Spiolto Respimat Boehringer φάρμακο για βρογχοδιασταλτική θεραπεία (1 σωληνάριο 4ml/60 φορές x 1 σπρέι)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί
Προδιαγραφές Tiotropium, olodaterol

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Τιοτρόπιο2,5 mcg
Ολοδατερόλη2,5 mcg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Τα φάρμακα Spiolto® Respimat® ενδείκνυνται για τη θεραπεία βρογχοδιασταλτικών συντήρησης για τη μείωση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Φαρμακολογία

Φαρμακολογική θεραπεία ομάδας

Φάρμακα για αναπνευστική απόφραξη, η Adrenergic συμφώνησε σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά φάρμακα.

Μηχανισμός δράσης

Το Tiotropium, ένα μουσκαρινικό αντι-αντακαρινικό φάρμακο μακράς διαρκείας, και η olodaterol, κάτοχος β2-αδρενεργικής δράσης, συντονίζονται σε ένα μπουκάλι ψεκασμού με λεπτούς κόκκους. Αυτά τα δύο δραστικά συστατικά είναι παρόμοια με τα βρογχοδιασταλτικά αποτελέσματα επειδή έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς και τη θέση προορισμού σε διαφορετικούς πνεύμονες.

τιοτρόπιο

Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι ένας παρατεταμένος ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (Λάμα), που ονομάζεται κλινικά χολινεργική αντίσταση. Το φάρμακο έχει ισοδύναμη συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς από Μ1 έως Μ5. Στη διαδρομή των αερίων, οι αναστολείς του υποδοχέα Μ3 στους λείους μύες προκαλούν μυϊκή χαλάρωση. Ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος ανταγωνισμός έχει αποδειχθεί στους υποδοχείς σε ανθρώπους, ζώα και μεμονωμένους φορείς.

In Vitro -in -Vivo Προλοπιανικές μελέτες καθώς και in vivo, η επίδραση της βρογχικής προστασίας εξαρτάται από τη δόση και διαρκεί περισσότερο από 24 ώρες. Ο παρατεταμένος χρόνος μπορεί να οφείλεται στον αργό ρυθμό αποσύνθεσης του φαρμάκου από τον υποδοχέα Μ3, που φαίνεται στον σημαντικό ημι-αποκεντρωμένο χρόνο από το ιπρατρόπιο.

Παρόμοια με τα αντιχολινεργικά φάρμακα που περιέχουν την Ομάδα Ν του IV, το Tiotropium έχει επιλεκτική επίδραση στο σημείο (βρογχικό) όταν χρησιμοποιείται εισπνεόμενο. Επομένως, το φάρμακο έχει ένα αποδεκτό διάστημα θεραπείας πριν αυξηθεί η αντίσταση του σώματος. Ο ρυθμός αποκέντρωσης από τον υποδοχέα m2 είναι ταχύτερος από τον υποδοχέα Μ3, γεγονός που εξηγεί την επιλογή του φαρμάκου στον υποδοχέα Μ3 σε σύγκριση με το Μ2 στον in vitro (δυναμικός έλεγχος).

Υψηλό δυναμικό προσκόλλησης και βραδύς ρυθμός σκέψης με κλινική συσχέτιση, που εμφανίζεται σε σημαντικές και παρατεταμένες βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις σε ασθενείς με ΧΑΠ.

Η βρογχοδιασταλτική δράση μετά το sniffing του Tiotropium οφείλεται κυρίως στην τοπική επίδραση (στην διαδρομή του αερίου), όχι στη συστηματική επίδραση αυτού του φαρμάκου.

ολοδατερόλη

Η ολοδατερόλη έχει ισχυρή συγγένεια και υψηλή επιλογή για τον β2-αδρενεργικό υποδοχέα της. Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η Olodaterol έχει τον ξενιστή στον β2-αδρενεργικό υποδοχέα περισσότερο από 241 φορές ισχυρότερο από τον βήτα1-αδρενεργικό υποδοχέα και 2299 φορές ισχυρότερο από τον βήτα-αδρενεργικό υποδοχέα. Η φαρμακολογική επίδραση αυτής της ουσίας δημιουργείται από την ικανότητα δέσμευσης και ενεργοποίησης του βήτα2-αδρενεργικού υποδοχέα μετά τη χρήση επί τόπου στη γραμμή εισπνοής.

