Sizodon 2 Sunplay Treatment Trattamento della schizofrenia (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Risperidone
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Risperidone | 2 mg |
Usi
Indicazioni
Sizodon 2 è indicato nei seguenti casi:
Meccanismo d'azione
Risperidon è un antagonista selettivo monoaminergico. Risperidon ha un'elevata affinità per il recettore della serotonina HT2 e la dopamina D. Il recettore di risperidon è anche associato ai recettori alfa adrenergici e ha un'affinità inferiore con i recettori dell'istamina e con i recettori alfa2-adrenergici. Risperidon non ha affinità per il recettore colinergico.
Sebbene Risperidon sia un forte antagonista D2, migliora i sintomi positivi della schizofrenia, riduce meno i movimenti e causa più della posizione dei farmaci antipsicotici. Il bilanciamento della serotonina e della dopamina centrale può ridurre gli effetti della torre estranea ed espandere il trattamento dei sintomi negativi e dei sintomi della schizofrenia.farmacocinetica
I pellet sparsi di Sizodon e la soluzione orale sono equivalenti biologici alle compresse con film.
Il risperidon viene convertito in 9-idrossi-risperidon con attività farmacologica simile al risperidon.
assorbimento
Risperidon viene completamente assorbito dopo l'assunzione, il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1-2 ore. La biodisponibilità orale assoluta di risperidon è del 70% (CV = 25%). La biodisponibilità relativamente orale di una compressa di Risperidon è del 94% (CV = 10%) rispetto alla soluzione. L'assorbimento non è influenzato dal cibo e pertanto Risperidon può essere assunto quando si è affamati o sazi. Lo stato stabile di Risperidon viene raggiunto entro 1 giorno dalla maggior parte dei pazienti. La stabilità del 9-idrossi-risperidone viene raggiunta entro 4-5 giorni dall'assunzione del farmaco.
Distribuzione
Il risperidon viene distribuito rapidamente. Il volume di distribuzione è di 1 - 2 L/kg. Nel plasma, Risperidon è associato all'albumina e alla glicoproteina alfa-acido. La coesione con le proteine plasmatiche del Risperidon è del 90%, del 9-Idrossi-Risperidon è del 77%.
Metabolismo ed eliminazione
Il risperidon viene convertito dal CYP 2D6 in 9-idrossi-risperidon con attività farmacologica simile al risperidon. Risperidon e 9-Hydroxy-Risperidon sono componenti attivi antipsicotici. Gli enzimi CYP 2D6 sono presenti in molte forme. Il potente enzima CYP2D6 converte rapidamente Risperidon in 9-idrossi-risperidone, mentre il debole enzima CYP2D6 converte la conversione di Risperidon molto più lentamente. Sebbene l'enzima metabolizzi fortemente per concentrazioni inferiori di Risperidon e la concentrazione di 9-Idrossi-Risperidon sia superiore all'enzima metabolico debole, la farmacocinetica di Risperidon e 9-Idrossi-Rperidon quando combinati (ad esempio, parti attive antipsicotiche), dopo l'uso di dosi singole e multiple è simile tra due enzimi CYP 2D6, metaboliti potenti e potenti.
Un'altra linea metabolica di Risperidon è N-DEALYLazione. Studi in vitro sui microsomi del fegato umano mostrano che risperidone alla concentrazione di trattamento non inibisce in modo significativo il metabolismo dei farmaci metabolici dell'iszyme Cytochrom P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5. Una settimana dopo aver bevuto, il 70% della dose viene escreta nelle urine e il 14% nelle feci. Nelle urine, Risperidon e 9-Idrossi-Risperidon rappresentano il 35-45% della dose. Il resto sono metaboliti inattivi. Dopo la somministrazione ai malati mentali, il Risperidon viene eliminato con un tempo di vendita di circa 3 ore. Il tempo di vendita del 9-idrossi-risperidone e dell'attività antipsicotica è di 24 ore.
Livello lineare/non lineare
La concentrazione di risperidone nel plasma è proporzionale all'intervallo della dose di trattamento.
Anziani, pazienti con insufficienza epatica e renale
Uno studio con dose singola ha dimostrato che negli anziani la concentrazione di attività antipsicotica è superiore del 43% rispetto alla concentrazione media, il tempo di vendita è più lungo del 38% e riduce la clearance della sostanza con attività antipsicotica ridotta del 30%. Nei pazienti con insufficienza renale, la concentrazione dell'attività antipsicotica nel plasma è più elevata e la clearance dei farmaci antipsicotici è diminuita del 60%. La concentrazione di risperidon nel plasma normale di pazienti con insufficienza epatica, ma la concentrazione media di risperidon libero nel plasma è aumentata di circa il 35%.
Bambini
Farmacocinetica dinamica di Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon e della sostanza con attività antipsicotica simile agli adulti.
Sesso, razza e abitudine al fumo
Un'analisi della popolazione indica che non esiste un chiaro effetto del sesso, della razza o del fumo sulla farmacocinetica di Risperidon o sulla parte dell'attività antipsicotica.
