Sizodon 2 Sunplay Tratamiento Tratamiento de la esquizofrenia (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones risperidona
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| risperidona | 2mg |
Usos
Indicaciones
Sizodon 2 está indicado en los siguientes casos:
Mecanismo de acción
Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo. Risperidona tiene una alta afinidad por el receptor de serotonina HT2 y la dopamina D. El receptor de risperidona también está asociado con los receptores alfa adrenérgicos y tiene una menor afinidad con los receptores de histamina y los receptores alfa2-adrenérgicos. Risperidona no tiene afinidad por el receptor colinérgico.
Aunque Risperidona es un potente antagonista D2, mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, reduce menos el movimiento y provoca más efectos que los fármacos antipsicóticos. El equilibrio de la serotonina y la dopamina central puede reducir los efectos de la torre extraña y ampliar el tratamiento de los síntomas negativos y de la esquizofrenia.Farmacocinética
Los gránulos dispersos y la solución oral de Sizodon son equivalentes biológicos a los comprimidos de película.
Risperidona se convierte en 9-hidroxi-risperidona con actividad farmacológica similar a la risperidona.
absorción
Risperidona se absorbe completamente después de beber, la concentración plasmática máxima se alcanza en 1-2 horas. La biodisponibilidad oral absoluta de risperidona es del 70% (CV = 25%). La biodisponibilidad relativamente oral de una tableta de Risperidona es del 94% (CV = 10%) en comparación con la solución. La absorción no se ve afectada por los alimentos y, por lo tanto, Risperidona se puede tomar cuando se tiene hambre o se está lleno. La mayoría de los pacientes alcanzan el estado estable de risperidona en 1 día. La estabilidad de la 9-hidroxi-risperidona se logra dentro de los 4-5 días posteriores a la medicación.
Distribución
Risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1 - 2L/kg. En plasma, risperidona se asocia con albúmina y glicoproteína alfa-ácido. La cohesión con la proteína plasmática de Risperidona es del 90%, la de 9-Hidroxi-Risperidona es del 77%.
Metabolismo y eliminación
Risperidona se convierte mediante CYP 2D6 en 9-hidroxi-risperidona con actividad farmacológica similar a la de Risperidona. Risperidona y 9-hidroxi-risperidona son componentes activos antipsicóticos. Las enzimas CYP 2D6 se encuentran en muchas formas. La poderosa enzima CYP2D6 convierte rápidamente Risperidona en 9-hidroxi-risperidona, mientras que la débil enzima CYP2D6 convierte la conversión de Risperidona mucho más lentamente. Aunque la enzima se metaboliza fuertemente en concentraciones más bajas de risperidona y la concentración de 9-hidroxi-risperidona es mayor que la enzima metabólica débil, la farmacocinética de risperidona y 9-hidroxi-rperidón cuando se combinan (por ejemplo, partes activas antipsicóticas), después de usar dosis únicas y múltiples es similar entre dos enzimas CYP 2D6, metabolitos potentes y potentes.
Otra línea metabólica de Risperidona es N-DEALYLación. En los microsomas in vitro del hígado humano, los estudios muestran que risperidona a la concentración de tratamiento no inhibe significativamente el metabolismo de los fármacos metabólicos mediante la iszima citocromo P450, incluidos CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5. Una semana después de beber, el 70% de la dosis se excreta por la orina y el 14% por las heces. En la orina, Risperidona y 9-hidroxi-risperidona representan entre el 35 y el 45% de la dosis. El resto son metabolitos inactivos. Después de administrar a los pacientes mentales, Risperidona se elimina con un tiempo de venta de aproximadamente 3 horas. El tiempo de venta de 9-hidroxi-risperidona y actividad antipsicótica es de 24 horas.
Nivel lineal/no lineal
La concentración de risperidona en plasma es proporcional al rango de dosis del tratamiento.
Personas mayores, pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal
Un estudio de dosis única demostró que en los ancianos, la concentración de actividad antipsicótica es un 43% mayor que la concentración promedio, el tiempo de venta es un 38% más largo y reduce el aclaramiento de la sustancia con actividad antipsicótica reducida en un 30%. En los pacientes con insuficiencia renal, la concentración de actividad antipsicótica en plasma fue mayor y el aclaramiento de los fármacos antipsicóticos disminuyó en un 60%. La concentración de risperidona en plasma normal en pacientes con insuficiencia hepática, pero la concentración promedio de risperidona libre en plasma ha aumentado aproximadamente un 35%.
Niños
Farmacocinética dinámica de risperidona, 9-hidroxirisperidona y la sustancia con actividad antipsicótica similar a la de los adultos.
