Spiolto Respimat Boehringer Arzneimittel zur bronchodilatatorischen Behandlung (1 Tube 4 ml/60 mal x 1 Sprühstoß)

Darreichungsform Kasten
Spezifikationen Tiotropium, Olodaterol

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Tiotropium2,5mcg
Olodaterol2,5mcg

Verwendet

Indikationen

Spiolto® Respimat®-Medikamente sind zur Behandlung von Erhaltungsbronchodilatatoren zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert.

Pharmakologie

Pharmakologische Gruppenbehandlung

Arzneimittel gegen Atemwegsobstruktion, Adrenergic in Kombination mit Anticholinergika.

Wirkmechanismus

Tiotropium, ein langanhaltendes muskarinisches Anti-Antkarinikum, und Olodaterol, ein beta2-adrenerg wirkender Wirkstoff, sind in einer feinkörnigen Sprühflasche aufeinander abgestimmt. Diese beiden Wirkstoffe ähneln bronchodilatatorischen Wirkungen, da sie unterschiedliche Mechanismen und die Zielposition in unterschiedlichen Lungen haben.

Tiotropium

Tiotropiumbromid ist ein verlängerter Muskarinrezeptor-Antagonist (Lama), der klinisch als cholinerge Resistenz bezeichnet wird. Das Medikament hat eine äquivalente Affinität zu den Muskarinrezeptoren von M1 bis M5. Auf dem Gasweg bewirken M3-Rezeptorinhibitoren an der glatten Muskulatur eine Muskelentspannung. Kompetitiver und reversibler Antagonismus wurde an Rezeptoren bei Menschen, Tieren und isolierten Organismen nachgewiesen.

In vitro-in-vivo-Prälopizismus-Studien sowie in vivo ist die bronchiale Schutzwirkung dosisabhängig und hält mehr als 24 Stunden an. Die verlängerte Zeit kann auf die langsame Zersetzungsrate des Arzneimittels vom M3-Rezeptor zurückzuführen sein, die sich in der im Vergleich zu Ipratropium signifikant längeren semidezentralen Zeit zeigt.

Ähnlich wie Anticholinergika der Gruppe N von IV hat Tiotropium bei inhalierter Anwendung eine selektive Wirkung an der Stelle (Bronchial). Daher hat das Medikament ein akzeptables Behandlungsintervall, bevor der Körperwiderstand erhöht wird. Die Dezentralisierungsrate vom Rezeptor m2 ist vom M3-Rezeptor schneller, was die Selektion des Arzneimittels am M3-Rezeptor im Vergleich zu M2 in vitro erklärt (dynamische Kontrolle).

Hohes Bindungspotential und langsame Deliberationsrate mit klinischer Korrelation, gezeigt in signifikanten und anhaltenden bronchodilatatorischen Wirkungen bei COPD-Patienten.

Die bronchodilatatorische Wirkung nach dem Schnüffeln von Tiotropium ist hauptsächlich auf die lokale Wirkung (auf den Gasweg) zurückzuführen, nicht auf die systemische Wirkung dieses Arzneimittels.

Olodaterol

Olodaterol hat eine starke Affinität und hohe Selektion für seinen beta2-adrenergen Rezeptor. In-vitro-Studien zeigen, dass Olodaterol den Wirt am beta2-adrenergen Rezeptor mehr als 241-mal stärker als am beta1-adrenergen Rezeptor und 2299-mal stärker als am beta3-adrenergen Rezeptor hat. Die pharmakologische Wirkung dieser Substanz entsteht durch die Bindungsfähigkeit und Aktivierung des beta2-adrenergen Rezeptors nach der Anwendung vor Ort in der Inhalationsleitung.

Aktivierung dieser Rezeptoren auf dem Gasweg, der die endogene Adenylcyclase stimuliert, ein Zwischenenzym bei der Synthese des 3', 5'-Adenosinmonophosphatrings (Camp). Eine Erhöhung der Camp-Konzentration führt zu Bronchiektasen durch Entspannung einfacher Muskelzellen. Olodaterol hat Vorläufereigenschaften des Beta2-adrenergen Rezeptors.

