Sotivex Ha Nam ilaçları idrar kaçırma semptomlarını tedavi etti, mesane sendromu olan hastalarda aktivite arttı (3 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form Film çantası tabletleri
Özellikler 3 kabarcık x 10 tablet içeren kutu
İçerik Solifenasin başarısı

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Solifenasin başarısı	5mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Sotivex ilaçları aşağıdaki durumlarda endikedir:

Aktif mesane sendromunun arttığı hastalarda otonom olmayan idrar yolu semptomlarının (idrar) ve/veya çok sık ve acil idrara çıkma tedavisi ortaya çıkabilir.

Farmakoloji

Grup Farmakolojik Tedavisi: İdrar önleyici antidipatörler, ATC kodu: G04B D08.

Etki mekanizması:

solifenasin spesifik, rekabetçi bir kolinerjik reseptör reseptörüdür. Mesane, kolinerjik sistemin sempatik siniri tarafından aktiftir. Asetilkolin, esas olarak M3 alt grubunun ilişkili olduğu muskarin reseptörleri yoluyla mesane kasının kasılmasına neden olur. In vitro ve in vivo farmakoloji çalışmaları, Solifenasinin bir muskarin reseptör inhibitörü M3 olduğunu göstermektedir. Ayrıca Solifenacin, Muskarin reseptörüne yönelik spesifik bir antagonist gösterir; bu, farklı reseptörlere yönelik afinitenin düşük olduğunu veya afinite olmadığını ve test yoluyla test kanallarını gösterir.

Farmakolojik etkiler:

Günde 5 mg ve 10 mg'lık dozlarla Vesicare tedavisi, mesane aktivitesinde artış olan kadın ve erkeklerde plasebo ile doğrulanan bazı ikili, rastgele, rastgele klinik çalışmalarda incelenmiştir.

Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, hem 5 mg hem de 10 mg Vesicare dozu, plasebo grubuna kıyasla ana kriterlerde ve alt kriterlerde istatistiksel bir iyileşme yaratmıştır. İlk tedaviden sonraki 1 hafta içinde etkili bir şekilde gözlemlendi ve 12 hafta boyunca stabilite sağlandı. Uzun süreli bir çalışma, ilacın adının en az 12 ay boyunca korunduğunun kanıtlandığını biliyordu. 12 haftalık tedaviden sonra, tedavi öncesinde otonom olmayan idrara çıkma durumu olan hastaların yaklaşık %50'si otonom olmayan idrara çıkma sayısını geçmiştir ve buna ek olarak hastaların %35'inde günde 8 defadan daha az idrara çıkma sayısı elde edilmiştir. Artan mesane semptomlarının tedavisi aynı zamanda sağlık farkındalığı, otonom olmayan idrara çıkmanın etkisi, rol sınırlamaları, fiziksel sınırlamalar, sosyal sınırlamalar, duygular, semptomların ciddiyeti, ağırlık ve uyku/enerjiyi ölçmeye yönelik önlemler gibi yaşam kalitesini ölçmeye yönelik bazı kriterlerle de sonuçlar elde etti.

4 faz 3 çalışmanın sonuçları (brüt veriler) 12 haftalık tedaviyle doğrulandı

5mg,

1 kez/gün

vesicare

10mg,

1 kez/gün

Tolterodin

2mg,

2 kez/gün

İdrara çıkma sayısı/24 saat Versiyon 1.4 2.3 2.7 Versiyon (%12)

(%19)

(%23)

(%16) n 1138 552 1158

250 P* Binh 6,3 5,9 6.2 5.4 Sürüm
(%32)
(%49) (%55) (%39) P*
Binh
2.9 2.6 2.9 2.3 Sürüm (%38)
(%58)

(%62)
(%48) P* Binh 1.8 2.0 1.8
1.9
Sürüm (%22)
(%30)
(%33) (%26) P* şişe 166ml 146ml 163ml 147ml (%5) (%21) (%26) (%16) P* Binh 3.0 2.8 2.7
2.7
Sürüm (%27) (%46) (%48) (%37) P*
Vesicare 5mg ayrıca 4 çalışmanın 2'sinde ve Tolterodin 2mg, günde 2 kez içeren çalışmalardan birinde kullanılmıştır.
Her bir araştırmada tüm parametreler ve tedavi grupları değerlendirilmez. Bu nedenle listelenen hasta sayısı parametrelere ve tedavi gruplarına göre değişiklik gösterebilir.
* Her çifti plaseboyla karşılaştırmak için kullanılan P değeri.
Dinamik farmakokinetik

