Los medicamentos de Sotivex Ha Nam trataron los síntomas de la incontinencia, los pacientes con síndrome de vejiga aumentaron la actividad (3 ampollas x 10 tabletas)

Forma farmacéutica Tabletas en bolsa de película
Especificaciones Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Ingrediente Éxito de la solifenacina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Éxito de la solifenacina	5mg

Usos

indicaciones

Los medicamentos de Sotivex están indicados en los siguientes casos:

El tratamiento de los síntomas del tracto urinario no autónomo (orina) y/o la micción frecuente y urgente puede ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga activa aumentada.

Farmacología

Terapia farmacológica grupal: Antidipadores antiurinarios, código ATC: G04B D08.

Mecanismo de acción:

la solifenacina es un receptor colinérgico competitivo y específico. La vejiga está activa mediante el nervio simpático del sistema colinérgico. La acetilcolina provoca la contracción de los músculos de la vejiga a través de los receptores de muscarina en los que está relacionado principalmente el subgrupo M3. Los estudios farmacológicos in vitro e in vivo muestran que la solifenacina es un inhibidor del receptor de muscarina M3. Además, la solifenacina muestra un antagonista específico del receptor de muscarina, lo que indica baja o nula afinidad por diferentes receptores y canales de prueba mediante pruebas.

Efectos farmacológicos:

El tratamiento con Vesicare con dosis de 5 mg y 10 mg diarios se ha estudiado en algunos ensayos clínicos dobles, aleatorios y aleatorios que se verifican con el placebo en hombres y mujeres con actividad vesical aumentada.

Como se muestra en la siguiente tabla, tanto la dosis de 5 mg como la de 10 mg de Vesicare han creado una mejora estadística de los criterios y subcriterios principales en comparación con el grupo de placebo. Observado eficazmente dentro de 1 semana del tratamiento inicial y estabilidad durante 12 semanas. Un estudio a largo plazo supo que el nombre del medicamento demostró mantenerse al menos durante 12 meses. Después de 12 semanas de tratamiento, aproximadamente el 50% de los pacientes con micción no autónoma antes del tratamiento han superado la micción no autónoma y, además, el 35% de los pacientes logran orinar menos de 8 veces al día. El tratamiento del aumento de los síntomas de la vejiga también logró resultados en algunos criterios para medir la calidad de vida, como la conciencia sobre la salud, el impacto de la micción no autónoma, las limitaciones de rol, las limitaciones físicas, las limitaciones sociales, las emociones, la gravedad de los síntomas, las medidas para medir la pesadez y el sueño/energía.

Los resultados (datos brutos) de 4 estudios de fase 3 se han verificado con 12 semanas de tratamiento

5 mg,

1 vez/día

vesicare

10 mg,

1 vez/día

Tolterodina

2 mg,

2 veces/día

Número de micciones/24 horas Versión 1.4 2.3 2.7 Versión (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6,3 5,9 6,2 5.4 Versión
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Binh
2.9 2.6 2,9 2,3 Versión (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Binh 1,8 2,0 1,8
1.9
Versión (22%)
(30%)
(33%) (26%) P* botella 166ml 146ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.7
2.7
Versión (27%) (46%) (48%) (37%) P*
Vesicare 5 mg también se ha utilizado en 2 de 4 estudios y en uno de los estudios se incluyó tolterodina 2 mg, 2 veces al día.
No todos los parámetros y grupos de tratamiento se evalúan en cada investigación individual. Por lo tanto, el número de pacientes listados puede variar según los parámetros y grupos de tratamiento.
* El valor de P para comparar cada par con el placebo.
Farmacocinética dinámica

