I farmaci Sotivex Ha Nam hanno trattato i sintomi dell'incontinenza, pazienti con sindrome della vescica hanno aumentato l'attività (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Compresse in sacchetto di pellicola
Specifiche Scatola da 3 blister x 10 compresse
Ingrediente Successo della solifenacina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Successo della solifenacina	5 mg

Usi

indicazioni

I farmaci Sotivex sono indicati nei seguenti casi:

Il trattamento dei sintomi del tratto urinario non autonomo (urina) e/o la minzione ripetuta e urgente può verificarsi in pazienti con sindrome della vescica attiva aumentata.

Farmacologia

Terapia farmacologica di gruppo: Antidipatori antiurinari, codice ATC: G04B D08.

Meccanismo d'azione:

La solifenacina è un recettore colinergico specifico e competitivo. La vescica è attiva tramite il nervo simpatico del sistema colinergico. L'acetilcolina provoca la contrazione dei muscoli della vescica attraverso i recettori muscarinici a cui è principalmente correlato il sottogruppo M3. Studi farmacologici in vitro e in vivo mostrano che la solifenacina è un inibitore del recettore della muscarina M3. Inoltre, la solifenacina mostra un antagonista specifico per il recettore della muscarina, indicando una bassa o nessuna affinità per diversi recettori e testando i canali attraverso i test.

Effetti farmacologici:

Il trattamento con Vesicare con dosi di 5 mg e 10 mg al giorno è stato studiato in alcuni studi clinici doppi, randomizzati, verificati con placebo in uomini e donne con aumentata attività della vescica.

Come mostrato nella tabella seguente, sia la dose da 5 mg che quella da 10 mg di Vesicare hanno creato un miglioramento statistico dei criteri principali e dei sottocriteri rispetto al gruppo placebo. Osservato efficacemente entro 1 settimana dal trattamento iniziale e stabilità per 12 settimane. Uno studio a lungo termine ha dimostrato che il nome del farmaco viene mantenuto per almeno 12 mesi. Dopo 12 settimane di trattamento, circa il 50% dei pazienti con minzione non autonoma prima del trattamento ha superato la minzione non autonoma e, inoltre, il 35% dei pazienti raggiunge il numero di minzioni meno di 8 volte al giorno. Il trattamento dell'aumento dei sintomi vescicali ha ottenuto risultati anche in alcuni criteri per misurare la qualità della vita, come consapevolezza della salute, impatto della minzione non autonoma, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, emozioni, gravità dei sintomi, misure per misurare il peso e il sonno/energia.

I risultati (dati lordi) di 4 studi di fase 3 sono stati verificati con 12 settimane di trattamento

5 mg,

1 volta al giorno

vescicare

10 mg,

1 volta al giorno

Tolterodina

2mg,

2 volte al giorno

Numero di minzioni/24 ore Versione 1.4 2.3 Versione 2.7 (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6,3 5,9 6.2 5.4 Versione
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Binh
2.9 2.6 2.9 2.3 Versione (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Binh 1.8 2.0 1.8
1.9
Versione (22%)
(30%)
(33%) (26%) Bottiglia P* 166ml 146 ml 163 ml 147 ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.7
2.7
Versione (27%) (46%) (48%) (37%) P*
Vesicare 5 mg è stato utilizzato anche in 2 studi su 4 e in uno degli studi comprendeva tolterodina 2 mg, 2 volte al giorno.
Non tutti i parametri e i gruppi di trattamento vengono valutati in ogni singola ricerca. Pertanto, il numero di pazienti elencati può variare in base ai parametri e ai gruppi di trattamento.
* Il valore P per confrontare ciascuna coppia con il placebo.
Farmacocinetica dinamica

