Siro Destacure 2,5 mg/5 ml Trattamento Gracure della rinite allergica stagionale e a lungo termine, orticaria spontanea (60 ml)

Forma farmaceutica Bottiglia da 60 ml
Specifiche Desloratadina
Ingrediente Rinite, rinite allergica, orticaria, prurito, orticaria

Ingrediente

Thành phần cho 5ml

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Desloratadina	2,5 mg

Usi

Indicazioni

Rinite allergica stagionale

Si prevede che Destacure riduca rapidamente i sintomi della rinite allergica stagionale nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Rinite allergica perenne

Destacure è indicato per ridurre rapidamente i sintomi della rinite allergica perenne nei pazienti a partire dai 6 mesi di età.

Orticaria cronica spontanea

Destacure è indicato per ridurre rapidamente i sintomi del prurito, ridurre il numero e la dimensione dell'eruzione cutanea nei pazienti con orticaria cronica spontanea a partire dai 6 mesi di età.

Metabolismo

La desloratadina, (i principali metaboliti della loratadina) è fortemente convertita in 3 - idrossidesloratadina, è un metabolita attivo, quindi si abbinerà all'acido glucuronico. Enzimi partecipanti forma 3 - L'idrossidesloratadina non è stata determinata. I dati degli studi clinici mostrano che una piccola parte della popolazione di pazienti presenta una riduzione della capacità di formare 3-idrossidesloratadina e un rallentamento del metabolismo della desloratadina. Negli studi di farmacocinetica (n = 3748), circa il 6% dei soggetti ha un metabolismo lento della desloratadina (identificati come oggetti con un rapporto dell'area sotto la curva (AUC) di 3 - idrossidesloratadina rispetto a desloratadina inferiore a 0,1, o oggetti con un tempo semidistruttivo di Desloratadina superiore a 50 ore). Questi studi di farmacocinetica includono soggetti di età compresa tra 2 e 70 anni, di cui 977 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni, 1.575 soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni e 1.196 soggetti di età compresa tra 12 e 70 anni. Il lento tasso metabolico tra gli oggetti non dipende dalla fascia di età. La frequenza di oggetti con metabolismo lento nei neri è maggiore (17%, n = 988) rispetto ai bianchi (2%, n = 1462) e all'origine greca (2%, n = 1063). L'AUC della deslpratadina in coloro che metabolizzano è circa 6 volte maggiore rispetto a coloro che non sono lenti. È impossibile identificare le persone con un metabolismo lento per la desloratadina e che avranno un’auc di desloratadina nel plasma più elevata dopo aver assunto la desloratadina alla giusta dose. Negli studi clinici in cui è stato determinato il metabolismo, sono stati rilevati 94 oggetti con metabolismo lento e 123 oggetti con metabolismo normale e trattati con desloratadina per 15-35 giorni. In questi studi non è stata osservata alcuna differenza complessiva in termini di sicurezza tra coloro che hanno un metabolismo lento e coloro che hanno un metabolismo normale. Sebbene non siano disponibili studi di farmacocinetica su questo argomento, i pazienti con metabolismo lento della desloratadina saranno più sensibili agli effetti dell'adulterio legati al dosaggio.

Eliminazione

Il tempo medio di vendita di Desloratadin è di 27 ore. I valori di concentrazione di picco CMAX e AUC aumentano la proporzione della dose singola solo tra 5 e 20 mg. Il livello di accumulo dopo 14 giorni di utilizzo del farmaco è adeguato all’emivita e alla frequenza di dosaggio. Uno studio sull'equilibrio delle escrezioni umane mostra che circa l'87% di 14C - Desloratadina è distribuito equamente nelle urine e nelle feci. Analisi 3 - L'idrossidesloratadina nel plasma mostra gli stessi valori di Tmax e tempo di semi-cancellazione rispetto alla desloratadina.

Farmacochico

La desloratadina è un antagonista selettivo dell'istamina nel recettore H1 periferico, effetto prolungato e pericoloso. Dopo aver bevuto, la desloratamina inibisce selettivamente i recettori dell'istamina H1 alla periferia, poiché il farmaco non entra nel sistema nervoso centrale. Negli studi in vitro, la desloratadina ha dimostrato di avere un effetto antiallergico che include l'inibizione del rilascio di citochine infiammatorie come IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/baSofili, nonché l'inibizione dell'espressione di molecole adesive come la P-Selectina sulle cellule endotiche. Gli effetti del trattamento clinico sono ancora in fase di monitoraggio.

farmacocinetica

assorbimento

È possibile trovare la concentrazione di desloratadina nel plasma dopo aver bevuto per 30 minuti negli adulti e negli adolescenti. La desloratadina è ben assorbita fino a raggiungere la concentrazione massima nel plasma circa 3 ore dopo l'assunzione, il tempo di recupero finale dopo circa 27 ore. L'accumulo di desioratadina è adatto al tempo di vendita (circa 27 ore) e utilizzato una volta al giorno. La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose di 5 - 20 mg.

Distribuzione

circa dall'82% all'87% di desloratadina e dall'85% all'89% di 3-idrossidesloratadina attaccata alle proteine plasmatiche. Il legame della desloratadina e della 3-idrossidesloratadina con le proteine rimane invariato nell'insufficienza renale.

Prima di prendere Siro Destacure 2,5 mg/5 ml Trattamento Gracure della rinite allergica stagionale e a lungo termine, orticaria spontanea (60 ml)

Come usare

Dovrebbe usare Destacure adatto all'età misurando con una flebo o un cilindro per ottenere da 2 ml a 2,5 ml (1/2 cucchiaino).