Sexo, raza y hábito de fumar
Un análisis de población indica que no existe un efecto claro del género, la raza o el tabaquismo sobre la farmacocinética de risperidona o la parte de la actividad antipsicótica.
antes de tomar Sizodon 2 Sunplay Tratamiento Tratamiento de la esquizofrenia (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Sizodon Uso por vía oral. Los alimentos no afectan la absorción de sizodon.
Dosis
esquizofrenia
Ancianos: la dosis inicial se recomienda de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis se ajusta en cada paciente con aumentos de 0,5 mg dos veces al día a 1-2 mg dos veces al día. Niños: Risperidona no está recomendado para niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la falta de datos sobre su eficacia. Concordancia en el trastorno bipolar Ancianos: la dosis inicial se recomienda de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis se ajusta en cada paciente a una dosis de 0,5 mg dos veces al día, aumentando gradualmente a 1-2 mg dos veces al día. La experiencia clínica en personas mayores es limitada, por lo que es necesario tener precaución. Agresión prolongada en pacientes con Alzheimer desde memoria media a severa trastornos de conducta Niños y adolescentes de 5 a 18 años Pacientes con peso > 50 kg, la dosis inicial se recomienda de 0,5 mg una vez al día. Si es necesario, se puede ajustar en cada paciente aumentando 0,5 mg una vez al día, aumentando día a día. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima es 1 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden responder a una dosis de 0,5 mg una vez al día, mientras que otros pueden necesitar 1,5 mg una vez al día. Pacientes con peso Además de todas las terapias sintomáticas, el uso continuado de sizodon debe evaluarse y ajustarse según las condiciones actuales. Sizodon no está recomendado en niños menores de 5 años, debido a que no hay registro de niños menores de 5 años con este trastorno. insuficiencia renal e insuficiencia hepática Pacientes con insuficiencia renal La capacidad de eliminar la actividad de los fármacos antipsicóticos disminuye positivamente en comparación con los adultos con función renal normal. En pacientes con función hepática, aumentan los niveles de risperidona libre en plasma. La dosis inicial y la dosis de mantenimiento deben reducirse a la mitad y ajustarse la dosis más lentamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Sizodon debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Cuando se deja de usar Debe reducirse la dosis lentamente. Los síntomas de la suspensión aguda del fármaco incluyen náuseas, vómitos, sudoración e insomnio, que rara vez se describen después de suspender repentinamente el fármaco antipsicótico en dosis altas. Ha recurrido la recurrencia de síntomas mentales y la aparición de trastornos del movimiento no autónomos (como sentada inquieta, trastornos musculares y trastornos del movimiento). Usar sizodon después de otras drogas psicóticas Cuando sea necesario, se aconseja interrumpir lentamente el tratamiento anterior al iniciar con sizodon. Además, en caso de cambio de psicosis, si corresponde, se debe iniciar la terapia con Sizodon en lugar del cronograma previsto. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar usando el medicamento contra el Parkinson. Nota La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. Síntomas Normalmente, los signos y síntomas de sobredosis se deben a un aumento excesivo de los efectos farmacológicos de Risperidona. Los síntomas incluyen somnolencia, fatiga, taquicardia e hipotensión, y síntomas de pagoda. En caso de sobredosis, registrar la situación de QT prolongado y convulsiones. La torsión también se registra cuando se combina una sobredosis de risperidona y paroxetina. En caso de sobredosis, es necesario tener en cuenta las capacidades de los fármacos combinados. Tratamiento de la vía aérea, asegurando suficiente oxígeno y ventilación. El lavado de estómago (después de la intubación, si el paciente está inconsciente) y el uso de carbón activo con laxante sólo deben utilizarse cuando el medicamento se toma durante menos de una hora. Monitoree el sistema cardiovascular y el electrocardiograma continuamente para detectar rápidamente arritmias. No existe un antídoto específico para Sizodon. Por lo tanto, se deben utilizar medidas de apoyo adecuadas. La hipotensión y la circulación deben tratarse con medidas adecuadas, como líquidos intravenosos o fármacos simpáticos. En caso de síntomas extraños graves, se debe utilizar un antifármaco de acetilcolina. Vigilar y controlar el tratamiento estricto hasta que el paciente se recupere. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Sizodon 2 , puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Los efectos más no deseados (ADRS) (ratio >10%) son: Parkinson, dolor de cabeza e insomnio.
Los siguientes son todos los efectos no deseados (ADRS) que se han informado en ensayos clínicos y después de lanzar el medicamento al mercado. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a En cada grupo de frecuencia, el efecto no deseado se muestra en orden de gravedad.Muy popular
Trastornos mentales: Insomnio.
