دواء Spiolto Respimat Boehringer لعلاج موسع القصبات الهوائية (أنبوب واحد 4 مل / 60 مرة × رذاذ واحد)

الشكل الصيدلاني صندوق
المواصفات تيوتروبيوم، أولوداتيرول

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
تيوتروبيوم2.5 ميكروجرام
أولوداتيرول2.5 ميكروجرام

الاستخدامات

دواعي الإستعمال

يشار إلى أدوية Spiolto® Respimat® لعلاج موسعات القصبات الهوائية لتقليل الأعراض لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD).

علم الأدوية

العلاج الدوائي الجماعي

أدوية انسداد الجهاز التنفسي، تمت الموافقة على الأدرينرجيك مع الأدوية المضادة للكولين.

آلية العمل

يتم تنسيق تيوتروبيوم، وهو دواء موسكاريني طويل الأمد مضاد للأنتاكارين، وأولوداتيرول، وهو صاحب تأثير بيتا 2 الأدرينالية، في زجاجة رذاذ دقيقة الحبوب. يشبه هذان المكونان النشطان تأثيرات موسع القصبات الهوائية لأن لهما آليات مختلفة وموقع الوجهة على الرئتين المختلفتين.

تيوتروبيوم

بروميد تيوتروبيوم هو مضاد طويل الأمد للمستقبلات المسكارينية (لاما)، ويسمى سريريًا بالمقاومة الكولينية. الدواء له ألفة مكافئة على المستقبلات المسكارينية من M1 إلى M5. على مسار الغاز، تسبب مثبطات مستقبلات M3 الموجودة على العضلات الملساء استرخاء العضلات. وقد ظهر العداء التنافسي والقابل للعكس على المستقبلات لدى البشر والحيوانات والوكالات المعزولة.

في دراسات Vitro-in-Vivo Prelopician وكذلك في الجسم الحي، يعتمد تأثير حماية الشعب الهوائية على الجرعة ويستمر لأكثر من 24 ساعة. قد يكون طول الوقت بسبب معدل التحلل البطيء للدواء من مستقبل M3، والذي يظهر في الوقت شبه اللامركزي الكبير مقارنة بالإبراتروبيوم.

على غرار الأدوية المضادة للكولين التي تحتوي على المجموعة N من الرابع، فإن تيوتروبيوم له تأثير انتقائي على الفور (القصبات الهوائية) عند استخدامه عن طريق الاستنشاق. ولذلك، فإن الدواء له فترة علاجية مقبولة قبل زيادة مقاومة الجسم. معدل اللامركزية من المستقبل m2 يكون أسرع من المستقبل M3، وهو ما يفسر اختيار الدواء على المستقبل M3 مقارنة بـ M2 في المختبر (التحكم الديناميكي).

إمكانية عالية للارتباط ومعدل تداول بطيء مع ارتباط سريري، كما يظهر في تأثيرات موسع قصبي كبيرة وطويلة الأمد على مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن.

يرجع تأثير موسع القصبات بعد استنشاق تيوتروبيوم بشكل أساسي إلى التأثير الموضعي (على مسار الغاز)، وليس بسبب التأثير الجهازي لهذا الدواء.

أولوداتيرول

يمتلك أولوداتيرول ألفة قوية واختيارًا عاليًا لمستقبلاته الأدرينالية بيتا 2. أظهرت الدراسات المختبرية أن أولوداتيرول لديه مضيف على مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية أقوى بـ 241 مرة من مستقبلات بيتا 1 الأدرينالية وأقوى بـ 2299 مرة من مستقبلات بيتا 3 الأدرينالية. يتم إنشاء التأثير الدوائي لهذه المادة من خلال القدرة على ربط وتنشيط مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية بعد استخدامها على الفور في خط الاستنشاق.

تنشيط هذه المستقبلات على مسار الغاز الذي يحفز محلقة الأدينيل الذاتية، وهو إنزيم وسيط أثناء تخليق حلقة الأدينوزين أحادية الفوسفات 3'، 5' (معسكر). زيادة تركيز كامب يسبب توسع القصبات من خلال استرخاء خلايا العضلات العادية. يتمتع أولوداتيرول بخصائص سابقة لاختيار مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية.