Ενεργοποίηση αυτών των υποδοχέων στη διαδρομή του αερίου που διεγείρει την ενδογενή αδενυλοκυκλάση, ένα ενδιάμεσο ένζυμο κατά τη σύνθεση του δακτυλίου 3', 5'-μονοφωσφορικής αδενοσίνης (Camp). Η αύξηση της συγκέντρωσης του Camp προκαλεί βρογχεκτασίες μέσω της χαλάρωσης των απλών μυϊκών κυττάρων. Η ολοδατερόλη έχει προκατόχους ιδιότητες της επιλογής υποδοχέων βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων.

Οι βήτα-αδρενεργικοί υποδοχείς χωρίζονται σε 3 υποομάδες, οι βήτα-αδρενεργικοί υποδοχείς κατανέμονται κυρίως στον καρδιακό μυ, οι βήτα-αδρενεργικοί υποδοχείς που κατανέμονται κυρίως στον λείο μυϊκό ιστό και οι βήτα-αδρενεργικοί υποδοχείς. Οι ουσίες στο β2-αδρενεργικό που προκαλούν βρογχεκτασίες.

Αν και ο β2-αδρενεργικός υποδοχέας είναι ο αδρενεργικός υποδοχέας, κυρίως στον αέρα της οδού αερίου, αυτός ο τύπος υποδοχέα υπάρχει επίσης στην επιφάνεια πολλών άλλων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των επιθηλιακών και ενδοθηλιακών κυττάρων στους πνεύμονες και την καρδιά. Η σαφής λειτουργία του υποδοχέα βήτα2-αδρενεργικού υποδοχέα στην καρδιά δεν έχει προσδιοριστεί, αλλά η παρουσία αυτού του τύπου υποδοχέα αυξάνει την ικανότητα να δρα στην καρδιά, ακόμη και ο ιδιοκτήτης είναι ιδιαίτερα επιλεγμένος στον βήτα2-αδρενεργικό υποδοχέα.

φαρμακοκινητική

Όταν χρησιμοποιείτε το Tiotropium σε συνδυασμό με ολοδατερόλη σε εισπνεόμενες γραμμές, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι κάθε συστατικού είναι παρόμοιες με αυτές όταν χρησιμοποιούνται χωριστά.

φαρμακοκινητική του τιοτρόπιου και της ολοδατερόλης γραμμικά κατά τη διάρκεια της δόσης θεραπείας. Χρησιμοποιήστε τη δόση επαναλαμβανόμενη 1 φορά ημερησίως στη γραμμή εισπνοής, η σταθερή κατάσταση του Tiotropium επιτυγχάνεται μετά από 7 ημέρες. Η σταθερή κατάσταση της ολοντατερόλης επιτυγχάνεται μετά από 8 ημέρες δοσολογίας 1 φορά την ημέρα με εισπνοή και συσσώρευση φαρμάκων έως και 1,8 φορές σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση.

απορρόφηση

τιοτρόπιο

Τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του φαρμάκου μέσω των ούρων σε νεαρούς υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι περίπου το 33% της εισπνεόμενης δόσης από το σπρέι Rescimat με λεπτούς σπόρους απορροφάται στην κυκλοφορία. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου διαλύματος είναι περίπου 2-3%. Η μέγιστη συγκέντρωση του Tiotropium στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 5-7 λεπτά χρήσης σπρέι λεπτών σπόρων respimat.

