Ubat Sotivex Ha Nam merawat gejala inkontinensia, pesakit dengan sindrom pundi kencing meningkat aktiviti (3 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Tablet beg filem
Spesifikasi Kotak 3 lepuh x 10 tablet
Kandungan Kejayaan Solifenacin

Kandungan

Maklumat komposisikandungan
Kejayaan Solifenacin5mg

Kegunaan

petunjuk

Ubat Sotivex ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan simptom saluran kencing bukan autonomi (air kencing) dan/atau kencing berkali-kali dan segera, mungkin berlaku pada pesakit dengan peningkatan sindrom pundi kencing aktif.

Farmakologi

Terapi Farmakologi Kumpulan: Antidipator anti-kencing, kod ATC: G04B D08.

Mekanisme tindakan:

solifenacin ialah reseptor reseptor kolinergik yang spesifik dan kompetitif. Pundi kencing aktif oleh saraf simpatetik sistem kolinergik. Acetylcholine menyebabkan pengecutan otot pundi kencing melalui reseptor muscarin di mana subkumpulan M3 terutamanya berkaitan. Kajian farmakologi in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa Solifenacin adalah perencat reseptor muscarin M3. Selain itu, Solifenacin menunjukkan antagonis khusus untuk reseptor Muscarin, menunjukkan dalam pertalian rendah atau tiada pertalian untuk reseptor dan saluran ujian yang berbeza melalui ujian.

Kesan farmakologi:

Rawatan Vesicare dengan dos 5mg dan 10mg setiap hari telah dikaji dalam beberapa ujian klinikal berganda, rawak, rawak yang disahkan oleh plasebo pada lelaki dan wanita dengan peningkatan aktiviti pundi kencing.

Seperti yang ditunjukkan dalam jadual di bawah, kedua-dua dos 5mg dan 10mg Vesicare telah mencipta peningkatan statistik bagi kriteria dan sub-kriteria utama berbanding kumpulan plasebo. Diperhatikan dengan berkesan dalam tempoh 1 minggu rawatan awal dan kestabilan selama 12 minggu. Kajian jangka panjang mengetahui bahawa nama ubat telah terbukti dikekalkan sekurang-kurangnya selama 12 bulan. Selepas 12 minggu rawatan, kira-kira 50% pesakit dengan kencing tidak autonomi sebelum rawatan telah mengatasi kencing tidak autonomi, dan sebagai tambahan, 35% pesakit mencapai bilangan kencing kurang daripada 8 kali sehari. Rawatan simptom pundi kencing yang meningkat juga mencapai keputusan dalam beberapa kriteria untuk mengukur kualiti hidup, seperti kesedaran kesihatan, kesan kencing tidak berautonomi, batasan peranan, batasan fizikal, batasan sosial, emosi, keterukan gejala, langkah untuk mengukur berat dan tidur/tenaga.

Keputusan (data kasar) kajian 4 fasa 3 telah disahkan dengan rawatan selama 12 minggu

5mg,

1 kali/hari

vesicare

10mg,

1 kali/hari

Tolterodine

2mg,

2 kali/hari

Bilangan kencing/24 jam Versi 1.4 2.3 2.7 Versi (12%)

(19%)
(19%)
(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6.3 6.3 6.2 5.4 Versi
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Binh
Binh
2. 2.9 2.3 Versi (38%)
(58%)
(62%)
(48%) P* Binh 1. 1.8
1.9
Versi (22%)
(30%)
(33%) (26%) P*D 6ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.8 2.8 Versi (27%) (46%) (48%) (37%) P*
Vesicare 5mg juga telah digunakan dalam 2 daripada 4 kajian dan satu daripada kajian termasuk Tolterodine 2mg/hari.

Tidak semua parameter dan kumpulan rawatan dinilai dalam setiap penyelidikan individu. Oleh itu, bilangan pesakit yang disenaraikan mungkin berbeza mengikut parameter dan kumpulan rawatan.

* Nilai P untuk membandingkan setiap pasangan dengan plasebo.

