Os medicamentos Sotivex Ha Nam trataram os sintomas da incontinência, pacientes com síndrome da bexiga aumentaram a atividade (3 bolhas x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Comprimidos de saco de filme
Especificações Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Ingrediente Sucesso da solifenacina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Sucesso da solifenacina	5mg

Usos

indicações

Os medicamentos Sotivex são indicados nos seguintes casos:

O tratamento de sintomas do trato urinário não autônomo (urina) e/ou micção muitas vezes e com urgência pode ocorrer em pacientes com síndrome da bexiga ativa aumentada.

Farmacologia

Terapia Farmacológica de Grupo: Antidipadores urinários, código ATC: G04B D08.

Mecanismo de ação:

a solifenacina é um receptor colinérgico específico e competitivo. A bexiga é ativa pelo nervo simpático do sistema colinérgico. A acetilcolina provoca a contração muscular da bexiga através dos receptores muscarínicos, aos quais o subgrupo M3 está principalmente relacionado. Estudos farmacológicos in vitro e in vivo mostram que a solifenacina é um inibidor do receptor muscarínico M3. Além disso, a Solifenacina apresenta um antagonista específico para o receptor de muscarina, indicando baixa afinidade ou nenhuma afinidade para diferentes receptores e canais de teste por meio de testes.

Efeitos farmacológicos:

O tratamento com Vesicare com doses de 5 mg e 10 mg por dia foi estudado em alguns ensaios clínicos duplos, aleatórios e aleatórios que são verificados pelo placebo em homens e mulheres com atividade vesical aumentada.

Conforme mostrado na tabela abaixo, tanto a dose de 5 mg como a de 10 mg de Vesicare criaram uma melhoria estatística dos principais critérios e subcritérios em comparação com o grupo placebo. Observado efetivamente dentro de 1 semana após o tratamento inicial e estabilidade por 12 semanas. Um estudo de longo prazo descobriu que o nome do medicamento provou ser mantido por pelo menos 12 meses. Após 12 semanas de tratamento, cerca de 50% dos pacientes com micção não autônoma antes do tratamento ultrapassaram a micção não autônoma e, além disso, 35% dos pacientes atingem o número de micção inferior a 8 vezes ao dia. O tratamento do aumento dos sintomas da bexiga também obteve resultados em alguns critérios para medir a qualidade de vida, como conscientização sobre a saúde, impacto da micção não autônoma, limitações de função, limitações físicas, limitações sociais, emoções, gravidade dos sintomas, medidas para medir peso e sono/energia.

Os resultados (dados brutos) de 4 estudos de fase 3 foram verificados com 12 semanas de tratamento

5mg,

1 vez/dia

vesicar

10 mg,

1 vez/dia

Tolterodina

2mg,

2 vezes/dia

Número de micção/24 horas Versão 1.4 2.3 2.7 Versão (12%)

(19%)

(23%)

(16%) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6,3 5,9 6.2 5.4 Versão
(32%)
(49%) (55%) (39%) P*
Binh
2,9 2,6 2,9 2,3 Versão (38%)
(58%)

(62%)
(48%) P* Binh 1,8 2,0 1,8
1,9
Versão (22%)
(30%)
(33%) (26%) Frasco P* 166ml 146ml 163ml 147ml (5%) (21%) (26%) (16%) P* Binh 3,0 2,8 2,7
2,7
Versão (27%) (46%) (48%) (37%) P*
Vesicare 5 mg também foi utilizado em 2 de 4 estudos e um dos estudos incluiu Tolterodina 2 mg, 2 vezes/dia.
Nem todos os parâmetros e grupos de tratamento são avaliados em cada pesquisa individual. Portanto, o número de pacientes listados pode variar de acordo com os parâmetros e grupos de tratamento.
* O valor P para comparar cada par com o placebo.
Farmacocinética dinâmica

Características gerais
absorção
Depois de tomar os comprimidos de vesicare, a concentração plasmática máxima de solifenacina (CMAX) é alcançada após 3 a 8 horas. O tempo para atingir a concentração plasmática mais elevada (TMAX) não depende da dose. A CMAX e a área sob a curva (AUC) aumentam proporcionalmente à dose de 5mg a 40mg. Biodisponibilidade absoluta de cerca de 90%.
Use alimentos que não afetem a CMAX e a AUC da solifenacina.
Distribuição
O volume de distribuição aparente da solifenacina após o uso no trato intravenoso é de cerca de 6.001. A solifenacina está ligada a um alto nível de proteínas plasmáticas (cerca de 98%), principalmente com α1 - glicoproteína.
Metabolismo
a solifenacina é fortemente metabolizada pelo fígado, principalmente pelo Citocromo P450 3A4 (CYP3A4). No entanto, existem muitas linhas metabólicas que podem estar envolvidas no metabolismo da solifenacina. A depuração corporal da solifenacina é de cerca de 9,5 L/hora e a última meia-vida da solifenacina é de 45 a 68 horas. Após uso oral, 1 metabólito farmacológico (4R - hidroxi-solifenacina) e 3 metabólitos sem atividade (N - glicuronídeo, n - óxido e 4r - hidroxi - n - óxido de solifenacina) foram observados no plasma fora da Solifenacina.
Eliminação
Após tomar uma dose única de solifenacina 10mg com 14C radioativo, cerca de 70% do radioativo é detectado na urina e 23% nas fezes após 26 dias. Na urina, cerca de 11% dos radioativos são vistos na forma de um ingrediente ativo constante, cerca de 18% na forma de metabólitos N - óxido, 9% na forma de 4R - hidroxi - n - óxido e 8% de metabólitos na forma de 4R - hidroxi metabólitos (metabólitos ativos).
proporcional à dose
A farmacocinética é linear ao nível do tratamento.
As características dos pacientes
Idade
Não há necessidade de ajuste de dose de acordo com a idade do paciente. Estudos com idosos mostram que a absorção da solifenacina, que é tratada na forma de área sob a curva (AUC) após o uso do Succinato de Solifenacina (5mg e 10mg, uma vez ao dia) é semelhante entre idosos saudáveis (65 - 80 anos) e jovens saudáveis (menos de 55 anos). A velocidade média de absorção indicada na forma de TMAX é mais lenta em idosos e o último tempo de perda é cerca de 20% maior em idosos. Acredita-se que essa diferença moderada tenha significado clínico.
A farmacocinética
da solifenacina não foi identificada em crianças e adolescentes.
gênero
A farmacocinética da solifenacina
não é afetada pelo sexo.
Corrida
A farmacocinética
da solifenacina não é afetada pelas raças.
insuficiência renal
A área sob a curva (AUC) e a concentração mais elevada no plasma de Solifenacina (CMAX) em pacientes com insuficiência renal leve e moderada não são significativas do que os dados encontrados em voluntários saudáveis. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30ml/min), a absorção de solifenacina é significativamente maior no grupo controle, com a CMAX aumentando cerca de 30%, a AUC é 100% maior e o T1/2 é 60% maior. Observou a significância estatística entre a depuração de creatinina e solifenacina.
Não há estudo de farmacocinética em pacientes com cárie sanguínea.
Insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática média (Child - índice PUGH de 7 a 9), a CMAX não é afetada, a AUC aumenta 60% e o T1/2 duplica. Nenhuma pesquisa sobre a farmacocinética da solifenacina em pacientes com insuficiência hepática grave.

Antes de tomar Os medicamentos Sotivex Ha Nam trataram os sintomas da incontinência, pacientes com síndrome da bexiga aumentaram a atividade (3 bolhas x 10 comprimidos)

Como usar

vesicare é usado por via oral e deve ser engolido comprimidos inteiros com água. O medicamento pode ser usado ou não com alimentos.

Dosagem

Adultos, incluindo idosos

A dose recomendada é de 5 mg de sucesso de solifenacina uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10mg de solifenacina com sucesso, uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficiência em crianças não foram determinadas. Portanto, não recomende Vesicare para crianças.

Pacientes com insuficiência renal

Não há ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina > 30ml/minuto). Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30ml/min) devem ser tratados cuidadosamente e não mais do que 5mg uma vez ao dia (ver as propriedades farmacocinéticas).

Pacientes com insuficiência hepática

Não há ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve. Pacientes com insuficiência hepática média (Child - índice PUGH de 7 a 9) devem ser tratados com cautela e não usam mais de 5mg uma vez ao dia (ver as propriedades farmacocinéticas).

Inibidores fortes do citocromo P450 3A4

A dose máxima de vesicare deve ser limitada a 5 mg quando tratado simultaneamente com cetoconazol ou com outras doses de tratamento de outros inibidores fortes do CYP3A4 como ritonavir, nelfinarir, iTraconazol (ver interação com outros medicamentos e outros tipos de interações).

O que fazer em caso de overdose?

Sintomas

É provável que a sobredosagem com succinato de solifenacina provoque efeitos anticolinérgicos graves. A dose mais alta de succinato de solifenacina ingerida inadvertidamente de forma errada em um paciente é de 280 mg por 5 horas, resultando em alterações no estado mental sem hospitalização.

Tratamento

Em caso de superdosagem com Succinato de Solifenacina, os pacientes devem ser tratados com carvão ativado. A lavagem gástrica é útil se realizada dentro de 1 hora, mas não deve causar vômito.

Assim como outros medicamentos anticolinérgicos, é possível tratar os sintomas da seguinte forma:

Anti-colinérgico central grave contra alucinações ou agitação óbvia: tratamento com fisostigmina ou carbacol. Tieu: Tratamento com cateter urinário. As doenças cardíacas têm sido relevantes (como isquemia miocárdica, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva).

O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use doses duplas para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Devido ao efeito farmacológico da solifenacina, Vesicare pode causar efeitos anticolinérgicos indesejados (geralmente) de níveis leves ou médios. A frequência dos efeitos indesejados de resistência colinérgica depende da dose.

A reação colateral mais relatada ao Vesicare é boca seca. Esta reação ocorre em 11% dos pacientes tratados com 5 mg uma vez ao dia, em 22% dos pacientes tratados com 10 mg uma vez ao dia e em 4% dos pacientes tratados com placebo. O nível de boca seca é geralmente leve e apenas ocasionalmente leva à interrupção do tratamento.

Em geral, a harmonia com o medicamento é muito alta (cerca de 99%) e cerca de 90% dos pacientes tratados com Vesicare completaram a fase completa de pesquisa de 12 semanas. O grupo de meios de acordo com a classificação de Meddra

é muito comum

≥ 1/10

encontram-se frequentemente

≥ 1/100,

menos comum
≥ 1/1000, raro
≥ 1/10.000, muito raro

Desconhecido (não estimado a partir de dados existentes)

Cistite

Swang* Fuzzy Olhos secos

Escovar o tímpano torácico*

Torneio*
Twisted*

distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Vômitos
indigestão
Dor abdominal

Doença do refluxo gastroesofágico - Esôfago
Dor de garganta seca

obstrução intestinal

vômito* disfunção hepática*

Banimento*

Demonstração de urticária*
Avaliação* Fraca*

distúrbios renais e urinários

Dificuldade insuficiência renal* Externa

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

Uso contra-indicado de solifenacina em pacientes com retenção urinária, estômago - intestinos graves (incluindo cólon dilatado), fraqueza muscular grave ou glaucoma de ângulo estreito e pacientes em risco para essas condições.

Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente dos excipientes. cetoconazol.

Cuidado ao usar

Leia atentamente as instruções antes de usar. Se precisar de mais informações, consulte seu médico.

Este medicamento é usado apenas por um médico.

É necessário avaliar outras causas de micção (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes do tratamento com Vesicare. Se houver infecção do trato urinário, é necessário iniciar o tratamento antibacteriano adequado.

Deve-se ter cautela ao usar Vesicare em pacientes:

O escape de urina da bexiga apresenta risco de significado clínico. Média (Criança - índice PUGH de 7 a 9, ver dose e características de uso e farmacocinética), sendo que a dose não deve ultrapassar 5mg para esses pacientes. A administração e/ou pessoas que usam medicamentos simultaneamente (como o bifosfonato) podem causar ou aumentar a esofagite.

A extensão do intervalo QT e Twisted foi observada em pacientes com fatores de risco disponíveis, como intervalo QT de longo prazo e hipocalemia.

A segurança e a eficácia não foram determinadas em pacientes com causas neurológicas de aumento da atividade motora da bexiga.

Pacientes com problemas genéticos raros de tolerância à Galactose, deficiência de Lapp Lactase ou má postura - Galactose não devem usar este medicamento.

Thiche com obstrução das vias aéreas foi relatado em alguns pacientes que usaram solifenacina com sucesso. Se ocorrer angioedema, o sucesso da solifenacina deve ser descontinuado e o tratamento apropriado e/ou necessário tomar medidas.

Anafilaxia foi relatada em alguns pacientes tratados com sucesso com solifenacina, em pacientes com reação anafilática, portanto o sucesso da solifenacina e tratamento adequado e/ou/ou necessidade de tomar medidas.

O efeito máximo do Vesicare pode ser determinado o mais rápido possível após 4 semanas.

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

Como a solifenacina é como outros medicamentos anticolinérgicos que podem causar visão turva e no caso de menos sono e fadiga (ver efeitos indesejáveis), a capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser afetada negativamente.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

Não existem dados clínicos em mulheres grávidas durante o uso de solifenacina. Os estudos em animais não mostram efeitos nocivos diretos na fertilidade, no desenvolvimento embrionário/fetal ou no parto. Não está claro o risco que pode estar disponível para as pessoas, é preciso ter cautela ao prescrever mulheres grávidas.

amamentação

Não existem dados sobre a excreção de solifenacina no leite materno. Em camundongos, a solifenacina e/ou seus metabólitos são excretados no leite e causam o não desenvolvimento em ratos recém-dependentes, dependendo da dose (ver seção de dados de segurança pré-clínica). Portanto, evite usar Vesicare durante a amamentação.

Interação medicamentosa

Interação farmacológica:

Concentrado com outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas pode levar a tratamentos e efeitos inesperados. Deve haver um intervalo de cerca de 1 semana após a interrupção do tratamento com Vesicare, antes de iniciar o tratamento com outros medicamentos anticolinérgicos. O efeito do tratamento da solifenacina pode ser reduzido quando usado simultaneamente com o proprietário do receptor colinérgico.

a solifenacina pode reduzir os efeitos de drogas estimulantes do trato gástrico, como metoclopramida e cisaprida.

Interação farmacocinética:

Estudos in vitro demonstraram que, nas concentrações de tratamento, a solifenacina não inibe o CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 derivado do microsom hepático humano. Portanto, não é certo que a solifenacina altere a depuração dos medicamentos metabolizados por estas enzimas CYP.

Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética da solifenacina:

a solifenacina é metabolizada pelo CYP3A4. Concentrado com cetoconazol (200 mg/dia), é um forte inibidor do CYP3A4, resultando em um aumento de 2 vezes na área sob a curva (AUC) da Solifenacina, enquanto o cetoconazol na dose de 400 mg/dia leva ao triplo da AUC da Solifenacina. Portanto, a dose máxima de Vesicare deve ser limitada a 5 mg, quando usado simultaneamente com cetoconazol ou outras doses de tratamento de outros inibidores fortes do CYP3A4 (como Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol) (ver dosagem e uso).

Contra-indicações à solifenacina e um forte inibidor do CYP3A4 em pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática média.

O efeito da indução enzimática na farmacocinética da solifenacina e seus metabólitos não foi estudado, assim como nenhuma pesquisa sobre os efeitos dos substratos do CYP3A4 que possuem maior afinidade na absorção da solifenacina. Como a solifenacina é metabolizada pelo CYP3A4, podem estar disponíveis interações farmacocinéticas com outros substratos do CYP3A4 com maior afinidade (como verapamil, diltiazem) e substâncias indutoras do CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina).

O efeito da solifenacina na farmacocinética de outros medicamentos:

Contraceptivos orais

O uso de Vesicare não observa interação farmacocinética da solifenacina em contraceptivos orais por via oral (etinilestradiol/levonogestrel).

varfarina

O uso de Vesicare não altera a farmacocinética da R - Varfarina ou S - Varfarina ou outros efeitos no período de protrombina.

digoxina

O uso de Vesicare não apresenta efeito na farmacocinética da digoxina.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente o manual do usuário antes de usar.

Outras drogas

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