소티벡스 하남제 요실금 증상 치료, 방광증후군 환자의 활동성 증가(수포 3개 x 10정)

제형 필름 백 정제
규격 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
성분 솔리페나신 성공

성분

구성정보	콘텐츠
솔리페나신 성공	5mg

용도

적응증

소티벡스 약물은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다:

활동성 방광증후군 환자의 경우 비자율성 요로 증상(소변) 및/또는 배뇨를 여러 번 긴급하게 치료할 수 있습니다.

약리학

그룹 약리학 치료: 항뇨 항지혈제, ATC 코드: G04B D08.

작동 메커니즘:

솔리페나신은 특이적이고 경쟁적인 콜린성 수용체 수용체입니다. 방광은 콜린성 계통의 교감 신경에 의해 활성화됩니다. 아세틸콜린은 M3 하위 그룹이 주로 관련되어 있는 무스카린 수용체를 통해 방광 근육 수축을 유발합니다. 시험관 내 및 생체 내 약리학 연구에 따르면 Solifenacin은 무스카린 수용체 억제제 M3입니다. 또한 솔리페나신은 무스카린 수용체에 대한 특정 길항제를 보여 테스트를 통해 다양한 수용체 및 테스트 채널에 대한 친화력이 낮거나 친화력이 없음을 나타냅니다.

약리학적 효과:

매일 5mg 및 10mg 용량의 베시케어 치료가 방광 활동이 증가된 남성과 여성을 대상으로 한 이중, 무작위, 무작위 임상 시험에서 연구되었으며 위약에 의해 입증되었습니다.

아래 표에서 볼 수 있듯이 베시케어 5mg과 10mg 용량 모두 위약군에 비해 주요 기준과 하위 기준이 통계적으로 개선되었습니다. 초기 치료 후 1주 이내에 효과적으로 관찰되었으며 12주 동안 안정성이 유지되었습니다. 장기간 연구를 통해 약명이 최소 12개월 동안 유지되는 것으로 확인됐다. 치료 12주 후, 치료 전 비자율 배뇨 환자의 약 50%가 비자율 배뇨를 넘어섰고, 또한 35%의 환자는 하루 배뇨 횟수가 8회 미만에 도달했습니다. 증가된 방광 증상에 대한 치료는 또한 건강 인식, 비자율 배뇨의 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 감정, 증상의 심각도, 무거움 및 수면/에너지 측정 방법 등 삶의 질을 측정하는 일부 기준에서도 결과를 얻었습니다.

4개의 3상 연구 결과(총 데이터)가 12주간의 치료로 검증되었습니다.

5mg,

1회/일

베시케어

10mg,

1회/일

톨테로딘

2mg,

하루 2회

배뇨 횟수/24시간 버전 1.4 2.3 2.7 버전 (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6.3 5.9 6.2 5.4 버전
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
빈
2.9 2.6 2.9 2.3 버전 (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Binh 1.8 2.0 1.8
1.9
버전 (22%)
(30%)
(33%) (26%) P* 병 166ml 146ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.7
2.7
버전 (27%) (46%) (48%) (37%) P*
베시케어 5mg은 4개 연구 중 2개와 톨테로딘 2mg, 2회/일을 포함한 연구 중 1개에서도 사용되었습니다.
각 개별 연구에서 모든 매개변수와 치료 그룹이 평가되는 것은 아닙니다. 따라서, 나열된 환자 수는 매개 변수 및 치료 그룹에 따라 달라질 수 있습니다.
* 각 쌍을 위약과 비교하기 위한 P 값입니다.
동적 약동학

