Sotivex Ha Nam 薬は失禁の症状を治療し、膀胱症候群の患者の活動性を高めました (水疱 3 個 x 10 錠)

剤形フィルムバッグ錠剤
仕様 3ブリスター×10錠入り箱
成分ソリフェナシンの成功

成分

成分情報	コンテンツ
ソリフェナシンの成功	5mg

用途

適応症

ソチベックス薬は次の場合に適応されます。

活動性膀胱症候群が増加している患者では、非自律性尿路症状 (排尿) および/または頻回かつ緊急の排尿の治療が必要となる場合があります。

薬理学

グループ薬理学的療法: 抗尿路機能低下薬、ATC コード: G04B D08。

作用機序:

ソリフェナシンは、特異的で競合的なコリン作動性受容体です。膀胱は、コリン作動性系の交感神経によって活性化されます。アセチルコリンは、主に M3 サブグループが関係するムスカリン受容体を介して膀胱筋収縮を引き起こします。インビトロおよびインビボの薬理学研究では、ソリフェナシンがムスカリン受容体阻害剤 M3 であることが示されています。さらに、ソリフェナシンはムスカリン受容体に対して特異的なアンタゴニストを示し、さまざまな受容体に対する親和性が低いか親和性がないことを示し、テストを通じてチャネルをテストします。

薬理効果:

1 日あたり 5mg と 10mg の用量での

ベシケア治療は、膀胱活動が亢進した男性と女性を対象とした、いくつかの二重無作為臨床試験で研究され、プラセボによって検証されています。

以下の表に示すように、ベシケアの 5 mg と 10 mg の用量はどちらも、プラセボ群と比較して主基準と副基準の統計的改善をもたらしました。最初の治療から 1 週間以内に効果が観察され、12 週間安定しました。長期にわたる研究により、その薬の名前は少なくとも 12 か月間維持されることが証明されたことがわかっています。 12週間の治療後、治療前に非自律排尿だった患者の約50％が非自律排尿を超え、さらに35％の患者が1日8回未満の排尿回数を達成しました。増加した膀胱症状の治療は、健康意識、非自律排尿の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、感情、症状の重篤度、重度および睡眠/エネルギーの測定方法など、生活の質を測定するためのいくつかの基準でも結果を達成しました。

4 つの第 3 相試験の結果（総データ）は、12 週間の治療で検証されました

5mg、

1 日 1 回

ベシケア

10mg、

1 日 1 回

トルテロジン

2mg、

1 日 2 回

排尿回数/24 時間バージョン 1.4 2.3 2.7 バージョン (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* ビン 6.3 5.9 6.2 5.4 バージョン
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
ビン
2.9 2.6 2.9 2.3 バージョン (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* ビン 1.8 2.0 1.8
1.9
バージョン (22%)
(30%)
(33%) (26%) P* ボトル 166ml 146ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* ビン 3.0 2.8 2.7
2.7
バージョン (27%) (46%) (48%) (37%) P*
ベシケア 5mg は 4 件の研究のうち 2 件で使用されており、そのうちの 1 件ではトルテロジン 2mg、1 日 2 回が使用されています。
すべてのパラメータと治療群が個々の研究で評価されるわけではありません。したがって、記載されている患者数はパラメータや治療グループによって異なる場合があります。
* 各ペアをプラセボと比較するための P 値。
動的薬物動態