Beta-adrenerge Rezeptoren werden in drei Untergruppen unterteilt: beta1-adrenerge Rezeptoren, die hauptsächlich im Herzmuskel verteilt sind, beta2-adrenerge Rezeptoren, die hauptsächlich auf glatten Muskeln verteilt sind, und beta3-adrenerge Rezeptoren, die hauptsächlich im Fettgewebe verteilt sind. Die beta2-adrenergen Substanzen verursachen Bronchiektasen.

Obwohl der beta2-adrenerge Rezeptor hauptsächlich in der Luft des Gaswegs vorkommt, kommt dieser Rezeptortyp auch auf der Oberfläche vieler anderer Zellen vor, einschließlich Epithel- und Endothelzellen in der Lunge und im Herzen. Die eindeutige Funktion des Beta2-adrenergen Rezeptors am Herzen wurde nicht bestimmt, aber das Vorhandensein dieses Rezeptortyps erhöht die Fähigkeit, auf das Herz einzuwirken, selbst wenn der Besitzer stark auf den beta2-adrenergen Rezeptor eingestellt ist.

Pharmakokinetik

Bei der Verwendung von Tiotropium in Kombination mit Olodaterol in Inhalationsleitungen sind die pharmakokinetischen Parameter jeder Komponente ähnlich wie bei getrennter Anwendung.

Pharmakokinetik von Tiotropium und Olodaterol linear während der Behandlungsdosis. Verwenden Sie die Dosis einmal täglich in der Inhalationsleitung, der stabile Zustand von Tiotropium wird nach 7 Tagen erreicht. Der stabile Zustand von Olodaterol wird nach 8-tägiger Dosierung von einmal täglicher Inhalation und einer bis zu 1,8-fachen Medikamentenakkumulation im Vergleich zur Einzeldosis erreicht.

Absorption

Tiotropium

Daten zur Arzneimittelausscheidung über den Urin bei jungen gesunden Freiwilligen zeigen, dass etwa 33 % der Inhalationsdosis des feinkörnigen Rescimat-Sprays in den Kreislauf aufgenommen werden. Die absolute Bioverfügbarkeit der Lösung zum Einnehmen beträgt etwa 2-3 %. Die maximale Konzentration von Tiotropium im Plasma wird nach 5–7 Minuten der Anwendung von respimat Feinsamenspray erreicht.

Olodaterol

Die gesunde, absolute Bioverfügbarkeit von Olodaterol nach Anwendung der inhalierten Form wird auf 30 % geschätzt. Im Gegensatz dazu beträgt die absolute Bioverfügbarkeit bei Verwendung einer Lösung zum Einnehmen weniger als 1 %. Die maximale Konzentration von Olodaterol im Plasma wird nach 10 bis 20 Minuten unter Verwendung feiner Resimat-Partikel erreicht.

Verteilung

Tiotropium

Tiotropium in Kombination mit Plasmaproteinen macht etwa 72 % aus und die Verteilung beträgt 32 l/kg. Studien an Ratten zeigen, dass Tiotropium überhaupt nicht über die Gehirnschranke absorbiert wird.

Olodaterol

Olodaterol bindet zu etwa 60 % an Plasmaproteine ​​und verteilt sich in der Gesamtmenge auf 1110 l.

Biologischer Stoffwechsel

Tiotropium

weniger metabolisiert. Dies wird deutlich, wenn bis zu 74 % der intravenös verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden. Für die Esterverknüpfungsreaktion von Tiotropium sind keine katalytischen Enzyme erforderlich, wodurch Verbindungen entstehen, die Alkoholgruppen und entsprechende AC/ID-Teile (N-Methylscopin und Dithienylglykolsäure) enthalten. Beide Komponenten sind nicht mit dem Muskarinrezeptor verbunden.

In-vitro-Experimente mit Mikrosomen und menschlichen Leberzellen zeigen, dass eine Menge Medikamente (

Olodaterol

Wird hauptsächlich über den direkten Glucuronweg und die o-Demethylierung in der Methoxygruppe mit der folgenden konjugierten Reaktion metabolisiert. Von den 6 definierten Metaboliten liegen nur Demethylierungsprodukte in unvermischter Form vor (SOM 1522), die an den Beta2-Rezeptor binden können. Dieser Metabolit wird jedoch nach wiederholter Gabe der empfohlenen oder bis zu 4 empfohlenen Dosen nicht im Plasma nachgewiesen.

Das Cytochrom-P450-Isozym, einschließlich CYP2C9 und CYP3C8, katalysiert zusammen mit vernachlässigbaren Beiträgen von CYP3A4 Olodaterol-Demethylierungsreaktionen, während die ISO-Form der Uridin-Diphosphat-Glykosyltransferase UGT2B7, UGT1A1, 1A7 und 1A9 sowie 1A9 – Glucuronid umfasst.

Eliminierung

Tiotropium

Tiotropium intravenöser Zucker wird hauptsächlich durch intakte Ausscheidung über den Urin ausgeschieden (74 %). Die Gesamtclearance gesunder Probanden beträgt 880 ml/Minute. Bei Inhalation beim COPD-Patienten werden im stabilen Zustand 18,6 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden, der Rest ist hauptsächlich die Menge an Medikamenten, die nicht im Darm absorbiert und mit dem Kot ausgeschieden wird.

Die Clearance von Tiotropium durch die Nieren ist größer als die Filtrationsrate der glomerulären Filtration, was beweist, dass ein aktiver Ausscheidungsprozess in den Urin stattfindet. Die halbe Lebensdauer von Tiotropium nach Anwendung eines Sprays bei COPD-Patienten beträgt etwa 27 bis 45 Stunden.

Olodaterol

Die Gesamtclearance von Olodaterol bei einem gesunden Probanden beträgt 872 ml/min und die renale Clearance beträgt 173 ml/min. Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung 22 Stunden eliminiert. Im Gegensatz dazu beträgt die Halbwertszeit der Ausscheidung nach Inhalation etwa 45 Stunden, was beweist, dass dieser Wert durch den größeren Absorptionsprozess als durch den Eliminationsprozess beeinflusst wird.

Nach der Anwendung von Olodaterol, einem 14C-Isotop, das in einer Vene angebracht wird, werden 38 % der Dosis an radioaktivem Material im Urin und 53 % im Kot gefunden. Die intakte Menge an Olodaterol liegt im Urin nach intravenöser Anwendung bei 19 %. Nach dem Trinken werden nur 9 % der radioaktiven Substanzen im Urin gefunden, während ein großer Teil im Kot (84 %) zu finden ist.

Nach intravenöser und oraler Anwendung werden über 90 % der Dosis 6 Tage und 5 Tage lang ausgeschieden. Nach Anwendung der Inhalationsform wird in einem stabilen Zustand intaktes Olodaterol über den Urin ausgeschieden. In der Zeit zwischen zwei Anwendungen beträgt bei gesunden Probanden schätzungsweise 5–7 % der Dosis.

Vor der Einnahme Spiolto Respimat Boehringer Arzneimittel zur bronchodilatatorischen Behandlung (1 Tube 4 ml/60 mal x 1 Sprühstoß)

So verwenden Sie

Verwenden Sie eine Inhalationslinie.

Die Arzneimittelmenge in jedem Sprühstoß ist die Arzneimittelmenge, die dem Patienten zugeführt wird, indem er den Saugschlauch der Sprühflasche inhaliert (2 Sprühstöße entsprechen 1 Dosis).

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 5 Mikrogramm Tiotropium und 5 Mikrogramm Olodaterol, entsprechend 2 Sprühstößen aus der Resimat-Feinsprühflasche, einmal täglich zur gleichen Tageszeit angewendet.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können Spiolto® Respimat® mit der oben empfohlenen Dosis verwenden.

Leberversagen und Nierenversagen

Spiolto® Respimat® enthält Tiotropium – ein Medikament, das hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, und Olodaterol – ein Medikament, das hauptsächlich über den Stoffwechsel in der Leber ausgeschieden wird.

Leberversagen

Patienten mit leichtem und mittlerem Leberversagen können Spiolto® Respimat® in der empfohlenen Dosierung verwenden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Olodaterol bei Patienten mit schwerem Leberversagen vor.

Patienten mit Nierenversagen

Patienten mit Nierenversagen können Spiolto® Respimat® in der empfohlenen Dosis verwenden.

Spiolto® Respimat® enthält Tiotropium als Arzneimittel, das hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird. Daher ist es notwendig, die Anwendung von Spiolto® Respimat® bei Patienten mit durchschnittlicher und schwerer Niereninsuffizienz genau zu überwachen.

Kinder

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spiolto® Respimat® bei COPD-Patienten vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Spiolto® Respimat® bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Symptome

Hohe Dosen von Tiotropium können anticholinerge Symptome und Symptome hervorrufen.

Nach 14-tägiger Einnahme einer Dosis von bis zu 40 μg Tiotropium in Form einer Aerosollösung bei gesunden Menschen treten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung auf, mit Ausnahme von Mund-/Rachentrockenheit und trockener Nasenschleimhaut. In 6 Studien mit COPD-Patienten, die 4–48 Wochen lang 10 µg/Tag Tiotropiumgaslösung verwendeten, wurden keine signifikanten Nebenwirkungen festgestellt.

Eine Überdosierung von Olodaterol kann zu übermäßigen Wirkungen führen, die für den Besitzer von Beta2-ADRENERGIC charakteristisch sind, wie Myokardanämie, Bluthochdruck oder Blutdruckabfall, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Nervosität, Schwindel, Stress, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Kopfschmerzen, Zittern, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Müdigkeit, Hypoglykämie, Hyperämie und Stoffwechselsäure.

Überdosierung

Die Verwendung von Spiolto® Respimat® sollte eingestellt werden. Symptomatische Behandlung und unterstützende Behandlung. In schweren Fällen sollte eine stationäre Behandlung erfolgen. Bei der Anwendung ausgewählter Betablocker am Herzen muss jedoch besondere Vorsicht geboten sein, da die Verwendung von Betablockern Bronchospasmen fördern kann.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Spiolto® Respimat® kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Die Sicherheit von Spiolto Respimat wird durch klinikübergreifende Studien, Parallel- und Kontrollgruppen mit Wirkstoffen an 7151 COPD-Patienten bewertet. Insgesamt 1988 Patienten mit COPD verwenden die Zieldosis von 5 Mikrogramm Tiotropium und 5 Mikrogramm Olodaterol.

Die unerwünschten Wirkungen von Spiolto Respimat werden hauptsächlich auf der Grundlage der Daten aus zwei klinischen Studien in Parallelgruppen, Kontrolle mit Wirkstoffen, Langzeitbehandlung (52 Wochen) bei COPD-Patienten ermittelt.

In dieser Analyse zweier langjähriger klinischer Studien entspricht das allgemeine Verhältnis unerwünschter Ereignisse in der Gruppe von Patienten, die Spiolto Respimat verwenden, einer Gruppe von Patienten, die eine Tiotropium-Dosis von 5 Mikrogramm oder Olodaterol 5 Mikrogramm verwenden (74 %, 73,3 % und 76,6 %).

Alle unerwünschten Wirkungen, die zuvor für einen der beiden Inhaltsstoffe des Arzneimittels festgestellt wurden, gelten als unerwünschte Wirkungen von Spiolto Respimat und sind in der folgenden Liste aufgeführt.

Darüber hinaus enthält diese Liste auch Ehebruchwirkungen, die für Spiolto Respimat aufgezeichnet wurden, bei alleiniger Anwendung jedoch nicht.

  • Infektionen und Parasiten: Nase und Rachen.
  • Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Dehydrierung.

    • Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schlaflosigkeit.

  • Beschwerden am Auge: Glaukom, erhöhter Innendruck, verschwommenes Sehen.
  • Störungen am Herzen: Vorhofflimmern, Trommeln in der Brust, ventrikuläre Tachykardie. Tachykardie.
  • Systemische Störungen: Bluthochdruck.

    • Atemwegserkrankungen, Brust und Mediastinum: Husten, Nasenbluten, Halsschmerzen, Schwierigkeiten beim Aussprechen, Bronchospasmus, Laryngitis, Sinusitis.

  • Magen-Darm-Erkrankungen: trockener Mund, normalerweise mild; Verstopfung; Candida-Pilzinfektion; Schwer zu schlucken; gastroösophagealer Reflux; Zahnfleischentzündung; Zungenentzündung; Mund; Darmverschluss umfasst Darmlähmung.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Juckreiz, Nervämie, Urtikaria, Hautinfektionen und Hautgeschwüre, trockene Haut, Überempfindlichkeit (einschließlich sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen).

    • Muskel-Skelett-Erkrankungen und Bindegewebe: Gelenkschmerzen, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen (unerwünschte Wirkungen wurden mit Spiolto Respimat erfasst, aber nicht für jede Komponente erfasst).

  • Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhalt (häufig bei Männern mit Risikofaktoren), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnwegsinfektionen.

    • Viele der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen können auf die cholinerge Aktivität von Tiotropium oder auf die beta-adrenerge Aktivität von Olodaterol – zwei Komponenten von Spiolto Respimat – zurückzuführen sein.

    Darüber hinaus ist es auch wichtig, auf andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den beta-adrenergen Wirten zu achten, die oben nicht aufgeführt sind, wie Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie, Angina pectoris, Hypotonie, Zittern, Kopfschmerzen, Stress, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Unwohlsein, Hypotonie, Hyperglykämie und metabolische Azidose.

    Hinweise zum Umgang mit ADR

    Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

    Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    Kontraindiziert

    Das Medikament Spiolto® Respimat® ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Tiotropium, Olodaterol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Leiter wie Ipratropium oder Oxitropium.

    Vorsicht bei der Anwendung

    Allgemeine Warnung

    Verwenden Sie Spiolto Respimat nicht mehr als einmal täglich.

    Verwenden Sie Spiolto Respimat nicht bei Asthmapatienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spiolto Respimat bei Hühnerpatienten wurde nicht untersucht.

    Niveau Bronchialspasmus

    Spiolto Respimat ist nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus geeignet und wird nicht als Schnittmittel eingesetzt.

    Überempfindlichkeit

    Wie bei allen anderen Arzneimitteln können unmittelbar nach der Anwendung von Spiolto Respimat Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

    Unartiger Bronchospasmus

    Ähnlich wie andere inhalative Arzneimittel kann Spiolto Respimat lebenslange Bronchospasmen verursachen. Wenn der Bronchospasmus häufig umgekehrt ist, sollte das Medikament sofort abgesetzt und eine alternative Therapie angewendet werden.

    Engwinkelglaukom, Prostataproliferation oder Blasenverschluss.

    Aufgrund der anticholinergen Eigenschaften von Tiotropium ist bei Patienten mit Glaukom, Prostataproliferation oder Blasenobstruktion bei der Anwendung von Spiolto Resimat Vorsicht geboten.

    Patienten mit Nierenversagen

    Aufgrund der erhöhten Plasmakonzentration von Tiotropumpia bei nachlassender Nierenfunktion bei Patienten mit durchschnittlicher bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) sollte Spiolto Respimat nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das möglicherweise auftretende Risiko übersteigt.

    Unerfahren in der Langzeitanwendung von Arzneimitteln bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe pharmakokinetische Eigenschaften).

    Symptome am Auge

    Patienten müssen in die ordnungsgemäße Anwendung von Spiolto Respimat eingewiesen werden. Seien Sie vorsichtig und lassen Sie die Lösung nicht in die Augen gelangen, da sonst feine Granulat-Aerosole in die Augen gelangen. Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, Leuchten oder Bilder mit vielen Farben, begleitet von roten Augen aufgrund von Bindehautbindehaut und Hornhautödem, können ein Zeichen für ein akutes Engwinkelglaukom sein. Sollte eine Kombination der oben genannten Symptome vorliegen, sollte sofort eine Untersuchung durchgeführt werden.

    Augentropfen, die Pupillen verursachen, werden bei der Behandlung der oben genannten Symptome nicht berücksichtigt.

    Kardiovaskuläre Auswirkungen

    Spiolto Respimat enthält einen verlängerten Beta2-ADRENERGEN Agonor. Beta2-kommergische Vereinbarungen sind von langer Dauer und sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere koronarer Herzinsuffizienz, Arrhythmie, obstruktiver Hypertrophie und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden; Bei Patienten mit Krämpfen oder Toxizität, Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf einen langen QT-Bereich, Patienten reagieren abnormal auf sympathische Amine.

    Ähnlich wie andere beta2-adrenerge Vereinbarungen kann Olodaterol bei einigen Patienten klinische Auswirkungen haben, die sich in einer erhöhten Herzfrequenz, Bluthochdruck und/oder klinischen Symptomen äußern. Wenn dieser Effekt auftritt, muss möglicherweise die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden. Darüber hinaus wurden Beta2-adrenerge Transporteigentümer als Ursache für Veränderungen im EKG (EKG) registriert, wie z. B. T-Welle und ST-Differenz, obwohl die klinische Bedeutung dieser Aufzeichnungen unklar ist.

    Hypotonie

    Beta2-adrenerge kontrollierte Wirtsmedikamente können bei manchen Patienten zu erheblicher Hypoglykämie führen und haben wahrscheinlich negative Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die Verringerung der Serumkonzentration ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine zusätzliche Kaliumzufuhr. Patienten mit schwerer COPD haben die Möglichkeit, den Kaliumspiegel zu senken, der durch Sauerstoffmangel und begleitende Behandlung verursacht wird, was zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Herzrhythmusstörungen führt.

    Hyperglykämie

    Beta2-adrenerge Dosen hochdosierter inhalierter Darreichungsformen können zu einer erhöhten Plasmakonzentration führen.

    Bei Verwendung mit Anästhesie

    Seien Sie bei Operationsplänen mit Kohlenwasserstoffhalogenierung vorsichtig, da die Empfindlichkeit gegenüber den kardiovaskulären Wirkungen der Beta-Bronchodilatatoren zunimmt.

    Verwenden Sie Spiolto Respimat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die den Beta2-ADRENERGIC-Wirkstoff enthalten. Patienten, die regelmäßig die beta2-adrenergen Arzneimittel einnehmen und nicht ausreichend inhalieren (z. B. 4 Mal pro Tag), sollte empfohlen werden, diese Mittel nur zur Linderung akuter Atemwegsbeschwerden zu verwenden.

    Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

    Keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von Arzneimitteln auf das Fahren und Bedienen von Maschinen.

    Trotzdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass es bei der Anwendung von Spiolto Respimat zu Schwindelgefühlen und verschwommenen Erscheinungen kommen kann. Daher ist beim Fahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wenn der Patient die oben genannten Symptome aufweist, vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen.

