Sotivex Ha Nam-medicijnen behandelden de symptomen van incontinentie, patiënten met blaassyndroom verhoogde activiteit (3 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Tabletten in filmzakjes
Specificaties Doos met 3 blisters x 10 tabletten
Ingrediënt Solifenacine succes

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Solifenacine succes	5mg

Toepassingen

indicaties

Sotivex-medicijnen zijn geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van niet-autonome urinewegsymptomen (urine) en/of urineren, vaak en dringend, kan voorkomen bij patiënten met een verhoogd actief blaassyndroom.

Farmacologie

Groepsfarmacologische therapie: anti-urine antidipatoren, ATC-code: G04B D08.

Werkingsmechanisme:

solifenacine is een specifieke, competitieve cholinerge receptorreceptor. De blaas is actief door de sympathische zenuw van het cholinerge systeem. Acetylcholine zorgt ervoor dat de blaasspier samentrekt via de muscarinereceptoren waaraan de M3-subgroep voornamelijk verwant is. Uit in vitro en in vivo farmacologische onderzoeken blijkt dat Solifenacine een muscarinereceptorremmer M3 is. Bovendien vertoont Solifenacine een specifieke antagonist voor de Muscarine-receptor, wat wijst op een lage affiniteit of geen affiniteit voor verschillende receptoren en testkanalen door middel van testen.

Farmacologische effecten:

Behandeling met Vesicare met doses van 5 mg en 10 mg per dag is onderzocht in enkele dubbele, willekeurige, willekeurige klinische onderzoeken die zijn geverifieerd door de placebo bij mannen en vrouwen met verhoogde blaasactiviteit.

Zoals weergegeven in de onderstaande tabel hebben zowel dosis 5 mg als 10 mg Vesicare geleid tot een statistische verbetering van de hoofdcriteria en subcriteria vergeleken met de placebogroep. Effectief waargenomen binnen 1 week na de initiële behandeling en stabiliteit gedurende 12 weken. Uit een langdurig onderzoek is gebleken dat de naam van het medicijn minimaal twaalf maanden behouden blijft. Na 12 weken behandeling heeft ongeveer 50% van de patiënten met niet-autonoom urineren vóór de behandeling het niet-autonoom urineren overtroffen, en bovendien bereikt 35% van de patiënten het aantal plassen minder dan 8 keer per dag. Behandeling van verhoogde blaassymptomen leverde ook resultaten op bij een aantal criteria voor het meten van de kwaliteit van leven, zoals gezondheidsbewustzijn, impact van niet-autonoom urineren, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, emoties, ernst van de symptomen, maatregelen om zwaarte en slaap/energie te meten.

Resultaten (bruto gegevens) van 4 fase 3-onderzoeken zijn geverifieerd na 12 weken behandeling

5 mg,

1 keer/dag

vesicare

10 mg,

1 keer/dag

Tolterodine

2 mg,

2 keer/dag

Aantal plassen/24 uur Versie 1,4 2,3 2,7 Versie (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6,3 5,9 6.2 5.4 Versie
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Binh
2,9 2,6 2.9 2.3 Versie (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Binh 1.8 2.0 1.8
1.9
Versie (22%)
(30%)
(33%) (26%) P* fles 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.7
2.7
Versie (27%) (46%) (48%) (37%) P*
Vesicare 5 mg is ook gebruikt in 2 van de 4 onderzoeken en in één van de onderzoeken werd Tolterodine 2 mg, 2 keer per dag, gebruikt.
Niet alle parameters en behandelingsgroepen worden in elk individueel onderzoek geëvalueerd. Daarom kan het aantal vermelde patiënten variëren afhankelijk van de parameters en behandelingsgroepen.
* De P-waarde om elk paar te vergelijken met de placebo.
Dynamische farmacokinetiek

