Obat Sotivex Ha Nam ngobati gejala inkontinensia, pasien sindrom kandung kemih nambah aktivitas (3 blisters x 10 tablet)

Bentuk sediaan Tablet tas film
Spesifikasi Kothak 3 blister x 10 tablet
Komposisi Solifenacin sukses

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Solifenacin sukses	5 mg

Migunakake

indikasi

Obat Sotivex dituduhake ing kasus ing ngisor iki:

Pangobatan gejala saluran kemih non-otonom (urine) lan/utawa nguyuh kaping pirang-pirang lan kanthi cepet, bisa uga kedadeyan ing pasien sing ngalami sindrom kandung kemih aktif.

Farmakologi

Terapi Farmakologi Kelompok: Antidipator anti urin, kode ATC: G04B D08.

Mekanisme tumindak:

solifenacin minangka reseptor reseptor kolinergik sing spesifik lan kompetitif. Kandung kemih aktif dening saraf simpatik saka sistem kolinergik. Acetylcholine nyebabake kontraksi otot kandung kemih liwat reseptor muscarin kang subgroup M3 utamané related. Studi farmakologi in vitro lan in vivo nuduhake yen Solifenacin minangka inhibitor reseptor muscarin M3. Kajaba iku, Solifenacin nuduhake antagonis tartamtu kanggo reseptor Muscarin, nuduhake ing afinitas kurang utawa ora afinitas kanggo reseptor beda lan saluran testing liwat testing.

Efek farmakologis:

Pangobatan Vesicare kanthi dosis 5mg lan 10mg saben dina wis diteliti ing sawetara uji klinis ganda, acak, acak sing diverifikasi dening plasebo ing pria lan wanita kanthi aktivitas kandung kemih sing tambah.

Kaya sing dituduhake ing tabel ing ngisor iki, loro dosis 5mg lan 10mg Vesicare wis nggawe paningkatan statistik saka kritéria utama lan sub-kriteria dibandhingake karo klompok plasebo. Diamati kanthi efektif sajrone 1 minggu perawatan awal lan stabilitas sajrone 12 minggu. Panaliten jangka panjang ngerti manawa jeneng obat kasebut wis kabukten paling ora suwene 12 wulan. Sawise 12 minggu perawatan, kira-kira 50% pasien kanthi urination non-otonom sadurunge perawatan wis ngluwihi urination non-otonom, lan saliyane, 35% pasien entuk jumlah urin kurang saka 8 kali dina. Pangobatan gejala kandung kemih sing tambah uga entuk asil ing sawetara kritéria kanggo ngukur kualitas urip, kayata kesadaran kesehatan, dampak saka urination non-otonom, watesan peran, watesan fisik, watesan sosial, emosi, keruwetan gejala, langkah-langkah kanggo ngukur bobot lan turu / energi.

5mg,

1 wektu/dina

vesicare

10 mg,

1 wektu/dina

Tolterodine

2 mg,

2 kaping/dina

Jumlah urin/24 jam Versi 1.4 2.3 2.7 Versi (12%)

(19%)

(19%) (16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6.3 6.3 6.3 . 6.2 5.4 Versi

(32%)

(49%) (55%) (39%) P*

Binh

2. 2.9 2.3 Versi (38%)

(58%)

(62%)

(48%) P* Binh 1 1.8

1.9

Versi (22%)

(30%)

(33%) (26%) P*botol 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.8 . (27%) (46%) (48%) (37%) P*

Vesicare 5mg uga wis digunakake ing 2 saka 4 pasinaon lan siji saka pasinaon kalebu Tolterodine 2 mg / dina.

Ora kabeh paramèter lan klompok perawatan dievaluasi ing saben riset individu. Mula, jumlah pasien sing kadhaptar bisa beda-beda miturut paramèter lan klompok perawatan.

* Nilai P kanggo mbandhingake saben pasangan karo plasebo.