    Schwangerschaft

    Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Tiotropium bei schwangeren Frauen vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Olodaterol-Exposition während der Schwangerschaft vor. Präklinische Studien mit Tiotropium zeigen keine direkten oder indirekten Auswirkungen im Zusammenhang mit der Reproduktionstoxizität bei klinischer Dosierung.

    Präklinische Studien von Olodaterol zeigen, dass das Medikament bei um ein Vielfaches höheren Behandlungsdosen eine typische Wirkung von Beta2-adrenergen Medikamenten aufweist.

    Um die Sicherheit zu gewährleisten, vermeiden Sie die Verwendung von Spiolto Respimat bei schwangeren Frauen.

    Beachten Sie die hemmende Wirkung auf die Kontraktion der glatten Gebärmuttermuskulatur von Beta-adrenergen Medikamenten wie Olodaterol – einem Bestandteil von Spiolto Respimat.

    Stillzeit

    Es liegen keine klinischen Daten zur Tiotropium- und/oder Olodaterol-Exposition bei stillenden Frauen vor. In Tierversuchen wurden Tiotropium und Olodaterol sowie deren Derivate und/oder Metaboliten in der Milch von säugenden Mäusen gefunden. Es ist jedoch nicht sicher, ob Tiotropium und/oder Olodaterol in die Milch stillender Menschen übergehen.

    Daher sollte Spiolto Respimat nicht bei stillenden Frauen angewendet werden, es sei denn, der Nutzen des Arzneimittels überwiegt das Risiko, das für Kinder auftreten kann.

    Fruchtbarkeit

    Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tiotropium, Olodaterol oder Präparaten, die diese beiden Komponenten kombinieren, auf die Fruchtbarkeit vor. Präklinische Studien wurden mit Tiotropium oder Olodaterol allein durchgeführt und zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

    Arzneimittelwechselwirkungen

    Obwohl keine offiziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Tiotropiumbromid gleichzeitig mit gängigen Arzneimitteln zur COPD-Behandlung wie Methylxanthin, oralen Steroiden und inhalativen Steroiden angewendet, ohne dass klinische Hinweise auf Arzneimittelwechselwirkungen vorliegen.

    Die gleichzeitige Anwendung von Tiotropiumbromid mit anderen Anticholinergika wurde nicht untersucht. Es wird daher nicht empfohlen, Spiolto Respimat über einen längeren Zeitraum zusammen mit anderen Anticholinergika zu verwenden.

    Medikamente, die auf das adrenerge System wirken

    Konzentrierte Arzneimittel auf das adrenerge System können die unerwünschten Wirkungen von Spiolto Respimat verstärken.

    Xanthin, Steroid oder Diuretika

    Konzentriert mit Xanthin, Steroid oder harnstofffreiem Kalium. Potenzmittel, die wahrscheinlich von der Hypokaliämie adrenerger Agonisten betroffen sind.

    Betablocker

    Betablocker können die Wirkung von Olodaterol verringern oder antagonisieren. Kann den Einsatz selektiver Betablocker am Herzen in Betracht ziehen, muss aber vorsichtig sein.

    Mao-Hemmer, Drei-Runden-Antidepressiva, die Medikamente, die das QTC verlängern.

    Monoaminoxidasehemmer, Dreifach-Antidepressiva oder andere QTCs, die die Wirkung von Spiolto Respimat auf das Herz-Kreislauf-System verstärken können.

    Pharmakokinetische Interaktion

    In einer interaktiven Studie zu Olodaterol, Ketoconazol, einem starken Inhibitor, sowie CYP und P-GP erhöhte sich die Körperexposition um das 1,7-fache. In klinischen Studien, die bis zu einem Jahr dauern, wurde bei einer Olodaterol-Dosis von bis zu 2 der empfohlenen Dosis kein Sicherheitsrisiko festgestellt. Die Dosis von Spiolto Respimat muss nicht angepasst werden.

    Lagerung

    Bei weniger als 300 °C lagern. Nicht gefroren.

    Andere Drogen

    Haftungsausschluss

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