktur.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Veri yok.

Kadınların hamilelik ve emzirme döneminde ilaç kullanımı

hamilelik

Singulair'in hamile kadınlarda çalışılmaması. Singulair'i hamilelik sırasında yalnızca gerçekten gerekli olduğunda kullanın. Annelerin çoğu hamilelik sırasında başka astım ilaçları da kullanır. Bu olayların Singulair'in değişmeyen kullanımıyla nedensel ilişkisi.

emzirme

Singulair'in anne sütüyle atılımı belirsizdir. Birçok ilacın anne sütü yoluyla atılabilmesi nedeniyle annenin emzirme döneminde Singulair kullanırken dikkatli olması gerekir.

İlaç etkileşimi

ilaç etkileşimleri ilacın aktivitesini etkileyebilir veya yan etkilere neden olabilir.

Hastalar kullandığınız ilaç ve fonksiyonel gıdaların listesini doktor veya eczacısına bildirmelidir. İlacın dozunu doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız, artırmayınız veya azaltmayınız.

Saklama

Serin bir yerde bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde tutmak için kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.