일반적인 특성
흡수
베시케어 정제 복용 후 최대 혈장 솔리페나신 농도(CMAX)는 3~8시간 후에 달성됩니다. 혈장 내 최고 농도(TMAX)에 도달하는 시간은 용량에 따라 달라지지 않습니다. CMAX와 곡선하 면적(AUC)은 5mg에서 40mg까지 용량에 비례하여 증가합니다. 절대 생체 이용률은 약 90%입니다.
솔리페나신의 CMAX 및 AUC에 영향을 주지 않는 식품을 사용하십시오.
배포
정맥주사용 후 솔리페나신의 겉보기 분포량은 약 6001입니다. 솔리페나신은 주로 α1 - 당단백질과 함께 높은 수준의 혈장 단백질(약 98%)과 연결되어 있습니다.
대사
솔리페나신은 간에서 주로 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 강력하게 대사됩니다. 그러나 솔리페나신의 대사에 관여할 수 있는 대사 계통은 많습니다. Solifenacin의 체내 청소율은 약 9.5L/시간이며, solifenacin의 마지막 반감기는 45~68시간입니다. 경구 사용 후 솔리페나신 외부 혈장에서 1가지 약리학적 대사산물(4R - 하이드록시 솔리페나신)과 3가지 비활성 대사산물(N - 글루쿠로니드, n - 산화 및 4r - 하이드록시 - n - 솔리페나신 산화물)이 관찰되었습니다.
제거
14C 방사성 물질이 포함된 솔리페나신 10mg을 단회 복용한 후 26일 후에 소변에서 약 70%, 대변에서 23%가 검출되었습니다. 소변에서 방사성 물질의 약 11%는 일정한 활성 성분의 형태로 발견되며, 약 18%는 N - 산화물 대사 산물, 9%는 4R - 하이드록시 - n - 산화물, 8%는 4R - 하이드록시 대사 산물(활성 대사 산물) 형태로 나타납니다.
복용량에 비례
약동학은 치료 수준에서 선형입니다.
환자의 특징
나이
환자의 연령에 따라 용량을 조절할 필요가 없습니다. 노인을 대상으로 한 연구에 따르면 솔리페나신숙신산염(5mg 및 10mg, 1일 1회)을 사용한 후 AUC(곡선아래면적) 형태로 치료되는 솔리페나신의 흡수는 건강한 노인(65~80세)과 건강한 젊은 사람(55세 미만)에서 유사한 것으로 나타났습니다. 평균 흡수 속도는 노인의 경우 TMAX가 더 느린 형태로 나타나며 마지막 낭비 시간은 노인의 경우 약 20% 정도 길어집니다. 이 중간 정도의 차이는 임상적으로 유의미한 것으로 생각됩니다.
Solifenacin의
약동학은 어린이와 청소년에게서 확인되지 않았습니다.
성별
Solifenacin의
약동학은 성별에 영향을 받지 않습니다.
경주
Solifenacin의
약동학은 인종에 영향을 받지 않습니다.
신부전
경증 및 중등도 신부전 환자의 곡선 아래 면적(AUC)과 솔리페나신 혈장 최고 농도(CMAX)는 건강한 지원자에서 발견된 데이터보다 유의하지 않습니다. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min) 환자의 경우 솔리페나신 흡수는 대조군에서 CMAX가 약 30% 증가하고 AUC는 100% 더 높으며 T1/2는 60% 더 높아 대조군에서 상당히 더 높습니다. 크레아티닌과 솔리페나신 청소율 사이의 통계적 유의성을 관찰했습니다.
혈액 부패 환자에 대한 약동학에 대한 연구는 없습니다.
간부전
평균 간부전 환자(소아 - PUGH 지수 7~9)의 경우 CMAX는 영향을 받지 않으며 AUC는 60% 증가하고 T1/2는 두 배로 증가합니다. 중증 간부전 환자에 대한 솔리페나신의 약동학에 대한 연구는 없습니다.

복용 전 소티벡스 하남제 요실금 증상 치료, 방광증후군 환자의 활동성 증가(수포 3개 x 10정)

사용 방법

베시케어는 경구로 사용되며 정제 전체를 물과 함께 삼켜야 합니다. 이 약은 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

복용량

노인을 포함한 성인

권장 복용량은 1일 1회 솔리페나신 성공 5mg입니다. 필요한 경우 솔리페나신 성공용량 10mg(1일 1회)까지 용량을 늘릴 수 있습니다.

어린이 및 청소년

어린이에 대한 안전성과 효율성은 확인되지 않았습니다. 따라서 어린이에게는 베시케어를 권장하지 않습니다.

신부전 환자

경증~중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율 > 30ml/분)에는 용량 조절이 없습니다. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min) 환자는 주의 깊게 치료해야 하며, 1일 1회 5mg을 넘지 않아야 합니다(약동학적 특성 참조).

간부전 환자

경미한 간부전 환자에게는 용량 조절이 없습니다. 평균 간부전 환자(소아 - PUGH 지수 7~9)는 주의 깊게 치료해야 하며 1일 1회 5mg 이상 사용하지 마십시오(약동학적 특성 참조).