Común, ADR> 1/100
Trastornos respiratorios, tórax, mediastino: dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, congestión nasal, dolor de garganta - laringe. Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, trastornos digestivos, sequedad de boca, dolor de estómago. Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento del apetito, reducción del apetito. Infecciones e infecciones parasitarias: neumonía, gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario. Trastornos mentales: ansiedad, agitación, trastornos del sueño. Menos Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, anemia, trombocitopenia. Trastornos nerviosos: falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, desmayos, depresión, eventos vasculares cerebrales, anemia fugaz, dificultad para pronunciar, provoca agitación, sueño, mareos en la postura, trastornos del equilibrio, trastornos tardíos del movimiento, trastornos del habla, actividad anormal, reducción emocional, caos en el gusto. Trastornos respiratorios, tórax, mediastino: sibilancias, neumonía inhalada, obstrucción de la arteria pulmonar, trastornos respiratorios, corrida, obstrucción respiratoria, difícil de pronunciar. Trastornos mágicos y urinarios: retención urinaria, dificultad para orinar, micción no autónoma, micción. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Evana, daños en la piel, trastornos de la piel, picazón, decoloración de la piel, caída del cabello, dermatitis seborreica, piel seca, cuernos, acné. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes, anorexia, beber mucho, hiperglucemia, hipertensión hiperquímica, hiperligendo. Trastornos vasculares: hipotensión, hipotensión postural, rubor. Raro Trastornos respiratorios, tórax, mediastino: síndrome de apnea del sueño, aumento de la ventilación. Trastornos endocrinos: secreción antihormonal irrazonable. Muy raro Desconocido La hipernemia por hiperlactina en algunos casos puede provocar glándulas mamarias femeninas, 01 trastornos menstruales, amenorrea y secreción de leche. Pueden ocurrir trastornos periféricos: Parkinson (aumento de la salivación, rigidez de las articulaciones musculoesqueléticas, Parkinson, saliva, convulsiones, movimientos lentos, reducción de la función del movimiento, pérdida de expresión en la cara, tensiones musculares, pérdida motora, rigidez, rigidez muscular, cuerpo de Parkinson y reflejos entre las cejas anormales), acostado, inquieto, inquietud, inquietud, inquietud, inquietud) (trastornos del movimiento, convulsiones musculares, danza de choque, danza y músculos vibración), trastornos del tono. Los trastornos de los trastornos de la lengua incluyen trastornos de la lengua, espasmos musculares, tono muscular, discapacidad del cuello, espasmos musculares sin autocontrol, espasmos musculares, espasmos de las pestañas, longan, parálisis de la lengua, espasmos faciales, espasmos laríngeos, trastornos musculares, personas encorvadas, espasmos, espasmos laterales, espasmos de la lengua y rigidez de la mandíbula. Run incluye temblor y Run Parkinson en reposo. Cabe señalar que incluye una secuencia de síntomas acompañantes, que no necesariamente se deben al origen de la pagoda. En las pruebas de control con placebo, se informó diabetes en el 0,18% de los grupos de tratamiento con risperidona en comparación con el 0,11% en el grupo de placebo. La proporción general de todos los ensayos clínicos es del 0,43 % de todos los sujetos tratados con risperidona. Impacto del grupo Al igual que otros fármacos antipsicóticos, es muy raro que se informe un QT prolongado después de iniciar el tratamiento con Risperidona. Otro efecto relacionado con el corazón se reporta con medicamentos antipsicóticos que extienden el intervalo QT, incluyendo arritmia ventricular, vibración ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y torsión. Trombosis venosa Se han notificado casos de trombosis venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con fármacos antipsicóticos (frecuencia desconocida). aumento de peso El porcentaje de pacientes adultos con esquizofrenia cuando usan sizodon en comparación con placebo, el criterio de ganancia de peso>7% del peso corporal se compara en un período de 6 a 8 semanas, mediante pruebas de control con placebo, mostrando una mayor tasa de aumento de peso con significación estadística en el grupo que usa sizodon (18%) en comparación con placebo (9%). En un estudio de control con placebo de 3 semanas en pacientes adultos con sensibilidad aguda, la tasa de aumento de peso> 7% al final del grupo de sizodon (2,5%) y placebo (2,4%), y ligeramente alta en el grupo de investigación (3,5%). En estudios a largo plazo, en niños y adolescentes con trastornos de conducta y actitudes, el peso aumentó en promedio 7,3 kg después de 12 meses de tratamiento. Alcanzar las expectativas de los niños normales de 5 a 12 años es de 3 a 5 kg por año. Entre los 12 y los 16 años, esta amplitud alcanzó entre 3 y 5 kg por año, mantenida para las niñas, mientras que los niños casi 5 kg por año. Más información sobre temas especiales Los efectos no deseados del fármaco se informan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada con demencia o pacientes pediátricos en comparación con los adultos que se describen a continuación: Pacientes ancianos con demencia ADRS se ha informado contra la anemia y los eventos vasculares cerebrales en ensayos clínicos con una frecuencia correspondiente del 1,4% y el 1,5% en pacientes de edad avanzada con demencia. Además, se han notificado las siguientes ADRS con una frecuencia > 5 % en pacientes de edad avanzada con demencia y al menos el doble de frecuencia que en adultos: infecciones del tracto urinario, edema periférico, indiferencia y tos. Niños En general, se espera que las reacciones adversas en los niños sean similares a las de los adultos. Se ha informado de ADRS con una frecuencia de > 5 % en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) y al menos el doble de la frecuencia observada en ensayos clínicos en adultos: sueño/somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblores, diarrea, enuresis. El efecto del tratamiento a largo plazo con Risperidona sobre la madurez sexual y la altura no se ha estudiado completamente. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Sizodon 2 contraindicado en los siguientes casos:
Precauciones de uso
Pacientes ancianos con demencia
Aumentar la tasa de mortalidad en personas mayores con demencia.