Caratteristiche generali
assorbimento
Dopo aver assunto le compresse di Vesicare, la concentrazione massima di solifenacina nel plasma (CMAX) viene raggiunta dopo un periodo compreso tra 3 e 8 ore. Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica più alta (TMAX) non dipende dalla dose. La CMAX e l'area sotto la curva (AUC) aumentano proporzionalmente alla dose da 5 mg a 40 mg. Biodisponibilità assoluta di circa il 90%.
Utilizzare cibo che non influisca sulla CMAX e sull'AUC della solifenacina.
Distribuzione
Il volume di distribuzione apparente della solifenacina dopo l'uso per via endovenosa è di circa 6001. La solifenacina è collegata a un livello elevato di proteine plasmatiche (circa il 98%), principalmente con α1 - glicoproteina.
Metabolismo
La solifenacina è fortemente metabolizzata dal fegato, principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Tuttavia, sono numerose le linee metaboliche che possono essere coinvolte nel metabolismo della solifenacina. La clearance corporea della solifenacina è di circa 9,5 l/ora e l'ultima emivita della solifenacina è di 45 - 68 ore. Dopo l'uso orale, nel plasma sono stati osservati 1 metabolita farmacologico (4R - idrossi solifenacina) e 3 metaboliti non attivi (N - glucuronide, n - ossido e 4r - idrossi - n - ossido della solifenacina).
Eliminazione
Dopo aver assunto una singola dose di solifenacina da 10 mg con 14C radioattivo, circa il 70% della sostanza radioattiva viene rilevata nelle urine e il 23% nelle feci dopo 26 giorni. Nelle urine, circa l'11% della sostanza radioattiva si trova sotto forma di principio attivo costante, circa il 18% sotto forma di metaboliti N - ossido, il 9% sotto forma di 4R - idrossi - n - ossido e l'8% di metaboliti sotto forma di 4R - idrossi metaboliti (metaboliti attivi).
proporzionale alla dose
La farmacocinetica è lineare a livello di trattamento.
Le caratteristiche nei pazienti
Età
Non è necessario aggiustare la dose in base all'età del paziente. Studi sugli anziani mostrano che l’assorbimento della solifenacina, che viene trattata sotto forma di un’area sotto la curva (AUC) dopo l’uso di solifenacina succinato (5 mg e 10 mg una volta al giorno) è simile tra gli anziani sani (65-80 anni) e i giovani sani (sotto i 55 anni). La velocità media di assorbimento è indicata sotto forma di TMAX più lenta negli anziani e il tempo dell'ultima perdita è circa il 20% più lungo negli anziani. Si ritiene che questa moderata differenza abbia un significato clinico.
La farmacocinetica
della solifenacina non è stata identificata nei bambini e negli adolescenti.
sesso
La
farmacocinetica della solifenacina non è influenzata dal sesso.
Gara
La
farmacocinetica della solifenacina non è influenzata dalle razze.
insufficienza renale
L'area sotto la curva (AUC) e la concentrazione più alta nel plasma di solifenacina (CMAX) nei pazienti con insufficienza renale lieve e moderata non sono significativi rispetto ai dati riscontrati nei volontari sani. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), l'assorbimento della solifenacina è significativamente più elevato nel gruppo di controllo con un aumento della CMAX di circa il 30%, dell'AUC del 100% e del T1/2 del 60%. Osservata la significatività statistica tra la clearance della creatinina e della solifenacina.
Non esistono studi sulla farmacocinetica in pazienti con carie sanguigna.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica media (indice Child - PUGH da 7 a 9), la CMAX non viene influenzata, l'AUC aumenta del 60% e il T1/2 raddoppia. Nessuna ricerca sulla farmacocinetica della solifenacina in pazienti con grave insufficienza epatica.

Prima di prendere I farmaci Sotivex Ha Nam hanno trattato i sintomi dell'incontinenza, pazienti con sindrome della vescica hanno aumentato l'attività (3 blister x 10 compresse)

Come usare

vesicare viene utilizzato per via orale e deve essere inghiottito con compresse intere con acqua. Il farmaco può essere utilizzato o meno con il cibo.

Dosaggio

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è di 5 mg di solifenacina successo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg di solifenacina, una volta al giorno.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state determinate. Pertanto, non raccomandare Vesicare ai bambini.