강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제

케토코나졸 또는 리토나비르, 넬피나리르, iTraconazole과 같은 다른 강력한 CYP3A4 억제제 치료와 동시에 치료할 경우 최대 베시케어 용량은 5mg으로 제한되어야 합니다(다른 약물과의 상호 작용 및 기타 유형의 상호 작용 참조).

과다 복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

Solifenacin Succinate 과다 복용은 심각한 항콜린 효과를 유발할 가능성이 있습니다. 환자가 실수로 잘못 마신 솔리페나신 숙신산염 최고 용량은 5시간 동안 280mg으로 입원 없이 정신 상태에 변화가 생긴다.

치료

Solifenacin Succinate를 과량 복용하는 경우 환자는 활성탄으로 치료해야 합니다. 위세척은 1시간 이내에 완료하면 유용하지만 구토를 유발해서는 안 됩니다.

다른 항콜린제와 마찬가지로 다음과 같은 방법으로 증상을 치료할 수 있습니다.

심한 중추성 콜린성 항-환각 또는 명백한 동요: 피소스티그민 또는 카르바콜 치료. Tieu: 요도 카테터를 이용한 치료. 심장 질환(예: 심근 허혈, 부정맥, 울혈성 심부전)이 관련되어 있습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

솔리페나신의 약리학적 효과로 인해 Vesicare는 원치 않는 항콜린성 효과(일반적으로) 경미함 또는 중간 수준을 유발할 수 있습니다. 원치 않는 콜린성 저항 효과의 빈도는 복용량에 따라 다릅니다.

베시케어에서 가장 많이 보고된 부작용은 구강건조입니다. 이 반응은 5mg을 1일 1회 투여한 환자의 11%, 10mg을 1일 1회 투여한 환자의 22%, 위약을 투여한 환자의 4%에서 발생했습니다. 구강 건조 정도는 대개 경미하며 가끔 치료를 중단하게 되는 경우도 있습니다.

일반적으로 약물과의 조화성은 매우 높으며(약 99%) 베시케어로 치료받은 환자의 약 90%가 12주간의 전체 연구단계를 완료했습니다. Meddra 분류에 따른 매체군

매우 일반적입니다

≥ 1/10

자주 만나요

≥ 1/100,

덜 일반적임
≥ 1/1000, 드물게
≥ 1/10,000, 매우 드물음

알 수 없음(기존 데이터로 추정되지 않음)

방광염

휙휙* 흐릿함 눈 건조

가슴 드럼 닦기*

토너먼트*
뒤틀림*

호흡기, 흉부 및 종격동 장애 구토
소화불량
복통

위식도 역류 질환 - 식도
건조한 인후염

장폐색

구토* 간 기능 장애*

금지*

두드러기 발생*
평가* 약함*

신장 및 비뇨기 질환

어려움 신부전* 외부

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

요폐, 위 - 중증 장(결장 비대 포함), 중증 근육 약화 또는 협우각 녹내장이 있는 환자 및 이러한 상태에 걸릴 위험이 있는 환자에게 솔리페나신 사용은 금기입니다.

활성 성분 또는 부형제의 구성 성분에 과민증이 있는 환자. 케토코나졸.

사용시 주의사항

사용 전 주의사항을 주의 깊게 읽어주세요. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하세요.

이 약은 의사만 사용합니다.

베시케어 치료 전 배뇨의 다른 원인(심부전이나 신장 질환)을 평가하는 것이 필요합니다. 요로감염이 있는 경우에는 적절한 항균치료를 시작하는 것이 필요합니다.

환자에게 Vesicare를 사용할 때 주의해야 할 사항:

방광에서 소변이 빠져나가는 것은 임상적으로 중요한 위험이 있습니다. 평균(소아 - PUGH 지수 7~9, 용량 및 용법, 약동학적 특성 참조), 이러한 환자의 경우 용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다. 약물(비스포스포네이트 등)을 투여 및/또는 병용하는 사람은 식도염을 유발하거나 증가시킬 수 있습니다.

장기간 QT 간격 및 저칼륨혈증 등 위험 요인이 있는 환자에서 QT 연장 및 뒤틀린 간격이 관찰되었습니다.

방광 운동 활동 증가의 신경학적 원인이 있는 환자에서는 안전성과 유효성이 확인되지 않았습니다.