Prima di prendere Sizodon 2 Sunplay Treatment Trattamento della schizofrenia (3 blister x 10 compresse)
Come usare
Sizodon Uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di sizodon.
Dosaggio
schizofrenia
Anziani: la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg due volte al giorno. Questa dose viene aggiustata per ciascun paziente con aumenti da 0,5 mg due volte al giorno a 1-2 mg due volte al giorno. Bambini: Risperidon non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni affetti da schizofrenia a causa della mancanza di dati sull'efficacia. Accordo nel disturbo bipolare Anziani: la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg due volte al giorno. Questa dose viene adattata per ciascun paziente a una dose di 0,5 mg due volte al giorno, aumentando gradualmente fino a 1-2 mg due volte al giorno. L’esperienza clinica per gli anziani è limitata, quindi è necessario essere cauti. Aggressività prolungata nei pazienti con Alzheimer con memoria da media a grave disturbi comportamentali Bambini e adolescenti dai 5 ai 18 anni Pazienti con peso> 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg una volta al giorno. Se necessario, può essere adattato a ciascun paziente aumentando di 0,5 mg una volta al giorno, aumentando di giorno in giorno. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è 1 mg una volta al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero rispondere a una dose di 0,5 mg una volta al giorno, mentre altri potrebbero aver bisogno di 1,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con peso Così come tutte le terapie sintomatiche, l'uso continuato di sizodon deve essere valutato e adattato sulla base attuale. Sizodon non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non esiste alcuna documentazione relativa a bambini di età inferiore a 5 anni affetti da questo disturbo. insufficienza renale e insufficienza epatica Pazienti con insufficienza renale La capacità di eliminare l'attività dei farmaci antipsicotici diminuisce positivamente rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. Nei pazienti con funzionalità epatica, i livelli di risperidone libero nel plasma aumentano. La dose iniziale e la dose di mantenimento devono essere ridotte della metà e aggiustare la dose più lentamente per i pazienti con insufficienza renale o epatica. Sizodon deve essere usato con cautela in questi pazienti. Quando smetti di usare Dovrebbe ridurre la dose lentamente. I sintomi della sospensione acuta del farmaco comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia che sono raramente descritti dopo la sospensione improvvisa del farmaco antipsicotico ad alte dosi. Si è ripresentata la ricorrenza di sintomi mentali e la comparsa di disturbi del movimento non autonomo (come seduta irrequieta, disturbi muscolari e disturbi del movimento). Usa il sizodon dopo altri farmaci psicotici Quando necessario, è consigliabile interrompere lentamente il trattamento precedente quando si inizia con sizodon. Inoltre, quando si cambia psicosi, se opportuno si dovrebbe iniziare la terapia con Sizodon invece del programma di acquisizione del piano. La necessità di continuare ad usare i farmaci anti-Parkinson dovrebbe essere rivalutata periodicamente. Nota La dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. Sintomi Normalmente, i segni e i sintomi di sovradosaggio sono segnalati da un aumento eccessivo degli effetti farmacologici di Risperidon. I sintomi includono sonnolenza, affaticamento, tachicardia, ipotensione e sintomi della pagoda. In caso di sovradosaggio, registrare la situazione di QT prolungato e convulsioni. La torsione viene registrata anche quando si combina un sovradosaggio di risperidone e paroxetina. In caso di sovradosaggio, è necessario considerare le capacità dei farmaci combinati. Trattamento delle vie aeree, assicurando sufficiente ossigeno e ventilazione. La lavanda gastrica (dopo l'intubazione, se il paziente è incosciente) e l'uso di carbone attivo con lassativo devono essere utilizzati solo quando l'assunzione del farmaco è inferiore a un'ora. Monitorare continuamente il sistema cardiovascolare e l'elettrocardiogramma per rilevare tempestivamente l'aritmia. Non esiste un antidoto specifico per Sizodon. Pertanto, dovrebbero essere utilizzate misure di sostegno adeguate. L'ipotensione e la circolazione devono essere trattate con misure appropriate come liquidi per via endovenosa o farmaci simpatico. In caso di sintomi estranei gravi, deve essere utilizzato un antifarmaco a base di acetilcolina. Monitorare e monitorare il trattamento rigoroso fino alla guarigione del paziente. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Sizodon 2 , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Gli effetti più indesiderati (ADRS) (rapporto> 10%) sono: Parkinson, mal di testa e insonnia.
Di seguito sono riportati tutti gli effetti indesiderati (ADRS) segnalati negli studi clinici e dopo l'immissione del farmaco sul mercato. Vengono applicati i seguenti termini e frequenze: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, In ciascun gruppo di frequenza, l'effetto indesiderato viene mostrato in ordine di gravità.Molto popolare
Disturbi mentali: insonnia.