一般的な特性
吸収
ベシケア錠剤を服用後、3 時間から 8 時間後に血漿中のソリフェナシンの最大濃度 (CMAX) に達します。血漿中最高濃度に達する時間 (TMAX) は用量には依存しません。 CMAX および曲線下面積 (AUC) は、5mg から 40mg まで用量に比例して増加します。約 90% の絶対バイオアベイラビリティ。
ソリフェナシンの CMAX および AUC に影響を与えない食品を使用してください。
配布
静脈内使用後のソリフェナシンの見かけの分布量は約 6001 です。ソリフェナシンは、主に α1 - 糖タンパク質を含む、高レベルの血漿タンパク質 (約 98%) に関係しています。
代謝
ソリフェナシンは肝臓で、主にチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) によって強く代謝されます。しかし、ソリフェナシンの代謝に関与する可能性のある代謝系統は数多くあります。ソリフェナシンの体内クリアランスは約 9.5L/時間で、ソリフェナシンの最後の半減期は 45 ～ 68 時間です。経口使用後、ソリフェナシン以外の血漿中に 1 つの薬理学的代謝物 (4R - ヒドロキシソリフェナシン) と 3 つの非活性代謝物 (ソリフェナシンの N - グルクロニド、n - オキシドおよび 4r - ヒドロキシ - n - オキシド) が認められました。
除去
14C 放射性物質を含むソリフェナシン 10mg を単回投与すると、26 日後に放射性物質の約 70% が尿中に、23% が糞便中に検出されます。尿中には、放射性物質の約 11% が一定の有効成分の形で、約 18% が N - オキシド代謝物の形で、9% が 4R - ヒドロキシ - n - オキシドの形で、8% が 4R - ヒドロキシ代謝物 (活性代謝物) の形で認められます。
線量に比例
薬物動態は治療レベルでは直線的です。
患者の特徴
年齢
患者の年齢に応じて投与量を調整する必要はありません。高齢者に関する研究では、コハク酸ソリフェナシン（5mgと10mg、1日1回）を使用した後の曲線下面積（AUC）で治療されるソリフェナシンの吸収は、健康な高齢者（65～80歳）と健康な若者（55歳未満）の間で同様であることが示されています。平均吸収速度はTMAXの形で示されており、高齢者の方が遅く、最後の排泄時間は高齢者の方が約20％長くなります。この中程度の差は臨床的に重要であると考えられます。
ソリフェナシンの
薬物動態は、子供や十代の若者では確認されていません。
性別
ソリフェナシンの
薬物動態は性別の影響を受けません。
レース
ソリフェナシンの
薬物動態は人種の影響を受けません。
腎不全
軽度および中等度の腎不全患者における曲線下面積 (AUC) およびソリフェナシン血漿中最高濃度 (CMAX) は、健康なボランティアで見られるデータよりも有意ではありません。重度の腎不全患者（クレアチニンクリアランス ≤ 30ml/min）では、対照群のソリフェナシン吸収が著しく高く、CMAX は約 30%、AUC は 100%、T1/2 は 60% 高くなります。クレアチニンとソリフェナシンのクリアランスの間に統計的有意性が観察されました。
虫歯患者の薬物動態に関する研究はありません。
肝不全
平均的な肝不全 (小児 - PUGH 指数 7 ～ 9) の患者では、CMAX は影響を受けず、AUC は 60% 増加し、T1/2 は 2 倍になります。重度の肝不全患者におけるソリフェナシンの薬物動態に関する研究はありません。

服用する前に Sotivex Ha Nam 薬は失禁の症状を治療し、膀胱症候群の患者の活動性を高めました (水疱 3 個 x 10 錠)

使用方法

ベシケアは経口的に使用され、錠剤全体を水と一緒に飲み込む必要があります。この薬は食べ物と一緒に使用してもしなくても構いません。

投与量

高齢者を含む成人

ソリフェナシンサクセスの推奨用量は1日1回5mgです。必要に応じて、用量を 1 日 1 回、ソリフェナシン 10 mg に増量することができます。

子供と青少年

子供に対する安全性と効率性はまだ確認されていません。したがって、子供にはベシケアをお勧めしません。

腎不全の患者

軽度から中等度の腎不全 (クレアチニンクリアランス > 30 ml/分) の患者には用量調整はありません。重度の腎不全（クレアチニンクリアランス ≤ 30ml/分）の患者は、慎重に治療し、1 日 1 回 5mg を超えないようにする必要があります（薬物動態特性を参照）。

肝不全の患者

軽度の肝不全患者には用量調整はありません。平均的な肝不全患者（小児 - PUGH 指数 7 ～ 9）は慎重に治療する必要があり、1 日 1 回 5 mg を超えて使用しないでください（薬物動態特性を参照）。

