Spiolto Respimat Boehringer medicamento para tratamiento broncodilatador (1 tubo 4ml/60 veces x 1 spray)
Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Tiotropio, olodaterol
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| tiotropio | 2,5 mcg |
| olodaterol | 2,5 mcg |
Usos
Indicaciones
Los medicamentos Spiolto® Respimat® están indicados en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para reducir los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Farmacología
Tratamiento farmacológico grupal
Medicamentos para la obstrucción respiratoria, adrenérgicos convenidos en combinación con fármacos anticolinérgicos.
Mecanismo de acción
El tiotropio, un fármaco antiantacarínico muscarínico de larga duración, y el olodaterol, un fármaco de acción beta2-adrenérgica, se combinan en una botella con atomizador de grano fino. Estos dos ingredientes activos son similares a los efectos broncodilatadores porque tienen diferentes mecanismos y la posición de destino en diferentes pulmones.
tiotropio
El bromuro de tiotropio es un antagonista prolongado del receptor muscarínico (Lama), clínicamente llamado resistencia colinérgica. El fármaco tiene una afinidad equivalente por los receptores muscarínicos de M1 a M5. En el camino del gas, los inhibidores del receptor M3 en los músculos lisos provocan relajación muscular. Se ha demostrado antagonismo competitivo y reversible en receptores en humanos, animales y organismos aislados.
En estudios Vitro -in -Vivo Prelopician así como in vivo, el efecto de protección bronquial depende de la dosis y dura más de 24 horas. El tiempo prolongado puede deberse a la lenta tasa de descomposición del fármaco del receptor M3, que se muestra en un tiempo semidescentralizado significativo que el ipratropio.Similar a los fármacos anticolinérgicos que contienen el grupo N de IV, el tiotropio tiene un efecto selectivo en el lugar (bronquial) cuando se usa inhalado. Por lo tanto, el fármaco tiene un intervalo de tratamiento aceptable antes de que aumente la resistencia del cuerpo. La tasa de descentralización del receptor m2 es más rápida que la del receptor M3, lo que explica la selección del fármaco en el receptor M3 en comparación con M2 in vitro (control dinámico).
Alto potencial de apego y tasa de deliberación lenta con correlación clínica, que se muestra en efectos broncodilatadores significativos y prolongados en pacientes con EPOC.
El efecto broncodilatador después de inhalar tiotropio se debe principalmente al efecto local (en la ruta del gas), no al efecto sistémico de este medicamento.
olodaterol
olodaterol tiene una fuerte afinidad y una alta selección por su receptor beta2-adrenérgico. Los estudios in vitro muestran que olodaterol tiene el huésped en el receptor adrenérgico beta2 más de 241 veces más fuerte que el receptor adrenérgico beta1 y 2299 veces más fuerte que el receptor adrenérgico beta3. El efecto farmacológico de esta sustancia se debe a la capacidad de unirse y activar el receptor adrenérgico beta2 después de su uso en el lugar de la línea de inhalación.
Activación de estos receptores en la ruta del gas que estimula la adenil ciclasa endógena, una enzima intermedia durante la síntesis del anillo 3',5'-adenosín monofosfato (Camp). El aumento de la concentración de Camp provoca bronquiectasias mediante la relajación de las células del músculo simple. El olodaterol tiene propiedades predecesoras de la selección de receptores del receptor beta2-adrenérgico.
Los receptores beta-adrenérgicos se dividen en 3 subgrupos, los receptores beta1-adrenérgicos distribuidos principalmente en el músculo cardíaco, los receptores beta2-adrenérgicos distribuidos principalmente en el músculo liso y los receptores beta3-adrenérgicos distribuidos principalmente en el tejido adiposo. Las sustancias beta2-adrenérgicas que causan bronquiectasias.
Aunque el receptor adrenérgico beta2 es el receptor adrenérgico, principalmente en el aire de la vía del gas, este tipo de receptor también está presente en la superficie de muchas otras células, incluidas las células epiteliales y endoteliales de los pulmones y el corazón. La función clara del receptor beta2-adrenérgico en el corazón no se ha determinado, pero la presencia de este tipo de receptor aumenta la capacidad de actuar en el corazón incluso el propietario es altamente seleccionado en el receptor beta2-adrenérgico.