Comune, ADR> 1/100
Disturbi respiratori, torace, mediastino: Difficoltà respiratorie, sangue dal naso, tosse, naso chiuso, mal di gola - laringe. Disturbi gastrointestinali: vomito, diarrea, stitichezza, nausea, dolore addominale, disturbi digestivi, secchezza delle fauci, mal di stomaco. Disturbi metabolici e nutrizionali: aumento dell'appetito, riduzione dell'appetito. Infezioni e infezioni parassitarie: polmonite , influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario. Disturbi mentali: ansia, agitazione, disturbi del sonno . Meno Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucopenia, anemia, trombocitopenia. Disturbi nervosi: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, svenimento, depressione, eventi vascolari cerebrali, anemia fugace, difficoltà di pronuncia, che causa agitazione, sonno, vertigini postura, disturbi dell'equilibrio, disturbi del movimento tardivo, disturbi del linguaggio, attività anormale, riduzione emotiva, caos del gusto. Disturbi respiratori, torace, mediastino: respiro sibilante, polmonite inalatoria, ostruzione dell'arteria polmonare, disturbi respiratori, corsa, ostruzione respiratoria, difficile da pronunciare. disturbi magici e urinari: ritenzione urinaria, difficoltà a urinare, minzione non autonoma, minzione. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: Evana, danni alla pelle, disturbi della pelle, prurito, scolorimento della pelle, perdita di capelli, dermatite seborroica, pelle secca, corna, acne. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete, anoressia, bere molto, iperglicemia, ipertensione iperchimica, iperligendo. Disturbi vascolari: ipotensione, ipotensione posturale, rossore. Raro Disturbi respiratori, torace, mediastino: sindrome dell'apnea notturna, aumento della ventilazione. Disturbi endocrini: irragionevole secrezione anti-ormonale. Molto raro Non noto L'ipernemia iperlattina in alcuni casi può portare a ghiandole mammarie femminili, disturbi mestruali, amenorrea, secrezione di latte. Possono verificarsi disturbi periferici: Parkinson (aumento della salivazione, rigidità delle articolazioni muscolo-scheletriche, Parkinson, saliva, convulsioni, movimenti lenti, riduzione della funzione motoria, perdita di espressione sul viso, tensioni muscolari, perdita motoria, rigidità, rigidità muscolare, corpo di Parkinson e riflessi tra le sopracciglia anormali), menzogne, irrequietezza, irrequietezza, irrequietezza, irrequietezza, irrequietezza) (disturbi del movimento, convulsioni muscolari, danza d'urto, danza e muscoli vibrazioni), disturbi del tono. I disturbi della tongel includono disturbi della tongel, spasmi muscolari, tono muscolare, disabilità del collo, spasmi muscolari da mancanza di autocontrollo, spasmi muscolari, spasmi delle ciglia, longan, paralisi della lingua, spasmi del viso, spasmi laringei, disturbi muscolari, persone piegate, spasmi, spasmi laterali, spasmi della lingua e rigidità della mascella. La corsa include tremore e la corsa Parkinson a riposo. Va notato che include una sequenza di sintomi di accompagnamento, che non è necessariamente dovuta all'origine della pagoda. Nei test di controllo con placebo, il diabete è stato segnalato nello 0,18% dei gruppi di trattamento con risperidone rispetto allo 0,11% nel gruppo placebo. Il rapporto generale di tutti gli studi clinici è dello 0,43% di tutti i soggetti trattati con Risperidon. Impatto sul gruppo Come altri farmaci antipsicotici, è molto raro che si verifichi un QT prolungato dopo il lancio dei farmaci Risperidon. Un altro effetto correlato al cuore è segnalato con i farmaci antipsicotici che prolungano l'intervallo QT includendo aritmia ventricolare, vibrazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione. Trombosi venosa Casi di trombosi venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici (frequenza sconosciuta). aumento di peso La percentuale di pazienti adulti affetti da schizofrenia quando utilizzavano sizodon rispetto al placebo, i criteri per un aumento di peso > 7% del peso corporeo, viene confrontata in un periodo da 6 a 8 settimane, attraverso test di controllo con placebo, mostrando un tasso di aumento di peso più elevato con significatività statistica nel gruppo che utilizzava sizodon (18%) rispetto al placebo (9%). In uno studio di controllo con placebo di 3 settimane su pazienti adulti con sensibilità acuta, il tasso di aumento di peso è stato > 7% alla fine del gruppo sizodon (2,5%) e del gruppo placebo (2,4%) e leggermente alto nel gruppo di ricerca (3,5%). Nei bambini e negli adolescenti con disturbi comportamentali e atteggiamenti, negli studi a lungo termine, il peso è aumentato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. Raggiungere le aspettative per i bambini normali dai 5 ai 12 anni è di 3 - 5 kg all'anno. Dai 12 ai 16 anni, questa ampiezza ha raggiunto i 3-5 kg all'anno per le ragazze, mentre per i ragazzi quasi 5 kg all'anno. Ulteriori informazioni su argomenti speciali Gli effetti indesiderati del farmaco sono segnalati con un tasso più elevato nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti descritti di seguito: Pazienti anziani con demenza Contro l'anemia e gli eventi vascolari cerebrali sono stati segnalati l'ADRS negli studi clinici con una frequenza corrispondente dell'1,4% e dell'1,5% nei pazienti anziani con demenza. Inoltre, la seguente ADRS è stata segnalata con una frequenza > 5% nei pazienti anziani con demenza e almeno il doppio della frequenza riscontrata negli adulti: infezioni del tratto urinario, edema periferico, indifferenza e tosse. Bambini In generale, si prevede che le reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. L'ADRS è stata segnalata con una frequenza > 5% nei pazienti pediatrici (5-17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici sugli adulti: sonno/sonnolenza, affaticamento, mal di testa, aumento dell'appetito, vomito, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore, diarrea, enuresi notturna. L'effetto del trattamento a lungo termine con Risperidon sulla maturità sessuale e sull'altezza non è stato completamente studiato. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Sizodon 2 controindicato nei seguenti casi:
Precauzioni durante l'uso
Pazienti anziani con demenza
Aumentare il tasso di mortalità negli anziani affetti da demenza.
