시조돈 2 썬플레이 정신분열증 치료제 (3수포 x 10정)
제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 리스페리돈
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 리스페리돈 | 2mg |
용도
표시
Sizodon 2 는 다음과 같은 경우에 표시됩니다.
작동 메커니즘
리스페리돈은 선택적 길항제인 모노아민제입니다. 리스페리돈은 HT2 세로토닌 수용체 및 도파민 D에 대해 높은 친화력을 가지고 있습니다. 리스페리돈 수용체는 또한 알파 아드레날린 수용체와 연관되어 있으며 히스타민 수용체 및 알파2-아드레날린 수용체에 대해서는 친화력이 낮습니다. 리스페리돈은 콜린성 수용체와 친화성이 없습니다.
리스페리돈은 강력한 D2 길항제이지만 정신분열증의 양성 증상을 개선하고 운동 감소를 덜하며 항정신병 약물의 위치보다 더 많은 원인을 유발합니다. 세로토닌과 중추 도파민의 균형은 외부 타워의 영향을 줄이고 정신 분열증의 음성 증상 및 증상에 대한 치료를 확장할 수 있습니다.약동학
시조돈 산란 알약과 경구 용액은 필름 정제와 생물학적으로 동일합니다.
리스페리돈은 리스페리돈과 유사한 약리학적 활성을 갖는 9-하이드록시-리스페리돈으로 전환됩니다.
흡수
리스페리돈은 마신 후 완전히 흡수되며, 1~2시간 내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 리스페리돈의 절대 경구 생체 이용률은 70%(CV = 25%)입니다. 리스페리돈 정제의 상대적 경구 생체 이용률은 용액과 비교하여 94%(CV = 10%)입니다. 흡수는 음식에 의해 영향을 받지 않으므로 리스페리돈은 배고프거나 포만감을 느낄 때 복용할 수 있습니다. 리스페리돈의 안정상태는 대부분의 환자에서 1일 이내에 달성됩니다. 9-하이드록시-리스페리돈의 안정성은 투약 후 4~5일 이내에 달성됩니다.
배포
리스페리돈은 빠르게 유통됩니다. 분포량은 1~2L/kg입니다. 혈장에서 리스페리돈은 알부민 및 당단백질 알파산과 연관되어 있습니다. 리스페리돈의 혈장 단백질과의 응집력은 90%, 9-하이드록시-리스페리돈은 77%입니다.
대사 및 제거
리스페리돈은 CYP 2D6에 의해 리스페리돈과 유사한 약리 활성을 갖는 9-하이드록시-리스페리돈으로 전환됩니다. 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈은 항정신병 활성 성분입니다. CYP 2D6 효소는 다양한 형태로 존재합니다. 강력한 CYP2D6 효소는 리스페리돈을 9-하이드록시-리스페리돈으로 빠르게 전환시키는 반면, 약한 CYP2D6 효소는 리스페리돈 전환을 훨씬 느리게 전환시킵니다. 이 효소는 낮은 리스페리돈 농도에 대해 강하게 대사되고 9-하이드록시-리스페리돈 농도는 약한 대사 효소보다 높지만 리스페리돈과 9-하이드록시-리페리돈을 결합했을 때(예: 항정신병 활성 부분) 단회 및 다회 용량 사용 후의 약동학은 강력하고 강력한 대사산물인 두 효소 CYP 2D6 사이에서 유사합니다.
리스페리돈의 또 다른 대사 계열은 다음과 같습니다. N-DEALYLation. 인간 간 간의 체외 마이크로솜 연구에서 리스페리돈은 치료 농도에서 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 및 CYP 3A5를 포함하여 iszyme Cytochrom P450에 의한 대사 약물의 대사를 유의하게 억제하지 않는 것으로 나타났습니다. 음주 후 일주일이 지나면 복용량의 70%가 소변으로, 14%가 대변으로 배설됩니다. 소변에서는 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈이 복용량의 35~45%를 차지합니다. 나머지는 비활성 대사산물입니다. 정신질환자 투여 후 리스페리돈은 약 3시간 정도의 판매시간으로 소멸된다. 9-하이드록시-리스페리돈 및 항정신병 활성의 판매 시간은 24시간입니다.
선형/비선형 레벨
혈장 내 리스페리돈 농도는 치료 용량 범위에 비례합니다.
노인, 간부전 및 신부전 환자
단일 용량 연구에 따르면 노인의 경우 항정신병 활성 농도가 평균 농도보다 43% 높고 판매 시간은 38% 길어졌으며 항정신병 활성 물질의 제거율이 30% 감소한 것으로 나타났습니다. 신부전증 환자는 혈장 내 항정신병 활성 농도가 더 높고 항정신병 약물의 청소율이 60% 감소했습니다. 간장애 환자의 정상 혈장 내 리스페리돈 농도는 평균 혈장 내 유리 리스페리돈 농도가 약 35% 증가했습니다.