Farmakokinetik dinamis

Karakteristik umum

panyerepan

Sawise njupuk tablet vesicare, konsentrasi solifenacin maksimal ing plasma (CMAX) digayuh sawise 3 jam nganti 8 jam. Wektu kanggo nggayuh konsentrasi paling dhuwur ing plasma (TMAX) ora gumantung saka dosis. CMAX lan area ing sangisore kurva (AUC) nambah proporsi dosis saka 5mg dadi 40mg. Bioavailabilitas absolut kira-kira 90%.

Gunakake panganan sing ora mengaruhi CMAX lan AUC solifenacin.

Distribusi

Volume distribusi Solifenacin sing katon sawise nggunakake saluran intravena kira-kira 6001. Solifenacin disambungake menyang tingkat protein plasma sing dhuwur (udakara 98%), utamane karo α1 - glikoprotein.

Metabolisme

solifenacin dimetabolisme kanthi kuat dening ati, utamane dening Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Nanging, ana akeh garis metabolisme sing bisa melu metabolisme solifenacin. Reresik awak Solifenacin kira-kira 9,5L / jam lan setengah umur solifenacin pungkasan yaiku 45 - 68 jam. Sawise nggunakake lisan, 1 metabolit farmakologis (4R - hidroksi solifenacin) lan 3 metabolit non-aktivitas (N - glukuronid, n - oksida lan 4r - hidroksi - n - oksida solifenacin) wis katon ing plasma ing njaba Solifenacin.

Eliminasi

Sawise njupuk dosis tunggal solifenacin 10mg kanthi radioaktif 14C, kira-kira 70% radioaktif dideteksi ing urin lan 23% ing feces sawise 26 dina. Ing urin, kira-kira 11% saka radioaktif katon ing wangun bahan aktif konstan, watara 18% ing wangun metabolit N - oksida, 9% ing wangun 4R - hidroksi - n - oksida lan 8% metabolit ing wangun 4R - metabolit hidroksi (metabolit aktif).

sebanding karo dosis

Farmakokinetik linier ing tingkat perawatan.

Karakteristik pasien

Umur

Ora perlu nyetel dosis miturut umur pasien. Pasinaon ing wong tuwa nuduhake yen panyerepan solifenacin, sing diobati kanthi bentuk area ing kurva (AUC) sawise nggunakake Solifenacin Succinate (5mg lan 10mg, sapisan dina) padha karo wong tuwa sing sehat (65 - 80 taun) lan wong enom sing sehat (ing umur 55 taun). Kacepetan panyerepan rata-rata dituduhake ing wangun TMAX luwih alon ing wong tuwa lan wektu sampah pungkasan kira-kira 20% luwih suwe ing wong tuwa. Bedane moderat iki dianggep minangka signifikansi klinis.

Farmakokinetik

Solifenacin durung diidentifikasi ing bocah lan remaja.

jender

Farmakokinetik

Solifenacin ora kena pengaruh jender.

Lomba

Farmakokinetik Solifenacin

ora kena pengaruh ras.

gagal ginjel

Area ing sangisore kurva (AUC) lan konsentrasi paling dhuwur ing plasma Solifenacin (CMAX) ing pasien gagal ginjel entheng lan moderat ora signifikan tinimbang data sing ditemokake ing sukarelawan sehat. Ing pasien kanthi gagal ginjel abot (Creatinine clearance ≤ 30ml / min), panyerepan Solifenacin sacara signifikan luwih dhuwur ing klompok kontrol kanthi CMAX mundhak udakara 30%, AUC 100% luwih dhuwur lan T1/2 60% luwih dhuwur. Diamati signifikansi statistik antarane kreatinin lan reresik solifenacin.

Ora ana studi farmakokinetik ing pasien sing ngalami bosok getih.

Gagal ati

Ing pasien kanthi gagal ati rata-rata (Indeks Anak - PUGH saka 7 nganti 9), CMAX ora kena pengaruh, AUC mundhak 60% lan T1/2 tikel kaping pindho. Ora ana riset babagan farmakokinetik solifenacin ing pasien gagal ati sing abot.