In un'analisi generale di 17 studi che controllano i farmaci antipsicotici atipici, incluso il sizodon, i pazienti anziani con demenza sono trattati con un farmaco antipsicotico che non è tipico con un luogo di morte rispetto al placebo. Nei test di controllo con placebo condotti con sizodon orale in questa popolazione, il tasso di mortalità è stato del 4,0% per i pazienti trattati con sizodon rispetto al 3,1% per i pazienti trattati con placebo. Il rapporto di differenza (intervallo di confidenza al 95%) è 1,21 (0,7; 2,1). L'età media dei pazienti deceduti era di 86 anni (da 67 a 100). I dati di due importanti studi di osservazione mostrano che anche gli anziani affetti da demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un rischio ridotto di morte rispetto a quelli non trattati. Dati insufficienti per stimare con precisione i rischi e non si conosce la causa dell'aumento del rischio. Non è chiaro il meccanismo con cui aumenta il livello di morte quando si utilizzano farmaci anti-staminali negli studi.
Utilizzare contemporaneamente a Furosemid
Nel test con Sizodon control in pazienti anziani affetti da demenza, tasso di mortalità più elevato nei pazienti trattati con Furosemid in combinazione con Risperidon (7,3%; età media 89, da 75 - 97) rispetto ai pazienti trattati solo con Risperidon (3,1%, età media 84, da 70 - 96) o Furosemid (età media; 80, da 67 - 90). In due dei quattro studi clinici è stato registrato un aumento della mortalità nei pazienti trattati con Furosemid in combinazione con Risperidon. L'uso simultaneo di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non fornisce risultati simili.
Non è chiaro il meccanismo fisiopatologico e la causa per spiegare questo risultato. Tuttavia, è necessario considerare attentamente i rischi e i benefici di questa combinazione o del trattamento in combinazione con altri forti diuretici prima di deciderne l’uso. Non aumentare il tasso di mortalità nei pazienti che assumono altri diuretici quando trattati contemporaneamente con Risperidone. Indipendentemente da qualsiasi trattamento, la disidratazione è un fattore di rischio di morte, pertanto dovrebbe essere evitata nei pazienti anziani affetti da demenza.
Effetto indesiderato sui vasi sanguigni (CVAE)
Il rischio di effetti indesiderati sui vasi sanguigni aumenta di circa 3 volte negli studi clinici randomizzati utilizzando placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni tipici farmaci antipsicotici. I dati sintetici provenienti da sei studi di controllo con placebo condotti con sizodon in pazienti prevalentemente anziani (> 65 anni) affetti da demenza mostrano che la CVES (grave, non grave ed entrambe) è stata pari al 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidon e all'1,2% (8/712) dei pazienti trattati con placebo. Il rapporto di differenza (intervallo di confidenza al 95%) è 2,96 (1,34; 7,50). Non è chiaro se il meccanismo che aumenta questo rischio non sia escluso dal rischio dovuto ad altri farmaci antipsicotici o ad altri pazienti. Sizodon deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ictus.
Il rischio di effetti indesiderati sui vasi cerebrali è significativamente più elevato nei pazienti con molte malattie o demenza dovuta ai vasi sanguigni rispetto al morbo di Alzheimer. Pertanto, i pazienti affetti da demenza diversi dal morbo di Alzheimer non dovrebbero essere trattati con Risperidon.
I medici devono valutare il rischio e i benefici dell'uso di sizodon nei pazienti anziani affetti da demenza, prestando attenzione al rischio di ictus in questo paziente. I pazienti/familiari devono essere avvertiti di potenziali segni e sintomi di effetti indesiderati sui vasi cerebrali quali debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, disturbi linguistici e visivi. Tutte le opzioni terapeutiche devono essere attentamente considerate, inclusa la sospensione del risperidone.
