Sotivex Ha Nam Medikamente behandelten die Symptome von Inkontinenz, Patienten mit Blasensyndrom erhöhten die Aktivität (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Filmbeuteltabletten
Spezifikationen Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Inhaltsstoff Solifenacin-Erfolg

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Solifenacin-Erfolg	5 mg

Verwendet

Indikationen

Sotivex-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Die Behandlung von nicht-autonomen Harnwegssymptomen (Urin) und/oder häufigem und dringendem Wasserlassen kann bei Patienten mit erhöhtem aktivem Blasensyndrom auftreten.

Pharmakologie

Gruppe Pharmakologische Therapie: Anti-Urin-Antidipatoren, ATC-Code: G04B D08.

Wirkmechanismus:

Solifenacin ist ein spezifischer, kompetitiver cholinerger Rezeptor. Die Blase wird durch den sympathischen Nerv des cholinergen Systems aktiv. Acetylcholin bewirkt die Kontraktion der Blasenmuskulatur über die Muscarinrezeptoren, mit denen hauptsächlich die M3-Untergruppe verwandt ist. Pharmakologische In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass Solifenacin ein Muscarinrezeptor-Inhibitor M3 ist. Darüber hinaus zeigt Solifenacin einen spezifischen Antagonisten für den Muscarin-Rezeptor, was durch Tests auf eine geringe oder keine Affinität für verschiedene Rezeptoren und Testkanäle hindeutet.

Pharmakologische Wirkungen:

Die Behandlung mit Vesicare mit Dosen von 5 mg und 10 mg täglich wurde in einigen doppelten, zufälligen klinischen Studien untersucht, die durch das Placebo bei Männern und Frauen mit erhöhter Blasenaktivität bestätigt wurden.

Wie in der folgenden Tabelle gezeigt, führten sowohl die 5-mg- als auch die 10-mg-Dosis von Vesicare zu einer statistischen Verbesserung der Hauptkriterien und Unterkriterien im Vergleich zur Placebogruppe. Effektive Beobachtung innerhalb einer Woche nach der Erstbehandlung und Stabilität für 12 Wochen. Eine Langzeitstudie ergab, dass der Name des Medikaments nachweislich mindestens 12 Monate lang erhalten blieb. Nach 12-wöchiger Behandlung zeigten etwa 50 % der Patienten vor der Behandlung ein nicht-autonomes Wasserlassen, das das nicht-autonome Wasserlassen übertraf, und darüber hinaus erreichten 35 % der Patienten die Häufigkeit des Wasserlassens auf weniger als 8 Mal am Tag. Die Behandlung verstärkter Blasensymptome führte auch zu Ergebnissen bei einigen Kriterien zur Messung der Lebensqualität, wie z. B. Gesundheitsbewusstsein, Auswirkungen des nicht autonomen Wasserlassens, Rolleneinschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Emotionen, Schwere der Symptome, Maßnahmen zur Messung von Schwere und Schlaf/Energie.

Ergebnisse (Bruttodaten) von 4 Phase-3-Studien wurden mit einer 12-wöchigen Behandlung verifiziert

5 mg,

1 Mal/Tag

Vesicare

10 mg,

1 Mal/Tag

Tolterodin

2 mg,

2 Mal/Tag

Anzahl des Wasserlassens/24 Stunden Version 1,4 2,3 2,7 Version (12 %)

(19 %)

(23 %)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6,3 5,9 6.2 5.4 Version
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Binh
2.9 2.6 2.9 2.3 Version (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Binh 1.8 2.0 1.8
1.9
Version (22%)
(30%)
(33%) (26%) P* Flasche 166ml 146ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.7
2.7
Version (27 %) (46 %) (48 %) (37 %) P*
Vesicare 5 mg wurde auch in 2 von 4 Studien verwendet und eine der Studien umfasste Tolterodin 2 mg, 2-mal täglich.
Nicht alle Parameter und Behandlungsgruppen werden in jeder einzelnen Studie bewertet. Daher kann die Anzahl der aufgeführten Patienten je nach Parameter und Behandlungsgruppe variieren.
* Der P-Wert zum Vergleich jedes Paares mit dem Placebo.
Dynamische Pharmakokinetik