Características generales
absorción
Después de tomar tabletas de vesicare, la concentración máxima de solifenacina en plasma (CMAX) se alcanza después de 3 a 8 horas. El tiempo para alcanzar la concentración plasmática más alta (TMAX) no depende de la dosis. La CMAX y el área bajo la curva (AUC) aumentan proporcionalmente a la dosis de 5 mg a 40 mg. Biodisponibilidad absoluta de alrededor del 90%.
Utilice alimentos que no afecten la CMAX y el AUC de la solifenacina.
Distribución
El volumen de distribución aparente de solifenacina después de su uso por vía intravenosa es de aproximadamente 6001. La solifenacina está relacionada con un alto nivel de proteínas plasmáticas (alrededor del 98%), principalmente con la glicoproteína α1.
Metabolismo
la solifenacina se metaboliza fuertemente en el hígado, principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Sin embargo, existen muchas líneas metabólicas que pueden estar involucradas en el metabolismo de la solifenacina. El aclaramiento corporal de solifenacina es de aproximadamente 9,5 l/hora y la última vida media de solifenacina es de 45 a 68 horas. Después del uso oral, se han observado en el plasma 1 metabolito farmacológico (4R - hidroxisolifenacina) y 3 metabolitos sin actividad (N - glucurónido, n - óxido y 4r - hidroxi - n - óxido de solifenacina) fuera de la solifenacina.
Eliminación
Después de tomar una dosis única de 10 mg de solifenacina con 14C radiactivo, aproximadamente el 70 % del radiactivo se detecta en la orina y el 23 % en las heces después de 26 días. En la orina, aproximadamente el 11% de la radiactividad se observa en forma de un ingrediente activo constante, aproximadamente el 18% en forma de metabolitos de N - óxido, el 9% en forma de 4R - hidroxi - n - óxido y el 8% de metabolitos en forma de 4R - metabolitos de hidroxi (metabolitos activos).
proporcional a la dosis
La farmacocinética es lineal a nivel de tratamiento.
Las características en los pacientes
Edad
No es necesario ajustar la dosis según la edad del paciente. Los estudios en personas mayores muestran que la absorción de solifenacina, que se trata en forma de área bajo la curva (AUC) después de usar succinato de solifenacina (5 mg y 10 mg, una vez al día) es similar entre personas mayores sanas (65 - 80 años) y jóvenes sanos (menores de 55 años). La velocidad media de absorción se indica en forma de TMAX más lenta en las personas mayores y el último tiempo de pérdida es aproximadamente un 20% más largo en las personas mayores. Se cree que esta diferencia moderada tiene importancia clínica.
La farmacocinética
de solifenacina no se ha identificado en niños y adolescentes.
género
La farmacocinética
de solifenacina no se ve afectada por el sexo.
Carrera
La farmacocinética
de solifenacina no se ve afectada por las razas.
insuficiencia renal
El área bajo la curva (AUC) y la concentración más alta en plasma de solifenacina (CMAX) en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada no son significativas que los datos encontrados en voluntarios sanos. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), la absorción de solifenacina es significativamente mayor en el grupo de control: la CMAX aumenta aproximadamente un 30 %, el AUC es un 100 % mayor y el T1/2 es un 60 % mayor. Se observó la significación estadística entre el aclaramiento de creatinina y solifenacina.
No existe ningún estudio de farmacocinética en pacientes con deterioro sanguíneo.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática promedio (niño - índice PUGH de 7 a 9), la CMAX no se ve afectada, el AUC aumenta un 60% y la T1/2 se duplica. No hay investigaciones sobre la farmacocinética de la solifenacina en pacientes con insuficiencia hepática grave.

antes de tomar Los medicamentos de Sotivex Ha Nam trataron los síntomas de la incontinencia, los pacientes con síndrome de vejiga aumentaron la actividad (3 ampollas x 10 tabletas)

Cómo utilizar

vesicare se usa por vía oral y se deben tragar los comprimidos enteros con agua. El medicamento se puede usar o no con alimentos.

Dosis

Adultos, incluidos los ancianos

La dosis recomendada es de 5 mg de solifenacina con éxito una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta 10 mg de solifenacina con éxito, una vez al día.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficiencia en niños. Por lo tanto, no recomiende Vesicare para niños.

Pacientes con insuficiencia renal

No hay ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/minuto). Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben ser tratados con cuidado y no más de 5 mg una vez al día (ver propiedades farmacocinéticas).

Pacientes con insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática media (niño - índice PUGH de 7 a 9) deben ser tratados con cuidado y no utilizar más de 5 mg una vez al día (ver propiedades farmacocinéticas).

Inhibidores potentes del citocromo P450 3A4

La dosis máxima de vesicare debe limitarse a 5 mg cuando se trata simultáneamente con ketoconazol o con otras dosis de tratamiento de otros inhibidores potentes de CYP3A4 como ritonavir, nelfinarir, iTraconazol (ver interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones).

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Síntomas

Es probable que una sobredosis de succinato de solifenacina produzca efectos anticolinérgicos graves. La dosis más alta de succinato de solifenacina que un paciente bebe accidentalmente de forma incorrecta es de 280 mg durante 5 horas, lo que produce cambios en el estado mental sin necesidad de hospitalización.

Tratamiento

En caso de sobredosis de succinato de solifenacina, los pacientes deben ser tratados con carbón activado. El lavado gástrico es útil si se realiza dentro de 1 hora, pero no debe provocar vómitos.

Al igual que otros fármacos anticolinérgicos, es posible tratar los síntomas de la siguiente manera:

Anti-alucinaciones colinérgicas centrales graves o agitación evidente: tratamiento con fisostigmina o carbacol. Tieu: Tratamiento con sonda urinaria. Las enfermedades cardíacas han sido relevantes (como isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva).

¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Debido al efecto farmacológico de la solifenacina, Vesicare puede provocar efectos anticolinérgicos no deseados (generalmente) de niveles ligeros o medios. La frecuencia de los efectos no deseados de resistencia colinérgica depende de la dosis.

La reacción secundaria más notificada a Vesicare es sequedad de boca. Esta reacción ocurre en el 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en el 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en el 4% de los pacientes tratados con placebo. El nivel de sequedad bucal suele ser leve y sólo ocasionalmente lleva a suspender el tratamiento.

En general, la armonía con el fármaco es muy alta (alrededor del 99%) y alrededor del 90% de los pacientes tratados con Vesicare han completado la etapa de investigación completa de 12 semanas. El grupo de medios según la clasificación de Meddra

es muy común

≥ 1/10

nos encontramos a menudo

≥ 1/100,

menos frecuentes
≥ 1/1.000, raros
≥ 1/10.000, muy raros

Desconocido (no estimado a partir de los datos existentes)

Cistitis

Swang* Peludo Seco para los ojos

Tambor del pecho del cepillado*

Torneo*
Torcido*

trastornos respiratorios, torácicos y mediastino Vómitos
indigestión
Dolor abdominal

Enfermedad por reflujo gastroesofágico - Esófago
Dolor de garganta seco

obstrucción intestinal

vómitos* disfunción hepática*

Prohibición*

Demostración de urticaria*
Evaluación* Débil*

trastornos renales y urinarios

Dificultad insuficiencia renal* Externa

Notificar al médico sobre efectos no deseados al usar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

contraindicado

Uso contraindicado de solifenacina en pacientes con retención urinaria, estómago e intestinos graves (incluido agrandamiento del colon), debilidad muscular grave o glaucoma de ángulo estrecho y pacientes con riesgo de padecer estas afecciones.

Pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquier componente de los excipientes. ketoconazol.

Precaución al utilizar

Lea atentamente las instrucciones antes de su uso. Si necesita más información, consulte a su médico.

Este medicamento sólo es utilizado por un médico.

Es necesario evaluar otras causas de micción (insuficiencia cardíaca o enfermedad renal) antes del tratamiento con Vesicare. Si existe una infección del tracto urinario es necesario iniciar el tratamiento antibacteriano adecuado.

Se debe tener precaución al utilizar Vesicare en pacientes:

El escape de orina de la vejiga tiene un riesgo de importancia clínica. Promedio (Niño - índice PUGH de 7 a 9, ver dosis y características farmacocinéticas y de uso), y la dosis no debe exceder los 5 mg para estos pacientes. La administración y/o personas que usan simultáneamente medicamentos (como bifosfonatos) pueden causar o aumentar la esofagitis.

La extensión del intervalo QT y Twisted se ha observado en pacientes con factores de riesgo disponibles, como el intervalo QT a largo plazo e hipopotasemia.