어린이
리스페리돈, 9-하이드록시리스페리돈 및 성인과 유사한 항정신병 활성을 갖는 물질의 동적 약동학
성별, 인종 및 흡연 습관
인구 분석에 따르면 성별, 인종 또는 흡연이 리스페리돈의 약동학이나 항정신병 활성 부분에 명확한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
복용 전 시조돈 2 썬플레이 정신분열증 치료제 (3수포 x 10정)
사용방법
시조돈 입으로 사용하기. 음식은 시조돈의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
복용량
정신분열증
고령자: 초회용량은 0.5mg씩 1일 2회를 권장합니다. 이 용량은 각 환자에 따라 0.5mg을 1일 2회 투여하고 1~2mg을 1일 2회까지 증량합니다. 어린이: 리스페리돈은 효율성에 대한 데이터가 부족하여 정신분열증이 있는 18세 미만 어린이에게는 권장되지 않습니다. 양극성 장애에 대한 동의 고령자: 초회용량은 0.5mg씩 1일 2회를 권장합니다. 이 용량은 각 환자에게 0.5mg을 1일 2회 투여하도록 조정하고, 점차적으로 1일 2회 1~2mg까지 증량합니다. 노년층에 대한 임상경험은 제한적이므로 주의가 필요하다. 중간 기억부터 심각한 기억까지 알츠하이머 환자의 지속적인 공격성 행동 장애 5~18세 어린이 및 청소년 체중 > 50kg인 환자의 경우 초회용량은 1일 1회 0.5mg을 권장합니다. 필요하다면 환자별로 1일 1회 0.5mg씩 증량하여 매일 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자의 경우 최적 용량은 1일 1회 1mg입니다. 그러나 일부 환자는 1일 1회 0.5mg의 용량에 반응할 수 있는 반면, 다른 환자는 1일 1회 1.5mg이 필요할 수 있습니다. 체중 모든 대증요법과 마찬가지로 시조돈의 지속적인 사용도 현재 기준으로 평가하고 조정해야 합니다. 5세 미만 어린이에게 이 장애가 있다는 기록이 없기 때문에 5세 미만 어린이에게는 시조돈을 권장하지 않습니다. 신부전 및 간부전 신장 장애가 있는 환자 항정신병 약물의 활성을 제거하는 능력은 정상적인 신장 기능을 가진 성인에 비해 확실히 감소합니다. 간 기능이 있는 환자에서는 혈장 내 유리 리스페리돈 수치가 증가합니다. 신장애 또는 간 장애가 있는 환자의 경우 시작 용량과 유지 용량을 절반으로 줄이고 용량을 천천히 조정해야 합니다. 이러한 환자들에게는 시조돈을 주의 깊게 사용해야 합니다. 사용을 중단한 경우 복용량을 천천히 줄여야 합니다. 급성 약물 중단의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 발한 등이 있으며, 항정신병 약물을 갑자기 고용량으로 중단한 후에는 불면증이 거의 나타나지 않습니다. 정신증상이 재발하고, 비자율적인 운동장애(앉기불안, 근육장애, 운동장애 등)가 나타나게 됩니다. 다른 정신병 약물 사용 후 시조돈 사용 필요하다면 시조돈으로 시작할 때에는 이전 치료를 천천히 중단하는 것이 좋습니다. 또한, 정신병이 바뀔 때, 적절하다면 계획을 세우는 대신 시조돈 요법을 시작해야 합니다. 항파킨슨병 약물을 계속 사용할 필요성이 있는지 정기적으로 재평가해야 합니다. 참고 위 용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 증상 일반적으로 과다복용 징후 및 증상은 리스페리돈의 약리학적 효과가 과도하게 증가하여 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 증상으로는 졸음, 피로, 빈맥, 저혈압, 파고다 증상 등이 있습니다. 과다 복용 시 QT 연장 및 경련의 상황을 기록하십시오. 비틀림은 리스페리돈과 파록세틴 과다 복용을 병용할 때도 기록됩니다. 과다 복용 시에는 복합제의 효능을 고려할 필요가 있습니다. 공기가 잘 통하는 기도를 치료하여 충분한 산소와 환기를 보장합니다. 위 세척(삽관 후, 환자가 의식이 없는 경우) 및 완하제와 함께 활성탄 사용은 약을 1시간 이내에 복용하는 경우에만 사용해야 합니다. 부정맥을 신속하게 감지하기 위해 심혈관 및 심전도를 지속적으로 모니터링합니다. 시조돈에는 특별한 해독제가 없습니다. 따라서 적절한 지원 조치를 취해야 합니다. 저혈압과 순환계는 정맥 수액이나 교감 약물과 같은 적절한 조치로 치료해야 합니다. 이물 증상이 심한 경우에는 아세틸콜린 항염제를 사용해야 합니다. 환자가 회복될 때까지 엄격한 치료를 모니터링하고 모니터링합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.
부작용
Sizodon 2 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
가장 원하지 않는 영향(ADRS)(비율> 10%)은 파킨슨병, 두통 및 불면증입니다.
다음은 임상 시험 및 약물 출시 후 보고된 모든 원치 않는 영향(ADRS)입니다. 다음 용어와 빈도가 적용됩니다: 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100 ~ 1/1000 ~ 1/10,000 ~ 각 주파수 그룹에서 원치 않는 효과는 심각도 순으로 표시됩니다.매우 인기가 높습니다
정신 장애: 불면증.