ολοδατερόλη

Η υγιής, απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ολοδατερόλης μετά τη χρήση της εισπνεόμενης μορφής εκτιμάται σε 30%. Αντίθετα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα όταν χρησιμοποιείται πόσιμο διάλυμα είναι μικρότερη από 1%. Η μέγιστη συγκέντρωση της ολοντατερόλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 10 έως 20 λεπτά χρήσης λεπτών σωματιδίων respimat.

διανομή

τιοτρόπιο

Το τιοτρόπιο σε συνδυασμό με πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 72% και η κατανομή είναι 32 l/kg. Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν ότι το Tiotropium δεν απορροφάται μέσω του εγκεφαλικού φραγμού σε κανένα βαθμό.

ολοδατερόλη

Η ολοδατερόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος περίπου 60% και μια ολοκληρωμένη κατανομή 1110 l.

Βιολογικός μεταβολισμός

τιοτρόπιο

μεταβολίζεται λιγότερο. Αυτό είναι εμφανές όταν έως και το 74% της δόσης της ενδοφλέβιας οδού αποβάλλεται στα ούρα με τη μορφή αμετάβλητης. Η αντίδραση σύνδεσης εστέρων του τιοτρόπιου δεν απαιτεί καταλυτικά ένζυμα, δημιουργώντας ενώσεις που περιέχουν ομάδες αλκοόλης και αντίστοιχα μέρη AC/ID (Ν-μεθυλοσκοπίνη και διθειενυλογλυκολικό οξύ). Και τα δύο αυτά συστατικά δεν σχετίζονται με τον μουσκαρινικό υποδοχέα.

Πειράματα in vitro με μικροσώματα και ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα δείχνουν ότι μια ποσότητα φαρμάκων (

ολοδατερόλη

Μεταβολίζεται κυρίως με άμεση γλυκουρονική οδό και ο-απομεθυλίωση στην ομάδα μεθοξυ με την ακόλουθη συζευγμένη αντίδραση. Από τους 6 καθορισμένους μεταβολίτες, μόνο τα προϊόντα απομεθυλίωσης είναι σε μη αναμειγνυόμενη μορφή (SOM 1522) που είναι ικανό να δεσμεύεται με τον βήτα2 υποδοχέα. Ωστόσο, αυτός ο μεταβολίτης δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις της συνιστώμενης ή έως και 4 συνιστώμενης δόσης.

Το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 συμπεριλαμβανομένων των CYP2C9, CYP3C8, μαζί με αμελητέα συνεισφορά του CYP3A4, κατέλυσε τις αντιδράσεις απομεθυλίωσης της Ολοδατερόλης, ενώ η ISOμορφή της Διφωσφορικής Γλυκοσυλ Τρανσφεράσης της Ουριδίνης περιλαμβάνει τα UGT2B7, -19A και UGT2B7, -19T1 και Γλυκουρονίδιο.

Εξάλειψη

τιοτρόπιο

Το ενδοφλέβιο σάκχαρο του Tiotropium απεκκρίνεται κυρίως με άθικτη απέκκριση μέσω των ούρων (74%). Η συνολική κάθαρση των υγιών εθελοντών είναι 880 ml/λεπτό. Όταν εισπνέεται στον ασθενή με ΧΑΠ, σε σταθερή κατάσταση, το 18,6% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, το υπόλοιπο είναι κυρίως η ποσότητα των φαρμάκων που δεν απορροφώνται στο έντερο και αποβάλλονται με τα κόπρανα.

Η κάθαρση του τιοτρόπιου μέσω των νεφρών είναι μεγαλύτερη από τον ρυθμό διήθησης της σπειραματικής διήθησης, αποδεικνύοντας ότι υπάρχει μια διαδικασία ενεργού απέκκρισης στα ούρα. Το ήμισυ της διάρκειας ζωής του Tiotropium μετά τη χρήση ψεκασμού σε ασθενή με ΧΑΠ περίπου 27 έως 45 ώρες.