تنقسم مستقبلات بيتا الأدرينالية إلى 3 مجموعات فرعية، مستقبلات بيتا 1 الأدرينالية موزعة بشكل رئيسي على عضلة القلب، ومستقبلات بيتا 2 الأدرينالية موزعة بشكل رئيسي على العضلات الملساء ومستقبلات بيتا 3 الأدرينالية موزعة بشكل رئيسي على الأنسجة الدهنية. المواد الموجودة على بيتا 2 الأدرينالية تسبب توسع القصبات الهوائية.

على الرغم من أن المستقبل الأدرينالي بيتا 2 هو المستقبل الأدرينالي، الموجود بشكل رئيسي على مسار الهواء الغازي، إلا أن هذا النوع من المستقبلات موجود أيضًا على سطح العديد من الخلايا الأخرى، بما في ذلك الخلايا الظهارية والبطانية في الرئتين والقلب. لم يتم تحديد الوظيفة الواضحة لمستقبل Beta2-ADRENERGIC على القلب، ولكن وجود هذا النوع من المستقبلات يزيد من القدرة على التأثير على القلب حتى يتم اختيار صاحبه بشكل كبير على مستقبل Beta2-adrenergic.

الحرائك الدوائية

عند استخدام تيوتروبيوم مع أولوداتيرول في خطوط الاستنشاق، تكون معلمات الحرائك الدوائية لكل مكون مماثلة لتلك التي يتم استخدامها بشكل منفصل.

الحركية الدوائية للتيوتروبيوم والأولوداتيرول خطيا خلال جرعة العلاج. استخدم الجرعة مرة واحدة يوميًا في خط الاستنشاق، ويتم الوصول إلى الحالة المستقرة للتيوتروبيوم بعد 7 أيام. يتم تحقيق حالة أولوداتيرول المستقرة بعد 8 أيام من تناول الجرعة مرة واحدة يوميًا عن طريق الاستنشاق وتراكم الأدوية حتى 1.8 مرة مقارنة بالجرعة المفردة.

الامتصاص

تيوتروبيوم

تشير البيانات المتعلقة بإفراز الدواء عن طريق البول لدى المتطوعين الشباب الأصحاء إلى أن حوالي 33% من جرعة الاستنشاق من رذاذ ريسيمات ذو البذور الدقيقة يتم امتصاصه في الدورة الدموية. التوافر الحيوي المطلق للحل عن طريق الفم هو حوالي 2-3٪. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز تيوتروبيوم في البلازما بعد 5-7 دقائق من استخدام رذاذ البذور الناعم ريسبيمات.

أولوداتيرول

فيما يتعلق بالتوافر الحيوي الصحي المطلق للأولوداتيرول بعد استخدام الشكل المستنشق فإنه يقدر بـ 30%. على العكس من ذلك، فإن التوافر الحيوي المطلق عند استخدام المحلول الفموي أقل من 1%. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز أولوداتيرول في البلازما بعد 10 إلى 20 دقيقة من استخدام جزيئات الريسبيمات الدقيقة.

التوزيع

تيوتروبيوم

تبلغ نسبة تيوتروبيوم مع بروتينات البلازما حوالي 72% ويبلغ التوزيع 32 لتر/كجم. تظهر الدراسات التي أجريت على الفئران أن تيوتروبيوم لا يتم امتصاصه من خلال حاجز الدماغ بأي حال من الأحوال.

أولوداتيرول

يرتبط أولوداتيرول ببروتينات البلازما بحوالي 60% بتوزيع متكامل 1110 لتر.

الأيض البيولوجي

تيوتروبيوم

أقل استقلابًا. ويتجلى ذلك عندما يتم طرح ما يصل إلى 74٪ من الجرعة الوريدية في البول في شكل دون تغيير. لا يتطلب تفاعل ربط إستر تيوتروبيوم إنزيمات تحفيزية، مما يؤدي إلى تكوين مركبات تحتوي على مجموعات كحول وأجزاء AC/ID المقابلة (N-ميثيلسكوبين وحمض ديثينيل جليكوليك). كلا هذين المكونين غير مرتبطين بالمستقبل المسكاريني.

أظهرت التجارب المختبرية التي أجريت على الميكروسومات وخلايا الكبد البشرية أن كمية من الأدوية (

أولوداتيرول

يتم استقلابه بشكل رئيسي عن طريق مسار الجلوكورونيك المباشر وإزالة الميثيل في مجموعة الميثوكسي مع التفاعل المصاحب التالي. من بين المستقلبات الستة المحددة، تكون منتجات إزالة الميثيل فقط في شكل غير ممزوج (SOM 1522) قادر على الارتباط بمستقبل beta2. ومع ذلك، لا يتم الكشف عن هذا المستقلب في البلازما بعد الجرعات المتكررة من الجرعات الموصى بها أو ما يصل إلى 4 جرعات موصى بها.