強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤

ケトコナゾールと同時に治療する場合、または他の用量の他の強力な CYP3A4 阻害剤（リトナビル、ネルフィナリル、イトラコナゾールなど）の治療と同時に治療する場合、ベシケアの最大用量は 5 mg に制限する必要があります（他の薬剤との相互作用および他の種類の相互作用を参照）。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか？

症状

コハク酸ソリフェナシンの過剰摂取は、重篤な抗コリン作用を引き起こす可能性があります。患者が誤って誤飲したコハク酸ソリフェナシンの最高用量は 5 時間で 280mg で、入院せずに精神状態に変化が生じます。

治療

コハク酸ソリフェナシンを過剰摂取した場合、患者は活性炭で治療される必要があります。胃洗浄は 1 時間以内に行うと効果的ですが、嘔吐を引き起こすことはありません。

他の抗コリン薬と同様に、次のような症状を治療することができます。

重度の中枢コリン性抗幻覚または明らかな興奮: フィソスチグミンまたはカルバコールによる治療。 Tieu: 尿道カテーテルによる治療。心臓病も関連しています（心筋虚血、不整脈、うっ血性心不全など）。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

ソリフェナシンの薬理効果により、ベシケアは、（通常）軽度または中程度の望ましくない抗コリン作用を引き起こす可能性があります。望ましくないコリン作動性耐性効果の頻度は用量によって異なります。

ベシケアで最も報告されている副反応は口渇です。この反応は、1日1回5mgで治療した患者の11%、1日1回10mgで治療した患者の22%、プラセボで治療した患者の4%で発生します。口渇のレベルは通常は軽度であり、治療を中止することになるのはごくまれです。

一般に、薬剤との調和性は非常に高く (約 99%)、ベシケアで治療を受けた患者の約 90% が 12 週間の研究段階を完了しました。 Meddra の分類によるメディアのグループ

は非常に一般的

≥ 1/10

よく会う

≥ 1/100、

あまり一般的ではありません
≥ 1/1000、まれです
≥ 1/10,000、 非常にまれです

不明 (既存のデータから推定されていません)

膀胱炎

スワン* ファジー目の乾燥

胸ドラムをブラッシング*

トーナメント*
ツイスト*

呼吸器、胸部、縦隔の障害嘔吐
消化不良
腹痛

胃食道逆流症 - 食道
喉の乾燥による痛み

腸閉塞

嘔吐* 肝機能障害*

禁止*

蕁麻疹の症状*
評価* 弱い*

腎臓および泌尿器疾患

困難腎不全* 外部

薬を使用するときは、望ましくない影響について医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

尿閉、胃 - 重度の腸（結腸肥大を含む）、重度の筋力低下または狭隅角緑内障のある患者、およびこれらの疾患のリスクがある患者におけるソリフェナシンの使用は禁忌です。

有効成分または賦形剤の成分に対して過敏症のある患者。ケトコナゾール。

使用上の注意

使用上の注意をよく読んでからお使いください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。

この薬は医師のみが使用できます。

ベシケア治療の前に、排尿の他の原因 (心不全または腎臓病) を評価する必要があります。尿路感染症がある場合は、適切な抗菌治療を開始する必要があります。

患者にベシケアを使用する場合は注意が必要です。

膀胱からの尿の漏れは臨床的に重大な危険性があります。平均（小児 - PUGH 指数は 7 ～ 9、用量と使用法および薬物動態特性を参照）、これらの患者の用量は 5mg を超えてはなりません。薬物（ビスホスホネートなど）を投与したり、同時に使用している人は、食道炎を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。

長期の QT 間隔や低カリウム血症などの危険因子がある患者では、QT および Twisted 間隔の延長が観察されています。

膀胱運動活動の亢進という神経学的原因がある患者では、安全性と有効性は確認されていません。

ガラクトース耐性、ラップラクターゼ欠損症、または誤飲にまれな遺伝的問題がある患者 - ガラクトースはこの薬を使用すべきではありません。

ソリフェナシンの使用が成功した一部の患者において、気道閉塞を伴う腋窩が報告されています。血管浮腫が発生した場合は、ソリフェナシンの投与を中止し、適切な治療や対策を講じる必要があります。