En un análisis general de 17 estudios que controlan fármacos antipsicóticos atípicos, incluido sizodon, los pacientes ancianos con demencia son tratados con un fármaco antipsicótico que no es típico en un lugar de muerte en comparación con un placebo. En las pruebas de control con placebo con sizodon oral en esta población, la tasa de mortalidad es del 4,0% para los pacientes tratados con sizodon en comparación con el 3,1% para los pacientes con placebo. El ratio de diferencia (intervalo de confianza del 95%) es 1,21 (0,7; 2,1). La edad promedio de los pacientes fallecidos fue de 86 años (de 67 a 100). Los datos de dos importantes estudios de observación muestran que las personas mayores que padecen demencia y que reciben tratamiento con fármacos antipsicóticos también tienen un riesgo pequeño de sufrir un aumento de muerte en comparación con aquellos que no reciben tratamiento. Not enough data to accurately estimate risks and do not know the cause of increased risk. No está claro en los estudios el mecanismo del aumento del nivel de muerte cuando se utilizan medicamentos contra el tallo.
Utilizar simultáneamente con Furosemid
En la prueba con control de Sizodon en pacientes ancianos con demencia, se observó una mayor tasa de mortalidad en pacientes tratados con Furosemid en combinación con Risperidona (7,3%; edad promedio 89, de 75 a 97) en comparación con pacientes tratados solo con Risperidona (3,1%, edad promedio 84, de 70 a 96) o Furosemid (edad promedio; 80, de 67 a 90). En dos de los cuatro ensayos clínicos se registró un aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida combinada con risperidona. El uso simultáneo de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos en dosis bajas) no produce resultados similares.
No está claro el mecanismo fisiopatológico y la causa que explica este resultado. Sin embargo, es necesario considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de esta combinación o tratamiento en combinación con otros diuréticos fuertes antes de decidir su uso. No aumenta la tasa de mortalidad en pacientes que toman otros diuréticos cuando se tratan simultáneamente con risperidona. Independientemente de cualquier tratamiento, la deshidratación es un factor de riesgo de muerte, por lo que debe evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Efectos no deseados sobre los vasos sanguíneos (CVAE)
El riesgo de efectos no deseados en los vasos sanguíneos aumenta aproximadamente 3 veces en ensayos clínicos aleatorios que utilizan placebo en pacientes con demencia tratados con algunos fármacos antipsicóticos típicos. Los datos sintéticos de seis estudios de control con placebo con sizodon en pacientes que son principalmente ancianos (> 65 años) con demencia muestran que CVES (grave, no grave y ambos) a una tasa del 3,3% (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y del 1,2% (8/712) de los pacientes tratados con placebo. El ratio de diferencia (intervalo de confianza del 95%) es 2,96 (1,34; 7,50). No está claro que el mecanismo que aumenta este riesgo no esté excluido por el riesgo debido a otros fármacos antipsicóticos o a otros pacientes. Sizodon debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
El riesgo de efectos no deseados en los vasos cerebrales es significativamente mayor en pacientes con muchas enfermedades o demencia debido a los vasos sanguíneos en comparación con la enfermedad de Alzheimer. Por lo tanto, los pacientes con demencia diferente a la enfermedad de Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.