أيزوزيم السيتوكروم P450 يتضمن CYP2C9، CYP3C8، إلى جانب مساهمات ضئيلة من CYP3A4، تفاعلات نزع الميثيل أولوداتيرول المحفزة، في حين أن ISOform من يوريدين ثنائي فوسفات جليكوزيل ترانسفيراز يتضمن UGT2B7، UGT1A1، 1A7 و1A9 و1A9 - جلوكورونيد.

الإزالة

تيوتروبيوم

يُطرح سكر تيوتروبيوم عن طريق الوريد بشكل رئيسي عن طريق الإطراح السليم عن طريق البول (74%). إجمالي التصفية للمتطوعين الأصحاء هي 880 مل/دقيقة. عند استنشاقه لدى مريض الانسداد الرئوي المزمن، وهو في حالة مستقرة، يتم إخراج 18.6% من الجرعة في البول، أما الباقي فهو بشكل أساسي كمية الأدوية التي لا يتم امتصاصها في الأمعاء ويتم التخلص منها في البراز.

إن تصفية التيوتروبيوم عبر الكلى أكبر من معدل الترشيح الكبيبي، مما يثبت أن هناك عملية إفراز نشطة في البول. نصف عمر تيوتروبيوم بعد استخدام الرش على مريض الانسداد الرئوي المزمن حوالي 27 إلى 45 ساعة.

أولوداتيرول

تبلغ التصفية الكلية للأولوداتيرول لدى متطوع سليم 872 مل/دقيقة، والتصفية الكلوية 173 مل/دقيقة. يتم التخلص من نصف العمر بعد استخدامه عن طريق الوريد لمدة 22 ساعة. على العكس من ذلك، يبلغ نصف العمر الذي يتم إفرازه بعد الاستنشاق حوالي 45 ساعة، مما يثبت أن هذه القيمة تتأثر بعملية الامتصاص الأكبر من عملية الطرح.

بعد استخدام أولوداتيرول، يتم تركيب نظير 14C في الوريد، وتوجد 38% من جرعة المادة المشعة في البول و53% في البراز. وتوجد الكمية السليمة من أولوداتيرول في البول بعد استخدامه في الوريد بنسبة 19%. بعد الشرب، توجد 9% فقط من المواد المشعة في البول، بينما توجد كمية كبيرة في البراز (84%).

بعد استخدام الخطوط الوريدية والفموية يتم إخراج أكثر من 90% من الجرعة لمدة 6 أيام و5 أيام. بعد استخدام شكل الاستنشاق، في حالة مستقرة، يتم إخراج أولوداتيرول السليم عن طريق البول خلال الفترة ما بين الاستخدامين على متطوعين أصحاء تقدر بـ 5 - 7% من الجرعة.

قبل اتخاذ دواء Spiolto Respimat Boehringer لعلاج موسع القصبات الهوائية (أنبوب واحد 4 مل / 60 مرة × رذاذ واحد)

طريقة الاستخدام

استخدم خط الاستنشاق.

كمية الدواء في كل رذاذة هي كمية الدواء المقدمة للمريض عن طريق استنشاق أنبوب المص الخاص بزجاجة الرش (رشتان تعادل جرعة واحدة).

الجرعة

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 5 ميكروجرام تيوتروبيوم و5 ميكروجرام أولوداتيرول، أي ما يعادل رشتين من زجاجة رذاذ ريسبيمات الدقيقة، تستخدم مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت من نفس اليوم.

كبار السن

يمكن للمرضى المسنين استخدام Spiolto® Respimat® بالجرعة الموصى بها على النحو الوارد أعلاه.

الفشل الكبدي والفشل الكلوي

يحتوي ®Spolto® Respimat على تيوتروبيوم - وهو دواء يُفرز بشكل رئيسي عن طريق الكلى وأولوداتيرول - وهو دواء يُفرز بشكل رئيسي عن طريق التمثيل الغذائي في الكبد.

فشل كبدي

يمكن للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف والمتوسط ​​استخدام Spiolto® Respimat® بالجرعة الموصى بها.