공통, ADR> 1/100
호흡기 장애, 흉부, 종격동: 호흡 곤란, 코피, 기침, 코막힘, 인후통 - 후두. 위장 장애: 구토, 설사, 변비, 메스꺼움, 복통, 소화기 장애, 구강 건조, 복통. 대사 및 영양 장애: 식욕 증가, 식욕 감소. 감염 및 기생충 감염: 폐렴 , 인플루엔자, 기관지염, 상기도 감염, 요로 감염. 정신 장애: 불안, 동요, 수면 장애 . 적게 혈액 장애 및 림프계: 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증. 신경 장애: 자극에 반응하지 않음, 의식 상실, 실신, 우울증, 뇌 혈관 사건, 순간적 빈혈, 발음 곤란, 동요 유발, 수면, 현기증 자세, 균형 장애, 지각 운동 장애, 언어 장애, 비정상적인 활동, 감정 감소, 미각 혼돈. 호흡 장애, 흉부, 종격동: 천명음, 흡입성 폐렴, 폐동맥 폐쇄, 호흡기 장애, 런, 호흡 폐쇄, 발음하기 어려움. 마술 및 요로 장애: 요폐, 배뇨 곤란, 비자율 배뇨, 배뇨. 피부 및 피하조직 장애: 에바나, 피부 손상, 피부 장애, 가려움증, 피부 변색, 탈모, 지루성 피부염, 피부 건조, 뿔, 여드름 신진대사 및 영양 장애: 당뇨병, 거식증, 과음, 고혈당증, 고화학적 고혈압, 과다리겐도. 혈관 장애: 저혈압, 자세 저혈압, 홍조. 드물다 호흡기 장애, 흉부, 종격동: 수면 무호흡증, 환기 증가. 내분비 장애: 불합리한 항호르몬 분비. 매우 드물다 알 수 없음 어떤 경우에는 고락틴 과다혈증으로 인해 여성 유선, 01 월경 장애, 무월경, 유즙 분비가 발생할 수 있습니다. 말초 장애가 발생할 수 있습니다: 파킨슨병(타액 분비 증가, 근골격 관절 경직, 파킨슨병, 타액, 발작, 움직임 둔화, 운동 기능 감소, 얼굴 표정 상실, 근육 긴장, 운동 상실, 경직, 근육 경직, 파킨슨 신체, 비정상적인 눈썹 사이의 반사), 거짓말, 안절부절, 안절부절, 안절부절, 안절부절, 안절부절)(운동 장애, 근육 경련, 충격 댄스, 댄스, 근육 진동), 음색 장애. 편도 장애의 장애에는 혀 장애, 근육 연축, 근긴장, 목 장애, 비자기 근육 연축, 근육 연축, 속눈썹 연축, 용안, 혀 마비, 안면 연축, 후두 연축, 근육 장애, 구부정한 사람, 연축, 옆구리 연축, 혀 연축 및 턱 강직이 포함됩니다. 달리기에는 떨림과 휴식 중에 파킨슨병을 달리기가 포함됩니다. 동반되는 증상 순서에는 반드시 탑의 출처로 인한 것은 아니라는 점에 유의해야 합니다. 위약대조시험에서 당뇨병 발생률은 리스페리돈 투여군에서는 0.18%, 위약군에서는 0.11%로 보고됐다. 모든 임상시험의 일반적인 비율은 리스페리돈을 투여한 전체 피험자의 0.43%입니다. 그룹 영향 다른 항정신병약과 마찬가지로 리스페리돈 제제 출시 후 QT 연장이 보고되는 경우는 매우 드뭅니다. 심장과 관련된 또 다른 효과는 심실 부정맥, 심실 진동, 심실 빈맥, 돌연사, 심장 정지 및 염전을 포함하여 QT 간격을 연장하는 항정신병 약물에서 보고됩니다. 정맥 혈전증 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전증 사례가 항정신병 약물로 보고되었습니다(빈도는 알 수 없음). 체중 증가 위약 대비 시조돈 투여 시 성인 정신분열증 환자의 비율, 체중 증가 기준 > 체중의 7%를 6~8주간 위약 대조 시험을 통해 비교한 결과, 위약(9%) 대비 시조돈 사용군(18%)에서 통계적 유의성으로 더 높은 체중 증가율을 보였다. 급성민감성 성인환자를 대상으로 한 3주간의 위약 대조 연구에서 체중 증가율은 시조돈(2.5%) 종료 시 >7%, 위약군(2.4%)에서 나타났고, 연구군(3.5%)에서는 다소 높았다. 행동 장애 및 태도가 있는 아동 및 청소년을 대상으로 한 장기 연구에서 치료 12개월 후 체중이 평균 7.3kg 증가했습니다. 5~12세의 정상적인 어린이의 기대치를 달성하는 것은 연간 3~5kg입니다. 12~16세 사이에 이 진폭은 여아의 경우 연간 3~5kg을 유지한 반면 남아는 연간 거의 5kg을 달성했습니다. 특수 주제에 대한 추가 정보 아래에 설명된 성인에 비해 노인 치매 환자 또는 소아 환자에서 약물의 원치 않는 효과가 더 높은 비율로 보고됩니다. 치매노인환자 임상시험에서 빈혈 및 뇌혈관 이상반응이 ADRS에 보고되었으며 치매 노인 환자에서 해당 빈도는 1.4% 및 1.5%였습니다. 또한, 치매 노인 환자에서 5% 이상의 빈도로 보고되었으며, 요로 감염, 말초 부종, 무관심 및 기침과 같은 ADRS가 성인의 경우 최소 2배 빈도로 보고되었습니다. 어린이 일반적으로 어린이의 이상반응은 성인과 유사할 것으로 예상됩니다. ADRS는 소아 환자(5~17세)에서 >5%의 빈도로 보고되었으며 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 관찰된 빈도의 최소 2배로 보고되었습니다: 수면/졸음, 피로, 두통, 식욕 증가, 구토, 상기도 감염, 코막힘, 복통, 현기증, 기침, 발열, 떨림, 설사, 야뇨증. 장기 리스페리돈 치료가 성적 성숙도와 키에 미치는 영향은 완전히 연구되지 않았습니다. ADR 처리 방법에 대한 지침 약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
Sizodon 2 다음과 같은 경우 금기:
사용시 주의사항
치매노인환자
치매 노인의 사망률을 높입니다.