Farmacocinética
Cuando se usa tiotropio en combinación con olodaterol en líneas inhaladas, los parámetros farmacocinéticos de cada componente son similares a cuando se usan por separado.
farmacocinética de tiotropio y olodaterol linealmente durante la dosis de tratamiento. Utilice la dosis repetida 1 vez al día en la línea de inhalación, el estado estable de Tiotropio se alcanza después de 7 días. El estado estable del olodaterol se alcanza después de 8 días de dosificación 1 vez al día en inhalación y acumulando fármacos hasta 1,8 veces respecto a la dosis única.
absorción
tiotropio
Los datos sobre la excreción de fármacos a través de la orina en voluntarios jóvenes y sanos muestran que aproximadamente el 33% de la dosis inhalada del spray Rescimat de semillas finas se absorbe en la circulación. La biodisponibilidad absoluta de la solución oral es de aproximadamente 2-3%. La concentración máxima de tiotropio en plasma se alcanza después de 5 a 7 minutos de uso del spray de semillas finas respimat.
olodaterol
En términos saludables, la biodisponibilidad absoluta del olodaterol después de usar la forma inhalada se estima en un 30%. Por el contrario, la biodisponibilidad absoluta cuando se utiliza solución oral es inferior al 1%. La concentración máxima de olodaterol en plasma se alcanza después de 10 a 20 minutos de uso de partículas finas de respimat.
distribución
tiotropio
El tiotropio combinado con proteínas plasmáticas es aproximadamente del 72% y la distribución es de 32 l/kg. Los estudios en ratas muestran que el tiotropio no se absorbe en ningún grado a través de la barrera cerebral.
olodaterol
El olodaterol se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente en un 60% y en una distribución integral de 1110 l.
Metabolismo biológico
tiotropio
menos metabolizado. Esto es evidente cuando hasta el 74% de la dosis intravenosa se elimina por la orina en forma inalterada. La reacción de unión del éster de tiotropio no requiere enzimas catalíticas, creando compuestos que contienen grupos alcohol y las correspondientes partes AC/ID (N-metilscopina y ácido ditienilglicólico). Ambos componentes no están asociados con el receptor muscarínico.
Los experimentos in vitro con microsomas y células hepáticas humanas muestran que una cantidad de fármacos (
olodaterol
Principalmente metabolizado por vía glucurónica directa y o-desmetilación en el grupo metoxi con la siguiente reacción conjugada. De los 6 metabolitos definidos, solo los productos de desmetilación se encuentran en forma no mezclada (SOM 1522) y son capaces de unirse al receptor beta2. Sin embargo, este metabolito no se detecta en plasma después de dosis repetidas de las recomendadas o hasta 4 dosis recomendadas.
La isoenzima del citocromo P450, que incluye CYP2C9, CYP3C8, junto con contribuciones insignificantes de CYP3A4, catalizó las reacciones de desmetilación de olodaterol, mientras que la forma ISO de uridina difosfato glicosil transferasa incluye UGT2B7, UGT1A1, 1A7 y 1A9 y 1A9 - glucurónido.
Eliminación
tiotropio
El azúcar de tiotropio intravenoso se excreta principalmente mediante excreción intacta a través de la orina (74%). El aclaramiento total de voluntarios sanos es de 880 ml/minuto. Cuando se inhala en el paciente con EPOC, en estado estable, el 18,6% de la dosis se excreta por la orina, el resto es principalmente la cantidad de fármacos que no se absorben en el intestino y se eliminan por las heces.
El aclaramiento de tiotropio a través de los riñones es mayor que la tasa de filtración glomerular, lo que demuestra que existe un proceso de excreción activo en la orina. La mitad de la vida útil de Tiotropium después de usar un aerosol en un paciente con EPOC es de aproximadamente 27 a 45 horas.
olodaterol
El aclaramiento total de olodaterol en un voluntario sano es de 872 ml/min y el aclaramiento renal es de 173 ml/min. La vida media se elimina después de usar por vía intravenosa 22 horas. Por el contrario, la vida media excretada tras la inhalación es de unas 45 horas, lo que demuestra que este valor está influenciado por un mayor proceso de absorción que de eliminación.
Después de usar olodaterol, se monta un isótopo de 14C en una vena, el 38% de la dosis de material radiactivo se encuentra en la orina y el 53% en las heces. La cantidad intacta de olodaterol se encuentra en la orina después de su uso por vía intravenosa en un 19%. Después de beber, sólo el 9% de las sustancias radiactivas se encuentran en la orina, mientras que una gran cantidad se encuentra en las heces (84%).