Farmakokinetik dinamik

Ciri umum

penyerapan

Selepas mengambil tablet vesicare, kepekatan maksimum solifenacin dalam plasma (CMAX) dicapai selepas 3 jam hingga 8 jam. Masa untuk mencapai kepekatan tertinggi dalam plasma (TMAX) tidak bergantung pada dos. CMAX dan kawasan di bawah lengkung (AUC) meningkat berkadar dengan dos daripada 5mg kepada 40mg. Ketersediaan bio mutlak kira-kira 90%.

Gunakan makanan yang tidak menjejaskan CMAX dan AUC solifenacin.

Pengagihan

Isipadu pengedaran ketara Solifenacin selepas menggunakan saluran intravena adalah kira-kira 6001. Solifenacin disambungkan kepada tahap protein plasma yang tinggi (kira-kira 98%), terutamanya dengan α1 - glikoprotein.

Metabolisme

solifenacin dimetabolismekan dengan kuat oleh hati, terutamanya oleh Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Walau bagaimanapun, terdapat banyak garis metabolik yang boleh terlibat dalam metabolisme solifenacin. Kelegaan badan Solifenacin adalah kira-kira 9.5L/jam dan separuh hayat terakhir solifenacin ialah 45 - 68 jam. Selepas penggunaan oral, 1 metabolit farmakologi (4R - hidroksi solifenacin) dan 3 metabolit bukan aktiviti (N - glukuronid, n - oksida dan 4r - hidroksi - n - oksida solifenacin) telah dilihat dalam plasma di luar Solifenacin.

Penghapusan

Selepas mengambil satu dos solifenacin 10mg dengan radioaktif 14C, kira-kira 70% radioaktif dikesan dalam air kencing dan 23% dalam najis selepas 26 hari. Dalam air kencing, kira-kira 11% radioaktif dilihat dalam bentuk bahan aktif malar, kira-kira 18% dalam bentuk metabolit N - oksida, 9% dalam bentuk 4R - hidroksi - n - oksida dan 8% metabolit dalam bentuk 4R - metabolit hidroksi (metabolit aktif).

berkadar dengan dos

Farmakokinetik adalah linear pada tahap rawatan.

Ciri-ciri pesakit

Umur

Tidak perlu melaraskan dos mengikut umur pesakit. Kajian ke atas warga emas menunjukkan bahawa penyerapan solifenacin, yang dirawat dalam bentuk kawasan di bawah lengkung (AUC) selepas menggunakan Solifenacin Succinate (5mg dan 10mg, sekali sehari) adalah sama antara warga tua yang sihat (65 - 80 tahun) dan orang muda yang sihat (bawah 55 tahun). Purata kelajuan penyerapan ditunjukkan dalam bentuk TMAX yang lebih perlahan pada orang tua dan masa buangan terakhir adalah kira-kira 20% lebih lama pada orang tua. Perbezaan sederhana ini dianggap sebagai kepentingan klinikal.

Farmakokinetik

Solifenacin belum dikenal pasti pada kanak-kanak dan remaja.

jantina

Farmakokinetik

Solifenacin tidak dipengaruhi oleh jantina.

Perlumbaan

Farmakokinetik

Solifenacin tidak dipengaruhi oleh kaum.

kegagalan buah pinggang

Kawasan di bawah lengkung (AUC) dan kepekatan tertinggi dalam plasma Solifenacin (CMAX) pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang ringan dan sederhana adalah tidak signifikan daripada data yang ditemui dalam sukarelawan yang sihat. Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin ≤ 30ml/min), penyerapan Solifenacin adalah lebih tinggi dengan ketara dalam kumpulan kawalan dengan peningkatan CMAX kira-kira 30%, AUC adalah 100% lebih tinggi dan T1/2 adalah 60% lebih tinggi. Memerhatikan kepentingan statistik antara kreatinin dan pelepasan solifenacin.

Tiada kajian farmakokinetik pada pesakit yang mengalami pereputan darah.