Los médicos deben evaluar el riesgo y los beneficios del uso de sizodon en pacientes de edad avanzada con demencia, prestando atención al riesgo de accidente cerebrovascular en este paciente. Se debe advertir a los pacientes/familiares sobre posibles signos y síntomas de efectos no deseados en los vasos cerebrales, como debilidad o entumecimiento repentino en la cara, brazos o piernas, y trastornos lingüísticos y visuales. Es necesario considerar cuidadosamente todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
Sizodon sólo debe usarse a corto plazo para un tratamiento agresivo persistente en pacientes con Alzheimer con demencia media a grave para apoyar medidas ilimitadas o ineficaces y cuando existe un riesgo de daño a ellos mismos o a otros. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente y la continuación del tratamiento también debe ser reevaluada.
hipotensión postural
Debido al bloqueo alfa de risperidona, puede producirse hipotensión postural, especialmente durante el ajuste de dosis inicial. Se ha observado hipotensión clínicamente significativa con el uso simultáneo de risperidona y el tratamiento de la hipotensión. Sizodon debe usarse con cuidado en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, trastornos de la conducción, deshidratación, reducción del volumen circulatorio o enfermedad cerebrovascular) y debe ajustarse la dosis lentamente según lo recomendado. Se debe considerar la dosis en caso de hipotensión.
leucopenia, neutropenia y leucocitos de grano
Se han registrado leucopenia, neutropenia y leucocitos en grano cuando se utilizan agentes antipsicóticos, incluido risperidona. La leucemia de los cereales se registra muy raramente (
Los pacientes con neutropenia deben ser monitoreados en caso de fiebre y otras infecciones o signos de infección y deben ser tratados inmediatamente si se presentan estas condiciones o signos. Los pacientes con neutropenia grave (número total de neutropenia
Trastornos tardíos del movimiento/síntomas extraños (TD/EPS)
El receptor de dopamina está asociado con la liberación de trastornos tardíos del movimiento caracterizados por movimientos inconscientes, principalmente de la lengua y la cara. El inicio de síntomas extraescolares es un factor de riesgo de trastornos tardíos del movimiento. Si aparecen signos y síntomas de trastornos tardíos del movimiento, considere todos los medicamentos antipsicóticos.
Síndrome maligno causado por sedantes (SNM)
Se ha informado que el síndrome maligno causado por medicamentos sedantes caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad de las plantas, cambios de conciencia y aumento de la creatinfosfoquinasa ocurre con medicamentos antipsicóticos. Otros signos pueden incluir mioglobinuria (patrón) e insuficiencia renal aguda. En este caso, se deben suspender todos los fármacos psicóticos, incluido el sizodon.
La enfermedad de Parkinson y el deterioro intelectual de Lewy
Los médicos deben considerar los riesgos en comparación con los beneficios de recetar medicamentos antipsicóticos, incluido sizodon, a pacientes con enfermedad de Parkinson o Lewy (DLB). La enfermedad de Parkinson puede empeorar con el uso de Risperidona. Ambos grupos corren el riesgo de sufrir un mayor síndrome maligno debido a los sedantes, así como a una mayor sensibilidad a los fármacos antipsicóticos, que han sido excluidos de los ensayos clínicos. Las manifestaciones de esta sensibilidad pueden incluir confusión, pérdida de sensibilidad, postura inestable, caídas frecuentes y síntomas de torre extraña.
Hiperglucemia y diabetes
Registrar casos de hiperglucemia, diabetes y empeorar la diabetes durante el tratamiento con sizodon. En algunos casos puede ser el aumento de peso previo. Raramente casos de acidosis cetónica y coma diabético. Se debe controlar el estado del paciente cuando se trata con fármacos antipsicóticos. El paciente es tratado con cualquier fármaco antipsicótico típico, incluido sizodon, que debe controlarse en caso de síntomas de hiperglucemia (como beber, tener múltiples orinas, comer mucho y fatiga), los pacientes con diabetes deben ser controlados periódicamente para controlar el empeoramiento del nivel de azúcar en la sangre.
aumento de peso
Registre el caso de aumento de peso significativo al usar sizodon. El peso corporal debe controlarse periódicamente.
Hiperlactina en la sangre
La investigación en cultivos de tejidos muestra que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en el tumor de mama en humanos. Aunque no existe una relación clara en el uso de fármacos antipsicóticos que hayan sido probados en estudios clínicos y epidemiológicos, aún es necesario tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad relevante. Sizodon debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y prolactina en sangre y en pacientes con tumores dependientes de la prolactina.
qt extendido
Se registran casos muy raros de QT prolongado. Al igual que otros fármacos antipsicóticos, se debe tener precaución al prescribir risperidona a pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de QT prolongado, frecuencia cardíaca lenta o trastornos electrolíticos (hipotensión, sangre hiperquímica), ya que puede aumentar el riesgo de trastornos de la frecuencia cardíaca, y se debe utilizar simultáneamente con fármacos conocidos para prolongar el QT.
epilepsia
Sizodon debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia u otras afecciones con convulsiones.
Erección del pene
La erección del pene puede ocurrir durante el tratamiento con sizodon debido al efecto de bloqueo alfa-adrenérgico.