Después de usar vías intravenosas y orales, más del 90% de la dosis se excreta durante 6 días y 5 días. Después de usar la forma de inhalación, en un estado estable, el olodaterol intacto se excreta a través de la orina durante el período entre dos usos en voluntarios sanos, estimado en 5 - 7% de la dosis.
antes de tomar Spiolto Respimat Boehringer medicamento para tratamiento broncodilatador (1 tubo 4ml/60 veces x 1 spray)
Cómo utilizar
utilice la línea inhalada.
La cantidad de medicamento en cada pulverización es la cantidad de fármaco que se suministra al paciente al inhalar el tubo de succión del frasco pulverizador (2 pulverizaciones equivalen a 1 dosis).
Dosis
La dosis recomendada para adultos es de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol, equivalente a 2 pulverizaciones del frasco de pulverización fina de respimat, utilizadas una vez al día a la misma hora del mismo día.
Ancianos
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar Spiolto® Respimat® con la dosis recomendada anteriormente.
Insuficiencia hepática e insuficiencia renal
Spiolto® Respimat® contiene Tiotropio, un fármaco que se excreta principalmente por vía renal y olodaterol, un fármaco que se excreta principalmente por metabolismo en el hígado.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática leve y media pueden utilizar Spiolto® Respimat® con la dosis recomendada.
No existen datos sobre el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar Spiolto® Respimat® con la dosis recomendada.
Spiolto® Respimat® contiene Tiotropio como fármaco que se excreta principalmente por vía renal. Por lo tanto, es necesario controlar estrechamente el uso de Spiolto® Respimat® en pacientes con insuficiencia renal media y grave.
Niños
No existen datos relacionados con el uso de Spiolto® Respimat® en pacientes con EPOC. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiolto® Respimat® en niños.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Síntomas
Las dosis altas de tiotropio pueden causar síntomas y síntomas anticolinérgicos.
No hay reacciones adversas relacionadas con el tratamiento después de 14 días de una dosis de hasta 40 μg de tiotropio en forma de solución de aerosol en personas sanas, excepto sequedad de boca/garganta, mucosa nasal seca, el porcentaje de la dosis depende de la relación de dosis [10 - 40 mcg/día] y la reducción de la secreción de salivación comienza a partir del sábado. No se registraron efectos adversos significativos en 6 estudios realizados en pacientes con EPOC que utilizaron una solución de gas de tiotropio de 10 mcg/día durante 4 a 48 semanas.
La sobredosis de olodaterol puede provocar efectos excesivos, característicos del propietario del Beta2-ADRENERGIC, como anemia miocárdica, hipertensión o disminución de la presión arterial, taquicardia, arritmia, nerviosismo, mareos, estrés, insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, espasmos musculares, náuseas, fatiga, hipoglucemia, hiperemia y ácido metabólico.
Sobredosis
Debe dejar de usar Spiolto® Respimat®. Tratamiento sintomático y tratamiento de soporte. Los casos graves deben ser hospitalizados. El uso de bloqueadores beta seleccionados en el corazón, pero hay que tener especial cuidado porque el uso de bloqueadores beta-adrenérgicos puede promover el broncoespasmo.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Spiolto® Respimat®, puedes experimentar efectos no deseados (ADR).
La seguridad de Spiolto Respimat se evalúa mediante ensayos clínicos cruzados, grupos paralelos y de control con principios activos en 7151 pacientes con EPOC. Un total de 1988 pacientes con EPOC utilizaron el nivel de dosis objetivo de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol.Los efectos no deseados de Spiolto Respimat se determinan principalmente en base a los datos obtenidos de dos ensayos clínicos en grupo paralelo, control con principios activos, tratamiento prolongado (52 semanas) en pacientes con EPOC.
En este análisis de dos ensayos clínicos de larga duración, la proporción general de eventos adversos en el grupo de pacientes que usan Spiolto Respimat es equivalente a un grupo de pacientes que usan tiotropio en dosis de 5 microgramos u olodaterol 5 microgramos (74 %, 73,3 % y 76,6 %).
Cualquier efecto no deseado registrado previamente para uno de los dos ingredientes del medicamento se considera efectos adversos de Spiolto Respimat y se enumeran en la siguiente lista.
Además, esta lista también incluye los efectos de adulterio registrados para Spiolto Respimat pero que no se han registrado cuando se usa solo.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, insomnio.
Trastornos respiratorios, tórax y mediastino: tos, hemorragia nasal, dolor de garganta, dificultad para pronunciar, broncoespasmo, laringitis, sinusitis.
trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor en las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda (efectos adversos registrados con Spiolto Respimat pero no registrados para cada componente).
Muchos de los efectos no deseados enumerados anteriormente pueden deberse a la actividad colinérgica del tiotropio o a la actividad beta-adrenérgica del olodaterol, dos componentes de Spiolto Respimat.
Además, también es importante prestar atención a otros efectos adversos relacionados con los huéspedes beta-adrenérgicos que no se han enumerado anteriormente, como arritmia, isquemia miocárdica, angina, hipotensión, temblor, dolor de cabeza, estrés, náuseas, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipotensión, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
El fármaco Spiolto® Respimat® está contraindicado en los siguientes casos:
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus conductores como ipratropio u oxitropio.
Precaución al usar
Advertencia general
No utilice Spiolto Respimat más de una vez al día.
No utilice Spiolto Respimat en pacientes con asma. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Spiolto Respimat en pacientes gallinas.
Nivel espasmo bronquial
Spiolto Respimat no está indicado para tratar el broncoespasmo agudo, el cual no se utiliza como medicamento cortante.
hipersensibilidad
Al igual que con todos los demás medicamentos, las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer inmediatamente después de usar Spiolto Respimat.
Broncoespasmo travieso
Al igual que otros medicamentos inhalados, Spiolto Respimat puede causar broncoespasmo de por vida. Si el broncoespasmo suele ser inverso, se debe suspender el medicamento inmediatamente y utilizar una terapia alternativa.
Glaucoma de ángulo estrecho, proliferación de próstata u obstrucción de la vejiga.
Debido a las propiedades anticolinérgicas del tiotropio, se debe tener precaución con spiolto respimat en pacientes con glaucoma, proliferación de próstata u obstrucción de la vejiga.
Pacientes con insuficiencia renal
Debido al aumento de la concentración plasmática de Tiotropumpia cuando la función renal disminuye en pacientes con insuficiencia renal media a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min), sólo se debe utilizar Spiolto Respimat cuando los beneficios esperados sean superiores al riesgo que pueda ocurrir.
Sin experiencia en el uso prolongado de fármacos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver características farmacocinéticas).
Síntomas en el ojo
Se debe indicar a los pacientes que utilicen Spiolto Respimat correctamente. Hay que tener cuidado, no dejar que la solución o los aerosoles de finos gránulos entren en los ojos. Dolor o malestar ocular, visión borrosa, brillo o imagen con muchos colores acompañado de ojos rojos debido a la conjuntiva conjuntival y edema corneal pueden ser un signo de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Debe examinarse inmediatamente si hay alguna combinación de los síntomas anteriores.
Los colirios que provocan pupilas no se consideran en el tratamiento de los síntomas anteriores.
Efectos cardiovasculares
Spiolto Respimat contiene un agonor Beta2-ADRENÉRGICO prolongado. Los acuerdos beta2-commenérgicos son duraderos y deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente insuficiencia cardíaca coronaria, arritmia, hipertrofia obstructiva e hipertensión; En pacientes con convulsiones o toxicidad, pacientes con antecedentes o sospecha de un rango QT largo, los pacientes tienen una respuesta anormal a las aminas simpáticas.
Al igual que otros acuerdos beta2-adrenérgicos, el olodaterol puede afectar las implicaciones clínicas en algunos pacientes, manifestadas por aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión y/o síntomas clínicos. Es posible que sea necesario dejar de usar el medicamento cuando aparezca este efecto. Además, se ha registrado que los propietarios del transporte beta2-adrenérgico son la causa de cambios en el ECG (ECG), como la generación de la onda T y la diferencia st, aunque el significado clínico de estos registros no está claro.
Hipotensión
Los fármacos del huésped controlados por beta2-adrenérgicos pueden causar hipoglucemia significativa en algunos pacientes y es probable que provoquen efectos adversos sobre la enfermedad cardiovascular. La reducción de la concentración sérica suele ser transitoria y no requiere potasio adicional. Los pacientes con EPOC grave tienen la capacidad de reducir el potasio causado por la deficiencia de oxígeno y el tratamiento que lo acompaña, lo que conduce a una mayor sensibilidad a la arritmia.
Hiperglucemia
Las dosis beta2-adrenérgicas de los formatos inhalados en dosis altas pueden provocar un aumento de la concentración plasmática.
Cuando se utiliza con anestesia
Tener precaución en caso de planes quirúrgicos que utilicen halogenización con hidrocarburos debido a un aumento de la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los beta broncodilatadores.