시조돈을 포함한 비정형 항정신병 약물을 대조한 17개 연구를 총체적으로 분석한 결과, 치매 노인 환자는 위약과 비교했을 때 사망 장소가 전형적이지 않은 항정신병 약물로 치료를 받고 있는 것으로 나타났다. 이 집단에서 경구 시조돈을 사용한 위약 대조 시험에서, 위약 환자의 사망률은 3.1%인 데 비해 시조돈으로 치료받은 환자의 사망률은 4.0%였습니다. 차이 비율(95% 신뢰 구간)은 1.21(0.7; 2.1)입니다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67~100세)였다. 두 가지 주요 관찰 연구의 데이터에 따르면 항정신병 약물로 치료를 받는 치매 노인은 치료를 받지 않는 노인에 비해 사망이 증가할 위험도 적습니다. 위험을 정확하게 추정하기에는 데이터가 충분하지 않으며 위험 증가의 원인을 알 수 없습니다. 연구에서 항줄기약을 사용할 때 사망 수준을 높이는 메커니즘은 불분명합니다.
푸로세미드와 동시에 사용
노인 치매 환자를 대상으로 한 시조돈 대조 시험에서 리스페리돈 단독 투여 환자(3.1%, 평균 연령 84세, 70~96세)나 푸로세미드(평균 연령 80세, 67~90세)에 비해 리스페리돈과 푸로세미드를 병용 투여한 환자(7.3%, 평균 연령 89세, 75~97세)에서 사망률이 더 높았다. 리스페리돈과 푸로세미드를 병용하여 치료한 환자의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 기록되었습니다. 다른 이뇨제(주로 저용량 티아지드 이뇨제)와 리스페리돈을 동시에 사용하면 유사한 결과가 나타나지 않습니다.
이러한 결과를 설명하는 병태생리학적 메커니즘과 원인은 불분명합니다. 그러나 사용을 결정하기 전에 이 병용 또는 다른 강력한 이뇨제와의 병용 요법의 위험과 이점을 신중하게 고려할 필요가 있습니다. 다른 이뇨제를 복용 중인 환자에서 리스페리돈과 동시에 투여 시 사망률을 증가시키지 마십시오. 어떤 치료를 받든 탈수는 사망의 위험 요인이므로 노인 치매 환자에서는 탈수를 피해야 합니다.
혈관에 대한 원하지 않는 영향(CVAE)
일부 일반적인 항정신병 약물로 치료를 받는 치매 환자를 대상으로 위약을 사용한 무작위 임상 시험에서 혈관에 원치 않는 영향이 발생할 위험이 약 3배 증가합니다. 주로 노인(65세 이상) 치매 환자를 대상으로 한 6개의 시조돈 위약 대조 연구에서 나온 종합 데이터에 따르면 CVES(심각함, 심각하지 않음 및 둘 다)는 리스페리돈 치료를 받은 환자의 3.3%(33/1009) 비율과 위약 치료를 받은 환자의 1.2%(8/712) 비율로 나타났습니다. 차이 비율(95% 신뢰 구간)은 2.96(1.34; 7.50)입니다. 이러한 위험을 증가시키는 메커니즘이 다른 항정신병 약물이나 다른 환자로 인한 위험에 의해 배제되지 않는지는 불분명합니다. 뇌졸중 위험이 있는 환자에게는 시조돈을 주의해서 사용해야 합니다.
알츠하이머병에 비해 혈관으로 인한 질병이나 치매가 많은 환자의 경우 뇌혈관에 원하지 않는 영향을 미칠 위험이 훨씬 더 높습니다. 따라서 치매환자는 알츠하이머병과 다르므로 리스페리돈을 투여해서는 안 된다.
의사는 노인 치매 환자에게 시조돈 사용의 위험과 이점을 평가하고 이 환자의 뇌졸중 위험에 주의를 기울여야 합니다. 환자/가족 구성원은 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스런 약화 또는 무감각, 언어 및 시각 장애와 같은 뇌 혈관에 대한 원치 않는 영향의 잠재적 징후 및 증상에 대해 경고해야 합니다. 리스페리돈 중단을 포함한 모든 치료 옵션을 신중하게 고려해야 합니다.