Allgemeine Eigenschaften
Absorption
Nach Einnahme von Vesicare-Tabletten wird die maximale Solifenacin-Konzentration im Plasma (CMAX) nach 3 bis 8 Stunden erreicht. Die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration (TMAX) hängt nicht von der Dosis ab. CMAX und die Fläche unter der Kurve (AUC) steigen proportional zur Dosis von 5 mg auf 40 mg. Absolute Bioverfügbarkeit von ca. 90 %.
Verwenden Sie Lebensmittel, die CMAX und AUC von Solifenacin nicht beeinflussen.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Solifenacin nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 6001. Solifenacin ist mit einem hohen Anteil an Plasmaproteinen (etwa 98 %) verbunden, hauptsächlich mit α1 – Glykoprotein.
Stoffwechsel
Solifenacin wird stark in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Es gibt jedoch viele Stoffwechsellinien, die an der Verstoffwechselung von Solifenacin beteiligt sein können. Die Körperclearance von Solifenacin beträgt etwa 9,5 l/Stunde und die letzte Halbwertszeit von Solifenacin beträgt 45–68 Stunden. Nach oraler Anwendung wurden im Plasma außerhalb von Solifenacin 1 pharmakologischer Metabolit (4R-Hydroxy-Solifenacin) und 3 Nicht-Aktivitäts-Metaboliten (N-Glucuronid, N-Oxid und 4R-Hydroxy-N-Oxid von Solifenacin) beobachtet.
Eliminierung
Nach Einnahme einer Einzeldosis von 10 mg Solifenacin mit radioaktivem 14C werden nach 26 Tagen etwa 70 % der Radioaktivität im Urin und 23 % im Kot nachgewiesen. Im Urin werden etwa 11 % der Radioaktivität in Form eines konstanten Wirkstoffs, etwa 18 % in Form von N-Oxid-Metaboliten, 9 % in Form von 4R-Hydroxy-n-Oxid und 8 % Metaboliten in Form von 4R-Hydroxy-Metaboliten (aktive Metaboliten) gefunden.
proportional zur Dosis
Die Pharmakokinetik ist auf der Ebene der Behandlung linear.
Die Merkmale bei Patienten
Alter
Eine Anpassung der Dosis an das Alter des Patienten ist nicht erforderlich. Studien an älteren Menschen zeigen, dass die Absorption von Solifenacin, die in Form einer Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Anwendung von Solifenacinsuccinat (5 mg und 10 mg, einmal täglich) behandelt wird, bei gesunden älteren Menschen (65 – 80 Jahre) und gesunden jungen Menschen (unter 55 Jahren) ähnlich ist. Die durchschnittliche Absorptionsgeschwindigkeit wird in Form von TMAX angegeben und ist bei älteren Menschen langsamer und die letzte Abfallzeit ist bei älteren Menschen etwa 20 % länger. Es wird angenommen, dass dieser moderate Unterschied klinisch bedeutsam ist.
Die Pharmakokinetik von Solifenacin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.
Geschlecht
Die
Pharmakokinetik von Solifenacin wird nicht vom Geschlecht beeinflusst.
Rennen
Die
Pharmakokinetik von Solifenacin wird durch Rassen nicht beeinflusst.
Nierenversagen
Die Fläche unter der Kurve (AUC) und die höchste Konzentration im Solifenacin-Plasma (CMAX) bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem Nierenversagen sind nicht signifikant im Vergleich zu den Daten, die bei gesunden Probanden gefunden wurden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) ist die Solifenacin-Absorption in der Kontrollgruppe deutlich höher, wobei CMAX um etwa 30 %, AUC um 100 % und T1/2 um 60 % höher ist. Beobachtete die statistische Signifikanz zwischen der Kreatinin- und Solifenacin-Clearance.
Es gibt keine Studie zur Pharmakokinetik bei Patienten mit Blutverfall.
Leberversagen
Bei Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (Child - PUGH-Index von 7 bis 9) wird CMAX nicht beeinflusst, AUC steigt um 60 % und T1/2 verdoppelt sich. Keine Forschung zur Pharmakokinetik von Solifenacin bei Patienten mit schwerem Leberversagen.

Vor der Einnahme Sotivex Ha Nam Medikamente behandelten die Symptome von Inkontinenz, Patienten mit Blasensyndrom erhöhten die Aktivität (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Vesicare wird oral eingenommen und sollte als ganze Tablette mit Wasser geschluckt werden. Das Medikament kann zusammen mit der Nahrung eingenommen werden oder nicht.

Dosierung

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Solifenacin-Erfolg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis mit Erfolg auf 10 mg Solifenacin einmal täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht ermittelt. Empfehlen Sie Vesicare daher nicht für Kinder.

Patienten mit Nierenversagen

Keine Dosisanpassung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute). Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollten vorsichtig behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich einnehmen (siehe pharmakokinetische Eigenschaften).