لا توجد بيانات حول استخدام أولوداتيرول في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد.

مرضى الفشل الكلوي

يمكن لمرضى الفشل الكلوي استخدام Spiolto® Respimat® بالجرعات الموصى بها.

يحتوي Spiolto® Respimat® على تيوتروبيوم كدواء يتم إفرازه بشكل رئيسي عن طريق الكلى. لذلك، من الضروري مراقبة استخدام Spiolto® Respimat® عن كثب على المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المتوسط ​​والشديد.

الأطفال

لا توجد بيانات تتعلق باستخدام Spiolto® Respimat® على مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن. لم يتم تحديد سلامة وفعالية Spiolto® Respimat® على الأطفال.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

الأعراض

الجرعات العالية من تيوتروبيوم يمكن أن تسبب أعراض وأعراض مضادة للكولين.

لا توجد ردود فعل سلبية تتعلق بالعلاج بعد 14 يوما من جرعة تصل إلى 40 ميكروغرام من تيوتروبيوم على شكل محلول بخاخ على الأشخاص الأصحاء، باستثناء جفاف الفم/الحلق، جفاف الغشاء المخاطي للأنف وتعتمد نسبة الجرعة على نسبة الجرعة [10 - 40 ميكروغرام/يوم] وتقليل إفراز اللعاب يبدأ من يوم السبت. فصاعدا. لم يتم تسجيل أي آثار ضارة ملحوظة في 6 دراسات استمرت لمرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن باستخدام محلول غاز تيوتروبيوم 10 ميكروجرام/يوم لمدة 4 - 48 أسبوعًا.

جرعة زائدة من أولوداتيرول يمكن أن تؤدي إلى تأثيرات مفرطة، مميزة لصاحب Beta2-ADRENERGIC مثل فقر الدم في عضلة القلب، ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم، عدم انتظام دقات القلب، عدم انتظام ضربات القلب، العصبية، الدوخة، الإجهاد، الأرق، القلق، الصداع، الرعاش، جفاف الفم، تشنجات العضلات، الغثيان، التعب، نقص السكر في الدم، احتقان الدم وحمض التمثيل الغذائي.

جرعة زائدة

يجب التوقف عن استخدام Spiolto® Respimat®. علاج الأعراض والعلاج الداعم. الحالات الشديدة يجب أن تدخل المستشفى. استخدام حاصرات بيتا مختارة على القلب، ولكن يجب توخي الحذر بشكل خاص لأن استخدام حاصرات بيتا الأدرينالية يمكن أن يعزز التشنج القصبي.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة ما؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا يجوز استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام Spiolto® Respimat®، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

يتم تقييم سلامة Spiolto Respimat من خلال تجارب سريرية ومجموعات موازية ومجموعات مراقبة تحتوي على مكونات فعالة على 7151 مريضًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن. استخدم إجمالي 1988 مريضًا مصابًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن مستوى الجرعة المستهدف وهو 5 ميكروجرام تيوتروبيوم و5 ميكروجرام أولوداتيرول.

يتم تحديد التأثيرات غير المرغوب فيها لـ Spiolto Respimat بشكل أساسي استنادًا إلى البيانات التي تم الحصول عليها من تجربتين سريريتين في مجموعة متوازية، السيطرة باستخدام المكونات النشطة، والعلاج المطول (52 أسبوعًا) لدى مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن.

في تحليلي التجارب السريرية طويلة الأمد، فإن النسبة العامة للأحداث الضارة في مجموعة المرضى الذين يستخدمون Spiolto Respimat تعادل مجموعة من المرضى الذين يستخدمون جرعة تيوتروبيوم 5 ميكروجرام أو أولوداتيرول 5 ميكروجرام (74%، 73.3%، 76.6%).

أي تأثيرات غير مرغوب فيها تم تسجيلها مسبقًا لأحد مكوني الدواء تعتبر من التأثيرات الضارة لـ Spiolto Respimat وهي مدرجة في القائمة أدناه.

بالإضافة إلى ذلك، تتضمن هذه القائمة أيضًا آثار الزنا المسجلة لـ Spiolto Respimat ولكن لم يتم تسجيلها عند استخدامها بمفردها.

  • الالتهابات والطفيليات: الحلق الأنفي.
  • اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: الجفاف.

    • اضطرابات الجهاز العصبي: الدوخة، والأرق.