Sizodon은 무제한적이거나 비효과적인 조치를 지원하기 위해 평균 내지 중증 치매가 있는 알츠하이머 환자의 지속적인 공격적 치료를 위해 단기적으로만 사용해야 하며 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우에만 사용해야 합니다. 환자들은 정기적으로 평가를 받아야 하며, 치료가 계속되는 경우에도 재평가가 필요합니다.
저혈압 자세
리스페리돈의 알파차단으로 인해 특히 초기 용량 조절 시 자세저혈압이 나타날 수 있습니다. 리스페리돈과 저혈압 치료를 동시에 사용하는 경우 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었습니다. 시조돈은 심혈관 질환(예: 심부전, 심근경색, 전도 장애, 탈수증, 순환량 감소, 뇌혈관 질환 등) 환자에게 주의 깊게 사용해야 하며, 권장량에 따라 천천히 용량을 조절해야 한다. 저혈압의 경우 복용량을 고려해야 합니다.
백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 곡물 백혈구
리스페리돈을 포함한 항정신병제 사용 시 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 곡물 백혈구가 기록되었습니다. 곡물 백혈병은 판매 후 연구에서 매우 드물게(환자 1/10,000명 미만) 기록됩니다. 과정 첫 달에 모니터링이 필요한 약물로 인해 백혈구 감소증(WBC) 또는 호중구 감소증/호중구 감소증의 병력이 있는 환자는 백혈구 감소 징후가 다른 원인이 없는 경우 중단해야 합니다.
호중구감소증 환자는 발열 및 기타 감염이나 감염 징후가 있는지 모니터링해야 하며, 이러한 상태나 징후가 나타나면 즉시 치료해야 합니다. 심각한 호중구 감소증(총 호중구 감소증 수치
후기 운동 장애/외부 증상(TD/EPS)
도파민 수용체는 주로 혀와 얼굴의 무의식적인 움직임을 특징으로 하는 후기 운동 장애의 방출과 관련이 있습니다. 과외 증상의 시작은 후기 운동 장애의 위험 요소입니다. 말기 운동 장애의 징후와 증상이 나타나면 모든 항정신병 약물을 고려하십시오.
진정제에 의한 악성증후군(NMS)
고열, 근육 경직, 식물 불안정, 의식 변화 및 크레아틴 포스포키나제 증가를 특징으로 하는 진정제에 의한 악성 증후군이 항정신병 약물과 함께 발생하는 것으로 보고되었습니다. 다른 징후로는 미오글로빈뇨증(패턴) 및 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. 이 경우 시조돈을 포함한 모든 정신병 약물을 중단해야 합니다.
파킨슨병과 루이 지적 쇠퇴
의사는 파킨슨병 또는 루이(DLB) 환자에게 시조돈을 포함한 항정신병 약물 처방의 이점과 위험을 비교해야 합니다. 리스페리돈을 사용하면 파킨슨병이 악화될 수 있습니다. 두 그룹 모두 임상 시험에서 제외된 진정제와 항정신병 약물에 대한 민감도 증가로 인해 악성 증후군이 증가할 위험이 있습니다. 이러한 민감성의 발현에는 혼란, 감각 상실, 불안정한 자세가 자주 넘어지는 현상, 이종탑 증상 등이 포함될 수 있습니다.
고혈당증 및 당뇨병
시조돈 치료 중 고혈당증, 당뇨병 및 당뇨병 악화 사례를 기록합니다. 어떤 경우에는 이전의 체중 증가일 수도 있습니다. 드물게 케톤산증과 당뇨병 혼수상태가 발생합니다. 항정신병 약물로 치료할 때는 환자의 상태를 모니터링해야 합니다. 환자는 시조돈을 포함한 모든 일반적인 항정신병 약물을 투여받고 있으며, 이 약물은 고혈당 증상(음주, 다뇨, 과식, 피로 등)을 관찰해야 하며, 당뇨병 환자는 혈당 악화를 조절하기 위해 정기적으로 관찰해야 합니다.
체중 증가
시조돈을 사용했을 때 체중이 크게 증가한 사례를 기록합니다. 체중을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
혈액 내 하이퍼락틴
조직 배양 연구에 따르면 인간 유방 종양의 세포 성장은 프로락틴에 의해 자극될 수 있습니다. 임상 및 역학 연구를 통해 입증된 항정신병약물 사용과 명확한 연관성은 없지만, 해당 질환의 병력이 있는 환자의 경우에는 주의가 필요합니다. 시조돈은 고혈압 혈액 프로락틴 병력이 있는 환자와 프로락틴 의존성 종양 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
확장된 수량
QT가 연장되는 경우는 매우 드뭅니다. 다른 항정신병약과 마찬가지로 리스페리돈 환자에게 심혈관 질환 병력, QT 연장 가족력, 느린 심박수 또는 전해질 장애(저혈압, 과화학혈액)가 있는 환자의 경우 심박수 장애 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의할 필요가 있으며, QT 연장을 위해 알려진 약물과 병용투여할 경우에는 주의가 필요합니다.