Sadurunge njupuk Obat Sotivex Ha Nam ngobati gejala inkontinensia, pasien sindrom kandung kemih nambah aktivitas (3 blisters x 10 tablet)

Cara nggunakake

vesicare digunakake kanthi lisan lan kudu ngulu tablet kabeh nganggo banyu. Obat kasebut bisa digunakake utawa ora karo panganan.

Dosis

Wong diwasa, kalebu wong tuwa

Dosis sing disaranake yaiku 5mg sukses solifenacin sapisan dina. Yen perlu, dosis bisa ditambah dadi 10mg solifenacin sukses, sapisan dina.

Bocah lan remaja

Keamanan lan efisiensi ing bocah-bocah durung ditemtokake. Mula, aja nyaranake Vesicare kanggo bocah-bocah.

Pasien gagal ginjal

Ora ana panyesuaian dosis kanggo pasien kanthi gagal ginjal entheng nganti moderat (Creatinine clearance> 30ml/menit). Pasien kanthi gagal ginjel abot (Creatinine clearance ≤ 30ml/min) kudu diobati kanthi ati-ati lan ora luwih saka 5mg sapisan dina (pirsani sifat farmakokinetik).

Pasien gagal ati

Ora ana pangaturan dosis kanggo pasien sing gagal ati entheng. Pasien kanthi gagal ati rata-rata (Bocah - indeks PUGH saka 7 nganti 9) kudu diobati kanthi ati-ati lan ora nggunakake luwih saka 5mg sapisan dina (ndeleng sifat farmakokinetik).

Inhibitor Cytochrome P450 3A4 kuwat

Dosis vesicare maksimal kudu diwatesi nganti 5mg nalika diobati bebarengan karo ketoconazole utawa karo dosis perawatan liyane saka inhibitor CYP3A4 sing kuat kayata ritonavir, nelfinarir, iTraconazole (deleng interaksi karo obat liyane lan jinis interaksi liyane).

Apa sing kudu ditindakake nalika overdosis?

Gejala

Overdosis Solifenacin Succinate bisa nyebabake efek anti-kolinergik sing serius. Dosis solifenacin Succinate paling dhuwur sing ora sengaja salah ngombe ing pasien yaiku 280mg suwene 5 jam, nyebabake owah-owahan ing kahanan mental tanpa rawat inap.

Perawatan

Yen overdosis Solifenacin Succinate, pasien kudu diobati nganggo karbon aktif. Lambung lambung migunani yen ditindakake sajrone 1 jam, nanging ora nyebabake muntah.

Uga obat anti-kolinergik liyane, gejala kasebut bisa diobati kaya ing ngisor iki:

Kolinergik sentral sing abot anti-halusinasi utawa agitasi sing jelas: Fisostigmin utawa Carbachol. Tieu: Perawatan karo kateter urin. Penyakit jantung wis relevan (kayata iskemia miokard, arrhythmia, gagal jantung kongestif).

Apa sing kudu ditindakake yen sampeyan lali 1 dosis? Nanging, yen wektu kanggo ngendhokke karo dosis sabanjuré cendhak banget, skip dosis lan terus tanggalan tamba. Aja nggunakake dosis kaping pindho kanggo ngimbangi dosis sing ora kejawab.

Efek sisih

Amarga efek farmakologis saka solifenacin, Vesicare bisa nyebabake efek anti-kolinergik sing ora dikarepake (umume) tingkat entheng utawa medium. Frekuensi efek resistensi kolinergik sing ora dikarepake gumantung saka dosis.

Reaksi samping sing paling akeh dilaporake wis dilaporake menyang Vesicare yaiku tutuk garing. Reaksi iki dumadi ing 11% pasien sing diobati kanthi 5mg sapisan dina, ing 22% pasien sing diobati kanthi 10mg sapisan dina lan ing 4% pasien sing diobati karo plasebo. Tingkat garing tutuk biasane entheng lan mung sok-sok ndadékaké kanggo mungkasi perawatan.