Algemene kenmerken
absorptie
Na inname van vesicare-tabletten wordt de maximale solifenacineconcentratie in plasma (CMAX) na 3 uur tot 8 uur bereikt. De tijd om de hoogste concentratie in plasma (TMAX) te bereiken is niet afhankelijk van de dosis. De CMAX en de oppervlakte onder de curve (AUC) nemen proportioneel toe met de dosis van 5 mg naar 40 mg. Absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%.
Gebruik voedsel dat de CMAX en AUC van solifenacine niet beïnvloedt.
Distributie
Het schijnbare distributievolume van Solifenacine na gebruik van het intraveneuze kanaal is ongeveer 6001. Solifenacine is verbonden met een hoog niveau aan plasma-eiwitten (ongeveer 98%), voornamelijk met α1-glycoproteïne.
Metabolisme
solifenacine wordt sterk gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4). Er zijn echter veel metabolische lijnen die betrokken kunnen zijn bij het metabolisme van solifenacine. De lichaamsklaring van Solifenacine bedraagt ongeveer 9,5 l/uur en de laatste halfwaardetijd van solifenacine bedraagt 45 - 68 uur. Na oraal gebruik zijn 1 farmacologische metabolieten (4R - hydroxysolifenacine) en 3 niet-actieve metabolieten (N - glucuronide, n - oxide en 4r - hydroxy - n - oxide van solifenacine) waargenomen in plasma buiten Solifenacine.
Eliminatie
Na inname van een enkele dosis solifenacine 10 mg met radioactief 14C wordt na 26 dagen ongeveer 70% van de radioactieve stof in de urine en 23% in de ontlasting aangetroffen. In de urine wordt ongeveer 11% van de radioactieve stoffen aangetroffen in de vorm van een constant actief ingrediënt, ongeveer 18% in de vorm van N-oxide-metabolieten, 9% in de vorm van 4R-hydroxy-n-oxide en 8% metabolieten in de vorm van 4R-hydroxy-metabolieten (actieve metabolieten).
proportioneel aan de dosis
De farmacokinetiek is lineair op het niveau van de behandeling.
De kenmerken bij patiënten
Leeftijd
Het is niet nodig de dosis aan te passen aan de leeftijd van de patiënt. Uit onderzoek bij ouderen blijkt dat de absorptie van solifenacine, dat wordt behandeld in de vorm van een gebied onder de curve (AUC) na gebruik van Solifenacinesuccinaat (5 mg en 10 mg, eenmaal daags) vergelijkbaar is bij gezonde ouderen (65 - 80 jaar oud) en gezonde jongeren (jonger dan 55 jaar oud). De gemiddelde absorptiesnelheid wordt in de vorm van TMAX langzamer aangegeven bij ouderen en de laatste verspillingstijd is bij ouderen ongeveer 20% langer. Er wordt aangenomen dat dit gematigde verschil klinisch significant is.
De
farmacokinetiek van solifenacine is niet vastgesteld bij kinderen en tieners.
geslacht
De farmacokinetiek van solifenacine
wordt niet beïnvloed door geslacht.
Race
De
farmacokinetiek van Solifenacine wordt niet beïnvloed door rassen.
nierfalen
De oppervlakte onder de curve (AUC) en de hoogste concentratie in het plasma van Solifenacine (CMAX) bij patiënten met mild en matig nierfalen zijn niet significant dan de gegevens gevonden bij gezonde vrijwilligers. Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) is de absorptie van solifenacine significant hoger in de controlegroep, waarbij de CMAX met ongeveer 30% toeneemt, de AUC 100% hoger is en de T1/2 60% hoger is. Observeerde de statistische significantie tussen de klaring van creatinine en solifenacine.
Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek bij patiënten met bloedbederf.
Leverfalen
Bij patiënten met gemiddeld leverfalen (Child - PUGH-index van 7 tot 9) wordt de CMAX niet beïnvloed, neemt de AUC toe met 60% en verdubbelt T1/2. Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van solifenacine bij patiënten met ernstig leverfalen.

Voordat u neemt Sotivex Ha Nam-medicijnen behandelden de symptomen van incontinentie, patiënten met blaassyndroom verhoogde activiteit (3 blisters x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

vesicare wordt oraal gebruikt en moet hele tabletten met water doorslikken. Het medicijn kan al dan niet met voedsel worden gebruikt.

Dosering

Volwassenen, inclusief ouderen

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 mg solifenacine succes. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg solifenacine, eenmaal daags.

Kinderen en tieners

De veiligheid en efficiëntie bij kinderen zijn niet vastgesteld. Wij raden Vesicare daarom niet aan voor kinderen.

Patiënten met nierfalen

Geen dosisaanpassing voor patiënten met licht tot matig nierfalen (creatinineklaring> 30 ml/minuut). Patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) moeten voorzichtig worden behandeld en niet meer dan 5 mg eenmaal per dag (zie de farmacokinetische eigenschappen).

Patiënten met leverfalen

Geen dosisaanpassing voor patiënten met licht leverfalen. Patiënten met gemiddeld leverfalen (Child - PUGH-index van 7 tot 9) moeten zorgvuldig worden behandeld en gebruiken niet meer dan 5 mg eenmaal per dag (zie de farmacokinetische eigenschappen).