Sizodon deve essere utilizzato solo a breve termine per un trattamento aggressivo persistente nei pazienti di Alzheimer con demenza da media a grave per supportare misure illimitate o inefficaci e quando esiste il rischio di danno a se stessi o agli altri. I pazienti devono essere valutati regolarmente e anche il trattamento in corso deve essere rivalutato.
ipotensione posturale
A causa dell'alfa-bloccante di Risperidon, può verificarsi ipotensione posturale, soprattutto durante l'aggiustamento della dose iniziale. È stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’uso simultaneo di risperidone e nel trattamento dell’ipotensione. Sizodon deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, disturbi della conduzione, disidratazione, riduzione del volume circolatorio o malattia cerebrovascolare) e deve aggiustare la dose lentamente come raccomandato. La dose deve essere presa in considerazione per l'ipotensione.
leucopenia, neutropenia e leucociti del grano
sono state registrate leucopenia, neutropenia e leucociti nel grano durante l'uso di agenti antipsicotici incluso risperidone. La leucemia da cereali viene riscontrata molto raramente (
I pazienti con neutropenia devono essere monitorati per febbre e altre infezioni o segni di infezione e devono essere trattati immediatamente se si verificano queste condizioni o segni. I pazienti con neutropenia grave (numero totale di neutropenia
Disturbi del movimento tardivo/sintomi estranei (TD/EPS)
Il recettore della dopamina è associato al rilascio di disturbi motori tardivi caratterizzati da movimenti inconsci, principalmente della lingua e del viso. L'inizio dei sintomi extrascolastici è un fattore di rischio per i disturbi del movimento tardivo. Se compaiono segni e sintomi di disturbi motori tardivi, prendere in considerazione tutti i farmaci antipsicotici.
Sindrome maligna causata da sedativi (NMS)
Con i farmaci antipsicotici è stata segnalata la sindrome maligna causata da farmaci sedativi caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità delle piante, alterazione della coscienza e aumento della creatinfosfochinasi. Altri segni possono includere mioglobinuria (pattern) e insufficienza renale acuta. In questo caso, tutti gli psicofarmaci dovrebbero essere sospesi, compreso il sizodon.
Morbo di Parkinson e declino intellettuale di Lewy
I medici dovrebbero considerare i rischi rispetto ai benefici della prescrizione di farmaci antipsicotici, incluso Sizodon, per i pazienti con malattia di Parkinson o Lewy (DLB). La malattia di Parkinson può peggiorare con l'uso di Risperidone. Entrambi i gruppi sono a rischio di un aumento della sindrome maligna a causa dei farmaci sedativi e di una maggiore sensibilità ai farmaci antipsicotici, che sono stati esclusi dagli studi clinici. La manifestazione di questa sensibilità può includere confusione, perdita di sensibilità, postura instabile, cadute frequenti, sintomi di torre estranea.
Iperglicemia e diabete
Registra casi di iperglicemia, diabete e peggioramento del diabete durante il trattamento con sizodon. In alcuni casi, potrebbe essere il precedente aumento di peso. Raramente casi di acidosi chetonica e coma diabetico. Le condizioni del paziente devono essere monitorate durante il trattamento con farmaci antipsicotici. Il paziente viene trattato con tutti i tipici farmaci antipsicotici, incluso Sizodon, che devono essere monitorati con sintomi di iperglicemia (come bere, urinario multiplo, mangiare molto e affaticamento), i pazienti con diabete devono essere monitorati regolarmente per controllare il peggioramento della glicemia.
aumento di peso
Registrare il caso di aumento di peso significativo durante l'utilizzo di sizodon. Il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente.
Iperlattina nel sangue
La ricerca sulle colture di tessuti mostra che la crescita cellulare nel tumore al seno negli esseri umani può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non esista una chiara relazione nell’uso dei farmaci antipsicotici che sia stata dimostrata in studi clinici ed epidemiologici, occorre comunque essere cauti nei pazienti con una storia di malattia rilevante. Sizodon deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione prolattina nel sangue e nei pazienti con tumori dipendenti dalla prolattina.
qt esteso
Si registrano casi molto rari di QT prolungato. Come altri farmaci antipsicotici, è necessario essere cauti quando si prescrive Risperidon a pazienti che hanno una storia di malattie cardiovascolari, storia familiare con QT prolungato, frequenza cardiaca lenta o disturbi elettrolitici (ipotensione, sangue iperchimico), poiché può aumentare il rischio di disturbi della frequenza cardiaca e utilizzare contemporaneamente con farmaci noti per prolungare il QT.
epilessia
Sizodon deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di epilessia o altre condizioni con convulsioni.
Erezione del pene
Durante il trattamento con sizodon può verificarsi un'erezione del pene a causa dell'effetto di blocco dell'alfa-adrenergico.
Regola la temperatura corporea
I farmaci antipsicotici hanno la capacità di interrompere la riduzione della temperatura corporea. Un'assistenza ragionevole per i pazienti trattati con sizodon è probabile che incontrino la temperatura corporea, ad esempio: esercizio fisico intenso, esposizione a temperature estremamente elevate, trattati contemporaneamente con farmaci resistenti all'acetilcolina o disidratati.
anti-vomito
Negli studi preclinici con Risperidon è stato segnalato un effetto anti-vomito. Se questo effetto si verifica con una persona che può coprire i segni e i sintomi di overdose dei farmaci utilizzati o di ostruzione del sistema digestivo, sindrome di Reye e tumore al cervello.
Insufficienza epatica e insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale sono in grado di eliminare il farmaco che ha un'attività antipsicotica inferiore rispetto alle persone con funzionalità renale normale. Nei pazienti con insufficienza epatica, la concentrazione di risperidone libero nel plasma aumenta.
trombosi venosa (TEV)
Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. I pazienti trattati con farmaci antipsicotici spesso presentano trombosi venosa, tutti i fattori di rischio che possono causare trombosi venosa devono essere determinati prima e durante il trattamento con sizodon e devono adottare misure preventive.
Sindrome di Soft in chirurgia (ifis)
La sindrome chirurgica in chirurgia è stata registrata durante l'intervento di cataratta in pazienti trattati con farmaci ad attività alfa 1-adrenergica incluso Risperidon, questa sindrome può aumentare il rischio di complicanze all'occhio e dopo l'intervento chirurgico. Il chirurgo deve conoscere i farmaci Alpha 1-Drenergici utilizzati contemporaneamente o utilizzati prima dell'intervento chirurgico. I benefici nascosti derivanti dall'interruzione degli inibitori dell'Alfa-1 prima di un intervento chirurgico di cataratta poco chiaro dovrebbero essere valutati rispetto al rischio derivante dall'interruzione dei farmaci antipsicotici.
Bambini
Prima di prescrivere un bambino o un giovane adolescente con disturbi comportamentali, è necessario valutare appieno le cause fisiche e sociali del comportamento aggressivo come il dolore o bisogni ambientali inappropriati.
L'effetto sedativo di Risperidon deve essere attentamente monitorato nei bambini perché può influenzare la capacità di apprendimento. Il cambiamento durante il periodo di utilizzo di Risperidon può migliorare gli effetti sedativi sulla concentrazione di bambini e adolescenti.Risperidon è associato ad un aumento del peso corporeo e dell'indice di peso corporeo (BMI). Incoraggiare la misurazione iniziale del peso prima del trattamento e monitorare il peso regolare. I cambiamenti di altezza negli studi in espansione durano costantemente nello standard adatto all'età prevista. L'effetto del trattamento a lungo termine con Risperidon sulla maturità genitale e sullo sviluppo in altezza non è stato completamente studiato.
Poiché la proliferazione prolungata della prolattina può potenzialmente influenzare la crescita e la crescita dei genitali nei bambini e nei giovani, è necessario prendere in considerazione la valutazione clinica del regolare stato endocrino, inclusi altezza, peso, maturità genitale, monitoraggio mestruale e altri effetti correlati alla prolattina.
Durante il periodo di trattamento con Risperidon, è necessario controllare regolarmente i sintomi di nastri estranei e altri disturbi del movimento.
eccipienti
Compresse con film contenenti lattosio. I pazienti con rari problemi genetici quali intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o assorbimento di glucosio-galattosio non devono essere assunti.
La capacità di guidare e di usare macchinari
Sizodon può avere un impatto leggero o medio sulla capacità di guidare e di usare macchinari a causa dell'effetto sul sistema nervoso e sui disturbi visivi. Pertanto, si consiglia al paziente di non guidare o utilizzare macchinari fino all'effetto del farmaco sull'organismo.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Risperidon nelle donne in gravidanza. Il risperidon non causa teratogenicità negli studi sugli animali ma registra tossicità sul sistema genitale. Non sono chiari i potenziali rischi per l'uomo.
I neonati sono esposti a farmaci antipsicotici (incluso il sizodon) nel terzo trimestre di gravidanza e dopo la nascita esiste il rischio di reazioni indesiderate, tra cui la sindrome da torre estranea o da cessazione, che potrebbero peggiorare. Registrare casi di eccitazione, aumento del tono muscolare, riduzione del tono, tremore, sonnolenza, insufficienza respiratoria o anoressia. Pertanto, è necessario monitorare attentamente i bambini.
Non usare sizodon durante la gravidanza se non realmente necessario. Se è necessario interrompere il farmaco durante la gravidanza, non interromperlo all'improvviso.
Periodo dell'allattamento al seno
Negli studi sugli animali, Risperidon e 9-Idrossi-Risperidon vengono escreti nel latte. È stato inoltre dimostrato che Risperidon e 9-Idrossi-Risperidon vengono escreti in piccole quantità nel latte umano. Non ci sono dati sugli effetti indesiderati durante l’allattamento al seno. Pertanto, è necessario considerare i benefici dell'allattamento al seno con i potenziali rischi per i bambini.
