Siro Destacure 2,5 mg/5 ml Gracure zur Behandlung von saisonaler und langfristiger allergischer Rhinitis, spontaner Urtikaria (60 ml)

Darreichungsform Flasche x 60 ml
Spezifikationen Desloratadin
Inhaltsstoff Rhinitis, allergische Rhinitis, Urtikaria, Juckreiz, Urtikaria

Inhaltsstoff

Thành phần cho 5ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Desloratadin	2,5 mg

Verwendet

Indikationen

Saisonale allergische Rhinitis

Es wird erwartet, dass Destacure die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 2 Jahren schnell lindert.

Perenniale allergische Rhinitis

Destacure soll die Symptome einer ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten schnell lindern.

Chronische spontane Urtikaria

Destacure ist indiziert, um die Juckreizsymptome schnell zu lindern und die Anzahl und Größe des Ausschlags bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria ab einem Alter von 6 Monaten zu verringern.

Stoffwechsel

Desloratadin (der Hauptmetabolit von Loratadin) wird stark in 3-Hydroxydesloratadin umgewandelt, ist ein aktiver Metabolit und wird dann mit Glucuronsäure kombiniert. Beteiligte Enzyme bilden 3 – Hydroxydesloratadin wurden nicht bestimmt. Daten aus klinischen Studien zeigen, dass bei einem kleinen Teil der Patientenpopulation die Fähigkeit zur Bildung von 3-Hydroxydesloratadin verringert ist und der Metabolismus von Desloratadin verlangsamt wird. In pharmakokinetischen Studien (n = 3748) zeigten etwa 6 % der Probanden einen langsamen Metabolismus von Desloratadin (identifiziert als Objekte mit einem Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) von 3-Hydroxydesloratadin im Vergleich zu Desloratadin unter 0,1 oder als Objekt mit einer Halbdestruktionszeit von Desloratadin über 50 Stunden). Diese pharmakokinetischen Studien umfassen Probanden im Alter von 2 bis 70 Jahren, davon 977 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren, 1575 Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren und 1196 Probanden im Alter von 12 bis 70 Jahren. Die langsame Stoffwechselrate zwischen Objekten ist nicht von der Altersgruppe abhängig. Die Häufigkeit von Objekten mit langsamem Stoffwechsel ist bei Schwarzen höher (17 %, n = 988) als bei Weißen (2 %, n = 1462) und Menschen griechischer Herkunft (2 %, n = 1063). Die AUC von Deslpratadin ist bei Personen, die metabolisieren, etwa sechsmal größer als bei Personen, die nicht langsam sind. Es ist unmöglich, Personen mit einem langsamen Desloratadin-Metabolismus zu identifizieren, und die AUC von Desloratadin im Plasma ist höher, nachdem Desloratadin in der richtigen Dosis eingenommen wurde. In klinischen Studien, in denen der Stoffwechsel bestimmt wird, wurden 94 Objekte mit langsamem Stoffwechsel und 123 Objekte mit normalem Stoffwechsel nachgewiesen und 15 bis 35 Tage lang mit Desloratadin behandelt. In diesen Studien wurde insgesamt kein Unterschied in der Sicherheit zwischen Personen mit langsamem Stoffwechsel und Personen mit normalem Stoffwechsel beobachtet. Obwohl es zu diesem Thema keine pharmakokinetischen Studien gibt, reagieren Patienten mit langsamem Desloratadin-Metabolismus empfindlicher auf dosisabhängige Nebenwirkungen.

Eliminierung

Die durchschnittliche Verkaufszeit von Desloratadin beträgt 27 Stunden. CMAX- und AUC-Spitzenkonzentrationswerte erhöhen den Anteil der Einzeldosis nur zwischen 5 und 20 mg. Der Grad der Akkumulation nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels ist für die Halbwertszeit und die Dosierungshäufigkeit geeignet. Eine Studie zum menschlichen Ausscheidungsgleichgewicht zeigt, dass etwa 87 % des 14C-Desloratadins gleichmäßig im Urin und im Kot verteilt sind. Analyse 3 – Hydroxydesloratadin im Plasma zeigt im Vergleich zu Desloratadin die gleichen Tmax- und Semi-Cancellation-Werte.