Kegagalan hepatik

Pada pesakit dengan kegagalan hati purata (Kanak-kanak - indeks PUGH dari 7 hingga 9), CMAX tidak terjejas, AUC meningkat 60% dan T1/2 berganda. Tiada penyelidikan tentang farmakokinetik solifenacin pada pesakit yang mengalami kegagalan hati yang teruk.

Sebelum mengambil Ubat Sotivex Ha Nam merawat gejala inkontinensia, pesakit dengan sindrom pundi kencing meningkat aktiviti (3 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

vesicare digunakan secara lisan dan harus menelan keseluruhan tablet dengan air. Ubat itu boleh digunakan atau tidak dengan makanan.

Dos

Dewasa, termasuk warga emas

Dos yang disyorkan ialah 5mg kejayaan solifenacin sekali sehari. Jika perlu, dos boleh ditingkatkan kepada 10mg kejayaan solifenacin, sekali sehari.

Kanak-kanak dan remaja

Keselamatan dan kecekapan dalam kanak-kanak belum ditentukan. Oleh itu, jangan mengesyorkan Vesicare untuk kanak-kanak.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

Tiada pelarasan dos untuk pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang ringan hingga sederhana (Kelegaan kreatinin> 30ml/minit). Pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin ≤ 30ml/min) perlu dirawat dengan berhati-hati dan tidak melebihi 5mg sekali sehari (lihat sifat farmakokinetik).

Pesakit dengan kegagalan hati

Tiada pelarasan dos untuk pesakit yang mengalami kegagalan hati ringan. Pesakit dengan purata kegagalan hati (Kanak-kanak - indeks PUGH dari 7 hingga 9) harus dirawat dengan berhati-hati dan tidak menggunakan lebih daripada 5mg sekali sehari (lihat sifat farmakokinetik).

Perencat Cytochrome P450 3A4 yang kuat

Dos vesicare maksimum hendaklah dihadkan kepada 5mg apabila dirawat serentak dengan ketoconazole atau dengan dos lain rawatan perencat CYP3A4 kuat lain seperti ritonavir, nelfinarir, iTraconazole (lihat interaksi dengan ubat lain dan jenis interaksi lain).

Apa yang perlu dilakukan apabila berlebihan?

Gejala

Terlebih dos Solifenacin Succinate berkemungkinan membawa kepada kesan anti-kolinergik yang serius. Dos solifenacin Succinate tertinggi yang tersalah minum secara tidak sengaja pada pesakit ialah 280mg selama 5 jam, mengakibatkan perubahan dalam keadaan mental tanpa kemasukan ke hospital.

Rawatan

Dalam kes berlebihan Solifenacin Succinate, pesakit perlu dirawat dengan karbon teraktif. Cucian gastrik berguna jika dilakukan dalam masa 1 jam, tetapi tidak boleh menyebabkan muntah.

Serta ubat anti-kolinergik lain, adalah mungkin untuk merawat gejala seperti berikut:

  • Anti-halusinasi kolinergik pusat yang teruk atau pergolakan yang jelas: Rawatan Physostigmin atau Carbachol. Tieu: Rawatan dengan kateter kencing. Penyakit jantung adalah berkaitan (seperti iskemia miokardium, aritmia, kegagalan jantung kongestif).

    Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa 1 dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu singkat, langkau dos dan teruskan kalendar ubat. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlepas.

    • Kesan sampingan

    Disebabkan oleh kesan farmakologi solifenacin, Vesicare boleh menyebabkan kesan anti-kolinergik yang tidak diingini (biasanya) tahap ringan atau sederhana. Kekerapan kesan rintangan kolinergik yang tidak diingini bergantung pada dos.

    Reaksi sampingan yang paling dilaporkan telah dilaporkan kepada Vesicare ialah mulut kering. Reaksi ini berlaku dalam 11% pesakit yang dirawat dengan 5mg sekali sehari, dalam 22% pesakit yang dirawat sebanyak 10mg sekali sehari dan dalam 4% pesakit yang dirawat dengan plasebo. Tahap mulut kering biasanya ringan dan hanya sekali-sekala membawa kepada pemberhentian rawatan.