  • اضطرابات في العين: الجلوكوما، زيادة الضغط الداخلي، عدم وضوح الرؤية.
  • اضطرابات في القلب: الرجفان الأذيني، تطبل الصدر، عدم انتظام دقات القلب البطيني. عدم انتظام دقات القلب.
  • الاضطرابات الجهازية: ارتفاع ضغط الدم.

    • اضطرابات الجهاز التنفسي، الصدر والمنصف: السعال، نزيف الأنف، التهاب الحلق، صعوبة النطق، تشنج قصبي، التهاب الحنجرة، التهاب الجيوب الأنفية.

  • اضطرابات الجهاز الهضمي: جفاف الفم، عادة ما يكون خفيفاً؛ إمساك؛ عدوى فطريات المبيضات. صعوبة في البلع. الجزر المعدي المريئي. التهاب اللثة؛ التهاب اللسان. فم؛ انسداد الأمعاء يشمل الشلل المعوي.
  • اضطرابات في الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي، حكة، عصبية الدم، شرى، عدوى جلدية وتقرحات جلدية، جفاف الجلد، فرط الحساسية (بما في ذلك تفاعلات فرط الحساسية الفورية).

    • الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: آلام المفاصل، وتورم المفاصل، وآلام الظهر (التأثيرات الضارة المسجلة باستخدام Spiolto Respimat ولكن لم يتم تسجيلها لكل مكون).

  • اضطرابات الكلى والمسالك البولية: احتباس البول (شائع عند الرجال الذين يعانون من عوامل الخطر)، وصعوبة التبول، والتهابات المسالك البولية.

    • وقد تم ذكر العديد من التأثيرات غير المرغوب فيها أعلاه قد تكون بسبب نشاط تيوتروبيوم الكوليني، أو نشاط بيتا الأدرينالي في أولوداتيرول - وهما مكونان من Spiolto Respimat.

    بالإضافة إلى ذلك، من المهم أيضًا الانتباه إلى التأثيرات الضارة الأخرى المتعلقة بمضيفات بيتا الأدرينالية التي لم يتم ذكرها أعلاه مثل عدم انتظام ضربات القلب، ونقص تروية عضلة القلب، والذبحة الصدرية، وانخفاض ضغط الدم، والرعشة، والصداع، والإجهاد، والغثيان، وتشنجات العضلات، والتعب، وعدم الراحة، وانخفاض ضغط الدم، وارتفاع السكر في الدم، والحماض الأيضي.

    تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

    عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

    تحذيرات

    قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

    موانع

    يمنع استخدام دواء Spiolto® Respimat® في الحالات التالية:

  • المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه تيوتروبيوم أو أولوداتيرول أو أي من مكونات الدواء.

    • المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه الأتروبين أو موصلاته مثل إبراتروبيوم أو أوكسيتروبيوم.

    الحذر عند الاستخدام

    تحذير عام

    لا تستخدم Spiolto Respimat أكثر من مرة في اليوم.

    لا يستخدم Spiolto Respimat مع مرضى الربو. لم يتم دراسة سلامة وفعالية Spiolto Respimat في مرضى الدجاج.

    مستوى تشنج القصبات الهوائية

    لا يستخدم Spiolto Respimat لعلاج التشنج القصبي الحاد، ولا يستخدم كدواء للقطع.

    فرط الحساسية

    كما هو الحال مع جميع الأدوية الأخرى، قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية مباشرة بعد استخدام Spiolto Respimat.

    التشنج القصبي المشاغب

    كما هو الحال مع الأدوية المستنشقة الأخرى، يمكن أن يسبب Spiolto Respimat تشنجًا قصبيًا مدى الحياة. إذا كان التشنج القصبي غالباً ما يكون معكوساً، فيجب إيقاف الدواء فوراً واستخدام العلاج البديل.

    الجلوكوما ذات الزاوية الضيقة أو تضخم البروستاتا أو انسداد المثانة.

    نظرًا لخصائص تيوتروبيوم المضادة للكولين، يجب توخي الحذر عند استخدام spiolto respimat في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما أو تضخم البروستاتا أو انسداد المثانة.

    مرضى الفشل الكلوي

    بسبب زيادة تركيز تيوتروبومبيا في البلازما عندما تنخفض وظيفة الكلى لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي متوسط ​​إلى شديد (تصفية الكرياتينين ≥ 50 مل/دقيقة)، يجب استخدام Spiolto Respimat فقط عندما تكون الفوائد المتوقعة أعلى من المخاطر التي قد تحدث.