Sterke Cytochroom P450 3A4-remmers

De maximale dosis vesicare moet beperkt worden tot 5 mg bij gelijktijdige behandeling met ketoconazol of met andere behandeldoses van andere sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir, nelfinarir en iTraconazol (zie de interactie met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties).

Wat te doen bij overdosering?

Symptomen

Een overdosis solifenacinesuccinaat zal waarschijnlijk leiden tot ernstige anticholinergische effecten. De hoogste dosis solifenacinesuccinaat bij een patiënt die per ongeluk verkeerd drinkt, is 280 mg gedurende 5 uur, wat resulteert in veranderingen in de mentale toestand zonder ziekenhuisopname.

Behandeling

In geval van een overdosis Solifenacinesuccinaat moeten patiënten worden behandeld met actieve kool. Een maagspoeling is nuttig als deze binnen 1 uur wordt uitgevoerd, maar mag geen braken veroorzaken.

Naast andere anti-cholinergica is het mogelijk om de symptomen als volgt te behandelen:

Ernstige centrale cholinerge anti-hallucinaties of duidelijke agitatie: behandeling met fysostigmin of carbachol. Tieu: Behandeling met urinekatheter. Hartziekten zijn relevant geweest (zoals myocardiale ischemie, aritmie, congestief hartfalen).

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla dan de dosis over en ga door met de kalender van het medicijn. Gebruik geen dubbele doses om een gemiste dosis te compenseren.

Bijwerkingen

Vanwege het farmacologische effect van solifenacine kan Vesicare ongewenste anticholinergische effecten veroorzaken (over het algemeen) in lichte of gemiddelde mate. De frequentie van ongewenste cholinerge resistentie-effecten is afhankelijk van de dosis.

De meest gemelde bijwerking bij Vesicare is een droge mond. Deze reactie treedt op bij 11% van de patiënten die worden behandeld met 5 mg eenmaal daags, bij 22% van de patiënten die worden behandeld met 10 mg eenmaal daags en bij 4% van de patiënten die worden behandeld met placebo. De mate van droge mond is meestal mild en leidt slechts af en toe tot stopzetting van de behandeling.

Over het algemeen is de harmonie met het medicijn zeer hoog (ongeveer 99%) en ongeveer 90% van de met Vesicare behandelde patiënten heeft de volledige onderzoeksfase van 12 weken voltooid. De groep media volgens Meddra's classificatie

komt zeer vaak voor

≥ 1/10

ontmoeten elkaar vaak

≥ 1/100,

minder vaak
≥ 1/1000, zelden
≥ 1/10.000, zeer zelden

Onbekend (niet geschat op basis van bestaande gegevens)

Cystitis

Swang* Wazig Droge ogen

Borsttrommel poetsen*

Toernooi*
Verdraaid*

ademhalings-, borst- en mediastinumaandoeningen Braken
indigestie
Buikpijn

Gastro-oesofageale refluxziekte - Slokdarm
Droge keelpijn

darmobstructie

braken* leverdisfunctie*

Verbod*

Demonstratie van urticaria*
Evaluatie* Zwak*

nier- en urinewegaandoeningen

Moeilijkheden nierfalen* Uitwendig

Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

gecontra-indiceerd

Gecontra-indiceerd gebruik van solifenacine bij patiënten met urineretentie, ernstige maagdarmklachten (inclusief vergrote dikke darm), ernstige spierzwakte of nauwekamerhoekglaucoom en bij patiënten die risico lopen op deze aandoeningen.

Patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. ketoconazol.

Let op bij gebruik

Lees voor gebruik de instructies zorgvuldig door. Als u meer informatie nodig heeft, raadpleeg dan uw arts.

Dit medicijn wordt alleen door een arts gebruikt.

Het is noodzakelijk om andere oorzaken van urineren (hartfalen of nierziekte) te beoordelen vóór de behandeling met Vesicare. Als er sprake is van een urineweginfectie, is het noodzakelijk om de juiste antibacteriële behandeling te starten.

Wees voorzichtig bij het gebruik van Vesicare bij patiënten:

Het ontsnappen van urine uit de blaas heeft het risico van klinische betekenis. Gemiddeld (Kind - PUGH-index van 7 tot 9, zie dosis en gebruik en farmacokinetische kenmerken), en de dosis mag voor deze patiënten niet hoger zijn dan 5 mg. Toediening en/of mensen die tegelijkertijd medicijnen gebruiken (zoals bisfosfonaat) kunnen oesofagitis veroorzaken of verergeren.

De verlenging van het QT-interval en het Twisted-interval is waargenomen bij patiënten met beschikbare risicofactoren, zoals langdurig QT-interval en hypokaliëmie.

De veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld bij patiënten met neurologische oorzaken van verhoogde motorische activiteit van de blaas.

Patiënten met zeldzame genetische problemen in tolerantie Galactose, Lapp Lactasedeficiëntie of malposure - Galactose mag dit medicijn niet gebruiken.

Thiche met luchtwegobstructie is gemeld bij sommige patiënten die solifenacine gebruikten. Als het angio-oedeem optreedt, moet het succes van solifenacine worden stopgezet en moet een passende behandeling worden gestart en/of moeten er maatregelen worden genomen.

Anafylaxie is gemeld bij sommige patiënten die met solifenacine werden behandeld, met succes, bij patiënten met een anafylactische reactie, dus het succes van solifenacine en de juiste behandeling en/of de noodzaak om maatregelen te nemen.

Het maximale effect van Vesicare kan na 4 weken zo snel mogelijk worden bepaald.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Omdat solifenacine net als andere anticholinergische geneesmiddelen wazig zien kan veroorzaken en bij minder slaap en vermoeidheid (zie ongewenste effecten), kan het rijvermogen en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Zwangere vrouwen

Er zijn geen klinische gegevens bij zwangere vrouwen tijdens het gebruik van solifenacine. Uit dieronderzoek zijn geen directe schadelijke effecten gebleken op de vruchtbaarheid, de ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling. Het is onduidelijk welk risico er voor mensen kan bestaan. Wees voorzichtig bij het voorschrijven van zwangere vrouwen.

borstvoeding

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van solifenacine in de moedermelk. Bij muizen worden solifenacine en/of de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en veroorzaken ze, afhankelijk van de dosis, geen ontwikkeling bij pas afhankelijke ratten (zie rubriek Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek). Vermijd daarom het gebruik van Vesicare tijdens het geven van borstvoeding.

Geneesmiddelinteractie

Farmacologische interactie:

Geconcentreerd met andere geneesmiddelen met anticholinergische eigenschappen kan dit tot onverwachte behandeling en effecten leiden. Na het stoppen van de behandeling met Vesicare moet er een periode van ongeveer 1 week zijn voordat de behandeling met andere anticholinergica wordt gestart. Het behandelingseffect van solifenacine kan verminderd zijn bij gelijktijdig gebruik met de eigenaar van de cholinerge receptor.

solifenacine kan de effecten van stimulerende geneesmiddelen op het maagkanaal, zoals metoclopramide en cisapride, verminderen.

Farmacokinetische interactie:

In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat Solifenacine bij behandelingsconcentraties CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4 afkomstig van menselijke levermicrosomen niet remt. Daarom is het niet zeker dat solifenacine de klaring zal veranderen van geneesmiddelen die door deze CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.

Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van solifenacine:

solifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Geconcentreerd met ketoconazol (200 mg/dag) is het een sterke CYP3A4-remmer, wat resulteert in een tweevoudige toename van de oppervlakte onder de curve (AUC) van Solifenacine, terwijl ketoconazol in een dosis van 400 mg/dag leidt tot een verdrievoudiging van de AUC van Solifenacine. Daarom moet de maximale dosis Vesicare beperkt worden tot 5 mg, bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol of andere doseringen voor de behandeling van andere sterke CYP3A4-remmers (zoals Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol) (zie dosering en gebruik).

Contra-indicaties voor solifenacine en een sterke CYP3A4-remmer bij patiënten met ernstig nierfalen of matig leverfalen.

Het enzyminductie-effect op de farmacokinetiek van solifenacine en zijn metabolieten is niet onderzocht, evenals geen onderzoek naar de effecten van CYP3A4-substraten die een hogere affiniteit hebben op de absorptie van solifenacine. Omdat solifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, kunnen farmacokinetische interacties beschikbaar zijn met andere CYP3A4-substraten met hogere affiniteit (zoals verapamil, diltiazem) en CYP3A4-inductiemiddelen (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine).

Het effect van solifenacine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen:

Orale anticonceptiva

Bij gebruik van Vesicare is er geen farmacokinetische interactie van solifenacine met orale anticonceptiva voor oraal gebruik (ethinyloestradiol/levonogestrel).

warfarine

Het gebruik van Vesicare verandert niets aan de farmacokinetiek van R-Warfarine of S-Warfarine of andere effecten op de protrombineperiode.

digoxine

Bij gebruik van Vesicare wordt geen effect op de farmacokinetiek van digoxine waargenomen.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperatuur lager dan 30⁰C.

Lees vóór gebruik de gebruikershandleiding zorgvuldig door, buiten het bereik van kinderen.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.