간질
시조돈은 간질 병력이나 발작이 있는 기타 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
음경 발기
시조돈 치료 중 알파-아드레날린 차단 효과로 인해 음경 발기가 발생할 수 있습니다.
체온 조절
항정신병 약물은 신체의 체온 감소를 방해하는 능력이 있습니다. 시조돈으로 치료받은 환자에 대한 합리적인 치료는 과도한 운동, 극도의 고온 노출, 아세틸콜린 내성 약물과 동시에 치료 또는 탈수와 같은 체온에 직면할 가능성이 높습니다.
구토 방지
리스페리돈의 전임상 연구에서 항구토 효과가 보고되었습니다. 사용 중인 약물의 징후 및 과다 복용 증상이나 소화기 폐쇄, 라이 증후군 및 뇌종양을 커버할 수 있는 사람에게 이러한 효과가 발생하는 경우.
간부전 및 신부전
신장 장애가 있는 환자는 정상적인 신장 기능을 가진 사람보다 항정신병 활성이 낮은 약물을 제거할 수 있습니다. 간부전 환자의 경우 혈장 내 유리 리스페리돈 농도가 증가합니다.
정맥혈전증(VTE)
항정신병약물 사용 시 정맥 혈전색전증(VTE) 사례가 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받은 환자는 정맥혈전증이 동반되는 경우가 많기 때문에 시조돈 치료 전과 치료 중에 정맥혈전증을 유발할 수 있는 모든 위험인자를 파악하고 예방 조치를 취해야 합니다.
수술 시 연성증후군(ifis)
리스페리돈을 포함하여 알파 1-아드레날린 활성이 있는 약물로 치료받은 환자의 백내장 수술 시 수술 중 수술 증후군이 기록되었으며, 이 증후군은 눈과 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 외과의사는 동시에 사용되거나 수술 전에 더 일찍 사용된 Alpha 1 -Drenergic 약물을 알아야 합니다. 불분명한 백내장 수술 전에 알파-1 억제제를 중단하면 숨겨진 이점이 있으며 항정신병 약물 중단의 위험과 함께 평가되어야 합니다.
어린이
행동 장애가 있는 아동이나 청소년에게 처방하기 전에 통증이나 부적절한 환경 요구 등 공격적인 행동의 신체적, 사회적 원인을 충분히 평가할 필요가 있습니다.
리스페리돈의 진정 효과는 학습 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 어린이에게 면밀히 모니터링되어야 합니다. 리스페리돈을 사용하는 시기의 변화는 어린이와 청소년의 집중력에 대한 진정효과를 향상시킬 수 있습니다.리스페리돈은 체중 및 체중지수(BMI) 증가와 관련이 있습니다. 치료 전 초기 체중 측정을 권장하고 정기적인 체중 모니터링을 하십시오. 예상 연령에 맞는 기준으로 꾸준히 지속되는 확장 연구의 키 변화. 장기간의 리스페리돈 치료가 생식기 성숙도 및 키 발달에 미치는 영향은 완전히 연구되지 않았습니다.
장기간의 프로락틴 증식은 어린이와 청소년의 성장 및 생식기 성장에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 키, 체중, 생식기 성숙도, 월경 모니터링 및 프로락틴과 관련된 기타 효과를 포함한 일반적인 내분비 상태에 대한 임상 평가를 고려할 필요가 있습니다.
리스페리돈 치료기간 동안 이물질이나 기타 운동장애 증상을 정기적으로 확인하는 것이 필요합니다.
부형제
유당 함유 필름 정제. 갈락토오스 불내증, lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 등 드문 유전적 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.
기계 운전 및 조작 능력
시조돈은 신경계 및 시각 장애에 대한 영향으로 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 환자는 약물이 신체에 영향을 미칠 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋습니다.
임신
임산부에 대한 리스페리돈 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 리스페리돈은 동물 연구에서 최기형성을 유발하지 않지만 생식기 계통에 독성을 기록합니다. 인간에게 잠재적인 위험이 있는지는 불분명합니다.
영유아는 임신 3분기에 항정신병약물(시조돈 포함)에 노출되며 출산 후에는 이종탑이나 정지증후군 등의 원치 않는 반응이 악화될 위험이 있습니다. 흥분의 사례를 기록하고, 근긴장을 증가시키며, 근긴장을 감소시키고, 떨림, 졸음, 호흡 부전 또는 거식증을 유발합니다. 따라서 아기를 주의 깊게 관찰하는 것이 필요합니다.
꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 시조돈을 사용하지 마세요. 임신 중에 약물을 중단해야 하는 경우 갑자기 중단하지 마십시오.
모유수유 기간
동물 연구에서는 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈이 모유로 분비됩니다. 또한 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈이 모유로 소량 분비된다는 사실도 입증되었습니다. 모유수유에 있어서 원치 않는 영향에 관한 데이터는 없습니다. 따라서 모유수유의 이점과 어린이에게 잠재적인 위험을 함께 고려할 필요가 있습니다.
약물 상호작용
상호작용
약제력과 관련된 상호작용
다른 항정신병 약물과 마찬가지로 QT를 연장하는 약물, 예를 들어 항부정맥군(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 프로세스), 항부정맥군 III(예: 마프로틸린), 일부 항히스타민제, 기타 항정신병 약물, 일부 항말라리아 약물(예: 퀴닌, 메플로퀸) 및 다음과 같은 약물과 함께 리스페리돈을 처방할 때는 주의할 필요가 있습니다. 전해질 불균형(저혈압, 고콜리혈증), 느린 심장 박동) 또는 억제제가 리스페리돈 간의 대사를 억제합니다.
시조돈 능력은 다른 약물에도 영향을 미칩니다.
리스페리돈을 다른 중추 효과, 특히 알코올, 아편, 항히스타민제, 벤조디아제핀 약물과 병용할 경우 수면 위험이 증가하므로 주의해서 사용해야 합니다.
레보도파와 도파민의 소유자
Sizodon은 레보도파 및 기타 도파민 소유자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 이 조합이 필요한 경우, 특히 파킨슨병 말기에 가장 낮은 용량의 처방만이 효과적이어야 합니다.
약물에는 저혈압 효과가 있습니다
약물순환 보고서에 따르면 리스페리돈과 고혈압 치료제를 동시에 복용하면 유의미한 저혈압이 나타나는 것으로 나타났다.
팔리페리돈
팔리페리돈은 리스페리돈의 활성을 갖는 대사물질이고, 이 두 약물을 병용할 경우 리세리돈 항정신병 농도 농도가 증가할 수 있으므로 경구용 리스페리돈과 팔리페리돈을 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
제약 상호작용
식품은 약물의 흡수에 영향을 미치지 않으며, 리스페리돈은 주로 CYP2D6에 의해 대사되고 CYP3A4에 의해 농도가 감소됩니다. 리스페리돈과 그 활성 대사물질인 9-하이드록시리스페리돈은 모두 p-당단백질(PGP)의 기질입니다.
CYP2D6의 활성을 변화시키는 능력이 있는 물질이나 CYP3A4 또는 PGP 활성을 억제하거나 접촉하는 능력을 갖는 물질은 리스페리돈의 항정신병 활성의 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다.
강력한 억제제 CYP2D6
강력한 CYP2D6 억제제와 리스페리돈을 동시에 사용하면 혈장 내 리스페리돈 수치가 증가할 수 있지만 항정신병 활성은 덜 증가합니다. CYP2D6 억제제의 고용량 투여는 항정신병 활성 리스페리돈(예: 파록세틴)의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 퀴니딘과 같은 다른 CYP2D6 억제제는 리스페리돈과 동일한 방식으로 영향을 미칠 수 있습니다. 파록세틴, 퀴니딘 또는 기타 강력한 CYP2D6 억제제와 동시에 사용하는 경우, 특히 고용량을 복용하는 경우, 치료를 시작하거나 중단할 때 의사는 리스페리돈의 용량을 재평가해야 합니다.
CYP3A4 또는 PGP 억제제
강력한 CYP3A4 또는 PEP 억제제와 리스페리돈을 병용하면 혈장 내 리스페리돈 정신병 활성 농도가 유의하게 증가할 수 있습니다. iTraconazole 또는 강력한 억제제인 CYP3A4 또는 PGP와 함께 사용을 시작하거나 중단하는 경우 의사는 리스페리돈의 용량을 재평가해야 합니다.
CYP3A4 또는 PGP 유도
강력한 CYP3A4 또는 PGP 유도와 리스페리돈을 동시에 사용하면 항이형성증과 함께 혈장 대변 농도를 감소시킬 수 있습니다. 카르바마제핀이나 강력한 CYP3A4 또는 기타 PGP 접촉 물질과 함께 사용을 시작하거나 중단할 때 의사는 리스페리돈 용량을 재평가해야 합니다. CYP3A4 유도에는 시간 의존적 효과가 있으며, 가장 높은 효과를 얻으려면 약물 복용 후 최소 2주가 걸릴 수 있습니다. 반대로, 치료를 중단하면 CYP3A4 터치 물질이 효과를 잃는 데 최소 2주가 걸릴 수 있습니다.
단백질과 강하게 연결된 약물
리스페리돈을 단백질과 강하게 연결된 약물과 동시에 사용할 경우 두 약물 간에 혈장 단백질을 대체할 만한 의미 있는 약물은 없습니다. 치료와 병용할 경우 변환 및 적절한 용량 조정에 대한 해당 정보를 고려해야 합니다.
어린이
대화형 연구는 성인만을 대상으로 진행됩니다. 이 연구에서 아동에 대한 관련 결과는 알려져 있지 않습니다. 어린이와 미성년자에게 신경 자극제(예: 메틸페니다트)와 리스페리돈을 병용해도 리스페리돈의 역동성과 효과에는 변화가 없습니다.
리스페리돈의 약동학에 대한 다른 약물의 영향
항생제
평균 CYP3A4 억제제이자 PGP 억제제인 에리스로마이신은 리스페리돈의 약동학 및 항정신병 활성을 변화시키지 않습니다.
강력한 CYP3A4 접촉 및 PGP 유도인 리팜피신은 항정신병 활성의 농도를 감소시킵니다.
콜린세테라제 저항성
CYP2D6과 CYP3A4의 기질인 도네페질과 갈란타민은 리스페리돈의 약동학 및 항정신병 활성을 갖는 분자에 유의미한 영향을 미치지 않습니다.
간질약
강력한 CYP3A4 접촉 및 PGP 유도인 카르바마제핀은 리스페리돈의 항정신병 활성으로 혈장 부분의 농도를 감소시킵니다. P-당단백질뿐만 아니라 간에서 페니토인과 페노바르비탈-CYP3A4 유도 물질에서도 동일한 효과가 기록됩니다.
토피라마트는 리스페리돈의 중간 정도의 생체 이용률을 감소시키지만 항정신병 활성의 생체 이용률은 감소시키지 않습니다. 따라서 이러한 상호작용은 임상적 특징이 아닙니다.
항진균제
강력한 CYP3A4 억제제이자 PGP 억제제인 iTraconazole을 200mg/일 용량으로 사용하면 Risperidon 2 - 8mg/일을 사용할 때 항정신병 활성 농도를 약 70%까지 증가시킵니다.
강력한 CYP3A4 억제제이자 PGP 억제제인 케토코나졸을 200mg/일 용량으로 투여하면 혈장 내 리스페리돈 수치가 증가하고 혈장 내 9-하이드록사이드리시디드 농도가 감소합니다.
항정신병 약물
페노티아진은 리스페리돈 수치를 증가시킬 수 있지만 항정신병 활성 농도를 증가시키지는 않습니다.
바이러스 저항성
프로테아제 억제제: 데이터가 없습니다. 그러나 리토나비르는 강력한 CYP3A4 억제제이고 약한 억제제인 CYP2D6이므로 리토나비르와 프로테아제 억제제는 리토나비르(리토나비르 강화 프로테아제 억제제)를 강화하여 리스페리돈 항이형성증 활성의 농도를 증가시킵니다.
베타 차단제
일부 베타 차단제는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 항정신병 활성 농도는 증가시키지 않습니다.
칼슘 채널 차단제
평균 CYP3A4 억제제이자 PGP 억제제인 베라파밀은 리스페리돈 농도와 항정신병 활성을 증가시킵니다.
소화기계에 대한 약물
H2 수용체 길항제: 시메티딘 및 라니티딘, 약한 억제제인 CYP2D6 및 CYP3A4는 리스페리돈의 생체 이용률을 증가시키지만 항정신병 활성은 소량만 증가시킵니다.
SSRI 항우울제 및 3회
강력한 CYP2D6 억제제인 플루옥세틴은 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시키지만 항정신병 활성 농도는 덜 증가합니다.
강력한 CYP2D6 억제제인 파록세틴은 혈장 내 리스페리돈 수치를 증가시키지만 용량이 최대 20mg/일인 경우 항정신병 활성 농도는 덜 증가합니다. 그러나 더 많은 양의 파록세틴을 사용하면 항정신병 활성 리스페리돈의 농도가 증가할 수 있습니다.
3차 항우울제는 혈장 내 리스페리돈 수치를 증가시킬 수 있지만 항정신병 활성 농도는 증가시키지 않습니다. 아미트립틸린은 리스페리돈의 약동학이나 항정신병 활성에 영향을 미치지 않습니다.
약한 억제제인 CYP2D6인 Sertralin, Fluvoxamin은 약한 억제제인 CYP3A4이며, 최대 100mg/일 용량을 사용할 경우 임상적으로 리스페리돈의 항정신병 활성에 유의한 변화와 관련이 없습니다. 그러나 복용량이 1일 100mg보다 높은 세르트랄린이나 플루복사민은 리스페리돈의 항정신병 활성 농도를 증가시킬 수 있습니다.
리스페리돈이 다른 약물의 약동학에 미치는 영향
간질약
리스페리돈은 Valproat 또는 Topiramat의 약동학에 대한 임상 관련 효과가 없습니다.
항정신병 약물
CYP2D6 및 CYP3A4의 기질인 아리피프라졸: 리스페리돈은 아리피프라졸과 그 활성 대사산물인 데히드라피피폴라졸의 전체적인 역동성에 영향을 주지 않는 경구 또는 주사를 사용합니다.
디기탈리스 배당체
리스페리돈은 임상 디곡신 역학에 영향을 미치지 않습니다.
리튬
리스페리돈은 임상 리튬 역학에 영향을 미치지 않습니다. 푸로세미드와 리스페리돈 병용투여
푸로세미드와 병용투여시 치매 치료 시 노인의 사망위험이 증가하므로 약물 복용 시 경고 및 주의사항을 참조하시기 바랍니다.
기병
약품과의 상관관계에 대한 연구가 없기 때문에 본 약품을 다른 약품과 혼합하여 사용하지 마십시오.
보관
30°C 이하에서 보관하세요. 원래 포장 그대로 빛을 피하세요.
사용기한 : 제조일로부터 24개월입니다. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.
제조사 : Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
기타 약물
- CYCLO-PROGYNOVA 2MG
- DETTOL LIQUID
- INFACOL
- Jakavi
- MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS
- PIRACETAM 800MG TABLETS
면책조항
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