    عديمي الخبرة في استخدام الأدوية على المدى الطويل لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (انظر الخصائص الدوائية).

    أعراض على العين

    يجب توجيه المرضى لاستخدام Spiolto Respimat بشكل صحيح. يجب توخي الحذر، لا تترك المحلول أو تتطاير حبيبات الهباء الجوي الدقيقة إلى العينين. يمكن أن يكون ألم العين أو عدم الراحة أو عدم وضوح الرؤية أو التوهج أو الصورة بألوان عديدة مصحوبة بعيون حمراء بسبب الملتحمة وذمة القرنية علامة على الجلوكوما الحادة ضيقة الزاوية. ويجب فحصه فوراً إذا كان هناك أي مزيج من الأعراض المذكورة أعلاه.

    لا تؤخذ قطرات العين التي تسبب حدقة العين في الاعتبار في علاج الأعراض المذكورة أعلاه.

    التأثيرات على القلب والأوعية الدموية

    يحتوي Spiolto Respimat على ناهض Beta2-ADRENERGIC طويل الأمد. اتفاقيات بيتا 2 التجارية طويلة الأمد ويجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية، وخاصة قصور القلب التاجي، وعدم انتظام ضربات القلب، وتضخم الانسداد وارتفاع ضغط الدم. في المرضى الذين يعانون من تشنجات أو تسمم، لديهم تاريخ طبي أو يشتبه في وجود نطاق QT طويل لديهم، يكون لدى المرضى استجابة غير طبيعية للأمينات الودية.

    على غرار اتفاقيات بيتا 2 الأدرينالية الأخرى، يمكن أن يؤثر أولوداتيرول على الآثار السريرية لدى بعض المرضى، والذي يتجلى في زيادة معدل ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم و/أو الأعراض السريرية. قد يلزم التوقف عن استخدام الدواء عند ظهور هذا التأثير. علاوة على ذلك، فقد تم تسجيل مالكي النقل الأدرينالي Beta2 كسبب للتغيرات في مخطط كهربية القلب (ECG)، مثل عمل موجة T والفرق st، على الرغم من أن المعنى السريري لهذه السجلات غير واضح.

    انخفاض ضغط الدم

    يمكن أن تسبب الأدوية المضيفة التي يتم التحكم فيها بواسطة بيتا 2 الأدرينالية نقصًا كبيرًا في سكر الدم لدى بعض المرضى، ومن المحتمل أن تؤدي إلى تأثيرات ضارة على أمراض القلب والأوعية الدموية. عادة ما يكون تقليل تركيز المصل عابرًا ولا يتطلب بوتاسيوم إضافي. المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد لديهم القدرة على خفض البوتاسيوم الناجم عن نقص الأكسجين والعلاج المصاحب مما يؤدي إلى زيادة الحساسية لعدم انتظام ضربات القلب.

    ارتفاع السكر في الدم

    يمكن أن تؤدي جرعات بيتا 2 الأدرينالية في الأشكال المستنشقة ذات الجرعات العالية إلى زيادة تركيز البلازما.

    عند استخدامه مع التخدير

    كن حذرًا في حالة الخطط الجراحية التي تستخدم الهالوجين الهيدروكربوني بسبب زيادة الحساسية للتأثيرات القلبية الوعائية لموسعات الشعب الهوائية بيتا.

    لا تستخدم Spiolto Respimat في وقت واحد مع أدوية أخرى تحتوي على صاحب المفعول Beta2-ADRENERGIC. يجب أن يُنصح المرضى الذين يستخدمون بانتظام مركبات الشحن بيتا 2 الأدرينالية الذين يعانون من نقص في الاستنشاق (على سبيل المثال 4 مرات في اليوم) باستخدام هذه العوامل فقط لتقليل أعراض الجهاز التنفسي الحادة.

    القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    لا توجد أبحاث حول تأثيرات المخدرات على القيادة وتشغيل الآلات.