Ajustar la temperatura corporal
Los medicamentos antipsicóticos tienen la capacidad de alterar la reducción de la temperatura corporal del cuerpo. Es probable que los pacientes tratados con sizodon experimenten temperaturas corporales razonables, por ejemplo: ejercicio intenso, exposición a temperaturas extremadamente altas, tratamiento simultáneo con medicamentos resistentes a la acetilcolina o deshidratación.
anti-vómitos
En estudios preclínicos con risperidona se ha informado de un efecto antivómitos. Si este efecto se presenta en una persona que puede disimular los signos y síntomas de sobredosis de los medicamentos que está utilizando u obstrucción del sistema digestivo, síndrome de Reye y tumor cerebral.
Insuficiencia hepática e insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal son capaces de eliminar el fármaco que tiene una actividad antipsicótica menor que las personas con función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática, la concentración de risperidona libre en plasma aumenta.
trombosis venosa (TEV)
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Los pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos a menudo presentan trombosis venosa; todos los factores de riesgo que pueden causar trombosis venosa deben determinarse antes y durante el tratamiento con sizodon y es necesario tomar medidas preventivas.
Síndrome blando en cirugía (ifis)
El síndrome quirúrgico en cirugía se ha registrado durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con actividad alfa 1 -adrenérgica, incluido Risperidona; este síndrome puede aumentar el riesgo de complicaciones en el ojo y después de la cirugía. El cirujano necesita conocer los medicamentos alfa 1-drenérgicos utilizados simultáneamente o utilizados anteriormente antes de la cirugía. Los beneficios ocultos de suspender los inhibidores alfa-1 antes de una cirugía de cataratas poco claras deben evaluarse con el riesgo de suspender los medicamentos antipsicóticos.
Niños
Antes de prescribir a un niño o joven adolescente con trastornos de conducta, es necesario evaluar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo como el dolor o las necesidades ambientales inadecuadas.
Se debe controlar estrechamente el efecto sedante de Risperidona en los niños porque puede afectar la capacidad de aprendizaje. El cambio durante el tiempo de uso de Risperidona puede mejorar los efectos sedantes sobre la concentración de niños y adolescentes.Risperidona se asocia con un aumento del peso corporal y del índice de peso corporal (IMC). Fomentar la medición inicial del peso antes del tratamiento y controlar el peso regular. Los cambios de altura en la ampliación de los estudios perduran de manera sostenida en el estándar adecuado a la edad esperada. El efecto del tratamiento a largo plazo con risperidona sobre la madurez genital y el desarrollo de la altura no se ha estudiado completamente.
Debido a que la proliferación prolongada de prolactina tiene el potencial de afectar el crecimiento y el crecimiento genital en niños y jóvenes, es necesario considerar la evaluación clínica del estado endocrino regular, incluida la altura, el peso, la madurez genital, el control menstrual y otros efectos relacionados con la prolactina.
Durante el período de tratamiento con Risperidona, es necesario controlar periódicamente los síntomas de cintas extrañas y otros trastornos del movimiento.
excipientes
Tabletas con película que contienen lactosa. Los pacientes con problemas genéticos raros son intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o absorción de glucosa-galactosa no deben tomarse.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Sizodon puede tener un impacto leve o medio en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria debido al efecto sobre el sistema nervioso y los trastornos visuales. Por lo tanto, se recomienda al paciente que no conduzca ni utilice maquinaria hasta que el fármaco tenga efecto en el organismo.
Embarazo
No hay datos suficientes para el uso de Risperidona en mujeres embarazadas. Risperidona no causa teratogenicidad en investigaciones con animales pero registra toxicidad en el sistema genital. No están claros los riesgos potenciales para los humanos.
Los bebés están expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluido sizodon) en el tercer trimestre del embarazo y después del nacimiento, existe el riesgo de reacciones no deseadas, incluida la torre extraña o el síndrome de cesación, que pueden empeorar. Registrar casos de excitación, aumentar el tono muscular, reducir el tono, temblores, somnolencia, insuficiencia respiratoria o anorexia. Por lo tanto, es necesario controlar cuidadosamente a los bebés.
No utilice sizodon durante el embarazo a menos que sea realmente necesario. Si necesita suspender el medicamento durante el embarazo, no lo haga repentinamente.
Período de lactancia
En estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche. También se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en pequeñas cantidades en la leche humana. No hay datos sobre efectos no deseados en la lactancia. Por tanto, es necesario considerar los beneficios de la lactancia materna con los riesgos potenciales para los niños.
Interacción farmacológica
Interacción
Interacciones relacionadas con la fuerza farmacéutica.
