Les médicaments Sotivex Ha Nam ont traité les symptômes de l'incontinence, les patients atteints du syndrome de la vessie ont augmenté leur activité (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Comprimés en sachet de film
Spécifications Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Ingrédient Succès de la solifénacine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Succès de la solifénacine	5mg

Les usages

indications

Les médicaments Sotivex sont indiqués dans les cas suivants :

Le traitement des symptômes des voies urinaires non autonomes (urine) et/ou des mictions répétées et urgentes peut survenir chez les patients présentant une augmentation du syndrome de la vessie active.

Pharmacologie

Thérapie pharmacologique de groupe : Antidiipateurs anti-urinaires, code ATC : G04B D08.

Mécanisme d'action :

la solifénacine est un récepteur cholinergique spécifique et compétitif. La vessie est active par le nerf sympathique du système cholinergique. L'acétylcholine provoque la contraction des muscles de la vessie via les récepteurs de la muscarine auxquels le sous-groupe M3 est principalement apparenté. Des études pharmacologiques in vitro et in vivo montrent que la solifénacine est un inhibiteur du récepteur muscarine M3. De plus, la solifénacine présente un antagoniste spécifique du récepteur de la muscarine, indiquant une faible affinité ou une absence d'affinité pour différents récepteurs et testant les canaux grâce à des tests.

Effets pharmacologiques :

Le traitement par Vesicare avec des doses de 5 mg et 10 mg par jour a été étudié dans le cadre d'essais cliniques doubles, aléatoires et aléatoires, vérifiés par le placebo chez des hommes et des femmes présentant une activité vésicale accrue.

Comme le montre le tableau ci-dessous, les doses de 5 mg et 10 mg de Vesicare ont créé une amélioration statistique des principaux critères et sous-critères par rapport au groupe placebo. Observé efficacement dans la semaine suivant le traitement initial et stabilité pendant 12 semaines. Une étude à long terme a révélé que le nom du médicament s'est avéré être conservé pendant au moins 12 mois. Après 12 semaines de traitement, environ 50 % des patients présentant une miction non autonome avant le traitement ont dépassé la miction non autonome, et en outre, 35 % des patients atteignent le nombre de mictions inférieur à 8 fois par jour. Le traitement de l'augmentation des symptômes de la vessie a également obtenu des résultats sur certains critères de mesure de la qualité de vie, tels que la conscience de la santé, l'impact de la miction non autonome, les limitations de rôle, les limitations physiques, les limitations sociales, les émotions, la gravité des symptômes, les mesures pour mesurer la lourdeur et le sommeil/l'énergie.

Les résultats (données brutes) de 4 études de phase 3 ont été vérifiés avec 12 semaines de traitement

5mg,

1 heure/jour

vésicare

10 mg,

1 heure/jour

Toltérodine

2 mg,

2 fois/jour

Nombre de mictions/24 heures Version 1.4 2.3 2.7 Version (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6,3 5,9 6,2 5.4 Version
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Binh
2.9 2.6 2.9 2.3 Version (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Binh 1.8 2.0 1.8
1.9
Version (22%)
(30%)
(33%) (26%) Flacon P* 166ml 146ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.7
2.7
Version (27%) (46%) (48%) (37%) P*
Vesicare 5 mg a également été utilisé dans 2 études sur 4 et dans l'une des études incluant la toltérodine 2 mg, 2 fois/jour.
Tous les paramètres et groupes de traitement ne sont pas évalués dans chaque recherche individuelle. Par conséquent, le nombre de patients répertoriés peut varier en fonction des paramètres et des groupes de traitement.
* La valeur P pour comparer chaque paire avec le placebo.
Pharmacocinétique dynamique

Caractéristiques générales
absorption
Après la prise des comprimés vesicare, la concentration plasmatique maximale de solifénacine (CMAX) est atteinte après 3 heures à 8 heures. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique la plus élevée (TMAX) ne dépend pas de la dose. La CMAX et l'aire sous la courbe (ASC) augmentent proportionnellement à la dose de 5 mg à 40 mg. Biodisponibilité absolue d'environ 90 %.
Utilisez des aliments qui n'affectent pas la CMAX et l'ASC de la solifénacine.
Distribution
Le volume de distribution apparent de la solifénacine après utilisation par voie intraveineuse est d'environ 6 001. La solifénacine est liée à un niveau élevé de protéines plasmatiques (environ 98 %), principalement avec la glycoprotéine α1.
Métabolisme
la solifénacine est fortement métabolisée par le foie, principalement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Cependant, de nombreuses lignes métaboliques peuvent être impliquées dans le métabolisme de la solifénacine. La clairance corporelle de la solifénacine est d'environ 9,5 L/heure et la dernière demi-vie de la solifénacine est de 45 à 68 heures. Après utilisation par voie orale, 1 métabolite pharmacologique (4R - hydroxy solifénacine) et 3 métabolites de non-activité (N - glucuronide, n - oxyde et 4r - hydroxy - n - oxyde de solifénacine) ont été observés dans le plasma en dehors de la solifénacine.
Élimination
Après avoir pris une dose unique de 10 mg de solifénacine contenant du 14C radioactif, environ 70 % de la substance radioactive est détectée dans l'urine et 23 % dans les selles après 26 jours. Dans l'urine, environ 11 % des substances radioactives sont observées sous la forme d'un ingrédient actif constant, environ 18 % sous forme de métabolites N-oxyde, 9 % sous forme de 4R - hydroxy-n-oxyde et 8 % de métabolites sous forme de 4R - métabolites hydroxy (métabolites actifs).
proportionnel à la dose
La pharmacocinétique est linéaire au niveau du traitement.
Les caractéristiques chez les patients
Âge
Pas besoin d'ajuster la dose en fonction de l'âge du patient. Des études chez les personnes âgées montrent que l'absorption de la solifénacine, qui est traitée sous la forme d'une aire sous la courbe (ASC) après l'utilisation du succinate de solifénacine (5 mg et 10 mg, une fois par jour), est similaire entre les personnes âgées en bonne santé (de 65 à 80 ans) et les jeunes en bonne santé (de moins de 55 ans). La vitesse d'absorption moyenne est indiquée sous la forme d'un TMAX plus lent chez les personnes âgées et le dernier temps de perte est environ 20 % plus long chez les personnes âgées. On pense que cette différence modérée est cliniquement significative.
La
pharmacocinétique de la solifénacine n'a pas été identifiée chez les enfants et les adolescents.
sexe
La
pharmacocinétique de la solifénacine n'est pas affectée par le sexe.
Course
La
pharmacocinétique de la solifénacine n'est pas affectée par la race.
l'insuffisance rénale
L'aire sous la courbe (ASC) et la concentration plasmatique la plus élevée de solifénacine (CMAX) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée ne sont pas significatives par rapport aux données trouvées chez des volontaires sains. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), l'absorption de la solifénacine est significativement plus élevée dans le groupe témoin, la CMAX augmentant d'environ 30 %, l'ASC étant 100 % plus élevée et la T1/2 étant 60 % plus élevée. Observé la signification statistique entre la clairance de la créatinine et de la solifénacine.
Il n'existe aucune étude pharmacocinétique chez les patients présentant une carie sanguine.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (indice Child - PUGH de 7 à 9), la CMAX n'est pas affectée, l'ASC augmente de 60 % et la T1/2 est doublée. Aucune recherche sur la pharmacocinétique de la solifénacine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Avant de prendre Les médicaments Sotivex Ha Nam ont traité les symptômes de l'incontinence, les patients atteints du syndrome de la vessie ont augmenté leur activité (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

vesicare est utilisé par voie orale et doit être avalé des comprimés entiers avec de l'eau. Le médicament peut être utilisé ou non avec de la nourriture.

Posologie

Adultes, y compris les personnes âgées

La dose recommandée est de 5 mg de solifénacine success une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg de solifénacine success, une fois par jour.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées. Par conséquent, ne recommandez pas Vesicare aux enfants.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/minute). Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doivent être traités avec précaution et pas plus de 5 mg une fois par jour (voir les propriétés pharmacocinétiques).

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (indice Child - PUGH de 7 à 9) doivent être traités avec précaution et ne pas utiliser plus de 5 mg une fois par jour (voir les propriétés pharmacocinétiques).

Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4

La dose maximale de vesicare doit être limitée à 5 mg en cas de traitement simultané avec le kétoconazole ou avec d'autres doses de traitement d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le ritonavir, le nelfinarir, l'iTraconazole (voir les interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions).

Que faire en cas de surdosage ?

Symptômes

Un surdosage de solifénacine succinate est susceptible d'entraîner de graves effets anticholinergiques. La dose la plus élevée de succinate de solifénacine bue par inadvertance chez un patient est de 280 mg pendant 5 heures, ce qui entraîne des modifications de l'état mental sans hospitalisation.

Traitement

En cas de surdosage en succinate de solifénacine, les patients doivent être traités avec du charbon actif. Un lavage gastrique est utile s’il est effectué dans l’heure, mais ne doit pas provoquer de vomissements.

Outre d'autres médicaments anticholinergiques, il est possible de traiter les symptômes comme suit :

Anti-hallucinations cholinergiques centrales sévères ou agitation évidente : traitement à la physostigmine ou au carbachol. Tieu : Traitement avec sonde urinaire. Les maladies cardiaques ont été importantes (telles que l'ischémie myocardique, l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive).

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de doubles doses pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

En raison de l'effet pharmacologique de la solifénacine, Vesicare peut provoquer des effets anti-cholinergiques indésirables (généralement) à des niveaux légers ou moyens. La fréquence des effets indésirables de résistance cholinergique dépend de la dose.

La réaction secondaire la plus rapportée avec Vesicare est la sécheresse buccale. Cette réaction survient chez 11 % des patients traités par 5 mg une fois par jour, chez 22 % des patients traités par 10 mg une fois par jour et chez 4 % des patients traités par placebo. Le niveau de sécheresse buccale est généralement léger et ne conduit qu'occasionnellement à l'arrêt du traitement.

En général, l'harmonie avec le médicament est très élevée (environ 99 %) et environ 90 % des patients traités par Vesicare ont terminé la phase de recherche complète de 12 semaines. Le groupe de médias selon la classification de Meddra

est très courant

≥ 1/10

se rencontrent souvent

≥ 1/100,

moins fréquent
≥ 1/1000, rare
≥ 1/10 000, très rare

Inconnu (non estimé à partir des données existantes)

Cystite

Swang* Fuzzy Yeux secs

Brossage du tambour thoracique*

Tournament*
Twisted*

troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Vomissements
indigestion
Douleurs abdominales

Reflux gastro-œsophagien - Œsophage
Mal de gorge sec

occlusion intestinale

vomissements* dysfonctionnement hépatique*

Interdiction*

Démonstration d'urticaire*
Évaluation* Faible*

troubles rénaux et urinaires

Difficulté insuffisance rénale* Externe

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Utilisation contre-indiquée de la solifénacine chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'estomac - intestins sévères (y compris une hypertrophie du côlon), de faiblesse musculaire sévère ou de glaucome à angle fermé et chez les patients à risque de développer ces affections.

Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants des excipients. kétoconazole.

Précaution lors de l'utilisation

Lisez attentivement les instructions avant utilisation. Si vous avez besoin de plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament est utilisé uniquement par un médecin.

Il est nécessaire d'évaluer les autres causes de miction (insuffisance cardiaque ou maladie rénale) avant le traitement par Vesicare. En cas d'infection urinaire, il est nécessaire de débuter le traitement antibactérien approprié.

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Vesicare chez des patients :

L'écoulement de l'urine hors de la vessie risque d'avoir une signification clinique. Moyenne (Enfant - indice PUGH de 7 à 9, voir dose et usage et caractéristiques pharmacocinétiques), et la dose ne doit pas dépasser 5 mg pour ces patients. L'administration et/ou les personnes qui utilisent simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) peuvent provoquer ou augmenter une œsophagite.

L'allongement de l'intervalle QT et de l'intervalle torsadé a été observé chez des patients présentant des facteurs de risque disponibles, tels qu'un intervalle QT à long terme et une hypokaliémie.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été déterminées chez les patients présentant des causes neurologiques d'augmentation de l'activité motrice de la vessie.

Patients présentant des problèmes génétiques rares de tolérance au galactose, un déficit ou une mauvaise exposition au galactose - Le galactose ne doit pas utiliser ce médicament.

Des cas d'obstruction des voies respiratoires ont été rapportés chez certains patients utilisant avec succès la solifénacine. Si un angio-œdème survient, le succès de la solifénacine doit être interrompu et un traitement approprié et/ou prendre des mesures.

Une anaphylaxie a été rapportée chez certains patients traités avec succès par la solifénacine, chez des patients présentant une réaction anaphylactique, de sorte que le succès de la solifénacine et un traitement approprié et/ou/ou la nécessité de prendre des mesures.

L'effet maximal de Vesicare peut être déterminé dès que possible après 4 semaines.

L'effet du médicament sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Étant donné que la solifénacine est comme les autres médicaments anticholinergiques qui peuvent provoquer une vision floue et en cas de manque de sommeil et de fatigue (voir effets indésirables), la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Femmes enceintes

Il n'existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes utilisant de la solifénacine. Les études animales ne montrent pas d’effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou l’accouchement. On ne sait pas exactement le risque qui peut être présenté aux personnes, il faut donc être prudent lors de la prescription aux femmes enceintes.

allaiter

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait et provoquent un non-développement chez les rats nouvellement dépendants en fonction de la dose (voir rubrique données de sécurité précliniques). Évitez donc d'utiliser Vesicare pendant l'allaitement.

Interaction médicamenteuse

Interaction pharmacologique :

Concentré avec d'autres médicaments dotés de propriétés anticholinergiques, il peut entraîner un traitement et des effets inattendus. Il faut attendre environ 1 semaine après l'arrêt du traitement par Vesicare avant de commencer le traitement par d'autres médicaments anticholinergiques. L'effet thérapeutique de la solifénacine peut être réduit lorsqu'elle est utilisée simultanément avec le propriétaire du récepteur cholinergique.

la solifénacine peut réduire les effets des médicaments stimulants du tractus gastrique, comme le métoclopramide et le cisapride.

Interaction pharmacocinétique :

Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations de traitement, la solifénacine n'inhibe pas les CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 dérivés du microsome hépatique humain. Par conséquent, la solifénacine n’est pas sûre de modifier la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes CYP.

Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine :

la solifénacine est métabolisée par le CYP3A4. Concentré avec le kétoconazole (200 mg/jour), c'est un puissant inhibiteur du CYP3A4, entraînant une multiplication par 2 de l'aire sous la courbe (ASC) de la solifénacine, tandis que le kétoconazole à une dose de 400 mg/jour entraîne un triplement de l'ASC de la solifénacine. Par conséquent, la dose maximale de Vesicare doit être limitée à 5 mg, lorsqu'elle est utilisée simultanément avec le kétoconazole ou d'autres doses de traitement d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole) (voir la posologie et l'utilisation).

Contre-indications à la solifénacine et à un puissant inhibiteur du CYP3A4 chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique moyenne.

L'effet d'induction enzymatique sur la pharmacocinétique de la solifénacine et de ses métabolites n'a pas été étudié, ni aucune recherche sur les effets des substrats du CYP3A4 qui ont une affinité plus élevée sur l'absorption de la solifénacine. La solifénacine étant métabolisée par le CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques peuvent être disponibles avec d'autres substrats du CYP3A4 ayant une affinité plus élevée (tels que le vérapamil, le diltiazem) et les substances d'induction du CYP3A4 (telles que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine).

L'effet de la solifénacine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments :

Contraceptifs oraux

L'utilisation de Vesicare ne permet pas d'observer l'interaction pharmacocinétique de la solifénacine avec les contraceptifs oraux par voie orale (éthinylestradiol/lévonogestrel).

warfarine

L'utilisation de Vesicare ne modifie pas la pharmacocinétique de la R - Warfarine ou de la S - Warfarine ni d'autres effets sur la période de prothrombine.

digoxine

L'utilisation de Vesicare ne montre aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lisez attentivement le manuel d'utilisation avant utilisation.

Autres médicaments

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