    Secara amnya, keharmonian dengan ubat adalah sangat tinggi (kira-kira 99%) dan kira-kira 90% pesakit yang dirawat dengan Vesicare telah menyelesaikan peringkat penyelidikan 12 minggu penuh. Kumpulan media mengikut klasifikasi Meddra

    adalah sangat biasa

    ≥ 1/10

    kerap berjumpa

    ≥ 1/100,

    kurang biasa
    ≥ 1/1000, jarang
    ≥ 1/10,000, sangat jarang

    Tidak diketahui (tidak dianggarkan daripada data sedia ada)

    Cystitis

    Swang* Fuzzy Mata kering

    Menyikat drum dada*

    Kejohanan*
    Berpusing*

    gangguan pernafasan, dada dan mediastinum Muntah
    senak
    Sakit perut

    Penyakit refluks gastroesophageal -
    Esophagus throina
    halangan


    muntah*     disfungsi hati*

    Larangan*

    Demonstrasi urtikaria*
    Penilaian* Lemah*

    gangguan buah pinggang dan kencing

    Kesukaran kegagalan buah pinggang* Luaran



    Beritahu doktor dengan kesan yang tidak diingini.

    Amaran

    Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

    dikontraindikasikan

    Penggunaan kontraindikasi solifenacin pada pesakit dengan pengekalan kencing, perut - usus yang teruk (termasuk kolon yang membesar), kelemahan otot yang teruk atau glaukoma sudut sempit dan pesakit yang berisiko untuk keadaan ini.

  • Pesakit dengan hipersensitiviti kepada bahan aktif atau mana-mana komponen eksipien. ketokonazol.

    • Berhati-hati apabila menggunakan

    Baca arahan dengan teliti sebelum digunakan. Jika anda memerlukan maklumat lanjut, sila dapatkan nasihat doktor anda.

    Ubat ini hanya digunakan oleh doktor.

    Adalah perlu untuk menilai punca kencing yang lain (kegagalan jantung atau penyakit buah pinggang) sebelum rawatan Vesicare. Jika terdapat jangkitan saluran kencing, adalah perlu untuk memulakan rawatan antibakteria yang sesuai.

    Harus berhati-hati apabila menggunakan Vesicare pada pesakit:

  • Air kencing yang keluar dari pundi kencing berisiko mempunyai kepentingan klinikal. Purata (Kanak-kanak - indeks PUGH dari 7 hingga 9, lihat dos dan penggunaan serta ciri farmakokinetik), dan dos tidak boleh melebihi 5mg untuk pesakit ini. Pentadbiran dan/atau orang yang menggunakan ubat secara serentak (seperti bifosfonat) boleh menyebabkan atau meningkatkan esofagitis.

    Lanjutan selang QT dan Twisted telah diperhatikan pada pesakit yang mempunyai faktor risiko yang tersedia, seperti selang QT ​​jangka panjang dan hipokalemia.

    Keselamatan dan keberkesanan belum ditentukan pada pesakit dengan punca neurologi peningkatan aktiviti motor pundi kencing.

    Pesakit dengan masalah genetik yang jarang berlaku dalam toleransi Galaktosa, kekurangan Lapp Lactase atau malposure - Galaktosa tidak boleh menggunakan ubat ini.

    Thiche dengan halangan saluran pernafasan telah dilaporkan dalam sesetengah pesakit yang menggunakan kejayaan solifenacin. Jika angioedema berlaku, kejayaan solifenacin harus dihentikan dan rawatan yang sesuai dan/atau perlu mengambil langkah.

    Anafilaksis telah dilaporkan dalam sesetengah pesakit yang dirawat dengan kejayaan solifenacin, pada pesakit dengan tindak balas anafilaksis, jadi kejayaan solifenacin dan rawatan yang sesuai dan/atau/atau perlu mengambil langkah.

    Kesan maksimum Vesicare boleh ditentukan secepat mungkin selepas 4 minggu.

    Kesan ubat terhadap keupayaan memandu dan mengendalikan jentera

    Oleh kerana solifenacin adalah seperti ubat anti-kolinergik lain yang boleh menyebabkan penglihatan kabur dan dalam kes kurang tidur dan keletihan (lihat kesan yang tidak diingini), keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera boleh terjejas.

    Gunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan penyusuan

    Wanita hamil

    Tiada data klinikal pada wanita hamil semasa menggunakan solifenacin. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung terhadap kesuburan, perkembangan embrio/janin atau melahirkan anak. Tidak jelas risiko yang mungkin ada kepada orang ramai, perlu berhati-hati apabila memberi preskripsi kepada wanita hamil.

    penyusuan susu ibu

    Tiada data tentang perkumuhan solifenacin ke dalam susu ibu. Pada tikus, solifenacin dan/atau metabolitnya diekskresikan ke dalam susu dan menyebabkan tidak berkembang pada tikus yang baru bergantung bergantung kepada dos (lihat bahagian data keselamatan praklinikal). Jadi elakkan menggunakan Vesicare semasa menyusu.

    Interaksi ubat

    Interaksi farmakologi:

    Tertumpu dengan ubat lain dengan sifat anti-kolinergik boleh membawa kepada rawatan dan kesan yang tidak dijangka. Perlu ada jarak kira-kira 1 minggu selepas menghentikan rawatan dengan Vesicare, sebelum memulakan rawatan dengan ubat anti-kolinergik lain. Kesan rawatan solifenacin boleh dikurangkan apabila digunakan serentak dengan pemilik reseptor kolinergik.

    solifenacin boleh mengurangkan kesan ubat merangsang saluran gastrik, seperti metoclopramide dan cisapride.

    Interaksi farmakokinetik:

    Kajian in vitro telah menunjukkan bahawa pada kepekatan rawatan, Solifenacin tidak menghalang CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 atau 3A4 yang diperoleh daripada mikrosom hati manusia. Oleh itu, solifenacin tidak pasti untuk mengubah pelepasan ubat yang dimetabolismekan oleh enzim CYP ini.

    Kesan ubat lain pada farmakokinetik solifenacin:

    solifenacin dimetabolismekan oleh CYP3A4. Tertumpu dengan ketokonazol (200mg/hari), merupakan perencat CYP3A4 yang kuat, mengakibatkan peningkatan 2 kali ganda dalam kawasan di bawah lengkung (AUC) Solifenacin, manakala ketokonazol pada dos 400mg/hari membawa kepada tiga kali ganda AUC Solifenacin. Oleh itu, dos maksimum Vesicare hendaklah dihadkan kepada 5mg, apabila digunakan serentak dengan ketoconazole atau dos lain rawatan perencat CYP3A4 kuat yang lain (seperti Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazole) (lihat dos dan penggunaan).

    Kontraindikasi kepada solifenacin dan perencat CYP3A4 yang kuat pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang teruk atau kegagalan hati sederhana.

    Kesan induksi enzim pada farmakokinetik solifenacin dan metabolitnya belum dikaji, serta tiada penyelidikan tentang kesan substrat CYP3A4 yang mempunyai pertalian lebih tinggi pada penyerapan solifenacin. Oleh kerana solifenacin dimetabolismekan oleh CYP3A4, interaksi farmakokinetik mungkin tersedia untuk substrat CYP3A4 lain dengan pertalian yang lebih tinggi (seperti Verapamil, Diltiazem) dan bahan aruhan CYP3A4 (seperti Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepine).

    Kesan solifenacin pada farmakokinetik ubat lain:

    Kontraseptif oral

    Menggunakan Vesicare tidak melihat interaksi farmakokinetik solifenacin pada kontraseptif oral untuk oral secara oral (ethinylestradiol/levonogestrel).

    warfarin

    Menggunakan Vesicare tidak mengubah farmakokinetik R - Warfarin atau S - Warfarin atau kesan lain pada tempoh protrombin.

    digoxin

    Menggunakan Vesicare tidak melihat kesan pada farmakokinetik digoxin.

    • Penyimpanan

    Biarkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

    Untuk berada di luar jangkauan kanak-kanak, baca manual pengguna dengan teliti sebelum digunakan.

    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    count views

    Kata kunci yang popular