Pharmakokisch

Desloratadin ist ein selektiver Antagonist mit Histamin im peripheren H1-Rezeptor, der eine verlängerte, unsichere Wirkung hat. Nach dem Trinken hemmt Desloratamin selektiv H1-Histaminrezeptoren in der Peripherie, da das Medikament nicht in das Zentralnervensystem gelangt. In In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Desloratadin eine antiallergische Wirkung hat, einschließlich der Hemmung der Freisetzung von entzündlichen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus Mast-/BaSophil-Zellen sowie der Hemmung der Expression von Adhäsionsmolekülen wie P-Selectin auf Endothiciumzellen. Die klinischen Auswirkungen der Behandlung werden noch überwacht.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Erwachsenen und Jugendlichen kann nach 30-minütigem Trinken eine Desloratadin-Konzentration im Plasma festgestellt werden. Desloratadin wird gut resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration etwa 3 Stunden nach dem Trinken, die endgültige Abfallzeit erfolgt nach etwa 27 Stunden. Die Ansammlung von Desioratadin ist für die Verkaufszeit (ca. 27 Stunden) geeignet und wird einmal täglich angewendet. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin ist proportional zur Dosis von 5 - 20 mg.

Verteilung

Etwa 82 % bis 87 % Desloratadin und 85 % bis 89 % 3-Hydroxydesloratadin sind an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung an das Protein Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin bleibt bei Nierenversagen unverändert.

Vor der Einnahme Siro Destacure 2,5 mg/5 ml Gracure zur Behandlung von saisonaler und langfristiger allergischer Rhinitis, spontaner Urtikaria (60 ml)

Wie man es verwendet

Verwenden Sie Destacure, das für das Alter geeignet ist, indem Sie es mit einem Tropf oder Zylinder abmessen, um 2 ml bis 2,5 ml (1/2 Teelöffel) zu erhalten.

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis von Destacure beträgt 2 Esslöffel vollen Tee (5 mg in 10 ml) einmal täglich.

Kinder von 6 bis 11 Jahren: Die empfohlene Dosis von Destacure ist ein voller Teelöffel Tee (2,5 mg in 5 ml) einmal täglich.

Kinder von 12 Monaten bis 5 Jahren: Die empfohlene Dosis von Destacure beträgt ½ Teelöffel Tee (1,25 mg in 2,5 ml) einmal täglich.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Monaten: Die empfohlene Dosis von Destacure beträgt 2 ml (1,0 mg) einmal täglich.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Es ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung erforderlich.

Basierend auf klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit empfohlenen Dosen von bis zu 45 mg Desloratadin (9-fache der üblichen Dosierung) gibt es keine klinischen Auswirkungen im Zusammenhang mit den klinischen Wirkungen.

Eliminieren Sie Desloratadin nicht durch Hämolyse, ob unklar ist, ob es zu einer Spaltung des Abdomens kommt oder nicht.

Was tun, wenn Sie die Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien erhielten insgesamt 246 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren Desloratadin. Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren ist in der Desloratadin-Gruppe und in der Placebo-Gruppe gleich. Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten kommt es in den meisten Fällen nach der Einnahme von Desloratadin zu Nebenwirkungen wie Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (2,3 %).

Bei empfohlener Dosierung wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen und Indikationen wie allergischer Rhinitis und chronischer spontaner Urtikaria unerwünschte Wirkungen bei Desloratadin im Vergleich zu Placebo bei 3 % der Patienten festgestellt. Das gleiche Verhältnis von Nebenwirkungen zwischen Patienten, die Desloratadin einnahmen, und Placebo-Patienten, wie Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %). Die anderen unerwünschten Wirkungsberichte kommen im After-Sales-Tracking-Prozess sehr selten vor und sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Psychische Störungen Die Illusion Brüste Verdauungsstörungen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall Mechanisch

Warnungen

Kontraindiziert

Nicht anwenden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Destacure oder einen der Bestandteile des Arzneimittels oder Überempfindlichkeit gegen Loratadin.

Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln

Wenn es aufgrund der Empfindlichkeit gegenüber der Zusammensetzung des Arzneimittels zu Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme, Kurzatmigkeit kommt, hört es auf Desloratadin und ersetzt durch andere Behandlungsmethoden.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

Vorsicht für Fahrer und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangerschaft während der FDA: Typ C.

Desloratadin verursacht keine teratogene Wirkung bei Ratten in einer Dosis von 48 mg/kg/Tag (geschätzte Behandlung von Desloratadin und Desloratadin-Metaboliten etwa 210-mal AUC bei Menschen basierend auf der empfohlenen täglichen oralen Dosis) oder bei Kaninchen bei einer Dosis von 60 mg/kg/Tag (geschätzter Behandlungswert von Desloratadin beträgt etwa 230-mal AUC bei Menschen basierend auf täglich empfohlenen oralen Dosen). Die Anwendung von Desloratadin in einer Dosis von 9 mg/kg/Tag oder mehr führt bei Hunden während der Trächtigkeit zu einer Verringerung des Körpergewichts und einer langsamen Lichtreflexion (geschätzter Wert der Behandlung mit Desloratadin und des Metaboliten von Desloratadin etwa 50-fach AUC beim Menschen, basierend auf der empfohlenen täglichen oralen Dosis). Desloratadin beeinflusst die fetale Entwicklung bei Hunden bei einer Dosis von 3 mg/kg/Tag nicht (der Wert der Behandlung mit Desloratadin und den Metaboliten des Desloratadins beträgt bei Menschen etwa das 7-fache der AUC basierend auf der empfohlenen täglichen oralen Dosis). Es gibt jedoch keine angemessene und kontrollierte Forschung bei schwangeren Frauen. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer zu den gleichen Ergebnissen wie beim Menschen führen, wird Desloratadin während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet.

Stillzeit

Desloratadin geht in die Muttermilch über; Daher ist es notwendig, auf der Grundlage der Bedeutung der Mutter zu entscheiden, ob das Stillen oder die Einnahme von Desloratadin beendet werden soll.

Spezielle Themen (ältere Menschen, Kinder, Allergien)

Kein Bericht.

Arzneimittelwechselwirkung

Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren

In klinischen Kontrollstudien wurde gezeigt, dass die orale Einnahme von Desloratadin in Verbindung mit Ketoconazol, Erythromycin oder Azithromycin zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin führt, in klinischen Studien gab es jedoch keine klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit einer Wechselwirkung mit Desloratadin.

Fluoxetin

In klinischen Kontrollstudien wurde gezeigt, dass orales Desloratadin in Kombination mit Fluoxetin, einem selektiven Serotonin-Recovery-Inhibitor (SSRI), zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin führt. In klinischen Studien gab es jedoch keine klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit einer Wechselwirkung mit Desloratadin.

Cimetidin

In klinischen Kontrollstudien wurde gezeigt, dass das orale Desloratadin in Kombination mit Cimetidin, einem Antagonisten des Histamin-H2-Rezeptors, zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin führt. In klinischen Studien wurden jedoch keine klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit einer Wechselwirkung mit Desloratadin festgestellt.

Lagerung

Sie sollten bei Raumtemperatur lagern, Feuchtigkeit und Licht vermeiden. Keine Aufbewahrung im Badezimmer oder im Gefrierschrank.

Sie sollten bedenken, dass jedes Medikament unterschiedliche Lagerungsmethoden haben kann. Lesen Sie daher die Aufbewahrungshinweise auf der Verpackung sorgfältig durch oder fragen Sie den Apotheker.

Bewahren Sie die Pillen außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum.

Andere Drogen

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