Genel özellikler
emilim
Vesicare tabletleri aldıktan sonra plazmadaki maksimum solifenasin konsantrasyonuna (CMAX) 3 ila 8 saat sonra ulaşılır. Plazmadaki en yüksek konsantrasyona (TMAX) ulaşma süresi doza bağlı değildir. CMAX ve eğri altındaki alan (EAA), dozla orantılı olarak 5 mg'dan 40 mg'a artar. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %90'dır.
Solifenasinin CMAX ve AUC'sini etkilemeyen yiyecekler kullanın.
Dağıtım
Solifenasinin intravenöz yol kullanıldıktan sonra görünür dağılım hacmi yaklaşık 6001'dir. Solifenasin, başta α1 - glikoprotein olmak üzere yüksek düzeyde plazma proteinlerine (yaklaşık %98) bağlanır.
Metabolizma
solifenasin, esas olarak Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından karaciğer tarafından güçlü bir şekilde metabolize edilir. Ancak solifenasinin metabolizmasında rol oynayabilecek birçok metabolik hat vardır. Solifenasinin vücut klerensi yaklaşık 9,5 L/saattir ve solifenasinin son yarı ömrü 45 - 68 saattir. Oral kullanımdan sonra, Solifenasin dışında plazmada 1 farmakolojik metabolit (4R - hidroksi solifenasin) ve 3 aktivite olmayan metabolit (N - glukuronid, n - oksid ve 4r - hidroksi - n - solifenasin oksit) görülmüştür.
Eliminasyon
14C radyoaktifli 10 mg solifenasin tek doz alındıktan sonra, 26 gün sonra idrarda radyoaktifin yaklaşık %70'i, dışkıda ise %23'ü tespit edilir. İdrarda radyoaktifin yaklaşık %11'i sabit aktif madde formunda, yaklaşık %18'i N - oksit metabolitleri formunda, %9'u 4R - hidroksi - n - oksit formunda ve %8'i 4R - hidroksi metabolitleri (aktif metabolitler) formunda metabolitler görülür.
dozla orantılı
Farmakokinetik tedavi düzeyinde doğrusaldır.
Hastalardaki özellikler
Yaş
Dozun hastanın yaşına göre ayarlanmasına gerek yoktur. Yaşlılar üzerinde yapılan çalışmalar, Solifenasin Süksinat (5 mg ve 10 mg, günde bir kez) kullanımından sonra eğri altındaki alan (EAA) şeklinde tedavi edilen solifenasinin emiliminin, sağlıklı yaşlı insanlar (65 - 80 yaş) ve sağlıklı gençler (55 yaş altı) arasında benzer olduğunu göstermektedir. Ortalama emilim hızı yaşlılarda TMAX şeklinde daha yavaş olarak belirtilir ve son atık süresi yaşlılarda yaklaşık %20 daha uzundur. Bu orta düzeydeki farkın klinik açıdan anlamlı olduğu düşünülmektedir.
Solifenasinin
farmakokinetiği çocuklarda ve gençlerde tanımlanmamıştır.
cinsiyet
Solifenasinin
farmakokinetiği cinsiyetten etkilenmez.
Yarış
Solifenasinin
farmakokinetiği ırklardan etkilenmez.
böbrek yetmezliği
Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda eğri altındaki alan (AUC) ve Solifenacin plazmasındaki en yüksek konsantrasyon (CMAX), sağlıklı gönüllülerde bulunan verilerden anlamlı değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak), solifenasin emilimi kontrol grubunda anlamlı derecede daha yüksektir; CMAX yaklaşık %30 artar, AUC %100 daha yüksek ve T1/2 %60 daha yüksektir. Kreatinin ve solifenasin klerensi arasındaki istatistiksel anlamlılık gözlemlendi.
Kan çürümesi olan hastalarda farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Ortalama karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Çocuk - PUGH indeksi 7'den 9'a), CMAX etkilenmez, AUC %60 artar ve T1/2 iki katına çıkar. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda solifenasinin farmakokinetiği üzerine araştırma yoktur.

Almadan önce Sotivex Ha Nam ilaçları idrar kaçırma semptomlarını tedavi etti, mesane sendromu olan hastalarda aktivite arttı (3 kabarcık x 10 tablet)

Nasıl kullanılır

vesicare ağızdan kullanılır ve tabletlerin tamamını su ile yutmak gerekir. İlaç yiyeceklerle birlikte kullanılabilir veya kullanılmayabilir.

Dozaj

Yetişkinler, yaşlılar dahil

Önerilen doz günde bir kez 5 mg solifenasindir. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg solifenasin dozuna kadar artırılabilir.

Çocuklar ve gençler

Çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle Vesicare'i çocuklara önermeyin.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi> 30 ml/dakika) doz ayarlaması yapılmaz. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatli bir şekilde tedavi edilmeli ve günde bir kez 5 mg'ı aşmamalıdır (farmakokinetik özelliklere bakınız).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur. Ortalama karaciğer yetmezliği olan hastalar (Çocuk - PUGH indeksi 7'den 9'a kadar) dikkatli bir şekilde tedavi edilmeli ve günde bir kez 5 mg'dan fazla kullanılmamalıdır (farmakokinetik özelliklere bakınız).