Además de otros fármacos antipsicóticos, es necesario tener precaución al prescribir risperidona con fármacos que prolongan el intervalo QT, por ejemplo, antiarrítmicos del grupo (por ejemplo: quinidina, disopiramida, proceso), antiarrítmicos del grupo III (por ejemplo, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros fármacos antipsicóticos, algunos fármacos contra la malaria (por ejemplo, quinina y mefloquina) y con fármacos que causan desequilibrio electrolítico (hipotensión, hipercolidemia), latidos cardíacos lentos) o inhibidores inhiben el metabolismo del hígado de risperidona.
La capacidad de Sizodon afecta a otras drogas.
Risperidona debe usarse con precaución cuando se combina con otros efectos centrales, en particular alcohol, opio, antihistamínicos y benzodiazepinas, debido a un aumento en el riesgo de sueño.
propietario de levodopa y dopamina
Sizodon puede tener efectos contra la levodopa y otros propietarios de dopamina. Si esta combinación es necesaria, especialmente al final de la enfermedad de Parkinson, la prescripción de la dosis más baja sólo debería ser eficaz.
Las drogas tienen efecto de hipotensión
El informe de circulación del medicamento muestra una hipotensión significativa cuando se usa simultáneamente risperidona y medicamentos para la hipertensión.
Paliperidona
No se recomienda el uso simultáneo de risperidona oral con paliperidona porque paliperidona es una sustancia metabólica que tiene la actividad de risperidona y la combinación de estos dos fármacos puede provocar un aumento de la concentración de antipsicótico de riseridona.
Interacciones farmacéuticas
Los alimentos no afectan la absorción de medicamentos, Risperidona se metaboliza principalmente por CYP2D6 y conduce a una disminución de la concentración por CYP3A4. Tanto la risperidona como sus metabolitos activos, la 9-hidroxirisperidona, son el sustrato de la glicoproteína p (PGP).
Las sustancias que tienen la capacidad de cambiar la actividad de CYP2D6 o las sustancias que tienen la capacidad de inhibir o alterar la actividad de CYP3A4 o PGP pueden afectar la farmacocinética de la actividad antipsicótica de Risperidona.
Inhibidores potentes del CYP2D6
El uso simultáneo de risperidona con un potente inhibidor de CYP2D6 puede aumentar los niveles de risperidona en plasma, pero la actividad antipsicótica aumenta menos. Las dosis más altas de inhibidores de CYP2D6 pueden aumentar la concentración de actividad antipsicótica de Risperidona (como la paroxetina). Otros inhibidores de CYP2D6, como la quinidina, pueden afectar de la misma manera que la risperidona. Cuando se usa simultáneamente con paroxetina, quinidina u otros inhibidores potentes de CYP2D6, especialmente cuando se toman dosis altas, al iniciar o al finalizar el tratamiento, el médico debe volver a evaluar la dosis de risperidona.
Inhibidores de CYP3A4 o PGP
El uso concomitante de risperidona con un potente inhibidor de CYP3A4 o PEP puede aumentar significativamente la concentración de actividad psicótica de risperidona en plasma. Al comenzar o suspender el uso en combinación con iTraconazol o inhibidores potentes de CYP3A4 o PGP, el médico debe volver a evaluar la dosis de risperidona.
Inducción de CYP3A4 o PGP
El uso simultáneo de risperidona con una fuerte inducción de CYP3A4 o PGP puede reducir la concentración plasmática de las heces con antidisplasia. Al comenzar o al suspender el uso en combinación con carbamazepina o CYP3A4 potente u otras sustancias táctiles PGP, el médico debe volver a evaluar la dosis de risperidona. La inducción de CYP3A4 tiene un efecto dependiente del tiempo, que puede tardar al menos 2 semanas después de tomar el medicamento para lograr el efecto máximo. Por el contrario, al suspender el tratamiento, la sustancia de tacto CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en perder su efecto.
Fármacos fuertemente vinculados con las proteínas
Cuando Risperidona se usa simultáneamente con medicamentos fuertemente conectados con proteínas, no hay un reemplazo significativo entre los dos medicamentos para las proteínas plasmáticas. Cuando se combina con tratamiento, es necesario considerar la información correspondiente sobre la transformación y los ajustes de dosis adecuados.
Niños
Los estudios interactivos se realizan sólo para adultos. Se desconocen los resultados relacionados de estos estudios con los niños. La combinación de estimulantes nerviosos (como metilfenidato) con risperidona en niños y menores no cambia la dinámica y eficacia de Risperidona.
El efecto de otros fármacos sobre la farmacocinética de risperidona
Antibióticos
la eritromicina, un inhibidor promedio de CYP3A4 y de PGP, no cambia la farmacocinética de risperidona ni la actividad antipsicótica.
La rifampicina, un fuerte toque de CYP3A4 y una inducción de PGP, reduce la concentración de actividad antipsicótica.