Pazienti con insufficienza renale

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina> 30 ml/minuto). I pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con attenzione e non più di 5 mg una volta al giorno (vedere le proprietà farmacocinetiche).

Pazienti con insufficienza epatica

Nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve. I pazienti con insufficienza epatica media (indice Child - PUGH da 7 a 9) devono essere trattati con attenzione e non utilizzare più di 5 mg una volta al giorno (vedere proprietà farmacocinetiche).

Forti inibitori del citocromo P450 3A4

La dose massima di vesicare deve essere limitata a 5 mg in caso di trattamento simultaneo con ketoconazolo o con altre dosi di trattamento di altri potenti inibitori del CYP3A4 come ritonavir, nelfinarir, iTraconazolo (vedere l'interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni).

Cosa fare in caso di overdose?

Sintomi

È probabile che il sovradosaggio di solifenacina succinato porti a gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato bevuta inavvertitamente in modo errato in un paziente è di 280 mg per 5 ore, con conseguenti cambiamenti dello stato mentale senza ricovero ospedaliero.

Trattamento

In caso di sovradosaggio di Solifenacina Succinato, i pazienti devono essere trattati con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro 1 ora, ma non dovrebbe causare vomito.

Così come altri farmaci anticolinergici, è possibile trattare i sintomi come segue:

Grave colinergico centrale anti-allucinazioni o agitazione evidente: trattamento con fisostigmina o carbacholo. Tieu: Trattamento con catetere urinario. Rilevanti sono state le malattie cardiache (come ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare dosi doppie per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, Vesicare può causare effetti anticolinergici indesiderati (generalmente) a livelli leggeri o medi. La frequenza degli effetti di resistenza colinergica indesiderati dipende dalla dose.

La reazione collaterale più segnalata con Vesicare è la secchezza delle fauci. Questa reazione si verifica nell'11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. Il livello di secchezza delle fauci è generalmente lieve e solo occasionalmente porta all'interruzione del trattamento.

In generale, l'armonia con il farmaco è molto alta (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Vesicare ha completato l'intera fase di ricerca di 12 settimane. Il gruppo di media secondo la classificazione di Meddra

è molto comune

≥ 1/10

si incontrano spesso

≥ 1/100,

meno comune
≥ 1/1.000, raro
≥ 1/10.000, molto raro

Sconosciuto (non stimato sulla base dei dati esistenti)

Cistite

Swang* Fuzzy Occhi asciutti

Spazzolatura del tamburo*

Torneo*
Torsione*

disturbi respiratori, toracici e mediastinici Vomito
indigestione
Dolore addominale

Malattia da reflusso gastroesofageo - Esofago
Mal di gola secca

ostruzione intestinale

vomito* disfunzione epatica*

Divieto*

Dimostrazione di orticaria*
Valutazione* Debole*

disturbi renali e urinari

Difficoltà insufficienza renale* Esterna

Informare il medico in caso di effetti indesiderati durante l'uso del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Uso controindicato della solifenacina in pazienti con ritenzione urinaria, stomaco - intestino grave (incluso colon ingrossato), grave debolezza muscolare o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per queste condizioni.

Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente degli eccipienti. ketoconazolo.

Attenzione durante l'uso

Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Se hai bisogno di maggiori informazioni, consulta il tuo medico.

Questo farmaco viene utilizzato solo da un medico.

È necessario valutare altre cause di minzione (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima del trattamento con Vesicare. Se c'è un'infezione delle vie urinarie, è necessario iniziare il trattamento antibatterico appropriato.

Dovrebbe essere cauto quando si usa Vesicare nei pazienti:

La fuoriuscita di urina dalla vescica è a rischio di significato clinico. Nella media (indice Child - PUGH da 7 a 9, vedere la dose e l'utilizzo e le caratteristiche farmacocinetiche) e la dose non deve superare i 5 mg per questi pazienti. La somministrazione e/o le persone che utilizzano contemporaneamente farmaci (come i bifosfonati) possono causare o aumentare l'esofagite.