Güçlü Sitokrom P450 3A4 inhibitörleri

Ketokonazol veya ritonavir, nelfinarir, iTrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin diğer dozları ile eşzamanlı olarak tedavi edildiğinde maksimum vesicare dozu 5 mg ile sınırlandırılmalıdır (diğer ilaçlarla etkileşime ve diğer etkileşim türlerine bakınız).

Doz aşımı durumunda ne yapmalı?

Belirtiler

Solifenasin Süksinat doz aşımının ciddi antikolinerjik etkilere yol açması muhtemeldir. Bir hastada yanlışlıkla yanlış içilen en yüksek solifenasin Süksinat dozu 5 saat boyunca 280 mg'dır, bu da hastaneye yatmadan zihinsel durumda değişikliklere neden olur.

Tedavi

Doz aşımı durumunda Solifenasin Süksinat, hastalar aktif karbon ile tedavi edilmelidir. Mide lavajı 1 saat içinde yapılırsa faydalıdır ancak kusmaya neden olmamalıdır.

Diğer antikolinerjik ilaçlar gibi semptomları da aşağıdaki şekilde tedavi etmek mümkündür:

Şiddetli merkezi kolinerjik anti-halüsinasyonlar veya belirgin ajitasyon: Fizostigmin veya Karbakol tedavisi. Tieu: İdrar sondası ile tedavi. Kalp hastalıkları (miyokardiyal iskemi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği gibi) konuyla alakalı olmuştur.

1 dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Solifenasinin farmakolojik etkisi nedeniyle Vesicare, (genellikle) hafif veya orta düzeyde istenmeyen antikolinerjik etkilere neden olabilir. İstenmeyen kolinerjik direnç etkilerinin sıklığı doza bağlıdır.

Vesicare'e en çok bildirilen yan reaksiyon ağız kuruluğudur. Bu reaksiyon, günde bir kez 5 mg ile tedavi edilen hastaların %11'inde, günde bir kez 10 mg ile tedavi edilen hastaların %22'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %4'ünde meydana gelir. Ağız kuruluğunun düzeyi genellikle hafiftir ve yalnızca ara sıra tedavinin durdurulmasına neden olur.

Genel olarak ilaçla uyumu çok yüksektir (yaklaşık %99) ve Vesicare ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90'ı 12 haftalık araştırma aşamasını tamamlamıştır. Meddra'nın sınıflamasına göre besiyeri grubu

çok yaygındır

≥ 1/10

sık sık buluşuyoruz

≥ 1/100,

daha az yaygın
≥ 1/1000, seyrek
≥ 1/10.000, çok seyrek

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilmemiştir)

Sistit

Swang* Bulanık Göz kuruluğu

Göğüs tamburunun fırçalanması*

Turnuva*
Bükülmüş*

solunum, göğüs ve mediasten bozuklukları Kusma
hazımsızlık
Karın ağrısı

Gastroözofageal reflü hastalığı - Yemek borusu
Kuru boğaz ağrısı

bağırsak tıkanıklığı

kusma* karaciğer fonksiyon bozukluğu*

Yasak*

Ürtikerin gösterilmesi*
Değerlendirme* Zayıf*

böbrek ve idrar bozuklukları

Zorluk böbrek yetmezliği* Dış

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktora bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

kontrendike

İdrar retansiyonu, mide - şiddetli bağırsaklar (genişlemiş kolon dahil), ciddi kas zayıflığı veya dar açılı glokomu olan hastalarda ve bu durumlar için risk altında olan hastalarda solifenasin kullanımı kontrendikedir.

Aktif maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalar. ketokonazol.

Kullanırken dikkat edin

Kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa lütfen doktorunuza danışın.

Bu ilaç yalnızca doktor tarafından kullanılır.

Vesicare tedavisinden önce idrara çıkmanın diğer nedenlerinin (kalp yetmezliği veya böbrek hastalığı) değerlendirilmesi gerekir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa uygun antibakteriyel tedaviye başlamak gerekir.

Vesicare'i hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır:

İdrarın mesaneden kaçması klinik açıdan önemli risk altındadır. Ortalama (Çocuk - PUGH indeksi 7'den 9'a kadar, bkz. doz, kullanım ve farmakokinetik özellikler) ve bu hastalar için doz 5 mg'ı geçmemelidir. Uygulama ve/veya aynı anda ilaç (bifosfonat gibi) kullanan kişiler özofajite neden olabilir veya artırabilir.