No utilice Spiolto Respimat simultáneamente con otros medicamentos que contengan el propietario de acción Beta2-ADRENÉRGICO. A los pacientes que usan regularmente beta2-adrenérgicos a quienes les falta inhalación (por ejemplo, 4 veces al día), se les debe recomendar el uso de estos agentes solo para reducir los síntomas respiratorios agudos.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No hay investigaciones sobre los efectos de las drogas en la conducción y el uso de maquinaria.
A pesar de esto, se debe advertir a los pacientes que pueden aparecer mareados y borrosos cuando usan Spiolto Respimat. Por tanto, es necesario tener precaución al conducir o utilizar maquinaria. Si el paciente presenta los síntomas anteriores, evite trabajos peligrosos como conducir u operar maquinaria.
Embarazo
los datos sobre el uso de tiotropio en mujeres embarazadas son bastante limitados. No existen datos clínicos relacionados con la exposición a olodaterol durante el embarazo. Los estudios preclínicos de tiotropio no muestran ningún efecto directo o indirecto relacionado con la toxicidad reproductiva en dosis clínicas.
Los estudios preclínicos de olodaterol muestran que el fármaco tiene un efecto típico de los beta2-adrenérgicos en dosis de tratamiento muchas veces más altas.
Para garantizar la seguridad, evite el uso de Spiolto Respimat en mujeres embarazadas.
Debe prestarse atención al efecto inhibidor de la contracción del músculo liso uterino de propietarios de tipo beta-adrenérgico como el olodaterol, un componente de Spiolto Respimat.
El período de lactancia materna
No existen datos clínicos relacionados con la exposición a tiotropio y/u olodaterol en mujeres lactantes. En estudios con animales de tiotropio y olodaterol, sus derivados y/o metabolitos se encuentran en la leche de ratones lactantes. Sin embargo, no se sabe con certeza si tiotropio y/u olodaterol pasarán a la leche de las personas lactantes.
Por lo tanto, Spiolto Respimat no debe usarse en mujeres que amamantan a menos que los beneficios del medicamento sean superiores al riesgo que puede ocurrir en los niños.
fertilidad
No existen datos clínicos sobre la influencia del tiotropio, el olodaterol o las preparaciones que combinan estos dos componentes sobre la fertilidad. Se han realizado estudios preclínicos con tiotropio u olodaterol solos que no muestran ningún efecto adverso sobre la fertilidad.
Interacción farmacológica
Aunque no se han realizado estudios oficiales de interacción entre medicamentos, el bromuro de tiotropio se ha usado simultáneamente con medicamentos comunes utilizados en el tratamiento de la EPOC, como metilxantina, esteroides orales y esteroides inhalados, sin evidencia clínica sobre interacciones medicamentosas.
No se ha estudiado el uso simultáneo de bromuro de tiotropio con otros medicamentos anticolinérgicos. Por lo tanto, no se recomienda el uso prolongado de Spiolto Respimat con otros fármacos anticolinérgicos.
Medicamentos que actúan sobre el sistema adrenérgico
Concentrado con fármacos sobre el sistema adrenérgico puede aumentar los efectos no deseados de Spiolto Respimat.
Xantina, esteroides o diuréticos
Concentrado con xantina, esteroides o potásicos sin diurete que probablemente se vean afectados por la hipopotasemia de los agonistas adrenérgicos.
Betabloqueantes
Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden reducir o antagonizar los efectos del olodaterol. Se puede considerar el uso de betabloqueantes selectivos en el corazón, pero hay que tener cuidado.
Inhibidores de Mao, antidepresivos de tres rondas, los fármacos que prolongan el QTC.
Inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos de tres rondas u otros QTC que pueden aumentar los efectos de Spiolto Respimat sobre el sistema cardiovascular.
Interacción farmacocinética
En un estudio interactivo de olodaterol, ketoconazol, un potente inhibidor, y CYP y P-GP, el nivel de exposición corporal aumentó 1,7 veces. No existe ningún riesgo relacionado con la seguridad registrado en estudios clínicos que duran hasta un año con una dosis de olodaterol de hasta 2 dosis recomendadas. No es necesario ajustar la dosis de Spiolto Respimat.
Almacenamiento
Almacenar a menos de 300°C. No congelado.
Otras drogas
- Betaferon
- CLEXANE 60MG/0.6ML SYRINGES
- Controloc Control
- Fampyra
- MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS
- PANADOL ADVANCE 500 MG TABLETS
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