ソリフェナシンによる治療が成功した一部の患者、アナフィラキシー反応のある患者でアナフィラキシーが報告されているため、ソリフェナシンの成功と適切な治療および/または対策を講じる必要があります。

ベシケアの最大の効果は、4 週間後にできるだけ早く判断できます。

機械の運転や操作能力に対する薬物の影響

ソリフェナシンは他の抗コリン薬と同様、かすみ目や睡眠不足や疲労感を引き起こす可能性があるため (望ましくない影響を参照)、機械の運転や操作能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

妊娠中および授乳中の女性用の薬を使用する

妊娠中の女性

ソリフェナシンを使用している妊婦に関する臨床データはありません。動物実験では、生殖能力、胚/胎児の発育、出産に対する直接的な有害な影響は示されていません。人々がどのようなリスクにさらされるかは不明であるため、妊婦に処方する場合は注意が必要です。

授乳

母乳中へのソリフェナシンの排泄に関するデータはありません。マウスでは、ソリフェナシンおよび/またはその代謝産物は乳中に排泄され、用量に応じて新たに依存するラットの発症を抑制します（前臨床安全性データのセクションを参照）。したがって、授乳中はベシケアの使用を避けてください。

薬物相互作用

薬理学的相互作用:

抗コリン作用を持つ他の薬剤と併用すると、予期せぬ治療や効果が生じる可能性があります。ベシケアによる治療を中止した後、他の抗コリン薬による治療を開始する前に、約 1 週間の間隔を空ける必要があります。ソリフェナシンの治療効果は、コリン作動性受容体所有者と同時に使用すると低下する可能性があります。

ソリフェナシンは、メトクロプラミドやシサプリドなどの胃管刺激薬の効果を軽減します。

薬物動態相互作用:

インビトロ研究では、ソリフェナシンが治療濃度でヒト肝ミクロソーム由来の CYP1A1/2、2C9、2C19、2D6、または 3A4 を阻害しないことが示されています。したがって、ソリフェナシンがこれらの CYP 酵素によって代謝される薬物のクリアランスを変化させるかどうかはわかりません。

ソリフェナシンの薬物動態に対する他の薬剤の影響:

ソリフェナシンは CYP3A4 によって代謝されます。ケトコナゾール (200 mg/日) を濃縮すると、強力な CYP3A4 阻害剤となり、ソリフェナシンの曲線下面積 (AUC) が 2 倍増加します。一方、ケトコナゾールを 400 mg/日の用量で使用すると、ソリフェナシンの AUC が 3 倍になります。したがって、ケトコナゾールまたは他の強力な CYP3A4 阻害剤 (リトナビル、ネルフィナビル、イトラコナゾールなど) の治療用量と同時に使用する場合、ベシケアの最大用量は 5 mg に制限する必要があります (用量と用法を参照)。

重度の腎不全または中等度の肝不全の患者におけるソリフェナシンおよび強力な CYP3A4 阻害剤の禁忌。

ソリフェナシンとその代謝物の薬物動態に対する酵素誘導の影響は研究されておらず、また、ソリフェナシンの吸収に対する親和性の高い CYP3A4 基質の影響についても研究されていません。ソリフェナシンは CYP3A4 によって代謝されるため、より高い親和性を持つ他の CYP3A4 基質 (ベラパミル、ジルチアゼムなど) および CYP3A4 誘導物質 (リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンなど) との薬物動態相互作用が利用できる可能性があります。

他の薬物の薬物動態に対するソリフェナシンの影響:

経口避妊薬

ベシケアの使用では、経口避妊薬（エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル）に対するソリフェナシンの薬物動態学的相互作用は見られません。

ワルファリン

ベシケアを使用しても、R - ワルファリンまたは S - ワルファリンの薬物動態、またはプロトロンビン期間に対するその他の影響は変化しません。

ジゴキシン

ベシケアを使用しても、ジゴキシンの薬物動態に対する影響は見られません。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前にユーザーマニュアルをよくお読みください。

その他の薬

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