L'estensione dell'intervallo QT e dell'intervallo distorto è stata osservata in pazienti con fattori di rischio disponibili, come intervallo QT a lungo termine e ipokaliemia.

La sicurezza e l'efficacia non sono state determinate in pazienti con cause neurologiche di aumento dell'attività motoria della vescica.

I pazienti con rari problemi genetici di tolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malesposizione - Galattosio non devono usare questo farmaco.

In alcuni pazienti che hanno utilizzato con successo la solifenacina è stata segnalata ostruzione delle vie aeree. Se si verifica angioedema, è necessario interrompere la somministrazione di solifenacina ed è necessario adottare misure e un trattamento appropriato.

È stata segnalata anafilassi in alcuni pazienti trattati con successo con solifenacina, in pazienti con reazione anafilattica, quindi il successo della solifenacina e un trattamento appropriato e/o/o necessitano di adottare misure.

L'effetto massimo di Vesicare può essere determinato il prima possibile dopo 4 settimane.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Poiché la solifenacina è come altri farmaci anticolinergici che possono causare visione offuscata e in caso di sonno e affaticamento ridotti (vedere effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte

Non sono disponibili dati clinici in donne in gravidanza durante l'utilizzo della solifenacina. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio/fetale o sul parto. Non è chiaro il rischio che potrebbe correre per le persone, è necessario essere cauti quando si prescrivono alle donne in gravidanza.

allattamento al seno

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno. Nei topi, la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seconda della dose, causano il mancato sviluppo nei ratti di nuova dipendenza (vedere paragrafo sui dati preclinici di sicurezza). Quindi evita di usare Vesicare durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

Interazione farmacologica:

Concentrato con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può portare a trattamenti ed effetti inattesi. È necessario un intervallo di circa 1 settimana dall'interruzione del trattamento con Vesicare, prima di iniziare il trattamento con altri farmaci anticolinergici. L'effetto del trattamento con la solifenacina può essere ridotto se usata contemporaneamente al proprietario del recettore colinergico.

La solifenacina può ridurre gli effetti dei farmaci stimolanti del tratto gastrico, come la metoclopramide e la cisapride.

Interazione farmacocinetica:

Studi in vitro hanno dimostrato che alle concentrazioni di trattamento, la solifenacina non inibisce il CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati dal microsoma epatico umano. Pertanto, non è sicuro che la solifenacina modifichi la clearance dei farmaci metabolizzati da questi enzimi CYP.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina:

La solifenacina è metabolizzata dal CYP3A4. Concentrato con ketoconazolo (200 mg/die), è un potente inibitore del CYP3A4, che determina un aumento di 2 volte dell'area sotto la curva (AUC) della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die porta a triplicare l'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di Vesicare deve essere limitata a 5 mg, se utilizzato contemporaneamente a ketoconazolo o altre dosi di trattamento di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere dosaggio e utilizzo).

Controindicazioni alla solifenacina e a un potente inibitore del CYP3A4 in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica media.

L'effetto di induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti non è stato studiato, così come non è stata effettuata alcuna ricerca sugli effetti dei substrati del CYP3A4 che hanno una maggiore affinità per l'assorbimento della solifenacina. Poiché la solifenacina è metabolizzata dal CYP3A4, possono essere disponibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 con maggiore affinità (come verapamil, diltiazem) e sostanze che inducono il CYP3A4 (come rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

L'effetto della solifenacina sulla farmacocinetica di altri farmaci:

Contraccettivi orali

Utilizzando Vesicare non si vede l'interazione farmacocinetica della solifenacina sui contraccettivi orali per via orale (etinilestradiolo/levonogestrel).

warfarin

L'uso di Vesicare non modifica la farmacocinetica di R - Warfarin o S - Warfarin o altri effetti sul periodo di protrombina.

digossina

L'uso di Vesicare non vede l'effetto sulla farmacocinetica della digossina.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente il manuale dell'utente prima dell'uso.

Altri farmaci

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