Uzun süreli QT aralığı ve hipokalemi gibi risk faktörleri bulunan hastalarda QT ve Twisted aralığının uzaması gözlenmiştir.

Mesane motor aktivitesinin artmasının nörolojik nedenleri olan hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Galaktoz, Lapp Laktaz eksikliği ya da Galaktoz - Galaktoz toleransında nadir görülen genetik problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

Solifenasin kullanan bazı hastalarda başarılı sonuç veren hava yolu tıkanıklığı olan Thiche rapor edilmiştir. Anjiyoödem oluşması durumunda solifenasin tedavisine son verilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlem alınması gerekir.

Solifenasin tedavisi gören bazı hastalarda anafilaksi bildirilmiş, anafilaktik reaksiyon gelişen hastalarda ise solifenasin başarısı ve uygun tedavi ve/veya önlem alınması gerekmektedir.

Vesicare'in maksimum etkisi 4 hafta sonra mümkün olan en kısa sürede belirlenebilir.

İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi

Solifenasin diğer anti-kolinerjik ilaçlar gibi bulanık görmeye neden olabileceğinden ve daha az uyku ve yorgunluk durumunda (istenmeyen etkilere bakınız), araç ve makine kullanma yeteneği olumsuz etkilenebilir.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar

Hamile kadınlarda solifenasin kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları doğurganlık, embriyo/fetal gelişim veya doğum üzerinde doğrudan zararlı etkiler göstermemektedir. İnsanların karşılaşabileceği risk belirsiz olduğundan hamile kadınlara reçete yazarken dikkatli olunması gerekir.

emzirme

Solifenasinin anne sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmamaktadır. Farelerde solifenasin ve/veya metabolitleri süte geçer ve doza bağlı olarak yeni bağımlı sıçanlarda gelişmemeye neden olur (klinik öncesi güvenlilik verileri bölümüne bakınız). Bu nedenle emzirme döneminde Vesicare kullanmaktan kaçının.

İlaç etkileşimi

Farmakolojik etkileşim:

Antikolinerjik özelliklere sahip diğer ilaçlarla konsantre edilmesi beklenmeyen tedavi ve etkilere yol açabilir. Vesicare tedavisinin kesilmesinden sonra diğer antikolinerjik ilaçlarla tedaviye başlamadan önce yaklaşık 1 haftalık bir mesafe olmalıdır. Solifenasinin tedavi edici etkisi kolinerjik reseptör sahibi ile eş zamanlı kullanıldığında azalabilir.

solifenasin, metoklopramid ve sisaprid gibi mide yolunu uyarıcı ilaçların etkilerini azaltabilir.

Farmakokinetik etkileşim:

İn vitro çalışmalar, tedavi konsantrasyonlarında Solifenasinin insan karaciğer mikrozomundan türetilen CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 veya 3A4'ü inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle solifenasinin bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların klirensini değiştireceği kesin değildir.

Diğer ilaçların solifenasinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri:

solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Ketokonazol (200 mg/gün) ile konsantre edilmiş, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olup, Solifenasinin eğri altındaki alanda (EAA) 2 kat artışa neden olurken, 400 mg/gün dozunda ketokonazol, Solifenasinin EAA değerinin üç katına çıkmasına neden olur. Bu nedenle, ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (Ritonavir, Nelfinavir, Itrakonazol gibi) tedavisinin diğer dozlarıyla eş zamanlı kullanıldığında maksimum Vesicare dozu 5 mg ile sınırlandırılmalıdır (dozaj ve kullanıma bakınız).

Ciddi böbrek yetmezliği veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda solifenasin ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün kontrendikasyonları.

Solifenasin ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki enzim indüksiyon etkisi incelenmediği gibi, solifenasin emilimi üzerinde daha yüksek afiniteye sahip CYP3A4 substratlarının etkileri üzerine de araştırma yapılmamıştır. Solifenasin, CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afiniteye sahip diğer CYP3A4 substratları (Verpamil, Diltiazem gibi) ve CYP3A4 indüksiyon maddeleri (Rifampisin, Fenitoin, Karbamazepin gibi) ile farmakokinetik etkileşimler mevcut olabilir.

Solifenasinin diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi:

Oral kontraseptifler

Vesicare kullanıldığında solifenasinin oral kontraseptifler (etinilestradiol/levonogestrel) üzerindeki farmakokinetik etkileşimi görülmez.

varfarin

Vesicare kullanımı R - Warfarin veya S - Warfarin'in farmakokinetiğini veya protrombin dönemi üzerindeki diğer etkilerini değiştirmez.

digoksin

Vesicare'in kullanılması digoksinin farmakokinetiği üzerinde bir etki görmez.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Çocukların erişemeyeceği bir yerde tutmak için, kullanmadan önce kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.