セルヴィエナトリウム錠 1.5mg/10mg 高血圧症治療用（6水疱×5錠）

剤形 6ブリスター×5錠入り箱
仕様インダパミド、アムロジピン

成分

成分情報	コンテンツ
インダパミド	1.5mg
アムロジピン	10mg

用途

適応症

ナトリウム製剤は、同じ内容のインデパミドとアムロジピンを別々に使用していた患者の高血圧治療における代替として適応されます。

の薬物作用

インダパミドはインドール核を持つスルホンアミド誘導体であり、薬理効果はサイアザイド系利尿薬と同様であり、腎殻の希釈段階でのナトリウムの再吸収を阻害します。この薬はナトリウム、塩素を増加させ、カリウムとマグネシのレベルを下げながらナトリウムイオンを増加させるため、泌尿器科の症状を改善し、血圧を下げる効果があります。

アムロジピンは、ジヒドロピリジングループのカルシウムチャネル遮断薬 (緩徐チャネル遮断薬またはカルシウムイオン拮抗薬) であり、心筋および血管筋へのカルシウムイオン膜の流れを阻害します。

アングロジピンの抗高血圧効果は、血管筋の直接弛緩効果によるものです。

薬物動態

インダパミドとアムロジピンを同時に使用しても、個々の薬剤と比較した場合、薬物動態特性は変わりません。

インダパミド:

インダパミド 1.5 mg は、コア (マトリックス) に基づいた徐放性投与量の形で提供されます。このコアでは、有効成分が担体中に分散されており、インダパミドをゆっくりと放出できます。

吸収

IndiaMide の放出は、消化管を通じて迅速かつ完全に吸収されます。食品は吸収率をわずかに高めますが、有効成分の吸収には影響しません。単回投与後の血清中濃度のピークは、経口投与の約 12 時間後に現れ、この投与により 2 回の投与間の血清濃度の変動が減少します。個人間には変動があります。

配布

インダパミドの血漿タンパク質に対する凝集率は 79% です。 7日後に安定した状態に達しました。繰り返し服用しても薬物が蓄積することはありません。

排除

主に薬物 (70% 用量) と糞便 (22%) が非活性代謝産物の形で排泄されます。血漿の販売時間は 14～24 時間（平均 18 時間）です。

腎不全患者では薬物動態パラメータは変化しません。

アムロジピン:

アムロジピンは即時放出の形で提供されます。

吸収

治療用量を摂取した後、アムロジピンは 6 ～ 12 時間かけて血中の最高濃度でよく吸収されます。絶対的なバイオアベイラビリティは約 64 ～ 80% と推定されます。アムロジピンの生物学的利用能は食物の影響を受けません。

配布

分配量は約 21 l/kg です。インビトロ研究では、血液循環中を循環しているアムロジピンの約 97.5% が血漿タンパク質に関連していることが示されています。

代謝 - を除く

血漿中の薬物の段階の終わりは約 35 ～ 50 時間で、これは 1 日の 1 回の投与量と一致します。アムロジピンは主に肝臓で非活性代謝物に代謝され、母薬の 10% が代謝され、代謝物の 60% が尿から排出されます。

服用する前にセルヴィエナトリウム錠 1.5mg/10mg 高血圧症治療用（6水疱×5錠）

使用方法

経口薬。薬は午前中に服用する必要があります。そのままの錠剤を水と一緒に服用し、薬を噛まないでください。

用量

1 カプセル/回 x 1 日 1 回摂取してください。

固定用量の配合剤は初期治療には適していません。同じ含有量のインデパミドとアムロジピンを別々に使用した患者にのみ使用されます。

用量の調整が必要な場合は、成分単錠を使用して各成分の用量を調整してください。

子供

小児および未成年者に対するナトリウムの安全性と有効性は確立されていません。データがありません。

高齢者

腎臓の機能に応じてナトリウムで治療できます。

腎不全の患者

重度の腎障害 (クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満) の患者には、ナトリウムによる治療は禁忌です。軽度から中等度の腎不全の患者の場合、用量調整は必要ありません。

肝不全の患者

重度の肝不全患者には、ナトリウムアマムの使用は禁忌です。軽度から中等度の肝不全患者に対するアムロジピンの推奨用量は設定されていないため、用量の選択には注意が必要で、許容用量範囲を下回る低用量から開始する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

インダパミド

初期対策としては、胃腸や活性炭の摂取によって物質を消化器系に速やかに除去し、専門の医療センターで水分と電解質のバランスを正常に戻すことが含まれます。

アムロジピン

アムロジピンの過剰摂取による

臨床的低血圧では、心血管機能や呼吸機能を定期的にサポートする活動、四肢の浮腫、循環量と尿量に注意する必要があります。血管収縮剤の使用は、禁忌がない場合に血管と血圧を回復するのに役立つ場合があります。

カルシウムインフォイカの静脈内投与は、カルシウムチャネル遮断薬の影響に対して効果的である可能性があります。胃腸洗浄が有効な場合もあります。健康なボランティアの場合、アムロジピン 10 mg の使用後 2 時間以内に活性炭を使用すると、アムロジピンの吸収率が低下します。アムロジピンが血漿タンパク質に結合しているため、透析は効果がありません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

ナトリウムを使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

インダパミドとアムロジピンの最も一般的な報告である望ましくない影響には、低カリウム血症、眠気、めまい、頭痛、視覚障害、複視、胸部鼓動、赤面、息切れ、腹痛、吐き気、消化不良、腸の習慣の変化、下痢、便秘、ゴツゴツした体、脚のむくみ、疲労などが含まれます。

ADR への対処方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合のナトリウム対禁忌薬:

薬物の成分、他のスルホンアミド薬物、ジヒドロピリジン誘導体、または賦形剤に対する過敏症。吸う。

重度の低血圧。

使用上の注意

肝臓に障害がある場合、特に電解質の不均衡の場合、サイアザイド系利尿薬は肝臓の脳疾患を引き起こす可能性があります。インダパミドの存在により、この状況が発生した場合は直ちにナトリウム摂取を中止する必要があります。

光感度:

チアジドおよびチアジドに関連する利尿薬によって引き起こされる光過敏症反応についての報告があります。治療中に光に敏感な反応が起こった場合、患者には治療を中止することが推奨されます。利尿薬の使用が必要であると考えられる場合、患者は露出した皮膚領域または人工 UVA 線から皮膚を保護することをお勧めします。

高血圧:

不払い高血圧症に対するアムロジピンの安全性と有効性。

水分と電解質のバランス:

血漿ナトリウムナトリウム: 治療を開始する前にこのパラメータを確認し、定期的に検査を実施する必要があります。減塩は特別な症状がなく始まる場合もあるため、定期的なチェックが必要です。高齢者や肝硬変患者ではより頻繁に検査を行う必要がある。利尿薬による治療もナトリウム低血糖を引き起こす可能性があり、場合によっては非常に重篤な結果を引き起こすことがあります。ナトリウム低血糖および低血圧は、脱水症および低血圧を引き起こす可能性があります。塩化物イオンの損失は、二次的な代謝性アルカリ感染症を引き起こす可能性があります。この影響の頻度と程度は軽いです。

血漿カリウム: サイアザイド系利尿薬およびサイアジド系利尿薬を服用する場合の主なリスクは低血圧です。高齢者、栄養失調患者、および/または同時に大量の薬剤を服用している患者、浮腫や腹水のある患者、冠状動脈疾患のある患者、心不全患者などの一部の高リスク患者グループでは、カリウム濃度を下げる（

原因が先天的または治療によるものであっても、QT が長い患者にもリスクがあります。低血圧と遅い心拍数は、重篤な不整脈のリスク、特に死に至る可能性がある捻転のリスクを促進する要因となります。

上記すべてにおいて、カリウム濃度を定期的にチェックする必要があります。血中カリウムの最初の測定は、治療の最初の週に行う必要があります。低血中カリウム濃度が検出された場合は、調整する必要があります。

血漿カルシウム: チアジド系利尿薬およびチアジド系グループに関連する薬は、尿路からのカルシウム分泌を減少させ、血中カルシウム濃度をわずかに上昇させ、空気のような状態を引き起こす可能性があります。カルシウム濃度の大幅な増加は、副甲状腺の以前の診断に関連している可能性があります。その場合は副甲状腺機能を確認する前に薬の服用を中止する必要があります。

血糖値:

インダパミドの存在により、糖尿病患者、特に血中カリウム濃度が低い場合、血糖値のコントロールが重要になります。

心不全:

心不全患者は慎重に治療する必要があります。重度の心不全患者（NYHA レベル III および IV レベル）を対象にプラセボを使用した長期研究では、対照群と比較してアムロジピン治療群で肺水腫がより高い頻度で発生しました。アムロジピンを含むカルシウムチャネル遮断薬は、うっ血性心不全の患者には慎重に使用する必要があります。これらの薬は心血管イベントやその後の死亡のリスクを高める可能性があるためです。

腎臓の機能:

チアジド系利尿薬およびチアジド系利尿薬は、腎機能が正常または軽度の腎不全（血漿クレアチニンレベルが 25 mg/l 未満、成人では 220 μmol/l を意味する）のみの場合にのみ効果的に促進します。高齢者の場合、血漿クレアチニン値は患者の年齢、体重、性別に応じて調整する必要があります。

治療開始時の利尿薬による脱水とナトリウム摂取後の二次循環量の減少は、糸球体濾過の低下につながります。これにより、血中尿素が増加し、血漿クレアチニンが増加します。腎機能に対するこの一時的な影響は、腎機能が正常な患者では合併症を引き起こしませんが、以前に腎不全を患ったことのある患者では重篤な原因を引き起こす可能性があります。

アムロジピンは通常の用量で腎不全患者に使用できます。血漿アムロジピン濃度の変化は腎不全の程度とは相関していません。アムロジピンは透析によって除外されません。

腎機能障害のある患者に対するナトリウムアム併用の影響は試験されていません。腎不全患者の場合、単独で使用する場合、ナトリウムの投与量は各成分の投与量に従う必要があります。

尿酸:

インダパミドの存在により、高尿酸血症患者では痛風のリスクが増加する可能性があります。

肝機能:

アムロジピンの排気半減期と肝不全患者における高い曲線の下の面積。この被験者に対する推奨用量は設定されていません。したがって、アムロジピンは最低用量から開始する必要があり、治療を開始するときも用量を増やすときも注意が必要です。

肝機能障害のある患者におけるナトリウムアム併用の影響は試験されていません。インダパミドとアムロジピンの各成分の影響により、ナトリウムの使用は重度の肝不全患者には禁忌であり、軽度から中等度の肝不全患者には注意が必要です。

高齢者:

腎機能に応じてナトリウムアムによる治療が必要です。

ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトースなどのまれな遺伝的問題を持つ患者にはナトリウムを使用しないでください。

機械の運転および操作能力

ナトリウムは、機械の運転および操作の平均にわずかな影響を与えます。インダパミドのリスクが低いにもかかわらず、一部の患者、特に治療の初期段階または患者が別の低血圧を使用した場合、低血圧に関連するさまざまな反応が起こります。したがって、機械を運転したり操作したりする能力に影響が出る可能性があります。

アムロジピンは、機械の運転や操作能力に軽度から中度の影響を与える可能性があります。患者がめまい、頭痛、疲労、吐き気などの症状を抱えてアムロジピンを使用している場合、反応能力が影響を受ける可能性があります。特に治療の初期段階での注意事項。

妊娠

妊婦にはナトリウム摂取をお勧めしません。

授乳期間

授乳中のナトリウム摂取は禁忌です。

薬物相互作用

インダパミド:

不合理な調整

Lithi: Lithi は、無塩食と同様に、過剰摂取の症状を伴って血漿リチウムを増加させます (尿路からのリチウムの排泄が減少します)。ただし、利尿薬が必要な場合は、血漿リチウム濃度を厳密に管理し、用量を調整する必要があります。

注意には注意が必要

ねじれを引き起こすピーク: IIA 抗不整脈薬 (キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド)、Ili 抗不整脈薬 (アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド)、一部の抗精神病薬 (フェノチアジン薬 (クロルプロマジン、シアメラジン、レボマジン、レボマジン、レボメマジン、レボメマジン、レボメマジン、レボマジンチオリダジン、トリフルオペラジン）、ベンズアミド群（アミスルプリド、スルピリド、スルトプリド、チアプリド）、ブチロフェノン群（ドロペリドール、ハロペリドール））、ブプリジル、シサプリド、ジフェマニル、エリスロマイシン点滴糖、ハロファントリン、ミゾラスチン、ミゾラスチン、ミゾラスチン、ミゾラスチン、ミゾラスチン、ミゾラスチン、ミゾラスチンペンタミジン、パルフロキサシン、モキシフロキサシン、静脈バニン。

心室性不整脈、特に捻転のリスクが増加します (カリウムの減少は危険因子です)。この配合剤を使用する前に、低カリウム血症を管理し、必要に応じて調整する必要があります。臨床管理、血漿中の電解質および心電図。低カリウム血症の状態では、捻転の危険性のない物質を使用してください。

非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) (全身経路) には、COX-2 阻害剤、高用量サリチル酸 (1 日あたり 3 g 以上) が含まれます。インダパミドの降圧効果を低下させる作用があります。脱水症（糸球体濾過の低下）患者における急性腎不全のリスク。患者に水分補給を実施する。治療開始時に腎機能をコントロールします。

アンジオテンシン転移酵素阻害剤: 酵素阻害剤で治療した場合の突然の低血圧および/または急性腎不全のリスクは、患者がナトリウムを喪失している場合 (特に腎狭窄患者の場合) に発生します。

高血圧患者の場合、以前の利尿薬治療によりナトリウム損失が生じる可能性がある場合、酵素阻害薬による治療を開始する 3 日前に利尿薬を中止し、必要に応じてカリウム低下利尿薬の使用を開始する必要があります。または、酵素阻害剤を阻害するために低用量の開始用量を使用し、徐々に用量を増やしていきます。

うっ血性心不全患者の場合、カリウム利尿薬の用量を同時に減らした後、非常に低用量の酵素阻害剤で治療を開始します。

一般に、移行した酵素阻害剤による治療を開始して最初の数週間は腎機能 (血漿クレアチニン) を制御する必要があります。

カリウム低下を引き起こすその他の薬剤: アムホテリシン B (静脈内投与)、グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイド (全身性糖の使用)、テトラコサクチド、過敏性下剤: 低血圧のリスク増加 (銅の影響)。血漿カリウムを監視し、必要に応じて調整します。ジギタリス群との同時治療の場合には特に注意が必要です。刺激性のない下剤を使用してください。

ジギタリスグループ: 低血圧はジギタリスグループの毒性作用につながります。血漿カリウムと心電図を管理し、必要に応じて治療を調整する必要があります。

バクロフェン: 降圧効果の増加。患者に対する水の補償。治療開始時に腎機能をコントロールします。

アロプリノール: インダパミドとの併用治療は、アロプリノールに対する敏感な反応のリスクを高める可能性があります。

調整を考慮する必要があります

カリウム利尿薬 (アミロリド、スピロノラクトン、トリアムテレン): 一部の患者では適切な調整が行われていますが、それでも低下または高カリウム血症 (特に腎障害または糖尿病の患者) が発生する可能性があります。カリウム濃度の管理や心電図の管理が必要で、必要に応じて治療を見直す必要があります。

メトホルミン: 利尿薬、特に利尿薬では腎不全を引き起こす可能性があるため、メトホルミンの乳酸汚染のリスクが増加します。血漿クレアチニンが男性では 15 mg/l（135 μmol/l）、女性では 12 mg/l（110 μmol/l）を超える場合は、メトホルミンを使用しないでください。

ヨウ素含有造影剤: 利尿剤が脱水症状を引き起こすと、特に患者がヨウ素を含む造影剤を高用量で使用した場合、急性腎障害のリスクが高まります。ヨウ素を含む薬剤を使用する前に水分補給する必要があります。

イミプラミンに類似した抗うつ薬、鎮静剤: 抗高血圧効果があり、低血圧のリスクが増加します (銅の効果)。

カルシウム (塩の形): 尿を介したカルシウム分泌の減少による高カルシウム血症のリスク。

シクロスポリン、タクロリムス: 血漿クレアチニン増加のリスクは、患者が脱水症状やナトリウム喪失をしていない場合でも、循環中のシクロスポリンレベルの変化を伴わない。

コルチコステロイド、テトラコサクチド薬（全身投与の使用）砂糖）：抗高血圧効果の低下（コルチコステロイド薬による水分/ナトリウムの保持）。

アムロジピン:

ダントロレン (伝染型): 動物では、ベラパミルと静脈内ダントロレンを併用すると、高カリウム血症に関連して心室虚脱および心血管虚脱が死亡につながることが記録されています。高カリウム血症のリスクがあるため、悪性体温を上昇させる能力がある患者や悪性体温の治療においては、アムロジピンなどのカルシウムチャネル遮断薬とダントロレンを同時に使用しないことが推奨されます。

アムロジピンとグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを同時に使用することは推奨されません。これは、一部の患者においてアムロジピンの使用量が増加し、血圧降下効果が増大する可能性があるためです。

CYP3A4 阻害剤:

アムロジピンと強力または中程度の阻害剤 CYP3A4 (プロテアーゼ阻害剤、アゾール抗真菌薬、エリスロマイシンやクラリスロマイシンなどのマクロライド系薬剤、ベラパミルまたはジルチアゼム) を同時に使用すると、循環中のアムロジピンレベルが大幅に上昇する可能性があります。高齢の患者では、薬物のこの薬物動態変化に対応する臨床症状がより明確になる場合があります。したがって、臨床モニタリングと用量調整が必要です。

アムロジピンとクラリスロマイシンを併用している患者では、低血圧のリスクが増加します。アムロジピンとクラリスロマイシンを同時に使用している患者を注意深く監視することをお勧めします。

CYP3A4 誘導薬:

CYP3A4 誘導薬とアムロジピンの効果に関するデータはありません。 CYP3A4 誘導薬 (リファンピシン、オトギリソウ) と併用すると、血漿中のアムロジピンレベルを低下させることができます。アムロジピンや CYP3A4 を引き起こす薬剤を服用する場合は注意が必要です。

アムロジピンが他の薬物に及ぼす影響:

アムロジピンの血圧降下効果は、他の降圧薬の血圧降下効果と共鳴します。

臨床薬物相互作用研究では、アムロジピンはアトルバスタチン、ジゴキシン、ワルファリンの薬物動態に影響を与えません。

タクロリムス:

アムロジピンと併用すると、血中タクロリムス濃度が上昇するリスクがあります。タクロリムスの毒性を避けるために、タクロリムスを使用した患者にアムロジピンを使用する場合は、血中のタクロリムスの濃度を監視し、必要に応じてタクロリムスの用量を調整する必要があります。

シクロスポリン:

腎移植患者を除く、健康なボランティアやその他の集団を対象としたシクロスポリンとアムロジピンの薬物相互作用研究は行われていませんが、シクロスポリンの基礎濃度の増加 (平均 0 ～ 40%) が観察されています。アムロジピンを使用している腎移植患者ではシクロスポリン濃度を監視し、必要に応じてシクロスポリンの投与量を減らす必要があります。

シンバスタチン:

アムロジピン 10 mg の反復投与とシンバスタチン 80 mg を同時に使用すると、シンバスタチンを単独で使用した場合と比較して、循環中のシンバスタチン濃度が 77% 増加します。アムロジピン患者の場合、シンバスタチンの最大用量は 20 mg/日です。

保管

30 °C 以下で保管してください。

箱とブリスターに記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。

廃水や家庭廃棄物に薬剤を流さないでください。薬を使用しなくなった場合の対処方法については、薬剤師に相談してください。これは環境の保護に役立ちます。

その他の薬

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セルヴィエ ナトリウム錠 1.5mg/10mg 高血圧症治療用（6水疱×5錠）

成分

用途

適応症