Dosaggio

Adulti e bambini sopra i 12 anni: la dose raccomandata di Destacure è di 2 cucchiai di tè intero (5 mg in 10 ml) una volta al giorno.

Bambini dai 6 agli 11 anni: la dose raccomandata di Destacure è un cucchiaino pieno di tè (2,5 mg in 5 ml) una volta al giorno.

Bambini da 12 mesi a 5 anni: la dose raccomandata di Destacure è di ½ cucchiaino di tè (1,25 mg in 2,5 ml) una volta al giorno.

Bambini dai 6 mesi agli 11 mesi di età: la dose raccomandata di Destacure è di 2 ml (1,0 mg) una volta al giorno.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

È necessario assumere un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di studi clinici con varie dosi negli adulti e negli adolescenti con dosi raccomandate fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose abituale), non ci sono effetti clinici correlati agli effetti clinici.

Non eliminare la desloratadina mediante emolisi, se non è chiaro se si sia verificata o meno la scissione addominale.

Cosa fare quando si dimentica la dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

Effetti collaterali

Negli studi clinici su un totale di 246 bambini dai 6 mesi agli 11 anni, è stata somministrata Desloratadina. L'incidenza degli effetti indesiderati nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa tra il gruppo Desloratadina e il gruppo placebo. Nei neonati e nei bambini dai 6 ai 23 mesi di età, la maggior parte dei casi dopo l'assunzione di desloratadina presenta alcuni effetti collaterali come diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%).

Con la dose raccomandata, negli studi clinici condotti su adulti e adolescenti in indicazioni comprendenti rinite allergica e orticaria cronica spontanea, gli effetti indesiderati con desloratadina sono stati registrati nel 3% dei pazienti rispetto al placebo. Stesso rapporto di effetti collaterali tra i pazienti che assumevano desloratadina e quelli che assumevano placebo, come affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e mal di testa (0,6%). L'altro rapporto sugli effetti indesiderati è molto raro nel processo di monitoraggio post-vendita elencato nella tabella seguente:

Disturbi mentali L'illusione seno disturbi digestivi dolori addominali, nausea, vomito, indigestione, diarrea Meccanici

Avvertenze

Controindicato

Non utilizzare in pazienti con ipersensibilità a Destacure o a qualsiasi componente del farmaco o ipersensibilità a Loratadin.

Cautela durante l'assunzione di farmaci

Quando si verificano reazioni dovute alla sensibilità alla composizione del farmaco come eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema, mancanza di respiro, interrompere desloratadina e sostituire con altri metodi di trattamento.

Capacità di guidare e utilizzare macchinari

Avvertenze per i conducenti e l'uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

gravidanza durante la FDA: tipo c.

La desloratadina non provoca teratogenicità nei ratti alla dose di 48 mg/kg/giorno (il trattamento stimato della desloratadina e dei suoi metaboliti è pari a circa 210 volte l'AUC nelle persone sulla base della dose orale giornaliera raccomandata) o nei conigli alla dose di 60 mg/kg/giorno (si stima che il valore del trattamento della desloratadina sia circa 230 volte l'AUC nelle persone sulla base delle dosi orali giornaliere raccomandate quotidianamente). L'uso di desloratadina alla dose di 9 mg/kg/giorno o più ridurrà il peso corporeo e rifletterà lentamente la luce nei cani durante la gravidanza (il valore stimato del trattamento con desloratadina e del metabolita della desloratadina è circa 50 volte l'AUC nell'uomo sulla base della dose orale giornaliera raccomandata). La desloratadina non influenza lo sviluppo fetale nei cani alla dose di 3 mg/kg/giorno (il valore del trattamento con desloratadina e i metaboliti della desloratadina è stimato a circa 7 volte l'AUC nell'uomo sulla base della dose orale giornaliera raccomandata). Tuttavia, non esiste una ricerca adeguata e controllata sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non danno sempre gli stessi risultati degli esseri umani, la desloratadina viene utilizzata durante la gravidanza solo se necessario.

Periodo dell'allattamento al seno

La desloratadina viene escreta nel latte materno; Pertanto, è necessario decidere di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione di desloratadina in base all'importanza della madre.

Soggetti particolari (anziani, bambini, allergie)

Nessuna segnalazione.

Interazione farmacologica

Inibitori del citocromo P450 3A4

Negli studi clinici di controllo è stato dimostrato che la desloratadina orale è associata a ketoconazolo, eritromicina o azitromicina, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina e 3-idrossidesloratadina, ma non vi è alcuna manifestazione clinica correlata all'interazione con desloratadina negli studi clinici.

fluoxetina

Studi clinici di controllo mostrano che la desloratadina orale è in combinazione con fluoxetina, un inibitore selettivo del recupero della serotonina (SSRI), con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina e 3-idrossidesloratadina, ma non vi è alcuna manifestazione clinica correlata all'interazione con desloratadina negli studi clinici.

cimetidina

Studi clinici di controllo mostrano che la desloratadina orale è in combinazione con cimetidina, un antagonista del recettore H2 dell'istamina, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina e 3 - idrossidesloratadina, ma non vi è alcuna manifestazione clinica correlata all'interazione con desloratadina negli studi clinici.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente, evitare l'umidità e la luce. Nessuna conservazione in bagno o nel congelatore.

Dovresti ricordare che ciascun farmaco può avere metodi di conservazione diversi. Pertanto, dovresti leggere attentamente le istruzioni di conservazione sulla confezione o chiedere al farmacista.

Tieni le pillole fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione.

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