Resistente a la colinesterasa
El donepezilo y la galantamina, el sustrato de CYP2D6 y CYP3A4, no tienen efectos significativos sobre la farmacocinética de risperidona ni sobre las moléculas con actividad antipsicótica.
pastillas para la epilepsia
La carbamazepina, una fuerte inducción de CYP3A4 y PGP, reduce la concentración en partes plasmáticas con actividad antipsicótica de risperidona. Los mismos efectos se registran con fenitoína y fenobarbital, sustancias inductoras de CYP3A4 en el hígado, así como con la glicoproteína P.
Topiramat reduce la biodisponibilidad moderada de risperidona pero no reduce la biodisponibilidad de la actividad antipsicótica. Por lo tanto, esta interacción no es una característica clínica.
medicamentos antimicóticos
iTraconazol, un potente inhibidor de CYP3A4 y de PGP, en una dosis de 200 mg/día, aumenta la concentración de actividad antipsicótica a aproximadamente un 70 % cuando se usa Risperidona 2 - 8 mg/día.
El ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4 y de PGP, a una dosis de 200 mg/día, aumenta el nivel de risperidona en plasma y reduce la concentración de 9-hidróxidorisididas en plasma.
Fármacos antipsicóticos
La fenotiazina puede aumentar los niveles de risperidona pero no aumenta la concentración de actividad antipsicótica.
Resistencia a virus
Inhibidores de proteasa: Sin datos. Sin embargo, debido a que ritonavir es un potente inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor débil de CYP2D6, ritonavir y los inhibidores de proteasa potencian el ritonavir (habitantes de proteasa potenciados con ritonavir) y aumentan la concentración de actividad antidisplasia de risperidona.
Betabloqueantes
Algunos betabloqueantes pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona pero no aumentan la concentración de actividad antipsicótica.
Bloqueadores de los canales de calcio
El verapamilo, un inhibidor promedio de CYP3A4 y de PGP, aumenta la concentración de risperidona y la actividad antipsicótica.
Medicamentos sobre el sistema digestivo
Antagonistas de los receptores H2: cimetidina y ranitidina, inhibidores débiles de CYP2D6 y CYP3A4, que aumentan la biodisponibilidad de risperidona pero solo aumentan una pequeña cantidad de actividad antipsicótica.
Antidepresivos ISRS y 3 rondas
La fluoxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, aumenta la concentración plasmática de risperidona, la concentración de actividad antipsicótica aumenta menos.
La paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, aumenta los niveles de risperidona en plasma pero cuando la dosis es de hasta 20 mg/día, la concentración de actividad antipsicótica aumenta menos. Sin embargo, el uso de dosis más altas de paroxetina puede aumentar la concentración de la actividad antipsicótica de Risperidona.
El antidepresivo de 3 rondas puede aumentar el nivel de risperidona en plasma pero no aumenta la concentración de la actividad antipsicótica. La amitriptilina no afecta la farmacocinética de risperidona ni la actividad antipsicótica.
Sertralina, que es un inhibidor débil de CYP2D6, Fluvoxamina, es un inhibidor débil de CYP3A4, cuando se usa en dosis de hasta 100 mg/día no se relaciona con cambios significativos en la actividad antipsicótica de la risperidona clínicamente. Sin embargo, una dosis superior a 100 mg/día de sertralina o fluvoxamina puede aumentar la concentración de actividad antipsicótica de risperidona.
El efecto de risperidona sobre la farmacocinética de otros fármacos
pastillas para la epilepsia
Risperidona no tiene efectos clínicos relacionados con la farmacocinética de Valproat o Topiramat.
Medicamentos antipsicóticos
Aripiprazol, un sustrato de CYP2D6 y CYP3A4: Risperidona se utiliza por vía oral o inyectable que no afecta la dinámica total de Aripiprazol y sus metabolitos activos, el deshidrataripipipolazol.
Glucósidos digitálicos
Risperidona no causa efectos sobre la dinámica clínica de la digoxina.
litio
Risperidona no provoca efectos sobre la dinámica clínica del litio. Uso concomitante de Risperidona con Furosemid
Consulte la advertencia y precaución al tomar el medicamento debido a un aumento en la probabilidad de muerte en personas mayores cuando se trata la demencia al usarlo simultáneamente con Furosemid.
Caballería
Debido a la ausencia de estudios sobre la correlación del fármaco, no se recomienda mezclar este fármaco con otros fármacos.
Almacenamiento
Conservación por debajo de 30°C. En el embalaje original, evitar la luz.
Fecha de caducidad: 24 meses desde la fecha de fabricación. No utilice los medicamentos vencidos indicados en el paquete.
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Otras drogas
- BENZHEXOL 5MG TABLETS
- Eucreas
- LIPOSIC EYE GEL 2MG/G EYE GEL
- PAXIDORM TABLETS 25MG
- PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION
- SURGICAL SPIRIT BP
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