ολοδατερόλη

Η συνολική κάθαρση της ολοδατερόλης σε έναν υγιή εθελοντή είναι 872 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι 173 ml/min. Ο χρόνος ημιζωής εξαλείφεται μετά από ενδοφλέβια χρήση 22 ωρών. Αντίθετα, ο χρόνος ημιζωής που απεκκρίνεται μετά την εισπνοή είναι περίπου 45 ώρες, αποδεικνύοντας ότι αυτή η τιμή επηρεάζεται από τη διαδικασία μεγαλύτερης απορρόφησης από τη διαδικασία αποβολής.

Μετά τη χρήση της ολοδατερόλης, ένα ισότοπο 14C τοποθετείται σε μια φλέβα, το 38% της δόσης ραδιενεργού υλικού βρίσκεται στα ούρα και το 53% στα κόπρανα. Η άθικτη ποσότητα ολοδατερόλης βρίσκεται στα ούρα μετά από χρήση ενδοφλέβιας οδού 19%. Μετά την κατανάλωση, μόνο το 9% των ραδιενεργών ουσιών βρίσκεται στα ούρα, ενώ μεγάλη ποσότητα στα κόπρανα (84%).

Μετά τη χρήση ενδοφλέβιας και από του στόματος γραμμών, πάνω από το 90% της δόσης απεκκρίνεται για 6 ημέρες και 5 ημέρες. Μετά τη χρήση της μορφής εισπνοής, σε σταθερή κατάσταση, η άθικτη ολοδατερόλη απεκκρίνεται μέσω των ούρων κατά την περίοδο μεταξύ δύο χρήσεων σε υγιείς εθελοντές που υπολογίζεται στο 5 - 7% της δόσης.

Πριν τη λήψη Spiolto Respimat Boehringer φάρμακο για βρογχοδιασταλτική θεραπεία (1 σωληνάριο 4ml/60 φορές x 1 σπρέι)

Τρόπος χρήσης

χρησιμοποιήστε τη γραμμή εισπνοής.

Η ποσότητα του φαρμάκου σε κάθε ψεκασμό είναι η ποσότητα του φαρμάκου που παρέχεται στον ασθενή που εισπνέει το σωλήνα αναρρόφησης της φιάλης ψεκασμού (2 ψεκασμοί ισοδυναμούν με 1 δόση).

Δοσολογία

η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 5 μικρογραμμάρια Tiotropium και 5 μικρογραμμάρια ολοδατερόλης, που ισοδυναμούν με 2 ψεκασμούς από τη φιάλη ψεκασμού respimat, που χρησιμοποιούνται μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα της ίδιας ημέρας.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Spiolto® Respimat® με τη συνιστώμενη δόση όπως παραπάνω.

Ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια

Το Spiolto® Respimat® περιέχει Tiotropium - ένα φάρμακο που απεκκρίνεται κυρίως μέσω της απέκκρισης μέσω των νεφρών και olodaterol - ένα φάρμακο που εκκρίνεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού στο ήπαρ.

Ηπατική ανεπάρκεια

Οι ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Spiolto® Respimat® με τη συνιστώμενη δόση.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ολοδατερόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Spiolto® Respimat® με τη συνιστώμενη δόση.

Το Spiolto® Respimat® περιέχει Tiotropium ως φάρμακο που απεκκρίνεται κυρίως μέσω της απέκκρισης μέσω των νεφρών. Επομένως, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται στενά η χρήση του Spiolto® Respimat® σε ασθενείς με μέση και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Παιδιά

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Spiolto® Respimat® σε ασθενείς με ΧΑΠ. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spiolto® Respimat® σε παιδιά δεν έχει καθοριστεί.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Συμπτώματα

Υψηλές δόσεις Tiotropium μπορεί να προκαλέσουν αντιχολινεργικά συμπτώματα και συμπτώματα.

Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη θεραπεία μετά από 14 ημέρες δόσης έως και 40 μg Tiotropium με τη μορφή διαλύματος αερολύματος σε υγιή άτομα, εκτός από ξηροστομία/λαιμό, ξηρό ρινικό βλεννογόνο με το ποσοστό της δόσης 4 και μείωση της δόσης [0/ημέρα] από τη δόση Η έκκριση σιελόρροιας ξεκινά από το Σάββατο και μετά. Δεν έχουν καταγραφεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 6 μελέτες που διαρκούν για ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν αέριο διάλυμα Tiotropium 10 mcg/ημέρα για 4 - 48 εβδομάδες.

Η υπερδοσολογία της ολοδατερόλης μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις, χαρακτηριστικές του κατόχου του Beta2-ADRENERGIC, όπως μυοκαρδιακή αναιμία, υπέρταση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία, αρρυθμία, νευρικότητα, ζάλη, στρες, αϋπνία, άγχος, πονοκέφαλος, τρόμος, ξηροστομία, σπασμός μυών, ξηροστομία, ξηροστομία, σπασμοί και μεταβολικό οξύ.

Υπερδοσολογία

Θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spiolto® Respimat®. Συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτική θεραπεία. Οι σοβαρές περιπτώσεις θα πρέπει να νοσηλεύονται. Η χρήση επιλεγμένων β-αναστολέων στην καρδιά, αλλά πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτική, διότι η χρήση βήτα-αδρενεργικών αναστολέων μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Λάβετε υπόψη ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Spiolto® Respimat®, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Η ασφάλεια του Spiolto Respimat αξιολογείται μέσω διακλινικών δοκιμών, παράλληλων ομάδων και ομάδων ελέγχου με δραστικά συστατικά σε 7151 ασθενείς με ΧΑΠ. Συνολικά 1988 ασθενείς με ΧΑΠ χρησιμοποιούν το επίπεδο δόσης στόχο των 5 μικρογραμμάρια Tiotropium και 5 μικρογραμμάρια ολοδατερόλης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Spiolto Respimat προσδιορίζονται κυρίως με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν από δύο κλινικές δοκιμές σε παράλληλη ομάδα, έλεγχο με δραστικά συστατικά, παρατεταμένη θεραπεία (52 εβδομάδες) σε ασθενείς με ΧΑΠ.

Σε αυτήν την ανάλυση δύο μακράς διάρκειας κλινικών δοκιμών, η γενική αναλογία ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα ασθενών που χρησιμοποιούν Spiolto Respimat είναι ισοδύναμη με μια ομάδα ασθενών που χρησιμοποιούν δόση Tiotropium 5 μικρογραμμάρια ή ολοδατερόλη 5 μικρογραμμάρια (74%, 73,3% και 76,6%).

Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί προηγουμένως για ένα από τα δύο συστατικά του φαρμάκου θεωρούνται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Spiolto Respimat και παρατίθενται στην παρακάτω λίστα.

Επιπλέον, αυτή η λίστα περιλαμβάνει επίσης φαινόμενα μοιχείας που έχουν καταγραφεί για το Spiolto Respimat αλλά δεν έχουν καταγραφεί όταν χρησιμοποιείται μόνο του.

  • Λοιμώξεις και παράσιτα: Ρινικός λαιμός.
  • Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: αφυδάτωση.

    • Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη, αϋπνία.

  • Διαταραχές στο μάτι: γλαύκωμα, αυξημένη εσωτερική πίεση, θολή όραση.
  • Διαταραχές στην καρδιά: κολπική μαρμαρυγή, τύμπανο στο στήθος, κοιλιακή ταχυκαρδία. ταχυκαρδία.
  • Συστηματικές διαταραχές: Υπέρταση.

    • Αναπνευστικές διαταραχές, στήθος και μεσοθωράκιο: βήχας, ρινορραγίες, πονόλαιμος, δυσκολία στην προφορά, βρογχόσπασμος, λαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα.

  • Γαστρεντερικές διαταραχές: ξηροστομία, συνήθως ήπιες. δυσκοιλιότητα; Μύκητα Candida? Δυσκολία στην κατάποση. γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση? ουλίτιδα; Τογγίτιδα; στόμα; η εντερική απόφραξη περιλαμβάνει την εντερική παράλυση.
  • Διαταραχές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό: εξάνθημα, κνησμός, νευραιμία, κνίδωση, δερματική λοίμωξη και έλκος δέρματος, ξηροδερμία, υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων των στιγμιαίων αντιδράσεων υπερευαισθησίας).

    • μυοσκελετικές διαταραχές και συνδετικός ιστός: πόνος στις αρθρώσεις, οίδημα στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη (ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν με το Spiolto Respimat αλλά δεν καταγράφηκαν για κάθε συστατικό).

  • Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού: Κατακράτηση ούρων (συνήθης σε άνδρες με παράγοντες κινδύνου), ουροποιητική δυσκολία, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.

    • Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί παραπάνω μπορεί να οφείλονται στη χολινεργική δράση του Tiotropium ή στα βήτα-αδρενεργικά συστατικά του Olodaterol της δραστηριότητας Spimatool

    Επιπλέον, είναι επίσης σημαντικό να δοθεί προσοχή σε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους βήτα-αδρενεργικούς ξενιστές που δεν έχουν αναφερθεί παραπάνω, όπως αρρυθμία, ισχαιμία του μυοκαρδίου, στηθάγχη, υπόταση, τρόμος, πονοκέφαλος, στρες, ναυτία, μυϊκοί σπασμοί, κόπωση, δυσφορία, υπόταση, υπεργλυκαιμία.

    Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

    Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

    Προειδοποιήσεις

    Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

    Αντενδείκνυται

    Το φάρμακο Spiolto® Respimat® αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο τιοτρόπιο, την ολοδατερόλη ή οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.

    • Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην ατροπίνη ή στους αγωγούς της όπως το ιπρατρόπιο ή το οξιτρόπιο.

    Προσοχή κατά τη χρήση του

    Μην χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat περισσότερες από μία φορές την ημέρα.

    Μην χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat σε ασθενείς με άσθμα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spiolto Respimat σε ασθενή με όρνιθα δεν έχει μελετηθεί.

    Επίπεδο βρογχικού σπασμού

    Το Spiolto Respimat δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του οξέος βρογχόσπασμου, ο οποίος δεν χρησιμοποιείται ως κοπτικό φάρμακο.

    υπερευαισθησία

    Παρόμοια με όλα τα άλλα φάρμακα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά τη χρήση του Spiolto Respimat.

    Άτακτος βρογχόσπασμος

    Όπως και άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, το Spiolto Respimat μπορεί να προκαλέσει ισόβιο βρογχόσπασμο. Εάν ο βρογχόσπασμος είναι συχνά αντίστροφος, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως το φάρμακο και να χρησιμοποιήσετε εναλλακτική θεραπεία.

    Γλαύκωμα κλειστής γωνίας, πολλαπλασιασμός του προστάτη ή απόφραξη της ουροδόχου κύστης.

    Λόγω των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων του Tiotropium, θα πρέπει να δίνεται προσοχή με το spiolto respimat σε ασθενείς με γλαύκωμα, πολλαπλασιασμό του προστάτη ή απόφραξη της ουροδόχου κύστης.

    Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

    Λόγω της αυξημένης συγκέντρωσης του Tiotropumpia στο πλάσμα όταν η νεφρική λειτουργία μειώνεται σε ασθενείς με μέση έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min), θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Spiolto Respimat μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη είναι ανώτερα από τον κίνδυνο που μπορεί να προκύψει.

    Άπειρος στη μακροχρόνια χρήση φαρμάκων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δείτε τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά).

    Συμπτώματα στο μάτι

    Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη σωστή χρήση του Spiolto Respimat. Πρέπει να είστε προσεκτικοί, μην αφήνετε το διάλυμα ή αεροζόλ λεπτών κόκκων να πετάξουν στα μάτια. Οφθαλμικός πόνος ή δυσφορία, θολή όραση, λάμψη ή εικόνα με πολλά χρώματα που συνοδεύονται από κόκκινα μάτια λόγω επιπεφυκότα του επιπεφυκότα και οίδημα του κερατοειδούς μπορεί να είναι σημάδι οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Θα πρέπει να εξεταστεί αμέσως εάν υπάρχει συνδυασμός των παραπάνω συμπτωμάτων.

    Οι οφθαλμικές σταγόνες που προκαλούν κόρες δεν λαμβάνονται υπόψη για τη θεραπεία των παραπάνω συμπτωμάτων.

    Καρδιαγγειακές επιδράσεις

    Το Spiolto Respimat περιέχει ένα παρατεταμένο βήτα-2-ADRENERGIC αγωνιστή. Οι συμφωνίες βήτα2-commenergic είναι μακροχρόνιες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια, αρρυθμία, αποφρακτική υπερτροφία και υπέρταση. Σε ασθενείς με σπασμούς ή τοξικότητα, οι ασθενείς έχουν ιστορικό ή υποπτεύονται μεγάλο εύρος QT, οι ασθενείς έχουν μη φυσιολογική ανταπόκριση στις συμπαθητικές αμίνες.

    Όπως και άλλες βήτα-αδρενεργικές συμφωνίες, η ολοδατερόλη μπορεί να επηρεάσει τις κλινικές επιπτώσεις σε ορισμένους ασθενείς, που εκδηλώνονται με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, υπέρταση και/ή κλινικά συμπτώματα. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο όταν εμφανιστεί αυτό το αποτέλεσμα. Επιπλέον, οι ιδιοκτήτες βήτα-αδρενεργικών μεταφορών έχουν καταγραφεί ως η αιτία αλλαγών στο ΗΚΓ (ΗΚΓ), όπως το κύμα Τ και η διαφορά st, αν και η κλινική σημασία αυτών των αρχείων δεν είναι ξεκάθαρη.

    Υπόταση

    Τα ελεγχόμενα με βήτα-αδρενεργικά φάρμακα-ξενιστές μπορεί να προκαλέσουν σημαντική υπογλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς και είναι πιθανό να οδηγήσουν σε δυσμενείς επιπτώσεις στην καρδιαγγειακή νόσο. Η μείωση της συγκέντρωσης στον ορό είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτεί πρόσθετο κάλιο. Οι ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ έχουν την ικανότητα να μειώνουν το κάλιο που προκαλείται από ανεπάρκεια οξυγόνου και τη συνοδευτική θεραπεία που οδηγεί σε αυξημένη ευαισθησία στην αρρυθμία.

    Υπεργλυκαιμία

    Βήτα2-αδρενεργικές δόσεις εισπνεόμενων μορφών υψηλής δόσης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα.

    Όταν χρησιμοποιείται με αναισθησία

    Να είστε προσεκτικοί σε περίπτωση χειρουργικών σχεδίων που χρησιμοποιούν αλογονοποίηση υδρογονανθράκων λόγω αύξησης της ευαισθησίας στις καρδιαγγειακές επιδράσεις των βήτα βρογχοδιασταλτικών.

    Μην χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν τον κάτοχο δράσης Beta2-ADRENERGIC. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν τακτικά τα β2-αδρενεργικά ιδιοκτήτες πλοίων έχουν έλλειψη εισπνοής (π.χ. 4 φορές/ημέρα) θα πρέπει να συνιστάται η χρήση αυτών των παραγόντων μόνο για τη μείωση των οξέων αναπνευστικών συμπτωμάτων.

    Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

    Δεν υπάρχει έρευνα για τις επιδράσεις των ναρκωτικών στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

    Παρόλα αυτά, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς ότι μπορεί να φαίνεται ζαλισμένος και θολή όταν χρησιμοποιούν Spiolto Respimat. Επομένως, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν ο ασθενής έχει τα παραπάνω συμπτώματα, αποφύγετε επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

    Εγκυμοσύνη

    Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τιοτρόπιου σε έγκυες γυναίκες είναι αρκετά περιορισμένα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην ολδατερόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι προκλινικές μελέτες του Tiotropium δεν δείχνουν καμία άμεση ή έμμεση επίδραση που σχετίζεται με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε κλινική δόση.

    Οι προκλινικές μελέτες του Olodaterol δείχνουν ότι το φάρμακο έχει μια τυπική επίδραση των βήτα2-αδρενεργικών που συμφωνούν σε πολλές φορές υψηλότερες δόσεις θεραπείας.

    Για να διασφαλίσετε την ασφάλεια, αποφύγετε τη χρήση του Spiolto Respimat για έγκυες γυναίκες.

    Θα πρέπει να δώσετε προσοχή στην ανασταλτική δράση της συστολής των λείων μυών της μήτρας κατόχων που μοιάζουν με β-αδρενεργικά όπως η ολοδατερόλη - συστατικό του Spiolto Respimat.

    Η περίοδος του θηλασμού

    Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο Tiotropium και/ή την Olodaterol σε θηλάζουσες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα για το τιοτρόπιο και την ολοδατερόλη, τα παράγωγα και/ή οι μεταβολίτες τους βρίσκονται στο γάλα ποντικών που θηλάζουν. Ωστόσο, δεν είναι σίγουρο εάν το τιοτρόπιο και/ή η ολοδατερόλη θα εκκριθούν στο γάλα των θηλαζόντων.

    Επομένως, το Spiolto Respimat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες εκτός εάν τα οφέλη του φαρμάκου είναι ανώτερα από τον κίνδυνο που μπορεί να εμφανιστεί για τα παιδιά.

    γονιμότητα

    Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Tiotropium, της Olodaterol ή σκευασμάτων που συνδυάζουν αυτά τα δύο συστατικά στη γονιμότητα. Οι προκλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μόνο με το Tiotropium ή το Olodaterol δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.

    Αλληλεπίδραση φαρμάκων

    Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί οι επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, το Tiotropium Bromide έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με κοινά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ΧΑΠ, όπως η μεθυλξανθίνη, τα από του στόματος στεροειδή και τα εισπνεόμενα στεροειδή χωρίς κλινικές ενδείξεις για αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. έχει μελετηθεί. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Spiolto Respimat για μεγάλο χρονικό διάστημα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα.

    Φάρμακα που δρουν στο αδρενεργικό σύστημα

    Η συγκέντρωση με φάρμακα στο αδρενεργικό σύστημα μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Spiolto Respimat.

    Ξανθίνη, στεροειδές ή διουρητικά

    Συμπυκνωμένο με Ξανθίνη, Στεροειδές ή Κάλιο χωρίς Διουρήτες Potters που είναι πιθανό να επηρεαστούν από την υποκαλιαιμία των αδρενεργικών αγωνιστών.

    Βήτα αποκλειστές

    Οι βήτα-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορεί να μειώσουν ή να ανταγωνιστούν τις επιδράσεις της ολοδατερόλης. Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης επιλεκτικών βήτα αποκλειστών στην καρδιά, αλλά πρέπει να είστε προσεκτικοί.

    Αναστολείς Mao, αντικαταθλιπτικά τριών περιοχών, τα φάρμακα που επεκτείνουν το QTC.

    Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, αντικαταθλιπτικά τριών στρογγυλών ή άλλα QTC που μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις του Spiolto Respimat στο καρδιαγγειακό σύστημα.

    Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση

    Σε μια διαδραστική μελέτη του Olodaterol, η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας, και τα CYP και P-GP, το επίπεδο έκθεσης του σώματος αυξήθηκε κατά 1,7 φορές. Δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος που να σχετίζεται με την ασφάλεια που έχει καταγραφεί σε κλινικές μελέτες που διαρκούν έως και ένα έτος με δόση ολοδατερόλης έως 2 συνιστώμενες δόσεις. Δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση του Spiolto Respimat.

    Αποθήκευση

    Αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 300C. Δεν έχει παγώσει.

    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    count views

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά