Sizodon 2 Sunplay Treatment Traitement de la schizophrénie (3 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rispéridone
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Rispéridone | 2 mg |
Les usages
Indications
Sizodon 2 est indiqué dans les cas suivants :
Mécanisme d'action
Risperidon est un antagoniste sélectif monoaminergique. La rispéridone a une forte affinité pour le récepteur de la sérotonine HT2 et la dopamine D. Le récepteur de la rispéridone est également associé aux récepteurs alpha-adrénergiques et une affinité plus faible avec les récepteurs de l'histamine et les récepteurs alpha2-adrénergiques. Risperidon n'a aucune affinité pour le récepteur cholinergique.
Bien que Risperidon soit un puissant antagoniste D2, il améliore les symptômes positifs de la schizophrénie, réduit la réduction des mouvements et provoque plus que la position des médicaments antipsychotiques. L'équilibrage de la sérotonine et de la dopamine centrale peut réduire les effets de la tour étrangère et élargir le traitement des symptômes négatifs et des symptômes de la schizophrénie.pharmacocinétique
Les granulés dispersés et la solution buvable de Sizodon sont un équivalent biologique des comprimés pelliculés.
La rispéridone est convertie en 9-hydroxy-rispéridone avec une activité pharmacologique similaire à celle de la rispéridone.
absorption
Risperidon est complètement absorbé après avoir bu, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 à 2 heures. La biodisponibilité orale absolue de Risperidon est de 70 % (CV = 25 %). La biodisponibilité relativement orale d'un comprimé de Risperidon est de 94 % (CV = 10 %) par rapport à la solution. L'absorption n'est pas affectée par la nourriture et Risperidon peut donc être pris en cas de faim ou de satiété. L'état stable de Risperidon est atteint en 1 jour chez la plupart des patients. La stabilité de la 9-hydroxy-rispéridone est atteinte dans les 4 à 5 jours suivant le traitement.
Distribution
Risperidon est distribué rapidement. Le volume de distribution est de 1 à 2 L/kg. Dans le plasma, Risperidon est associé à l'albumine et à la glycoprotéine alphal-acide. La cohésion avec la protéine plasmatique de la Risperidon est de 90%, celle de la 9-Hydroxy-Risperidon est de 77%.
Métabolisme et élimination
Risperidon est converti par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-risperidon avec une activité pharmacologique similaire à celle du Risperidon. La Risperidon et la 9-Hydroxy-Risperidon sont des composants actifs antipsychotiques. Les enzymes CYP 2D6 se présentent sous de nombreuses formes. La puissante enzyme CYP2D6 convertit rapidement le Risperidon en 9-hydroxy-rispéridone, tandis que la faible enzyme CYP2D6 convertit la conversion du Risperidon beaucoup plus lentement. Bien que l'enzyme métabolise fortement pour des concentrations plus faibles de Risperidon et que la concentration de 9-Hydroxy-Risperidon soit supérieure à celle de l'enzyme métabolique faible, la pharmacocinétique du Risperidon et du 9-Hydroxy-Rperidon lorsqu'ils sont combinés (par exemple, les parties actives antipsychotiques), après utilisation de doses uniques et multiples, est similaire entre deux enzymes CYP 2D6, métabolites puissants et puissants.
Une autre lignée métabolique de Risperidon est N-DEALYLation. Dans le foie humain, des études in vitro sur les microsomes montrent que Risperidon à la concentration de traitement n'inhibe pas de manière significative le métabolisme des médicaments métaboliques par l'enzyme Cytochrom P450, notamment le CYP 1A2, le CYP 2A6, le CYP 2C8/9/10, le CYP 2D6, le CYP 2E1, le CYP 3A4 et le CYP 3A5. Une semaine après avoir bu, 70 % de la dose est excrétée dans l'urine et 14 % dans les selles. Dans l'urine, le Risperidon et le 9-Hydroxy-Risperidon représentent 35 à 45 % de la dose. Le reste est constitué de métabolites inactifs. Après avoir administré des patients mentaux, Risperidon est éliminé avec un temps de vente d'environ 3 heures. Le délai de vente de la 9-hydroxy-rispéridone et de son activité antipsychotique est de 24 heures.
Niveau linéaire/non linéaire
La concentration plasmatique de rispéridone est proportionnelle à la plage de doses du traitement.
Personnes âgées, patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale
Une étude à dose unique a montré que chez les personnes âgées, la concentration d'activité antipsychotique est 43 % supérieure à la concentration moyenne, le temps de vente est 38 % plus long et réduit la clairance de la substance avec une activité antipsychotique réduite de 30 %. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la concentration de l'activité antipsychotique dans le plasma est plus élevée et la clairance des médicaments antipsychotiques a diminué de 60 %. La concentration de rispéridone dans le plasma normal chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais la concentration moyenne de rispéridone libre dans le plasma a augmenté d'environ 35 %.
Enfants
Pharmacocinétique dynamique du Risperidon, du 9-Hydroxyrisperidon et de la substance ayant une activité antipsychotique similaire à celle des adultes.
Sexe, race et habitudes tabagiques
Une analyse de population indique qu'il n'y a pas d'effet clair du sexe, de la race ou du tabagisme sur la pharmacocinétique du Risperidon ou sur la part de l'activité antipsychotique.
Avant de prendre Sizodon 2 Sunplay Treatment Traitement de la schizophrénie (3 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
Sizodon Utilisation par voie orale. La nourriture n'affecte pas l'absorption du sizodon.
Posologie
schizophrénie
Personnes âgées : La dose initiale est recommandée de 0,5 mg deux fois par jour. Cette dose est ajustée pour chaque patient avec 0,5 mg deux fois par jour, passant à 1 à 2 mg deux fois par jour. Enfants : Risperidon n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de schizophrénie en raison du manque de données sur son efficacité. Accord dans le trouble bipolaire Personnes âgées : La dose initiale est recommandée de 0,5 mg deux fois par jour. Cette dose est ajustée pour chaque patient à une dose de 0,5 mg deux fois par jour, augmentant progressivement jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par jour. L’expérience clinique chez les personnes âgées est limitée, il faut donc être prudent. Agressivité prolongée chez les patients atteints d'Alzheimer de mémoire moyenne à sévère troubles du comportement Enfants et adolescents de 5 à 18 ans Patients pesant > 50 kg, la dose initiale est recommandée de 0,5 mg une fois par jour. Si nécessaire, il peut être ajusté pour chaque patient en augmentant de 0,5 mg une fois par jour, en augmentant de jour en jour. Pour la majorité des patients, la dose optimale est de 1 mg une fois par jour. Cependant, certains patients peuvent répondre à une dose de 0,5 mg une fois par jour, tandis que d'autres peuvent avoir besoin de 1,5 mg une fois par jour. Patients pesant Comme pour tous les traitements symptomatiques, l'utilisation continue du sizodon doit être évaluée et ajustée sur la base actuelle. Sizodon n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe aucune trace d'enfants de moins de 5 ans atteints de ce trouble. insuffisance rénale et insuffisance hépatique Patients atteints d'insuffisance rénale La capacité à éliminer l'activité des médicaments antipsychotiques diminue positivement par rapport aux adultes ayant une fonction rénale normale. Chez les patients présentant une fonction hépatique, les taux de rispéridone libre dans le plasma augmentent. La dose initiale et la dose d'entretien doivent être réduites de moitié et ajuster la dose plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Sizodon doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Lorsque vous arrêtez d'utiliser Il faut réduire la dose lentement. Les symptômes d'un arrêt aigu du médicament comprennent des nausées, des vomissements, des sueurs et de l'insomnie, rarement décrits après l'arrêt soudain du médicament antipsychotique à fortes doses. La récidive des symptômes mentaux est réapparue, ainsi que l'apparition de troubles du mouvement non autonomes (tels que la position assise agitée, les troubles musculaires et les troubles du mouvement). Utilisez le sizodon après d'autres médicaments psychotiques Lorsque cela est nécessaire, il est conseillé d'arrêter progressivement le traitement précédent lors de l'initiation du sizodon. De plus, en cas de changement de psychose, le cas échéant, il convient de commencer la thérapie Sizodon au lieu du calendrier d'obtention du plan. La nécessité de continuer à utiliser des médicaments antiparkinsoniens doit être réévaluée périodiquement. Remarque La dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Symptômes Normalement, les signes et symptômes de surdosage sont signalés par une augmentation excessive des effets pharmacologiques du Risperidon. Les symptômes comprennent la somnolence, la fatigue, la tachycardie et l'hypotension, ainsi que les symptômes de la pagode. En cas de surdosage, enregistrez la situation de QT prolongé et de convulsions. La torsion est également enregistrée lors de la combinaison d'un surdosage de rispéridon et de paroxétine. En cas de surdosage, il est nécessaire de prendre en compte les capacités des médicaments combinés. Traitement des voies respiratoires, assurant suffisamment d'oxygène et de ventilation. Le lavage de l'estomac (après l'intubation, si le patient est inconscient) et l'utilisation de charbon actif avec un laxatif ne doivent être utilisés que lors d'une prise du médicament inférieure à une heure. Surveillez en permanence le système cardiovasculaire et l'électrocardiogramme pour détecter rapidement l'arythmie. Il n'existe pas d'antidote spécifique au Sizodon. Des mesures de soutien appropriées doivent donc être utilisées. L'hypotension et la circulation doivent être traitées avec des mesures appropriées telles que du liquide intraveineux ou des médicaments sympathiques. En cas de symptômes étrangers sévères, un anti-médicament à base d'acétylcholine doit être utilisé. Surveiller et surveiller un traitement strict jusqu'à ce que le patient récupère. Que faire en cas de surdosage ?
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lors de l'utilisation de Sizodon 2 , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Les effets les plus indésirables (ADRS) (ratio> 10%) sont : Parkinson, maux de tête et insomnie.
Vous trouverez ci-dessous tous les effets indésirables (ADRS) qui ont été signalés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché du médicament. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à 1/1 000 à 1/10 000 à Dans chaque groupe de fréquences, l'effet indésirable est affiché par ordre de gravité.Très populaire
Troubles mentaux : Insomnie.
Commun, ADR> 1/100
Troubles respiratoires, thoracique, médiastin : Difficulté à respirer, saignements de nez, toux, nez bouché, mal de gorge - larynx. Troubles gastro-intestinaux : vomissements, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs, bouche sèche, douleurs à l'estomac. Troubles métaboliques et nutritionnels : augmentation de l'appétit, réduction de l'appétit. Infections et parasitoses : pneumonie , grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires. Troubles mentaux : anxiété, agitation, troubles du sommeil . Moins Troubles sanguins et du système lymphatique : leucopénie, anémie, thrombocytopénie. Troubles nerveux : ne pas répondre aux stimuli, perte de conscience, évanouissement, dépression, événements vasculaires cérébraux, anémie passagère, difficile à prononcer, provoquant des agitations, du sommeil, des vertiges de posture, des troubles de l'équilibre, des troubles du mouvement tardifs, des troubles de la parole, une activité anormale, une réduction émotionnelle, un chaos gustatif. Troubles respiratoires, thoracique, médiastin : respiration sifflante, pneumonie inhalée, obstruction de l'artère pulmonaire, troubles respiratoires, course, obstruction respiratoire, difficile à prononcer. troubles magiques et urinaires : rétention urinaire, difficulté à uriner, miction non autonome, miction. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Evana, lésions cutanées, troubles cutanés, démangeaisons, décoloration de la peau, chute des cheveux, dermatite séborrhéique, peau sèche, cornes, acné. Troubles du métabolisme et de la nutrition : diabète, anorexie, consommation excessive d'alcool, hyperglycémie, hypertension hyperchimique, hyperligendo. Troubles vasculaires : Hypotension, hypotension posturale, rougissement. Rare Troubles respiratoires, thoracique, médiastin : syndrome d'apnée du sommeil, augmentation de la ventilation. Troubles endocriniens : sécrétion déraisonnable d'anti-hormones. Très rare Inconnu L'hypernémie à hyperlactine peut dans certains cas entraîner des glandes mammaires féminines, 01 des troubles menstruels, une aménorrhée, une sécrétion de lait. Des troubles périphériques peuvent survenir : Parkinson (augmentation de la salivation, raideur des articulations musculo-squelettiques, Parkinson, salive, convulsions, mouvements lents, réduction de la fonction motrice, perte d'expressions du visage, tensions musculaires, perte motrice, raideur, raideur musculaire, corps de Parkinson et réflexes entre sourcils anormaux), position couchée, agitation, agitation, agitation, agitation) (troubles du mouvement, convulsions musculaires, danse de choc, danse et agitation musculaire) vibrations), troubles du tonus. Les troubles de la langue comprennent les troubles de la langue, les spasmes musculaires, le tonus musculaire, les handicaps du cou, les spasmes musculaires de non-contrôle de soi, les spasmes musculaires, les spasmes des cils, le longane, la paralysie de la langue, les spasmes du visage, les spasmes laryngés, les troubles musculaires, les personnes courbées, les spasmes, les spasmes latéraux, les spasmes de la langue et la raideur de la mâchoire. Run inclut les tremblements et Run Parkinson au repos. Il convient de noter qu'une séquence de symptômes l'accompagne, qui n'est pas nécessairement due à la source de la pagode. Dans les tests de contrôle placebo, le diabète a été rapporté chez 0,18 % des groupes de traitement par Risperidon, contre 0,11 % dans le groupe placebo. Le ratio général de tous les essais cliniques est de 0,43 % de tous les sujets traités par Risperidon. Impact sur le groupe Comme d'autres médicaments antipsychotiques, il est très rare qu'un allongement de l'intervalle QT se produise après le lancement des médicaments Risperidon. Un autre effet lié au cœur est rapporté avec les médicaments antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT, notamment l'arythmie ventriculaire, les vibrations ventriculaires, la tachycardie ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque et la torsion. Thrombose veineuse Des cas de thrombose veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (fréquence inconnue). prise de poids Le pourcentage de patients adultes atteints de schizophrénie utilisant Sizodon par rapport au placebo, les critères de prise de poids> 7% du poids corporel sont comparés en 6 à 8 semaines, par des tests de contrôle placebo, montrant un taux de prise de poids plus élevé avec une signification statistique dans le groupe utilisant Sizodon (18%) par rapport au placebo (9%). Dans une étude de contrôle placebo de 3 semaines chez des patients adultes présentant des biens sensibles aigus, le taux de prise de poids> 7% à la fin du sizodon (2,5%) et du groupe placebo (2,4%), et légèrement élevé dans le groupe de recherche (3,5%). Chez les enfants et adolescents présentant des troubles du comportement et des attitudes, dans les études à long terme, le poids a augmenté en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. Atteindre les attentes des enfants normaux de 5 à 12 ans est de 3 à 5 kg par an. De 12 à 16 ans, cette amplitude atteint 3 à 5 kg par an, maintenue pour les filles, tandis que les garçons atteignent près de 5 kg par an. Plus d'informations sur des sujets spéciaux Les effets indésirables du médicament sont rapportés à un taux plus élevé chez les patients âgés atteints de démence ou chez les patients pédiatriques que chez les adultes décrits ci-dessous : Patients âgés atteints de démence Contre l'anémie et les événements vasculaires cérébraux sont rapportés à l'ADRS dans les essais cliniques avec une fréquence correspondante de 1,4 % et 1,5 % chez les patients âgés atteints de démence. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence > 5 % chez les patients âgés atteints de démence et au moins deux fois plus fréquemment chez les adultes : infections des voies urinaires, œdème périphérique, indifférence et toux. Enfants En général, les effets indésirables chez les enfants devraient être similaires à ceux des adultes. L'ADRS a été rapporté à une fréquence de> 5 % chez les patients pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) et au moins deux fois plus fréquente que celle observée dans les essais cliniques chez les adultes : sommeil/somnolence, fatigue, maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, infection des voies respiratoires supérieures, nez bouché, douleurs abdominales, étourdissements, toux, fièvre, tremblements, diarrhée, énurésie nocturne. L'effet du traitement à long terme par Risperidon sur la maturité sexuelle et la taille n'a pas été entièrement étudié. Instructions sur la façon de gérer les ADR En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Sizodon 2 contre-indiqué dans les cas suivants :
Précautions d'utilisation
Patients âgés atteints de démence
Augmenter le taux de mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence.
Dans une analyse globale de 17 études portant sur des médicaments antipsychotiques atypiques, dont le sizodon, des patients âgés atteints de démence sont traités avec un médicament antipsychotique dont le lieu de décès n'est pas typique par rapport au placebo. Dans les tests de contrôle placebo avec le sizodon oral dans cette population, le taux de mortalité est de 4,0 % pour les patients traités par sizodon contre 3,1 % pour les patients sous placebo. Le rapport de différence (intervalle de confiance à 95 %) est de 1,21 (0,7 ; 2,1). L'âge moyen du patient décédé était de 86 ans (de 67 à 100 ans). Les données de deux études d'observation majeures montrent que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des médicaments antipsychotiques présentent également un faible risque de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Pas assez de données pour estimer avec précision les risques et on ne connaît pas la cause de l’augmentation du risque. On ne sait pas clairement quel est le mécanisme qui augmente le niveau de mortalité lors de l'utilisation de médicaments anti-souche dans les études.
Utiliser simultanément avec Furosemid
Dans le test avec Sizodon control chez les patients âgés atteints de démence, taux de mortalité plus élevé chez les patients traités par Furosémide en association avec Risperidon (7,3 % ; âge moyen 89, de 75 à 97 ans) par rapport aux patients traités uniquement par Risperidon (3,1 %, âge moyen 84, de 70 à 96 ans) ou Furosemid (âge moyen ; 80, de 67 à 90 ans). Une mortalité croissante chez les patients traités par Furosemid associé à Risperidon est enregistrée dans deux des quatre essais cliniques. L'utilisation simultanée de risperidon avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) ne donne pas de résultats similaires.
Le mécanisme physiopathologique et la cause expliquant ce résultat ne sont pas clairs. Cependant, il est nécessaire d’examiner attentivement les risques et les bénéfices de cette association ou de ce traitement en association avec d’autres diurétiques puissants avant de décider de l’utiliser. N'augmentez pas le taux de mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques lorsqu'ils sont traités simultanément avec Risperidon. Quel que soit le traitement, la déshydratation est un facteur de risque de décès, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence.
Effet indésirable sur les vaisseaux sanguins (CVAE)
Le risque d'effets indésirables sur les vaisseaux sanguins augmente environ 3 fois dans des essais cliniques randomisés utilisant un placebo chez des patients atteints de démence traités avec certains médicaments antipsychotiques typiques. Les données synthétiques de six études contrôlées versus placebo avec sizodon chez des patients principalement âgés (> 65 ans) atteints de démence montrent que les CVES (graves, non graves et les deux) à un taux de 3,3 % (33/1009) patients traités par Risperidon et 1,2 % (8/712) patients traités par placebo. Le rapport de différence (intervalle de confiance à 95 %) est de 2,96 (1,34 ; 7,50). Il n’est pas clair si le mécanisme d’augmentation de ce risque n’est pas exclu par le risque dû à d’autres médicaments antipsychotiques ou à d’autres patients. Sizodon doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d'accident vasculaire cérébral.
Le risque d'effet indésirable sur les vaisseaux cérébraux est significativement plus élevé chez les patients atteints de nombreuses maladies ou démences dues aux vaisseaux sanguins que chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Par conséquent, les patients atteints de démence, différents de ceux atteints de la maladie d'Alzheimer, ne doivent pas être traités par Risperidon.
Les médecins doivent évaluer les risques et les bénéfices de l'utilisation du sizodon chez les patients âgés atteints de démence, en prêtant attention au risque d'accident vasculaire cérébral chez ce patient. Les patients/membres de la famille doivent être avertis des signes et symptômes potentiels d'effets indésirables sur les vaisseaux cérébraux, tels qu'une faiblesse ou un engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, des troubles linguistiques et visuels. Toutes les options de traitement doivent être soigneusement étudiées, y compris l'arrêt de la rispéridone.
Sizodon ne doit être utilisé qu'à court terme pour un traitement agressif persistant chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer atteints de démence moyenne à sévère, afin de soutenir des mesures illimitées ou inefficaces et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour eux-mêmes ou pour autrui. Les patients doivent être évalués régulièrement et la poursuite du traitement doit également être réévaluée.
hypotension posturale
En raison du blocage alpha de Risperidon, une hypotension posturale peut survenir, en particulier lors de l'ajustement initial de la dose. Une hypotension cliniquement significative a été observée lors de l'utilisation simultanée de risperidon et du traitement de l'hypotension. Sizodon doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, troubles de la conduction, déshydratation, réduction du volume circulatoire ou maladie cérébrovasculaire) et doit ajuster la dose lentement comme recommandé. La dose doit être prise en compte en cas d'hypotension.
leucopénie, neutropénie et leucocytes des grains
une leucopénie, une neutropénie et des leucocytes céréaliers ont été enregistrés lors de l'utilisation d'agents antipsychotiques, notamment la rispéridone. La leucémie des grains est enregistrée très rarement (
Les patients atteints de neutropénie doivent être surveillés en cas de fièvre et d'autres infections ou signes d'infection et doivent être traités immédiatement si ces conditions ou signes apparaissent. Les patients présentant une neutropénie grave (nombre total de neutropénie
Troubles du mouvement tardifs/symptômes étrangers (TD/EPS)
Le récepteur de la dopamine est associé à la libération de troubles du mouvement tardifs caractérisés par des mouvements inconscients, principalement de la langue et du visage. L’apparition de symptômes extrascolaires est un facteur de risque de troubles du mouvement tardifs. Si les signes et symptômes de troubles du mouvement tardifs apparaissent, envisagez tous les médicaments antipsychotiques.
Syndrome malin causé par les sédatifs (NMS)
Un syndrome malin provoqué par des médicaments sédatifs caractérisé par une hyperthermie, une raideur musculaire, une instabilité végétale, un changement de conscience et une augmentation de la créatine phosphokinase a été signalé avec des médicaments antipsychotiques. D'autres signes peuvent inclure une myoglobinurie (schéma) et une insuffisance rénale aiguë. Dans ce cas, tous les médicaments psychotiques doivent être arrêtés, y compris le sizodon.
Maladie de Parkinson et déclin intellectuel de Lewy
Les médecins devraient comparer les risques aux bénéfices liés à la prescription de médicaments antipsychotiques, notamment le sizodon, aux patients atteints de la maladie de Parkinson ou de Lewy (DLB). La maladie de Parkinson peut s'aggraver lors de l'utilisation de Risperidon. Les deux groupes courent un risque accru de syndrome malin dû aux médicaments sédatifs ainsi qu'à une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques, qui ont été exclus des essais cliniques. La manifestation de cette sensibilité peut inclure de la confusion, une perte de posture sensorielle, instable, souvent des chutes, des symptômes de tour étrangère.
Hyperglycémie et diabète
Enregistrez les cas d'hyperglycémie, de diabète et d'aggravation du diabète pendant le traitement par sizodon. Dans certains cas, il peut s’agir d’une prise de poids antérieure. Rarement cas d'acidose cétonique et de coma diabétique. L'état du patient doit être surveillé lorsqu'il est traité avec des médicaments antipsychotiques. Le patient est traité avec tous les médicaments antipsychotiques typiques, y compris le sizodon, qui doivent être surveillés en cas de symptômes d'hyperglycémie (tels que consommation d'alcool, troubles urinaires multiples, manger beaucoup et fatigue). Les patients diabétiques doivent être surveillés régulièrement pour contrôler l'aggravation de la glycémie.
prise de poids
Enregistrez le cas de prise de poids significative lors de l'utilisation du sizodon. Le poids corporel doit être surveillé régulièrement.
Hyperlactine dans le sang
La recherche sur les cultures tissulaires montre que la croissance cellulaire dans la tumeur du sein chez l'homme peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'il n'y ait pas de relation claire dans l'utilisation de médicaments antipsychotiques qui ont été prouvés dans des études cliniques et épidémiologiques, il faut néanmoins être prudent chez les patients ayant des antécédents de maladie pertinente. Sizodon doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle et chez les patients présentant des tumeurs dépendantes de la prolactine.
qt étendu
De très rares cas d'allongement de l'intervalle QT sont enregistrés. Comme d'autres médicaments antipsychotiques, il faut être prudent lors de la prescription de Risperidon à des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, un rythme cardiaque lent ou des troubles électrolytiques (hypotension, hyperchimie sanguine), car il peut augmenter le risque de troubles de la fréquence cardiaque, et il doit être utilisé simultanément avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
épilepsie
Sizodon doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres affections accompagnées de convulsions.
Érection du pénis
Une érection du pénis peut survenir pendant le traitement par Sizodon en raison de l'effet du blocage des alpha-adrénergiques.
Ajuster la température corporelle
Les médicaments antipsychotiques ont la capacité de perturber la réduction de la température corporelle. Des soins raisonnables pour les patients traités par sizodon sont susceptibles de rencontrer la température corporelle, par exemple : un exercice intense, une exposition à des températures extrêmement élevées, un traitement simultané avec des médicaments résistants à l'acétylcholine ou une déshydratation.
anti-vomissements
Un effet anti-vomissement a été rapporté dans des études précliniques avec Risperidon. Si cet effet se produit chez une personne, il peut cacher les signes et les symptômes de surdosage des médicaments utilisés ou une obstruction du système digestif, le syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Insuffisance hépatique et insuffisance rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale sont capables d'éliminer le médicament qui a une activité antipsychotique inférieure à celle des personnes ayant une fonction rénale normale. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de rispéridone libre augmente.
thrombose veineuse (TEV)
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des médicaments antipsychotiques présentent souvent une thrombose veineuse. Tous les facteurs de risque pouvant provoquer une thrombose veineuse doivent être déterminés avant et pendant le traitement par Sizodon et doivent prendre des mesures préventives.
Syndrome mou en chirurgie (ifis)
Un syndrome chirurgical en chirurgie a été enregistré lors d'une chirurgie de la cataracte chez des patients traités avec des médicaments à activité alpha 1 -adrénergique, dont le Risperidon, ce syndrome peut augmenter le risque de complications oculaires et après la chirurgie. Le chirurgien doit connaître les médicaments Alpha 1-Drenergic utilisés simultanément ou utilisés plus tôt avant la chirurgie. Les avantages cachés de l'arrêt des inhibiteurs Alpha-1 avant une chirurgie de la cataracte peu claire doivent être évalués avec le risque d'arrêter les médicaments antipsychotiques.
Enfants
Avant de prescrire un enfant ou un jeune adolescent présentant des troubles du comportement, il est nécessaire d'évaluer pleinement les causes physiques et sociales des comportements agressifs telles que la douleur ou des besoins environnementaux inappropriés.
L'effet sédatif de Risperidon doit être étroitement surveillé chez les enfants car il peut affecter la capacité d'apprentissage. Le changement au cours de l'utilisation de Risperidon peut améliorer les effets sédatifs sur la concentration des enfants et des adolescents.Risperidon est associé à une augmentation du poids corporel et de l'indice de poids corporel (IMC). Encouragez la mesure initiale du poids avant le traitement et la surveillance régulière du poids. Les changements de taille au cours des études en expansion durent régulièrement dans la norme adaptée à l'âge prévu. L'effet du traitement à long terme par Risperidon sur la maturité génitale et le développement en hauteur n'a pas été entièrement étudié.
Étant donné que la prolifération prolongée de la prolactine peut potentiellement affecter la croissance et la croissance des organes génitaux chez les enfants et les jeunes, il est nécessaire d'envisager une évaluation clinique de l'état endocrinien régulier, y compris la taille, le poids, la maturité génitale, la surveillance menstruelle et d'autres effets liés à la prolactine.
Pendant la période de traitement par Risperidon, il est nécessaire de vérifier régulièrement les symptômes de bandes étrangères et d'autres troubles du mouvement.
excipients
Comprimés de film contenant du lactose. Les patients présentant des problèmes génétiques rares sont une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une absorption du glucose-galactose.
La capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sizodon peut avoir un impact léger ou moyen sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de son effet sur le système nerveux et des troubles visuels. Par conséquent, il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à l'effet du médicament sur le corps.
Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données pour l'utilisation de Risperidon chez la femme enceinte. La rispéridone ne provoque pas de tératogénicité dans la recherche animale mais enregistre une toxicité sur le système génital. Les risques potentiels pour les humains ne sont pas clairs.
Les nourrissons sont exposés aux médicaments antipsychotiques (y compris le sizodon) au cours du troisième trimestre de la grossesse et après la naissance, il existe un risque de réactions indésirables, notamment un syndrome de tour étrangère ou de sevrage, qui peuvent s'aggraver. Enregistrez les cas d’excitation, augmentez le tonus musculaire, réduisez le tonus, les tremblements, la somnolence, l’insuffisance respiratoire ou l’anorexie. Il est donc nécessaire de surveiller attentivement les bébés.
N'utilisez pas Sizodon pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous devez arrêter de prendre le médicament pendant la grossesse, ne l'arrêtez pas brusquement.
Période d'allaitement
Dans les études animales, Risperidon et 9-Hydroxy-Risperidon sont excrétés dans le lait. Il a également été prouvé que la Risperidon et la 9-Hydroxy-Risperidon sont excrétées en petites quantités dans le lait maternel. Il n’existe aucune donnée sur les effets indésirables liés à l’allaitement. Par conséquent, il est nécessaire de considérer les avantages de l'allaitement maternel avec les risques potentiels pour les enfants.
Interaction médicamenteuse
Interaction
Interactions liées à la force pharmaceutique.
Outre d'autres médicaments antipsychotiques, il est nécessaire d'être prudent lors de la prescription de Risperidon avec des produits médicamenteux prolongeant l'intervalle QT, par exemple, le groupe anti-arythmique (par exemple : quinidine, dysopiramid, process), le groupe anti-arythmique III (par exemple Maprotilin), certains antihistaminiques, d'autres médicaments antipsychotiques, certains médicaments anti-paludisme (par exemple, Quinine et Mefloquin), et avec des médicaments qui provoquent un déséquilibre électrolytique. (hypotension, hypercholidémie), rythme cardiaque lent) ou des inhibiteurs inhibent le métabolisme du foie de Risperidon.
La capacité du Sizodon affecte d'autres médicaments.
Risperidon doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est associé à d'autres effets centraux, notamment l'alcool, l'opium, les antihistaminiques et les benzodiazépines, en raison d'une augmentation du risque de sommeil.
propriétaire de lévodopa et de dopamine
Sizodon peut avoir un effet contre la lévodopa et d'autres propriétaires de dopamine. Si cette association est nécessaire, notamment en fin de maladie de Parkinson, seule la prescription à dose la plus faible devrait être efficace.
Les médicaments ont un effet hypotenseur
Le rapport de circulation du médicament montre une hypotension significative lorsqu'il est utilisé simultanément Risperidon et médicaments contre l'hypertension.
Palipéridon
Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément le Risperidon oral avec le palipéridon car le palipéridon est une substance métabolique qui a l'activité de la rispéridone et la combinaison de ces deux médicaments peut entraîner une augmentation de la concentration antipsychotique du rispéridon.
Interactions pharmaceutiques
La nourriture n'affecte pas l'absorption des médicaments, Risperidon est métabolisé principalement par le CYP2D6 et entraîne une diminution de la concentration par le CYP3A4. La rispéridone et ses métabolites actifs, la 9-hydroxyrispéridone, sont tous deux le substrat de la glycoprotéine p (PGP).
Les substances qui ont la capacité de modifier l'activité du CYP2D6 ou les substances qui ont la capacité d'inhiber ou de toucher l'activité du CYP3A4 ou de la PGP peuvent affecter la pharmacocinétique de l'activité antipsychotique du Risperidon.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
L'utilisation simultanée de Risperidon avec un puissant inhibiteur du CYP2D6 peut augmenter les taux plasmatiques de risperidon, mais l'activité antipsychotique augmente moins. La dose plus élevée d'inhibiteurs du CYP2D6 peut augmenter la concentration de l'activité antipsychotique du Risperidon (comme la paroxétine). D'autres inhibiteurs du CYP2D6 tels que la quinidine peuvent avoir le même effet que le Risperidon. En cas d'utilisation simultanée de paroxétine, de quinidine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, notamment lors de la prise de doses élevées, au début ou à l'arrêt du traitement, le médecin doit réévaluer la dose de rispéridone.
Inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PGP
L'utilisation concomitante de Risperidon avec un puissant inhibiteur du CYP3A4 ou de la PEP peut augmenter considérablement la concentration d'activité psychotique de Risperidon dans le plasma. Lors du début ou de l'arrêt de l'utilisation en association avec l'iTraconazole ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du PGP, le médecin doit réévaluer la dose de Risperidon.
Induction du CYP3A4 ou de la PGP
L'utilisation simultanée de Risperidon avec une forte induction du CYP3A4 ou de la PGP peut réduire la concentration plasmatique des selles anti-dysplasie. Au début ou à l'arrêt de l'utilisation en association avec la carbamazépine ou le CYP3A4 fort ou d'autres substances tactiles PGP, le médecin doit réévaluer la dose de rispéridone. L'induction du CYP3A4 a un effet dépendant du temps, qui peut prendre au moins 2 semaines après la prise du médicament pour obtenir l'effet le plus élevé. A l'inverse, à l'arrêt du traitement, la substance tactile CYP3A4 peut mettre au moins 2 semaines à perdre son effet.
Médicaments fortement liés aux protéines
Lorsque Risperidon est utilisé simultanément avec des médicaments fortement liés aux protéines, il n'y a pas de remplacement significatif entre les deux médicaments pour les protéines plasmatiques. Lorsqu'il est associé au traitement, il est nécessaire de prendre en compte les informations correspondantes sur la transformation et les ajustements posologiques appropriés.
Enfants
Les études interactives sont menées uniquement pour les adultes. Les résultats associés à ces études chez les enfants ne sont pas connus. L'association de stimulants nerveux (tels que le méthylphénidat) avec la rispéridone chez les enfants et les mineurs ne modifie pas la dynamique et l'efficacité de la rispéridone.
L'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de Risperidon
Antibiotiques
l'érythromycine, un inhibiteur moyen du CYP3A4 et des inhibiteurs de la PGP, ne modifie pas la pharmacocinétique du Risperidon ni l'activité antipsychotique.
La rifampicine, une forte touche du CYP3A4 et une induction de la PGP, réduit la concentration de l'activité antipsychotique.
Résistant à la cholinestérase
Le donépézil et la galantamine, le substrat du CYP2D6 et du CYP3A4, n'ont aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du Risperidon et sur les molécules ayant une activité antipsychotique.
pilules contre l'épilepsie
La carbamazépine, une forte touche du CYP3A4 et une induction de la PGP, réduit la concentration dans les parties plasmatiques ayant une activité antipsychotique de Risperidon. Les mêmes effets sont enregistrés avec la phénytoïne et les substances inductrices du phénobarbital-CYP3A4 dans le foie ainsi qu'avec la glycoprotéine P.
Topiramat réduit la biodisponibilité modérée du Risperidon mais ne réduit pas la biodisponibilité de l'activité antipsychotique. Par conséquent, cette interaction ne constitue pas une caractéristique clinique.
médicaments antifongiques
L'iTraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la PGP, à une dose de 200 mg/jour, augmente la concentration d'activité antipsychotique à environ 70 % lors de l'utilisation de Risperidon 2 à 8 mg/jour.
Le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la PGP, à la dose de 200 mg/jour, augmente le taux de rispéridone dans le plasma et réduit la concentration de 9-hydroxydérisidides dans le plasma.
Médicaments antipsychotiques
La phénothiazine peut augmenter les taux de rispéridone mais n'augmente pas la concentration de l'activité antipsychotique.
Résistance aux virus
Inhibiteurs de protéase : Aucune donnée. Cependant, étant donné que le ritonavir est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6, le ritonavir et les inhibiteurs de protéase renforcent le ritonavir (habitants de la protéase boostée par le ritonavir) et augmentent la concentration de l'activité anti-dysplasie du Risperidon.
Bêta-bloquants
Certains bêtabloquants peuvent augmenter la concentration plasmatique de rispéridone mais n'augmentent pas la concentration de l'activité antipsychotique.
Bloqueurs des canaux calciques
Le vérapamil, un inhibiteur moyen du CYP3A4 et des inhibiteurs de la PGP, augmente la concentration de Risperidon et l'activité antipsychotique.
Médicaments sur le système digestif
Antagonistes des récepteurs H2 : cimétidine et ranitidine, faibles inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4, augmentant la biodisponibilité du Risperidon mais n'augmentant qu'une petite quantité d'activité antipsychotique.
Antidépresseurs ISRS et 3 cycles
la fluoxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, augmente la concentration plasmatique de rispéridone, la concentration d'activité antipsychotique augmente moins.
La paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, augmente les taux de rispéridone dans le plasma, mais lorsque la dose atteint 20 mg/jour, la concentration d'activité antipsychotique augmente moins. Cependant, l'utilisation de doses plus élevées de paroxétine peut augmenter la concentration de l'activité antipsychotique de Risperidon.
Les antidépresseurs à 3 cycles peuvent augmenter le taux de rispéridone dans le plasma mais n'augmentent pas la concentration de l'activité antipsychotique. L'amitriptyline n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone ni l'activité antipsychotique.
La sertraline, qui est un faible inhibiteur du CYP2D6, la Fluvoxamine, est un faible inhibiteur du CYP3A4, lorsque l'utilisation d'une dose allant jusqu'à 100 mg/jour n'est pas liée à des changements significatifs dans l'activité antipsychotique de la rispéridone clinique. Cependant, une dose supérieure à 100 mg/jour de sertraline ou de fluvoxamine peut augmenter la concentration d'activité antipsychotique de Risperidon.
L'effet du Risperidon sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
pilules contre l'épilepsie
Risperidon n'a aucun effet clinique sur la pharmacocinétique du Valproat ou du Topiramat.
Médicaments antipsychotiques
Aripiprazol, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A4 : Risperidon est utilisé par voie orale ou par injection qui n'affecte pas la dynamique totale de l'Aripiprazol et de ses métabolites actifs, le déshydraripipipolazol.
Glycosides digitaliques
Risperidon ne provoque pas d'effets sur la dynamique clinique de la digoxine.
lithium
Risperidon n'entraîne pas d'effets sur la dynamique clinique du lithium. Utilisation concomitante de Risperidon et de Furosémide
Voir l'avertissement et la prudence lors de la prise du médicament en raison d'une augmentation du risque de décès chez les personnes âgées lors du traitement de la démence à utiliser simultanément avec le furosémide.
Cavalerie
En raison de l'absence d'études sur la corrélation du médicament, il est interdit de mélanger ce médicament avec d'autres médicaments.
Conservation
Conservation en dessous de 30°C. Dans l'emballage d'origine, éviter la lumière.
Date de péremption : 24 mois à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.
Fabricant : Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Autres médicaments
- ENO
- GLYFORMIN / METFORMIN
- PHARMATON VITALITY CAPSULES
- VIRGAN EYE GEL
- VOLTAROL SUPPOSITORIES 12.5MG
- ZINNAT SUSPENSION 125MG/5ML
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