Interazione farmacologica
Interazione
Interazioni legate alla forza farmaceutica.
Così come con altri farmaci antipsicotici, è necessario essere cauti quando si prescrive Risperidon con farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici del gruppo (ad esempio chinidina, disopiramid, processo), antiaritmici del gruppo III (ad esempio maprotilina), alcuni antistaminici, altri farmaci antipsicotici, alcuni farmaci antimalarici (ad esempio chinina e meflochina) e con farmaci che causano squilibrio elettrolitico (ipotensione, ipercolidemia), battito cardiaco lento) o inibitori che inibiscono il metabolismo del fegato di Risperidon.
L'abilità di Sizodon influenza altri farmaci.
Risperidon deve essere usato con cautela se combinato con altri farmaci ad effetto centrale, in particolare alcol, oppio, antistaminici e benzodiazepine a causa di un aumento del rischio di sonno.
proprietario di levodopa e dopamina
Sizodon può avere un impatto contro la levodopa e altri proprietari di dopamina. Se questa combinazione è necessaria, soprattutto alla fine della malattia di Parkinson, solo la prescrizione con la dose più bassa dovrebbe essere efficace.
I farmaci hanno un effetto ipotensivo
Il rapporto sulla circolazione del farmaco mostra una significativa ipotensione quando vengono utilizzati contemporaneamente Risperidon e farmaci per l'ipertensione.
Paliperidone
Non è raccomandato l'uso simultaneo di Risperidon orale con paliperidon perché paliperidon è una sostanza metabolica che ha l'attività di risperidon e la combinazione di questi due farmaci può portare ad un aumento della concentrazione di antipsicotici di riseridon.
Interazioni farmaceutiche
Il cibo non influenza l'assorbimento dei farmaci, risperidon viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e porta ad una diminuzione della concentrazione da parte del CYP3A4. Sia Risperidon che i suoi metaboliti attivi 9-Hydroxyrisperidon sono il substrato della glicoproteina p (PGP).
Le sostanze che hanno la capacità di modificare l'attività del CYP2D6 o le sostanze che hanno la capacità di inibire o toccare l'attività del CYP3A4 o del PGP, possono influenzare la farmacocinetica dell'attività antipsicotica di Risperidon.
Forti inibitori del CYP2D6
L'uso simultaneo di risperidone con un potente inibitore del CYP2D6 può aumentare i livelli di risperidone nel plasma ma l'attività antipsicotica aumenta meno. Il dosaggio più elevato degli inibitori del CYP2D6 può aumentare la concentrazione dell'attività antipsicotica del risperidone (come la paroxetina). Altri inibitori del CYP2D6 come la chinidina possono avere lo stesso effetto del risperidone. Se usato contemporaneamente con paroxetina, chinidina o altri potenti inibitori del CYP2D6, soprattutto quando si assumono dosi elevate, quando si inizia o si interrompe il trattamento, il medico deve rivalutare la dose di risperidone.
Inibitori del CYP3A4 o PGP
L'uso concomitante di Risperidon con un potente inibitore del CYP3A4 o del PEP può aumentare significativamente la concentrazione dell'attività psicotica di Risperidon nel plasma. Quando si inizia o si interrompe l’uso in combinazione con iTraconazolo o forti inibitori del CYP3A4 o PGP, il medico deve rivalutare la dose di Risperidon.
Induzione del CYP3A4 o PGP
L'uso simultaneo di Risperidon con una forte induzione di CYP3A4 o PGP può ridurre la concentrazione plasmatica delle feci con anti-displasia. Quando si inizia o si interrompe l’uso in combinazione con carbamazepina o sostanze potenti con CYP3A4 o altre sostanze di contatto PGP, il medico deve rivalutare la dose di risperidone. L'induzione del CYP3A4 ha un effetto tempo-dipendente, che può richiedere almeno 2 settimane dopo l'assunzione del farmaco per ottenere l'effetto massimo. Al contrario, quando si interrompe il trattamento, la sostanza tattile CYP3A4 può impiegare almeno 2 settimane per perdere il suo effetto.
Farmaci fortemente legati alle proteine
Quando Risperidon viene utilizzato contemporaneamente a farmaci fortemente correlati alle proteine, non vi è alcuna sostituzione significativa tra i due farmaci per le proteine plasmatiche. In caso di combinazione con il trattamento, è necessario considerare le informazioni corrispondenti sulla trasformazione e gli opportuni aggiustamenti della dose.
Bambini
Gli studi interattivi sono condotti solo per gli adulti. I risultati correlati di questi studi sui bambini non sono noti. La combinazione di stimolanti nervosi (come il metilfenidato) con risperidon nei bambini e nei minorenni non modifica la dinamica e l'efficacia di Risperidon.
L'effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di Risperidon
Antibiotici
l'eritromicina, un inibitore medio del CYP3A4 e degli inibitori della PGP, non modifica la farmacocinetica di Risperidon e l'attività antipsicotica.
La rifampicina, un forte tocco del CYP3A4 e induzione del PGP, riduce la concentrazione dell'attività antipsicotica.
Resistente alla colineseterasi
Donepezil e galantamina, il substrato sia del CYP2D6 che del CYP3A4, non hanno effetti significativi sulla farmacocinetica di Risperidon e sulle molecole con attività antipsicotica.
pillole per l'epilessia
La carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4 e della PGP, riduce la concentrazione di risperidon nelle parti plasmatiche con attività antipsicotica. Gli stessi effetti sono stati registrati con le sostanze che inducono fenitoina e fenobarbital-CYP3A4 nel fegato, nonché con la glicoproteina P.
Topiramat riduce la biodisponibilità moderata di Risperidon ma non riduce la biodisponibilità dell'attività antipsicotica. Pertanto, questa interazione non è una caratteristica clinica.
farmaci antifungini
iTraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e inibitore della PGP, alla dose di 200 mg/giorno, aumenta la concentrazione dell'attività antipsicotica a circa il 70% quando si utilizza Risperidon 2 - 8 mg/giorno.
Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e inibitore della PGP, alla dose di 200 mg/giorno, aumenta il livello di risperidone nel plasma e riduce la concentrazione di 9-idrossiderisididi nel plasma.
Farmaci antipsicotici
La fenotiazina può aumentare i livelli di risperidone ma non aumenta la concentrazione dell'attività antipsicotica.
Resistenza ai virus
Inibitori della proteasi: nessun dato. Tuttavia, poiché Ritonavir è un potente inibitore del CYP3A4 e un debole inibitore del CYP2D6, Ritonavir e gli inibitori della proteasi potenziano Ritonavir (Ritonavir-Boosted Protease Inhabitors) e aumentano la concentrazione dell'attività anti-displasia di Risperidon.
Betabloccanti
Alcuni beta-bloccanti possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone ma non aumentano la concentrazione dell'attività antipsicotica.
Bloccanti dei canali del calcio
Verapamil, un inibitore medio del CYP3A4 e degli inibitori del PGP, aumenta la concentrazione di risperidone e l'attività antipsicotica.
Farmaci sul sistema digestivo
Antagonisti dei recettori H2: cimetidina e ranitidina, deboli inibitori del CYP2D6 e CYP3A4, aumentano la biodisponibilità di Risperidon ma aumentano solo una piccola quantità di attività antipsicotica.
Antidepressivi SSRI e 3 cicli
la fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone, la concentrazione dell'attività antipsicotica aumenta meno.
La paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, aumenta i livelli di risperidone nel plasma ma quando la dose arriva fino a 20 mg/die, la concentrazione dell'attività antipsicotica aumenta meno. Tuttavia, l'uso di dosi più elevate di paroxetina può aumentare la concentrazione dell'attività antipsicotica del risperidone.
L'antidepressivo a 3 cicli può aumentare il livello di risperidone nel plasma ma non aumenta la concentrazione dell'attività antipsicotica. L'amitriptilina non influenza la farmacocinetica del risperidone o l'attività antipsicotica.
La sertralina, che è un debole inibitore del CYP2D6, la fluvoxamina, è un debole inibitore del CYP3A4, quando l'uso di dosi fino a 100 mg/die non è correlato a cambiamenti significativi nell'attività antipsicotica del risperidone. Tuttavia, una dose superiore a 100 mg/giorno di sertralina o fluvoxamina può aumentare la concentrazione dell'attività antipsicotica di Risperidon.
L'effetto di Risperidon sulla farmacocinetica di altri farmaci
pillole per l'epilessia
Risperidon non ha effetti clinici correlati sulla farmacocinetica di Valproat o Topiramat.
Farmaci antipsicotici
Aripiprazolo, un substrato di CYP2D6 e CYP3A4: Risperidon utilizza orali o iniezioni che non influenzano la dinamica totale di Aripiprazolo e dei suoi metaboliti attivi, deidraripipipolazolo.
Glicosidi della digitale
Risperidon non causa gli effetti sulla dinamica clinica della digossina.
litio
Risperidon non causa gli effetti sulla dinamica clinica del litio. Uso concomitante di Risperidon con Furosemid
Vedere le avvertenze e le precauzioni quando si assume il farmaco a causa di un aumento della probabilità di morte negli anziani durante il trattamento della demenza da utilizzare contemporaneamente a Furosemid.
Cavalleria
A causa dell'assenza di studi sulla correlazione del farmaco, non mescolare questo farmaco con altri farmaci.
Conservazione
Conservazione a temperatura inferiore a 30 ° C. Nella confezione originale, evitare la luce.
Data di scadenza: 24 mesi dalla data di produzione. Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.
Produttore: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
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