Umumé, harmoni karo obat kasebut dhuwur banget (udakara 99%) lan udakara 90% pasien sing diobati karo Vesicare wis ngrampungake tahap riset 12 minggu lengkap. Klompok media miturut klasifikasi Meddra

umum banget

≥ 1/10

kerep ketemu

≥ 1/100,

kurang umum
≥ 1/1000, langka
≥ 1/10.000, langka banget

Ora dingerteni (ora dikira saka data sing ana)

Cystitis

Swang* Fuzzy Mripat garing

Brushing chest drum*

Turnamen*
Twisted*

gangguan ambegan, dada lan mediastinum Muntah
gangguan pencernaan
Nyeri weteng

Gastroesophageal reflux disease -

Esophagus throina
at Esofagus
alangan

muntah* disfungsi ati*

Larangan*

Demonstrasi urtikaria*
Evaluasi* Lemah* kelainan ginjel lan kemih Kesulitan Gagal ginjel* Eksternal

Kabari dhokter nalika nggunakake obat sing ora dikarepake.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

contraindicated

Contraindicated nggunakake solifenacin ing pasien karo retensi urin, weteng - usus abot (kalebu usus gedhe), kekirangan otot sing abot utawa glaukoma sudut sempit lan pasien sing duwe risiko kanggo kondisi kasebut.

Pasien kanthi hipersensitifitas marang bahan aktif utawa komponen eksipien apa wae. ketokonazol.

Ati-ati nalika nggunakake

Waca instruksi kasebut kanthi teliti sadurunge digunakake. Yen sampeyan butuh informasi luwih lengkap, takon dhokter sampeyan.

Obat iki mung digunakake dening dokter.

Sampeyan kudu netepake panyebab liyane urination (gagal jantung utawa penyakit ginjel) sadurunge perawatan Vesicare. Yen ana infeksi saluran kemih, sampeyan kudu miwiti perawatan antibakteri sing cocog.

Kudu ati-ati nalika nggunakake Vesicare ing pasien:

Urine sing metu saka kandung kemih ana risiko signifikan klinis. Rata-rata (Indeks Anak - PUGH saka 7 nganti 9, deleng dosis lan panggunaan lan karakteristik farmakokinetik), lan dosis ora kudu ngluwihi 5mg kanggo pasien kasebut. Administrasi lan/utawa wong sing nggunakake obat-obatan kanthi bebarengan (kayata bisphosphonate) bisa nyebabake utawa nambah esofagitis.

Ekstensi interval QT lan Twisted wis diamati ing pasien sing duwe faktor risiko sing kasedhiya, kayata interval QT jangka panjang lan hipokalemia.

Pasien sing duwe masalah genetik langka ing toleransi Galaktosa, kekurangan Lapp Lactase utawa malposure - Galaktosa ora kudu nggunakake obat iki.

Thiche kanthi obstruksi saluran napas wis dilaporake ing sawetara pasien sing nggunakake solifenacin sukses. Yen kedadeyan angioedema, sukses solifenacin kudu dihentikan lan perawatan sing cocog lan/utawa kudu ditindakake.

Anafilaksis wis dilapurake ing sawetara pasien sing diobati kanthi sukses solifenacin, ing pasien kanthi reaksi anafilaksis, saengga solifenacin sukses lan perawatan sing cocog lan/utawa/utawa kudu njupuk tindakan.

Efek maksimal Vesicare bisa ditemtokake sanalika bisa sawise 4 minggu.

Efek obat kasebut ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin

Amarga solifenacin kaya obat anti-kolinergik liyane sing bisa nyebabake penglihatan kabur lan yen kurang turu lan kesel (ndeleng efek sing ora dikarepake), kemampuan kanggo nyopir lan ngoperasikake mesin bisa kena pengaruh.

Gunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan lactation

Wanita ngandhut

Ora ana data klinis ing wanita ngandhut nalika nggunakake solifenacin. Pasinaon kewan ora nuduhake efek mbebayani langsung marang kesuburan, perkembangan embrio/janin utawa babaran. Ora jelas risiko sing kasedhiya kanggo wong, kudu ati-ati nalika menehi resep kanggo wanita ngandhut.

nyusoni

Ora ana data babagan ekskresi solifenacin menyang ASI. Ing tikus, solifenacin lan / utawa metabolit kasebut diekskresi menyang susu lan nyebabake ora berkembang ing tikus sing mentas gumantung gumantung saka dosis (pirsani bagean data safety preclinical). Dadi aja nganggo Vesicare nalika nyusoni.

Interaksi obat

Interaksi farmakologis:

Konsentrasi karo obat liya kanthi sifat anti-kolinergik bisa nyebabake perawatan lan efek sing ora dikarepake. Mesthine ana jarak kira-kira 1 minggu sawise mungkasi perawatan karo Vesicare, sadurunge miwiti perawatan karo obat anti-kolinergik liyane. Efek perawatan saka solifenacin bisa dikurangi nalika digunakake bebarengan karo pemilik reseptor kolinergik.

solifenacin bisa nyuda efek saka obat stimulasi saluran lambung, kayata metoclopramide lan cisapride.

Interaksi farmakokinetik:

Panliten in vitro nuduhake yen ing konsentrasi perawatan, Solifenacin ora nyandhet CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 utawa 3A4 sing asale saka mikrosom ati manungsa. Mulane, solifenacin ora yakin bakal ngganti reresik obat sing dimetabolisme dening enzim CYP kasebut.

Efek obat liya ing farmakokinetik solifenacin:

solifenacin dimetabolisme dening CYP3A4. Konsentrasi karo ketoconazole (200mg / dina), minangka inhibitor CYP3A4 sing kuat, nyebabake peningkatan 2 kali lipat ing area ing sangisore kurva (AUC) Solifenacin, dene ketokonazol kanthi dosis 400mg / dina nyebabake AUC saka Solifenacin kaping telu. Mulane, dosis Vesicare maksimal kudu diwatesi nganti 5mg, nalika digunakake bebarengan karo ketoconazole utawa dosis perawatan liyane saka inhibitor CYP3A4 liyane sing kuat (kayata Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazole) (deleng dosis lan panggunaan).

Kontraindikasi kanggo solifenacin lan inhibitor CYP3A4 sing kuat ing pasien gagal ginjel abot utawa gagal ati medium.

Efek induksi enzim ing farmakokinetik solifenacin lan metabolite durung diteliti, uga ora ana riset babagan efek substrat CYP3A4 sing duwe afinitas sing luwih dhuwur ing panyerepan solifenacin. Amarga solifenacin dimetabolisme dening CYP3A4, interaksi farmakokinetik bisa kasedhiya kanggo substrat CYP3A4 liyane kanthi afinitas sing luwih dhuwur (kayata Verapamil, Diltiazem) lan zat induksi CYP3A4 (kayata Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepine).

Pengaruh solifenacin ing farmakokinetik obat liya:

Kontrasepsi oral

Nggunakake Vesicare ora ndeleng interaksi farmakokinetik solifenacin ing kontrasepsi oral kanggo oral oral (ethinylestradiol/levonogestrel).

warfarin

Nggunakake Vesicare ora ngganti farmakokinetik R - Warfarin utawa S - Warfarin utawa efek liyane ing periode prothrombin.

digoxin

Nggunakake Vesicare ora weruh efek ing farmakokinetik digoxin.

Panyimpenan

Ninggalake papan sing adhem, aja nganti cahya, suhu ngisor 30⁰C.

Supaya ora bisa digayuh bocah, waca manual pangguna kanthi teliti sadurunge digunakake.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.