No se ha determinado la seguridad y eficacia en pacientes con causas neurológicas de aumento de la actividad motora de la vejiga.

Pacientes con problemas genéticos poco comunes en la tolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona o mala posición: la galactosa no debe usar este medicamento.

Se ha notificado dolor con obstrucción de las vías respiratorias en algunos pacientes que utilizan solifenacina con éxito. Si se produce angioedema, se debe suspender el tratamiento con solifenacina y/o tomar medidas adecuadas.

Se ha notificado anafilaxia en algunos pacientes tratados con éxito con solifenacina, en pacientes con reacción anafiláctica, por lo que es necesario tomar medidas con éxito y tratamiento adecuado con solifenacina.

El efecto máximo de Vesicare se puede determinar lo antes posible después de 4 semanas.

El efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a que la solifenacina es como otros fármacos anticolinérgicos que pueden provocar visión borrosa y, en caso de menos sueño y fatiga (ver efectos no deseados), la capacidad para conducir y utilizar maquinaria puede verse afectada negativamente.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas

No hay datos clínicos en mujeres embarazadas mientras usan solifenacina. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal o el parto. No está claro el riesgo que pueden correr las personas; es necesario tener precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas.

lactancia

No hay datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, la solifenacina y/o sus metabolitos se excretan en la leche y provocan un retraso en el desarrollo en ratas recién dependientes dependiendo de la dosis (ver sección de datos preclínicos sobre seguridad). Así que evite usar Vesicare durante la lactancia.

Interacción farmacológica

Interacción farmacológica:

La concentración con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede provocar tratamientos y efectos inesperados. Debe haber un intervalo de aproximadamente 1 semana después de suspender el tratamiento con Vesicare, antes de iniciar el tratamiento con otros fármacos anticolinérgicos. El efecto del tratamiento con solifenacina puede reducirse cuando se usa simultáneamente con el propietario del receptor colinérgico.

la solifenacina puede reducir los efectos de los fármacos estimulantes del tracto gástrico, como la metoclopramida y la cisaprida.

Interacción farmacocinética:

Los estudios in vitro han demostrado que en las concentraciones de tratamiento, solifenacina no inhibe CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivados del microsom hepático humano. Por lo tanto, no es seguro que la solifenacina cambie la eliminación de los medicamentos metabolizados por estas enzimas CYP.

Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de la solifenacina:

la solifenacina se metaboliza por CYP3A4. Concentrado con ketoconazol (200 mg/día), es un potente inhibidor de CYP3A4, lo que produce un aumento de 2 veces en el área bajo la curva (AUC) de solifenacina, mientras que el ketoconazol en una dosis de 400 mg/día triplica el AUC de solifenacina. Por lo tanto, la dosis máxima de Vesicare debe limitarse a 5 mg, cuando se usa simultáneamente con ketoconazol u otras dosis de tratamiento de otros inhibidores potentes de CYP3A4 (como ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (ver dosis y uso).

Contraindicaciones de solifenacina y un inhibidor potente de CYP3A4 en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática media.

No se ha estudiado el efecto de inducción enzimática sobre la farmacocinética de la solifenacina y sus metabolitos, ni tampoco se han investigado los efectos de los sustratos de CYP3A4 que tienen mayor afinidad sobre la absorción de solifenacina. Debido a que la solifenacina es metabolizada por CYP3A4, pueden existir interacciones farmacocinéticas con otros sustratos de CYP3A4 con mayor afinidad (como verapamilo, diltiazem) y sustancias inductoras de CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina).

El efecto de la solifenacina sobre la farmacocinética de otros fármacos:

Anticonceptivos orales

El uso de Vesicare no observa la interacción farmacocinética de la solifenacina con los anticonceptivos orales por vía oral (etinilestradiol/levonogestrel).

warfarina

El uso de Vesicare no cambia la farmacocinética de R - Warfarina o S - Warfarina ni otros efectos sobre el período de protrombina.

digoxina

El uso de Vesicare no ve el efecto sobre la farmacocinética de la digoxina.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.

Para estar fuera del alcance de los niños, lea atentamente el manual de usuario antes de su uso.

Otras drogas

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