갈락토스 내성, Lapp 락타제 결핍 또는 불량증에 드문 유전적 문제가 있는 환자 - 갈락토스는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

솔리페나신을 사용하여 성공을 거둔 일부 환자에게서 기도 폐쇄를 동반한 티체가 보고되었습니다. 혈관부종이 발생하면 솔리페나신의 성공을 중단하고 적절한 치료 및/또는 조치를 취해야 합니다.

솔리페나신 치료에 성공한 일부 환자, 아나필락시스 반응이 있는 환자에서 아나필락시스가 보고되었으므로 솔리페나신의 성공과 적절한 치료 및/또는 조치가 필요합니다.

베시케어의 최대 효과는 4주 후 최대한 빨리 판단할 수 있습니다.

운전 및 기계 작동 능력에 대한 약물의 영향

솔리페나신은 시야 흐림을 유발할 수 있는 다른 항콜린제와 유사하며, 수면 부족 및 피로(원치 않는 효과 참조)의 경우 운전 및 기계 작동 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

솔리페나신을 사용하는 동안 임산부에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구에서는 생식력, 배아/태아 발달 또는 출산에 직접적인 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 사람들에게 발생할 수 있는 위험이 불분명하므로 임산부에게 처방할 때는 주의가 필요합니다.

모유 수유

솔리페나신이 모유로 분비된다는 데이터는 없습니다. 생쥐에서 솔리페나신 및/또는 그 대사산물은 유즙으로 분비되며 용량에 따라 새로 의존하는 쥐에서 무증상을 유발합니다(전임상 안전성 데이터 섹션 참조). 따라서 모유 수유 중에는 베시케어를 사용하지 마세요.

약물 상호작용

약리학적 상호작용:

항콜린성 특성을 가진 다른 약물과 농축하면 예상치 못한 치료 및 효과가 나타날 수 있습니다. 베시케어 치료를 중단한 후 다른 항콜린제 치료를 시작하기 전에 약 1주일의 간격을 두어야 합니다. 콜린성 수용체 소유자와 동시에 사용하면 솔리페나신의 치료 효과가 감소할 수 있습니다.

솔리페나신은 메토클로프라미드 및 시사프라이드와 같은 위장 자극 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.

약동학적 상호작용:

시험관 내 연구에서는 치료 농도에서 Solifenacin이 인간 간 미세소체에서 유래된 CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4를 억제하지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 솔리페나신은 이러한 CYP 효소에 의해 대사되는 약물의 제거율을 변화시키는지 확실하지 않습니다.

솔리페나신의 약동학에 대한 다른 약물의 영향:

솔리페나신은 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 케토코나졸(200mg/일)이 농축된 제품은 강력한 CYP3A4 억제제로 솔리페나신의 곡선하 면적(AUC)이 2배 증가하는 반면, 케토코나졸을 400mg/일 용량으로 투여하면 솔리페나신의 AUC가 3배 증가합니다. 따라서 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 넬피나비르, 이트라코나졸)의 치료와 동시에 사용하는 경우 베시케어의 최대 용량은 5mg으로 제한되어야 합니다(복용량 및 용법 참조).

중증 신부전 또는 중간 간부전 환자에게 솔리페나신과 강력한 CYP3A4 억제제에 대한 금기 사항.

솔리페나신과 그 대사체의 약동학에 대한 효소 유도 효과는 연구된 바 없으며, 솔리페나신 흡수에 대한 친화도가 더 높은 CYP3A4 기질의 효과에 대한 연구도 없습니다. 솔리페나신은 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에 친화력이 더 높은 다른 CYP3A4 기질(예: 베라파밀, 딜티아젬) 및 CYP3A4 유도 물질(예: 리팜피신, 페니토인, 카바마제핀)과 약동학 상호작용이 가능할 수 있습니다.

다른 약물의 약동학에 대한 솔리페나신의 효과:

경구 피임약

Vesicare를 사용하면 경구용 경구 피임약(에티닐에스트라디올/레보노게스트렐)에 대한 솔리페나신의 약동학적 상호작용이 나타나지 않습니다.

와파린

Vesicare를 사용해도 R - 와파린 또는 S - 와파린의 약동학이나 프로트롬빈 기간에 대한 기타 효과가 변경되지 않습니다.

디곡신

베시케어를 사용해도 디곡신의 약동학에 효과가 나타나지 않습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.