Patienten mit Leberversagen

Keine Dosisanpassung für Patienten mit leichtem Leberversagen. Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (PUGH-Index für Kinder von 7 bis 9) sollten vorsichtig behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich einnehmen (siehe pharmakokinetische Eigenschaften).

Starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren

Die maximale Vesicare-Dosis sollte auf 5 mg begrenzt werden, wenn sie gleichzeitig mit Ketoconazol oder anderen Behandlungsdosen mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir, Nelfinair, iTraconazol behandelt wird (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen).

Was tun bei Überdosierung?

Symptome

Eine Überdosierung mit Solifenacinsuccinat führt wahrscheinlich zu schwerwiegenden anticholinergen Wirkungen. Die höchste Solifenacin-Succinat-Dosis, die bei einem Patienten versehentlich falsch getrunken wird, beträgt 280 mg über 5 Stunden, was zu Veränderungen des Geisteszustands ohne Krankenhausaufenthalt führt.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Solifenacinsuccinat sollten Patienten mit Aktivkohle behandelt werden. Eine Magenspülung ist nützlich, wenn sie innerhalb einer Stunde durchgeführt wird, sollte aber kein Erbrechen verursachen.

Neben anderen Anticholinergika können die Symptome auch wie folgt behandelt werden:

Schwere zentrale cholinerge Anti-Halluzinationen oder offensichtliche Unruhe: Behandlung mit Physostigmin oder Carbachol. Tieu: Behandlung mit Harnkatheter. Herzerkrankungen waren relevant (wie Myokardischämie, Arrhythmie, Herzinsuffizienz).

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Solifenacin kann Vesicare (im Allgemeinen) bei leichten oder mittleren Konzentrationen unerwünschte anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Die Häufigkeit unerwünschter cholinerger Resistenzeffekte hängt von der Dosis ab.

Die häufigste Nebenwirkung von Vesicare ist Mundtrockenheit. Diese Reaktion tritt bei 11 % der mit 5 mg einmal täglich behandelten Patienten, bei 22 % der mit 10 mg einmal täglich behandelten Patienten und bei 4 % der mit Placebo behandelten Patienten auf. Der Grad der Mundtrockenheit ist normalerweise mild und führt nur gelegentlich zu einem Abbruch der Behandlung.

Im Allgemeinen ist die Harmonie mit dem Medikament sehr hoch (etwa 99 %) und etwa 90 % der mit Vesicare behandelten Patienten haben die gesamte 12-wöchige Forschungsphase abgeschlossen. Die Mediengruppe nach Meddras Klassifikation

ist sehr häufig

≥ 1/10

treffen sich oft

≥ 1/100,

seltener
≥ 1/1000, selten
≥ 1/10.000, sehr selten

Unbekannt (nicht anhand vorhandener Daten geschätzt)

Zystitis

Swang* Fuzzy Augen trocken

Bürsten der Brusttrommel*

Tournament*
Twisted*

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums Erbrechen
Verdauungsstörungen
Bauchschmerzen

Gastroösophageale Refluxkrankheit – Speiseröhre
Trockene Halsschmerzen

Darmverschluss

Erbrechen* Leberfunktionsstörung*

Verbot*

Nachweis einer Urtikaria*
Bewertung* Schwach*

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Schwierigkeiten Nierenversagen* Äußerlich

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Die Anwendung von Solifenacin ist bei Patienten mit Harnverhalt, Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich vergrößertem Dickdarm), schwerer Muskelschwäche oder Engwinkelglaukom sowie bei Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen kontraindiziert.

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Ketoconazol.

Vorsicht bei der Verwendung

Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses Medikament darf nur von einem Arzt verwendet werden.

Vor der Behandlung mit Vesicare ist es notwendig, andere Ursachen für das Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) zu beurteilen. Liegt ein Harnwegsinfekt vor, muss eine entsprechende antibakterielle Behandlung eingeleitet werden.

Bei der Anwendung von Vesicare bei Patienten ist Vorsicht geboten:

Der Urinaustritt aus der Blase ist von klinischer Bedeutung. Durchschnittlich (Kinder – PUGH-Index von 7 bis 9, siehe Dosis und Anwendung sowie pharmakokinetische Eigenschaften), und die Dosis darf für diese Patienten 5 mg nicht überschreiten. Die Verabreichung und/oder die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln (z. B. Bisphosphonat) durch Personen kann eine Ösophagitis verursachen oder verstärken.

Die Verlängerung des QT- und Twisted-Intervalls wurde bei Patienten mit verfügbaren Risikofaktoren wie einem langfristigen QT-Intervall und Hypokaliämie beobachtet.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit neurologischen Ursachen für eine erhöhte motorische Aktivität der Blase nicht ermittelt.

Patienten mit seltenen genetischen Problemen bei der Galactose-Toleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Fehlhaltung – Galactose sollten dieses Medikament nicht verwenden.

Bei einigen Patienten, die Solifenacin erfolgreich angewendet haben, wurde über Atemwegsobstruktion berichtet. Wenn das Angioödem auftritt, sollte der Erfolg von Solifenacin abgebrochen und eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen ergriffen werden.

Anaphylaxie wurde bei einigen mit Solifenacin behandelten Patienten erfolgreich berichtet, bei Patienten mit anaphylaktischer Reaktion, so dass der Solifenacin-Erfolg und eine geeignete Behandlung und/oder/oder Maßnahmen erforderlich sind.

Die maximale Wirkung von Vesicare kann schnellstmöglich nach 4 Wochen festgestellt werden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da Solifenacin wie andere Anticholinergika verschwommenes Sehen verursachen kann und bei weniger Schlaf und Müdigkeit (siehe unerwünschte Wirkungen) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Solifenacin bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigen keine direkten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, die Entwicklung des Embryos/Fötus oder die Geburt. Es ist unklar, welches Risiko für Menschen bestehen kann. Bei der Verschreibung von Medikamenten an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillen

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Solifenacin in die Muttermilch vor. Bei Mäusen werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden und verursachen bei neu abhängigen Ratten abhängig von der Dosis eine Nichtentwicklung (siehe Abschnitt „Präklinische Sicherheitsdaten“). Vermeiden Sie daher die Anwendung von Vesicare während der Stillzeit.

Arzneimittelwechselwirkung

Pharmakologische Wechselwirkung:

Eine Konzentration mit anderen Arzneimitteln mit anticholinergen Eigenschaften kann zu unerwarteten Behandlungen und Wirkungen führen. Nach Beendigung der Behandlung mit Vesicare sollte ein Abstand von etwa einer Woche eingehalten werden, bevor mit der Behandlung mit anderen Anticholinergika begonnen wird. Die Behandlungswirkung von Solifenacin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit dem cholinergen Rezeptorbesitzer verringert werden.

Solifenacin kann die Wirkung von Arzneimitteln, die den Magentrakt stimulieren, wie Metoclopramid und Cisaprid, verringern.

Pharmakokinetische Wechselwirkung:

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Solifenacin bei Behandlungskonzentrationen CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 aus menschlichen Lebermikrosomen nicht hemmt. Daher ist es nicht sicher, dass Solifenacin die Clearance von Arzneimitteln verändert, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Solifenacin:

Solifenacin wird durch CYP3A4 metabolisiert. Konzentriert mit Ketoconazol (200 mg/Tag) ist es ein starker CYP3A4-Inhibitor, der zu einer zweifachen Vergrößerung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Solifenacin führt, während Ketoconazol in einer Dosis von 400 mg/Tag zu einer dreifachen AUC von Solifenacin führt. Daher sollte die maximale Vesicare-Dosis auf 5 mg begrenzt werden, wenn es gleichzeitig mit Ketoconazol oder anderen Dosen zur Behandlung anderer starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol) angewendet wird (siehe Dosierung und Anwendung).

Kontraindikationen für Solifenacin und einen starken CYP3A4-Inhibitor bei Patienten mit schwerem Nierenversagen oder mittlerem Leberversagen.

Der Enzyminduktionseffekt auf die Pharmakokinetik von Solifenacin und seinen Metaboliten wurde nicht untersucht, und es liegen auch keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von CYP3A4-Substraten vor, die eine höhere Affinität zur Solifenacin-Absorption haben. Da Solifenacin durch CYP3A4 metabolisiert wird, können pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Substraten mit höherer Affinität (wie Verapamil, Diltiazem) und CYP3A4-Induktionssubstanzen (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin) bestehen.

Die Wirkung von Solifenacin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:

Orale Kontrazeptiva

Bei der Verwendung von Vesicare ist keine pharmakokinetische Wechselwirkung von Solifenacin mit oralen Kontrazeptiva zur oralen Verabreichung (Ethinylestradiol/Levonogestrel) festzustellen.

Warfarin

Die Verwendung von Vesicare verändert nicht die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder S-Warfarin oder andere Auswirkungen auf die Prothrombinperiode.

Digoxin

Bei der Verwendung von Vesicare sind keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Digoxin zu erkennen.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Um es außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Verwendung sorgfältig durch.

Andere Drogen

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