    على الرغم من ذلك، يجب أن ينصح المرضى بأنه قد يظهر عليهم الدوار وعدم وضوح الرؤية عند استخدام Spiolto Respimat. ولذلك، فمن الضروري توخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات. إذا كان المريض يعاني من الأعراض المذكورة أعلاه، تجنب الأعمال الخطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

    الحمل

    البيانات المتعلقة باستخدام تيوتروبيوم في النساء الحوامل محدودة للغاية. لا توجد بيانات سريرية تتعلق بالتعرض لأولوداتيرول أثناء الحمل. لا تظهر الدراسات ما قبل السريرية للتيوتروبيوم أي آثار مباشرة أو غير مباشرة تتعلق بالسمية الإنجابية عند الجرعة السريرية.

    أظهرت الدراسات ما قبل السريرية التي أجراها أولوداتيرول أن الدواء له تأثير نموذجي على محفزات بيتا 2 الأدرينالية عند تناول جرعات أعلى بعدة مرات.

    لضمان السلامة، تجنب استخدام Spiolto Respimat للحوامل.

    يجب الانتباه إلى التأثير المثبط لانقباض العضلات الملساء الرحمية لأصحاب البيتا الأدرينالية مثل أولوداتيرول - أحد مكونات Spiolto Respimat.

    فترة الرضاعة الطبيعية

    لا توجد بيانات سريرية تتعلق بالتعرض للتيوتروبيوم و/أو أولوداتيرول لدى النساء المرضعات. في الدراسات على الحيوانات التي أجريت على تيوتروبيوم وأولوداتيرول، تم العثور على مشتقاتهما و/أو مستقلباتهما في حليب الفئران المرضعة. ومع ذلك، ليس من المؤكد ما إذا كان سيتم إفراز تيوتروبيوم و/أو أولوداتيرول في حليب المرضعات.

    لذلك، لا ينبغي استخدام Spiolto Respimat في النساء المرضعات إلا إذا كانت فوائد الدواء تفوق المخاطر التي قد تحدث للأطفال.

    الخصوبة

    لا توجد بيانات سريرية عن تأثير تيوتروبيوم أو أولوداتيرول أو المستحضرات التي تجمع بين هذين المكونين على الخصوبة. تم إجراء دراسات ما قبل السريرية باستخدام تيوتروبيوم أو أولوداتيرول وحدهما ولم تظهر أي آثار ضارة على الخصوبة.

    التفاعل الدوائي

    على الرغم من عدم إجراء الدراسات التفاعلية الدوائية الرسمية، فقد تم استخدام بروميد تيوتروبيوم في وقت واحد مع الأدوية الشائعة المستخدمة في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن مثل الميثيل زانثين والستيرويدات الفموية والستيرويدات المستنشقة دون وجود دليل سريري على التفاعلات الدوائية.

    لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن لبروميد تيوتروبيوم مع أدوية أخرى مضادة للكولين. لذلك، لا ينصح باستخدام Spiolto Respimat لفترة طويلة مع أدوية أخرى مضادة للكولين.

    الأدوية التي تعمل على الجهاز الأدرينالي

    يمكن أن يؤدي تركيز أدوية الجهاز الأدرينالي إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها لـ Spiolto Respimat.

    الزانثين أو الستيرويد أو مدرات البول

    مركَّز بالزانثين، أو الستيرويد، أو خزافات البوتاسيوم الخالية من مدر البول والتي من المحتمل أن تتأثر بنقص بوتاسيوم الدم الناتج عن الناهضات الأدرينالية.

    حاصرات بيتا

    قد تقلل حاصرات بيتا الأدرينالية من التأثيرات المضادة للأولداتيرول. يمكن التفكير في استخدام حاصرات بيتا الانتقائية على القلب ولكن يجب توخي الحذر.

    مثبطات ماو، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الجولة، والأدوية التي تزيد من فترة QTC.

    مثبطات مونوامين أوكسيديز، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الجولة أو غيرها من QTCs التي يمكن أن تزيد من تأثيرات Spiolto Respimat على نظام القلب والأوعية الدموية.

    التفاعل الدوائي

    في دراسة تفاعلية لـOlodaterol، الكيتوكونازول، وهو مثبط قوي، وCYP وP-GP، زاد مستوى تعرض الجسم بمقدار 1.7 مرة. لا يوجد أي خطر يتعلق بالسلامة المسجلة في الدراسات السريرية التي تستمر لمدة تصل إلى عام مع جرعة أولوداتيرول تصل إلى جرعتين موصى بهما. لا داعي لتعديل جرعة Spiolto Respimat.

    التخزين

    يخزن في درجة حرارة أقل من 300 درجة مئوية. غير مجمدة.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية