Leki Sotivex Ha Nam stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu, u pacjentów z zespołem pęcherza moczowego wzmożonej aktywności (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Tabletki w torebkach foliowych
Specyfikacja Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Składnik Sukces Solifenacyny

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Sukces Solifenacyny	5 mg

Używa

wskazania

Leki Sotivex są wskazane w następujących przypadkach:

Leczenie nieautonomicznych objawów ze strony układu moczowego (mocz) i/lub częste i pilne oddawanie moczu może wystąpić u pacjentów ze zwiększonym zespołem aktywnego pęcherza moczowego.

Farmakologia

Grupowa terapia farmakologiczna: leki przeciwdipacyjne stosowane w moczu, kod ATC: G04B D08.

Mechanizm działania:

solifenacyna jest specyficznym, konkurencyjnym receptorem cholinergicznym. Pęcherz jest aktywny przez nerw współczulny układu cholinergicznego. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni pęcherza moczowego poprzez receptory muskarynowe, z którymi związana jest głównie podgrupa M3. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo wykazały, że solifenacyna jest inhibitorem receptora muskarynowego M3. Ponadto solifenacyna wykazuje specyficznego antagonistę receptora muskarynowego, co wskazuje na niskie powinowactwo lub brak powinowactwa do różnych receptorów i testuje kanały w drodze testów.

Działanie farmakologiczne:

Leczenie produktem Vesicare w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę oceniano w kilku podwójnych, losowych, losowych badaniach klinicznych, weryfikowanych za pomocą placebo u mężczyzn i kobiet ze zwiększoną aktywnością pęcherza.

Jak pokazano w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg, jak i 10 mg leku Vesicare spowodowała statystyczną poprawę głównych kryteriów i podkryteriów w porównaniu z grupą placebo. Skutecznie obserwowano w ciągu 1 tygodnia od początkowego leczenia i stabilność przez 12 tygodni. Długoterminowe badanie wykazało, że nazwa leku utrzymuje się co najmniej przez 12 miesięcy. Po 12 tygodniach leczenia około 50% pacjentów z nieautonomicznym oddawaniem moczu przed leczeniem przekroczyło poziom nieautonomicznego oddawania moczu, a ponadto u 35% pacjentów liczba oddawania moczu jest mniejsza niż 8 razy na dobę. Leczenie nasilonych objawów pęcherza moczowego pozwoliło również uzyskać wyniki w zakresie niektórych kryteriów pomiaru jakości życia, takich jak świadomość zdrowotna, wpływ nieautonomicznego oddawania moczu, ograniczenia w pełnionej roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, emocje, nasilenie objawów, pomiary ciężkości i snu/energii.

Wyniki (dane brutto) z 4 badań fazy 3 zostały zweryfikowane po 12 tygodniach leczenia

5 mg,

1 raz dziennie

vesicare

10 mg,

1 raz dziennie

Tolterodyna

2 mg,

2 razy dziennie

Ilość oddawania moczu/24 godziny Wersja 1,4 2,3 2,7 Wersja (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6,3 5,9 6,2 5,4 Wersja
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Binh
2,9 2,6 2,9 2,3 Wersja (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Binh 1,8 2,0 1,8
1,9
Wersja (22%)
(30%)
(33%) (26%) P* butelka 166ml 146ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3.0 2.8 2.7
2.7
Wersja (27%) (46%) (48%) (37%) P*
Vesicare 5 mg stosowano także w 2 z 4 badań i w jednym z badań włączając tolterodynę w dawce 2 mg 2 razy dziennie.
Nie wszystkie parametry i grupy leczenia są oceniane w każdym indywidualnym badaniu. Dlatego też wymieniona liczba pacjentów może się różnić w zależności od parametrów i grup leczenia.
* Wartość P do porównania każdej pary z placebo.
Farmakokinetyka dynamiczna

Charakterystyka ogólna
absorpcja
Po zażyciu tabletek Vesicare maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (CMAX) osiągane jest po upływie od 3 do 8 godzin. Czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (TMAX) nie zależy od dawki. CMAX i pole pod krzywą (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do dawki od 5 mg do 40 mg. Bezwzględna biodostępność około 90%.
Stosuj żywność, która nie wpływa na CMAX i AUC solifenacyny.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu drogą dożylną wynosi około 6001. Solifenacyna wiąże się z wysokim poziomem białek osocza (około 98%), głównie z α1-glikoproteiną.
Metabolizm
solifenacyna jest silnie metabolizowana w wątrobie, głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Istnieje jednak wiele linii metabolicznych, które mogą brać udział w metabolizmie solifenacyny. Klirens solifenacyny wynosi około 9,5 l/godzinę, a ostatni okres półtrwania solifenacyny wynosi 45–68 godzin. Po podaniu doustnym w osoczu poza solifenacyną zaobserwowano 1 metabolit farmakologiczny (4R - hydroksysolifenacyna) i 3 metabolity nieaktywne (N - glukuronid, n - tlenek i 4r - hydroksy - n - tlenek solifenacyny.
Eliminacja
Po przyjęciu pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny radioaktywnej 14C, po 26 dniach wykrywa się około 70% substancji radioaktywnej w moczu i 23% w kale. W moczu około 11% substancji radioaktywnych stwierdza się w postaci stałego składnika aktywnego, około 18% w postaci metabolitów N - tlenkowych, 9% w postaci 4R - hydroksy - n - tlenków i 8% metabolitów w postaci 4R - hydroksy - metabolitów (aktywnych metabolitów).
proporcjonalnie do dawki
Farmakokinetyka jest liniowa na poziomie leczenia.
Charakterystyka pacjentów
Wiek
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w zależności od wieku pacjenta. Badania na osobach w podeszłym wieku wykazały, że wchłanianie solifenacyny, wyrażonej w postaci pola pod krzywą (AUC), po zastosowaniu bursztynianu solifenacyny (5 mg i 10 mg raz na dobę) jest podobne u zdrowych osób w podeszłym wieku (65–80 lat) i zdrowych młodych ludzi (poniżej 55 lat). Średnią szybkość wchłaniania wyraża się w postaci TMAX wolniejszego u osób starszych, a czas ostatniej straty jest o około 20% dłuższy u osób starszych. Uważa się, że ta umiarkowana różnica ma znaczenie kliniczne.
Nie określono farmakokinetyki
solifenacyny u dzieci i młodzieży.
płeć
Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę solifenacyny
.
Wyścig
Rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę
solifenacyny.
niewydolność nerek
Pole pod krzywą (AUC) i najwyższe stężenie solifenacyny w osoczu (CMAX) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest znaczące w porównaniu z danymi uzyskanymi u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) wchłanianie solifenacyny jest znacząco większe w grupie kontrolnej, przy czym CMAX wzrasta o około 30%, AUC jest o 100% większe, a T1/2 jest o 60% większe. Zaobserwowano istotność statystyczną pomiędzy klirensem kreatyniny i solifenacyny.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów z próchnicą.
Niewydolność wątroby
U pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby (dziecko - wskaźnik PUGH od 7 do 9) CMAX nie ulega zmianie, AUC wzrasta o 60%, a T1/2 ulega podwojeniu. Brak badań dotyczących farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Przed wzięciem Leki Sotivex Ha Nam stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu, u pacjentów z zespołem pęcherza moczowego wzmożonej aktywności (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

vesicare stosuje się doustnie i należy połykać całe tabletki, popijając wodą. Lek można stosować z jedzeniem lub nie.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby starsze

Zalecana dawka to 5 mg solifenacyny Sukces raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Vesicare u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/minutę). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) powinni być leczeni ostrożnie i nie więcej niż 5 mg raz na dobę (patrz właściwości farmakokinetyczne).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak dostosowania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. Pacjenci ze średnią niewydolnością wątroby (Dziecko – wskaźnik PUGH od 7 do 9) powinni być leczeni ostrożnie i nie stosować więcej niż 5mg raz na dobę (patrz właściwości farmakokinetyczne).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Maksymalna dawka vesicare powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi dawkami innych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinarir, iTrakonazol (patrz interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Objawy

Przedawkowanie bursztynianu solifenacyny może spowodować poważne skutki przeciwcholinergiczne. Najwyższa dawka bursztynianu solifenacyny, którą pacjent wypił nieumyślnie nieprawidłowo, wynosi 280 mg przez 5 godzin, co powoduje zmiany stanu psychicznego bez konieczności hospitalizacji.

Leczenie

W przypadku przedawkowania leku Solifenacin Succinate pacjentów należy leczyć węglem aktywnym. Płukanie żołądka jest przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, ale nie powinno powodować wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, objawy można leczyć w następujący sposób:

Ciężkie ośrodkowe cholinergiczne działanie przeciw omamom lub wyraźnemu pobudzeniu: leczenie fizostygminą lub karbacholem. Temat: Leczenie cewnikiem moczowym. Istotne znaczenie mają choroby serca (takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, zastoinowa niewydolność serca).

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawek podwójnych w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Ze względu na działanie farmakologiczne solifenacyny, Vesicare może powodować niepożądane działanie przeciwcholinergiczne (zazwyczaj) w słabym lub średnim stopniu. Częstotliwość niepożądanych skutków oporności cholinergicznej zależy od dawki.

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną leku Vesicare jest suchość w ustach. Reakcja ta występuje u 11% pacjentów leczonych dawką 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów leczonych dawką 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów leczonych placebo. Poziom suchości w ustach jest zwykle łagodny i tylko sporadycznie prowadzi do zaprzestania leczenia.

Ogólnie zgodność z lekiem jest bardzo wysoka (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych Vesicare ukończyło pełny, 12-tygodniowy etap badań. Grupa mediów według klasyfikacji Meddry

jest bardzo powszechna

≥ 1/10

często się spotykają

≥ 1/100,

rzadziej
≥ 1/1000, rzadko
≥ 1/10 000, bardzo rzadko

Nieznane (nie oszacowane na podstawie istniejących danych)

Zapalenie pęcherza moczowego

Swang* Fuzzy Suchość oczu

Szczotkowanie bębna*

Turniej*
Skręcenie*

zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wymioty
niestrawność
Ból brzucha

Choroba refluksowa przełyku - Przełyk
Suchy ból gardła

niedrożność jelit

wymioty* dysfunkcja wątroby*

Zakaz*

Wykazanie pokrzywki*
Ocena* Słabe*

zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudność niewydolność nerek* Zewnętrzna

W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Przeciwwskazane stosowanie solifenacyny u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi chorobami żołądka (w tym powiększoną okrężnicą), ciężkim osłabieniem mięśni lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia tych schorzeń.

Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek składnik substancji pomocniczych. ketokonazol.

Zachowaj ostrożność podczas użytkowania

Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ten lek jest stosowany wyłącznie przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesicare konieczna jest ocena innych przyczyn oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku infekcji dróg moczowych konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vesicare u pacjentów:

Istnieje ryzyko, że wyciek moczu z pęcherza będzie miał znaczenie kliniczne. Średnia (Dziecko - wskaźnik PUGH od 7 do 9, patrz dawka i sposób użycia oraz charakterystyka farmakokinetyczna), a dawka nie może przekraczać 5 mg dla tych pacjentów. Podawanie i/lub osoby stosujące jednocześnie leki (takie jak bisfosfoniany) mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Wydłużenie odstępu QT i Twisted zaobserwowano u pacjentów z dostępnymi czynnikami ryzyka, takimi jak długotrwały odstęp QT i hipokaliemia.

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone u pacjentów z neurologicznymi przyczynami zwiększonej aktywności motorycznej pęcherza.

Pacjenci z rzadkimi genetycznymi problemami związanymi z tolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym samopoczuciem – Galaktoza nie powinna stosować tego leku.

U niektórych pacjentów stosujących skutecznie solifenacynę zgłaszano występowanie obrzęku i niedrożności dróg oddechowych. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać stosowanie solifenacyny i zastosować odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie działania.

Zgłaszano przypadki anafilaksji u niektórych pacjentów skutecznie leczonych solifenacyną, u pacjentów z reakcją anafilaktyczną, dlatego konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia i/lub/lub podjęcia odpowiednich środków zaradczych.

Maksymalny efekt Vesicare można określić możliwie najszybciej po 4 tygodniach.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki przeciwcholinergiczne, może powodować niewyraźne widzenie, a w przypadku krótszego snu i zmęczenia (patrz działania niepożądane), może to niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub poród. Nie jest jasne, jakie ryzyko może wystąpić u ludzi, dlatego należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. U myszy solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka i powodują brak rozwoju u nowo zależnych szczurów, w zależności od dawki (patrz część przedklinicznych danych o bezpieczeństwie). Dlatego unikaj stosowania Vesicare podczas karmienia piersią.

Interakcja leków

Interakcja farmakologiczna:

Skoncentrowane z innymi lekami o właściwościach antycholinergicznych mogą prowadzić do nieoczekiwanych efektów leczenia i efektów. Po zakończeniu leczenia lekiem Vesicare należy zachować odstęp około 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Efekt leczniczy solifenacyny może być zmniejszony w przypadku jednoczesnego stosowania z właścicielem receptora cholinergicznego.

solifenacyna może zmniejszać działanie leków stymulujących przewód żołądkowy, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcja farmakokinetyczna:

Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje enzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego nie ma pewności, że solifenacyna zmieni klirens leków metabolizowanych przez te enzymy CYP.

Wpływ innych leków na farmakokinetykę solifenacyny:

solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Skoncentrowany z ketokonazolem (200 mg/dobę) jest silnym inhibitorem CYP3A4, powodującym 2-krotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) solifenacyny, natomiast ketokonazol w dawce 400 mg/dobę prowadzi do trzykrotnego zwiększenia AUC solifenacyny. Dlatego też maksymalną dawkę leku Vesicare należy ograniczyć do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub innymi dawkami leczenia innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) (patrz dawkowanie i sposób stosowania).

Przeciwwskazania do stosowania solifenacyny i silnego inhibitora CYP3A4 u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub średnią niewydolnością wątroby.

Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również nie badano wpływu substratów CYP3A4 o większym powinowactwie na wchłanianie solifenacyny. Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, interakcje farmakokinetyczne mogą być dostępne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (takimi jak werapamil, diltiazem) i substancjami indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych leków:

Doustne środki antykoncepcyjne

Podczas stosowania leku Vesicare nie obserwuje się interakcji farmakokinetycznych solifenacyny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi stosowanymi doustnie (etynyloestradiol/lewonogestrel).

warfaryna

Stosowanie Vesicare nie zmienia farmakokinetyki R - warfaryny lub S - warfaryny ani innego wpływu na okres protrombinowy.

digoksyna

Stosowanie Vesicare nie powoduje wpływu na farmakokinetykę digoksyny.

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Aby urządzenie znajdowało się poza zasięgiem dzieci, przed użyciem należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.